KR102212347B1

KR102212347B1 - 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 및 이의 제조방법

Info

Publication number: KR102212347B1
Application number: KR1020190055763A
Authority: KR
Inventors: 최다미; 이정석; 심진형; 윤원수; 이중호
Original assignee: 주식회사 티앤알바이오팹; 가톨릭대학교 산학협력단
Priority date: 2019-05-13
Filing date: 2019-05-13
Publication date: 2021-02-08
Anticipated expiration: 2039-05-13
Also published as: CN113825470A; WO2020230997A2; KR20200131387A; WO2020230997A3; US20220257365A1

Abstract

본 발명은 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 본 발명의 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트는 유두-유륜 복합체 재건 수술시 자가조직 내부의 중심축에 이식됨으로써 정상의 수준의 유두-유륜 복합체 형태를 형성할 수 있다. 또한, 본 발명의 유두-유륜 복합체 임플란트는 다공성 구조로 이루어지기 때문에 정상 유두-유륜 복합체 조직과 유사한 유연성(flexibility)을 가지며, 이식된 이후 공극을 통해 주변조직이 침투할 수 있어 자가조직과의 높은 생착률을 나타낸다.

Description

유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 및 이의 제조방법{Implants for Reconstruction of Nipple-Areolar complex and maunfacuring method thereof}

본 발명은 유두-유륜 복합체(Nipple-Areolar Complex, NAC) 재건용 임플란트 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 유두-유륜 복합체 재건 수술 시 자가조직 내부의 중심축에 이식됨으로써 정상의 수준의 유두-유륜 복합체 형태를 형성할 수 있는 유두-유륜 복합체(NAC) 재건용 임플란트 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

유두-유륜 복합체(Nipple-Areolar Complex, NAC)를 재건하는 단계는 유방 재건을 최종적으로 완성하는 단계로서, 비록 수술 자체는 단순하지만 환자의 심미적, 심리적 만족감에 있어서 매우 큰 비중을 차지하는 단계이다.

유두-유룬 복합체(NAC)의 재건이 필요한 환자는 크게 선천적 요인과 후천적 요인에 의해 발생되는데, 이 중 후천적 요인은 대부분 유방암 등과 같은 악성 종양 제거술에 따른 유방 전절제술에 의해 발생된다.

특히, 유방암 환자를 대상으로 하는 유두-유륜 복합체의 재건은 유방암의 진단, 치료 및 재건이라는 긴 여정의 마지막 단계로써, 환자에게 매우 중요한 의미를 갖는 치료 단계이자, 심미/심리적 측면에서 큰 비중을 차지하는 단계이다. 따라서, 양측 유두-유륜 복합체가 대칭이 되도록 유두-유륜 복합체를 재건하는 것이 무엇보다 중요하며, 이를 달성하기 위해서는 장기간 동안 유두의 돌출 정도가 유지되어야 한다.

종래의 유두-유륜 복합체를 재건하기 위한 수술 방법으로는, 자가조직(늑연골, 지방 등)을 사용하여 이식하는 수술 방법이 활용되어 왔다. 자가조직을 사용하는 수술 방법은 유두의 돌출 정도, 모양 및 질감을 고려할 때 비교적 우수한 수술 방법이지만, 반대편의 정상 유두의 크기가 큰 경우에만 시행이 가능하다. 또한, 공여부(donor site)가 남게 되고, 유두의 혈액 순환이 좋지 않을 경우에는 피부 및 유두의 생착이 어려워 조직이 괴사하는 문제점이 존재한다.

또 다른 유두-유륜 복합체 재건을 위한 수술 방법으로는, 도 1에 도시된 것과 같이, 판상형으로 가공된 무세포 진피층(Acellar dermal matrix)을 CV 피판술 (CV flap) 시 중심축에 말아 넣어 유두의 형상 보존하는 수술 방법을 들 수 있다.

무세포 진피층을 이용한 수술 방법의 경우에는 무세포 진피층이 흡수되어 수술한 유두의 높이가 감소되며, 무세포 진피층을 정상 유두의 형상과 동일하게 구현할 수 없어 환자의 심미/심리적 만족도가 저하되는 한계가 있다.

등록특허공보 제10-1242672호(2013. 03. 06)

본 발명은 유두-유륜 복합체 재건 수술 시, 자가조직 내부의 중심축에 이식되어, 체내에서 장기간 동안 형태가 유지될 수 있으면서 동시에 정상의 수준의 유두-유륜 복합체를 재건할 수 있는 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 및 이의 제조방법을 제공하고자 한다.

또한, 환자의 심미적 측면과 심리적 측면에서 만족도가 높은 유두-유륜 복합체를 재건할 수 있는 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 및 이의 제조방법을 제공하고자 한다.

본 발명의 일 실시 형태 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트에 관한 것으로, 다공성 구조의 원주형 본체부(100)를 포함한다.

상기 본체부(100)는, 마이크로파이버가 일정 간격으로 적층된 구조인 것이 바람직하고, 상기 본체부(100)에는, 본체부(100)를 상하로 관통하는 홀(110)이 형성될 수 있다.

또한, 상기 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트는, 상기 본체부(100)의 하단에 구비되는 원판 형상의 받침부(200)를 더 포함하고, 상기 받침부(200)는, 마이크로파이버가 일정 간격으로 적층된 다공성 구조인 것이 바람직하다.

상기 본체부(100) 및 받침부(200)는, 폴리락틱산(Poly-lactic acid), 폴리글리콜산(Poly-glycolic acid), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone), 폴리락틱코글리콜산(Poly-lactic-co-glycolic acid), 폴리우레탄(polyurethane) 및 폴리에틸렌(polyethylene)으로 이루어진 군 중에서 선택된 하나 이상을 포함할 수 있다.

상기 본체부(100)의 외부 직경은 5 ~ 25 mm일 수 있으며, 상기 본체부(100)의 마이크로파이버의 직경은 100 ~ 700㎛인 것이 바람직하고, 상기 본체부(100)의 마이크로파이버 간의 간격은 50 ~ 1500㎛인 것이 더욱 바람직하다.

또한, 상기 본체부(100)의 공극률은 45 ~ 75%일 수 있다.

상기 받침부(200)의 마이크로파이버의 직경은 50 ~ 200㎛인 것이 바람직하고, 상기 받침부(200)의 공극률은 60 ~ 70%인 것이 더욱 바람직하다.

한편, 본 발명의 다른 실시 형태로는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 제조방법을 들 수 있는데, 3D 프린터 헤드의 시린지에 고분자를 주입하고, 상기 고분자가 용융되도록 상기 시린지를 가열하는 단계; 및 3D 프린터의 헤드를 통해 고분자를 토출하여 다공성 구조의 원주형 본체부(100)를 형성하는 단계;를 포함한다.

상기 고분자는, 폴리락틱산(Poly-lactic acid), 폴리글리콜산(Poly-glycolic acid), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone), 폴리락틱코글리콜산(Poly-lactic-co-glycolic acid), 폴리우레탄(polyurethane) 및 폴리에틸렌(polyethylene)으로 이루어진 군 중에서 선택된 하나 이상인 것이 바람직하고,

또한, 본 발명의 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 제조방법은, 상기 시린지를 가열하는 단계 후에, 3D 프린터의 헤드를 통해 고분자를 토출하여 다공성 구조의 원판형 받침부(200)를 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다.

상기 본체부(100)의 공극률은 45 ~ 75%인 것이 바람직하며, 상기 받침부(200)의 공극률은 60 ~ 75%인 것이 바람직하다.

종래에는 정상 유두-유륜 복합체 형태가 아닌 평판형의 무세포 진피층이나 무정형의 필러를 이용하여 유두-유륜 복합체 재건 수술을 시행했기 때문에 정상 유두와 유사한 형태의 유두-유륜 복합체 재건이 불가능하였다.

그러나, 본 발명의 유두-유륜 복합체 임플란트의 형태는 정상 유두-유륜 복합체와 유사한 형태이기 때문에, 유두-유륜 복합체 재건 수술시 본 발명의 유두-유륜 복합체 임플란트가 자가조직 내부의 중심축에 이식됨으로써, 환자의 심미적/심리적 만족도가 높은 정상의 수준의 유두-유륜 복합체를 재건할 수 있다.

또한, 본 발명의 유두-유륜 복합체 임플란트는 이식된 후, 체내에서 장기간 동안 형태를 유지할 수 있어 유두-유륜 복합체를 재건하는데 효과적이다.

또한, 본 발명의 유두-유륜 복합체 임플란트는 다공성 구조로 이루어져 정상 유두-유륜 복합체 조직과 유사한 유연성(flexibility)을 가지며, 이식된 이후 공극을 통해 주변조직이 침투할 수 있어 자가조직과의 높은 생착률을 나타낸다.

도 1은 CV 피판술을 개략적으로 나타낸 모식도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 사시도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 정면도이다.
도 4는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 사시도이다.
도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 정면도이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 제품 사진이다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 조직 침투 용이성을 시간에 따라 확인한 결과를 나타낸 사진이다.
도 8은 임플란트의 공극률의 변화에 따른 세포 성장률을 측정한 결과를 보여주는 사진이다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 공극률에 따른 압축강도를 측정한 결과를 나타낸 그래프이다.
도 10 및 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 이식으로 인해 증대된 높이를 측정한 결과이다.

이하 본 발명의 바람직한 실시 예를 통해 상세히 설명하기에 앞서, 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정하여 해석되어서는 아니 되며, 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야 함을 밝혀둔다.

본 명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함" 한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성 요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.

이하에서는 본 발명의 유두-유륜 복합체(Nipple-Areolar Complex, NAC) 재건용 임플란트 및 이의 제조방법에 관하여 보다 상세히 설명하고자 한다.

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 사시도이고, 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 정면도이다.

도 2 및 3를 참조하여 설명하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트는, 다공성 구조의 원주형 본체부(100)를 포함할 수 있으며, 필요에 따라, 상기 본체부(100)의 하단에 구비되는 원판 형상의 받침부(200)를 더 포함할 수 있다.

상기 본체부(100) 및 받침부(200)는 마이크로파이버가 일정 간격으로 적층되어 공극이 형성된 다공성 구조인 것이 바람직하다. 마이크로파이버가 적층되어 형성되는 공극의 형태는 특별히 제한되지 않으며, 마이크로파이버의 교차 방향에 따라 삼각형(triangle) 또는 사각형(lattice) 등의 형태일 수 있다.

이러한 다공성 구조인해 본 발명의 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트는 정상 유두-유륜 복합체 조직과 유사한 유연성(flexibility)을 가지며, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트가 이식된 이후 공극을 통해 주변조직이 침투할 수 있어 자가조직과의 높은 생착률을 나타낸다.

상기 본체부(100)는 유두의 형상과 높이를 유지시킴으로써 유두 부분을 재건하는 역할을 하는 것으로, 마이크로파이버를 수십회 적층하여 형성시킬 수 있다.

상기 본체부(100)의 공극률은 약 45 ~ 75%인 것이 바람직하다. 공극률이 45% 미만인 경우에는 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트가 이식된 이후 주변의 생체조직이 침투하기 어려우며, 공극률이 75%를 초과하는 경우에는 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 강도가 감소하여 유두의 높이(height)를 지탱할 수 없다.

이러한 본체부(100)의 공극률은 본체부(100)의 마이크로파이버의 직경 및 마이크로파이버 간의 간격의 의해 결정되는데, 상기 마이크로파이버의 직경은 약 100 ~ 700㎛이 바람직하고, 마이크로파이버 간의 간격은 약 50 ~ 1500㎛인 것이 바람직하다. 상기 마이크로파이버 간의 간격은 서로 동일할 수 있으며, 상이할 수도 있다.

마이크로파이버의 직경이 100㎛ 미만인 경우에는 본체부(100) 공극의 크기가 너무 작아져, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트가 이식된 이후 주변의 생체조직이 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트로 침투할 수 없게 된다.

상기 본체부(100)의 높이 및 직경은 재건하고자 하는 유두의 형상에 따라 달라 질 수 있으나, 상기 본체부(100)의 직경은 약 5 ~ 25mm 인 것이 바람직하다.

도 4 및 5에 도시된 것과 같이, 상기 본체부(100)는, 본체부(100)를 상하로 관통하는 홀(110)이 형성된 천공형 구조로 이루어질 수 있다. 천공형 구조의 본체부(100)의 경우에는 속이 비어 있기 때문에, 이식된 이후 보다 많은 자가조직(신생조직으로써 연조직 및 주변의 지방 조직)이 내부로 빠르게 침투될 수 있는 장점이 있다.

또한, 천공형 구조의 본체부(100)는 비어 있는 내부 공간에 무세포진피층을 삽입하여, 형태를 잡기 힘든 무세포진피층의 형태를 잡아주면서도 천공형 구조의 본체부(100)의 강도를 보강할 수 있다.

상기 받침부(200)는, 본체부(100)를 재건하고 하는 유두부위에 정확하게 위치시키고 중심축을 잡아 주어 이식시 편의성을 제공하며, 유륜 부분을 재건하는 역할를 한다.

상기 받침부(200)는 약 50 ~ 200㎛의 직경을 갖는 마이크로파이버를 약 1 ~ 10층으로 적층하여 형성시킬 수 있다. 상기 받침부(200)의 높이는 약 1 ~ 2mm인 것이 바람직하며, 받침부(200)의 공극률은 약 60 ~ 75%인 것이 바람직하다.

상기 본체부(100) 및 받침부(200)는 생분해성 고분자로 형성될 수 있으며, 필요에 따라 비분해성 고분자로 형성될 수 있다. 일 예로, 상기 상기 본체부(100) 및 받침부(200)는 폴리락틱산(Poly-lactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Poly-glycolic acid, PGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리락틱코글리콜산(Poly-lactic-co-glycolic acid, PLGA), 폴리우레탄(polyurethane, PU) 및 폴리에틸렌(polyethylene, PE)으로 이루어진 군 중에서 선택된 하나 이상을 포함할 수 있으며, 바람직하게는 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL)을 포함할 수 있다.

폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL)은 생체적합성(biocompatibility)과 생분해성(biodegradability)이 우수한 소재로, 약 2 ~ 3년에 걸쳐 체내에서 분해되어 물과 이산화탄소로 안전하게 배출된다. 이러한 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL)으로 상기 본체부(100) 및 받침부(200)가 형성되는 경우에는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트가 체내로 이식된 후 12개월 이상 초기 형태를 유지할 수 있어, 유두-유륜 복합체를 재건하는데 효과적이다.

또한, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트가 체내로 이식된 후 주변의 생체조직이 빠르게 침투할 수 있도록, 상기 본체부(100) 및 받침부(200)는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite), 트리칼슘 포스페이트(Tri-calcium phosphate), 콜라겐(collagen) 등을 더 포함할 수 있다.

한편, 본 발명의 다른 실시 형태는 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 제조방법에 관한 것으로, 3D 프린터 헤드의 시린지에 고분자를 주입하고, 상기 고분자가 용융되도록 상기 시린지를 가열하는 단계; 및 3D 프린터의 헤드를 통해 고분자를 토출하여 다공성 구조의 원주형 본체부(100)를 형성하는 단계;를 포함한다. 본 발명에 따른 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 제조 방법에 따라 자가조직과의 높은 생착률을 갖는 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트를 제조할 수 있다.

상세하게는, 3D 프린터 헤드의 시린지에 고분자를 주입한다. 이때, 고분자는 폴리락틱산(Poly-lactic acid, PLA), 폴리글리콜산(Poly-glycolic acid, PGA), 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL), 폴리락틱코글리콜산(Poly-lactic-co-glycolic acid, PLGA), 폴리우레탄(polyurethane, PU) 및 폴리에틸렌(polyethylene, PE)으로 이루어진 군 중에서 선택된 하나 이상인 것이 바람직하다.

또한, 본 발명의 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트가 체내로 이식된 후 주변의 생체조직이 빠르게 침투할 수 있도록, 상기 고분자에는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite), 트리칼슘 포스페이트(Tri-calcium phosphate), 콜라겐(collagen) 등이 더 첨가될 수 있다.

3D 프린터의 시린지에 고분자를 주입한 후, 고분자가 용융되어 3D 프린팅이 가능한 온도, 예를 들어 고분자가 폴리카프로락톤(PCL)인 경우 90 ~ 150℃로, 3D 프린터의 시린지를 가열한다.

가열에 의해 고분자가 용융되면, 고분자를 3D 프린터 헤드를 통해 토출시켜 마이크로파이버를 일정 간격으로 적층시킴으로써, 다공성 구조의 원주형 본체부(100)를 형성할 수 있다.

이 때, 고분자는 공압 등을 통해 토출될 수 있으며, 고분자가 폴리카프로락톤(PCL)인 경우에는 60 ~ 110kPa의 압력을 가해 토출되는 것이 바람직하다.

또한, 본체부(100)의 마이크로파이버의 직경이 약 100 ~ 700㎛가 되도록 고분자를 토출할 수 있으며, 본체부(100)의 마이크로파이버 간의 간격은 약 50 ~ 1500㎛가 되도록 고분자를 토출하는 것이 바람직하다.

마이크로파이버의 직경이 100㎛ 미만인 경우에는 공극의 크기가 너무 작아져, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트가 이식된 이후 주변의 생체조직이 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트로 침투할 수 없게 된다.

또한, 상기 다공성 구조의 원주형 본체부(100)는 약 45 ~ 75%의 공극률을 갖도록 형성되는 것이 바람직하다. 공극률이 45% 미만인 경우에는 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트가 이식된 이후 주변의 생체조직이 침투하기 어려우며, 공극률이 75%를 초과하는 경우에는 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 강도가 감소하여 유두의 높이(height)를 지탱할 수 없다.

상기 원판형 받침부(200)를 형성하는 단계는, 3D 프린터 헤드의 시린지에 고분자를 주입하고, 고분자가 용융되어 3D 프린팅이 가능한 온도로 3D 프린터의 시린지를 가열한 후, 용융된 분자를 3D 프린터 헤드를 통해 토출시켜 마이크로파이버를 일정 간격으로 적층시키는 방식으로 수행됨으로써, 다공성 구조의 원판형 받침부(200)를 형성할 수 있다.

또한, 상기 받침부(200)의 마이크로파이버의 직경이 약 50 ~ 200㎛가 되도록 고분자를 토출할 수 있으며, 상기 받침부(200)는 약 60 ~ 75%의 공극률을 갖도록 형성되는 것이 바람직하다.

이하에서는, 본 발명의 실시예를 살펴본다. 그러나 본 발명의 범주가 이하의 바람직한 실시예에 한정되는 것은 아니며, 당해 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 권리범위 내에서 본 명세서에 기재된내용의 여러 가지 변형된 형태를 실시할 수 있다.

[ 실시예 1]

3D 프린팅을 이용하여 이식용 시편(10mm x 40mm x 0.8mm)을 제조하였다. 구체적으로, 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL)을 3D 프린터 헤드를 통해 토출하여 500㎛의 직경을 갖는 마이크로파이버를 500㎛ 간격으로 적층시킴으로써, 50%의 공극률을 갖는 이식용 시편을 제조하였다.

[ 실시예 2]

3D 프린팅을 이용하여 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트를 제조하였다. 구체적으로, 3D 프린터 헤드를 통해 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL)을 토출하여, 500㎛의 직경을 갖는 마이크로파이버를 원판 형상으로 적층시킴으로써 받침부를 형성하고, 동일한 방법으로 상기 받침부의 상단에 원주형의 본체부를 형성하여 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트를 제조하였다. 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 공극률이 50%가 되도록 상기 마이크로파이버 간의 간격은 500㎛으로 하였으며, 본체부의 직경은 10mm, 높이는 5mm가 되도록 3D 프린팅 하였다. 이와 같이 제조된 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트를 도 6에 나타내었다.

[ 실험예 1: 조직의 침투 용이성 평가]

실시예 1에서 제조된 이식용 시편을 토끼 피하에 이식하고, 12개월 동안 생체조직이 이식용 시편으로 침투하는 정도를 확인하여 그 결과를 도 7에 나타내었다.

도 7의 결과를 살펴보면, 이식용 시편의 공극 사이로 생체조직이 침투하는 것을 확인할 수 있었으며, 이식 후 12개월이 지난 경우에도 이식용 시편의 부피가 그대로 유지되는 것을 확인할 수 있었다.

[ 실험예 2: 공극률에 따른 세포 성장률 측정]

공극률에 따른 조직의 재생 효과를 확인하기 위하여, 서로 다른 공극률을 갖는 시편에서 인간 섬유아세포(human fibroblast)를 14일간 배양하였다. 상기 서로 다른 공극률을 갖는 시편은, 실시예 1과 동일한 방법으로 제조하되, 각각 30%, 50%, 70%, 80%의 공극률을 갖도록 제작하였다.

각 시편에 1X10⁵ cells/ml의 농도로 인간 섬유아세포(human fibroblast)를 접종(seeding)하고, DMEM (Dulbecco Modified Eagle Medium, Gibco®)에서 배양(37℃, 5% CO₂)하였다. FE-SEM (field-emission scanning electron microscope, S-4700, HITACHI Co, Japan)으로 인간 섬유아세포(human fibroblast)의 부착 및 성장률을 관찰하고 그 결과를 도 8에 나타내었다.

도 8의 결과를 살펴보면, 공극률이 30%인 시편의 경우에는 공극률이 낮아 세포의 침투가 용이하지 않았으며, 세포가 성장하기 위한 접촉 면적이 부족하여 세포의 성장이 저해된 것을 확인할 수 있었다. 또한, 공극률이 80%인 시편의 경우에는 공극률이 높아 세포가 부착하여 성장할 수 있는 부착면이 부족하여 세포 성장이 둔화되었다. 반면, 공극률이 50%, 70%인 시편의 경우에는 세포의 침투가 용이하면서도, 동시에 세포 성장을 위한 부착면을 제공할 수 있어 세포 성장률이 높게 나타났다.

[ 실험예 3: 공극률에 따른 압축강도 측정]

유두-유륜 복합체 재건용 임플란트는 이식된 후 외부의 저항 및 피로도에 의한 압력을 견딜 수 있으면서도, 정상 유두와 유사한 강도를 보유하여야 한다. 임플란트의 공극률에 따른 압축강도를 측정하기 위해, 실시예 2의 본체부와 동일한 방법으로 제조하되, 서로 다른 공극률(30%, 50%, 70%, 80%)을 갖는 강도 측정용 시편을 제조하였다. 서로 다른 공극률을 갖는 강도 측정용 시편의 압축강도를 ISO 604 - PLASTICS - DETERMINATION OF COMPRESSIVE PROPERTIES의 규격에 따라 만능시험기 (Instron, Cat No. 3343)를 이용하여 측정하고 그 결과를 도 9에 나타내었다.

도 9의 결과를 살펴보면, 공극률이 30%인 경우에는 압축 강도가 72.5Mpa로 정상 유두 보다 높은 강도를 갖는 것을 알 수 있었다. 또한, 공극률이 80%인 경우에는 압축 강도가 30Mpa로 강도가 낮아 외부의 저항을 견디지 부적합하였다. 반면, 공극률이 50%, 70%인 경우에는 압축 강도가 48 ~ 50Mpa로 정상 유두와 유사한 강도를 갖는 것을 확인할 수 있었다.

[ 실험예 4: 임플란트의 이식]

누드 마우스(Male, BALB/c nude mice, 20~25mg)의 전층 피부를 약 10mm 절개한 후, 실시예 2의 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트를 피하에 이식하였다. 이식 후, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 이식으로 인해 증대된 모습을 촬영하여 도 10에 나타내었으며, 정상 부위의 피부 층부터 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 이식으로 인해 증대된 높이(projfection)을 디지털 버니어캘리퍼스 (Mitutoyo, Cat No. 500-151-30)로 측정하여, 그 결과를 도 11에 나타내었다(이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 마다 측정하였다).

도 10 및 11의 결과를 살펴보면, 이식 후 12개월 동안 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트 이식으로 인해 증대된 높이가 6mm 이상으로 유지되는 것으로 보아, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 공극을 통해 주변조직이 침투하여 신규한 조직 재생이 이루어짐으로써 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 형태가 그대로 유지되는 것을 알 수 있었다.

100: 본체부 110: 홀
200: 받침부

Claims

다공성 구조의 원주형 본체부(100); 및
상기 본체부(100)의 하단에 구비되는 원판 형상의 받침부(200);를 포함하고,
상기 본체부(100)와 받침부(200)는, 생분해성고분자 재질의 마이크로파이버가 일정 간격으로 적층된 다공성 구조이며,
상기 본체부(100)의 마이크로파이버의 직경은 100 ~ 700㎛이고, 상기 본체부(100)의 마이크로파이버 간의 간격은 50 ~ 1500㎛이며,
상기 본체부(100)의 공극률은 50 ~ 70%인 것을 특징으로 하는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트.
제1항에 있어서,
상기 본체부(100)에는, 본체부(100)를 상하로 관통하는 홀(110)이 형성된 것을 특징으로 하는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트.
삭제
제1항에 있어서,
상기 본체부(100)의 직경은 5 ~ 25 mm인 것을 특징으로 하는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트.
삭제
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제1항에 있어서,
상기 받침부(200)의 마이크로파이버의 직경은 20 ~ 200㎛인 것을 특징으로 하는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트.
제1항에 있어서,
상기 받침부(200)의 공극률은 60 ~ 75%인 것을 특징으로 하는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트.
제1항에 있어서,
상기 본체부(100)와 받침부(200)를 구성하는 생분해성고분자는, 폴리카프로락톤(Polycaprolactone)인 것을 특징으로 하는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트.
3D 프린터 헤드의 시린지에 생분해성 고분자를 주입하고, 상기 생분해성 고분자가 용융되도록 상기 시린지를 가열하는 단계;
3D 프린터의 헤드를 통해 생분해성 고분자를 토출하여 다공성 구조의 원판형 받침부(200)를 형성하는 단계; 및
3D 프린터의 헤드를 통해 생분해성 고분자를 토출하여 다공성 구조의 원주형 본체부(100)를 형성하는 단계;를 포함하고,
상기 본체부(100)와 받침부(200)는, 생분해성고분자 재질의 마이크로파이버가 일정 간격으로 적층된 다공성 구조이며,
상기 본체부(100)의 마이크로파이버의 직경은 100 ~ 700㎛이고, 상기 본체부(100)의 마이크로파이버 간의 간격은 50 ~ 1500㎛이며,
상기 본체부(100)의 공극률은 50 ~ 70%인 것을 특징으로 하는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 제조방법.
제10항에 있어서,
상기 본체부(100)와 받침부(200)를 구성하는 생분해성고분자는, 폴리카프로락톤(Polycaprolactone)인 것을 특징으로 하는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 제조방법.
삭제
삭제
제10항에 있어서,
상기 받침부(200)의 공극률은 60 ~ 75%인 것을 특징으로 하는, 유두-유륜 복합체 재건용 임플란트의 제조방법.