KR102309286B1 - 화장품 청색광 차단 효능 평가방법 - Google Patents

화장품 청색광 차단 효능 평가방법 Download PDF

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Abstract

본 발명의 화장품 청색광 차단 효능 평가방법은 (a) 피험자의 피부의 일부를 구획하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 상기 조사부위 중에서 흑화가 인식될 것으로 예측되는 조사부위를 광량 중간값 조사부위로 선정하며, 각각의 조사부위 광량을 등비적으로 결정하여 상기 피험자의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 획득하는 단계; (b) 상기 피험자의 피부에 제품시료를 일정하게 도포한 후 구획을 설정하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 제품시료의 예상되는 청색광 차단 능력의 청색광 광량을 조사부위의 광량 중간값 부위로 선정하여 피험자의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)를 획득하는 단계; (c) 하기 수학식 1에 따라 각 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi; Protection Percentage factor of Blue light)를 결정하는 단계; 및 (d) 하기 수학식 2에 따라 제품의 청색광차단능력지수(PPBL)를 결정하는 단계를 포함하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법 포함한다.

Description

화장품 청색광 차단 효능 평가방법{ASSESSMENT METHOD OF PROTECTION EFFICACY OF BLUE LIGHT IN COSMETICS}
본 발명은 화장품의 청색광 차단 효능 평가방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로, 본 발명은 화장품이 도포된 경우와 도포되지 않은 경우를 비교하여 화장품의 청색광 차단 효능을 확인할 수 있는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법에 관한 것이다.
청색광(Blue light)은 가시광선 중 단파장을 가진 빛(400~500㎚)을 말하며, TV, 컴퓨터 등 스마트 기기의 디스플레이와 LED 조명 기기에서 다량 방출되는 빛을 의미한다.
최근 청색광의 유해성 논란이 야기되고 있다.
청색광에 장시간 노출될 경우, 망막 절세포(retinal ganglion cell)는 미토콘드리아 의존 세포사멸(mitochondria-dependent apoptosis), 산화 스트레스, MAP 인산화효소(MAP Kinase) 신호전달 경로를 통해 세포 사멸에 이르게 된다고 한다.
청색광이 눈에 주는 악영향의 가장 큰 문제는 바로 황반 변성(macular degeneration)을 일으킬 수 있다는 주장도 있다. 황반 변성은 청색광에 의해 황반의 세포들이 산화손상(oxidative damage)을 받기 때문에 발생한다고 알려져 있다.
한편 청색광은 병리학적인 피부질환을 일으키는 것으로 의심받고 있다.
종래의 피부 및 조직에 대한 광(light) 및 방사선 조사원에 대한 노출 영향은 광범위하게 연구되고 있다. 자외선(UV)에 대한 피부 노출에 대한 해로운 영향은 널리 공지되어 있으며, 지금까지도 피부관련 손상에 있어서 자외선의 역할에 대한 활발한 연구가 진행중이다.
청색광은 피부 각질세포(keratinocyte)에 미치는 영향을 확인한 연구사례에서 각질세포의 성장 속도를 느리게 하거나, 분화에도 영향을 미치는 것으로 발표되고 있다.
자외선을 차단하기 위한 기능성 화장품에 대한 평가방법은 다양하게 소개되어 있으나, 아직 청색광 차단 효능에 대한 평가방법은 개시된 바가 없다.
따라서, 피부 각질세포에 유해한 영향을 미칠 수 있는 청색광에 대한 화장품의 차단 효능을 평가할 수 있는 방법의 개발이 시급하다.
관련 배경기술로는 대한민국 공개특허공보 제2017-0132855호 인간 피부 세포주를 향한 청색광에 대한 루테인의 보호작용이 있다.
본 발명의 목적은 상술한 문제점을 해결하기 위한 것으로, 화장품의 청색광 차단지수를 설정하여 화장품의 효능 검사 시 청색광 차단 효능을 지표로 명확하게 확인할 수 있는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 하나의 관점은 화장품 청색광 차단 효능 평가방법에 관한 것이다. 상기 화장품 청색광 차단 효능 평가방법은 (a) 피험자의 피부의 일부를 구획하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 상기 조사부위 중에서 흑화가 인식될 것으로 예측되는 조사부위를 광량 중간값 조사부위로 선정하며, 각각의 조사부위 광량을 등비적으로 결정하여 상기 피험자의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 획득하는 단계;
(b) 상기 피험자의 피부에 제품시료를 일정하게 도포한 후 구획을 설정하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 제품시료의 예상되는 청색광 차단 능력의 청색광 광량을 조사부위의 광량 중간값 부위로 선정하여 피험자의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)를 획득하는 단계;
(c) 하기 수학식 1에 따라 각 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi; Protection Percentage factor of Blue light)를 결정하는 단계; 및
(d) 하기 수학식 2에 따라 제품의 청색광차단능력지수(PPBL)를 결정하는 단계를 포함한다.
[수학식 1]
Figure 112020004028112-pat00001
[수학식 2]
Figure 112020004028112-pat00002
여기서, n은 피험자 표본수이며, 10이상 20 이하이다.
또한, 상기 피험자는 피츠패트릭(Fitzpatrick)의 피부유형 분류기준을 바탕으로 피부유형 Ⅱ, Ⅲ, 및 Ⅳ형을 선택하되, 하기 수학식 3에 따른 ITA°의 값이 55를 초과하거나 10 이하인 피험자를 제외하는 선정기준에 따라 결정될 수 있다.
[수학식 3]
Figure 112020004028112-pat00003
여기서, L은 명도인자, b는 색채인자이다.
또한, 상기 선정기준에 만족하는 경우에도 중도탈락기준에 따라 (a) 및 (b) 단계에서 피험자를 탈락시킬 수 있다.
또한, 상기 청색광의 스펙트럼의 제한은 색선별 거울과 조준렌즈를 사용하여 400~500 nm 범위의 파장을 가지는 청색광을 방출하도록 하고, 필터를 사용하여 400 nm미만 및 500 nm 초과 파장을 제거할 수 있다.
또한, 상기 광량은 광량측정기를 사용하여 청색광의 조사시간 동안 광량이 일정하게 유지되도록 조절될 수 있다.
또한, 상기 (a) 단계에서 상기 피험자의 피부의 구획은 내측에 0.8 mm × 0.8 mm 크기의 관통홀이 9개 형성된 불투명 테이프를 피험자의 피부에 부착하여 조사부위를 설정하고, (b) 단계에서 피부의 구획은 0.8 mm × 0.8 mm 크기의 관통홀이 6개 형성된 불투명 테이프를 피험자의 피부에 부착하여 조사부위를 설정할 수 있다.
또한, 상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 획득은 청색광 광량 중간값을 기준으로 각각의 조사부위 광량을 등비적으로 결정하여 얻어지는 최소지속형즉시흑화량 데이터세트 범위에서 판정될 수 있다.
또한, 상기 청색광 광량 중간값은 12 J/cm2일 수 있다.
또한, 상기 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)의 획득은 제품시료에 따라 예상되는 청색광 차단 능력의 청색광 광량을 조사부위의 광량 중간값 부위로 선정하고, 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 광량에 비례하여 청색광 조사 광량을 결정할 수 있다.
또한, 상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 광량의 비례는 제품시료의 예상되는 차단능력을 예측값을 선정하고, 상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)에 상기 예측값을 곱하여 결정될 수 있다.
또한, 상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 획득과 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)의 획득은 청색광 조사 후 2~4시간 경과 후, 동일 시간에 판정될 수 있다.
또한, 상기 청색광차단능력지수(PPBL)의 결정은 표본 표준 편차에 따른 95 %의 신뢰구간 내에서 하기 수학식 4에 따라 결정되는 보정계수(C) 이내에 해당되는 경우 신뢰성이 검증되어 결정되며, 신뢰성 조건을 만족하지 못하는 경우는 상기 n 값을 증가시킬 수 있다.
[수학식 4]
Figure 112020004028112-pat00004
여기서, 상기 C는 보정계수임
본 발명은 화장품의 청색광 차단 효능을 수치적으로 명확하게 확인할 수 있는 청색광차단능력지수(PPBL)를 새롭게 제공하여, 종래 자외선차단지수(SPF), 자외선A차단지수(PFA) 외에 피부각질층에 유해한 청색광 차단 정도를 정확하게 판단할 수 있는 지표를 제공하여, 제품공급자가 화장품의 청색광 차단 효능을 보다 정확하게 확인할 수 있을 뿐만 아니라, 제품 사용자에게 청색광차단능력지수에 관한 정보를 새롭게 제공하여 제품 선정 기준을 더욱 확장할 수 있는 효과를 갖는다.
또한, in vivo 실험을 통하여 도출하기 때문에 제품을 선택한 실제 사용자가 쉽게 동의할 수 있는 청색광차단능력지수를 제공하며, 실험 시 피험자의 선별 조건과 중도탈락 요건을 제공하여, 자외선차단지수 측정방법보다 정확하고, 안전하게 청색광차단능력지수를 확인할 수 있다.
또한, 청색광차단능력지수(PPBL)를 도출하기 위하여 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 변수로 도입하고, 청색광 광량 중간값을 미리 설정하여 최소지속형즉시흑화량 데이터세트의 정확도를 증가시켜, 제품도포위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 결정하는 과정을 통하여 청색광차단능력지수를 도출할 수 있다.
또한, 청색광차단능력지수(PPBL)의 검증 과정을 통하여 화장품 청색광 차단 효능 평가방법의 신뢰성을 크게 증가시킬 수 있다.
도 1은 본 발명의 한 구체예에 따른 화장품 청색광 차단 효능 평가방법의 평가순서를 나타낸 것이다.
도 2는 본 발명의 한 구체예에 따른 화장품 청색광 차단 효능 평가방법의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 획득하기 위한 복수개의 청색광 조사부위를 나타낸 것이다.
도 3은 본 발명의 한 구체예에 따른 화장품 청색광 차단 효능 평가방법의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 획득하기 위한 복수개의 청색광 조사부위를 나타낸 것이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 보다 구체적으로 설명한다. 다만, 하기 도면은 본 발명에 대한 이해를 돕기 위해 제공되는 것일 뿐, 본 발명이 하기 도면에 의해 한정되는 것은 아니다. 또한, 도면에 개시된 형상, 크기, 비율, 각도, 개수 등은 예시적인 것이므로 본 발명이 도시된 사항에 한정되는 것은 아니다.
명세서 전체에 걸쳐 동일 참조 부호는 동일 구성 요소를 지칭한다. 또한, 본 발명을 설명함에 있어서, 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우 그 상세한 설명은 생략한다.
본 명세서 상에서 언급한 '포함한다', '갖는다', '이루어진다' 등이 사용되는 경우 '~만'이 사용되지 않는 이상 다른 부분이 추가될 수 있다. 구성 요소를 단수로 표현한 경우에 특별히 명시적인 기재 사항이 없는 한 복수를 포함하는 경우를 포함한다.
구성 요소를 해석함에 있어서, 별도의 명시적 기재가 없더라도 오차 범위를 포함하는 것으로 해석한다.
~상에', '~상부에', '~하부에', '~옆에' 등으로 두 부분의 위치 관계가 설명되는 경우, '바로' 또는 '직접'이 사용되지 않는 이상 두 부분 사이에 하나 이상의 다른 부분이 위치할 수 있다.
'상부', '상면', '하부', '하면' 등과 같은 위치 관계는 도면을 기준으로 기재된 것일 뿐, 절대적인 위치 관계를 나타내는 것은 아니다. 즉, 관찰하는 위치에 따라, '상부'와 '하부' 또는 '상면'과 '하면'의 위치가 서로 변경될 수 있다.
이하, 도 1을 참조하여 본 발명의 구체예에 따른 화장품 청색광 차단 효능 평가방법을 설명한다.
상기 화장품 청색광 차단 효능 평가방법은 (a) 피험자의 피부의 일부를 구획하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 상기 조사부위 중에서 흑화가 인식될 것으로 예측되는 조사부위를 광량 중간값 조사부위로 선정하며, 각각의 조사부위 광량을 등비적으로 결정하여 상기 피험자의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 획득하는 단계;
(b) 상기 피험자의 피부에 제품시료를 일정하게 도포한 후 구획을 설정하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 제품시료의 예상되는 청색광 차단 능력의 청색광 광량을 조사부위의 광량 중간값 부위로 선정하여 피험자의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)를 획득하는 단계;
(c) 하기 수학식 1에 따라 각 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi; Protection Percentage factor of Blue light)를 결정하는 단계; 및
(d) 하기 수학식 2에 따라 제품의 청색광차단능력지수(PPBL)를결정하는 단계를 포함한다.
[수학식 1]
Figure 112020004028112-pat00005
[수학식 2]
Figure 112020004028112-pat00006
여기서, n은 피험자 표본수이며, 10이상 20 이하이다.
우선 피험자의 피부의 일부를 구획하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 상기 조사부위 중에서 흑화가 인식될 것으로 예측되는 조사부위를 광량 중간값 조사부위로 선정하며, 각각의 조사부위 광량을 등비적으로 결정하여 상기 피험자의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 획득한다(S100).
본 발명의 한 구체예에서 복수의 피험자를 선별할 수 있다.
상기 복수의 피험자의 선별은 획득한 피츠패트릭(Fitzpatrick)의 피부유형 분류기준을 바탕으로 피부유형 Ⅱ, Ⅲ, 및 Ⅳ형을 선택하되, 하기 수학식 3에 따른 ITA°의 값이 55를 초과하거나 10 이하인 피험자를 제외하는 선정기준에 따라 결정될 수 있다.
상기 피험자의 선별은 기설정된 설문에 따라 피험자의 응답을 피츠패트릭 피부유형 분류기준으로 나누어 Ⅱ, Ⅲ, 및 Ⅳ형을 선택한다.
상기 Ⅱ, Ⅲ, 및 Ⅳ형은 400~500 nm 범위의 파장을 가지는 청색광에 대하여 피부 흑화가 형성될 수 있으며, 홍반과 흑화가 쉽게 인식될 수 있다.
상기 피츠패트릭(Fitzpatrick)의 피부유형 분류기준을 바탕으로 피부유형 Ⅱ, Ⅲ, 및 Ⅳ형을 선택한 이후에 다시 하기 수학식 3에 따른 ITA°의 값이 55를 초과하거나 10 이하인 피험자를 제외한다.
[수학식 3]
Figure 112020004028112-pat00007
여기서, L은 명도인자, b는 색채인자이다.
상기 ITA°의 값이 55를 초과하는 경우 광 조사에 따라 피험자에게 과도한 홍반이 형성되어 바람직하지 않으며, 10 이하인 경우에는 피부 흑화가 과도하게 진행되어 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu) 및 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)의 판정의 정확성을 감소시키는 문제가 있다.
한편, 상기 선정기준에 만족하는 경우에도 중도탈락기준에 따라 (a) 및 (b) 단계에서 피험자를 탈락시킬 수 있다.
상기 중도탈락기준을 마련하는 경우에는 화장품 청색광 차단 효능 평가 과정에서 피험자에 대한 안전성을 확보할 수 있다.
본 발명의 한 구체예에서 상기 피험자가 제품시료 무도포부위에 청색광 조사 후 2~4시간 이후에 흑화가 전혀 진행되지 않는 경우에는 피험자를 중도탈락시킬 수 있다.
여기서 상기 청색광의 스펙트럼을 제한하여 청색광이 방출되도록 조절한다.
상기 인공광원의 스펙트럼의 제한은 색선별 거울과 조준렌즈를 사용하여 400~500 nm 범위의 파장을 가지는 청색광을 방출하도록 하고, 필터를 사용하여 400 nm미만 및 500 nm 초과 파장을 제거할 수 있다.
본 발명의 한 구체예에서 상기 인공광원은 청색광을 방출해야 하며, 상기 색선별 거울과 조준렌즈를 사용하는 경우 매우 효과적으로 스펙트럼을 제한하여 400~500 nm 범위의 파장을 가지는 청색광을 방출하게 할 수 있다.
상기 필터를 사용하여 설정된 청색광 범위를 벗어나는 파장을 가지는 광선을 조사광에서 배제할 수 있다.
상기 스펙트럼의 제한과 필터의 사용으로 정확하게 청색광 조사에 따른 피부흑화 형성을 진행할 수 있다.
상기 광량은 광량측정기를 사용하여 청색광의 조사시간 동안 광량이 일정하게 유지되도록 조절될 수 있다.
상기 광량측정기를 사용하여 청색광의 광량을 일정하게 하는 경우 최소지속형즉시흑화량(MPPDu, MPPDp) 결정의 정확도를 증가시킬 수 있다.
본 발명의 한 구체예에서 상기 (a) 단계에서 상기 피험자의 피부의 구획은 내측에 0.8 mm × 0.8 mm 크기의 관통홀이 9개 형성된 불투명 테이프를 피험자의 피부에 부착하여 조사부위를 설정할 수 있다.
상기 크기의 관통홀이 9개가 형성된 불투명 테이프를 이용하여 조사부위를 설정하는 경우 피부 구획을 매우 효과적으로 할 수 있으며, 조사부위 광량에 따른 데이터세트를 효율적으로 계산할 수 있다.
상기 흑화가 인식될 것으로 예측되는 조사부위를 광량 중간값으로 하는 경우 데이터세트의 정확도를 증가시키기 때문에 피험자에 따라 달라지는 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 보다 정확하게 판정할 수 있다.
구체적으로 상기 9개의 조사부위 중 5번째 조사부위를 중간값 조사부위로 설정하고, 광량을 등비적으로 결정할 수 있다.
상기 청색광 광량 중간값은 12 J/cm2일 수 있다.
상기 청색광 광량 중간값은 실험적으로 결정될 수 있으나, 12 J/cm2인 경우에는 대분분의 피험자에서 청색광 조사에 따른 흑화 형성의 확인이 용이하기 때문에 매우 바람직하고, 9개 조사부위에 광량을 등비적으로 결정하여 조사할 때 광세기가 피험자의 안전을 초과하지 않도록 결정할 수 있으며, 이후에 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 획득과정에서 화장품 제품시료의 예상되는 차단능력에 따른 예측값을 선정하기 유리하다.
상기 각각의 조사부위 광량은 등비적으로 결정된다.
상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 획득은 청색광 광량 중간값을 기준으로 각각의 조사부위 광량을 등비적으로 결정하여 얻어지는 최소지속형즉시흑화량 데이터세트 범위에서 판정될 수 있다.
상기 조사부위의 광량을 등비적으로 결정해야만 정확한 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 데이터세트를 획득할 수 있다.
상기 피험자의 피부에 제품시료를 일정하게 도포한 후 구획을 설정하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 제품시료의 예상되는 청색광 차단 능력의 청색광 광량을 조사부위의 광량 중간값 부위로 선정하여 피험자의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)를 획득한다(S200).
본 발명의 한 구체예에서 상기 (b) 단계에서 피부의 구획은 0.8 mm × 0.8 mm 크기의 관통홀이 6개 형성된 불투명 테이프를 피험자의 피부에 부착하여 조사부위를 설정할 수 있다.
상기 관통홀이 6개 형성된 불투명 테이프를 이용하는 경우 피부의 구획이 매우 용이하며, 상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 데이터세트의 광량에 비례하는 광량을 조사하여 피험자의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)를 획득할 수 있다.
상기 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)의 획득은 제품시료에 따라 예상되는 청색광 차단 능력의 청색광 광량을 조사부위의 광량 중간값 부위로 선정하고, 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 광량에 비례하여 청색광 조사 광량을 결정할 수 있다.
본 발명의 한 구체에에서 상기 관통홀이 6개인 경우 광량 중간값 부위로 4번째 조사부위를 선정하고, 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 데이터세트의 광량에 비례하는 광량 및 조사시간을 설정할 수 있다.
상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 광량의 비례는 제품시료의 예상되는 차단능력을 예측값을 선정하고, 상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)에 상기 예측값을 곱하여 결정될 수 있다.
상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 광량에 예측값을 곱하여 최종적으로 조사부위에 조사되는 광량을 결정한다.
본 발명의 한 구체예에서 제품시료의 청색광 차단 능력이 전체 청색광 대비 30% 감소시킬 수 있는 것으로 예측되는 경우 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 광량에 1.3을 곱하여 조사되는 광량을 결정할 수 있다.
상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 획득과 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)의 획득은 청색광 조사 후 2~4시간 경과 후, 동일 시간 간격에 판정될 수 있다.
상기 광조사 후 상기 시간이 경과한 후 흑화를 판정하는 경우 일시적이거나 부정확한 피부 흑화 판정을 배제할 수 있으며, 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 획득시간과 동일 시간 간격에 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 획득하는 경우 제품시료에 대한 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)의 판정이 보다 정확해질 수 있다.
하기 수학식 1에 따라 각 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi; Protection Percentage factor of Blue light)를 결정한다(S300).
[수학식 1]
Figure 112020004028112-pat00008
상기 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi)는 피험자의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 피험자의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)으로 나눈값으로 정의한다.
최종적으로 하기 수학식 2에 따라 제품의 청색광차단능력지수(PPBL)를 결정한다(S400).
[수학식 2]
Figure 112020004028112-pat00009
여기서, n은 피험자 표본수이며, 10이상 20 이하이다.
청색광차단능력지수는(PPBL)은 각 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi)의 산술평균으로 정의한다.
상기 피험자 표본수가 10 미만인 경우 청색광차단능력지수 (PPBL)의 효용성이 감소될 우려가 있으며, 20을 초과하는 경우 평가 효율이 감소되는 문제가 발생될 수 있다.
한편 상기 청색광차단능력지수(PPBL)의 결정은 표본 표준 편차에 따른 95 %의 신뢰구간 내에서 하기 수학식 4에 따라 결정되는 보정계수(C) 이내에 해당되는 경우 신뢰성이 검증되어 청색광차단능력지수가 결정되며, 신뢰성 조건을 만족하지 못하는 경우는 상기 n 값을 증가시킬 수 있다.
[수학식 4]
Figure 112020004028112-pat00010
여기서, 상기 C는 보정계수이다.
본 발명의 한 구체예에서, 상기 청색광차단능력지수(PPBL)의 ±17 % 값 이내의 보정계수를 설정하여 생물학적 실험에 사용되는 95% 신뢰구간을 확보하고 청색광차단능력지수의 신뢰성을 검증하였다.
상기 신뢰성이 검증되어 모집단이 작은 청색광차단능력지수(PPBL)의 효용성을 증가시킬 수 있다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 바람직한 실시예를 제시한다.
실시예
(1) 피험자 선별
피부질환이 없는 18세 이상 60세 이하의 신체 건강한 남녀로서 피험자 선정을 위한 설문을 통하여 하기 표 1. 피츠패트릭(Fitzpatrick)의 피부유형 분류 기준표에 따라 피부유형 Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ형으로 판단되고, 또한 하기 선정기준에 부합하고 제외기준에 해당하는 피험자를 제외하여 선정하였다.
선정기준
1) 시험자로부터 시험의 종류, 방법, 절차 및 예측 가능한 부작용과 보상 등 기타 시험에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적으로 임상시험 참가에 동의하여 동의서를 작성하고 서명한 사람
2) 피부 질환을 포함하는 급, 만성 신체 질환이 없는 건강한 사람
피험자 설문과 함께 연구자는 피험자 선정과정에서 피부타입을 결정하기 위하여 색차계를 사용하여 피험자의 피부색 특성을 반영하는 ITA° (individual typology angle) 값을 측정하고, 이를 근거로 피험자의 최종피부타입을 판정하였다.
유형 설명 MED(mJ/cm2) ITA°
Ⅰ 항상 쉽게(매우 심하게) 붉어지고, 거의 검게 되지 않는다. 2~30 > 55°
Ⅱ 쉽게(심하게) 붉어지고, 약간 검게 된다. 25~35 < 41° ~ 55°
Ⅲ 보통으로 붉어지고, 중간 정도로 검게 된다. 30~50 < 28° ~ 41°
Ⅳ 그다지 붉어지지 않고, 쉽게 검게 된다. 45~60 < 10° ~ 28°
Ⅴ 거의 붉게 되지 않고, 매우 검게 된다. 60~80 < -30° ~ 10°
Ⅵ 전혀 붉게 되지 않고 매우 검게 된다. 85~200 ≤ -30°
상기 표 1은 피츠패트릭(Fitzpatrick)의 피부유형 분류 기준표 및 피부색 특성을 반영하는 ITA°를 나타낸 것이다.
설문에 답한 피험자 및 설문에서 피부타입이 Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ형이라고 답변한 경우라 할지라도 ITA° 값이 55를 초과하거나, 10이하인 피험자는 본 실험에서 제외하였다.
제외기준
피험자와의 면담을 통해 다음 사항에 해당되는 사람은 피험자에서 제외하였다.
a. 임신 또는 수유 중인 여성과 임신 가능성이 있는 여성
b. 광 알레르기 또는 광감작의 병력이 있는 사람
c. 피부 질환의 치료를 위해 스테로이드가 함유된 피부 외형제를 1개월 이상 사용한 사람
d. 민감성, 과민성 피부를 가진 사람
e. 광선 조사 부위에 점, 여드름, 홍반, 모세혈관 확장 등의 피부이상 소견이 있는 사람
f. 그 외 주시험자의 판단으로 시험에 부적합하다고 생각되는 사람
중도탈락 기준
선정기준에 합당하고 제외기준에 해당하지 않는 피험자라 할지라도 아래와 같은 경우 피험자를 중도탈락 처리하였다.
a. 피시험자가 무도포 부위에 청색광 조사 2~4 시간 후에 흑화가 발생하지 않은 경우
b. 시험부위에 예상되지 못한 정도의 유해사례가 발생한 경우
c. 피시험자가 실험진행 과정 중 시험 부위에 과도한 자외선 노출을 하거나 지나친 음주, 흡연 등으로 결과의 평가에 장애가 발생한 경우
e. 피시험자가 실험 진행 과정 중 개인사정에 의해 실험진행이 어려운 경우
f. 기타 시험자가 시험지속이 어렵다고 판단하는 경우
(2) 시험방법
1) 시험부위
시험은 피험자 등에 실시하였다. 시험부위는 피부손상, 과도한 털 또는 색조에 특별히 차이가 있는 부분을 피하여 선택하였고, 깨끗하고 마른 상태였다.
2) 시험물질 적용방법
도 2는 본 발명의 한 구체예에 따른 화장품 청색광 차단 효능 평가방법의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 획득하기 위한 복수개의 청색광 조사부위를 나타낸 것이다.
도 2를 참조하면, 척추부위를 제외한 피험자의 등에 대조 시료 및 시험시료 도포면적을 35㎠로 하여 2.0 ㎎/㎠의 양(총 70.0 ㎎)으로 시험부위에 도포하였다. 정확한 양으로 시료를 도포하기 위하여 마이크로 피펫을 사용하였다. 시료는 피부 표면에 여러 번 균일하게 점적한 후 손가락 골무혹은 스패튤러를 이용하여 균일하게 도포하였다.
청색광 무도포 조사부위의 면적을 52.5㎠로 하여 0.8㎝ × 0.8㎝ 크기의 면적을 갖는 9개의 사각형 조사 부위를 구획하였다.
도 3은 본 발명의 한 구체예에 따른 화장품 청색광 차단 효능 평가방법의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 획득하기 위한 복수개의 청색광 조사부위를 나타낸 것이다.
도 3을 참조하면, 제품시료의 도포면적을 35㎠로 하여 0.8㎝ × 0.8㎝ 크기의 면적을 갖는 6개의 정사각형 조사 부위를 구획하였다.
3) 청색광 조사장비
장비는 태양광과 유사한 연속적인 방사 스펙트럼을 갖고, 특정 피크를 나타내지 않는 1000watt 제논아크램프(Xenon arc lamp)를 광원으로 탑재하였으며, 램프로부터 조사된 청색광(Blue light)은 색선별 거울(dichroic mirror)과 조준 렌즈(collimating lens)를 거친 후 방출시켰다. 또한 특수 필터를 사용하여 400 nm 미만 및 500 nm 초과의 파장을 제거하였다.
청색광 조사 중 광량측정기(DCS-2, Solar Light, USA)를 이용하여 청색광 조사 전과 조사 후에 광량 측정값이 유지 되는 지를 확인하였다.
(3) 시험순서
1) 시험
10명의 피험자를 대상으로 제품시료의 청색광 차단효능을 측정하고 이를 검증하였다.
2) 시험일정
각각의 시험은 1일간 진행하고, 다음 순서로 진행하였다.
피험자의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 측정하고, 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량을 기준으로 피험자의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 측정하였다.
3) 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 측정을 위한 자외선 조사
평균적인 최소지속형흑화량을 12 J/㎠로 적용하여 시험하였다.
평균적인 최소지속형흑화량은 실험적으로 결정하였으며, 피험자를 대상으로 흑화가 비교적 명확하게 인식되어 판단될 수 있는 광량의 평균값으로 결정하였다.
평균적인 최소지속형흑화량을 12 J/㎠로 적용하여 자외선 인공 조사기에서 최소지속형즉시흑화가 예상되는 도 2의 5 위치(조사부위 순서 상 5번 포트)하게 하고, 광세기를 23.0 ㎽/㎠로 조절하였다.
각 위치 별로 조사시간을 계산하여 결정하고 청색광을 조사하였다.
청색광 조사시간은 하기 수학식 5에 따라 다음과 같이 계산하였다.
[수학식 5]
Figure 112020004028112-pat00011
각 조사부위의 광량은 광조사 시간을 약 24 %씩 등비적 간격으로 증가시켜 결국 광량이 약 24 %씩 증가하도록 조절하였다.
계산된 수치는 모두 수소점 둘째자리에서 반올림하였다.
조사부위 위치(light guide) 1 2 3 4 5 6 7 8 9
광세기(mW/㎠) 23.0 23.0 23.0 23.0 23.0 23.0 23.0 23.0 23.0
등비(%) 0 0 0 0 0 0 0 0 0
광량(J/㎠) 5.1 6.3 7.8 9.7 12.0 14.9 18.5 22.9 28.4
등비(%) 24.00 24.00 24.00 24.00 - 24.00 24.00 24.00 24.00
조사 시간 (Sec) 221 274 339 421 522 647 802 995 1234
상기 표 2는 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 측정에 따른 데이터세트를 나타낸 것이다.
청색광 조사가 끝난 후 2~4시간 범위 내의 일정 시간에 충분히 밝은 광원 하에서 두 명의 숙련된 연구원들이 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 판정하였다.
피험자 별로 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량에 대한 데이터세트를 마련하여 측정값의 유효성을 증가시켰다.
4) 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)의 측정을 위한 자외선 조사
도 3에 따라 시험부위를 구획하고 제품시료는 2.0 ㎎/㎠의 양(총 70.0 ㎎)을 시험부위에 도포하였다
상온에서 15분간 방치하여 건조시키고, 건조가 끝난 뒤 피험자가 편안한 자세를 취하도록 하여 청색광을 조사하였다. 청색광을 조사하는 동안 피험자가 움직이지 않도록 하였다.
제품시료의 예상되는 청색광 차단 능력을 획득한 피험자의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 데이터 세트의 값에 곱하여 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 선정하여 청색광의 조사시간을 결정하였다.
한 구체예에서, 제품시료의 예상되는 청색광 예상 차단 능력이 30 %인 경우 총 조사 광량 12.0 J/㎠ × 1.3 = 15.6 J/cm2을 4번 포트에 배정하였다.
조사부위 위치 1 2 3 4 5 6
MPPDu(J/㎠) 6.3 7.8 9.7 12.0 14.9 18.5
자외선 인공 조사기port #4 광량(J/㎠) 8.2 10.1 12.6 15.6 19.4 24.1
조사시간(Sec) 356 441 548 678 842 1046
상기 표 3은 피험자의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 데이터 세트에 따른 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 선정을 위한 청색광 조사시간을 나타낸 것이다.
청색광 조사가 끝난 후 2~4 시간 범위 시간이 경과한 후에 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 판정 시와 동일한 시간에서 동일인이 판정하였다.
4) 최소지속형흑화량 판정 기준
판정 판정기준
- 특별한 변화를 관찰할 수 없음
+- 청색광 조사 일부 영역에서 육안으로 인식할 수 있는 희미한 흑화 발생
+ 청색광 조사 전 영역에서 육안적으로 인식할 수 있는 희미한 흑화 발생
++ 청색광 조사 전 영역에서 육안적으로 인식할 수 있는 명확한 흑화 발생
S/E 청색광에 대한 과민반응 혹은 과다조사로 인한 표피손상 발생
상기 표 4는 최소지속형흑화량 판정 기준을 나타낸 것이다.
전면에 흑화가 나타난 부위에 조사한 청색광 중 최소량을 최소지속형즉시흑화량(MPPDu, MPPDp)으로 채택하였다. 흑화 상태는 충분의 밝은 광원 하에서 숙련된 두 명의 연구원이 판정하며, 두 사람의 판정 결과가 서로 다를 경우 판정 결과들 중 낮은 최소지속형즉시흑화량으로 채택하였다.
(4) 결과분석 및 신뢰성 검증
1) 피험자의 청색광차단능력지수(PPBL) 계산
[수학식 1]
Figure 112020004028112-pat00012
상기 수학식 1은 각 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi; Protection Percentage factor of Blue light)를 정의한 것이다.
피험자의 청색광차단능력지수는 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)으로 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 나눈 값으로 결정하였다.
2) 청색광차단능력지수(PPBL) 계산
[수학식 2]
Figure 112020004028112-pat00013
여기서, n은 피험자 표본수이며, 10이상 20 이하임.
상기 수학식 2는 제품시료의 청색광차단능력지수(PPBL)를 정의한 것이다.
제품시료의 청색광차단능력지수(PPBL)은 각 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi)의 산술평균 값으로 결정하였다.
2) 청색광차단능력지수(PPBL) 측정의 신뢰성 검증
각 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi)를 통해 얻어진 산술평균값인 청색광차단능력지수(PPBL)의 95% 신뢰구간이 계산된 청색광차단능력지수(PPBL)값의 ±17% 이내가 되도록 하였다.
신뢰성 검증은 기능성화장품 심사에 관한 규정」 '자외선 차단효과 측정방법 및 기준' (식품의약품안전처고시 제2019-47호) 및 ISO 24442:2011(E). Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of sunscreen UVA protection. 1st ed. 2011-12-15의 신뢰성 검증에 따라 수행하였다.
95 %의 신뢰구간은 (PPBL-C)~(PPBL+C)에서 결정되었다.
[수학식 4]
Figure 112020004028112-pat00014
여기서 C는 보정계수이다.
[수학식 6]
Figure 112020004028112-pat00015
여기서 S는 표준 편차이며, t는 자유도 값이고, n은 피험자 표본수이며 10이상 20 이하이다.
n 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
t값 2.262 2.228 2.201 2.179 2.160 2.145 2.131 2.120 2.110 2.101 2.093
상기 표 5는 피험자 표본수에 따른 자유도 값이다.
상기 자유도 값에 따라 보정계수를 계산하였다.
또한, 상기 보정계수 C는 상기 수학식 4 및 수학식 6을 만족하는 구간에서 결정하였으며, 이 조건에 적합하지 않으면 표본 수를 늘리거나 시험조건을 재설정하여 다시 청색광차단능력지수(PPBL)를 산출하는 방법으로 청색광차단능력지수 측정의 신뢰성을 검증하였다.
이제까지 본 발명에 대하여 실시예들을 중심으로 살펴보았다. 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 변형된 형태로 구현될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 개시된 실시예들은 한정적인 관점이 아니라 설명적인 관점에서 고려되어야 한다.
본 발명의 범위는 전술한 설명이 아니라 특허청구범위에 나타나 있으며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 차이점은 본 발명에 포함된 것으로 해석되어야 할 것이다.

Claims (12)

  1. (a) 피험자의 피부의 일부를 구획하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 상기 조사부위 중에서 흑화가 인식될 것으로 예측되는 조사부위를 광량 중간값 조사부위로 선정하며, 각각의 조사부위 광량을 등비적으로 결정하여 상기 피험자의 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)을 획득하는 단계;
    (b) 상기 피험자의 피부에 제품시료를 일정하게 도포한 후 구획을 설정하여 복수개의 청색광 조사부위를 설정하고, 제품시료의 예상되는 청색광 차단 능력의 청색광 광량을 조사부위의 광량 중간값 부위로 선정하여 피험자의 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)를 획득하는 단계;
    (c) 하기 수학식 1에 따라 각 피험자의 청색광차단능력지수(PPBLi; Protection Percentage factor of Blue light)를 결정하는 단계; 및
    (d) 하기 수학식 2에 따라 제품의 청색광차단능력지수(PPBL)를 결정하는 단계를 포함하고,
    상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 획득은 청색광 광량 중간값을 기준으로 각각의 조사부위 광량을 등비적으로 결정하여 얻어지는 최소지속형즉시흑화량 데이터세트 범위에서 판정되며,
    상기 청색광의 광세기를 23.0mW/ cm2 으로 선택하고, 이에 따른 광량 중간값은 12 J/cm2 으로 선택하여, 광량의 등비적 증감에 따른 청색광 조사시간을 증감한 상기 데이터세트를 획득하는 것을 특징으로 하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법:
    [수학식 1]
    Figure 112021502472300-pat00016

    [수학식 2]
    Figure 112021502472300-pat00017

    여기서, n은 피험자 표본수이며, 10이상 20 이하임.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 피험자는 피츠패트릭(Fitzpatrick)의 피부유형 분류기준을 바탕으로 피부유형 Ⅱ, Ⅲ, 및 Ⅳ형을 선택하되, 하기 수학식 3에 따른 ITA°의 값이 55를 초과하거나 10 이하인 피험자를 제외하는 선정기준에 따라 결정되는 것을 특징으로 하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법:
    [수학식 3]
    Figure 112020004028112-pat00018

    여기서, L은 명도인자, b는 색채인자임.
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서,
    상기 청색광은 스펙트럼의 제한은 색선별 거울과 조준렌즈를 사용하여 400~500 nm 범위의 파장을 가지는 청색광을 방출하도록 하고, 필터를 사용하여 400 nm미만 및 500 nm 초과 파장을 제거하는 것을 특징으로 하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 광량은 광량측정기를 사용하여 청색광의 조사시간 동안 광량이 일정하게 유지되도록 조절되는 것을 특징으로 하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 (a) 단계에서 상기 피험자의 피부의 구획은 내측에 0.8 mm × 0.8 mm 크기의 관통홀이 9개 형성된 불투명 테이프를 피험자의 피부에 부착하여 조사부위를 설정하고, (b) 단계에서 피부의 구획은 0.8 mm × 0.8 mm 크기의 관통홀이 6개 형성된 불투명 테이프를 피험자의 피부에 부착하여 조사부위를 설정하는 것을 특징으로 하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법.
  7. 삭제
  8. 삭제
  9. 제1항에 있어서,
    상기 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)의 획득은 제품시료에 따라 예상되는 청색광 차단 능력의 청색광 광량을 조사부위의 광량 중간값 부위로 선정하고, 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 광량에 비례하여 청색광 조사 광량을 결정하는 것을 특징으로 하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 광량의 비례는 제품시료의 예상되는 차단능력을 예측값을 선정하고, 상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)에 상기 예측값을 곱하여 결정되는 것을 특징으로 하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 제품무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)의 획득과 제품도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)의 획득은 청색광 조사 후 2~4시간 경과 후, 동일 시간에 판정하는 것을 특징으로 하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 청색광차단능력지수(PPBL)의 결정은 표본 표준 편차에 따른 95 %의 신뢰구간 내에서 하기 수학식 4에 따라 결정되는 보정계수(C) 이내에 해당되는 경우 신뢰성이 검증되어 결정되며, 신뢰성 조건을 만족하지 못하는 경우는 상기 n 값을 증가시키는 것을 특징으로 하는 화장품 청색광 차단 효능 평가방법:
    [수학식 4]
    Figure 112020004028112-pat00019

    여기서, 상기 C는 보정계수임.
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