KR102226715B1 - Method for verificating clinical trial data - Google Patents

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Abstract

본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 병원 단말로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계, 상기 환자의 단말로부터 상기 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하면 상기 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 병원 단말에 알림을 주는 데이터 검증 단계를 포함한다. The clinical trial data verification method according to an embodiment of the present invention includes the steps of receiving first clinical trial data of a patient from a hospital terminal, receiving second clinical trial data of the patient from the patient's terminal, the first The first clinical trial data is compared with the second clinical trial data, and if the first clinical trial data and the second clinical trial data match, the first clinical trial data is converted into definite data, and the first clinical trial data And a data verification step of notifying the hospital terminal when the data of the second clinical trial do not match.

Description

임상시험 데이터 검증 방법{METHOD FOR VERIFICATING CLINICAL TRIAL DATA}Clinical trial data verification method {METHOD FOR VERIFICATING CLINICAL TRIAL DATA}

본 발명은 임상시험 데이터의 검증 방법에 관한 것이다.The present invention relates to a method for verifying clinical trial data.

바이오 산업의 확대에 따라 신약 개발을 위한 임상시험(clinical trial) 역시 증가하고 있다. 최근에는 임상시험에 사용되는 증례기록지(CRF, case report form)를 종이로 관리하지 않고 전자적으로 관리하는 경우가 더욱 많아지고 있으며, 임상시험에 사용되는 데이터를 효율적이고 안전하게 관리하는 방법에 대한 연구가 활발하게 이루어지고 있다. With the expansion of the bio industry, clinical trials for the development of new drugs are also increasing. In recent years, case report forms (CRFs) used in clinical trials are increasingly being managed electronically without paper management, and research on how to efficiently and safely manage data used in clinical trials is increasing. It is being done actively.

환자가 임상시험을 위해 병원(site)에 방문하여 각종 검사 또는 설문을 수행하면, 이러한 검사 기록은 종이 또는 병원에서 관리되는 원내 의무기록시스템(EMR)에 우선 기록된다. 이후, 병원(site)의 임상연구간호사(CRC)는 병원에서 우선 생성/기록된 소스 데이터(source data)를 전자 증례기록지(eCRF)에 옮기는 작업을 수행한다. 이때 많은 입력 오류가 일어나므로, 대부분의 임상시험에서는 별도로 소스 데이터를 검증하는 과정(source data verification, SDV)을 거치게 된다. When a patient visits a hospital (site) for a clinical trial and performs various tests or questionnaires, these test records are first recorded on paper or in an in-hospital medical record system (EMR) managed by the hospital. Thereafter, the clinical research nurse (CRC) of the hospital (site) performs a task of first transferring the source data created/recorded in the hospital to the electronic case record sheet (eCRF). Since many input errors occur at this time, most clinical trials undergo a separate source data verification (SDV) process.

한국 공개특허공보 제10-2018-0081470호: 모바일 환경에서 생체 인증 기반 경량 상호 인증 프로토콜을 이용한 정보 은닉 시스템, 이를 위한 방법 및 이 방법을 수행하기 위한 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독 가능한 기록매체Korean Patent Laid-Open Publication No. 10-2018-0081470: Information hiding system using a biometric authentication-based lightweight mutual authentication protocol in a mobile environment, a method for the same, and a computer-readable recording medium in which a program for performing the method is recorded

의료 데이터의 경우 소스 데이터(source data)를 가진 곳이 병원으로 제한되어 있기 때문에, 상술한 바와 같은 데이터 검증(SDV)은 대개 병원의 의무기록시스템에 입력된 데이터와 전자 증례기록지(eCRF)에 입력된 데이터를 누군가가 병원에서 눈으로 일일이 비교하는 과정을 통해 이루어진다. 이에 따라 데이터 검증(SDV)에는 많은 시간과 비용이 발생한다. In the case of medical data, since the source data is limited to hospitals, data verification (SDV) as described above is usually entered into the data entered into the hospital's medical record system and into the electronic case record (eCRF). This is done through a process that someone compares the collected data with their own eyes in the hospital. Accordingly, data verification (SDV) takes a lot of time and cost.

다만, 본 발명의 실시예가 이루고자 하는 기술적 과제는 이상에서 언급한 과제로 제한되지 않으며, 이하에서 설명할 내용으로부터 통상의 기술자에게 자명한 범위 내에서 다양한 기술적 과제가 도출될 수 있다.However, the technical problems to be achieved by the embodiments of the present invention are not limited to the above-mentioned problems, and various technical problems can be derived from the contents to be described below within a range that is obvious to a person skilled in the art.

본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 병원 단말로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계; 상기 환자의 단말로부터 상기 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계; 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하면 상기 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 병원 단말에 알림을 주는 데이터 검증 단계;를 포함한다. A method for verifying clinical trial data according to an embodiment of the present invention includes: receiving first clinical trial data of a patient from a hospital terminal; Receiving second clinical trial data of the patient from the terminal of the patient; The first clinical trial data and the second clinical trial data are compared, and if the first clinical trial data and the second clinical trial data match, the first clinical trial data is converted into definite data, and the first clinical trial data And a data verification step of notifying the hospital terminal when the test data and the second clinical trial data do not match.

본 발명의 일 실시예에서는 개인정보 침해의 문제 없이 소스 데이터(source data)를 병원 측에 요구하여 확보할 수 있는 환자를 데이터 입력/검증 과정에 참여시켜, 데이터 검증에 소요되는 시간과 비용, 불편함을 감소시킬 수 있다.In an embodiment of the present invention, a patient who can obtain source data by requesting source data from the hospital without infringement of personal information participates in the data input/verification process, so that the time, cost, and inconvenience required for data verification. It can reduce the swelling.

한편 입력된 임상시험 데이터에 관하여 그 진위를 알 수 있는 환자 본인을 데이터 검증(SDV)에 참여하게 하여 임상시험 데이터를 검증하게 함으로써, 임상시험 데이터의 질(quality)을 향상시킬 수 있다.Meanwhile, the quality of clinical trial data can be improved by having the patient who can know the truth about the input clinical trial data participate in the data verification (SDV) to verify the clinical trial data.

또한, 소스 데이터와 전자 증례기록지에 입력된 데이터를 눈으로 비교하는 것이 아니라, 서로 다른 두 곳에 입력된 데이터를 자동으로 비교하므로 데이터 검증의 정확도가 향상된다. In addition, the accuracy of data verification is improved by automatically comparing the data input to two different locations, rather than comparing the source data and the data input on the electronic case record.

또한, 광학 문자 판독(OCR)을 통해 1차로 데이터를 입력하고, 환자 단말을 통해 2차로 환자가 직접 데이터를 입력해 클리어런스(clearance)하게 하므로, 데이터를 이중으로 검증할 수 있다. In addition, since data is first input through optical character reading (OCR), and data is directly input by the patient second through the patient terminal to make clearance, data can be double-verified.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법을 실시하는 시스템을 나타낸 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법의 포괄적인 프로세스를 도시한 흐름도이다.
도 3은 임상시험에 참여하는 환자의 실제 의무기록사본의 일부이다. 1 is a diagram showing a system for implementing a clinical trial data verification method according to an embodiment of the present invention.
2 is a flowchart illustrating a comprehensive process of a method for verifying clinical trial data according to an embodiment of the present invention.
3 is a part of a copy of the actual medical records of patients participating in the clinical trial.

본 발명의 이점 및 특징,　그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다.　　그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 다양한 형태로 구현될 수 있으며,　단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고,　본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며,　본 발명의 범주는 청구항에　의해 정의될 뿐이다.Advantages and features of the present invention, 　, and a method of achieving them will become apparent with reference to the embodiments described later in detail together with the accompanying drawings. However, the present invention is not limited to the embodiments disclosed below, but may be implemented in various forms. It is provided to fully inform the person of the scope of the invention, and the scope of the invention is only defined by the claims.

본 발명의 실시예들을 설명함에 있어서 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명은 본 발명의 실시예들을 설명함에 있어 실제로 필요한 경우 외에는 생략될 것이다.　　그리고 후술되는 용어들은 본 발명의 실시예에서의 기능을 고려하여 정의된 용어들로서 이는 사용자, 운용자의 의도 또는 관례 등에 따라 달라질 수 있다.　　그러므로 그 정의는 본 명세서 전반에 걸친 내용을 토대로 내려져야 할 것이다.In describing the embodiments of the present invention, detailed descriptions of known functions or configurations will be omitted except when actually necessary in describing the embodiments of the present invention. In addition, terms to be described later are terms defined in consideration of functions in an embodiment of the present invention, which may vary according to the intention or custom of users or operators. Therefore, the definition should be made based on the contents throughout the present specification.

도면에 표시되고 아래에 설명되는 기능 블록들은 가능한 구현의 예들일 뿐이다. 다른 구현들에서는 상세한 설명의 사상 및 범위를 벗어나지 않는 범위에서 다른 기능 블록들이 사용될 수 있다. 또한 본 발명의 하나 이상의 기능 블록이 개별 블록들로 표시되지만, 본 발명의 기능 블록들 중 하나 이상은 동일 기능을 실행하는 다양한 하드웨어 및 소프트웨어 구성들의 조합일 수 있다.The functional blocks shown in the drawings and described below are only examples of possible implementations. In other implementations, other functional blocks may be used without departing from the spirit and scope of the detailed description. Also, while one or more functional blocks of the present invention are represented as individual blocks, one or more of the functional blocks of the present invention may be a combination of various hardware and software configurations that perform the same function.

또한 어떤 구성 요소들을 포함한다는 표현은 개방형의 표현으로서 해당 구성 요소들이 존재하는 것을 단순히 지칭할 뿐이며, 추가적인 구성 요소들을 배제하는 것으로 이해되어서는 안 된다.In addition, the expression to include certain elements is an open expression, merely refers to the existence of the corresponding elements, and should not be understood as excluding additional elements.

나아가 어떤 구성 요소가 다른 구성 요소에 연결되어 있다거나 접속되어 있다고 언급될 때에는, 그 다른 구성 요소에 직접적으로 연결 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성 요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 한다. Furthermore, when a component is connected to or is referred to as being connected to another component, it should be understood that it may be directly connected or connected to the other component, but other components may exist in the middle.

또한 '제1, 제2' 등과 같은 표현은 복수의 구성들을 구분하기 위한 용도로만 사용된 표현으로써, 구성들 사이의 순서나 기타 특징들을 한정하지 않는다. In addition, expressions such as'first, second', etc. are used only for distinguishing a plurality of elements, and do not limit the order or other features between the elements.

이하에서는 도면들을 참조하여 본 발명의 실시예들에 대해 설명하도록 한다. Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법을 실시하는 시스템(1)을 나타낸 도면이다. 1 is a diagram showing a system 1 for performing a clinical trial data verification method according to an embodiment of the present invention.

도 1을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법을 실시하는 시스템(1)은 병원 단말(10), 임상시험 데이터 검증 장치(100) 및 환자 단말(20)을 포함할 수 있다. Referring to FIG. 1, a system 1 for performing a clinical trial data verification method according to an embodiment of the present invention includes a hospital terminal 10, a clinical trial data verification device 100, and a patient terminal 20. I can.

병원 단말(10)은 임상시험을 진행하는 병원에서 사용될 수 있는 단말로, 환자의 임상시험 데이터를 임상시험 데이터 검증 장치(100)로 전송한다. 이때 임상시험 데이터는 데이터베이스(101)의 목적에 상응하는 정보를 포함할 수 있다. 데이터베이스(101)는 환자의 질병 정보, 조직 이미지 정보, 유전자 정보, 병리 정보, 투약력 정보, 부작용 정보, 혈액 검사 정보, 병원 방문 날짜 등 임상시험 정보를 포함할 수 있다. 데이터베이스(101)는 전자 증례기록지(eCRF)를 포함할 수 있다. The hospital terminal 10 is a terminal that can be used in a hospital conducting a clinical trial, and transmits the patient's clinical trial data to the clinical trial data verification apparatus 100. In this case, the clinical trial data may include information corresponding to the purpose of the database 101. The database 101 may include clinical trial information such as patient disease information, tissue image information, gene information, pathology information, medication history information, side effects information, blood test information, and hospital visit date. The database 101 may include an electronic case record sheet (eCRF).

임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신한다. 한편, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)로부터 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신한다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)을 통해 입력된 제1 임상시험 데이터와 환자 단말(20)을 통해 입력된 제2 임상시험 데이터를 비교한다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터가 일치하면 제1 임상시험 데이터(또는 제2 임상시험 데이터)를 확정 데이터로 변환하고, 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 병원 단말(10)에 알림을 줄 수 있다. 확정 데이터는 데이터베이스(101)에 저장될 수 있다. 이때 병원 단말(10), 임상시험 데이터 검증 장치(100) 및 환자 단말(20)은 유무선 네트워크를 통해 정보를 송수신할 수 있다. The clinical trial data verification apparatus 100 receives first clinical trial data of a patient from the hospital terminal 10. Meanwhile, the clinical trial data verification apparatus 100 receives the second clinical trial data of the patient from the patient terminal 20. The clinical trial data verification apparatus 100 compares the first clinical trial data input through the hospital terminal 10 and the second clinical trial data input through the patient terminal 20. When the first clinical trial data and the second clinical trial data match, the clinical trial data verification apparatus 100 converts the first clinical trial data (or the second clinical trial data) into definite data, and converts the first clinical trial data and the second clinical trial data into definite data. If the second clinical trial data does not match, a notification may be given to the hospital terminal 10. The confirmed data may be stored in the database 101. At this time, the hospital terminal 10, the clinical trial data verification device 100, and the patient terminal 20 may transmit and receive information through a wired or wireless network.

환자 단말(20)은 임상시험에 참여한 환자 또는 보호자가 사용할 수 있는 단말로, 환자의 임상시험 데이터를 임상시험 데이터 검증 장치(100)로 전송한다. The patient terminal 20 is a terminal that can be used by a patient or guardian participating in a clinical trial, and transmits the clinical trial data of the patient to the clinical trial data verification apparatus 100.

이러한 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법을 실시하는 시스템(1)을 실현시키기 위한 임상시험 데이터 검증 방법을 도 2를 참조하여 설명한다.A clinical trial data verification method for realizing the system 1 for performing the clinical trial data verification method according to an embodiment of the present invention will be described with reference to FIG. 2.

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법의 포괄적인 프로세스를 도시한 흐름도이다. 도 2에 따른 임상시험 데이터 검증 방법의 각 단계는 임상시험 데이터 검증 장치(100)에 의해 수행될 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수행하는 각 단계를 설명하면 다음과 같다.2 is a flowchart illustrating a comprehensive process of a method for verifying clinical trial data according to an embodiment of the present invention. Each step of the clinical trial data verification method according to FIG. 2 may be performed by the clinical trial data verification apparatus 100. Each step performed by the clinical trial data verification apparatus 100 will be described as follows.

일 실시예에 따른 임상 시험 데이터 검증 방법은, 병원 단말(10)로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S100), 상기 환자의 단말로부터 상기 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S200), 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하면 상기 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 병원 단말(10)에 알림을 주는 데이터 검증 단계(S300);를 포함한다. The clinical trial data verification method according to an embodiment includes the steps of receiving first clinical trial data of a patient from the hospital terminal 10 (S100), receiving second clinical trial data of the patient from the patient's terminal (S200), the first clinical trial data and the second clinical trial data are compared, and if the first clinical trial data and the second clinical trial data match, converting the first clinical trial data into definite data, And a data verification step (S300) of notifying the hospital terminal 10 when the first clinical trial data and the second clinical trial data do not match.

도 2를 참조하면, 임상시험 데이터 검증 장치(100)에서 병원 단말(10)로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S100)가 수행된다. 병원 단말(10)은 주로 임상연구간호사(CRC)가 사용할 수 있으며, 임상연구간호사(CRC)는 환자가 임상시험을 위해 병원을 방문(visit)하면 각종 검사/설문 등을 수행한 후 이에 관한 제1 임상시험 데이터를 입력한다. 제1 임상시험 데이터는 예컨대 인구학적 정보(demographic information), 임상시험 중에 생성된 검사 정보(lab result), 부작용(adverse event) 정보, 병용 약물(concomitant medication) 정보, 병원 방문 날짜(visit day) 등을 포함할 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다.Referring to FIG. 2, a step S100 of receiving first clinical trial data of a patient from the hospital terminal 10 in the clinical trial data verification apparatus 100 is performed. The hospital terminal 10 can be mainly used by a clinical research nurse (CRC), and the clinical research nurse (CRC) performs various tests/surveys, etc. 1 Enter clinical trial data. The first clinical trial data includes, for example, demographic information, lab results generated during the clinical trial, adverse event information, concomitant medication information, hospital visit date, etc. It may include, but the present invention is not limited thereto.

한편, 임상시험 데이터 검증 장치(100)에서 환자 단말(20)로부터 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S200)가 수행된다. 본 명세서와 도면에서는 편의상 병원 단말(10)로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S100) 후에 환자 단말(20)로부터 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S200)가 수행되는 것으로 서술하였으나, 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다. 두 단계(S100, S200)의 시간적 순서는 위와 반대일 수 있고, 실질적으로 동시에 이루어질 수도 있다. On the other hand, the step of receiving the second clinical trial data of the patient from the patient terminal 20 in the clinical trial data verification apparatus 100 (S200) is performed. In the present specification and drawings, for convenience, after the step of receiving the first clinical trial data of the patient from the hospital terminal 10 (S100), the step of receiving the second clinical trial data of the patient from the patient terminal 20 (S200) is performed. Although described as, the present invention is not limited thereto. The temporal order of the two steps S100 and S200 may be opposite to the above, or may be performed substantially simultaneously.

환자 단말(20)은 환자 본인 또는 보호자가 사용할 수 있다. 환자는 임상시험을 위해 병원을 방문(visit)한 후 각종 검사/설문 등을 수행한 후 이에 관한 제2 임상시험 데이터를 입력한다. 제2 임상시험 데이터는 예컨대 인구학적 정보(demographic information), 임상시험 중에 생성된 검사 정보(lab result), 부작용(adverse event) 정보, 병용 약물(concomitant medication) 정보, 병원 방문 날짜(visit day) 등을 포함할 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다. 환자는 데이터 입력을 위해 병원에서 자신의 의무기록사본을 복사한 후, 이를 바탕으로 환자 단말(20)을 통해 제2 임상시험 데이터를 입력할 수 있다. The patient terminal 20 can be used by the patient himself or his guardian. The patient visits the hospital for a clinical trial, performs various tests/surveys, etc., and then inputs data from the second clinical trial. The second clinical trial data includes, for example, demographic information, lab results generated during the clinical trial, adverse event information, concomitant medication information, hospital visit date, etc. It may include, but the present invention is not limited thereto. After the patient copies his/her medical record copy at the hospital for data input, the patient may input the second clinical trial data through the patient terminal 20 based on this.

환자는 본인의 의무기록사본을 열람/교부받을 수 있으므로, 병원에서 생성된 자신에 관한 모든 소스 데이터(source data)를 확인할 수 있다. 따라서 환자는 환자 단말(20)을 통해 임상시험 과정 중의 소스 데이터 검증(source data verification, SDV)에 참여할 수 있다. Patients can view/issuance copies of their medical records, so they can check all source data about themselves created in the hospital. Accordingly, the patient can participate in source data verification (SDV) during the clinical trial process through the patient terminal 20.

한편 일 실시예에 따르면 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)의 위치 정보를 수신할 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)의 위치가 임상시험을 실시하는 병원에 가까워진 때를 파악하여 환자의 병원 방문 날짜(visit day)를 파악할 수 있다. Meanwhile, according to an embodiment, the clinical trial data verification apparatus 100 may receive location information of the patient terminal 20. The clinical trial data verification apparatus 100 may determine when the location of the patient terminal 20 is close to the hospital conducting the clinical trial, and thus determine the visit day of the patient.

이후, 임상시험 데이터 검증 장치(100)에서 데이터 검증 단계(S300)가 수행된다. 데이터 검증 단계(S300)에서는 우선 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터를 비교한다. 만약 두 데이터가 일치하면, 데이터 검증 장치(100)는 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환한다. 만약 두 데이터가 일치하지 않으면, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)에 알림을 준다. Thereafter, a data verification step (S300) is performed in the clinical trial data verification apparatus 100. In the data verification step (S300), first, the first clinical trial data and the second clinical trial data are compared. If the two data match, the data verification apparatus 100 converts the first clinical trial data into confirmed data. If the two data do not match, the clinical trial data verification apparatus 100 notifies the hospital terminal 10.

이하 병원 단말(10)과 환자 단말(20)에서 송신하는 데이터가 임상시험 중의 병용약물(concomitant medication)에 관한 정보인 경우를 예시로 하여 본 발명의 일 실시예를 설명한다. 병용약물에 관한 정보는 [의약품명, 처방일자, 투여량, 투여방법] 을 포함할 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다. Hereinafter, an embodiment of the present invention will be described by taking as an example the case where the data transmitted from the hospital terminal 10 and the patient terminal 20 is information on a concomitant medication during a clinical trial. Information on the combination drug may include [drug name, prescription date, dosage, administration method], but the present invention is not limited thereto.

예컨대 임상연구간호사(CRC)는 임상시험용 병원 원내 약국에서 EMR에 입력한 자료 또는 환자가 가지고 온 처방전 등의 소스 데이터를 바탕으로, 병용약물에 관한 제1 임상시험 데이터를 병원 단말(10)을 통해 임상시험 데이터 검증 장치(100)로 송신할 수 있다. 한편, 환자는 임상시험을 수행하는 병원 또는 기타 병원에서 발급받은 '투약력'에 관한 의무기록지 또는 처방전 등의 소스 데이터를 바탕으로, 병용약물에 관한 제2 임상시험 데이터를 환자 단말(20)을 통해 임상시험 데이터 검증 장치(100)로 송신할 수 있다. For example, a clinical research nurse (CRC) sends the first clinical trial data on the concomitant drug through the hospital terminal 10 based on the data entered into the EMR from the clinical trial hospital in-hospital pharmacy or the source data such as prescriptions brought by the patient. It can be transmitted to the clinical trial data verification device 100. On the other hand, the patient transmits the second clinical trial data on the concomitant drug to the patient terminal 20 based on the source data such as medical records or prescriptions on the'dosing power' issued by the hospital conducting the clinical trial or other hospital. Through the clinical trial data can be transmitted to the verification device 100.

도 3은 임상시험에 참여하는 환자의 실제 의무기록사본의 일부이다. 개인식별 방지를 위하여 일부 정보는 회색으로 처리하였다. 3 is a part of a copy of the actual medical records of patients participating in the clinical trial. Some information was grayed out to prevent personal identification.

아래 [표 1]은 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신한 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터의 일부 예시이다. [Table 1] below is a partial example of the first clinical trial data and the second clinical trial data received by the clinical trial data verification apparatus 100.

투여방법Method of administration 제1 임상시험 데이터1st clinical trial data BB 제2 임상시험 데이터2nd clinical trial data BB 일치 여부Match or not 일치Same 확정 데이터Confirmed data BB

상기 [표 1]에서 투여방법에 관하여 살펴보면, 병원 단말(10), 환자 단말(20)로부터 각각 수신한 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터 값이 모두 'B'로 일치한다. 두 단말에서 따로 입력한 데이터의 값이 일치하므로, 이 경우 임상연구간호사(CRC) 및 환자의 데이터 입력이 모두 정확하였다고 예상할 수 있다. 실제로 도 3의 33을 참조하면 투여방법의 소스 데이터에 관한 값 역시 'B'로 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터와 일치한다. 이와 같은 경우, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 제1 임상시험 데이터를 '확정 데이터'로 변환한다. 확정 데이터는 소스 데이터 검증(SDV)이 완료된 데이터를 의미할 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 확정 데이터를 최종 데이터베이스(101)에 저장할 수 있다. 위와 같은 경우 임상시험의 결과 보고서를 작성할 때 사용되는 '투여방법'의 확정 데이터는 'B'가 된다. 한편 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)에 제1 임상시험 데이터가 검증되었다는 신호를 송신할 수 있다. Looking at the administration method in [Table 1], the first clinical trial data and the second clinical trial data values respectively received from the hospital terminal 10 and the patient terminal 20 correspond to'B'. Since the values of the data separately input from the two terminals are identical, in this case, it can be expected that both the clinical research nurse (CRC) and the patient's data input were correct. In fact, referring to 33 of FIG. 3, the value of the source data of the administration method is also'B', which is consistent with the first clinical trial data and the second clinical trial data. In this case, the clinical trial data verification apparatus 100 converts the first clinical trial data into'confirmed data'. The confirmed data may mean data for which source data verification (SDV) has been completed. The clinical trial data verification apparatus 100 may store the confirmed data in the final database 101. In the above case, the final data of the'administration method' used when preparing the clinical trial result report is'B'. Meanwhile, the clinical trial data verification apparatus 100 may transmit a signal indicating that the first clinical trial data has been verified to the hospital terminal 10.

본 발명의 일 실시예에 따른 경우, 소스 데이터의 검증을 사람이 눈으로 하는 것이 아니라 서로 다른 두 곳에 입력된 데이터를 임상시험 데이터 검증 장치(100)를 통해 비교하여 수행하므로 데이터 검증의 정확도가 향상된다.한편 서로 다른 환자들이 본인의 데이터 검증 업무를 직접 수행하므로, 어느 한 기관에서 데이터 검증을 수행하는 것보다 전체적인 데이터 검증 기간(duration)이 짧아진다. According to an embodiment of the present invention, the accuracy of data verification is improved because data input to two different places is compared through the clinical trial data verification device 100, rather than the verification of the source data by the human eye. On the other hand, since different patients perform their own data verification tasks, the overall data verification duration is shorter than that of performing data verification in one institution.

일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환한 후, 환자 단말(20)에 제1 보상 포인트를 부여하는 단계를 더 포함할 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)에 제1 보상 포인트를 부여하여 환자가 데이터 검증(SDV) 과정에 참여한 것에 대해 보상을 줄 수 있다. 제1 보상 포인트는 예컨대 디지털화된 현금, 포인트, 상품권, 암호화폐, 기여도, 신뢰도, 순위(rank), 이모티콘 등의 디지털 재화(digital asset) 등일 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다. The clinical trial data verification method according to an embodiment may further include converting the first clinical trial data into confirmed data, and then giving a first compensation point to the patient terminal 20. The clinical trial data verification apparatus 100 may reward the patient for participating in the data verification (SDV) process by assigning a first compensation point to the patient terminal 20. The first reward point may be, for example, digitalized cash, points, gift certificates, cryptocurrencies, contributions, reliability, ranks, digital assets such as emoticons, etc., but the present invention is not limited thereto.

아래 [표 2]는 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신한 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터의 다른 예시이다. [Table 2] below is another example of the first clinical trial data and the second clinical trial data received by the clinical trial data verification apparatus 100.

처방일자Prescription date 제1 임상시험 데이터1st clinical trial data 2018062920180629 제2 임상시험 데이터2nd clinical trial data 2018061920180619 일치 여부Match or not 불일치Inconsistency 확정 데이터Confirmed data 2018061920180619

상기 [표 2]에서 처방일자에 관하여 살펴보면, 병원 단말(10), 환자 단말(20)로부터 각각 수신한 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터 값은 '20180629', '20180619'로 서로 불일치한다. 이와 같은 경우, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)에 알림을 준다. 이러면 병원 단말(10)을 사용하는 임상연구간호사(CRC)는 '처방일자'에 관한 소스 데이터를 참조하여 어느 값이 맞는지를 확인할 수 있다. 실제로 도 3의 31를 참조하면 처방일자의 소스 데이터 값은 '20180619'로, 환자 단말(20)에서 수신받은 제2 임상시험 데이터와 일치한다. 즉 이 경우 임상연구간호사(CRC)가 데이터 입력시 오타를 낸 것으로 추정할 수 있다. Looking at the prescription date in [Table 2], the first clinical trial data and the second clinical trial data values respectively received from the hospital terminal 10 and the patient terminal 20 are '201806 2 9'and '201806 1 9'. Disagree with each other. In this case, the clinical trial data verification apparatus 100 notifies the hospital terminal 10. In this case, the clinical research nurse (CRC) using the hospital terminal 10 can check which value is correct by referring to the source data on the'prescription date'. In fact, referring to 31 of FIG. 3, the source data value of the prescription date is '20180619', which is consistent with the second clinical trial data received from the patient terminal 20. In other words, in this case, it can be assumed that the clinical research nurse (CRC) made a typo when entering the data.

일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 데이터 검증 단계 이후 병원 단말(10)로부터 제3 임상시험 데이터를 수신하는 단계 및 제3 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하는 단계를 더 포함할 수 있다. 제3 임상시험 데이터는 병원 단말(10)을 사용하는 임상연구간호사(CRC)가 입력하는 수정 데이터일 수 있다. 즉 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터의 불일치 알림(query)을 받은 경우, 임상연구간호사(CRC)는 소스 데이터를 다시 확인한 후 수정된 데이터 값인 제3 임상시험 데이터를 입력할 수 있고, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 제3 임상시험 데이터를 수신받아 확정 데이터로 변환할 수 있다. The clinical trial data verification method according to an embodiment may further include receiving third clinical trial data from the hospital terminal 10 after the data verification step and converting the third clinical trial data into confirmed data. . The third clinical trial data may be modified data input by a clinical research nurse (CRC) using the hospital terminal 10. In other words, when receiving a query of inconsistency between the first clinical trial data and the second clinical trial data, the clinical research nurse (CRC) can check the source data again and then enter the third clinical trial data, which is the modified data value, The clinical trial data verification apparatus 100 may receive the third clinical trial data and convert it into confirmed data.

일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 제3 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하는 단계 이후, 환자 단말(20)에 제2 보상 포인트를 부여하는 단계를 더 포함할 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)에 제2 보상 포인트를 부여하여 환자가 데이터 검증(SDV) 과정에 참여한 것에 대해 보상을 줄 수 있다. 제2 보상 포인트는 예컨대 디지털화된 현금, 포인트, 상품권, 암호화폐, 기여도, 신뢰도, 순위(rank), 이모티콘 등의 디지털 재화(digital asset) 등일 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다. The clinical trial data verification method according to an embodiment may further include, after the step of converting the third clinical trial data into confirmed data, giving a second compensation point to the patient terminal 20. The clinical trial data verification apparatus 100 may reward the patient for participating in the data verification (SDV) process by assigning a second compensation point to the patient terminal 20. The second reward point may be, for example, digitalized cash, points, gift certificates, cryptocurrencies, contributions, reliability, ranks, digital assets such as emoticons, etc., but the present invention is not limited thereto.

일 실시예에 따르면, 제2 보상 포인트는 제1 보상 포인트보다 클 수 있다. 제1 보상 포인트가 부여되는 경우는 환자가 임상연구간호사(CRC)가 입력한 데이터의 값이 맞는지를 확인한 경우에 해당하고, 제2 보상 포인트가 부여되는 경우는 환자가 임상연구간호사(CRC)의 데이터 입력 오류를 잡아낸 경우에 해당한다. 즉 데이터 검증의 관점에서 데이터 입력 오류를 잡아내는 것의 기여도가 더 크므로, 제2 보상 포인트를 제1 보상 포인트보다 크게 하여 환자가 환자 단말(20)을 통해 더 정확하게 데이터를 입력하도록 유도할 수 있다.According to an embodiment, the second reward point may be larger than the first reward point. When the first compensation point is granted, the patient checks whether the data entered by the clinical research nurse (CRC) is correct, and when the second compensation point is granted, the patient is assigned to a clinical research nurse (CRC). This is the case when a data entry error is caught. That is, since the contribution of catching data input errors from the viewpoint of data verification is greater, the second compensation point can be made larger than the first compensation point to induce the patient to input data more accurately through the patient terminal 20. .

제2 보상 포인트를 제1 보상 포인트보다 크게 하여 환자가 환자 단말(20)을 통해 더 정확하게 데이터를 입력하도록 유도할 수 있다.By making the second compensation point larger than the first compensation point, it is possible to induce the patient to input data more accurately through the patient terminal 20.

한편, 아래 [표 3]은 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신한 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터의 또 다른 예시이다. On the other hand, [Table 3] below is another example of the first clinical trial data and the second clinical trial data received by the clinical trial data verification apparatus 100.

의약품명Drug name 제1 임상시험 데이터1st clinical trial data NolvadexNolvadex 제2 임상시험 데이터2nd clinical trial data Nolvadex tabNolvadex tab 일치 여부Match or not 일치Same 확정 데이터Confirmed data NolvadexNolvadex

상기 예시한 임상시험 데이터 입력에서의 프로토콜이,'의약품명'에는 의약품의 '명칭'까지를 나타내도록 설정되어 있다고 가정하자. 도 3의 32를 참조하면, 임상연구간호사(CRC)는 프로토콜에 따라'제형'을 나타내는 'tab'을 제외하고 데이터를 입력하였고, 이에 따라 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신받은 제1 임상시험 데이터의 값은 'Nolvadex'이다. Suppose that the protocol in the above-described clinical trial data input is set to indicate the'name' of the drug in the'drug name'. 3, the clinical research nurse (CRC) input data except for the'tab' indicating'formulation' according to the protocol, and accordingly, the first clinical trial data verification device 100 received The value of the test data is'Nolvadex'.

한편, 환자는 이런 프로토콜을 알지 못해 처방명에 나와 있는 'Nolvadex tab'을 모두 입력하였고, 이에 따라 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신받은 제2 임상시험 데이터의 값은 'Nolvadex tab'이다.On the other hand, the patient did not know this protocol and entered all the'Nolvadex tab' indicated in the prescription name, and accordingly, the value of the second clinical trial data received by the clinical trial data verification device 100 is'Nolvadex tab'.

일 실시예에 따르면, 데이터 검증 단계는 환자가 입력한 텍스트 데이터와 데이터베이스 내에 저장된 키워드의 유사도를 비교하는 단계를 포함할 수 있다. According to an embodiment, the step of verifying the data may include comparing the similarity between text data input by the patient and a keyword stored in the database.

임상시험 데이터 검증 장치와 연계된 데이터베이스(101)에는 환자의 입력 패턴 및 실수 등을 고려한 여러 키워드가 저장될 수 있다. 예컨대 데이터베이스(101)에는 'nolvadex'의 유사어로 [Nolvadex, Nolvadex tab, Novadex, no1vadex, n01vadex] 등이 저장되어 있을 수 있다. 예컨대 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 데이터베이스(101)에 'Nolvadex tab'이 저장되어 있었으므로, [표 3]의 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터가 같거나 유사도가 극히 높은 것으로 판단하여 양 데이터가 일치한다고 판단할 수 있다. In the database 101 linked to the clinical trial data verification device, several keywords in consideration of patient input patterns and mistakes may be stored. For example, in the database 101, a similar word for'nolvadex' may be stored, such as [Nolvadex, Nolvadex tab, Novadex, no1vadex, n01vadex]. For example, since the clinical trial data verification device 100 had'Nolvadex tab' stored in the database 101, it is determined that the first clinical trial data and the second clinical trial data in [Table 3] are the same or have extremely high similarity. Thus, it can be determined that both data match.

일 실시예에 따르면, 제2 임상시험 데이터는 의무기록에 관한 사진 데이터이고, 데이터 검증 단계는 사진 데이터를 텍스트로 변환하여 정제하는 단계를 포함할 수 있다. According to an embodiment, the second clinical trial data is photographic data related to medical records, and the step of verifying the data may include converting the photographic data into text and refining it.

아래 [표 4]의 'OCR 판독 텍스트 데이터'는 도 3의 사진 데이터를 광학 문자 인식(OCR) 기술을 이용하여 텍스트로 변환한 실제 데이터의 일부이다. 'OCR read text data' in [Table 4] below is a part of actual data obtained by converting the photo data of FIG. 3 into text using optical character recognition (OCR) technology.

소스 데이터(source data, 도 3) Source data (Fig. 3) OCR 판독 텍스트 데이터OCR read text data 일치 여부Match or not 제4 임상시험 데이터4th clinical trial data 처방일자Prescription date 2018061920180619 2018061920180619 일치Same -- 처방명Prescription name Nolvadex tabNolvadex tab Nolvadex tabNolvadex tab 일치Same -- 투여량Dosage 10mg10mg 10mg10mg 일치Same -- 방법Way BB OBOB 불일치Inconsistency BB

[표 4]를 참조하면 도 3의 사진 데이터에서는 '방법'에 관한 실제 값이 'B'인데, OCR 판독 결과는 'OB'로 잘못 인식되었다. Referring to [Table 4], in the photographic data of FIG. 3, the actual value for the'method' is'B', and the OCR reading result was incorrectly recognized as'OB'.

일 실시예에 따르면 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)에 제2 임상시험 데이터(사진 데이터)를 텍스트로 변환하여 정제한 결과가 실제 사진과 값과 일치하는지 확인해줄 것을 요청하는 메시지를 전송할 수 있다. According to an embodiment, the clinical trial data verification apparatus 100 requests the patient terminal 20 to convert the second clinical trial data (photo data) into text and confirm whether the refined result matches the actual photo and the value. Can send messages.

만약 환자가 소스 데이터와 OCR 판독 텍스트 데이터가 다르다고 판단한 경우, 환자는 소스 데이터의 값에 맞도록 제2 임상시험 데이터를 환자 단말(20)을 통해 다시 입력할 수 있다. If the patient determines that the source data and the OCR read text data are different, the patient may re-enter the second clinical trial data through the patient terminal 20 to match the value of the source data.

즉 OCR을 통해 1차로 데이터를 입력하고, 환자 단말(20)을 통해 2차로 환자가 직접 데이터를 입력해 클리어런스(clearance)하게 하여 데이터를 검증할 수 있다. 이에 따라 데이터 검증의 질(quality)이 향상된다. In other words, data can be verified by first inputting data through OCR and secondly inputting data through the patient terminal 20 to allow the patient to directly input data for clearance. Accordingly, the quality of data verification is improved.

일 실시예에 따르면, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터의 수신 및 수정 내역을 블록체인 상에 기록하여 투명하게 관리할 수 있다. According to an embodiment, the clinical trial data verification apparatus 100 may transparently manage the reception and modification details of the first clinical trial data and the second clinical trial data on a blockchain.

일 예로, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자의 임상시험 데이터를 기초로 얻은 정보들을 포함하는 블록을 생성하고, 데이터베이스(101)의 구축에 참여한 다른 환자들의 블록에 연결하여 블록체인 상에 저장할 수 있다. As an example, the clinical trial data verification apparatus 100 generates a block containing information obtained based on the clinical trial data of a patient, connects it to blocks of other patients who participated in the construction of the database 101, and stores it on the blockchain. I can.

예를 들어, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 새로운 환자로부터 임상시험 데이터를 수신한 경우, 식별 정보(또는 주소)에 해당하는 환자의 공개키(public key), 임상시험 데이터에 포함된 정보(시계열적 정보, 정성적 정보 또는 정량적 정보), 보상 포인트를 포함하는 블록을 생성하여, 이전 환자의 정보가 포함된 블록에 연결할 수 있다. For example, when the clinical trial data verification device 100 receives clinical trial data from a new patient, the patient's public key corresponding to the identification information (or address), information included in the clinical trial data ( A block including time-series information, qualitative information, or quantitative information) and reward points may be generated and connected to a block including information of a previous patient.

한편, 블록에 기록될 정보는 환자의 디지털 식별 정보 및 임상시험 데이터를 포함하는 정보일 수 있으나, 관리자의 선택에 따라 블록체인 상에 기록될 정보와 서버에 저장할 정보가 별도로 나뉘도록 설계할 수도 있다.On the other hand, the information to be recorded in the block may be information including digital identification information of the patient and clinical trial data, but the information to be recorded on the block chain and the information to be stored in the server may be separately designed according to the administrator's choice. .

한편, 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 수신부, 데이터 검증부를 포함할 수 있다. Meanwhile, the clinical trial data verification apparatus 100 according to an embodiment of the present invention may include a receiving unit and a data verification unit.

수신부는 병원 단말(10) 및 환자 단말(20)로부터 각각 제1 임상시험 데이터 및 제2 임상시험 데이터를 수신할 수 있다. The receiving unit may receive first clinical trial data and second clinical trial data from the hospital terminal 10 and the patient terminal 20, respectively.

데이터 검증부는 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터가 일치하면 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 병원 단말(10)에 알림을 줄 수 있다. The data verification unit compares the first clinical trial data and the second clinical trial data, and if the first clinical trial data and the second clinical trial data match, converts the first clinical trial data into definite data, and If the second clinical trial data does not match, a notification may be given to the hospital terminal 10.

한편, 상술한 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 포함하는 구성 요소들이 해당 동작을 실시하기 위한 과정은 도 2 내지 도 3과 함께 설명하였으므로 중복된 설명은 생략한다.Meanwhile, a process for performing the corresponding operation of the components included in the clinical trial data verification apparatus 100 according to the above-described embodiment has been described with reference to FIGS. 2 to 3, and thus, a duplicate description will be omitted.

한편 상술한 실시예가 포함하는 수신부, 데이터 검증부는 이들의 기능을 수행하도록 프로그램된 명령어를 포함하는 메모리, 및 이들 명령어를 수행하는 마이크로프로세서를 포함하는 연산 장치에 의해 구현될 수 있다. Meanwhile, the receiving unit and the data verification unit included in the above-described embodiments may be implemented by a memory including instructions programmed to perform these functions, and a computing device including a microprocessor that executes these instructions.

상술한 실시예에 따르면, 개인정보 침해의 문제 없이 임상시험 데이터에 접근할 수 있는 환자 본인을 소스 데이터 검증(SDV)에 참여하게 하여 임상시험 데이터를 검증하게 함으로써, 임상시험 데이터의 질(quality)을 향상시킬 수 있다. 한편, 임상시험의 데이터 질 향상에 기여한 환자들에게 보상 포인트를 부여하여 환자의 자발적인 참여를 이끌어낼 수 있다. According to the above-described embodiment, by having a patient who can access clinical trial data without a problem of personal information infringement participate in the source data verification (SDV) to verify the clinical trial data, the quality of the clinical trial data Can improve. On the other hand, reward points can be given to patients who have contributed to the improvement of data quality in clinical trials to induce voluntary participation of patients.

상술한 본 발명의 실시예들은 다양한 수단을 통해 구현될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 실시예들은 하드웨어, 펌웨어(firmware), 소프트웨어 또는 그것들의 결합 등에 의해 구현될 수 있다.The above-described embodiments of the present invention can be implemented through various means. For example, embodiments of the present invention may be implemented by hardware, firmware, software, or a combination thereof.

하드웨어에 의한 구현의 경우, 본 발명의 실시예들에 따른 방법은 하나 또는 그 이상의 ASICs(Application Specific Integrated Circuits), DSPs(Digital Signal Processors), DSPDs(Digital Signal Processing Devices), PLDs(Programmable Logic Devices), FPGAs(Field Programmable Gate Arrays), 프로세서, 컨트롤러, 마이크로 컨트롤러, 마이크로 프로세서 등에 의해 구현될 수 있다.In the case of hardware implementation, the method according to embodiments of the present invention includes one or more Application Specific Integrated Circuits (ASICs), Digital Signal Processors (DSPs), Digital Signal Processing Devices (DSPDs), and Programmable Logic Devices (PLDs). , Field Programmable Gate Arrays (FPGAs), processors, controllers, microcontrollers, microprocessors, and the like.

펌웨어나 소프트웨어에 의한 구현의 경우, 본 발명의 실시예들에 따른 방법은 이상에서 설명된 기능 또는 동작들을 수행하는 모듈, 절차 또는 함수 등의 형태로 구현될 수 있다. 소프트웨어 코드 등이 기록된 컴퓨터 프로그램은 컴퓨터 판독 가능 기록 매체 또는 메모리 유닛에 저장되어 프로세서에 의해 구동될 수 있다. 메모리 유닛은 프로세서 내부 또는 외부에 위치하여, 이미 공지된 다양한 수단에 의해 프로세서와 데이터를 주고 받을 수 있다.In the case of implementation by firmware or software, the method according to the embodiments of the present invention may be implemented in the form of a module, procedure, or function that performs the functions or operations described above. A computer program in which a software code or the like is recorded may be stored in a computer-readable recording medium or a memory unit and driven by a processor. The memory unit may be located inside or outside the processor, and may exchange data with the processor through various known means.

또한 본 발명에 첨부된 블록도의 각 블록과 흐름도의 각 단계의 조합들은 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들에 의해 수행될 수도 있다. 이들 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들은 범용 컴퓨터, 특수용 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비의 인코딩 프로세서에 탑재될 수 있으므로, 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비의 인코딩 프로세서를 통해 수행되는 그 인스트럭션들이 블록도의 각 블록 또는 흐름도의 각 단계에서 설명된 기능들을 수행하는 수단을 생성하게 된다. 이들 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들은 특정 방법으로 기능을 구현하기 위해 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비를 지향할 수 있는 컴퓨터 이용 가능 또는 컴퓨터 판독 가능 메모리에 저장되는 것도 가능하므로, 그 컴퓨터 이용가능 또는 컴퓨터 판독 가능 메모리에 저장된 인스트럭션들은 블록도의 각 블록 또는 흐름도 각 단계에서 설명된 기능을 수행하는 인스트럭션 수단을 내포하는 제조 품목을 생산하는 것도 가능하다. 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들은 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비 상에 탑재되는 것도 가능하므로, 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비 상에서 일련의 동작 단계들이 수행되어 컴퓨터로 실행되는 프로세스를 생성해서 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비를 수행하는 인스트럭션들은 블록도의 각 블록 및 흐름도의 각 단계에서 설명된 기능들을 실행하기 위한 단계들을 제공하는 것도 가능하다.Also, combinations of each block of the block diagram and each step of the flowchart attached to the present invention may be performed by computer program instructions. Since these computer program instructions can be mounted on the encoding processor of a general-purpose computer, special purpose computer or other programmable data processing equipment, the instructions executed by the encoding processor of the computer or other programmable data processing equipment are each block of the block diagram or Each step in the flow chart will create a means to perform the functions described. These computer program instructions can also be stored in computer-usable or computer-readable memory that can be directed to a computer or other programmable data processing equipment to implement a function in a particular way, so that the computer-usable or computer-readable memory. It is also possible to produce an article of manufacture in which the instructions stored in the block diagram contain instruction means for performing the functions described in each block of the block diagram or each step of the flowchart. Since computer program instructions can also be mounted on a computer or other programmable data processing equipment, a series of operating steps are performed on a computer or other programmable data processing equipment to create a computer-executable process to create a computer or other programmable data processing equipment. It is also possible for the instructions to perform the processing equipment to provide steps for executing the functions described in each block of the block diagram and each step of the flowchart.

더불어 각 블록 또는 각 단계는 특정된 논리적 기능을 실행하기 위한 하나 이상의 실행 가능한 인스트럭션들을 포함하는 모듈, 세그먼트 또는 코드의 일부를 나타낼 수 있다. 또한 몇 가지 대체 실시예들에서는 블록들 또는 단계들에서 언급된 기능들이 순서를 벗어나서 발생하는 것도 가능함을 주목해야 한다. 예컨대, 잇달아 도시되어 있는 두 개의 블록들 또는 단계들은 사실 실질적으로 동시에 수행되는 것도 가능하고 또는 그 블록들 또는 단계들이 때때로 해당하는 기능에 따라 역순으로 수행되는 것도 가능하다.In addition, each block or each step may represent a module, segment, or part of code containing one or more executable instructions for executing a specified logical function. It should also be noted that in some alternative embodiments, functions mentioned in blocks or steps may occur out of order. For example, two blocks or steps shown in succession may in fact be performed substantially simultaneously, or the blocks or steps may sometimes be performed in the reverse order depending on the corresponding function.

이와 같이, 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.As such, those skilled in the art to which the present invention pertains will be able to understand that the present invention can be implemented in other specific forms without changing the technical spirit or essential features thereof. Therefore, the embodiments described above are illustrative in all respects and should be understood as non-limiting. The scope of the present invention is indicated by the claims to be described later rather than the detailed description, and all changes or modified forms derived from the meaning and scope of the claims and their equivalent concepts should be construed as being included in the scope of the present invention. .

10: 병원 단말
100: 임상시험 데이터 검증 장치
101: 데이터베이스
20: 환자 단말 10: hospital terminal
100: clinical trial data verification device
101: database
20: patient terminal

Claims (4)

병원 단말로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계;
상기 환자의 단말로부터 상기 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계;
상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하면 상기 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 병원 단말에 알림을 주는 데이터 검증 단계;를 포함하는, 임상시험 데이터 검증 방법.
Receiving first clinical trial data of the patient from the hospital terminal;
Receiving second clinical trial data of the patient from the terminal of the patient;
The first clinical trial data and the second clinical trial data are compared, and if the first clinical trial data and the second clinical trial data match, the first clinical trial data is converted into definite data, and the first clinical trial data Including, clinical trial data verification method comprising; a data verification step of notifying the hospital terminal when the test data and the second clinical trial data do not match.
 제1항에 있어서,
상기 데이터 검증 단계 이후,
상기 병원 단말로부터 제3 임상시험 데이터를 수신하는 단계;
상기 제3 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하는 단계;를 더 포함하는, 임상시험 데이터 검증 방법.
The method of claim 1,
After the data verification step,
Receiving third clinical trial data from the hospital terminal;
Converting the third clinical trial data into confirmed data; further comprising, clinical trial data verification method.
 제1항에 있어서,
상기 데이터 검증 단계는,
상기 환자가 입력한 텍스트 데이터와 데이터베이스 내에 저장된 키워드의 유사도를 비교하는 단계;를 포함하는, 임상시험 데이터 검증 방법.
The method of claim 1,
The data verification step,
Comprising, comparing the similarity of the text data input by the patient and the keyword stored in the database; including, clinical trial data verification method.
 제1항에 있어서,
상기 제2 임상시험 데이터는 의무기록에 관한 사진 데이터이고,
상기 데이터 검증 단계는,
상기 사진 데이터를 텍스트로 변환하여 정제하는 단계;를 포함하는, 임상시험 데이터 검증 방법.

The method of claim 1,
The second clinical trial data is photographic data on medical records,
The data verification step,
Containing, clinical trial data verification method; converting the photo data into text and purifying.
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