KR102052213B1 - 다기능 카테터 - Google Patents

Abstract

본 발명은 신체에 전류를 전달하기에 적합한 신규의 카테터, 특히 카테터의 세장형 메인 샤프트와 독립적으로 위치될 수 있는 전극들을 구비한 카테터에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 전극들을 통합하는 이동 가능한 슬리브를 포함하는 카테터에 관한 것이다. 본 발명은 또한, 하나 이상의 전극을 포함하는 이동 가능한 슬리브, 및 전극들과 관련 부품들의 구성에 있어서의 진보에 관한 것이다. 본 발명은 또한, 진단 또는 치료 응용, 특히 전기 인두 자극을 위해, 신체 내부의 처치 부위에 전극들을 위치시키는 방법에 관한 것이다.

Description

다기능 카테터{MULTI-FUNCTIONAL CATHETER}

본 발명은 신체에 전류를 전달하기에 적합한 신규의 카테터, 특히 카테터의 세장형(elongate) 메인 샤프트와 독립적으로 위치될 수 있는 전극들을 구비한 카테터에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 전극들을 통합하는 이동 가능한 슬리브를 포함하는 카테터에 관한 것이다. 본 발명은 또한 하나 이상의 전극을 통합하는 이동 가능한 슬리브와, 전극들 및 관련 부품들의 구성에 있어서의 진보에 관한 것이다. 본 발명은 또한 진단 또는 치료 응용을 위해, 신체 내부의 처치 부위에 전극들을 위치시키는 방법에 관한 것이다.

진단, 측정, 및 기타 의료적 응용을 위해 사용되는 전극들을 포함하는 카테터가 잘 알려져 있고, 예컨대 US 5,109,870(Silny)을 참조하면 카테터는 다수의 전극을 포함한다. 전극들을 포함하는 카테터가 당해 기술분야에 알려져 있지만, 많은 단점이 있다.

국제특허공개번호 WO 2006/024825(Hamdy)는 본 발명의 장치들의 특히 유용한 응용인, 구강 또는 비강을 통해 환자의 신체 내부에 삽입되는 카테터를 포함하는, 연하곤란으로부터의 회복을 돕기 위한 카테터를 개시한다. 카테터가 환자의 신체 내부의 적절한 위치에 놓일 때, 전극들이 전기 인두 자극을 가하기 위한 위치에 놓이도록, 전극들은 카테터의 세장형 샤프트 내부에 있다.

그러나, 본 발명자들은 Hamdy에 개시된 카테터의 정확한 위치지정에는 문제가 있을 수 있다는 것을 발견하였다. 카테터는 두 기능을 수행하도록 요구된다-하나는 카테터의 세장형 샤프트의 내부 루멘을 통해 환자의 위에 안전하게 효과적으로 영양을 전달하는 것이고, 다른 하나는 카테터의 세장형 샤프트의 외표면 상의 전극들을 통해 중인후의 소정의 영역에 전기 자극을 전달하는 것이다. 카테터의 본체에 두 기능을 통합하는 것은 이점들이 있는데, 이는 환자의 불편을 최소화하며, 종래의 비강영양공급(nasogastric, NG) 튜브를 대체하고 종래의 NG 튜브와 동일한 방식으로 환자에게 도입될 수 있다는 점에서 기존 간호 기준과 일치한다.

그러나, 본 발명자들은 전극들의 고정 위치가 몇 가지 단점을 가지고 있다는 것을 발견하였다. 안전하게 효과적으로 영양을 전달한다는 요건을 만족시키기 위해, 카테터는 말단부가 위 내부에 정확히 위치되도록 환자에게 삽입되어야 한다. 정확한 삽입 거리는 환자의 키에 따라 현저히 변화될 수 있으며, 환자마다 일상적으로 20㎝ 이상 상이할 수 있다. 반대로, 중인후 내부의 전극들을 위한 최적의 위치는 2-3㎝ 수직 거리 범위 내에 있다. 따라서, 카테터의 세장형 샤프트 상의 전극들이 정확히 위치되도록 보장하기 위해, 환자 키의 변화를 수용하기 위한 카테터 크기 범위가 있어야 하거나, 또는 카테터가 예상된 최장신 환자를 위해 충분히 길게 설계되어야 하고, 이후 전극들을 정확한 위치로 가져가기 위해 더 작은 환자들에게는 과삽입되어야 한다. 이는 카테터의 말단부가 위 내부에 남아 있는 것이 아니라, 십이지장으로 진행되거나, 위 내부에서 얽히게 되어 효과적인 영양 전달 또는 용이한 제거를 방해하거나, 위로부터 하부 식도로 다시 나오게 되는 위험을 초래한다.

Hamdy 등의 발명의 전기 자극 및 영양 기능 모두의 고정 위치지정 역시, 카테터의 내부 루멘이 분해 불가능한 방식으로 영양 공급에 의해 막힌 경우, 전체 카테터를 교체해야 한다는 단점이 있다.

또한, 전기 자극을 이용한 처치가 완료되면, 오로지 장용(enteral) 영양을 위해 카테터를 제자리에 유지해야 할 필요가 여전히 있을 수 있다는 것이 명확해졌다. 이는 환자의 편안함 또는 안전 관리 관점에서 바람직하지 않다. 이러한 이유로, 영양 전달 기능성을 제자리에 남겨두는 한편, 전기 자극 기능성을 제거할 수 있다면 특히 유리할 것이다.

본 발명은 다기능 카테터를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명자들은 이제, 별개의 이동 가능한 전극 운반 부품 내에 전극들을 포함하는 카테터가 인체에 전류를 전달하기 위해 사용되는 전극들의 정확한 위치지정에 상당한 이점을 제공한다고 판단하였다. 그러므로, 본 발명은, 인체에 전기 자극을 전달하기 위한 카테터로, 세장형 샤프트; 하나 이상의 전극을 통합하는 슬리브로, 그 위치가 조정 가능하도록 세장형 샤프트를 따라 이동 가능한 슬리브; 및 슬리브가 제자리에 놓이면 세장형 샤프트에 슬리브를 고정하기 위한 수단을 포함하는 카테터를 제공한다.

따라서, 본 발명은, 2개 이상의 기능이 단일 카테터에 통합되는 것을 가능하게 함으로써, 그리고 각각의 기능이 독립적으로 위치 및 최적화되게 함으로써, 현재의 카테터 설계에 비해 이점을 제공한다. 그러므로, 카테터는 적어도 하나의 치료 또는 진단 기능을 통합할 수 있는 세장형 샤프트를 포함한다. 카테터는 그에 따라 세장형 샤프트와 슬리브 모두에 적어도 하나의 진단 또는 치료 기능을 포함할 수 있다. 세장형 샤프트는 장용 영양의 제공과 같은 치료 기능을 가질 수 있고, 슬리브는 전기 자극 전극들을 구비한다. 카테터는 압력 또는 pH 센서와 같은 다른 진단 기능들을 통합할 수 있다.

본 발명의 카테터는 또한, 소정의 기능 부품들이 더 이상 요구되지 않을 때, 또는 그 기능성이 절충될 때, 이들의 선택적 제거를 허용하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 카테터는 세장형 샤프트가 제거될 때 전극 운반 슬리브가 신체 내부에 남아 있을 수 있도록 구성될 수 있다.

세장형 샤프트를 신체 내부에 남겨둔 상태로 슬리브를 제거할 수 있도록 카테터를 구성하는 것 역시 가능하다.

2개 이상의 기능을 통합하는 본 발명에 따른 카테터들의 예로 이하를 포함한다:

자극의 전달을 위한 전극들을 구비한 슬리브, 및 전달된 자극의 효과를 검출하기 위한 센서들을 구비한 세장형 샤프트를 포함하는 전기 자극용 카테터. 그러므로, 카테터는 슬리브 내에 전기 자극 기능을 결합시키고, 자극의 효과를 측정하기 위해 세장형 샤프트 내에 진단 기능을 결합시킨다. 이러한 카테터는 세장형 샤프트가 이동 가능하도록 구성될 수 있다. 이로써, 자극 지점을 이동시키지 않으면서, 다수의 상이한 위치에서 자극의 효과를 판단할 수 있다. 대안으로, 슬리브를 이동시킴으로써 자극 지점을 이동시킬 수 있다.

제1 세트의 자극 전극들을 구비한 슬리브, 제2 세트의 자극 전극들을 구비한 세장형 샤프트를 포함하는, 전기 자극의 전달을 위한 카테터. 이는 필요한 경우 자극 지점들 간의 간격을 조절할 수 있지만, 또한 필요한 경우 하나의 자극 지점을 고정 유지할 수 있다는 이점을 가질 것이다.

예컨대 압력, EMG 신호 또는 pH를 측정하기 위한 센서들인 전극들을 통합하는 슬리브, 및 예컨대 압력, EMG 신호 또는 pH를 측정하기 위한 센서들을 구비한 세장형 코어 구조를 포함하는 측정용 카테터. 이러한 배치는 고정된 사용자 제어 가변 위치에서 동일한 파라미터들을 동시에 측정할 가능성, 또는 고정된 사용자 제어 가변 위치에서 2개의 상이한 파라미터들을 동시에 측정할 가능성을 제공할 것이다. 이러한 배치를 이용하는 유용한 응용의 일례는, 하부 식도 괄약근 강도의 측정과, 별도로 식도를 따른 다수의 지점에서의 pH의 측정일 것이다.

전기 자극을 전달하는 하나 이상의 전극을 통합하는 슬리브, 및 압력 센서들을 통합하는 세장형 샤프트를 포함하는, 전기 자극의 전달 및 압력의 측정을 위한 카테터. 압력 센서들은 상부 식도 괄약근 압력을 측정하기 위해 사용될 수 있도록 세장형 샤프트 상에 위치될 수 있다. 이러한 배치는, 상부 식도 괄약근으로부터의 압력 판독에 의해 카테터의 말단부가 상부 기도 또는 식도 내에 있는지 여부를 사용자에게 알리는 것과, 기도가 아닌 인두 또는 식도 내의 자극 전극들의 정확한 배치를 용이하게 하는 것을 도울 것이다.

전기 자극을 전달하기 위한 전극들을 구비한 슬리브, 및 말단부에 pH 센서들을 통합하며, 환자의 위까지 연장될 수 있는 세장형 코어 구조를 포함하는, 전기 자극의 전달 및 pH의 측정을 위한 2부품 카테터 형태의 카테터. 이러한 배치는, 환자의 위로부터의 pH 판독에 의해 카테터의 말단부가 기도 또는 식도 내에 있는지 여부를 사용자에게 알리는 것과, 기도가 아닌 인두 또는 식도 내의 자극 전극들의 정확한 배치를 용이하게 하는 것을 도울 것이다.

다른 예로, 전기 자극을 전달하기 위한 전극들을 구비한 슬리브, 및 비강영양공급 튜브 형태의 세장형 샤프트를 포함하는, 전기 자극 및 영양의 전달을 위한 카테터일 수 있다. 이 카테터는 또한 환자의 위에 안전한 영양 공급을 유지하는 한편, 연하곤란, 특히 급성 연하곤란을 처치하기 위해 사용될 수 있다.

따라서, 본 발명의 카테터는 급성 또는 만성 연하곤란의 처치를 위한 인두 자극 카테터일 수 있다.

연하곤란은 환자가 삼키는 데에 어려움이 있거나 삼킬 수 없는 상태를 말한다. 연하곤란은 예컨대 뇌졸중, 신경억제성 질환, 뇌종양에 의해 초래될 수 있거나, 몇몇 경우에는 호흡기 장애와 같은 다른 복합 장애(co-morbidity)에 의해 초래될 수 있다. 연하곤란은 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상(TBI)에 이은 급성 신경 손상으로 인해 발생하며 병원 환경에서 관리되는 급성 상태일 수 있다. 연하곤란은 또한 지속적 또는 만성 상태(최초 발생 후 6주가 넘는 기간 동안 계속 존재하는 것으로 정의된다)일 수 있다. 이는 뇌졸중 또는 TBI 유도 결함으로부터의 비회복 때문일 수 있거나, 파킨슨 병과 같은 진행형 신경억제성 질환의 특징일 수 있거나, 뇌성마비 또는 다발성 경화증과 같은 상태의 특징일 수 있다. 이러한 경우, 관리는 병원 환경의 외부에서 가장 자주 이루어진다. 급성이든 만성이든, 연하곤란은, 주로 기도 내부로의 음식 및 액체의 제어되지 않은 진입에서 발생하는 호흡기 감염의 진행으로 인해, 생명을 위협하는 상태이다. 연하곤란이 없는 뇌졸중 환자들에 비해, 뇌졸중 후의 연하곤란은 흡인성 폐렴을 6배 증가시킨다.

본 발명에 따른 인두 자극 카테터는 급성 연하곤란 또는 만성 연하곤란이 있는 환자들의 처치를 위한 것인지 여부에 따라 여러 상이한 구성을 가질 수 있는 것으로 예상된다. 예컨대, 환자가 급성 간호 병원 환경에서 뇌졸중 후 연하곤란을 나타내는 경우, 환자는 또한 장용 공급 튜브를 통한 영양 전달을 필요로 할 가능성이 높다. 그러므로, 영양 전달 능력과 인두에 치료용 전기 자극을 전달하는 능력을 결합시킨 장치의 구성이 급성 연하곤란 환자에게 특히 유리하다. 연하곤란의 처치 및 영양 전달을 위한 카테터의 이러한 구성은 병원 환경 내에서 사용될 것이며, 공급 튜브를 통합할 것이고, 비교적 장기간(최대 29일) 동안 제자리에 있을 것으로 예상된다. 만성 연하곤란이 있는 환자들을 처치하는 데에 특히 적합한 대안적인 구성은 장용 공급 튜브의 통합을 필요로 하는 것이 아니라, 간호 상황(즉, 병원 환경이 아닌 잠재적으로 지역 기반)을 반영하는 상이한 기능 요건들을 가질 것이다. 이 경우 세장형 샤프트의 주요 기능은 처치 부위에서의 전극 운반 슬리브의 배치를 용이하게 하는 것이다.

세장형 샤프트가 비강영양공급(NG) 튜브인 구성들에서, 세장형 샤프트는 그 외표면 상에 시각적 위치 표시기를 통합할 수 있다. 세장형 샤프트는 또한 장용 공급 세트와 맞물리기에 적합한 커넥터들을 포함할 수 있다.

그러나, 숙련자에게 명백한 바와 같이, 그리고 전술한 바와 같이, 본 발명의 카테터는 특히 세장형 샤프트의 위치에 대해 전극들의 위치를 조절하는 것, 및/또는 치료 또는 진단 부위에 전극들을 정확히 위치시키는 것이 바람직한 기타 치료 또는 진단 응용에서 유용할 것으로 예상된다.

카테터의 슬리브 또는 세장형 샤프트에 통합될 수 있는 종류의 기능성의 예로, 전극, 센서, 변환기, 와이어, 도전 재료, 활성 화학 표면 코팅, 윤활제, 벌룬 또는 스텐트가 포함되지만, 이에 제한되지 않는다.

슬리브는 세장형 샤프트에 대해 이동할 수 있도록 치수결정된다. 슬리브는, 카테터가 신체 내부의 제자리에 놓이면, 슬리브가 신체의 외부로 연장되도록 치수결정될 수 있다. 이는 슬리브의 위치가 신체 외부로부터 조절될 수 있게 하기 때문에 유리하다. 이는 또한, 슬리브를 전개 또는 조절하기 위한 별개의 기구를 카테터 내에 필요로 하지 않으면서, 보건 전문가가 슬리브를 위치시킬 수 있다는 것을 의미한다. 그러므로, 슬리브 위치는 수동 조절될 수 있다.

통상적으로, 슬리브는 폴리우레탄, PVC, 폴리아미드, 실리콘, 또는 균등의 재료로 이루어진 실질적으로 투명한 가요성 튜브이다. 슬리브는 세장형 샤프트에 대해 이동할 수 있도록 치수결정되어, 세장형 샤프트의 외경보다 더 큰 내경을 갖도록 크기결정된다. 예컨대, 세장형 샤프트가 성인용 비강영양공급 튜브인 경우, 슬리브의 치수는 외경이 약 5㎜, 내부 루멘의 직경이 약 3㎜, 길이가 약 35-45㎝일 것이다. 이러한 배치는 급성 연하곤란의 처치를 위한 인두 자극 카테터에 특히 적합하다. 슬리브의 치수는 처치될 환자 집단에 따라 변화될 수 있다는 것이 숙련자에게 명백할 것이다. 예컨대, 공급 튜브는 8F, 슬리브는 14F일 수 있다.

슬리브는 링 전극들 및 도전 소자들의 하나 이상의 쌍을 통합할 수 있고, 이들은 전극들에 연결된 슬리브의 벽들을 따라 측방향으로 배치된다. 슬리브의 벽들은 도전 소자들(와이어들)을 위한 기성형된 내부 루멘을 포함할 수 있다. 따라서, 슬리브는 다-루멘 압출(multi-lumen extrusion)에 의해 형성될 수 있다. 슬리브는 이후 와이어들을 적절한 루멘에 삽입함으로써 구성될 수 있다. 와이어들은 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP)와 같은 절연 재료로 코팅될 수 있다.

슬리브는 또한 전기 커넥터로 와이어들을 안내하기 위한 장치, 예컨대 Y 커넥터를 포함할 수 있다.

슬리브는 세장형 샤프트 상에서 슬라이딩하기 쉽도록 순응될 수 있다. 슬리브 및/또는 세장형 샤프트는, 윤활제 코팅, 표면 강도의 수정, 표면 특징들의 통합, 또는 환자의 내외부에 있는 동안 세장형 샤프트의 길이를 따른 슬리브의 자유 상대 이동을 가능하게 하는 다른 방식에 의해 수정될 수 있다.

슬리브가 자신이 위치된 세장형 샤프트를 따라 배치 또는 이동될 때 마찰을 최소화하도록 돕기 위해, 슬리브의 내표면은 경도, 형상, 마감처리, 또는 코팅과 관련하여 수정될 수 있다.

슬리브는 세장형 샤프트에 대한 그 위치지정을 용이하게 하기 위해, 그 표면 상에 위치 표시기, 예컨대 인쇄 가이드 또는 윈도우와 같은 시각적 표시기를 구비할 수 있다.

세장형 샤프트를 신체 내부에 남겨둔 상태로 슬리브를 제거할 수 있도록 카테터를 구성하는 것 역시 가능하다. 이러한 배치는 세장형 샤프트가 공급 튜브로 기능하는 급성 연하곤란의 처치에 특히 유리하다.

본 발명의 또 다른 특징은 슬리브의 말단부가 환자 불편을 최소화하도록 형상화되는 데에 있다. 이러한 형상화는, 슬리브가 삽입 또는 제거 중에 조직을 방해하지 않도록 보장하기 위해, 눈금을 매긴(graduated) 단부 또는 둥글게 형성된 단부를 포함할 수 있다.

본 발명의 중요한 특징은, 별개의 슬리브 및 세장형 샤프트를 구비하면, 2개 이상의 카테터가 필요할 수도 있는 경우에, 단일 카테터의 사용을 가능하게 한다는 것이다. 또한, 본 발명은 이동 가능한 슬리브와 세장형 샤프트와 위치 표시기를 포함하는 카테터를 제공하되, 위치 표시기는 신체 내부에 카테터를 정확히 위치지정하기 위한 수단을 제공한다.

따라서, 본 발명에 따른 카테터는 슬리브가 세장형 샤프트 상에 정확히 위치된 때를 나타내도록 배치된 위치 표시기를 포함할 수 있다. 통상적으로, 슬리브가 위치 표시기를 포함한다; 그러나, 슬리브와 세장형 샤프트 모두가 위치 표시기를 포함한다면 유리할 수 있다. 카테터는, 슬리브가 세장형 샤프트에 대해 정확히 위치되고, 그에 따라 환자 내부의 소정의 위치에 놓인 때를 나타내도록 배치된 위치 표시기를 포함할 수 있다.

본 발명에 따른 위치 표시기는, 수직 및/또는 측방향 배치를 나타내기 위해 슬리브의 표면 상의 가이드 또는 스케일과 같이, 슬리브 및/또는 세장형 샤프트의 외표면 상에 가시적 마크를 포함할 수 있다. 가이드 또는 스케일은 처치될 환자(예컨대, 남성 또는 여성) 및 환자 키에 기반한 수직 거리 범위에 따라 다수의 표시기를 제공할 수 있다. 이러한 가이드들 또는 스케일들은 슬리브의 배치에 기반할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 삽입 거리를 식별하는 세장형 샤프트 상의 인쇄 가이드와 정렬되는 인쇄 윈도우가 슬리브 상에 있다. 예컨대, 급성 용도를 위해 구성된 인두 자극 카테터에서, 윈도우들에서 전극들까지의 거리는, 카테터가 삽입될 때 전극들이 환자 내부의 정확한 위치에 놓이도록 보장하기 위해, 14㎝ 내지 17㎝ 범위일 것이다. 카테터는 2개 이상의 위치 표시기, 예컨대 카테터 삽입 루트(구강 또는 비강) 또는 환자의 상이한 응용 및 체구에 대응하기 위해 임의적으로 색상 코딩될 수 있는 2개 이상의 윈도우를 통합할 수 있다.

위치 표시기들은 전극들의 정확한 배치를 용이하기 하기 위해 진단 정보를 제공하는 다른 카테터 기능들과 결합될 수 있다는 것이 당해 기술분야의 숙련자에게 명백할 것이다. 예컨대, 인두 자극용 카테터는, 슬리브 및/또는 세장형 샤프트 상의 가시적 가이드 형태의 위치 표시기, 및 또한 환자의 상부 식도 괄약근 내의 고압 구역을 검출하기 위한 압력 센서를 통합할 수 있다. 압력 센서는 카테터의 세장형 샤프트 또는 슬리브에 통합될 수 있다. 기타 적절한 센서들로, CO2, 수분 함량, 또는 pH 센서가 포함된다.

본 발명의 카테터는 세장형 샤프트에 대해 이동할 수 있는 슬리브를 구비하며, 또한 슬리브를 제자리에 고정하기 위한 수단을 구비한다. 고정 수단이 가역적이면 유리할 수 있다. 그러므로, 슬리브가 세장형 샤프트 상의 제자리에 고정된 후에, 슬리브의 위치를 추가로 조정하고/조정하거나 슬리브 또는 세장형 샤프트를 제거하기 위해 고정 수단을 해제하는 것이 여전히 가능하다. 고정 수단은 환자에게 삽입되기 전 또는 후에 맞물릴 수 있다. 유리하게는, 고정 수단은 슬리브의 기단부에 위치된다.

예컨대 클립 형태의 고정 수단은 슬리브의 일부를 형성하거나, 슬리브 상에 장착될 수 있다. 고정 수단은 슬리브의 기단부에 위치될 수 있다. 그러나, 특히 인두 자극 응용을 위해, 고정 수단은, 카테터가 신체 내부의 제자리에 놓이면, 신체의 외부에, 즉 슬리브/세장형 샤프트의 기단부에 위치되는 클립의 형태일 수 있다. 따라서, 본 발명의 카테터는 세장형 샤프트에 대해 슬리브의 위치를 고정하기 위한 클립을 포함하고, 상기 클립은 카테터의 기단부에 위치된다.

이상적으로, 고정 수단은, 슬리브와 세장형 샤프트 사이의 액체 또는 물질 의 진입을 방지하기 위해, 예컨대 클립이 슬리브의 기단부에 위치될 때, 슬리브와 세장형 샤프트 사이의 모든 갭을 밀봉하도록 기능한다.

제자리에 고정되지 않은 경우, 슬리브는 세장형 샤프트의 길이를 따라 자유롭게 이동할 수 있다. 유리하게는, 고정 수단은 슬리브의 기단부에 위치될 수 있어서, 카테터가 신체 내부에 삽입될 때, 조작자에게 접근 가능하게 남아 있을 수 있다. 고정 수단은 Y-커넥터 조립체의 일부를 형성할 수 있고, 그에 따라 슬리브가 Y-커넥터를 통합하는 경우, 슬리브의 일부를 형성할 수 있다. 예컨대, 슬리브의 기단부는 커넥터에 부착될 수 있고, 커넥터는 세장형 샤프트(예컨대, NG 튜브)에 대해 슬리브의 위치를 고정하기 위해 세장형 샤프트 상에 작용하는 고정 수단을 통합한다. 이로써, 사용자는 슬리브에 대해 샤프트를 이동시킬 수 있고, 이후 슬리브를 고정하기 위해 고정 수단을 맞물리게 할 수 있다. 커넥터는 또한 적절한 전기 커넥터로 와이어들을 안내하기 위한 도관을 통합할 수 있다. 커넥터는 전술한 바와 같이 Y-커넥터 형태일 수 있다. 이러한 커넥터 배치의 일례가 도 5에 도시된다.

대안으로, 고정 수단은 Y-커넥터로부터 독립적이지만 Y-커넥터에 연결 가능한 특징부일 수 있다.

고정 수단은 가역적으로 맞물림 가능한 클립의 형태를 취할 수 있고, 클립은 슬리브에 고정되며, 예컨대 내표면 상의 리지들 또는 균등물에 의해 세장형 샤프트를 그립할 수 있다. 이는 또한, 슬리브 상의 커넥터가 가역적으로 압축될 수 있는 변형 가능한 O링을 포함하는 Touhy-Borst 밸브와 유사한 방식으로 작동될 수 있다. 이러한 방식으로, O링의 중심을 통해 진행되는 세장형 샤프트를 유지 또는 해제하는 것이 가능하다. 가역적으로 맞물림 가능한 클립 또는 고정 수단은 세장형 샤프트를 그립하는 콜릿, 또는 샤프트를 그립하는 간섭 리브 또는 파형부의 형태를 취할 수도 있다.

고정 수단은 슬리브의 위치를 고정하기 위해 세장형 샤프트와 맞물릴 수 있다. 고정 수단은 변형 가능한 실리콘 등과 같은 탄성 변형 재료들을 포함할 수 있다. 고정 수단은 이러한 유형의 재료를 이용하여, 예컨대 순응성 실리콘 그로밋의 형태로 제조될 수 있다. 대안으로, 변형 가능한 재료는, 특히 세장형 샤프트가 NG 공급 튜브인 경우, 고정 수단 중 세장형 샤프트와 맞물리는 부분을 코팅하기 위해 사용될 수 있다. 실리콘 또는 균등물과 같은 변형 가능한 재료가 사용되면, 이는 두 가지 유용한 특징을 가질 수 있다-인가된 하중을 확산시키도록 변형되며, 인가된 하중이 이론상 덜해질 수 있도록 마찰을 생성한다. 이들 모두는 균일한 하중 및 더 낮은 인가 압력이 공급 튜브의 변형 가능성 및 루멘의 단면 영역의 절충 가능성(막힘 위험의 증가로 이어진다)을 감소시키기 때문에 유리하다.

따라서, 고정 수단, 특히 가역 고정 수단은 탄성 변형 재료, 예컨대 변형 가능한 실리콘 등을 포함할 수 있다. 고정 수단은 탄성 변형 재료로 형성 또는 코팅될 수 있다.

본 발명에 따른 카테터는 또한, 전술한 바와 같이 예컨대 Y-커넥터 등의 형태의 배선 접속부와 같은, 전원에 상기 전극들을 연결하기 위한 수단을 포함할 수 있다. 연결 수단은 고정 수단에 통합될 수 있다. 인두 자극을 위해 사용되는 카테터에서, 이는 슬리브의 제거 시에 전기 자극 부품들 모두의 제거를 용이하게 한다.

따라서, 본 발명에 따른 카테터는 세장형 샤프트, 하나 이상의 전극을 포함하는 슬리브로, 그 위치가 조절 가능하도록 세장형 샤프트를 따라 이동 가능한 슬리브, 및 슬리브가 제자리에 놓이면 세장형 샤프트에 슬리브를 고정하기 위한 가역 수단을 포함할 수 있고, 슬리브의 기단부는 커넥터에 부착되고, 커넥터는 전원에 전극들을 연결하기 위한 수단을 포함하며, 가역 고정 수단 형태의 고정 수단은, 슬리브가 제자리에 놓이면 세장형 샤프트에 슬리브를 고정하기 위해 세장형 샤프트를 그립할 수 있다.

본 발명은 또한, 신체에 삽입되는 장치 내의 전극 부품들의 구성을 상당히 개선함으로써, 카테터에 대한 전극들의 통합에 있어서 진보를 제공한다.

또 다른 양상으로, 슬리브는, 슬리브의 길이를 따라 연장되며 적어도 하나의 전극에서 끝이 나는 다중-스트랜드(multi-strand) 도전 소자들을 포함한다. 특히 다중-스트랜드 도전 소자는 강철을 포함한다. 보다 구체적으로, 도전 소자는 다중-스트랜드 강철 와이어이다.

과거에는, 단일 스트랜드 구리 와이어가 카테터에 사용되었지만, 본 발명자들은 구리 와이어가 다수의 심각한 단점을 가질 수 있다는 것을 발견하였다. 특히, 종래의 구리 와이어는 적절한 직경에서 충분히 강건하지 않으며, 슬리브의 표면에 부착되도록 배치된 경우 튜브의 표면으로부터 쉽게 탈착될 수 있고, 이는 펑크 위험(puncture hazard)으로 이어진다. 이는 또한 더 쉽게 부서져 전극의 고장으로 이어진다. 또한, 구리는 더 가단성(malleable)이며, 이는 와이어가 뭉침(bunching) 또는 다시 와이어 탈착을 초래하는 차동 신장(differential stretching)을 보인다는 것을 의미한다. 그러나, 특히 슬리브의 벽 내부의 루멘에 삽입되는 경우, 절연 구리 와이어가 사용될 수 있다. 그러므로, 본 발명에 따른 카테터는 전극들로 와이어들을 운반하는 성형 루멘을 통합하는 벽을 구비한 슬리브를 포함할 수 있다.

다중-스트랜드 강철 코일 와이어는 강하며 더 견고하고, 비딩(beading) 또는 뭉침 및 파손 위험을 줄인다. 이러한 와이어는 인체의 곡률에 순응하며, 별개의 가이드와이어를 위한 요건을 부정한다. 놀랍게도, 공압출될 때, 강철 와이어와 슬리브 사이의 점착력은 해당 구리 와이어의 점착력보다 더 강하거나 크다. 다중-스트랜드 와이어는 각각의 전극이 더 많은 개별 연결들을 포함한다는 것을 의미한다-하나의 와이어가 고장 나도, 전극은 계속 기능한다.

본 발명자들은 구체적으로, 이러한 응용들에 대해, 보다 일반적으로 사용되는 구리 와이어에 비해, 다중-스트랜드 강철 와이어를 사용할 때의 다수의 이점을 확인하였다:

와이어는 슬리브에 더 큰 강성을 부여하여, 카테터 삽입 공정을 향상시킨다.

와이어를 슬리브의 양측에 위치시키면, 카테터에 방향 적합성(directional conformity)을 부여하고(즉, 슬리브는 일 평면에서만 쉽게 절곡될 것이다), 그에 따라 표면 가이드들의 인쇄 및 사용을 단순화한다.

다중-스트랜드 강철 와이어는 현저히 더 강하며, 구리보다 슬리브 벽들과 더 양호한 접합을 형성한다. 이러한 특징들은 제품 결함 또는 환자의 구멍 손상으로 이어지는 와이어 파손 위험을 상당히 감소시키며, 또한 뭉침 또는 와이어 탈착으로 이어지는 슬리브 벽들과 와이어의 차동 신장을 방지한다.

따라서, 이러한 발명의 개념은 본 발명에 따른 신규한 슬리브에 적용되거나, 또는 보다 전통적인 카테터에 통합될 수 있다. 본 발명의 또 다른 양상에서는, 신체에 전기 자극을 전달하기 위한 카테터로, 세장형 샤프트 상에서 이동하도록 순응된 슬리브를 포함하고, 슬리브는, 슬리브의 길이를 따라 연장되며 적어도 하나의 전극에서 끝이 나는 다중-스트랜드 도전 소자들을 포함하고, 와이어는 다중-스트랜드 강철 와이어일 수 있는 카테터를 제공한다.

또 다른 독립적인 양상에서, 카테터의 길이를 따라 연장되며 적어도 하나의 전극에서 끝이 나는 다중-스트랜드 강철 도전 소자들을 포함하는 카테터를 제공한다.

전술한 바와 같은 카테터는 신체에 전기 자극을 전달하기 위해 사용될 수 있고, 이는 세장형 샤프트 또는 슬리브의 표면 상에 위치된 전극들에 전기 자극을 유도할 수 있는 전기 펄스를 인가하는 것을 포함하고, 카테터는 환자의 신체 내부에 삽입되며, 전극들은 목표 조직 또는 기관에 전기 자극을 가하기에 적합한 위치에 위치된다.

본 발명의 카테터는 주지의 장치들에 비해 상당한 이점들을 가지며, 이들과 연관된 문제점들 중 다수를 해결한다. 특히, 장치는 비강영양공급 튜브의 통합을 위해 잘 순응된다.

먼저, 영양 및 자극 기능성 모두가 각 환자에 기반하여 최적으로 위치될 수 있도록, 이들을 분리한다. 이러한 분리는 또한 신체 내부의 슬리브 상에 위치된 자극 부품을 유지하는 한편, 필요한 경우(막힘으로 인한) 영양 부품의 제거 및 교체를 가능하게 한다. 신체 내부에 슬리브를 남겨두면, 공급 튜브의 도입을 돕기 위해 도관 또는 가이드를 제공함으로써 공급 튜브의 교체를 용이하게 한다는 점에서 유리하다. 사실상 튜브를 기도에 우연히 삽입할 위험이 없어지기 때문에, 이는 튜브 교체 절차를 굉장히 단순화한다. 이는 또한 NG 튜브의 최종 위치가 X-레이에 의해 확인될 필요가 없다는 것을 의미한다. 슬리브의 존재는 또한 교체 튜브의 정확한 수직 위치지정을 돕는다.

별개의 영양 및 자극 기능성은 또한, 공급 튜브가 환자 내부의 제자리에 남아 있는 동안, 전기 처치의 완료 시에 환자로부터 자극 기능(즉, 전극 운반 슬리브)의 제거를 가능하게 한다.

신체 내부에 전기 자극을 전달하기 위해 사용되도록 의도된 카테터에 대한 주요 설계 문제들 중 하나는, 환자가 가장 잘 견딜 수 있는 방식으로 정확한 위치에 슬리브 및 특히 전극들을 안전하게 용이하게 도입하기 위한 기구들을 식별하는 것이다. 사용자들은 간단한 제어 및 확인 피드백에 의해 장치가 안전하게 성공적으로 위치되었다는 확신을 가질 수 있어야 한다. 일단 배치되면 장치는 가능한 한 편안하게 고정되어야 하고, 정확한 위치에서의 전극 접촉을 최대화하기 위한 미세 조정을 지원할 수 있어야 한다.

비강 삽입은 환자에게 구토 반응(gagging response)을 유도하는 일부 영역들을 피한다는 이점이 있다.

구강 삽입은 카테터와 장치가 취한 경로의 일부 직접적인 시각화를 가능하게 한다는 이점이 있고, 어느 정도 덜 침략적인 것으로 고려된다. 이는 구토 반응 유도를 더 겪게 되고, 일단 배치되면 카테터와 장치의 원하지 않는 이동을 초래할 가능성이 더 높다.

국제특허공개번호 WO 2006/024825(Hamdy)는 구강 또는 비강을 통해 환자의 신체 내부에 삽입되는 카테터를 포함하는, 연하곤란으로부터의 회복을 돕기 위한 장치를 개시한다. 카테터는 전극들을 포함하고, 전극들은 카테터가 환자의 신체 내부의 적절한 위치에 놓일 때, 전기 인두 자극을 가하기 위한 위치에 놓이도록 위치된다.

본 발명의 또다른 양상에서, 연하곤란으로부터의 회복을 돕기 위해 신체에 전기 자극을 전달하기 위해 사용되는 전술한 바와 같은 카테터를 제공한다. 카테터는, 세장형 샤프트 상에서 이동하도록 순응된 슬리브, 상기 슬리브에 통합된 하나 이상의 전극, 슬리브가 제자리에 놓이면 상기 세장형 샤프트에 슬리브를 고정하기 위한 수단, 및 전원에 상기 전극들을 연결하기 위한 수단을 포함한다.

이러한 목적으로 사용되는 경우, 슬리브는 환자에게 삽입될 때, 전극들이 전기 인두 자극을 가하기 위한 적절한 위치에 놓이도록, 위치된다. 또 다른 양상에서, 카테터는 압력 센서와 같은 진단 센서의 형태로 전극들의 정확한 위치지정을 용이하게 하기 위한 수단을 포함할 수 있다. 센서는 슬리브 또는 세장형 샤프트에 포함될 수 있다. 압력 센서는 환자의 상부 식도 괄약근 내의 고압 구역의 측정을 위한 것일 수 있다.

카테터는 pH 센서의 형태로 카테터 및/또는 전극들의 정확한 위치지정을 확인하기 위한 수단을 포함할 수 있다. 이상적으로, pH 센서는 세장형 샤프트에 통합되며, 위 pH의 측정을 위해 사용될 수 있고, 따라서 센서는 세장형 샤프트의 말단부에 또는 그 인근에 있을 수 있다. EP 2023881에 설명된 바와 같은 pH 센서들은 본 발명에 따른 인두 자극 카테터의 세장형 샤프트(NG 튜브)의 말단부가 위 내부에 위치된 때를 판단하기에 특히 적합할 수 있다.

환자의 상부 식도 괄약근 내의 고압 구역의 측정을 위한 압력 센서 또는 pH 센서를 통합하는 카테터는 만성 연하곤란의 처치에 특히 유용하다.

이상적으로, 본 발명에 따른 인두 자극 카테터는 전극들의 정확한 위치지정을 용이하게 하기 위한 진단 정보를 제공하는 센서 및 위치 표시기를 통합한다.

본 발명의 또 다른 양상은 신체에 전기 자극을 전달하는 단계를 포함하는, 연하곤란으로부터의 회복을 돕는 방법을 포함하되, 방법은 하나 이상의 전극을 포함하는 슬리브를 카테터의 세장형 샤프트 상에서 슬라이딩시키는 단계, 슬리브가 제자리에 놓이면 상기 세장형 샤프트에 슬리브를 고정하는 단계, 및 인두 자극을 유도할 수 있는 전기 자극을 상기 전극들을 통해 신체에 전달하는 단계를 포함한다.

숙련자에게 명백하듯이, 방법은 카테터의 세장형 샤프트 상에서 슬리브를 슬라이딩시키는 단계, 슬리브 및/또는 세장형 샤프트의 위치를 조절하는 단계, 세장형 샤프트에 슬리브를 고정하는 단계, 및 신체에 카테터를 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 슬리브 및/또는 샤프트의 위치는 신체에 전기 자극을 전달하기 전에 임의적으로 더 조절될 수 있다.

대안으로, 슬리브가 신체에 삽입되며, 이어서 세장형 샤프트가 삽입되고, 슬리브 및/또는 샤프트의 위치는 삽입 후에 임의적으로 조절될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에서, 신체에 전기 자극을 전달하는 방법으로, 하나 이상의 전극을 포함하는 슬리브를 카테터의 세장형 샤프트 상에서 슬라이딩시키는 단계, 슬리브가 제자리에 놓이면 상기 세장형 샤프트에 슬리브를 클립 고정하는 단계, 신체의 적절한 부위에 장치를 삽입하는 단계, 및 상기 전극들을 통해 전기 자극을 전달하는 단계를 포함하는 방법을 제공한다.

본 발명은, 카테터 상에서 슬라이딩 가능한 슬리브를 제거하는 방법으로, 상기 슬리브는 하나 이상의 전극, 및 상기 카테터에 상기 슬리브를 고정하기 위한 수단을 포함하고, 클립 고정 수단을 해제하는 단계, 및 상기 카테터를 원위치에 남겨두는 한편, 상기 카테터 상에서 상기 슬리브를 슬라이딩시키는 단계를 포함하는 방법을 제공한다.

이하에서는, 본 발명의 특정한 실시예들이 첨부 도면을 참조하여 단지 예로서 설명될 것이다.

도 1은 한 쌍의 전극, 와이어들, Y-커넥터, 클립, 및 전기 공급 커넥터를 통합하는 단일 슬리브를 도시한다.
도 2는 비강영양공급 튜브 상에 이동 가능하게 위치된 도 1과 같은 슬리브를 포함하는 카테터를 도시한다.
도 3은 슬리브의 표면 상의 인쇄 가이드 또는 윈도우가 슬리브가 위치된 세장형 코어 구조의 표면 상의 마크들 또는 가이드들과 정렬될 수 있는 슬리브의 상세도를 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 생리 상태 또는 기능의 측정을 위한 센서들을 포함하는 세장형 튜브 상에서 이동 가능하게 위치된 도 1과 같은 슬리브를 포함하는 카테터를 도시한다.
도 5 내지 도 8은 커넥터에 통합된 가역 고정 수단을 포함하는 카테터의 다양한 구성들을 도시한다.
도 5는 슬리브의 기단부에 부착된 커넥터를 도시한다. 커넥터는 세장형 샤프트(NG 튜브)를 그립한 콜릿 형태의 가역 고정 수단을 통합하는 Y-커넥터 형태이다.
도 6은 슬리브의 기단부에 부착된 Y-커넥터를 도시한다. Y-커넥터는 세장형 샤프트(NG 튜브)를 그립하는 파형부 형태의 가역 고정 수단을 통합한다.
도 7은 슬리브의 기단부에 부착된 Y-커넥터를 도시한다. Y-커넥터는 세장형 샤프트(NG 튜브)를 그립하는 간섭 리브들 형태의 가역 고정 수단을 통합한다.
도 8은 슬리브의 기단부에 부착된 Y-커넥터를 도시한다. Y-커넥터는 세장형 샤프트(NG 튜브) 상에 장착된 슬라이딩 가능한 순응성 그로밋과 맞물리는 클램쉘(clamshell) 케이스 형태의 가역 고정 수단을 통합한다.

본 발명의 첫 번째 특정한 바람직한 실시예는, 위에 영양을 안전하게 전달하는 능력과 결합하여, 급성 연하곤란의 처치를 위해 중인후 영역에 전기 인두 자극을 전달하기 위한 것이다. 이러한 실시예에서, 코어 구조(세장형 샤프트)는 비강영양공급(NG) 튜브로, 통상 직경이 8Fr, 길이가 125㎝ 이상, 폴리우레탄, PVC 또는 실리콘으로 형성되고, 방사선-비투과성(radio-opaque)이며, 1㎝ 간격으로 표면 인쇄되고, 하나 이상의 공급 포트 내의 말단부에서 그리고 장용 공급 세트와 맞물리기에 적합한 커넥터들을 가진 기단부에서 끝이 난다. 슬리브는 바람직하게는 폴리우레탄 또는 균등의 재료로 이루어진 투명한 가요성 커버로, 통상 직경이 14Fr, 길이가 35-45㎝이며, 한 쌍의 링 전극, 전류 전달을 위해 전극들에 연결된 와이어들, 및 적절한 전기 커넥터로 와이어들을 안내하기 위한 Y-커넥터를 통합한다. 또한, 본 발명은, NG 튜브에 대해 슬리브의 위치를 고정하기 위한 클립, 및 슬리브의 기단부에서 NG 튜브와 슬리브 사이의 갭을 밀봉하기 위한 수단을 포함한다. 클립을 통해 제자리에 고정되지 않은 경우, 슬리브는 세장형 코어 구조의 길이를 따라 자유롭게 이동할 수 있다. 클립 또는 시일은 Y-커넥터 조립체의 일부 및 그에 따라 슬리브의 일부를 형성할 수 있거나, 또는 Y-커넥터로부터 독립적이지만 Y-커넥터에 연결 가능한 특징부일 수 있다.

이러한 실시예에서, NG 튜브의 기단부의 커넥터는, NG 커넥터의 교체 전에 NG 튜브의 기단부 상에서 슬라이딩함으로써 슬리브가 완전히 제거될 수 있도록, 분리 가능할 수도 있다.

커넥터는 예컨대 내표면 상의 리지들 또는 균등물에 의해 NG 튜브를 그립할 수 있는 가역적으로 맞물림 가능한 클립을 포함하는 다수의 방식으로 NG 튜브에 대한 용이한 제거 및 재부착을 위해 구성될 수 있다. 이는 또한 NG 커넥터가 나사 끼워맞춤부의 회전을 통해 가역적으로 압축될 수 있는 변형 가능한 O링을 포함하는 Touhy-Borst 밸브와 유사한 방식으로 작동될 수 있고, 이런 방식으로 O링의 중심을 통해 진행되는 관류(tubing)를 유지 또는 해제할 수 있다.

슬리브는 일반적으로 말단부(1a)와 기단부(1b) 및 길이를 따라 연장된 보어(2)를 구비한, 압출 공정에 의해 폴리우레탄과 같은 플라스틱 재료로 형성된 세장형 가요성 튜브이다. 슬리브는 적어도 하나의 전극, 센서, 또는 변환기가 배치되는 매끄럽거나 실질적으로 원형인 외표면(3)을 가진다. 슬리브가 도 1 및 도 2에 도시된 실시예에서와 같이 전기 자극의 전달을 위해 사용되면, 일반적으로 환자에게 이러한 자극을 전달하기에 적합한 위치에서 슬리브의 표면 상에 위치되는 적어도 한 쌍의 전극(4)이 있다. 전극들은 2개의 도전 소자(5)에 연결되고, 도전 소자들은 세장형 튜브의 벽들 내부에 측방향으로 배치되며, 벽들로부터 작게 형성된 구멍들을 통해 Y자형 접속부(6)로, 그리고 거기에서부터 절연 커버(7)를 통해 전기 커넥터(8)로 나온다. 도전 소자들은 바람직하게는 강철 멀티-스트랜드 와이어와 같은 멀티-스트랜드 와이어로 구성된다. 슬리브의 일부를 제거하여 기저의 도전 소자를 노출시키는 구멍들을 형성함으로써, 전극들과 도전 소자(5) 사이의 연결을 형성한다. 와이어는 이후 다시 절곡될 수 있고, 도전 재료의 링이 도전 접착제, 용해 또는 용접을 이용하여 적용될 수 있다.

슬리브는 세장형 샤프트의 삽입 및 샤프트의 길이를 따른 슬리브의 자유 이동을 가능하게 하는 보어와 관련하여 말단부(1a)와 기단부(1b) 모두에 구멍을 가진다.

도 3에 도시된 바와 같이, 슬리브는 그 표면(16) 상에 하나 이상의 가이드 또는 윈도우가 인쇄되거나 다른 방식으로 표시되어 있어서, 슬리브가 세장형 코어 구조(17)에 대해 제어된 방식으로 그리고 세장형 코어 구조의 표면 상에 인쇄된 마크들 또는 가이드들(18)을 참조하여 위치될 수 있게 한다.

슬리브는 클립(19)의 사용과 호환 가능하고, 슬리브가 세장형 코어 구조에 대해 정확한 위치로 조절되면, 클립(19)은 세장형 코어 구조에 슬리브를 가역적으로 고정한다. 클립은 슬리브의 일체형 부분이거나 별개의 부품일 수 있다. 코어 구조에 슬리브를 가역적으로 고정하는 것 외에도, 클립은 액체 또는 특정한 물질이 슬리브와 코어 구조 사이의 공간에 진입하는 것을 방지하기 위한 시일을 형성한다.

특히 도 2에 도시된 바와 같은 본 발명에 따른 카테터는 급성 연하곤란의 처치 방법에 유용하며, 이 방법은 이하에 상세히 설명되고, 다음 단계들을 수반한다:

환자 비강 통로의 입구에 NG 튜브의 말단부를 배치하고, 이수까지 그리고 이어서 검상 돌기까지 튜브 길이를 측정함으로써, 코어 NG 튜브 부품에 대한 삽입 거리를 측정하는 단계. 총 거리 수치는 NG 튜브 표면 상의 인쇄 가이드에 표시된다.

필요한 경우 슬리브 상의 고정 클립을 맞물림 해제하며, 투명 슬리브의 표면 상의 적절한 윈도우가 이전에 표시된 삽입 거리 수치 상에 정렬될 때까지 NG 튜브의 표면을 따라 슬리브를 이동시키는 단계.

슬리브의 독립적인 이동을 방지하기 위해 고정 클립을 맞물리게 하고, 정확한 삽입 거리 상의 윈도우가 환자의 비강 통로의 입구에서 바로 보일 때까지 구강 또는 비강으로, 바람직하게는 비강으로 카테터를 도입하는 단계.

표준 방법들, 즉 위 내용물의 흡인 또는 X-레이 및 pH 검사를 통해, NG 튜브 부품의 말단부가 환자의 위 내부에 있다는 것을 확인하는 단계.

종래의 장용 공급 장치에 연결함으로써 코어 NG 튜브를 통해 영양을 전달하는 단계.

슬리브 상의 전기 공급 커넥터에 적절한 장치를 연결하고, 슬리브 내의 전극들을 통해 처치를 전달함으로써 치료용 전기 자극을 전달하는 단계.

필요한 경우, 환자로부터 전체 카테터 조립체를 제거하지 않으면서, 고정 클립을 맞물림 해제하고, 슬리브를 조정하는 단계.

처치 방식이 완료된 후에 그러나 NG 튜브의 제거 없이, 고정 클립을 맞물림 해제하고, 슬리브를 제거하는 단계.

필요한 경우, 환자로부터 전체 슬리브를 제거하지 않으면서, 고정 클립을 맞물림 해제하고, NG 튜브를 제거하며, 정확한 삽입 거리 수치가 슬리브의 윈도우와 정렬될 때까지 슬리브의 몸체를 통해 새로운 NG 튜브를 도입하고, 고정 클립을 맞물리게 하는 단계.

도 2에 도시된 제1 실시예에서는, 급성 연하곤란을 처치하기 위한 치료용 전기 자극 및 장용 영양 전달의 이중 기능을 가진 카테터가 설명된다.

이는 통상의 비강영양공급(NG) 튜브 형태의 세장형 코어 구조(9)를 포함하고, 그 위에 NG 튜브의 길이를 따라 자유 이동할 수 있는 슬리브가 배치된다. 슬리브는 폴리우레탄, PVC, 폴리아미드, 실리콘, 또는 균등의 재료로 이루어진 실질적으로 투명한 가요성 튜브로, 통상 외경이 4.7㎜, 내부 루멘의 직경이 3.3㎜, 길이가 35-45㎝이며, 한 쌍의 링 전극, 전극들에 연결된 튜브의 벽들을 따라 측방향으로 배치된 도전 소자들, 및 전기 커넥터로 와이어들을 안내하기 위한 Y-커넥터를 통합한다. 슬리브가 자신이 위치된 NG 튜브를 따라 배치 또는 이동될 때 마찰을 최소화하도록 돕기 위해, 슬리브의 내표면은 경도, 형상, 마감처리, 또는 코팅과 관련하여 수정될 수 있다. 슬리브는 NG 튜브에 대한 그 위치지정을 용이하게 하기 위해, 그 표면 상에 인쇄 가이드 또는 윈도우 형태의 시각적 위치 표시기를 구비하며, 필요한 경우 NG 튜브에 슬리브를 고정하기 위한 고정 클립의 사용과 호환될 수 있다.

NG 튜브는 바람직하게는 직경이 2.9㎜, 내부 루멘의 직경이 1.9㎜, 길이가 약 125㎝이며, 폴리우레탄, 실리콘 또는 균등의 재료로 형성되고, 말단부(11)에 하나 이상의 포트(10)를 구비하며, 이를 통해 영양이 위에 전달될 수 있다. 기단부(12)에는, 장용 공급 세트와 관련하여 호환 가능한 커넥터(13)가 있다. 이러한 커넥터는 필요한 경우 NG 튜브로부터 완전히 제거될 용량을 추가로 가지며, 그에 따라 제거된 경우, 슬리브는 NG 튜브의 기단부 상에서 슬라이딩함으로써 NG 튜브로부터 분리될 수 있다. 제거 가능한 장용 커넥터 역시 이후 교체될 수 있고, 그에 따라 장치는 이후 장용 공급 목적으로 계속 사용될 수 있다. NG 튜브와 슬리브의 내부 루멘의 표면 사이의 마찰을 최소화하도록 돕기 위해, NG 튜브의 외표면은 경도, 형상, 마감처리, 또는 코팅과 관련하여 수정될 수 있다. NG 튜브 역시 말단부로부터의 거리를 표시하는 센티미터 단위의 가이드가 그 표면 상에 인쇄된다. NG 튜브는 또한 가이드와이어(14)를 통합하고, 가이드와이어는 내부 루멘 내에 위치되며, NG 튜브의 기단부에서, NG 튜브의 말단부로부터 1-3㎝ 위치까지 진행되고, 장용 커넥터와 호환 가능한 커넥터(15)에 고정된다.

이하에서는, 장치의 사용이 도 1 및 도 2를 참조하여 설명될 것이다.

NG 튜브의 말단부(11)는 환자의 바깥 콧구멍에 인접하게 위치된다. 튜브의 단부의 위치를 콧구멍 가까이에 유지하는 한편, 튜브를 사용하여 환자의 이수까지, 그리고 이어서 검상 돌기까지의 거리를 측정한다. 콧구멍에서 이수, 검상 돌기까지의 총 거리(NEX; 센티미터 단위)를 NG 튜브의 표면 상의 수치 인쇄 가이드로부터 획득한다. 이는, 표시된 수치가 콧구멍 입구에서 보일 때, 말단부가 위 내부에 있게 하기 위해 충분한 튜브가 삽입된 것을 보장하는 NG 튜브에 대한 정확한 삽입 거리를 나타낸다.

NG 튜브의 말단부(11)를 슬리브의 기단부(1a)에 삽입하고, 이를 슬리브의 말단부(1b)에서 나타날 때까지 슬리브의 보어를 통해 밀어넣음으로써, 슬리브를 NG 튜브 상에 위치시킨다. 슬리브는 슬리브 상의 인쇄 윈도우가 NG 튜브 상의 인쇄 가이드 상의 삽입 거리 수치와 정렬될 때까지 NG 튜브의 표면을 따라 이동된다. 슬리브는 Y-커넥터 상의 클립을 이용하여 NG 튜브에 고정된다. 이는, 결합된 장치가 환자에게 비강 삽입되고 인쇄 윈도우가 콧구멍 입구에서 보일 때, NG 튜브의 말단부가 위 내부에 있게 하기 위해, 그리고 슬리브 상의 전극들이 중인후 내의 자극 목표 영역 내에 위치되도록 보장하기 위해, 충분한 튜브가 삽입된 것을 보장한다. NG 튜브 상의 슬리브의 상대 위치는 환자마다 25㎝ 이상 변화될 수 있다.

장치는 슬리브 상의 인쇄 윈도우가 콧구멍 입구에서 보일 때까지 환자에게 비강 삽입된다. 가이드와이어를 제거하고, 환자의 외부에 있는 장치의 일부를 제자리에 고정한다. 위 내부의 NG 튜브의 말단부의 정확한 위치는 X-레이 또는 위 흡인의 pH 검사에 의해 확인된다. 장용 공급 커넥터(13)는 영양 전달을 허용하기 위해 장용 공급 세트에 연결될 수 있다.

슬리브 상의 전기 공급 커넥터에 적절한 장치를 연결하고, 슬리브 내의 전극들을 통해 처치를 전달함으로써, 치료용 전기 자극을 달성한다. 전극들과 목표 조직들 사이의 적절한 접촉이 이루어질 수 없는 경우, NG 튜브에 슬리브를 고정하는 클립(19)을 맞물림 해제할 수 있고, 클립을 다시 맞물리게 하기 전에 슬리브의 수직 위치에 미세 조정을 수행할 수 있다. 환자는 바람직하게는 연속된 3일마다 1번씩 10분 동안 20μS의 펄스폭 및 5Hz의 주파수에서 최대 허용 전류 레벨의 75%로 10분 자극을 받을 것이다. NG 튜브가 구제할 수 없게 막히게 된 경우, 클립을 맞물림 해제할 수 있고, 슬리브를 제자리에 유지하는 한편 NG 튜브를 완전히 제거할 수 있다. 이후, NEX 수치가 슬리브의 인쇄 윈도우에 정렬될 때까지, 새로운 NG 튜브를 삽입할 수 있고, 위 내부의 말단부의 존재를 확인하기 위해 pH 검사와 X-레이를 수행할 수 있다.

치료용 전기 자극 처치 방식이 완료되면, NG 튜브를 제거하지 않으면서 슬리브를 제거하는 것이 바람직할 수 있다. 이는 다음과 같이 달성된다.

슬리브의 인쇄 윈도우를 통해 보이는 NG 튜브의 표면 상의 NEX 수치를 주목한다. NG 튜브에 슬리브를 고정하는 클립을 맞물림 해제하고, 슬리브를 이동을 방지하도록 유지하며, NEX+20㎝에 상응하는 수치가 슬리브의 인쇄 윈도우에 나타날 때까지 슬리브를 통해 환자에게 추가 NG 튜브를 삽입된다. 클립을 이후 다시 맞물리게 한다.

이후, 슬리브의 말단부가 콧구멍으로부터 나타나고, 원래 NEX 수치가 콧구멍 입구에 보일 때까지, 슬리브와 NG 모두를 천천히 제거한다. 이는 NG 튜브의 말단부가 여전히 위 내부에 있다는 것을 보장한다.

환자가 장용 공급을 받는 과정인 경우, 펌프를 스위치 오프하고, 장용 공급 커넥터를 장용 공급 세트로부터 분리한다. 이후 장용 공급 커넥터를 NG 튜브로부터 탈착하고, NG 튜브에 슬리브를 고정하는 클립을 맞물림 해제하며, 슬리브를 NG 튜브의 기단부 상에서 슬라이딩시킴으로써 NG 튜브로부터 제거한다. NG 튜브의 외부 부분들을 적절한 살균 세척제로 닦는다.

장용 커넥터를 NG 튜브의 기단부에 재부착하고, 이후 장용 공급 세트에 재부착하여, 필요한 경우 공급을 다시 시작할 수 있다.

도 4a 및 도 4b에 도시된 제2 실시예에서, 장치는 전기 인두 자극 및 측정의 이중 기능을 가진다. 이는 세장형 코어 구조(9)를 포함하고, 그 위에 카테터의 길이를 따라 자유 이동할 수 있는 슬리브가 배치된다. 슬리브는 폴리우레탄, PVC, 폴리아미드, 실리콘, 또는 균등의 재료로 이루어진 실질적으로 투명한 가요성 튜브로, 통상적으로 외경이 4.7㎜, 내부 루멘의 직경이 3.3㎜, 길이가 약 35-45㎝이며, 한 쌍의 링 전극, 전극들에 연결된 튜브의 벽들을 따라 측방향으로 배치된 도전 소자들, 및 전기 커넥터로 와이어들을 안내하기 위한 Y-커넥터를 통합한다. 슬리브가 자신이 위치된 카테터를 따라 배치 또는 이동될 때 마찰을 최소화하도록 돕기 위해, 슬리브의 내표면은 경도, 형상, 마감처리, 또는 코팅과 관련하여 수정될 수 있다. 슬리브는 세장형 코어 구조에 대한 그 위치지정을 용이하게 하기 위해, 그 표면 상에 인쇄 가이드 또는 윈도우를 구비한다. 카테터의 비강 또는 구강 삽입을 용이하게 하기 위해, 2개 이상의 윈도우가 표면 상에 인쇄될 수 있다. 슬리브는 필요한 경우 코어 구조에 슬리브를 고정하기 위한 고정 클립의 사용과 호환될 수 있다.

세장형 코어 구조(샤프트)는 다수의 형태를 취할 수 있다. 일 실시예(도 4a)에서, 이는 통상 직경이 8Fr이며 길이가 50-70㎝인 가요성 튜브(20)를 포함하고, 말단부에 가까운 영역에서, 압력, 특히 상부 식도 괄약근의 작용에 의해 가해진 압력을 측정하기 위해 센서들(21) 또는 다른 수단을 포함하며, 튜브의 몸체 내부에서, 압력 감지 수단에 연결하기 위한 와이어들(22)을 포함하고, 기단부에서, 압력 데이터를 수집, 처리, 표시하기에 적합한 수단에 연결하기 위한 전기 커넥터(23)를 포함한다.

도 5는 세장형 샤프트(NG 튜브)(26)를 그립하며 또한 적절한 전기 커넥터(28)로 와이어들(27)을 안내하도록 기능하는 콜릿 형태의 가역 고정 수단을 통합하는 Y-커넥터(25) 형태의 커넥터를 구비한 슬리브(24)를 도시한다. 슬리브(24)의 기단부는 접착(gluing), 용접, 오버몰딩 등에 의해 Y-커넥터(29)의 기단부에 접합된다. 슬리브로부터의 전극 와이어들(27)은 커넥터 내의 채널(30)로 들어가, 전기 커넥터 부분(28)으로 이어진다. EEPROM 장치가 커넥터에 통합될 수 있다. 가역 고정 수단은 2부품 콜릿 장치(31, 32)를 포함하되, 제1 부품(31)은 사용자에 의해 NG 튜브를 그립 또는 해제하도록 조절될 수 있어, 사용자로 하여금 NG 튜브 위치에 대해 슬리브 위치를 쉽게 조절할 수 있게 한다. Y-커넥터의 전기 커넥터 부분은 밀봉 기구, 예컨대 감염 제어 용도의 캡(미도시)을 통합할 수 있고, 캡은 전기 자극 기능이 사용 중이 아닐 때 전기 커넥터를 밀봉하기 위해 사용된다.

도 6은 슬리브(24)의 기단부에 부착된 Y-커넥터를 도시한다. Y-커넥터는 세장형 샤프트(NG 튜브)를 그립하는 “파형부(34)”를 통합하는 케이싱(33) 형태의 가역 고정 수단을 통합한다. NG 튜브에 대한 슬리브의 위치는 사용자에 의해 조절되며 사용자에 의해 고정되어, NG 튜브는 파형부 채널(34)에 삽입되고, 케이싱(미도시)은 폐쇄된다.

도 7은 슬리브(24)의 기단부에 부착된 Y-커넥터(25)를 도시한다. Y-커넥터는 세장형 샤프트(NG 튜브)(26)를 그립하는 간섭 리브들(35)을 구비한 케이싱(33) 형태의 가역 고정 수단을 통합하고, 간섭 리브들은 NG 튜브를 제자리에 잠금하는 미로(labyrinth)를 생성한다. 사용자는 NG 튜브 위치에 대해 슬리브의 위치를 쉽게 조절할 수 있고, 이후 케이싱의 뚜껑(36)을 닫음으로써 위치를 고정할 수 있다.

도 8은 슬리브(24)의 기단부에 부착된 Y-커넥터(25)를 도시한다. Y-커넥터는 세장형 샤프트(NG 튜브)(26) 상에 장착된 슬라이딩 가능한 순응성 그로밋(38)과 맞물리는 클램쉘 케이스(37) 형태의 가역 고정 수단을 통합한다. 폴리우레탄 NG 튜브와 그로밋 사이에 마찰이 존재하도록, 그로밋은 변형 가능한 실리콘 등과 같은 적절한 재료로 이루어질 수 있다.

본 발명은 이하의 단계들을 포함하는 급성 연하곤란의 처치 방법을 포함한다:

- 환자 비강 통로의 입구에 NG 튜브의 말단부를 배치하고, 이수까지 그리고 이어서 검상 돌기까지 튜브 길이를 측정함으로써, 코어 NG 튜브 부품에 대한 삽입 거리를 측정하는 단계. 총 거리 수치는 NG 튜브 표면 상의 인쇄 가이드에 표시된다.

- 필요한 경우 슬리브 상의 고정 클립을 맞물림 해제하며, 투명 슬리브의 표면 상의 적절한 윈도우가 이전에 표시된 삽입 거리 수치 상에 정렬될 때까지 NG 튜브의 표면을 따라 슬리브를 이동시키는 단계.

- 슬리브의 독립적인 이동을 방지하기 위해 고정 클립을 맞물리게 하고, 정확한 삽입 거리 상의 윈도우가 환자의 비강 통로의 입구에서 바로 보일 때까지 구강 또는 비강으로, 바람직하게는 비강으로 카테터를 도입하는 단계.

- 표준 방법들, 즉 위 내용물의 흡인 또는 X-레이 및 pH 검사를 통해, NG 튜브 부품의 말단부가 환자의 위 내부에 있다는 것을 확인하는 단계.

- 종래의 장용 공급 장치에 연결함으로써 코어 NG 튜브를 통해 영양을 전달하는 단계. 슬리브 상의 전기 공급 커넥터에 적절한 장치를 연결하고, 슬리브 내의 전극들을 통해 처치를 전달함으로써 치료용 전기 자극을 전달하는 단계.

- 필요한 경우, 환자로부터 전체 카테터 조립체를 제거하지 않으면서, 고정 클립을 맞물림 해제하고, 슬리브를 조정하는 단계.

- 처치 방식이 완료된 후에 그러나 NG 튜브의 제거 없이, 고정 클립을 맞물림 해제하고, 슬리브를 제거하는 단계.

- 필요한 경우, 환자로부터 슬리브를 제거하지 않으면서, 고정 클립을 맞물림 해제하고, NG 튜브를 제거하며, 정확한 삽입 거리 수치가 슬리브의 윈도우와 정렬될 때까지 슬리브의 몸체를 통해 새로운 NG 튜브를 도입하고, 고정 클립을 맞물리게 하는 단계.

이하에서는 장치의 이러한 실시예의 사용이 도 1 및 도 4a를 참조하여 설명될 것이다.

세장형 코어 구조의 말단부(11)를 슬리브의 기단부(1a)에 삽입하고, 이를 슬리브의 말단부(1b)에서 나타날 때까지 슬리브의 보어를 통해 밀어넣음으로써, 슬리브를 세장형 코어 구조 상에 위치시킨다. 슬리브는, 장치가 비강 또는 구강 삽입될 것인지 여부에 따라, 슬리브 상의 인쇄 윈도우가 콧구멍 바깥 입구에서 상부 식도 괄약근 중심까지의 평균 거리에 대응하는 코어 구조 상의 마크, 또는 앞니에서 상부 식도 괄약근 중심까지의 평균 거리에 대응하는 마크와 정렬될 때까지, 코어 구조의 표면을 따라 이동된다. 슬리브는 Y-커넥터 상의 클립을 이용하여 코어 구조에 고정된다. 이는, 결합된 장치가 환자에게 비강 또는 구강 삽입되고 인쇄 윈도우가 콧구멍 입구 또는 앞니에서 보일 때, 코어 구조의 말단 영역에 위치된 하나 이상의 압력 센서가 상부 식도 괄약근에 인접하게 하거나 그 내부에 있게 하기 위해, 그리고 동시에 슬리브 상의 전극들이 중인후의 자극 목표 영역 내부에 위치되도록 보장하기 위해, 충분한 튜브가 삽입된 것을 보장한다.

코어 구조의 기단부 상의 전기 커넥터(23)는 카테터의 말단 영역의 압력 센서들로부터의 압력 측정값들을 분석 및 표시하기에 적합한 수단에 연결된다. 결합된 슬리브 및 코어 구조는 인쇄 윈도우가 콧구멍 입구 또는 앞니로부터 약 5㎝일 때까지 비강 또는 구강 삽입된다. 이후, 계속 장치를 삽입하는 한편, 압력 측정값들을 표시하기 위한 수단을 모니터링한다. 압력 판독값들의 특성 변화는 압력 센서들이 상부 식도 괄약근 내부에 있으며, 코어 구조의 말단부가 상부 기도가 아닌 식도 내부에 위치된다는 것을 나타낸다. 필요한 경우, 장치는 슬리브의 표면 상의 인쇄 윈도우가 적절하게 콧구멍 입구 또는 앞니에 위치되는 시간까지 더 삽입된다. 환자 외부에 있는 장치의 일부는 원하지 않는 이동을 방지하기 위해 제자리에 고정된다.

슬리브 상의 전기 공급 커넥터에 적절한 장치를 연결하고, 슬리브 내의 전극들을 통해 처치를 전달함으로써, 치료용 전기 자극을 달성한다. 전극들과 목표 조직들 간의 적절한 접촉이 이루어질 수 없는 경우, 코어 구조에 슬리브를 고정하는 클립(19)을 맞물림 해제할 수 있고, 클립을 다시 맞물리게 하기 전에 슬리브의 수직 위치에 미세 조정을 수행할 수 있다.

처치 완료 시에, 결합된 슬리브와 코어 구조를 환자로부터 천천히 제거한다. 코어 구조에 슬리브를 고정하는 클립을 맞물림 해제하며, 슬리브를 카테터의 말단부로부터 슬라이딩시킴으로써 제거한다. 처치 방식을 완료하기 위한 후속 처치들은 매번 새로운 일회용 살균 슬리브를 채용한다. 코어 구조는 일회용이거나 재사용 가능할 수 있다. 재사용 가능한 경우, 코어 구조는 당해 기술분야에 알려진 표준 방법들에 의해 처치들 간에 살균된다.

도 4b에 도시된 실시예에서, 세장형 코어 구조는 통상 직경이 8Fr이며 길이가 125㎝인 가요성 튜브(39)를 포함하고, 위 내부에 위치된 세장형 구조의 말단부와 일치하는 말단부에 가까운 영역에서, 센서들(40) 또는 pH, 특히 낮은 pH 값들을 측정하기 위한 다른 수단을 포함하며, 튜브의 몸체 내부에서, 압력 감지 수단에 연결하기 위한 와이어들(42), 표면 상에 인쇄된 말단부로부터의 거리를 표시하는 센티미터 단위의 가이드를 포함하고, 기단부에서, 압력 데이터를 수집, 처리, 표시하기에 적합한 수단에 연결하기 위한 커넥터(42)를 포함한다.

이하에서는 장치의 이러한 실시예의 사용이 도 1 및 도 4b를 참조하여 설명될 것이다.

코어 구조의 말단부는 환자의 바깥 콧구멍에 인접하게 위치된다. 단부의 위치를 콧구멍 가까이에 유지하는 한편, 코어 구조를 사용하여 환자의 이수까지 그리고 이어서 검상 돌기까지의 거리를 측정한다. 콧구멍에서 이수, 검상 돌기까지의 총 거리(NEX; 센티미터 단위)를 코어 구조의 표면 상의 수치 인쇄 가이드로부터 획득한다. 이는, 표시된 수치가 콧구멍 입구에서 보일 때, 말단부가 위 내부에 있게 하기 위해 충분한 튜브가 삽입된 것을 보장하는 코어 구조에 대한 정확한 삽입 거리를 나타낸다.

코어 구조의 말단부를 슬리브의 기단부(1a)에 삽입하고, 이를 슬리브의 말단부(1b)에서 나타날 때까지 슬리브의 보어를 통해 밀어넣음으로써, 슬리브를 코어 구조 상에 위치시킨다. 슬리브는 (카테터가 구강 또는 비강 삽입될 것인지 여부에 따라) 슬리브 상의 적절한 인쇄 윈도우가 NEX 수치와 정렬될 때까지, 코어 구조의 표면을 따라 이동된다. 슬리브는 Y-커넥터 상의 클립을 이용하여 카테터에 고정된다. 이는, 결합된 장치가 환자에게 비강 또는 구강 삽입되고 인쇄 윈도우가 콧구멍 입구 또는 앞니에서 보일 때, 카테터의 말단부가 환자의 위 내부에 있게 하기 위해, 그리고 동시에 슬리브 상의 전극들이 중인후의 자극 목표 영역 내부에 위치되도록 보장하기 위해, 충분한 튜브가 삽입된 것을 보장한다.

결합된 슬리브 및 카테터는 인쇄 윈도우가 콧구멍 입구 또는 앞니에 위치될 때까지 비강 또는 구강 삽입된다. 카테터의 기단부 상의 커넥터(42)는 카테터의 말단 영역에서 pH 센서들로부터의 pH 측정값들을 분석 및 표시하기에 적합한 수단에 연결된다. 5.5 미만의 pH 판독값은 코어 구조의 말단부가 기도가 아닌 위 내부에 위치된다는 것을 나타낸다. 환자 외부에 있는 장치의 일부는 원하지 않는 이동을 방지하기 위해 제자리에 고정된다.

슬리브 상의 전기 공급 커넥터에 적절한 장치를 연결하고, 슬리브 내의 전극들을 통해 처치를 전달함으로써, 치료용 전기 자극을 달성한다. 전극들과 목표 조직들 간의 적절한 접촉이 이루어질 수 없는 경우, 코어 구조에 슬리브를 고정하는 클립(43)을 맞물림 해제할 수 있고, 클립을 다시 맞물리게 하기 전에 슬리브의 수직 위치에 미세 조정을 수행할 수 있다.

처치 완료 시에, 결합된 슬리브와 코어 구조를 환자로부터 천천히 제거한다. 카테터에 슬리브를 고정하는 클립을 맞물림 해제하며, 슬리브를 코어 구조의 말단부로부터 슬라이딩시킴으로써 제거한다. 처치 방식을 완료하기 위한 후속 처치들은 매번 새로운 일회용 살균 슬리브를 채용한다. 코어 구조는 일회용이거나 재사용 가능할 수 있다. 재사용 가능한 경우, 코어 구조는 당해 기술분야에 알려진 표준 방법들에 의해 처치들 간에 살균된다.

Claims (36)

1. 인체에 전기 자극을 전달하기 위한 카테터에 있어서,
   i) 위치 표시기를 갖는 세장형 샤프트;
   ii) 하나 이상의 전극을 통합하는 슬리브를 포함하고,
   상기 슬리브는 상기 세장형 샤프트를 동축으로 둘러싸며 상기 카테터가 인체에 삽입되기 전에 상기 세장형 샤프트에 대해 상기 슬리브의 제위치가 표시되도록 상기 세장형 샤프트를 따라 이동 가능하게 배치되고,
   상기 세장형 샤프트 및 슬리브는 상기 세장형 샤프트 및 슬리브가 인체 내로 제자리에 함께 삽입될 수 있게 상기 슬리브가 제위치에 고정되고,
   상기 세장형 샤프트는 상기 슬리브로부터 제거될 수 있고 상기 인체로부터 상기 슬리브를 제거하지 않고 상기 인체로부터 선택적으로 제거될 수 있는 카테터.
2. 삭제
3. 제1항에 있어서, 상기 세장형 샤프트는 적어도 하나의 치료 또는 진단 기능을 통합하는, 카테터.
4. 제1항에 있어서,
   상기 위치 표시기는 상기 슬리브의 상대적 위치를 표시하기 위해 상기 세장형 샤프트의 표면에 인쇄된 시각적 표시기의 형태인 카테터.
5. 삭제
6. 삭제
7. 제1항에 있어서,
   상기 세장형 샤프트에 상기 슬리브를 고정하기 위한 수단은 클립 수단을 포함하는, 카테터.
8. 제1항에 있어서,
   상기 슬리브는 상기 세장형 샤프트를 동축으로 수용하는 크기의 개구가 형성된 튜브를 포함하는 카테터.
9. 삭제
10. 제1항에 있어서,
    상기 세장형 샤프트에 상기 슬리브를 고정하기 위한 수단은 상기 슬리브의 기단부에 위치되는, 카테터.
11. 제1항에 있어서,
    상기 세장형 샤프트에 상기 슬리브를 고정하기 위한 수단은 상기 슬리브와 상기 세장형 샤프트 사이에 시일을 형성하는, 카테터.
12. 제1항에 있어서,
    상기 슬리브는 제자리에 위치될 때 인체의 외부로 연장되도록 치수결정되는, 카테터.
13. 제1항에 있어서,
    전원에 상기 전극들을 연결하기 위한 수단을 더 포함하는 카테터.
14. 제1항에 있어서,
    하나 이상의 압력 센서를 더 포함하는 카테터.
15. 제14항에 있어서,
    상기 압력 센서는 인체의 상부 식도 괄약근 내의 고압 구역을 검출하기 위한 것인, 카테터.
16. 제14항 또는 제15항에 있어서, 상기 압력 센서는 상기 세장형 샤프트 상에 장착되는, 카테터.
17. 제1항에 있어서,
    하나 이상의 pH 센서를 더 포함하는 카테터.
18. 제17항에 있어서, 상기 pH 센서는 상기 세장형 샤프트 상에 장착되는, 카테터.
19. 삭제
20. 제1항에 있어서,
    상기 세장형 샤프트는 장용 공급 커넥터를 더 포함하는, 카테터.
21. 제20항에 있어서, 상기 장용 공급 커넥터는 상기 슬리브의 제거를 가능하게 하기 위해 탈착 가능한, 카테터.
22. 삭제
23. 삭제
24. 삭제
25. 삭제
26. 삭제
27. 삭제
28. 삭제
29. 삭제
30. 삭제
31. 삭제
32. 삭제
33. 삭제
34. 삭제
35. 삭제
36. 삭제

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