KR102133752B1 - Lateral flow assay strip - Google Patents

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KR102133752B1
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Abstract

본 발명은 다중 측방 유동 분석 시스템에 관한 것이다. 본 발명에 의한 분석 시스템은 모세관 유동을 가능하게 하는 다공성 매트릭스와, 액상 시료의 흡수를 제공하며 상기 다공성 매트릭스의 상류 말단에 위치하는 시료 패드와, 상기 다공성 매트릭스 상에서 상기 시료 패드의 하류에 위치하며 상이한 타겟 분석물에 특이적인 적어도 2 개의 상이한 캡쳐 항체가 고정되는 테스트 라인과, 상기 다공성 매트릭스 상에서 상기 테스트 라인의 상류 또는 하류에 위치하며 양성 또는 음성 대조군 시약이 고정되는 컨트롤 영역과, 상기 다공성 매트릭스 상에서 상기 테스트 라인 또는 컨트롤 영역의 하류에 위치하며 과량의 시료를 흡수하고, 상기 다공성 매트릭스를 따라 측방 유동을 유지하는 흡수 패드를 포함한다. 본 발명에 의하면 동일한 시료로도 보다 민감하고 더 적은 오류를 갖는 정량화된 측정을 허용하면서, 현재 스트립의 소형 프레임 워크를 유지하고, 신속한 진단 및 현장의 비숙련자를 위한 쉬운 조작성 등을 가능하게 하는 효과가 있다. The present invention relates to a multi-lateral flow analysis system. The analysis system according to the present invention includes a porous matrix that enables capillary flow, a sample pad that provides absorption of a liquid sample and is located at the upstream end of the porous matrix, and is located downstream of the sample pad on the porous matrix and is different. A test line in which at least two different capture antibodies specific to the target analyte are immobilized, a control region located upstream or downstream of the test line on the porous matrix and fixed with a positive or negative control reagent, and on the porous matrix Includes an absorbent pad located downstream of the test line or control region to absorb excess sample and maintain lateral flow along the porous matrix. According to the present invention, it is possible to maintain a small-sized framework of the current strip, allow quick diagnosis, and easy operability for unskilled persons in the field, while allowing quantified measurement with more sensitive and less errors even with the same sample. There is.

Description

측방 유동 분석 스트립{LATERAL FLOW ASSAY STRIP}Lateral flow analysis strip {LATERAL FLOW ASSAY STRIP}

본 발명은 측방 유동 분석 스트립에 관한 것으로서 특히, 2 이상의 테스트 라인을 구비하는 측방 유동 분석 스트립에 관한 것이다. The present invention relates to a lateral flow analysis strip, and more particularly, to a lateral flow analysis strip having two or more test lines.

측방 유동 분석법(Lateral flow assays, LFA)은 생물학적 시료에서 다양한 분석물질을 검출하는 데 사용할 수 있는 면역 분석법이다. LFA의 일반적인 방식은 예를 들어, 니트로 셀룰로오스 멤브레인의 특정 위치에 고정된 캡처 항체를 사용한다. LFA 방식의 장점은 ELISA와 다르게 멤브레인이 하나의 단계로 분석을 가능하게 한다는 것이다. 특정 항체-항원 쌍 사이의 높은 친화도, 감도 및 선택성의 원리에 기초하여, 면역학에 기초한 분석법은 현존하는 항체의 다양성, 합리적인 가격으로 이용할 수 있는 반응 시약 등으로 인해 보다 광범위하게 이용될 수 있다. 측방 유동 기술은 전력, 저장과 이송을 위한 저온 유통, 또는 전문 시약을 요구하지 않으면서 신뢰할 수 있고 저가이므로 현장 질병 진단에 매우 적합하다. Lateral flow assays (LFA) are immunoassays that can be used to detect various analytes in biological samples. The general way of LFA, for example, uses capture antibodies immobilized at specific locations on the nitrocellulose membrane. The advantage of the LFA method is that unlike the ELISA, the membrane enables analysis in one step. Based on the principle of high affinity, sensitivity and selectivity between specific antibody-antigen pairs, immunology-based assays can be used more broadly due to the diversity of existing antibodies, reaction reagents available at reasonable prices, and the like. Lateral flow technology is very suitable for on-site disease diagnosis because it is reliable and inexpensive without requiring power, cold distribution for storage and transport, or specialized reagents.

많은 LFA 장치는 액상 시료를 흡수할 수 있고 액상 시료의 모세관 작용을 촉진시키는 물질, 예컨대 니트로 셀룰로오스와 같은 물질로 만들어진 다공성 매트릭스로 이루어진다. 매트릭스는 임의의 모양 또는 크기가 될 수 있으나, 통상 한 손에 잡을 수 있는 스트립의 크기로 만들어진다. 바람직한 테스트 방식에서, 생물학적 시료와 같은 액상 시료는 시료 패드에 흡수된 후에, 모세관 작용에 의해 접합 패드(conjugate pad)로 이동하고, 유색 라벨(colored label)과 같은 검출 가능한 표시자로 표지된 접합체(conjugated particles)를 재수화(rehydration)하고 이 접합체들과 혼합된다. 표지된 접합체는 친화성 및 결합력에 의해 액상 시료에 함유된 특정 분석물과 분자간 상호 작용을 한다. 이어서, 표지된 접합체 및 이의 특이적 분석물은 테스트 라인 쪽으로 이동한다. 테스트 라인에는 분석물을 포획하는 캡처 에이전트가 고정되어 있다. 과량의 액상 시료는 모세관 작용에 의해 멤브레인을 가로 질러 시료를 끌어당기는 흡수 패드에 흡수된다.Many LFA devices are made of a porous matrix made of a material capable of absorbing a liquid sample and promoting capillary action of the liquid sample, such as nitrocellulose. The matrix can be of any shape or size, but is usually made in the size of a strip that can be held in one hand. In a preferred test method, a liquid sample, such as a biological sample, is absorbed by a sample pad, then moved to a conjugate pad by capillary action, and then conjugated with a detectable indicator such as a colored label. The particles are rehydrated and mixed with these conjugates. Labeled conjugates interact with certain analytes contained in a liquid sample in an intermolecular manner by affinity and binding force. The labeled conjugate and its specific analyte are then moved towards the test line. On the test line, a capture agent to capture the analyte is fixed. The excess liquid sample is absorbed by an absorbent pad that pulls the sample across the membrane by capillary action.

한편, 분석 스트립에 따라 감도 또는 측정 가능한 범위가 다르다. 일반적인 분석 스트립은 고감도인 경우 측정 범위가 좁고, 저감도인 경우 측정 범위가 넓다. On the other hand, the sensitivity or measurable range differs depending on the analysis strip. A typical analytical strip has a narrow measurement range at high sensitivity and a wide measurement range at low sensitivity.

본 발명은 고감도이면서 측정 범위가 넓은 측방 유동 분석 스트립을 제공하며, 2종 이상의 다른 분석물을 진단할 수 있는 것을 목적으로 한다. The present invention aims to provide a lateral flow analysis strip with high sensitivity and a wide measurement range, and to diagnose two or more different analytes.

전술한 목적을 달성하기 위한 본 발명은 측방 유동 분석 스트립에 있어서, 모세관 유동을 허용하는 다공성 매트릭스와, 상기 매트릭스의 상류 단부에 배치되고 인가되는 액상 시료을 흡수하여 상기 매트릭스로 제공하는 시료 패드와, 상기 다공성 매트릭스 상에서 상기 시료 패드로부터 이격되게 위치하며 캡처 에이전트(분석물질에 반응하는 특정 항체 및/또는 항원, 또는 일정한 서열의 핵산에 교잡하는 올리고뉴클레오타이드)가 고정된 제1 및 제2 테스트 라인과, 상기 매트릭스의 하류 단부에 배치되고 과량의 액상 시료을 흡수하는 흡수 패드를 구비하며, 상기 제1 테스트 라인의 제1 캡처 에이전트는 제1 분석물질을 고감도로 검출하고, 상기 제2 테스트 라인의 제2 캡처 에이전트는 상기 제1 분석물질을 저감도로 검출하는 것을 일 측면으로 한다. The present invention for achieving the above object is a lateral flow analysis strip, a porous matrix that allows capillary flow, a sample pad that is disposed at the upstream end of the matrix and absorbs the applied liquid sample and provides it to the matrix, the First and second test lines positioned on a porous matrix spaced apart from the sample pad and fixed with capture agents (specific antibodies and/or antigens that react to the analyte, or oligonucleotides that hybridize to a certain sequence of nucleic acids); and It is disposed at the downstream end of the matrix and has an absorbent pad that absorbs excess liquid sample, the first capture agent of the first test line detects the first analyte with high sensitivity, and the second capture agent of the second test line In one aspect, detecting the first analyte at a low level.

바람직하게는, 상기 제1 캡처 에이전트는 상기 제2 캡처 에이전트에 비해 높은 농도로 고정된다. Preferably, the first capture agent is fixed at a higher concentration than the second capture agent.

바람직하게는, 상기 제1 테스트 라인에는 제2 분석물질을 포획하는 제3 캡처 에이전트가 더 고정되고, 상기 제2 분석물질에는 상기 제1 분석물질과 다른 종류의 표지가 접합된다. Preferably, a third capture agent that captures a second analyte is further fixed to the first test line, and a label of a different type from the first analyte is conjugated to the second analyte.

바람직하게는, 상기 제2 테스트 라인에는 제2 분석물질을 포획하는 제4 캡처 에이전트가 더 고정되고, 상기 제2 분석물질에는 상기 제1 분석물질과 다른 종류의 표지가 접합된다. Preferably, a fourth capture agent that captures a second analyte is further fixed to the second test line, and a label of a different type from the first analyte is conjugated to the second analyte.

본 발명은 측방 유동 분석 스트립에 있어서, 모세관 유동을 허용하는 다공성 매트릭스와, 상기 매트릭스의 상류 단부에 배치되고 인가되는 액상 시료을 흡수하여 상기 매트릭스로 제공하는 시료 패드와, 상기 다공성 매트릭스 상에서 상기 시료 패드로부터 이격되게 위치하며 캡처 에이전트가 고정된 제1 및 제2 테스트 라인과, 상기 매트릭스의 하류 단부에 배치되고 과량의 액상 시료를 흡수하는 흡수 패드를 구비하며, 상기 제1 테스트 라인의 캡처 에이전트는 제1 분석물질을 샌드위치 방식으로 검출하고, 상기 제2 테스트 라인의 캡처 에이전트는 제2 분석물질을 경쟁 방식으로 검출하는 것을 다른 측면으로 한다. In the lateral flow analysis strip, the present invention provides a porous matrix that allows capillary flow, a sample pad that is disposed at an upstream end of the matrix and absorbs a liquid sample to be applied to the matrix, and from the sample pad on the porous matrix. The first and second test lines are spaced apart and the capture agent is fixed, and the absorption pad is disposed at the downstream end of the matrix and absorbs the excess liquid sample, and the capture agent of the first test line is the first. Another aspect is to detect an analyte in a sandwich manner and to capture the second analyte in a competitive manner by the capture agent of the second test line.

바람직하게는, 상기 제1 분석물질과 상기 제2 분석물질은 동일한 종류의 표지와 접합된다. Preferably, the first analyte and the second analyte are conjugated with the same type of label.

전술한 바와 같은 본 발명에 의하면 고감도이면서 측정 범위가 넓은 측방 유동 분석이 가능하며, 동시에 하나의 스트립에서 2종 이상의 분석물을 빠른 시간 안에 측정할 수 있는 효과가 있다.According to the present invention as described above, it is possible to perform lateral flow analysis with high sensitivity and a wide measurement range, and at the same time, it is possible to measure two or more analytes in one strip in a short time.

도 1은 본 발명의 제1 실시예에 의한 측방 유동 분석 스트립의 구성도이다.
도 2a는 도 1의 분석 스트립에서 컨트롤 라인에서의 반응을 예시하는 도면이고, 도 2b는 제1 테스트 라인에서의 반응을 예시하는 도면이며, 도 2c는 제2 테스트 라인에서의 반응을 예시하는 도면이다.
도 3은 본 발명의 제2 실시예에 의한 측방 유동 분석 스트립의 구성도이다.
도 4a는 도 3의 분석 스트립에서 컨트롤 라인에서의 반응을 예시하는 도면이고, 도 4b는 제1 테스트 라인에서의 반응을 예시하는 도면이며, 도 4c는 제2 테스트 라인에서의 반응을 예시하는 도면이고, 도 4d는 제3 테스트 라인에서의 반응을 예시하는 도면이다.
도 5는 본 발명의 제3 실시예에 의한 측방 유동 분석 스트립의 구성도이다.
도 6a는 도 5의 분석 스트립에서 컨트롤 라인에서의 반응을 예시하는 도면이고, 도 6b는 제1 테스트 라인에서의 반응을 예시하는 도면이며, 도 6c는 제2 테스트 라인에서의 반응을 예시하는 도면이다. 1 is a block diagram of a lateral flow analysis strip according to a first embodiment of the present invention.
FIG. 2A is a diagram illustrating the reaction in the control line in the analytical strip of FIG. 1, FIG. 2B is a diagram illustrating the reaction in the first test line, and FIG. 2C is a diagram illustrating the reaction in the second test line to be.
3 is a block diagram of a lateral flow analysis strip according to a second embodiment of the present invention.
4A is a diagram illustrating the reaction in the control line in the analytical strip of FIG. 3, FIG. 4B is a diagram illustrating the reaction in the first test line, and FIG. 4C is a diagram illustrating the reaction in the second test line 4D is a diagram illustrating the reaction in the third test line.
5 is a block diagram of a lateral flow analysis strip according to a third embodiment of the present invention.
FIG. 6A is a diagram illustrating the reaction in the control line in the analytical strip of FIG. 5, FIG. 6B is a diagram illustrating the reaction in the first test line, and FIG. 6C is a diagram illustrating the reaction in the second test line to be.

본 명세서에 사용된 용어 "다공성 물질"은 모세관 운동 또는 측방 유동을 제공할 수 있는 물질을 말한다. 다공성 물질에는 니트로 셀룰로오스, 폴리 에스테르 또는 셀룰로오스와 같은 니트로 셀룰로오스 혼합물(blends), 다공성 종이, 레이온(rayon), 유리 섬유, 아크릴로 니트릴 공중합체, 나일론 등이 포함된다. 본 명세서에서 다공성 물질은 다공성 매트릭스를 통해 또는 그 표면에서 액상 시료를 통과시킬 수 있다.The term "porous material" as used herein refers to a material capable of providing capillary motion or lateral flow. Porous materials include nitrocellulose blends such as nitrocellulose, polyester or cellulose, porous paper, rayon, glass fiber, acrylonitrile copolymer, nylon, and the like. The porous material herein can pass a liquid sample through or on its surface.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 상세하게 설명한다. Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings.

도 1은 본 발명의 제1 실시예에 의한 측방 유동 분석 스트립(100)의 구성도이다. 도시된 바와 같이, 분석 스트립(100)은 지지판(102) 위에 모세관 유동을 허용하는 다공성 매트릭스(104)가 형성된다. 다공성 매트릭스(104)의 상류(upstream) 단부에는 시료 패드(106)가 배치된다. 시료 패드(106)는 인가되는 시료와 검출 버퍼가 혼합된 용액(107)을 흡수하여 다공성 매트릭스(104)로 흐르도록 한다. 다공성 매트릭스(104) 상에서 시료 패드(106)로부터 하류(downstream) 방향으로 컨트롤 라인(110), 테스트 라인(112, 114)이 위치한다. 컨트롤 라인(110), 테스트 라인(112, 114)에는 캡처 에이전트가 물리흡착방식으로 고정되어 있다. 상기 캡처 에이전트는 분석물질에 반응하는 특정 항체, 항원, 또는 일정한 서열의 핵산에 교잡하는 올리고뉴클레오타이드 이다. 그리고 매트릭스(104)의 하류 단부는 흡수 패드(108)가 배치된다. 흡수 패드(108)는 과량의 액상 시료(107)을 흡수하고, 다공성 매트릭스(104)를 따라 측방 유동을 유지한다.1 is a block diagram of a lateral flow analysis strip 100 according to a first embodiment of the present invention. As shown, the analysis strip 100 is formed with a porous matrix 104 that allows capillary flow over the support plate 102. The sample pad 106 is disposed at the upstream end of the porous matrix 104. The sample pad 106 absorbs the solution 107 in which the applied sample and the detection buffer are mixed to flow to the porous matrix 104. Control lines 110 and test lines 112 and 114 are positioned downstream from the sample pad 106 on the porous matrix 104. The capture agent is fixed to the control line 110 and the test lines 112 and 114 by a physical adsorption method. The capture agent is an oligonucleotide that hybridizes to a specific antibody, antigen, or nucleic acid of a certain sequence in response to the analyte. In addition, an absorbent pad 108 is disposed at the downstream end of the matrix 104. The absorbent pad 108 absorbs excess liquid sample 107 and maintains lateral flow along the porous matrix 104.

컨트롤 라인(110)은 테스트 라인(112, 114)들의 사이 또는 테스트 라인(114)의 하류 측에 위치할 수 있다. 컨트롤 라인(110)에는 양성 또는 음성 대조군 시약이 고정된다. The control line 110 can be located between the test lines 112 and 114 or on the downstream side of the test line 114. Positive or negative control reagents are fixed to the control line 110.

다공성 매트릭스(104) 상에서 시료 패드(106)의 하류에 접합 패드(conjugate pad)(도시되지 않음)가 더 구비될 수 있다. 접합 패드는 둘 이상의 상이한 검출 항체를 포함하고, 각각의 검출 항체는 상이한 표적 항원에 대해 특이적이다. 각각의 검출 항체는 다른 검출 항체와 다른 하나 이상의 검출 가능한 표지에 접합된다. 각각의 표지는 상이한 스펙트럼 방사를 포함하고, 각각의 검출 항체는 그의 타겟 분석물과 착물을 형성할 수 있다. 검출 가능한 표지는 금 나노입자, 착색된 라텍스 비드, 탄소 나노입자, 셀레늄 나노입자, 은 나노입자, 퀀텀닷(quantum dots), 업 변환 형광체(up converting phosphors), 유기 형광체(organic fluorophores)로 구성된 그룹에서 선택될 수 있다. On the porous matrix 104, a conjugate pad (not shown) may be further provided downstream of the sample pad 106. The conjugation pad comprises two or more different detection antibodies, each detection antibody specific for a different target antigen. Each detection antibody is conjugated to another detection antibody and one or more detectable labels. Each label contains a different spectral emission, and each detection antibody can complex with its target analyte. The detectable label is a group consisting of gold nanoparticles, colored latex beads, carbon nanoparticles, selenium nanoparticles, silver nanoparticles, quantum dots, up converting phosphors, and organic fluorophores. Can be selected from.

도 2a는 분석 스트립(100)에서 컨트롤 라인(110)에서의 반응을 예시하는 도면이고, 도 2b는 테스트 라인(112)에서의 반응을 예시하는 도면이며, 도 2c는 테스트 라인(114)에서의 반응을 예시하는 도면이다. 2A is a diagram illustrating the reaction at the control line 110 in the analytical strip 100, FIG. 2B is a diagram illustrating the reaction at the test line 112, and FIG. 2C is at the test line 114 It is a diagram illustrating a reaction.

시료와 혼합되어 혼합 용액(107)을 형성하는 검출 버퍼는 chiken IgY 항체(204)와 일반 형광체(206)의 접합체인 FPR-Anti chiken IgY conjugate(203), chiken IgY 항체(204)와 Eu 형광체(210)의 접합체인 Eu-Anti chiken IgY conjugate(207), CK-MB 항체(216)와 일반 형광체(206)의 접합체인 FPR-Anti CK-MB conjugate(215), Troponin-I 항체(224)와 Eu 형광체(210)의 접합체인 Eu-Anti Troponin-I conjugate(223), Myoglobin 항체(232)과 일반 형광체(206)의 접합체인 FPR-Anti Myoglobin conjugate(231)를 구비한다. The detection buffer that is mixed with the sample to form the mixed solution 107 includes FPR-Anti chiken IgY conjugate (203), chiken IgY antibody (204), and Eu phosphor (Ch), which is a conjugate of chiken IgY antibody (204) and general phosphor (206). 210) of Eu-Anti chiken IgY conjugate (207), CK-MB antibody (216) and FPR-Anti CK-MB conjugate (215), Troponin-I antibody (224) Eu-Anti Troponin-I conjugate (223), a conjugate of Eu phosphor 210, and FPR-Anti Myoglobin conjugate (231), which is a conjugate of Myoglobin antibody (232) and general phosphor (206).

컨트롤 라인(110)에는 캡처 에이전트 capture agent 로서 Chiken lgY(202)가 고정된다. 테스트 라인(112)에는 CK-MB 항체(212)와 Troponin-I 항체(220)가 고정되어 있으며, 테스트 라인(114)에는 Myoglobin 항체(228)와 Troponin-I 항체(220)가 고정되어 있다. Troponin-I 항체(220)는 테스트 라인(112)에는 고농도로 고정되어 있고, 테스트 라인(114)에는 저농도로 고정되어 있다. 테스트 라인(112)은 고농도로 고정된 Troponin-I 항체가 저농도의 Troponin-I 항원을 측정 가능하고 하고, 테스트라인(114)는 저농도로 고정된 Troponin-I 항체가 고농도 Troponin-I 항원을 측정 가능하게 한다. 혼합 용액(107)이 다공성 매트릭스(104)에서 측방 유동할 때 FPR-Anti chiken lgY conjugate(203)와 Eu-Anti Chiken lgY conjugate(207)는 컨트롤 라인(110)의 chiken IgY(202)에 포획된다. FPR-Anti CK-MB conjugate(215)는 CK-MB 항원(214)과 접합한 후에 테스트 라인(112)의 CK-MB 항체(212)에 포획된다. Eu-Anti Troponin-I conjugate(223)는 Troponin-I 항원(222)과 접합한 후에 테스트 라인(112, 114)의 Troponin-I 항체(220)에 포획된다. FPR-Anti Myoglobin conjugate(231)은 Myglobin 항원(230)과 면역 반응을 한 후에 테스트 라인(114)의 Myglobin 항체(228)에 포획된다. Chiken lgY 202 is fixed to the control line 110 as a capture agent. CK-MB antibody 212 and Troponin-I antibody 220 are fixed on test line 112, and Myoglobin antibody 228 and Troponin-I antibody 220 are fixed on test line 114. Troponin-I antibody 220 is fixed at a high concentration in the test line 112 and fixed at a low concentration in the test line 114. In the test line 112, the Troponin-I antibody fixed at a high concentration can measure the low concentration of Troponin-I antigen, and in the test line 114, the Troponin-I antibody fixed at a low concentration can measure the High concentration Troponin-I antigen. To do. When the mixed solution 107 flows laterally in the porous matrix 104, the FPR-Anti chiken lgY conjugate 203 and the Eu-Anti Chiken lgY conjugate 207 are captured by the chiken IgY 202 of the control line 110. . FPR-Anti CK-MB conjugate 215 is captured by CK-MB antibody 212 in test line 112 after conjugation with CK-MB antigen 214. Eu-Anti Troponin-I conjugate (223) is captured by Troponin-I antibody (220) in test lines (112, 114) after conjugation with Troponin-I antigen (222). FPR-Anti Myoglobin conjugate (231) is captured by Myglobin antibody (228) of test line (114) after an immune reaction with Myglobin antigen (230).

컨트롤 라인(110)에 포획된 형광체(206, 210)에서 방출되는 빛은 광학계(도시되지 않음)에서의 신호 분석을 통해 분석 스트립(100)에서 혼합 용액(107)이 정상적으로 측방 유동하는지 여부를 판정하고, 측방 유동 정도의 기준값으로 사용된다. 테스트 라인(112)에 포획된 형광체(206)에서 생성되는 빛은 CK-MB 항원(214)의 양을 표시하고, 형광체(210)에서 생성되는 빛은 저농도 Troponin-I 항원(222)의 양을 측정함으로써 고감도 측정이 가능하다. The light emitted from the phosphors 206 and 210 captured on the control line 110 is determined by whether the mixed solution 107 is normally laterally flowed in the analysis strip 100 through signal analysis in an optical system (not shown). And used as a reference value for the degree of lateral flow. The light generated from the phosphor 206 captured on the test line 112 indicates the amount of the CK-MB antigen 214, and the light generated from the phosphor 210 shows the amount of the low concentration Troponin-I antigen 222. By measuring, high-sensitivity measurement is possible.

테스트 라인(114)에 포획된 형광체(206)에서 생성되는 빛은 Myoglobin 항원(230)의 양을 표시하고, 형광체(210)에서 생성되는 빛은 고농도 Troponin-I 항원(222)의 양을 측정함으로써 테스트 라인(112)에 포획된 형광체(210)에서 생성되는 빛의 양을 계산하여 Troponin-I의 측정범위를 넓힐 수 있도록 구현하였다. The light generated from the phosphor 206 captured in the test line 114 indicates the amount of the Myoglobin antigen 230, and the light generated from the phosphor 210 measures the amount of the high concentration Troponin-I antigen 222. The amount of light generated by the phosphor 210 captured in the test line 112 is calculated to implement a wide range of Troponin-I measurement.

이때 상기 고감도와 상기 저감도의 차이는 형광의 감도에 대한 것으로, 저농도의 항원을 측정하기 위해서는 형광의 감도가 높아야 한다. 그래야 측정이 용이하기 때문이다. 반대로 고농도의 항원은 측정 대상의 항원의 양이 많기 때문에 형광의 감도를 낮춰서 측정을 용이하게 하는 것이다.At this time, the difference between the high sensitivity and the low sensitivity is related to the sensitivity of the fluorescence, and in order to measure the antigen at low concentration, the sensitivity of the fluorescence must be high. This is because measurement is easy. On the contrary, the high concentration of antigen has a large amount of antigen to be measured, so the sensitivity of fluorescence is reduced to facilitate measurement.

본 실시예에 의하면 하나의 분석 스트립(100)을 통해 Troponin-I 항원(222)의 양이 테스트 라인(112)에서는 3ng/ml 이하의 항원 양을 측정할 수 있도록 고감도로 측정되고, 테스트 라인(114)에서는 넓은 측정범위를 구현하도록 저감도로 측정될 수 있다. 또한, 현재 스트립의 크기를 유지하면서도 복수의 분석물에 대한 신속한 진단, 현장의 비숙련자를 위한 쉬운 조작 등이 가능하다.According to this embodiment, the amount of Troponin-I antigen 222 through one assay strip 100 is measured with high sensitivity so that the amount of antigen below 3 ng/ml can be measured in the test line 112, and the test line ( In 114), it can be measured with low sensitivity to implement a wide measurement range. In addition, while maintaining the size of the current strip, it is possible to quickly diagnose a plurality of analytes, and easily operate it for an unskilled person in the field.

도 3은 본 발명의 제2 실시예에 의한 측방 유동 분석 스트립의 구성도이다. 도시된 바와 같이, 분석 스트립(300)은 지지판(302) 위에 모세관 유동을 허용하는 다공성 매트릭스(304)가 형성된다. 다공성 매트릭스(304)의 상류(upstream) 단부에는 시료 패드(306)가 배치된다. 시료 패드(306)는 인가되는 시료와 검출 버퍼가 혼합된 용액(307)을 흡수하여 다공성 매트릭스(304)로 흐르도록 한다. 다공성 매트릭스(304) 상에서 시료 패드(306)로부터 하류(downstream) 방향으로 컨트롤 라인(310), 테스트 라인(312, 314, 316)이 위치한다. 컨트롤 라인(310), 테스트 라인(312, 314, 316)에는 캡처 에이전트을 물리흡착방식으로 고정되어 있다. 상기 캡처 에이전트는 분석물질에 반응하는 특정 항체, 항원, 또는 일정한 서열의 핵산에 교잡하는 올리고뉴클레오타이드 이다. 매트릭스(304)의 하류 단부는 흡수 패드(308)가 배치된다. 흡수 패드(308)는 과량의 액상 시료(307)을 흡수하고, 다공성 매트릭스(304)를 따라 측방 유동을 유지한다.3 is a block diagram of a lateral flow analysis strip according to a second embodiment of the present invention. As shown, the analysis strip 300 is formed with a porous matrix 304 that allows capillary flow over the support plate 302. A sample pad 306 is disposed at the upstream end of the porous matrix 304. The sample pad 306 absorbs the solution 307 in which the applied sample and the detection buffer are mixed to flow to the porous matrix 304. Control lines 310 and test lines 312, 314, and 316 are located downstream from the sample pad 306 on the porous matrix 304. The capture agent is fixed to the control line 310 and the test lines 312, 314, and 316 by a physical adsorption method. The capture agent is an oligonucleotide that hybridizes to a specific antibody, antigen, or nucleic acid of a certain sequence in response to the analyte. The absorbent pad 308 is disposed at the downstream end of the matrix 304. The absorbent pad 308 absorbs excess liquid sample 307 and maintains lateral flow along the porous matrix 304.

컨트롤 라인(310)은 테스트 라인(312, 314, 316)들의 사이 또는 테스트 라인(316)의 하류 측에 위치할 수 있다. 다공성 매트릭스(304) 상에서 시료 패드(306)의 하류에 접합 패드(conjugate pad)(도시되지 않음)가 더 구비될 수 있다. The control line 310 can be located between the test lines 312, 314, 316 or on the downstream side of the test line 316. A conjugate pad (not shown) may be further provided downstream of the sample pad 306 on the porous matrix 304.

도 4a는 분석 스트립(300)에서 컨트롤 라인(310)에서의 반응을 예시하는 도면이고, 도 4b는 테스트 라인(312)에서의 반응을 예시하는 도면이며, 도 4c는 테스트 라인(314)에서의 반응을 예시하는 도면이고, 도 4d는 테스트 라인(316)에서의 반응을 예시하는 도면이다. 4A is a diagram illustrating the reaction at the control line 310 in the analysis strip 300, FIG. 4B is a diagram illustrating the reaction at the test line 312, and FIG. 4C is at the test line 314 4D is a diagram illustrating the reaction, and FIG. 4D is a diagram illustrating the reaction in the test line 316.

시료와 혼합되어 혼합 용액(307)을 형성하는 검출 버퍼는 chiken IgY 항체(404)와 일반 형광체(406)의 접합체인 FPR-Anti chiken IgY conjugate(403), chiken IgY 항체(404)와 Eu 형광체(410)의 접합체인 Eu-Anti chiken IgY conjugate(407), CK-MB 항체(416)와 일반 형광체(406)의 접합체인 FPR-Anti CK-MB conjugate(415), Troponin-I 항체(424)와 Eu 형광체(410)의 접합체인 Eu-Anti Troponin-I conjugate(423), Myoglobin 항체(432)과 일반 형광체(406)의 접합체인 FPR-Anti Myoglobin conjugate(431)를 구비한다. The detection buffer, which is mixed with the sample to form the mixed solution 307, is a FPR-Anti chiken IgY conjugate (403), a chiken IgY antibody (404) and Eu phosphor (Ch), which are a conjugate of a chiken IgY antibody (404) and a general phosphor (406). 410) conjugate of Eu-Anti chiken IgY conjugate (407), CK-MB antibody (416) and general phosphor (406), FPR-Anti CK-MB conjugate (415), Troponin-I antibody (424) Eu-Anti Troponin-I conjugate (423), which is a conjugate of the Eu phosphor (410), and FPR-Anti Myoglobin conjugate (431), which is a conjugate of the Myoglobin antibody (432) and the general phosphor (406).

컨트롤 라인(310)에는 캡처 에이전트(capture agent)로서 Chiken lgY(402)가 고정된다. 테스트 라인(312)에는 CK-MB 항체(412)가 고정되고, 테스트 라인(314)에는 Myoglobin 항체(428)와 Troponin-I 항체(420)가 고정된다. 테스트 라인(316)에는 Troponin-I 항체(420)가 고정되어 있다. Troponin-I 항체(420)는 테스트 라인(314)에는 저농도로 고정되어 있고, 테스트 라인(316)에는 고농도로 고정되어 있다. 테스트 라인(316)은 고농도로 고정된 Troponin-I 항체가 저농도의 Troponin-I 항원을 측정 가능하고 하고, 테스트라인(314)는 저농도로 고정된 Troponin-I 항체가 고농도 Troponin-I 항원을 측정 가능하게 한다.Chiken lgY 402 is fixed to the control line 310 as a capture agent. The CK-MB antibody 412 is fixed to the test line 312, and the Myoglobin antibody 428 and Troponin-I antibody 420 are fixed to the test line 314. Troponin-I antibody 420 is immobilized on the test line 316. Troponin-I antibody 420 is fixed at a low concentration in the test line 314, and fixed at a high concentration in the test line 316. In the test line 316, the Troponin-I antibody fixed at a high concentration can measure the low concentration of Troponin-I antigen, and in the test line 314, the Troponin-I antibody fixed at a low concentration can measure the High concentration Troponin-I antigen. To do.

혼합 용액(307)이 다공성 매트릭스(304)에서 측방 유동할 때 FPR-Anti chiken lgY conjugate(403)와 Eu-Anti Chiken lgY conjugate(407)는 컨트롤 라인(310)의 chiken IgY(402)에 포획된다. FPR-Anti CK-MB conjugate(415)는 CK-MB 항원(414)과 접합한 후에 테스트 라인(312)의 CK-MB 항체(412)에 포획된다. Eu-Anti Troponin-I conjugate(423)는 Troponin-I 항원(422)과 접합한 후에 테스트 라인(314, 316)의 Troponin-I 항체(420)에 포획된다. FPR-Anti Myoglobin conjugate(431)은 Myglobin 항원(430)과 면역 반응을 한 후에 테스트 라인(314)의 Myglobin 항체(428)에 포획된다. When the mixed solution 307 flows laterally in the porous matrix 304, the FPR-Anti chiken lgY conjugate 403 and Eu-Anti Chiken lgY conjugate 407 are captured by the chiken IgY 402 of the control line 310. . FPR-Anti CK-MB conjugate 415 is captured by CK-MB antibody 412 in test line 312 after conjugation with CK-MB antigen 414. Eu-Anti Troponin-I conjugate (423) is captured by Troponin-I antibody (420) in test lines (314, 316) after conjugation with Troponin-I antigen (422). FPR-Anti Myoglobin conjugate (431) is captured by Myglobin antibody (428) of test line (314) after an immune reaction with Myglobin antigen (430).

컨트롤 라인(310)에 포획된 형광체(406, 410)에서 방출되는 빛은 광학계(도시되지 않음)에서의 신호 분석을 통해 분석 스트립(300)에서 혼합 용액(307)이 정상적으로 측방 유동하는지 여부를 판정하고, 측방 유동 정도의 기준값으로 사용된다. 테스트 라인(312)에 포획된 형광체(406)에서 생성되는 빛은 CK-MB 항원(414)의 양을 표시한다. 테스트 라인(314)에 포획된 형광체(406)에서 생성되는 빛은 Myoglobin 항원(230)의 양을 표시하고, 형광체(410)에서 생성되는 빛은 저감도로 Troponin-I 항원(422)의 양을 표시한다. 테스트 라인(316)에서 포획된 형광체(410)에서 생성되는 빛은 고감도로 Troponin-I 항원(222)의 양을 표시한다. The light emitted from the phosphors 406 and 410 captured on the control line 310 is determined through the signal analysis in the optical system (not shown) to determine whether the mixed solution 307 is normally laterally flowed in the analysis strip 300. And used as a reference value for the degree of lateral flow. The light generated by the phosphor 406 captured on the test line 312 indicates the amount of the CK-MB antigen 414. The light generated from the phosphor 406 captured in the test line 314 indicates the amount of the Myoglobin antigen 230, and the light generated from the phosphor 410 indicates the amount of the Troponin-I antigen 422 at a low sensitivity. do. The light generated from the phosphor 410 captured in the test line 316 displays the amount of Troponin-I antigen 222 with high sensitivity.

이때 상기 고감도와 상기 저감도의 차이는 형광의 감도에 대한 것으로, 저농도의 항원을 측정하기 위해서는 형광의 감도가 높아야 한다. 그래야 측정이 용이하기 때문이다. 반대로 고농도의 항원은 측정 대상의 항원의 양이 많기 때문에 형광의 감도를 낮춰서 측정을 용이하게 하는 것이다.At this time, the difference between the high sensitivity and the low sensitivity is related to the sensitivity of the fluorescence, and in order to measure the antigen at low concentration, the sensitivity of the fluorescence must be high. This is because measurement is easy. On the contrary, the high concentration of antigen has a large amount of antigen to be measured, so the sensitivity of fluorescence is reduced to facilitate measurement.

분석 스트립(300)은 도 1에 도시된 분석 스트립(100)에 비해 테스트 라인을 하나 더 추가하고, 추가된 테스트 라인에 Troponin-I 항체를 서로 다른 농도로 고정하는 점에서 차이가 있다. The assay strip 300 differs in that it adds one more test line compared to the assay strip 100 shown in FIG. 1 and fixes Troponin-I antibodies to different test lines at different concentrations.

도 5는 본 발명의 제3 실시예에 의한 측방 유동 분석 스트립(500)의 구성도이다. 도시된 바와 같이, 분석 스트립(500)은 지지판(502) 위에 모세관 유동을 허용하는 다공성 매트릭스(504)가 형성된다. 다공성 매트릭스(504)의 상류(upstream) 단부에는 시료 패드(506)가 배치된다. 시료 패드(506)는 인가되는 시료와 검출 버퍼가 혼합된 용액(507)을 흡수하여 다공성 매트릭스(504)로 흐르도록 한다. 다공성 매트릭스(504) 상에서 시료 패드(506)로부터 하류(downstream) 방향으로 컨트롤 라인(510), 테스트 라인(512, 514)이 위치한다. 컨트롤 라인(510), 테스트 라인(512, 514)에는 캡처 에이전트가 물리흡착방식으로 고정되어 있다. 상기 캡처 에이전트는 분석물질에 반응하는 특정 항체, 항원, 또는 일정한 서열의 핵산에 교잡하는 올리고뉴클레오타이드 이다. 매트릭스(504)의 하류 단부는 흡수 패드(508)가 배치된다. 흡수 패드(508)는 과량의 액상 시료(507)을 흡수하고, 다공성 매트릭스(504)를 따라 측방 유동을 유지한다.5 is a block diagram of a lateral flow analysis strip 500 according to a third embodiment of the present invention. As shown, the analysis strip 500 is formed with a porous matrix 504 allowing capillary flow over the support plate 502. A sample pad 506 is disposed at the upstream end of the porous matrix 504. The sample pad 506 absorbs the solution 507 in which the applied sample and the detection buffer are mixed to flow to the porous matrix 504. Control lines 510 and test lines 512 and 514 are located downstream from the sample pad 506 on the porous matrix 504. The capture agent is fixed to the control lines 510 and test lines 512 and 514 by a physical adsorption method. The capture agent is an oligonucleotide that hybridizes to a specific antibody, antigen, or nucleic acid of a certain sequence in response to the analyte. The absorbent pad 508 is disposed at the downstream end of the matrix 504. The absorbent pad 508 absorbs excess liquid sample 507 and maintains lateral flow along the porous matrix 504.

컨트롤 라인(510)은 테스트 라인(512, 514)들의 사이 또는 테스트 라인(514)의 하류 측에 위치할 수 있다. 다공성 매트릭스(504) 상에서 시료 패드(506)의 하류에 접합 패드(conjugate pad)(도시되지 않음)가 더 구비될 수 있다. The control line 510 can be located between the test lines 512 and 514 or on the downstream side of the test line 514. A conjugate pad (not shown) may be further provided downstream of the sample pad 506 on the porous matrix 504.

도 6a는 분석 스트립(500)에서 컨트롤 라인(510)에서의 반응을 예시하는 도면이고, 도 6b는 테스트 라인(512)에서의 반응을 예시하는 도면이며, 도 6c는 테스트 라인(514)에서의 반응을 예시하는 도면이다. 6A is a diagram illustrating the reaction at the control line 510 in the assay strip 500, FIG. 6B is a diagram illustrating the reaction at the test line 512, and FIG. 6C is at the test line 514 It is a diagram illustrating a reaction.

시료와 혼합되어 혼합 용액(507)을 형성하는 검출 버퍼는 chiken IgY 항체(604)와 일반 형광체(606)의 접합체인 FPR-Anti chiken IgY conjugate(603), chiken IgY 항체(604)와 Eu 형광체(610)의 접합체인 Eu-Anti chiken IgY conjugate(607), TSH 항체(416)와 일반 형광체(606)의 접합체인 FPR-Anti TSH conjugate(615), T4(또는 T3) 항체(622) 및 일반 형광체(606)와의 접합체인 FPR-Anti T4 conjugate(621)를 구비한다. The detection buffer that is mixed with the sample to form the mixed solution 507 includes FPR-Anti chiken IgY conjugate (603), chiken IgY antibody (604), and Eu phosphor (Ch), which is a conjugate of chiken IgY antibody (604) and general phosphor (606). 610) conjugates of Eu-Anti chiken IgY conjugate (607), TSH antibody (416) and general phosphor 606, FPR-Anti TSH conjugate (615), T4 (or T3) antibody (622) and general phosphor It has a FPR-Anti T4 conjugate (621) that is a conjugate with (606).

컨트롤 라인(510)에는 캡처 에이전트(capture agent)로서 Chiken lgY(602)가 고정된다. 테스트 라인(512)에는 TSH 항체(612)가 고정되고, 테스트 라인(514)에는 T4 항원(620)이 고정되어 있다. Chiken lgY 602 is fixed to the control line 510 as a capture agent. The TSH antibody 612 is fixed to the test line 512, and the T4 antigen 620 is fixed to the test line 514.

혼합 용액(507)이 다공성 매트릭스(504)에서 측방 유동할 때 FPR-Anti chiken lgY conjugate(603)와 Eu-Anti Chiken lgY conjugate(607)는 컨트롤 라인(510)의 chiken IgY(602)에 포획된다. FPR-Anti TSH conjugate(615)는 TSH 항원(614)과 접합한 후에 테스트 라인(512)의 TSH 항체(612)에 포획된다. T4 항체(622)와 FPR-Anti T4 conjugate(621)는 테스트 라인(514)의 T4 항원(620)에 대해 경쟁 반응한다. When the mixed solution 507 flows laterally in the porous matrix 504, the FPR-Anti chiken lgY conjugate 603 and the Eu-Anti Chiken lgY conjugate 607 are captured by the chiken IgY 602 of the control line 510. . FPR-Anti TSH conjugate 615 is captured by TSH antibody 612 in test line 512 after conjugation with TSH antigen 614. The T4 antibody 622 and the FPR-Anti T4 conjugate 621 compete against the T4 antigen 620 of the test line 514.

컨트롤 라인(510)에 포획된 형광체(606, 610)에서 방출되는 빛은 광학계(도시되지 않음)에서의 신호 분석을 통해 분석 스트립(500)에서 혼합 용액(507)이 정상적으로 측방 유동하는지 여부를 판정하고, 측방 유동 정도의 기준값으로 사용된다. 테스트 라인(512)에 포획된 형광체(606)에서 생성되는 빛은 TSH 항원(614)의 양을 표시한다. 테스트 라인(514)에 포획된 형광체(606)에서 생성되는 빛은 T4 항원(620)의 양을 반비례로 표시한다. The light emitted from the phosphors 606 and 610 captured on the control line 510 determines whether the mixed solution 507 is normally laterally flowed in the analysis strip 500 through signal analysis in an optical system (not shown). And used as a reference value for the degree of lateral flow. Light generated from the phosphor 606 captured on the test line 512 indicates the amount of the TSH antigen 614. The light generated from the phosphor 606 captured on the test line 514 displays the amount of the T4 antigen 620 in inverse proportion.

본 발명은 하나의 질환을 진단하는데 사용될 수 있는 다수의 분석물 중에서, 샌드위치 반응에 유리한 물질과 경쟁 반응에 유리한 물질을 따로 분석하는 것이 아닌, 하나의 분석 스트립에서 진단을 수행할 수 있다. The present invention can perform a diagnosis in a single analysis strip, rather than separately analyzing a substance favoring a sandwich reaction and a substance favoring a competitive reaction among a plurality of analytes that can be used to diagnose a disease.

따라서 하나의 스트립에서 하나의 질환을 진단하는데 필요한 분석물 2개 이상을 동시에 측정이 가능하기에, 빠른 시간내에 질환 유무 및 정도를 쉽게 판단할 수 있다.Therefore, since two or more analytes required to diagnose a disease in one strip can be measured simultaneously, it is possible to easily determine the presence and severity of the disease in a short time.

본 발명은 그 바람직한 실시예를 참조하여 구체적으로 도시되고 설명되었지만, 첨부된 청구 범위에 포함되는 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 형태 및 세부 사항에서의 다양한 변화가 이루어질 수 있음이 당업자에 의해 이해될 것이다. 또한, 여기에 설명된 실시예들은 상호 배타적인 것이 아니며, 다양한 실시예들의 특징이 본 발명에 따라 전체적으로 또는 부분적으로 조합될 수 있다는 것을 이해해야 한다.Although the invention has been specifically illustrated and described with reference to its preferred embodiments, it will be understood by those skilled in the art that various changes in form and detail can be made therein without departing from the scope of the invention as included in the appended claims. will be. In addition, it should be understood that the embodiments described herein are not mutually exclusive, and that features of various embodiments may be combined in whole or in part in accordance with the present invention.

Claims (6)

측방 유동 분석 스트립에 있어서,
모세관 유동을 허용하는 다공성 매트릭스와,
상기 매트릭스의 상류 단부에 배치되고 인가되는 액상 시료를 흡수하여 상기 매트릭스로 제공하는 시료 패드와,
상기 다공성 매트릭스 상에서 상기 시료 패드로부터 이격되게 위치하며 캡처 에이전트가 고정된 제1 및 제2 테스트 라인과,
상기 매트릭스의 하류 단부에 배치되고 과량의 액상 시료를 흡수하는 흡수 패드를 구비하며,
상기 제1 테스트 라인의 제1 캡처 에이전트는 상기 제2 테스트 라인의 제2 캡처 에이전트에 비해 저농도의 제1 분석물질을 고감도로 검출하고, 상기 제2 테스트 라인의 제2 캡처 에이전트는 상기 제1 테스트 라인의 제1 캡처 에이전트에 비해 고농도의 상기 제1 분석물질을 저감도로 검출하며,
상기 제1 캡처 에이전트와 상기 제2 캡처 에이전트는 상기 제1 분석물질과 항원항체 반응을 하고,
상기 제1 캡처 에이전트와 상기 제2 캡처 에이전트는 상이한 스펙트럼 방사를 하는 형광체를 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 스트립.
In the lateral flow analysis strip,
A porous matrix allowing capillary flow,
A sample pad disposed at an upstream end of the matrix and absorbing the applied liquid sample to provide the matrix;
First and second test lines positioned on the porous matrix spaced apart from the sample pad and having a capture agent fixed thereon;
It is disposed at the downstream end of the matrix and has an absorbent pad for absorbing excess liquid sample,
The first capture agent of the first test line detects the first analyte at a lower concentration with higher sensitivity than the second capture agent of the second test line, and the second capture agent of the second test line has the first test Detects the first analyte at a higher concentration than the first capture agent in the line with low sensitivity,
The first capture agent and the second capture agent react with an antigen-antibody with the first analyte,
The first capture agent and the second capture agent analysis strip, characterized in that it comprises a phosphor having a different spectral emission.
제1항에 있어서,
상기 제1 캡처 에이전트는 상기 제2 캡처 에이전트와 다른 농도로 고정되는 것을 특징으로 하는 분석 스트립.
According to claim 1,
The first capture agent is characterized in that the analysis strip is fixed to a different concentration than the second capture agent.
제1항에 있어서,
상기 제1 테스트 라인에는 제2 분석물질을 포획하는 제3 캡처 에이전트가 더 고정되고, 상기 제2 분석물질에는 상기 제1 분석물질과 다른 종류의 표지가 접합되는 것을 특징으로 하는 분석 스트립.
According to claim 1,
An analysis strip characterized in that a third capture agent for capturing a second analyte is further fixed to the first test line, and a different type of label is bonded to the second analyte.
제1항에 있어서,
상기 제2 테스트 라인에는 제2 분석물질을 포획하는 제4 캡처 에이전트가 더 고정되고, 상기 제2 분석물질에는 상기 제1 분석물질과 다른 종류의 표지가 접합되는 것을 특징으로 하는 분석 스트립.
According to claim 1,
An analysis strip characterized in that a fourth capture agent for capturing a second analyte is further fixed to the second test line, and a label of a different type is attached to the second analyte.
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