KR102003685B1 - 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치 - Google Patents

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리차드 알. 2세 뉴하우저
토마스 알. 젠킨스
존 더블유. 화이트
미나 와이-빙 초우
세레나 스웨이 로
메이 파더
스코트 오. 참니스
루크 더블유. 클라우손
매튜 비. 뉴엘
어더 엠. 린
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Abstract

부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치 및 방법은 손잡이, 가이드 카테터, 가이드 와이어, 벌룬 카테터, 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구를 포함한다. 손잡이는 근위 및 원위 단부와 손잡이의 길이를 따른 종축을 갖는다. 가이드 카테터는 손잡이의 원위 단부에 부착되며, 카테터 루멘을 갖는다. 가이드 와이어와 벌룬 카테터는 둘 모두 손잡이 및 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 가이드 와이어 이동 기구와 벌룬 카테터 이동 기구는 둘 모두 손잡이 상에 작동가능하게 배치된다. 또한, 가이드 와이어 이동 기구는 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해 손잡이와 카테터 루멘을 통해 가이드 와이어를 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다. 또한, 가이드 와이어 이동 기구는 가이드 와이어의 회전을 위해, 그리고 가이드 와이어를 가이드 와이어 이동 기구에 견고하게 로킹 및 로킹해제시키기 위해 구성되는 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구를 포함한다. 또한, 벌룬 카테터 이동 기구는 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 벌룬 카테터를 손잡이 및 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다.

Description

부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치{MEDICAL DEVICE FOR TREATMENT OF A SINUS OPENING}
관련 출원
본 출원은 35 U.S.C. §119에 따라, 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는, 2010년 9월 22일자로 출원된, 발명의 명칭이 "부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치(Medical Device for Treatment of a Sinus Opening)"인 미국 가특허 출원 제61/385,250호, 2010년 9월 22일자로 출원된, 발명이 명칭이 "부비동 개방부의 처치를 위한 방법(Method for Treating a Sinus Opening)"인 미국 가특허 출원 제61/385,263호, 및 2011년 7월 25일자로 출원된, 발명의 명칭이 "부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치 및 방법(Medical Device and Method for Treatment of a Sinus Opening)"인 미국 가특허 출원 제61/511,237호에 대한 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로 의료 장치에 관한 것으로, 특히 부비동 상태의 처치를 위한 의료 장치 및 관련 방법에 관한 것이다.
부비동은 소공으로 알려진 작은 개방부(opening)에 의해 비강에 연결된 두개골 내의 속이 빈 강이다. 부비동과 비강 사이의 각각의 소공은 점막 조직의 층에 의해 덮인 뼈에 의해 형성된다. 보통, 공기가 소공을 통해 부비동 내로 그리고 그것 밖으로 통과한다. 또한, 점액이 부비동의 점막 내층에 의해 계속해서 형성되고, 소공을 통해 그리고 비강 내로 배출된다.
부비동염은 하나 이상의 부비동 내의 염증을 지칭하는 일반적인 용어이다. 급성 부비동염은, 조직 부종을 초래할 수 있고 정상적인 소공-경유 배출 및 부비동의 통기를 일시적으로 방해할 수 있어 점액의 얼마간의 포집과 가능하게는 부비강 내의 감염을 유발할 수 있는, 상기도 감염 또는 알러지 상태와 관련될 수 있다. 만성 부비동염은 부비동의 만성 감염 및 염증을 유발하는, 하나 이상의 부비동 소공의 지속적인 협착 또는 막힘에 의해 특징지어지는 장기간의 상태이다. 만성 부비동염은 흔히 오래 지속되는 호흡기 알러지, 비용종, 비대성 비갑개 및/또는 비중격 만곡과 관련된다. 급성 부비동염이 전형적으로 단일 병원균(예컨대, 하나의 유형의 박테리아, 하나의 유형의 바이러스, 하나의 유형의 균류 등)에 의한 감염에 의해 유발되는 반면, 만성 부비동염은 흔히 다수의 병원균 감염(예컨대, 하나를 초과하는 유형의 박테리아 또는 하나를 초과하는 종류의 미생물)과 관련된다.
만성 부비동염은 처치하지 않고 방치하는 경우 부비 해부학적 구조물의 조직 및/또는 뼈 구조물에 회복할 수 없는 손상을 초래할 수 있다. 만성 부비동염의 초기 처치는 보통 충혈 완화제, 스테로이드 비강 분무제 및 항생제(박테리아에 의한 감염의 경우)와 같은 약물의 사용을 수반한다. 약물 처치만으로 완치에 실패하는 경우, 외과적 처치가 권고될 수 있다.
만성 부비동염을 처치하기 위한 가장 일반적인 외과 시술은 기능 내시경 부비동 수술(functional endoscopic sinus surgery, FESS)이다. FESS는 일반적으로 환자의 콧구멍을 통해 삽입되는 내시경 및 다양한 강성 기구를 사용해 수행된다. 내시경은 부비동 배출을 개선하기 위하여 비강 및 부비동 소공으로부터 조직을 제거하기 위해 사용되는 다양한 강성 기구의 위치설정 및 사용을 가시화하기 위해 사용된다.
벌룬 부비동 성형술(Balloon Sinuplasty)™ 시술로 알려진 기술과 이러한 시술을 수행하기 위한 시스템이 부비동염의 처치를 위해 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 아클라렌트 인크(Acclarent Inc)에 의해 개발되었다. 각각 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는, 미국 특허 제7645272호, 제7654997호 및 제7803150호와 미국 특허 공개 제2008/0097154호 및 제2008/0281156호를 비롯한 다수의 미국 특허 및 특허 출원이 벌룬 부비동 성형술™ 시술의 다양한 실시예와 이러한 시술의 수행에 사용가능한 다양한 장치를 기술한다. 벌룬 부비동 성형술™ 시술에서, 가이드 카테터가 코 속으로 삽입되고, 발병된 부비동의 소공 내에 또는 그것에 인접하게 위치된다. 이어서 가이드와이어가 가이드 카테터를 통해 발병된 부비동 내로 전진된다. 그 후, 확장가능한 확장기(예컨대, 팽창가능한 벌룬)를 갖는 확장 카테터가, 확장기가 발병된 부비동의 소공 내에 위치되는 위치로 가이드와이어 위로 전진된다. 이어서 확장기가 확장되어, 점막의 절개 또는 어떠한 뼈의 제거도 필요로 하지 않고서, 소공의 확장 및 소공에 인접한 뼈의 재형성을 유발한다. 이어서 카테터와 가이드와이어가 제거되고, 확장된 소공은 발병된 부비동으로부터의 개선된 배출과 그것의 통기를 허용한다. 부비동을 처치하기 위한 개선된 방법 및 장치가 지속적으로 요구된다.
본 발명의 새로운 특징들이 특히 첨부된 특허청구범위에서 기술된다. 본 발명의 원리가 사용되는 예시적인 실시예를 기술하는 다음의 상세한 설명과, 동일 도면 부호가 동일 요소를 지시하는 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 특징 및 이점의 더욱 명확한 이해가 얻어질 것이다.
본 발명은 부비동 개방부를 처치하기 위한 장치 및 방법을 제공한다.
일 태양에서, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치가 제공된다. 의료 장치는 손잡이로서, 근위 단부(proximal end), 원위 단부(distal end), 및 손잡이의 길이를 따른 종축을 갖는, 상기 손잡이를 포함한다. 장치는 손잡이의 원위 단부에 부착되는 가이드 카테터를 추가로 포함하며, 가이드 카테터는 카테터 루멘(lumen)을 갖는다. 의료 장치는 손잡이 상에 작동가능하게 배치되는 가이드 와이어 이동 기구, 및 손잡이 상에 작동가능하게 배치되는 벌룬 카테터 이동 기구를 추가로 포함한다. 손잡이 및 카테터 루멘은 가이드 와이어 및 벌룬 카테터를 작동가능하게 수용하기 위해 구성된다. 가이드 와이어 이동 기구는 손잡이 및 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 가이드 와이어를 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해 손잡이 및 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다. 가이드 와이어 이동 기구는 가이드 와이어의 회전을 위해, 그리고 가이드 와이어를 가이드 와이어 이동 기구에 견고하게 로킹 및 로킹해제시키기 위해 구성된 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구를 포함한다. 벌룬 카테터 이동 기구는 손잡이 및 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 벌룬 카테터를 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 손잡이 및 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다.
일 실시예에서, 의료 장치는 손잡이 및 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치되는 가이드 와이어, 및 손잡이 및 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치되는 벌룬 카테터를 추가로 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 의료 장치의 벌룬 카테터 이동 기구는 손잡이에 대한 벌룬 카테터 이동 기구의 병진을 수반하는 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해, 손잡이를 따른 벌룬 카테터 이동 기구의 종방향 활주를 수반하는 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해, 또는 벌룬 카테터 이동 기구의 적어도 일부분의 회전을 수반하는 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 벌룬 카테터를 손잡이 및 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성될 수 있다.
다른 실시예에서, 의료 장치의 가이드 와이어 이동 기구는 손잡이에 대한 가이드 와이어 이동 기구의 병진을 수반하는 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해, 또는 손잡이를 따른 가이드 와이어 이동 기구의 종방향 활주를 수반하는 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해 가이드 와이어를 손잡이 및 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다.
의료 장치의 다른 실시예에서, 가이드 카테터는 손잡이에 대한 부착, 탈착 및 재부착을 위해 구성되거나, 또는 장치는 가이드 카테터에 대한 부착, 탈착 및 재부착을 위해 구성되는 가이드 팁을 추가로 포함한다.
의료 장치의 다른 실시예에서, 부비동 또는 부비동 관(canal)으로부터의 물질의 제거를 위한 흡인 통로가 포함되거나, 또는 부비동 또는 부비동 관을 세척하기 위한 세척 카트리지가 포함된다.
다른 실시예에서, 의료 장치는 손잡이 내에 배치되는 가이드 와이어 지지체를 포함한다. 가이드 와이어는 가이드 와이어 지지체 내에 적어도 부분적으로 배치되고, 가이드 와이어 지지체는 손잡이를 통한 가이드 와이어의 전진 동안에 손잡이 내에서의 가이드 와이어의 좌굴을 방지하도록 구성된다. 가이드 와이어 지지체는 형상이 대체로 원통형일 수 있고, 가이드 와이어의 전진 동안에 가이드 와이어가 슬릿 형상의 개방부를 통해 가이드 와이어 지지체에 진입하도록 구성되는 슬릿 형상의 개방부를 포함할 수 있다.
의료 장치의 다른 실시예에서, 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구는 축방향 개방부를 갖는 배럴(barrel), 및 배럴의 축방향 개방부 내에 적어도 부분적으로 배치되는 콜릿 액슬(collet axle)을 포함한다.
의료 장치의 다른 실시예에서, 가이드 와이어 이동 기구는 가이드 와이어의 전진 및 후퇴 동안에 손잡이의 길이를 따른 가이드 와이어 기구의 활주 운동을 위해 구성되는 적어도 하나의 레일을 포함한다.
의료 장치의 또 다른 실시예에서, 벌룬 카테터 이동 기구는 벌룬 카테터의 전진 및 후퇴 동안에 손잡이의 길이를 따른 벌룬 카테터 기구의 활주 운동을 위해 구성되는 적어도 하나의 레일을 포함한다.
다른 실시예에서, 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구는 사용자에 의한 가이드 와이어 이동 기구와 벌룬 카테터 이동 기구 둘 모두의 한 손 조작을 위한 구성으로 손잡이 상에 배치된다. 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구는 손잡이의 길이를 따른 직렬 구성으로 또는 병렬 구성으로 손잡이 상에 배치될 수 있다.
의료 장치의 다른 실시예에서, 처치를 위한 부비동 개방부는 전두동 개방부, 상악동 개방부 및 접형동 개방부 중 적어도 하나일 수 있다.
의료 장치의 또 다른 실시예에서, 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구는 가이드 와이어의 엄지손가락-조작 회전 또는 한 손가락 조작 회전을 위해 구성된다.
다른 태양에서, 부비동 개방부를 처치하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치를 환자의 해부학적 구조물 내로 부분적으로 삽입하는 단계, 의료 장치를 부비동 개방부 내에 위치시키는 단계, 의료 장치의 손잡이 상에 배치된 의료 장치의 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작을 통해 의료 장치의 가이드 와이어를 환자의 부비동 내로 전진시키는 단계, 가이드 와이어 이동 기구의 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구의 사용자 조작을 통해 가이드 와이어를 환자의 부비동 내에서 회전시키는 단계, 가이드 와이어를 처치에 적절한 바와 같이 부비동 개방부 내에 위치시키기 위해 가이드 와이어 전진 및 회전 단계를 반복하는 단계, 의료 장치의 손잡이 상에 배치된 의료 장치의 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작을 통해 의료 장치의 벌룬 카테터를 가이드 와이어를 따라 전진시키는 단계, 및 벌룬 카테터의 팽창을 통해 부비동 개방부를 처치하는 단계를 포함한다.
이 방법의 일 실시예에서, 가이드 와이어의 전진은 손잡이에 대한 가이드 와이어 이동 기구의 병진 또는 손잡이를 따른 가이드 와이어 이동 기구의 종방향 활주를 수반하는 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작을 포함한다.
이 방법의 다른 실시예에서, 벌룬 카테터의 전진은 손잡이에 대한 벌룬 카테터 이동 기구의 병진, 손잡이를 따른 벌룬 카테터 이동 기구의 종방향 활주, 또는 벌룬 카테터 이동 기구의 적어도 일부분의 회전을 수반하는 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작을 포함한다.
다른 실시예에서, 이 방법은 벌룬 카테터를 수축시키는 단계, 벌룬 카테터 및 가이드 와이어를 후퇴시키는 단계, 및 환자의 해부학적 구조물로부터 의료 장치를 제거하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 이 방법은, 삽입 단계 전에, 처치될 부비동 개방부에 적합한 배향으로 의료 장치에 탈착가능한 가이드 팁을 부착하는 단계, 또는 삽입 단계 전에, 처치될 부비동 개방부에 적합한 배향으로 의료 장치에 탈착가능한 가이드 카테터를 부착하는 단계를 포함할 수 있다.
이 방법의 다른 실시예에서, 가이드 와이어 전진 단계는 의료 장치의 손잡이 내에 배치되고 손잡이 내에서의 가이드 와이어의 좌굴을 방지하도록 구성된 가이드 와이어 지지체를 통해 가이드 와이어를 전진시키는 단계를 포함할 수 있다.
이 방법의 다른 실시예에서, 가이드 와이어 지지체는 형상이 본질적으로 원통형이고, 슬릿 형상의 개방부를 포함하며, 이러한 슬릿 형상의 개방부를 통해 가이드 와이어가 가이드 와이어 이동 기구에 의해 지향된다.
이 방법의 다른 실시예에서, 환자의 해부학적 구조물은 콧구멍이고, 부비동 개방부는 전두동 개방부, 상악동 개방부 및 접형동 개방부 중 하나일 수 있다.
이 방법의 다른 실시예에서, 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구는 사용자에 의한 가이드 와이어 이동 기구와 벌룬 카테터 이동 기구 둘 모두의 한 손 사용자 조작을 위한 구성으로 손잡이 상에 배치되고, 손잡이의 길이를 따른 직렬 구성으로 구성될 수 있다.
이 방법의 다른 실시예에서, 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구는 가이드 와이어의 엄지손가락-조작 또는 한 손가락 조작 회전을 위해 구성된다.
다른 실시예에서, 이 방법은 의료 장치를 사용해 부비동 개방부를 세척하는 단계를 포함할 수 있고, 세척은 의료 장치 내에 설치된 세척 카트리지 또는 의료 장치에 포함된 세척 벌룬 카테터를 사용해 달성될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 이 방법은 의료 장치를 사용해 부비동 개방부를 흡인하는 단계를 포함할 수 있다.
<도 1>
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치의 단순화된 사시도.
<도 2>
도 2는 도 1의 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 3>
도 3은 의료 장치의 가이드 와이어가 전진된 상태에 있는, 도 1의 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 4>
도 4는 벌룬 카테터의 벌룬 작동 세그먼트가 명료함을 위해 팽창된 상태로 도시된, 도 1의 의료 장치의 가이드 와이어, 벌룬 카테터, 벌룬 카테터 이동 기구, 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어 지지체의 단순화된 측면도.
<도 5>
도 5는 도 4의 의료 장치의 가이드 와이어, 벌룬 카테터, 벌룬 카테터 이동 기구, 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어 지지체의 단순화된 사시도.
<도 6>
도 6은 본 발명의 다른 실시예에 따른 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치(가이드 와이어, 가이드 팁 및 벌룬 카테터가 없음)의 단순화된 사시도.
<도 7a 및 도 7b>
도 7a 및 도 7b는 각각 도 6의 의료 장치의 단순화된 측면도 및 단면도.
<도 8>
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치에 채용될 수 있는 바와 같은 가이드 카테터의 일부분과 3개의 탈착가능한 가이드 팁의 단순화된 도면.
<도 9>
도 9는 본 발명에 따른 의료 장치에 채용될 수 있는 바와 같은 벌룬 카테터의 단순화된 단면도.
<도 10>
도 10은 가이드 와이어의 일부분과 함께 도 9의 벌룬 카테터의 일부분의 조합된 종단면도 및 3개의 단면도.
<도 11>
도 11은 도 6의 의료 장치의 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어의 단순화된 측면도.
<도 12>
도 12는 로킹된 위치에 있는, 도 11의 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어의 단순화된 단면도.
<도 13>
도 13은 로킹해제된 위치에 있는, 도 11의 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어의 단순화된 단면도.
<도 14>
도 14는 가이드 와이어 이동 기구의 배럴이 없는, 도 11의 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어의 단순화된 투시도.
<도 15a, 도 15b 및 도 15c>
도 15a, 도 15b 및 도 15c는 각각 본 발명에 따른 의료 장치에 채용될 수 있는 바와 같은 가이드 와이어 지지체의 단순화된 사시도, 평면도 및 측면도를 도시하며, 이때 도 15b는 또한 가이드 와이어를 도시하고 있음.
<도 16>
도 16은 벌룬 작동 세그먼트가 명료함을 위해 팽창된 상태로 도시된, 도 6의 의료 장치의 가이드 와이어, 벌룬 카테터, 벌룬 카테터 이동 기구, 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어 지지체의 단순화된 사시도.
<도 17a, 도 17b 및 도 17c>
도 17a, 도 17b 및 도 17c는 가이드 와이어 지지체의 윈도우(window) 개방부를 통한(도 17a 및 도 17b) 그리고 가이드 와이어 지지체의 슬릿을 통한(도 17c) 가이드 와이어의 이동에 의한 가이드 와이어의 전진을 도시하는, 도 16의 가이드 와이어, 벌룬 카테터, 벌룬 카테터 이동 기구, 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어 지지체의 일련의 단순화된 사시도들.
<도 18>
도 18은 전진된 위치에 있는 가이드 와이어 이동 기구를 도시하는, 도 6의 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 19>
도 19는 전진된 위치에 있는 가이드 와이어 이동 기구를 도시하는, 도 6의 의료 장치의 단순화된 측면도이며, 이때 화살표는 가이드 와이어 이동 기구의 배럴의 회전 운동이 어떻게 가이드 와이어를 회전시키는 역할을 하는지를 나타냄.
<도 20>
도 20은 완전히 전진된 위치에 있는 가이드 와이어 이동 기구를 도시하는, 도 6의 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 21>
도 21은 완전히 전진된 위치에 있는 벌룬 이동 기구를 도시하는, 도 6의 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 22>
도 22는 후퇴된 위치에 있는 벌룬 이동 기구 및 가이드 와이어 이동 기구를 도시하는, 도 6의 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 23>
도 23은 본 발명의 일 실시예에 따른 부비동 개방부를 처치하기 위한 방법의 단계들을 도시하는 순서도.
<도 24>
도 24는 본 발명의 대안적인 실시예에 따른 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치의 단면도.
<도 25>
도 25는 도 24의 장치의 부분 분해도.
<도 26a>
도 26a는 본 발명의 부비동 벌룬 카테터의 위치설정에 유용한 부비동 가이드 카테터들의 모음을 도시하는 도면.
<도 26b 및 도 26c>
도 26b 및 도 26c는 도 26a에 도시된 가이드 카테터의 일부분의 상세도.
<도 27a 및 도 27b>
도 27a 및 도 27b는 본 발명에 따른 8개의 상이한 회전 배향에 대한 도 24의 장치의 가이드 카테터 로킹 기구의 도면.
<도 28>
도 28은 본 발명에 따른 흡인 통로를 도시하는, 도 24의 장치의 확대 사시도.
<도 29>
도 29는 도 24의 장치의 가이드 와이어 액추에이터의 확대 사시도.
<도 30a, 도 30b 및 도 30c>
도 30a 및 도 30b는 본 발명에 따른 도 24의 장치의 벌룬 카테터의 평면도 및 측면도이고, 도 30c는 도 30b에 도시된 측면도의 추가 상세를 도시하는 도면.
<도 31a, 도 31b, 도 31c 및 도 31d>
도 31a, 도 31b 및 도 31c는 본 발명에 따른 가이드 와이어 로크 기구를 도시하는, 도 24의 장치의 평면도. 도 31d는 본 발명에 따른 벌룬 카테터 액추에이터를 고정시키기 위한 도 24의 장치의 로킹 탭의 측면도.
<도 32>
도 32는 본 발명의 대안적인 실시예에 따른, 와이어 액추에이터 없이 가이드 와이어 조작을 위한 도 24의 장치의 벌룬 카테터 액추에이터의 사시도.
다음의 상세한 설명은 여러 도면들에서 동일 요소가 동일 도면 부호로 표기되는 도면들을 참조하여 이해되어야 한다. 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않은 도면들은 오로지 설명의 목적을 위해 예시적인 실시예들을 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하려는 의도는 아니다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한적이 아닌 예시적으로 설명한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하도록 할 것이고, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 형태로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시예들, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 설명된 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 공차를 나타낸다.
일반적으로, 본 발명의 실시예에 따른 부비동 개방부(예를 들어, 전두동, 상악동 또는 접형동 개방부)의 처치(예컨대, 벌룬 부비동 성형술™)를 위한 의료 장치는 손잡이, 벌룬 카테터, 가이드 카테터, 가이드 와이어, 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구를 포함한다. 손잡이는 근위 단부 및 원위 단부와 손잡이의 길이를 따른 종축을 갖는다. 가이드 카테터는 손잡이의 원위 단부에 부착되며, 카테터 루멘을 갖는다. 또한, 손잡이 및 카테터 루멘은 가이드 와이어 및 벌룬 카테터를 작동가능하게 수용하기 위해 구성된다. 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구는 둘 모두 손잡이 상에 작동가능하게 배치된다. 또한, 가이드 와이어 이동 기구는 손잡이 및 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 가이드 와이어를 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해 손잡이 및 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다. 또한, 가이드 와이어 이동 기구는 가이드 와이어의 회전을 위해, 그리고 가이드 와이어를 가이드 와이어 이동 기구에 견고하게 로킹 및 로킹해제시키기 위해 구성되는 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구를 포함한다. 또한, 벌룬 카테터 이동 기구는 손잡이 및 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 벌룬 카테터를 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 손잡이 및 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 의료 장치는 의료 장치의 손잡이 상의 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구의 배치가 몇몇 실시예에서 손잡이를 따른 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구의 활주 운동과 조합되어 사용하기 특히 쉬운 의료 장치를 제공한다는 점에서 이롭다. 예를 들어, 의사가 원하는 경우 한 손으로 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구를 조작할 수 있다. 또한, 가이드 와이어 이동 기구가 가이드 와이어 전진 및 후퇴에 더하여 가이드 와이어 회전, 로킹 및 로킹해제를 위해 구성되기 때문에, 사용의 용이성(한 손 사용 포함)이 더욱 증가된다. 또한, 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치의 구성은 사용자가 가이드 카테터 및 가이드 와이어를 동시에 조작할 수 있게 한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 부비동 개방부(예를 들어, 전두동, 상악동 또는 접형동 개방부)의 처치를 위한 의료 장치(100)의 단순화된 사시도이다. 도 1은 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치에 포함된 가이드 팁의 팁 상향, 팁 좌향, 팁 하향 및 팁 우향의 배향을 도시하는 마커(marker)를 포함한다.
도 2는 의료 장치(100)의 단순화된 측면도이다. 도 3은 의료 장치의 가이드 와이어 및 가이드 와이어 이동 기구가 전진된 위치에 있는, 의료 장치(100)의 단순화된 측면도이다. 도 4는 벌룬 카테터의 벌룬 작동 세그먼트가 명료함을 위해 팽창된 상태로 도시된, 의료 장치(100)의 가이드 와이어, 벌룬 카테터, 벌룬 카테터 이동 기구, 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어 지지체의 단순화된 측면도이다. 도 5는 도 4의 가이드 와이어, 벌룬 카테터, 벌룬 카테터 이동 기구, 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어 지지체의 단순화된 사시도이다.
도 1 내지 도 5를 참조하면, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치(100)는 손잡이(102), 가이드 카테터(104), 가이드 와이어(106), 작동 벌룬 세그먼트(110)(특히 도 4 및 도 5 참조)를 갖는 벌룬 카테터(108), 가이드 와이어 이동 기구(112), 벌룬 카테터 이동 기구(114), 탈착가능한 가이드 팁(116)("팁 상향" 배향으로 만곡된(구부러진) 팁으로 도시됨), 및 가이드 와이어 지지체(118)(도 4 및 도 5 참조)를 포함한다. 가이드 카테터가 가이드 팁과 일체인 대안적인 실시예가 아래에서 논의될 것이다.
손잡이(102)는 근위 단부(120) 및 원위 단부(122)를 포함하고, 손잡이(102)의 길이를 따른 종축(124)(그 연장선이 도 1에 파선으로 도시됨)을 갖는다. 손잡이(102)는 흡인 접근 바브(barb)(126) 및 손가락 고정 페그(peg)(128a, 128b)를 포함한다(도 2 참조). 손잡이(102)는 의료 장치(100)가 원하는 경우 편리하고 효율적인 한 손 방식으로 사용자(예를 들어, 의사)에 의해 조작되고 작동될 수 있도록 크기설정되고 형상화된다. 손잡이(102)는 예를 들어 폴리카르보네이트 및 ABS(아세토니트릴 부타디엔 스티렌)를 비롯한 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있고, 예를 들어 2개의 클램 쉘(clam shell) 손잡이 반부의 사출 성형을 비롯한 임의의 적합한 기술을 사용해 제조될 수 있다.
가이드 카테터(104)는 손잡이(102)의 원위 단부(122)에 부착되고, 내부에 카테터 루멘(즉, 도 1 내지 도 3의 시점에서는 볼 수 없는 내부 통로)을 갖는다. 가이드 카테터(104)는 근위 단부(130) 및 원위 단부(132)를 갖는다(도 2 참조). 가이드 카테터(104)는 예를 들어 스테인레스강, 중합체 재료 및 이들의 조합을 비롯한 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다. 가이드 카테터에 대한 전형적이지만 비-제한적인 내경은 약 0.178 ㎝(0.070 인치) 내지 0.381 ㎝(0.150 인치)이다.
도 1 내지 도 5의 실시예에서, 탈착가능한 가이드 팁(116)은 가이드 카테터(104)의 원위 단부(132)에 대한 제거가능한 부착과 그것으로부터의 탈착을 위해 구성된다. 그러나, 본 발명에 따른 의료 장치에 채용되는 탈착가능한 팁은 의료 장치 상의 임의의 적합한 위치에서 의료 장치에 부착되고 그것으로부터 탈착될 수 있다. 예를 들어, 탈착가능한 가이드 팁은 가이드 카테터를 따라 어디에든 또는 손잡이의 원위 단부에 부착될 수 있다. 탈착가능한 가이드 팁(116)은 예를 들어 스테인레스강, 중합체 재료 및 이들의 조합을 비롯한 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다.
가이드 와이어(106)는 손잡이(102), 가이드 와이어 지지체(118) 및 가이드 카테터(104)의 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 가이드 와이어(106)는 예를 들어 사용자에게 부비동 접근의 확인을 제공하도록 구성되는 조명된 가이드 와이어를 비롯한 당업자에게 알려진 임의의 적합한 가이드 와이어일 수 있다. 벌룬 카테터(108)는 손잡이(102)와 가이드 카테터(104)의 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치되고, 당업자에게 알려진 임의의 적합한 벌룬 카테터는 물론 본 명세서에 기술된 벌룬 카테터일 수 있다.
가이드 와이어 이동 기구(112)는 손잡이(102) 상에 작동가능하게 배치되고, 가이드 와이어(106)를 손잡이의 길이를 따른 가이드 와이어 이동 기구(112)의 종방향 활주에 의해 손잡이(102), 가이드 와이어 지지체(118) 및 가이드 카테터(104)의 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다. 도 2 및 도 3의 비교는 손잡이(102)를 따른 가이드 와이어 이동 기구(112)의 이동이 어떻게 가이드 와이어(106)가 탈착가능한 가이드 팁(116)으로부터 연장되도록 가이드 와이어(106)를 전진시키는 역할을 하는지를 나타내는 역할을 한다.
가이드 와이어 이동 기구(112)는 가이드 와이어(106)의 회전을 위해, 그리고 가이드 와이어(106)를 가이드 와이어 이동 기구(112)에 견고하게 로킹 및 로킹해제시키기 위해 구성되는 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(134)를 포함한다. 이러한 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구의 추가의 세부 사항이 도 11 내지 도 14를 참조하여 후술된다.
본 개시내용을 접하면, 당업자는 본 발명에 따른 의료 장치(및 방법)에 채용되는 가이드 와이어 이동 기구가 손잡이의 길이를 따른 활주를 통해 사용자가 조작하는 것으로 제한되지 않음을 인식할 것이다. 오히려, 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작은 예를 들어 손잡이에 대한 가이드 와이어 이동 기구의 병진(즉, 물체의 위치를 변화시키는 이동) 또는 가이드 와이어 이동 기구 구성요소의 회전에 의해 가이드 와이어의 조작가능한 이동을 유발하는 임의의 적합한 조작일 수 있다. 이와 관련하여, 가이드 와이어 이동 기구의 구성은 적합한 랙 앤드 피니언 기구, 기어, 및/또는 전기기계 수단을 통해 그러한 사용자 조작을 지원할 것이다.
벌룬 카테터 이동 기구(114)는 손잡이(102) 상에 작동가능하게 배치되고, 손잡이를 따른 벌룬 카테터 이동 기구의 종방향 활주에 의해 벌룬 카테터(108)를 손잡이(102) 및 가이드 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다. 그러나, 본 개시내용을 접하면, 당업자는 본 발명에 따른 의료 장치(및 방법)에 채용되는 벌룬 카테터 이동 기구가 손잡이의 길이를 따른 종방향 활주를 통해 사용자가 조작하는 것으로 제한되지 않음을 인식할 것이다. 오히려, 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작은 예를 들어 손잡이에 대한 벌룬 카테터 이동 기구의 병진 또는 벌룬 카테터 이동 기구 구성요소의 회전에 의해 벌룬 카테터의 조작가능한 이동을 유발하는 임의의 적합한 조작일 수 있다. 이와 관련하여, 벌룬 카테터 이동 기구의 구성은 적합한 랙 앤드 피니언 기구, 기어-기반 기구, 및/또는 전기기계 수단을 통해 그러한 사용자 조작을 지원할 것이다.
의료 장치(100)의 가이드 와이어 지지체(118)는 손잡이(102) 내에 작동가능하게 배치되고, 가이드 와이어(106)에 추가의 기둥 강도(column strength)를 제공하며, 전진 동안에 가이드 와이어(106)가 손잡이(102) 내에서 좌굴되지 못하도록 방지한다. 가이드 와이어 지지체(118)는 가이드 와이어(106)가 가이드 와이어 이동 기구(112)에 의해 그것 내로 이송되는 슬릿 형상의 개방부(136)(도 5 참조)를 포함한다. 본 발명의 실시예에 채용될 수 있는 가이드 와이어 지지체의 추가의 세부 사항이 예를 들어 도 15a 내지 도 15c, 도 16 및 도 17a 내지 도 17c와 관련하여 후술된다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치(200)의 단순화된 사시도이다. 도 7a 및 도 7b는 각각 의료 장치(200)의 단순화된 측면도 및 단면도이다. 도 8은 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치에 채용될 수 있는 바와 같은 가이드 카테터의 일부분과 3개의 가이드 팁(또한 탈착가능한 가이드 팁으로도 지칭됨)의 단순화된 도면이다. 도 9는 본 발명에 따른 의료 장치에 채용될 수 있는 바와 같은 벌룬 카테터의 단순화된 단면도이다. 도 10은 가이드 와이어의 일부분 및 벌룬 팽창 관의 일부분과 함께 도 9의 벌룬 카테터의 일부분의 조합된 종단면도 및 3개의 단면도이다.
도 11 내지 도 14는 의료 장치(200)의 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어의 다양한 단순화된 도면이다. 도 15a, 도 15b 및 도 15c는 의료 장치(200)에 채용되는 가이드 와이어 지지체의 다양한 단순화된 도면이며, 이때 도 15b는 또한 가이드 와이어의 일부분을 도시하고 있다. 도 16은 벌룬 작동 세그먼트가 명료함을 위해 팽창된 상태로 도시된, 의료 장치(200)의 가이드 와이어, 벌룬 카테터, 벌룬 카테터 이동 기구, 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어 지지체의 단순화된 사시도이다. 도 17a, 도 17b 및 도 17c는 가이드 와이어 지지체의 윈도우 개방부를 통한(도 17a 및 도 17b) 그리고 가이드 와이어 지지체의 슬릿 형상의 개방부를 통한(도 17c) 가이드 와이어의 이동을 비롯한 가이드 와이어의 전진을 도시하는, 도 16의 가이드 와이어, 벌룬 카테터, 벌룬 카테터 이동 기구, 가이드 와이어 이동 기구 및 가이드 와이어 지지체의 일련의 단순화된 사시도들이다.
도 6 내지 도 17c를 참조하면, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치(200)는 손잡이(202), 가이드 카테터(204), 가이드 와이어(206)(도 6에는 포함되지 않지만 예를 들어 도 7 및 도 8에서 볼 수 있음), 벌룬 작동 세그먼트(209)(특히 도 9 및 도 16 참조)를 갖는 벌룬 카테터(208), 가이드 와이어 이동 기구(210), 벌룬 카테터 이동 기구(212), 및 탈착가능한 가이드 팁(214)을 포함한다. 의료 장치(200)는 예를 들어 의료 장치(200)의 탈착가능한 가이드 팁(214)은 곧은(즉, 영(0)도의 각도를 갖는) 반면 의료 장치(100)의 탈착가능한 가이드 팁(114)은 각도를 갖는다는 점에서 의료 장치(100)와는 상이함에 유의해야 한다. 다양한 부비동 개방부를 효율적으로 처리함에 있어서 만곡된 및 곧은 탈착가능한 팁의 이득이 아래에서 논의된다.
손잡이(202)는 근위 단부(216) 및 원위 단부(218)를 포함하고, 도 7a에 파선으로 지시되는 손잡이(202)의 길이를 따른 종축(220)을 갖는다. 손잡이(202)는 손가락 고정 페그(222a, 222b)를 포함하고, 의료 장치(200)가 원하는 경우 한 손 방식으로 사용자(예를 들어, 의사)에 의해 조작되고 작동될 수 있도록 크기설정되고 형상화된다.
가이드 카테터(204)는 손잡이(202)의 원위 단부(218)에 부착되고, 내부에 카테터 루멘(즉, 내부 통로)(224)을 갖는다(도 7b 참조). 가이드 카테터(204)는 근위 단부(226) 및 원위 단부(228)를 갖는다.
의료 장치(200)의 탈착가능한 가이드 팁(214)은 가이드 카테터(204)의 원위 단부(228)에 대한 제거가능한 부착과 그것으로부터의 탈착을 위해 구성된다. 도 8은 3개의 예시적인 그러나 비-제한적인 가이드 팁(214a, 214b, 214c), 가이드 카테터(204)의 일부분 및 가이드 와이어(206)를 도시하고 있다. 가이드 팁을 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치 내에 부착 및 탈착시키는 것은 클립, 푸시 버튼 및 베이어닛 스타일 기구를 비롯한 임의의 적합한 수단을 사용해 달성될 수 있다.
도 8의 가이드 팁(214a, 214b, 214c) 각각은 이것들을 다양한 부비동 개방부의 처치에 특히 적합하게 하는 각도(0도 내지 110도)를 포함하도록 구성된다. 또한, 가이드 카테터와 가이드 팁의 탈착가능한 구성은 가이드 팁이 의료 장치의 나머지에 대해 미리결정된 배향으로 의료 장치에 부착(예를 들어, 가이드 카테터에 부착)될 수 있거나 하나의 배향으로 부착된 다음에 다른 배향으로 회전될 수 있도록 하는 것이다. 예를 들어, 전두동 개방부의 처치를 위해, 70도 내지 90도의 각도를 갖는 가이드 팁이 채용될 수 있으며, 이때 가이드 팁은 사용자의 오른손 엄지손가락으로 의료 장치를 조작하는 오른손잡이 사용자를 위해 "팁 우향" 구성으로 부착되거나 회전된다. 이러한 배향은 사용자가 의료 장치의 가이드 와이어 이동 기구 및/또는 벌룬 카테터 이동 기구를 조작하는 중일 때 사용자의 우선하는 손가락이 제어 장치에 가장 접근하기 쉬움을 보장한다.
상악동의 처치를 위해, 가이드 팁의 바람직한 배향은 사용자의 우선하는 손과 작동 손가락 이외에도 처치되는 부비동 개방부의 측(예컨대, 우측 또는 좌측 상악골)에 의존한다. 우측 상악동 개방부의 처치를 위해, 90도 내지 110도의 각도를 갖는 가이드 팁이 채용될 수 있으며, 이때 가이드 팁은 사용자의 엄지손가락으로 의료 장치를 조작하는 오른손잡이 사용자를 위해 "팁 상향" 배향으로 구성된다. 좌측 상악동 개방부의 처치를 위해, 90도 내지 110도의 각도를 갖는 가이드 팁이 채용될 수 있으며, 이때 가이드 팁은 사용자의 엄지손가락으로 의료 장치를 조작하는 오른손잡이 사용자를 위해 "팁 하향" 배향으로 구성된다. 우측 접형동 개방부의 처치를 위해, 0도 내지 30도의 각도를 갖는 가이드 팁이 채용될 수 있으며, 이때 가이드 팁은 사용자의 엄지손가락으로 의료 장치를 조작하는 오른손잡이 사용자를 위해 "팁 상향" 배향(가이드 팁이 구부러진 경우)으로 구성된다. 좌측 접형동 개방부의 처치를 위해, 0도 내지 30도의 각도를 갖는 가이드 팁이 채용될 수 있으며, 이때 가이드 팁은 사용자의 엄지손가락으로 의료 장치를 조작하는 오른손잡이 사용자를 위해 "팁 하향" 배향으로 구성된다. 표 1은 의료 장치 제어 장치(즉, 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구)를 조작하는(작동시키는) 오른손잡이 사용자를 위한 바람직한 가이드 팁 각도 및 가이드 팁 배향을 요약한다. 배향은 도 1에 표기된 바와 같다.
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가이드 와이어(206)는 손잡이(202)와 카테터 루멘(224) 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 가이드 와이어(106)는 예를 들어 조명된 가이드 와이어를 비롯한 당업자에게 알려진 임의의 적합한 가이드 와이어일 수 있다.
벌룬 카테터(208)가 또한 손잡이(202) 및 카테터 루멘(224) 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 도 9 및 도 10을 참조하면, 벌룬 카테터(208)는 외측 샤프트(230), 내측 샤프트(232) 및 근위 샤프트(234)를 포함한다. 벌룬 카테터(208)는 또한 가이드 와이어 접근 개방부(236)를 포함한다.
벌룬 카테터(208)는 동축 루멘 디자인을 갖는 섹션(도 9에 A로 라벨링됨)과 외측 샤프트, 내측 샤프트 및 근위 샤프트가 동축 구성, 이중 루멘 구성 및 단일 루멘 근위 샤프트 사이의 전이를 제공하는 방식으로 함께 접합되는 섹션(도 9에 B로 라벨링됨)을 포함한다. 도 10(가이드 와이어(206) 및 벌룬 카테터(208)가 의료 장치(200)의 손잡이(202) 내에서 상호작용할 수 있는 방식의 예시적인 그러나 비-제한적인 도면)은 3개의 단순화된 단면도를 포함한다. 단면도 "C"는 도 10의 선 C-C를 따라 취해진 외측 샤프트와 내측 샤프트의 동축 배열을 도시하고 있다. 단면도 "D"는 도 10의 선 D-D를 따라 취해진 이중 루멘(즉, 가이드 와이어 접근 개방부(236) 및 벌룬 카테터 팽창 루멘(238)) 구성을 도시하고 있다. 단면도 "E"(도 10의 선 E-E를 따라 취해짐)는 단일 루멘(즉, 벌룬 카테터 팽창 루멘) 구성을 도시하고 있다.
세그먼트 A의 동축 디자인은 의료 장치(200)의 가이드 샤프트 내에 맞추어지는 이롭게 작은 프로파일을 제공한다. 또한, 동축 세그먼트에 이외에 단지 단일 이중 루멘 세그먼트(즉, 세그먼트 B)만이 있기 때문에, 도 9 및 도 10의 구성을 포함하는 의료 장치는 비교적 낮은 복잡성의 제조를 필요로 한다. 그러나, 본 개시내용을 접하면, 당업자는 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치 및 방법에 채용되는 벌룬 카테터가 임의의 적합한 구성을 가질 수 있으며 도 9 및 도 10의 구성으로 제한되지 않음을 인식할 것이다. 예를 들어, 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치 및 방법에 채용되는 벌룬 카테터는 도 9 및 도 10에 도시된 동축 세그먼트 대신에 벌룬 카테터의 원위 단부로 연장되는 이중 루멘 세그먼트를 포함할 수 있다. 이러한 구성에서, 가이드 와이어 접근 루멘은 벌룬 카테터의 원위 단부에 개방부를 가질 것이며, 이러한 개방부를 통해 가이드 와이어가 전진될 것이고, 벌룬 카테터 팽창 루멘이 벌룬 작동 세그먼트의 팽창을 위해 벌룬 작동 세그먼트에 개방부를 가질 것이다.
또한, 벌룬 카테터 샤프트의 구성은 의료 장치의 작동 동안에 카테터 샤프트와 가이드 와이어 사이의 힘(마찰력 또는 다른 힘)의 유해한 영향이 최소화되도록 하는 것일 수 있다. 예를 들어, 카테터 샤프트 상의 미끄러운 라이너가 가이드 와이어와 벌룬 카테터 샤프트 사이의 마찰력을 최소화시키기 위해 채용될 수 있다. 또한, 벌룬 카테터 샤프트는 가이드 와이어 상으로의 벌룬 카테터 내측 샤프트의 찌부러짐을 방지하기 위해 브레이딩된(braided) 구성을 가질 수 있다. 이러한 찌부러짐은 벌룬 카테터가 만곡된 가이드 팁의 만곡부를 통해 이동할 때 특히 중요할 수 있다.
벌룬 카테터(208)는 예를 들어 나일론, 페백스(Pebax) 또는 PET를 비롯한 당업자에게 알려진 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다. 벌룬 카테터는 3.5 ㎜ 내지 7 ㎜의 직경(팽창된 때) 및 12 ㎜ 내지 24 ㎜의 작동 길이를 이로 제한됨이 없이 포함하는 임의의 크기의 카테터일 수 있다(예를 들어, 3.5 ㎜ x 12 ㎜, 5 ㎜ x 16 ㎜, 5 ㎜ x 24 ㎜, 6 ㎜ x 16 ㎜, 6 ㎜ x 20 ㎜, 6 ㎜ x 24 ㎜, 7 ㎜ x 16 ㎜ 및 7 ㎜ x 24 ㎜). 또한, 벌룬 카테터(208), 가이드 카테터(204) 및 손잡이(202)는 벌룬 카테터(208)가 가이드 카테터(204) 및 손잡이(202)로부터 제거가능하도록 구성될 수 있다.
가이드 와이어 이동 기구(210)는 손잡이(202) 상에 작동가능하게 배치되고(예를 들어 도 6, 도 7a 및 도 7b 참조), 가이드 와이어(206)를 가이드 와이어 이동 기구(210)의 사용자 조작에 의해 손잡이(202) 및 카테터 루멘(224)을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다. 의료 장치(200)에서, 그러한 사용자 조작은 손잡이(202)를 따른 가이드 와이어 이동 기구(210)의 종방향 활주를 수반한다.
가이드 와이어 이동 기구(210)는 가이드 와이어(206)의 회전을 위해, 그리고 가이드 와이어를 가이드 와이어 이동 기구에 견고하게 로킹 및 로킹해제시키기 위해 구성되는 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(240), 레일(242), 및 노즈피스(nosepiece)(244)를 포함한다. 레일(242)은 가이드 와이어 이동 기구(210)를 손잡이(202)에 활주가능하게 부착시키기 위해 구성된다. 노즈피스(244)는 가이드 와이어(206)를 손잡이(202) 및 벌룬 카테터(208)의 가이드 와이어 접근 개방부(236) 내로 그리고 의료 장치(200)의 실시예에서, 도 11 내지 도 17c를 참조하여 추가로 후술되는 바와 같이 의료 장치(200)의 가이드 와이어 지지체(260) 내로 지향시키도록 구성된다.
일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(240)는 배럴(barrel)(246) 및 콜릿 액슬(collet axle)(248)을 포함한다(특히 도 11 내지 도 14 참조). 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(240)의 로킹/로킹해제 능력은 사용자가 가이드 와이어 이동 기구(210)를 넘어 (원위 방향으로) 연장되는 가이드 와이어의 길이를 조절할 수 있게 한다.
콜릿 액슬(248)은 콜릿과 액슬 둘 모두로서 기능하도록 구성되고, 가이드 와이어(206)가 통과하는 종방향 개방부를 갖는다(특히 도 13 참조). 도 11 내지 도 14의 실시예에서, 콜릿 액슬(248)은 전체적인 형상이 본질적으로 원통형이고, 가이드 와이어(206) 상에 로킹된 때(배럴과 콜릿 액슬의 도시된 중첩이 배럴이 콜릿 액슬을 가이드 와이어 상으로 압착시키고 있음을 예시하는 역할을 하는 도 12 참조), 가이드 와이어와 함께 회전하고 병진한다. 콜릿 액슬(248)은 가이드 와이어 이동 기구(210)의 베어링 표면(250) 내에서 회전한다(도 13 참조). 콜릿 액슬은 가이드 와이어 상에 로킹(밀착)되어 가이드 와이어의 회전을 콜릿 액슬의 회전과 연결하도록 구성되는 복수의 교번하는 돌출부(252)와 슬롯(254)(도 14 참조)을 갖는다. 콜릿 액슬(248)은 콜릿 액슬이 배럴(246)의 종방향 운동을 통해 조여진 때 가이드 와이어에 강한 클램핑력을 가한다(콜릿 액슬이 가이드 와이어에 로킹된 도 12와, 콜릿 액슬이 가이드 와이어로부터 로킹해제된 도 13의 비교로부터 명백한 바와 같음).
배럴(246)은 본질적으로 원통형의 단면과 이것을 통한 개방부를 가지며, 이러한 개방부 내에 콜릿 액슬(248)이 배치된다. 배럴의 개방부의 윤곽은 콜릿 액슬을 수용하도록 설계되고, 콜릿 액슬을 가이드 와이어 상으로 찌부러지게 하도록 구성되는 적어도 하나의 초점을 갖는다(특히 도 12 참조). 배럴(246)의 외면은 거대 표면 특징부(즉, 리지(ridge))로서 도 11 내지 도 13의 실시예에 도시된 파지 특징부를 갖는다. 그러나, 이러한 파지 특징부는 대안적으로 사실상 미세하거나 고무화 표면과 같은 마찰 재료 특성에 기초할 수 있다. 이러한 파지 특징부는 사용자가 예를 들어 사용자의 엄지손가락 또는 손가락에 의한 조작을 통해 배럴을 회전시키거나 병진시키기 위한 견인력을 제공하며, 이는 와이어가 내부에 로킹되는 액슬의 회전에 의해 와이어를 회전시킨다. 배럴의 원위 단부 및 근위 단부는 콜릿 액슬이 로킹된 위치에 있을 때 사용자가 가이드 와이어 이동 기구를 병진시키기 위한 견인력을 제공하는 융기된 링 특징부(256)를 갖거나, 액슬을 로킹 및 로킹해제시키기 위해 배럴을 가이드 와이어 이동 기구의 나머지에 대해 이동시키기 위한 파지 특징부를 제공한다.
본 개시내용을 접하면, 당업자는 본 발명에 따른 의료 장치에 채용되는 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구가 예를 들어 도 11 내지 도 14에 도시된 배럴 및 콜릿 액슬 구성 이외에도 임의의 적합한 형태를 취할 수 있음을 인식할 것이다. 예를 들어, 배럴은 본질적으로 구, 원통 또는 다른 적합한 형상으로서 형상화될 수 있다.
벌룬 카테터 이동 기구(212)는 손잡이(202) 상에 작동가능하게 배치되고, 손잡이를 따른 벌룬 카테터 이동 기구의 종방향 활주에 의해 벌룬 카테터(208)를 손잡이(202) 및 가이드 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성된다.
이제 특히 도 15a 내지 도 17c를 참조하면, 의료 장치(200)는 의료 장치(200)의 손잡이(202) 내에 작동가능하게 배치되는 선택적 가이드 와이어 지지체(260)를 포함한다. 가이드 와이어 지지체(260)는 가이드 와이어(206)에 추가의 기둥 강도를 제공하고, 가이드 와이어(206)가 손잡이(202) 내에서 좌굴되지 못하게 방지하도록 구성된다.
가이드 와이어 지지체(260)는 4개의 섹션, 즉 근위 부착 섹션(262), 윈도우 섹션(264), 슬릿 섹션(266), 및 원위 부착 섹션(268)을 갖는 얇은 벽의 관으로서 구성된다. 또한, 가이드 와이어 지지체(200)는 슬릿 섹션(266) 내의 슬릿 형상의 개방부(270)와 윈도우 섹션(264) 내의 표면 윈도우 개방부(272)를 갖는다(도 15c 참조). 가이드 와이어 지지체(260)는 예를 들어 중합체 재료, 스테인레스강 재료, 티타늄 합금 및 이들의 조합을 비롯한 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 의료 장치에 가이드 와이어 지지체를 포함시키는 것은 선택적임에 유의한다. 예를 들어, 가이드 와이어 좌굴을 방지하거나 최소화시키기 위한 다른 수단(예컨대, 가이드 와이어를 전진시키기 위한 기어형 트래킹 시스템)이 제공되거나 또는 의료 장치의 정상적인 사용 동안에 가이드 와이어 좌굴이 달리 일어나지 않으면, 가이드 와이어 지지체가 배제될 수 있다.
도 17a, 도 17b 및 도 17c에 도시된 시퀀스는 사용자에 의해 전진되고 있는 가이드 와이어 이동 기구(210)를 도시하고 있다. 도 17a 및 도 17b에서, 가이드 와이어(206)는 가이드 와이어 이동 기구(210)를 빠져나가고, 표면 윈도우 개방부(272)에 진입한다. 도 17c에서, 사용자는 가이드 와이어(206)가 슬릿 형상의 개방부(270)에 진입하도록 가이드 와이어 이동 기구(210)를 더욱 멀리 전진시켰다. 슬릿 형상의 개방부(270)는 이것이 가이드 와이어(206)가 전진됨에 따라 개방되도록 구성된다. 슬릿 형상의 개방부(270)는 표면 윈도우 개방부(272)로부터 원위 방향으로 연장된다. 슬릿 형상의 개방부(270)는 가이드 와이어(206)의 좌굴을 방지하고, 표면 윈도우 개방부(272)는 코 해부학적 구조물 내에서의 가이드 와이어(206)의 용이한 이동을 위해 보다 낮은 마찰의 영역을 제공한다.
본 개시내용을 접하면, 당업자는 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치에 채용되는 가이드 와이어 지지체가 임의의 적합한 구성을 가질 수 있으며 도 15a 내지 도 17c에 도시된 구성으로 제한되지 않음을 인식할 것이다. 예를 들어, 적합한 가이드 와이어 지지체는 루멘과 표면 윈도우 개방부를 갖는 원통(이때 루멘과 표면 윈도우 개방부는 가이드 와이어를 수용하기 위해 구성됨)과 표면 윈도우 개방부의 적어도 일부분을 포함하는 원통의 부분 주위로 권취되는 코일 또는 브레이드(braid)(예컨대, 금속 또는 중합체 코일) 또는 회전하는 코일 또는 관 상의 나선 형상의 표면 윈도우 개방부일 수 있다. 이러한 가이드 와이어 지지체에서, 코일 또는 브레이드는 손잡이를 통한 가이드 와이어의 전진 동안에 표면 윈도우 개방부를 통한 가이드 와이어의 좌굴을 방지하도록 구성된다. 대안적으로, 가이드 와이어 지지체는 루멘과 표면 윈도우 개방부를 갖는 원통(루멘과 표면 윈도우 개방부는 가이드 와이어를 수용하기 위해 구성됨)과 표면 윈도우 개방부의 적어도 일부분을 포함하는 원통의 일부분 주위의 신축식 포위체(encasement)를 포함할 수 있다. 이러한 대안에서, 신축식 포위체는 손잡이를 통한 가이드 와이어의 전진 동안에 표면 윈도우 개방부를 통한 가이드 와이어의 좌굴을 방지하도록 구성된다.
가이드 와이어 이동 기구(210) 및 벌룬 카테터 이동 기구(212)의 조작을 비롯한 의료 장치(200)의 조작이 도 18 내지 도 22를 참조하여 추가로 후술된다. 도 18은 전진된 위치에 있는 가이드 와이어 이동 기구(210)를 도시하는, 의료 장치(200)의 단순화된 측면도이다. 도 18의 화살표는 가이드 와이어 이동 기구(210)가 이동할 수 있는 방향을 나타낸다. 도 18의 전진된 위치에서, 가이드 와이어 이동 기구(210)는 예를 들어 도 7에 도시된 위치로부터 대략 2.0 내지 4.0 ㎝ 활주하였다.
도 19는 전진된 위치에 있는 가이드 와이어 이동 기구(210)를 도시하는, 의료 장치(200)의 단순화된 측면도이며, 이때 화살표는 가이드 와이어 이동 기구(210)의 배럴(246) 및 콜릿 액슬(248)의 회전 운동이 가이드 와이어(206)를 회전시키는 역할을 하는 방식을 나타낸다.
도 20은 예를 들어 도 7의 위치로부터 대략 6.0 내지 8.0 ㎝인 완전히 전진된 위치에 있는 가이드 와이어 이동 기구(210)를 도시하는, 의료 장치(200)의 단순화된 측면도이다. 가이드 와이어 이동 기구(210)가 도 19에서보다 도 20에서 더욱 멀리 전진되기 때문에, 탈착가능한 가이드 팁(214)으로부터 연장되는 가이드 와이어(206)의 길이는 도 19에서보다 도 20에서 더욱 길다.
도 21은 완전히 전진된 위치에 있는 벌룬 카테터 이동 기구(212)를 도시하는, 의료 장치(200)의 단순화된 측면도이다. 도 21의 화살표는 벌룬 카테터 이동 기구(212)가 완전히 전진된 위치에 도달하기 위해 취한 활주 운동 방향을 도시하고 있다. 도 21은 부비동 개방부를 처치하기 위해 채용될 수 있는 바와 같은 팽창된 상태에 있는 벌룬 카테터(208)를 도시하고 있다.
도 22는 후퇴된 위치에 있는 벌룬 카테터 이동 기구(212) 및 가이드 와이어 이동 기구(210)를 도시하는, 의료 장치(200)의 단순화된 측면도이며, 이때 화살표는 그 후퇴 방향을 나타낸다.
일반적으로, 부비동 개방부를 처치하기 위한 방법은 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치를 환자의 해부학적 구조물 내로 부분적으로 삽입하는 단계, 및 의료 장치의 가이드 와이어를 의료 장치의 손잡이 상에 배치된 의료 장치의 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작을 통해 환자의 부비동 내로 전진시키는 단계를 포함한다. 이 방법은 또한 가이드 와이어 이동 기구의 회전 구성요소의 사용자 조작을 통해 환자의 부비동 내에서 가이드 와이어를 회전시키는 단계, 및 가이드 와이어를 처치에 적절한 바와 같이 부비동 개방부 내에 위치시키기 위해 가이드 와이어 전진 및 회전 단계를 반복하는 단계를 포함한다. 이 방법은 또한 의료 장치의 손잡이 상에 배치된 의료 장치의 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작을 통해, 의료 장치의 벌룬 카테터를 가이드 와이어를 따라 전진시키는 단계, 및 벌룬 카테터의 팽창을 통해 부비동 개방부를 처치하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 방법은 이것들이 비교적 설치하기 쉬운 의료 장치를 채용하고 방법 그 자체가 수행하기 쉽다는 점에서 이롭다. 예를 들어, 설치는 의료 장치와 함께 제공되는 다양한 크기 및 각도의 복수의 가이드 팁 중에서 사용자에 의해 선택되는 적절한 가이드 팁의 부착을 수반할 수 있다(예를 들어 도 8 참조). 이 방법은 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구 둘 모두가 의료 장치의 손잡이 상에 배치되기 때문에 예를 들어 의료 장치가 원하는 경우 한 손으로 조작될 수 있기 때문에 수행하기 쉽다. 이 방법이 수행하기 쉽기 때문에, 그것들은 병원 수술실 및 진료소 환경 둘 모두에서 수행될 수 있다. 또한, 다양한 실시예에서, 이 방법에 채용되는 의료 장치의 가이드 와이어 회전 및 로킹 기구는 엄지손가락으로 조작되거나 집게손가락과 같은 한 손가락에 의해 조작될 수 있다. 또한, 사용자가 하나 초과의 부비동 개방부를 처치하기를 원하면, 부비동 사이의 준비의 양이 탈착가능한 가이드 팁의 사용에 의해 감소된다.
도 23은 본 발명의 일 실시예에 따른 부비동 개방부(예를 들어, 전두동, 상악동 또는 접형동 개방부)를 처치하기 위한 방법(300)의 단계를 도시하는 순서도이다. 방법(300)은 단계(305)에서, 미리결정된 각도를 갖는 가이드 팁을 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치에 부착시키는 단계를 포함한다. 가이드 팁의 부착은 원하는 경우 가이드 팁이 처치될 부비동 개방부를 위한 의료 장치의 나머지에 대해 적절한 배향을 갖도록 하는 것일 수 있다. 바람직한 그러나 비-제한적인 배향은 의료 장치의 가이드 와이어 이동 기구 및 벌룬 카테터 이동 기구가 가이드 와이어 및 벌룬 카테터 전진 동안에 사용자(예를 들어, 의사)를 향하는 배향이다.
이어서 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치가 환자의 해부학적 구조물 내로 부분적으로 삽입된다(도 23의 단계(310) 참조). 단계(310)에서, 의료 장치는 부비동 소공(통로)에 접근하기 위해 예를 들어 환자의 콧구멍 내로 삽입된다. 원하는 경우, 의료 장치는 삽입 후 의료 장치의 종축을 중심으로 어느 방향으로든 (부비동 유형에 따라) 180도까지 회전될 수 있다.
이어서 의료 장치의 가이드 와이어가 도 23의 단계(315)에 언급된 바와 같이, 의료 장치의 손잡이를 따른 의료 장치의 가이드 와이어 이동 기구의 활주 운동을 통해 환자의 부비동 내로 전진된다.
가이드 와이어 이동 기구의 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(예를 들어, 도 11 내지 도 14의 배럴 및 콜릿 액슬)의 사용자 조작을 통한 환자의 부비동 내에서의 가이드 와이어의 회전이 단계(320)에서 일어난다. 이러한 회전은 예를 들어 부비동 개방부에 접근하기 위해 또는 조명된 가이드 와이어를 사용하는 이러한 접근의 확인 동안에 채용될 수 있다.
단계(325)에서, 가이드 와이어 전진 및 회전 단계(즉, 도 23의 단계(315, 320))가 가이드 와이어를 처치될 부비동 개방부 내에 위치시키기에 적절한 바와 같이 반복된다.
이어서, 단계(330)에서, 의료 장치의 벌룬 카테터가 의료 장치의 손잡이를 따른 의료 장치의 벌룬 카테터 이동 기구의 활주 운동을 통해 가이드 와이어를 따라 전진된다. 단계(335)에서, 부비동 개방부가 벌룬 카테터의 팽창을 통해 처치된다. 부비동 개방부의 처치 후, 벌룬 카테터는 도 23의 단계(340)에 기술된 바와 같이 수축된다. 이어서 벌룬 카테터 및 가이드 와이어가 의료 장치 내로 후퇴되고(단계(345) 참조), 의료 장치가 환자의 해부학적 구조물로부터 제거된다(단계(350) 참조).
방법(300)은 원하는 경우 의료 장치를 사용해 부비동 개방부를 세척하는 추가의 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 벌룬 카테터 및 가이드 와이어의 후퇴 후, 처치된 부비동 개방부는 환자의 해부학적 구조물로부터 의료 장치의 제거 전 의료 장치로 세척될 수 있다. 이러한 세척은 비-제한적 예로서, 세척 카트리지가 의료 장치 내에 작동가능하게 설치되도록 적어도 벌룬 카테터 및 가이드 와이어를 적합한 세척 카트리지로 교체하는 단계를 수반할 수 있다. 세척 카트리지의 조작가능한 설치는 예를 들어 세척 카트리지가 가이드 와이어와 함께 또는 가이드 와이어 없이 가이드 카테터를 통해 부비동 개방부 내로 연장되도록 세척 카트리지를 의료 장치 내에 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 세척은 의료 장치에 포함된 세척 벌룬 카테터를 통해 달성될 수 있다.
이제 본 발명에 따른 대안적인 실시예가 도 24 내지 도 32와 관련하여 기술될 것이다. 조립된 장치(400)가 장치가 상세히 설명될 수 있도록 손잡이(402)의 일부분이 제거된 상태로 도시된다. 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치(400)는 가이드 카테터(404), 가이드 와이어(406), 벌룬 카테터(408), 가이드 와이어 이동 기구(410), 벌룬 카테터 이동 기구(412), 및 흡인 통로(414)를 포함한다. 장치(400)의 부분들 각각이 도 25와 도 26 내지 도 32에 더욱 상세히 도시되어 있다. 손잡이(402)(도 25에 2개의 반부(402a, 402b)로 분할되어 도시됨)는 손가락 고정 페그(416a, 416b, 416c)가 장치(400)의 지지를 제공하기 위해 오른손잡이 또는 왼손잡이 사용자의 손가락 사이에 배치될 수 있도록 인체공학적으로 설계된다. 한 손 방식으로, 이어서 사용자의 엄지손가락이 부비동 또는 부비동 관으로부터 물질을 제거하기 위한 흡인 통로(414)의 사용을 위한 흡인 포트(418), 가이드 와이어(406)의 전진 및 회전을 위한 가이드 와이어 이동 기구(410) 및 정확하게 위치된 가이드 와이어(406)를 따른 벌룬 카테터의 전진을 위한 카테터 이동 기구(412)에 도달할 수 있다.
도 24 내지 도 32와 관련하여 도시된 실시예에서, 대표적인 가이드 카테터(404)가 선형(0도) 구성을 갖지만, 가이드 카테터(404)는 도 26a에 도시된 구성들 중 임의의 것을 가질 수 있다. 이들 가이드 카테터(404a 내지 404f)는 상당히 강성이고, 각각 0도(404a), 30도(404b), 90도(404d), 70도(404c) 또는 110도(404e 및 404f)의 사전설정된 원위 만곡부를 갖는다. 도 8의 가이드 팁(116)과 관련하여 전술된 바와 같이 상이한 곡률이 상이한 부비동의 소공에 접근하기 위해 사용가능하지만, 여기에 기술된 가이드 카테터(404a 내지 404f)는 탈착가능한 팁을 갖지 않는다. 예를 들어, 70도 가이드가 전형적으로 전두동의 소공에 접근하기 위해 사용되고, 90 또는 110도 가이드가 전형적으로 상악동의 소공에 접근하기 위해 사용되며, 기타 등등이다. 이들 가이드 카테터(404a 내지 404f) 각각은 4 ㎝의 최소 경로 길이(가이드 카테터를 통한 종방향 거리), 25 ㎝의 최대 경로 길이, 및 흔히 약 10 내지 12 ㎝의 경로 길이를 갖는다. 도 26b 및 도 26c에 도시된 바와 같이, 각각의 가이드 카테터(404)는 반투명한 벌룬 윈도우(450)와 부비동 해부학적 구조물 내의 가이드 카테터의 배치의 내시경 가시화를 허용하는 원위 팁(452)을 갖는다. 강성 원위 부분(454)(이 경우 스테인레스강 하이포튜브(hypotube)이지만, 다른 유사한 강성 재료일 수 있음)은 부비동 해부학적 구조물로의 용이한 접근을 제공하는 반면, 반투명한 벌룬 윈도우(450)(이 경우 나일론 윈도우이지만, 다른 유사한 투명한 재료일 수 있음)는 벌룬의 용이한 가시화를 제공한다. 연성 가이드 팁(452)(20% 황산 바륨과 다른 유사한 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있음)은 목표 부비동으로의 비외상성, 가시화가능 접근을 제공한다.
가이드 카테터(404)는 가이드 카테터(404)를 시스(sheath)(420) 위에 제위치에 클릭 로킹시킴으로써 시스(420) 위에서 손잡이(402)에 연결된다(도 25 참조). 가이드 카테터(404)의 근위 허브(428)의 삽입은 시스(420)의 칼라(collar)(430)를 가이드 카테터 로크(424)에 안착시킨다. 버튼(422)은 스프링 로딩식이고, 가이드 카테터(404)의 반경방향 운동을 감소시키기 위해 로킹된 가이드 카테터 근위 허브(428)를 편의시킨다. 도 27b에서 볼 수 있는 바와 같이, 탄성중합체 밸브(424)는 가이드 카테터(404)의 축방향 운동을 감소시키기 위해 시스(420)의 칼라(430)를 통해 근위 허브(428)를 더욱 압착시킨다. 가이드 카테터(404)는 임의의 수의 위치에 위치될 수 있지만, 8개의 상이한 위치가 포함될 수 있다(부비동 해부학적 구조물 및 경도와 사용자의 선호에 따라, 위의 표 1에 기술된 팁 상향, 팁 하향, 팁 우향 및 팁 좌향 배향에 더하여, 배향은 팁 상향 우향, 팁 상향 좌향, 팁 하향 우향 및 팁 하향 좌향을 포함할 수 있음). 정확하게 위치되면, 청각 피드백(클릭)이 정확한 가이드 카테터 로킹을 보장할 것이다. 손잡이(402)로부터 가이드 카테터(404)를 제거하기 위해, 또는 가이드 카테터(404)를 재위치시키기 위해, 가이드 카테터 해제 버튼(422)이 눌려지고, 가이드 카테터(404)가 시스(420) 위에서 회전되거나 활주되고, 제거되며, 다른 가이드 카테터(404)로 대체될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 가이드 카테터(또는 전술된 가이드 팁)는 사용자가 의료 장치를 환자의 해부학적 구조물 내로 삽입하기 전에 가이드 카테터의 형상을 구성할 수 있게 하는 가단성 재료로 형성될 수 있다. 이 경우에, 가이드 카테터는 당업자에게 알려진 임의의 적합한 가단성 재료로 형성될 수 있다. 예시적인 그러나 비-제한적인 가단성 재료는 열 처리된(예컨대, 어닐링된) 스테인레스강이다. 또한, 가이드 카테터는 일단 환자의 해부학적 구조물 내에 위치되면, 그것이 그 형상을 부비동 통로에 일치하도록 변화시킬 수 있도록 조종가능할 수 있다.
다시 도 25를 참조하면, 손잡이(402), 가이드 카테터(404) 및 가이드 카테터 로크(424)에 더하여, 흡인 통로(414)가 부비강으로부터 혈액 또는 다른 물질의 흡인을 허용한다. 도 28에 더욱 상세히 도시된 바와 같이, 흡인 루어(luer)(432)가 적절한 흡인원에 부착될 수 있고, 부비강이 가이드 카테터(404) 및 흡인 통로(414)를 통해 흡인될 수 있음과 동시에, 통로를 통한 흡인의 강도를 증가시키기 위해 엄지손락으로 흡인 포트(418)를 덮을 수 있다.
벌룬 카테터(408) 및 벌룬 카테터 이동 기구(412)와 가이드 와이어(406) 및 가이드 와이어 이동 기구(410)가 또한 도 25에 도시된다. 가이드 와이어 이동 기구(410)는 도 29에 상세히 도시되어 있으며, 가이드 와이어(406)를 전진시키고 후퇴시키며 회전시키는 것을 허용한다. 기구(410)는 위에서 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(240)와 관련하여 더욱 상세히 기술된 바와 같이 가이드 와이어(406)의 회전을 위해, 그리고 가이드 와이어(406)를 가이드 와이어 이동 기구(410)에 견고하게 로킹 및 로킹해제시키기 위해 구성되는 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구(434)를 통합한다. 로킹 및 회전 기구(434)의 회전과 그에 따른 가이드 와이어(406)의 회전의 가청 및 촉각 피드백을 제공하기 위해 콜릿(436)의 핀(fin)과 상호작용하는 가요성 재료, 이 경우에는 가요성 스트립인 클리커(clicker)(438)가 도 29에 포함된다. 본 발명의 장치(400)에 포함되는 대표적인 가이드 와이어(406)는 부비강의 조명 및 후속 경피 가시화를 위해 광원에 연결될 수 있는 가이드 와이어 시스템인, 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 아클라렌트 인크.에 의해 제조되는 릴리바 루마 센트리(Relieva Luma Sentry)™ 부비동 조명 시스템(Sinus Illumination System)이다.
벌룬 카테터(408), 벌룬 카테터 이동 기구(412) 및 벌룬 카테터 샤프트(460)가 도 30a, 도 30b 및 도 30c에 상세히 도시된다. 도 30a는 샤프트(460)의 원위 부분(464) 상에 확장 벌룬(462)을, 그리고 샤프트의 근위 부분(468)에 팽창 루어(466)를 갖는 벌룬 카테터 샤프트(460)를 위로부터 도시하고 있다. 도 30b에 도시된 바와 같이, 벌룬 카테터 이동 기구와 도 30c에 도시된 카테터 중간 조인트(470) 사이에서, 카테터 샤프트(460)는 샤프트 레일(472)을 포함한다(이 경우에 내측 중합체 슬리브를 갖는 304 스테인레스강 하이포튜브로 구성되지만 임의의 유사한 재료일 수 있음). 샤프트 레일(472)은 벌룬 가이드 와이어 이동 기구(412)로부터 벌룬 카테터의 가이드 와이어 루멘(476) 내로 가이드 와이어(406)의 통과를 허용하는 슬릿(474)(하이포튜브 내의 개방부 및 슬리브 내의 커팅부)을 갖는다. 레일(472) 및 슬릿(474)은 가이드 와이어(406)의 용이한 이동을 허용함과 동시에 그것의 좌굴을 방지한다. 도 10과 관련하여 전술된 바와 같이, 벌룬 카테터 샤프트(460)의 카테터 중간 조인트(470)는 그 근위 부분(480)에 단일 팽창 루멘(478)을 갖는 벌룬 카테터 샤프트(460)로부터, 가이드 와이어 루멘(476) 및 팽창 루멘(478)으로 구성되는 중간 섹션(482) 이중 루멘 부분으로, 그리고 최종적으로는 내측 가이드 와이어 루멘(488) 및 외측 팽창 루멘(490)을 갖는 동축 루멘(486)을 갖는 벌룬 카테터 샤프트(460)의 원위 부분(484)으로 전이된다. 카테터 중간 조인트 근위의 가이드 와이어 루멘 및 벌룬 카테터 루멘 둘 모두는 스테인레스강 하이포튜브로 구성된다. 근위 섹션(480)에서, 팽창 루멘(478)은 단면이 둥글고, 중간 섹션(482)에서, 팽창 루멘(492)은 단면이 타원형이며(그것은 가이드 와이어 루멘 아래에 있음), 팽창 루멘은 동축 구성으로 전이된다.
장치의 작동 전에, 가이드 와이어 이동 기구(410) 및 벌룬 카테터 이동 기구(412)는 도 31a 및 도 31b에 도시된 바와 같은 장소에 로킹된다. 가이드 와이어 로크(500)는 가이드 와이어 이동 기구(410) 및 벌룬 카테터 기구(412)에 연결되고, 와이어(206)를 움직이지 않게 유지시켜, 가이드 와이어(206)의 우발적인 이동을 방지하며, 이는 배럴(246)이 로킹해제된 때 와이어가 미끄러지지 못하도록 방지한다(도 13 참조). 가이드 와이어 로크(500)가 제거되면, 가이드 와이어 이동 기구(410)는 샤프트 레일(472)을 따라 독립적으로 이동될 수 있다. 멈춤쇠(detent)(502)는 가이드 와이어 이동 기구(410)가 이동되지 않는 한, 또는 가이드 와이어 이동 기구가 우회되지 않는 한, 가이드 와이어(406)의 우발적인 이동을 방지한다. 도 32에 도시된 바와 같이, 사용자의 선호로 요망되는 경우에, 벌룬 카테터 이동 기구(412) 및 가이드 와이어 이동 기구(410)로부터 가이드 와이어(406)를 제거하고, 가이드 와이어(406)를 벌룬 카테터 기구(412) 내의 개방부(510)를 통해 그리고 가이드 와이어 이동 기구(410) 위로 이동시켜 그것을 효과적으로 우회함으로써, 가이드 와이어(406)가 가이드 와이어 이동 기구(410)의 사용 없이 사용자에 의해 조작될 수 있다.
스프링-로딩식 로킹 탭(504)은 이것이 상향 위치에 있을 때 벌룬 카테터 기구(412)가 근위 방향으로 이동하지 못하도록 방지하지만, 엄지손가락 또는 손가락에 의해 작동된 때 원위 방향으로의 이동을 허용한다(도 31d 참조). 로킹 탭(504)이 하향 위치에 있을 때, 벌룬 카테터(408) 및 가이드 와이어(406)는 세척 카테터가 손잡이(402) 내로 그리고 가이드 카테터(404)를 통해 삽입될 수 있도록 제거될 수 있다.
본 개시내용을 접하면, 당업자는 방법(300)을 비롯한 본 발명의 실시예에 따른 방법이 본 발명의 실시예에 따른 그리고 본 명세서에 기술된 의료 장치의 기술, 이득 및 특성 중 임의의 것을 포함하도록 쉽게 변형될 수 있음을 인식할 것이다. 또한, 당업자는 방법(300)을 비롯한 본 발명의 실시예에 따른 방법이 각각 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는 미국 특허 제7,462,175호, 제7,500,971호 및 제7,645,272호와 미국 특허 출원 공개 제2008/0097154호 및 제2008/0281156호에 기술된 적합한 기술 및 단계를 비롯한 당업자에게 알려진 적합한 부비동 개방부 처치 기술 및 단계를 포함하도록 변형될 수 있음을 또한 인식할 것이다. 또한, 본 발명에 따른 장치 및 방법은 코 해부학적 구조물의 처치 이외에도, 부비동 소공 내로의 개방부 또는 통로, 부비동 또는 유스타키오 관 개방부의 처치를 위해 사용될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예들이 본 명세서에 도시되고 기술되었지만, 그러한 실시예들이 단지 예로서 제공된다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 이제 본 발명으로부터 벗어남이 없이 여러 변형, 변경, 및 대체가 당업자에 의해 안출될 것이다. 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시예들에 대한 다양한 대안은 본 발명을 실시하는 데 사용될 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 다음의 특허청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고, 이에 의해 이들 특허청구범위 및 그들의 등가물의 범주 내의 장치 및 방법이 포괄되는 것으로 의도된다.

Claims (43)

  1. 부비동 개방부(opening)의 처치를 위한 의료 장치로서,
    근위 단부(proximal end),
    원위 단부(distal end), 및
    손잡이의 길이를 따른 종축을 갖는, 상기 손잡이;
    상기 손잡이의 상기 원위 단부에 부착되고, 카테터 루멘(lumen)을 갖는 가이드 카테터;
    상기 손잡이 상에 작동가능하게 배치된 가이드 와이어 이동 기구; 및
    상기 손잡이 상에 작동가능하게 배치된 벌룬 카테터 이동 기구를 포함하고,
    상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘은 가이드 와이어 및 벌룬 카테터를 작동가능하게 수용하기 위해 구성되며,
    상기 가이드 와이어 이동 기구는 상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 가이드 와이어를 상기 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해 상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성되고,
    상기 가이드 와이어 이동 기구는 상기 가이드 와이어의 회전을 위해, 그리고 상기 가이드 와이어를 상기 가이드 와이어 이동 기구에 견고하게 로킹 및 로킹해제시키기 위해 구성된 일체형 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구를 포함하며,
    상기 벌룬 카테터 이동 기구는 상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 벌룬 카테터를 상기 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성되며,
    상기 가이드 와이어 이동 기구는 상기 가이드 와이어를 상기 손잡이 내로 지향하도록 구성되는 노즈피스(nosepiece)를 포함하고,
    상기 가이드 와이어 및 상기 벌룬 카테터는, 상기 가이드 와이어 및 상기 벌룬 카테터의 축이 서로 이격되는 방식으로 상기 손잡이에 도입되고,
    상기 가이드 와이어 이동기구는 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이의 종축을 포함하고,
    상기 가이드 와이어 이동 기구의 노즈피스는, 상기 가이드 와이어를 상기 가이드 와이어 이동 기구의 원위 단부에서 상기 손잡이 및 상기 벌룬 카테터 내로, 상기 가이드 와이어 이동 기구의 근위 단부에서 상기 가이드 와이어 이동 기구의 원위 단부로의 상기 가이드 와이어 이동 기구의 종축을 따르지 않는 방향으로 지향시키도록 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 가이드 와이어; 및
    상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘 내에 적어도 부분적으로 배치된 벌룬 카테터를 추가로 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 벌룬 카테터 이동 기구는 상기 손잡이에 대한 상기 벌룬 카테터 이동 기구의 병진이동을 수반하는 상기 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 상기 벌룬 카테터를 상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 벌룬 카테터 이동 기구는 상기 손잡이를 따른 상기 벌룬 카테터 이동 기구의 종방향 활주를 수반하는 상기 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 상기 벌룬 카테터를 상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 벌룬 카테터 이동 기구는 상기 벌룬 카테터 이동 기구의 적어도 일부분의 회전을 수반하는 상기 벌룬 카테터 이동 기구의 사용자 조작에 의해 상기 벌룬 카테터를 상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 이동 기구는 상기 손잡이에 대한 상기 가이드 와이어 이동 기구의 병진이동을 수반하는 상기 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해 상기 가이드 와이어를 상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 이동 기구는 상기 손잡이를 따른 상기 가이드 와이어 이동 기구의 종방향 활주를 수반하는 상기 가이드 와이어 이동 기구의 사용자 조작에 의해 상기 가이드 와이어를 상기 손잡이 및 상기 카테터 루멘을 통해 전진 및 후퇴시키기 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 가이드 카테터는 상기 손잡이에 대한 부착, 탈착 및 재부착을 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  9. 제 1 항에 있어서, 가이드 팁을 추가로 포함하고,
    상기 가이드 팁은 상기 가이드 카테터에 대한 상기 가이드 팁의 부착, 탈착 및 재부착을 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 가이드 카테터 및 상기 가이드 팁은 상기 손잡이에 대한 상기 가이드 카테터의 부착, 탈착 및 재부착을 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 부비동 또는 부비동 관(canal)을 세척하기 위한 세척 시스템을 추가로 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 부비동 또는 부비동 관으로부터의 물질들의 제거를 위한 흡인 통로를 추가로 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 손잡이 내에 배치된 가이드 와이어 지지체를 추가로 포함하고,
    상기 가이드 와이어는 상기 가이드 와이어 지지체 내에 적어도 부분적으로 배치되며,
    상기 가이드 와이어 지지체는 상기 손잡이를 통한 상기 가이드 와이어의 전진 동안에 상기 손잡이 내에서의 상기 가이드 와이어의 좌굴을 방지하도록 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 지지체는 형상이 대체로 원통형이고, 슬릿(slit) 형상의 개방부를 포함하며, 상기 슬릿 형상의 개방부는, 상기 가이드 와이어의 전진 동안에, 상기 가이드 와이어가 상기 슬릿 형상의 개방부를 통해 상기 가이드 와이어 지지체에 진입하도록 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구는
    배럴을 통한 축방향 개방부를 갖는, 상기 배럴; 및
    상기 배럴의 상기 축방향 개방부 내에 적어도 부분적으로 배치된 콜릿 액슬(collet axle)을 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  16. 제 1 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 이동 기구는 상기 가이드 와이어의 전진 및 후퇴 동안에 상기 손잡이의 길이를 따른 상기 가이드 와이어 이동 기구의 활주 운동을 위해 구성된 적어도 하나의 레일을 추가로 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 벌룬 카테터 이동 기구는 상기 벌룬 카테터의 전진 및 후퇴 동안에 상기 손잡이의 길이를 따른 상기 벌룬 카테터 이동 기구의 활주 운동을 위해 구성된 적어도 하나의 레일을 추가로 포함하는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  18. 제 1 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 이동 기구 및 상기 벌룬 카테터 이동 기구는 사용자에 의한 상기 가이드 와이어 이동 기구와 상기 벌룬 카테터 이동 기구 둘 모두의 한 손 조작을 위한 구성으로 상기 손잡이 상에 배치되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 이동 기구 및 상기 벌룬 카테터 이동 기구는 상기 손잡이의 길이를 따른 직렬 구성으로 상기 손잡이 상에 배치되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  20. 제 18 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 이동 기구 및 상기 벌룬 카테터 이동 기구는 병렬 구성으로 상기 손잡이 상에 배치되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  21. 제 1 항에 있어서, 상기 부비동 개방부는 전두동 개방부, 상악동 개방부, 및 접형동 개방부 중 적어도 하나인, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  22. 제 1 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구는 상기 가이드 와이어의 엄지손가락-조작 회전을 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
  23. 제 1 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 로킹 및 회전 기구는 상기 가이드 와이어의 한 손가락 조작 회전을 위해 구성되는, 부비동 개방부의 처치를 위한 의료 장치.
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