KR101960952B1 - 기계적 강성이 향상된 척추융합용 생분해성-생체적합성 카고메 구조 케이지 - Google Patents

Abstract

기계적 강성이 향상된 척추융합용 생분해성-생체적합성 카고메 구조 케이지가 개시된다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 척추융합술에 사용되는 척추융합용 케이지는, 복수의 단위 셀이 2차원 평면 상에 반복적으로 연결되어 있는 단위 층이 복수 개가 적층된 반복적 셀 구조체를 포함하되, 상기 반복적 셀 구조체는 기공을 갖는 카고메(Kagome) 구조일 수 있다.

Description

기계적 강성이 향상된 척추융합용 생분해성-생체적합성 카고메 구조 케이지{Biodegradable/biocompatible kagome cage with enhanced a mechanical property for spinal fusion}

본 발명은 척추융합용 케이지에 관한 것으로, 보다 상세하게는 기계적 강성이 향상된 척추융합용 생분해성-생체적합성 카고메 구조 케이지에 관한 것이다.

척추융합용 케이지는 척추융합술에 사용되는 의료기기이다.

도 1은 척추 융합술 및 이에 사용되는 척추융합용 케이지를 나타낸 도면이다.

도 1을 참조하면, 척추융합술은 디스크의 노화 혹은 염증 발생으로 인해 척추 디스크의 제거가 필요할 경우 척추 디스크를 제거하고 케이지를 이용하여 빈 공간에 골을 형성시켜 2개 이상의 척추 뼈를 하나의 단단한 뼈로 결합시켜 뼈와 관절의 움직임을 제한하는 시술이다. 즉, 원래 척추 디스크가 있던 자리를 골을 형성시켜 메우는 시술이다.

도 2는 상용화된 척추융합용 케이지의 구조 및 형상을 나타낸 도면이다.

척추융합용 케이지는 티타늄(titanium), PEEK, 마그네슘 합금(magnesium alloy)과 같은 비생분해성 재료(도 2의 (a) 참조), 혹은 생분해성 고분자, 바이오 세라믹 등의 생분해성 재료(도 2의 (b) 참조)로 제작되어 시판되고 있다.

고 강성을 유지해야 하는 케이지의 특성 상 기공 간의 연결성이 결여되어 있으며, 재료 자체가 골 전도성이나 골 유도성이 높지 않은 재료이므로 제품 가운데에 홀이 형성되어 있고, 홀 내에 골 전도성, 골 유도성이 높은 본 그래프트(bone graft)가 채워진 구조를 가진다. 그리고 원래의 골과의 효과적인 유착을 위해 제품에 나사산 형태가 있는 특징을 가진다.

하지만, 그 중 금속성 재료인 티타늄의 경우에는 골피질(cortical bone)의 기계적 강성 7~30 GPa보다 높은 100 GPa의 기계적 강성을 가지고 있어 골 조직 약화(stress shielding effect)를 유발하여 골 유실이라는 부작용을 발생시키고, 비분해성 특징으로 인해 2차 수술을 진행해야 하는 경우가 발생하는 원인을 제공한다.

또한, 현재 상용화된 생분해성 고분자를 이용한 케이지의 경우에는 골피질의 기계적 강성에 비해 상대적으로 낮은 기계적 강성을 지니고 있어, 척추융합융 수술에 부적합하다. 그리고 기공 간의 낮은 상호 연결성으로 인해 케이지 내부로의 골 형성이 어려운 문제점이 있다.

한국공개특허 10-2013-0032575호 (척추용 임플란트)

본 발명은 질량 대비 강성이 높은 초경량 구조체인 카고메(kagome) 구조를 적용하여 금속성 케이지에 비해 부작용이 적은 생분해성 고분자를 이용하여 골피질의 기계적 물성과 유사한 생분해성 케이지를 제작할 수 있는 기계적 강성이 향상된 척추융합용 생분해성-생체적합성 카고메 구조 케이지를 제공하기 위한 것이다.

본 발명은 기공률 대비 높은 기계적 강성을 가지면서도 기공과 기공 간이 연결성이 존재하여 빠른 골 융합을 유도할 수 있는 기계적 강성이 향상된 척추융합용 생분해성-생체적합성 카고메 구조 케이지를 제공하기 위한 것이다.

본 발명은 생분해성 고분자 이외에 골 전도성 물질을 복합재로 사용하여 빠른 골 형성을 도모하고, 케이지 내부에 골 인도성 인자 및 혈관생성 유도인자를 탑재하여 케이지의 골 형성 능력을 향상시킬 수 있는 기계적 강성이 향상된 척추융합용 생분해성-생체적합성 카고메 구조 케이지를 제공하기 위한 것이다.

본 발명의 이외의 목적들은 하기의 설명을 통해 쉽게 이해될 수 있을 것이다.

본 발명의 일 측면에 따르면, 척추융합술에 사용되는 척추융합용 케이지로서, 복수의 단위 셀이 2차원 평면 상에 반복적으로 연결되어 있는 단위 층이 복수 개가 적층된 반복적 셀 구조체를 포함하되, 상기 반복적 셀 구조체는 기공을 갖는 카고메(Kagome) 구조인 것을 특징으로 하는 카고메 구조 척추융합용 케이지가 제공된다.

상기 단위 셀은, 3개의 상부 수평 기둥과 3개의 상부 경사 기둥이 상호 연결된 사면체가 뒤집어진 형상의 상부 구조체와; 3개의 하부 수평 기둥과 3개의 하부 경사 기둥이 상호 연결된 사면체 형상의 하부 구조체를 포함하되, 상기 하부 경사 기둥이 서로 만나는 상기 하부 구조체의 꼭지점과 상기 상부 경사 기둥이 서로 만나는 상기 상부 구조체의 꼭지점이 서로 만나도록 상기 상부 구조체와 상기 하부 구조체가 60도(˚) 틀어진 상태로 결합될 수 있다.

상기 상부 수평 기둥과 상기 하부 수평 기둥은 상기 상부 경사 기둥 및 상기 하부 경사 기둥에 비해 2배의 길이를 가지며 반원기둥 형상을 가질 수 있다.

상기 상부 수평 기둥, 상기 상부 경사 기둥, 상기 하부 수평 기둥, 상기 하부 경사 기둥을 포함하는 기둥의 직경을 설계변수로 설정하여 조절함으로써 기공률을 변화시켜 상기 척추융합용 케이지의 기계적 강성을 조절할 수 있다.

상기 카고메 구조 척추융합용 케이지는 압출 용융 토출 방식의 3D 프린팅 방식 혹은 역상 구조를 갖는 몰드를 이용한 인다이렉트 몰딩 방식으로 제조될 수 있다.

상기 척추융합용 케이지는 생분해성 고분자와 바이오 세라믹이 혼합된 복합재로 제작되며, NaOH 처리 공정을 통해 골 전도성 성질을 갖는 상기 바이오 세라믹을 노출시킬 수 있다.

상기 척추융합용 케이지에는 골 인도성 인자 및 혈관 생성 유도인자가 함유된 하이드로겔이 코팅되어 상기 기공에 탑재될 수 있다.

전술한 것 외의 다른 측면, 특징, 이점이 이하의 도면, 특허청구범위 및 발명의 상세한 설명으로부터 명확해질 것이다.

본 발명의 실시예에 따르면, 질량 대비 강성이 높은 초경량 구조체인 카고메 구조를 적용하여 금속성 케이지에 비해 부작용이 적은 생분해성 고분자를 이용하여 골피질의 기계적 물성과 유사한 생분해성 케이지를 제작할 수 있는 효과가 있다.

또한, 기공률 대비 높은 기계적 강성을 가지면서도 기공과 기공 간이 연결성이 존재하여 빠른 골 융합을 유도할 수 있는 효과가 있다.

또한, 생분해성 고분자 이외에 골 전도성 물질을 복합재로 사용하여 빠른 골 형성을 도모하고, 케이지 내부에 골 인도성 인자 및 혈관생성 유도인자를 탑재하여 케이지의 골 형성 능력을 향상시킬 수 있는 효과도 있다.

도 1은 척추 융합술 및 이에 사용되는 척추융합용 케이지를 나타낸 도면,
도 2는 상용화된 척추융합용 케이지의 구조 및 형상을 나타낸 도면,
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추융합용 카고메 구조 케이지의 구조 및 단위 셀을 나타낸 도면,
도 4는 척추융합용 카고메 구조 케이지의 단위 셀의 정면도 및 평면도,
도 5는 설계변수 변경에 따른 단위 셀의 형상 변화를 나타낸 도면,
도 6은 용융 압출 적층 방식의 3D 프린팅 방식이 적용된 척추융합용 케이지 제조장치의 개념도,
도 7은 인다이렉트 몰딩 방식이 적용된 척추융합용 케이지 제조장치의 개념도,
도 8은 척추융합용 케이지에 사용되는 재료 및 호스트 골의 탄성률 및 기계적 강성 비교 데이터,
도 9는 기존 격자 형상과 카고메 형상의 3차원 구조체가 가지는 기계적 물성 비교 데이터,
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 카고메 구조의 척추융합용 케이지의 탄성률 예측 비교 그래프,
도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 카고메 구조 척추융합용 케이지의 형태학적 특징을 나타낸 도면,
도 12는 NaOH 처리 공정에 따른 결과를 나타낸 도면,
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 카고메 구조 척추융합용 케이지에 골 인도성 인자와 혈관 생성 유도인자가 탑재된 경우의 형태학적 특징을 나타낸 도면.

본 발명은 다양한 변경을 가할 수 있고 여러 가지 실시예를 가질 수 있는 바, 특정 실시예들을 도면에 예시하고 상세한 설명에 상세하게 설명하고자 한다. 그러나 이는 본 발명을 특정한 실시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다거나 "접속되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "직접 연결되어" 있다거나 "직접 접속되어" 있다고 언급된 때에는, 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다.

본 명세서에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.

제1, 제2 등의 용어는 다양한 구성요소들을 설명하는데 사용될 수 있지만, 상기 구성요소들은 상기 용어들에 의해 한정되어서는 안 된다. 상기 용어들은 하나의 구성요소를 다른 구성요소로부터 구별하는 목적으로만 사용된다.

또한, 명세서에 기재된 "…부", "…모듈" 등의 용어는 적어도 하나의 기능이나 동작을 처리하는 단위를 의미하며, 이는 하드웨어나 소프트웨어 또는 하드웨어 및 소프트웨어의 결합으로 구현될 수 있다.

또한, 각 도면을 참조하여 설명하는 실시예의 구성 요소가 해당 실시예에만 제한적으로 적용되는 것은 아니며, 본 발명의 기술적 사상이 유지되는 범위 내에서 다른 실시예에 포함되도록 구현될 수 있으며, 또한 별도의 설명이 생략될지라도 복수의 실시예가 통합된 하나의 실시예로 다시 구현될 수도 있음은 당연하다.

또한, 첨부 도면을 참조하여 설명함에 있어, 도면 부호에 관계없이 동일한 구성 요소는 동일하거나 관련된 참조부호를 부여하고 이에 대한 중복되는 설명은 생략하기로 한다. 본 발명을 설명함에 있어서 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우 그 상세한 설명을 생략한다.

도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추융합용 카고메 구조 케이지의 구조 및 단위 셀을 나타낸 도면이고, 도 4는 척추융합용 카고메 구조 케이지의 단위 셀의 정면도 및 평면도이며, 도 5는 설계변수 변경에 따른 단위 셀의 형상 변화를 나타낸 도면이고, 도 6은 용융 압출 적층 방식의 3D 프린팅 방식이 적용된 척추융합용 케이지 제조장치의 개념도이며, 도 7은 인다이렉트 몰딩 방식이 적용된 척추융합용 케이지 제조장치의 개념도이다.

도 3 내지 도 7에는 척추융합용 케이지(100), 단위 셀(110), 상부 구조체(120), 하부 구조체(130), 상부 수평 기둥(121), 상부 경사 기둥(123), 하부 수평 기둥(131), 하부 경사 기둥(133), 3D 프린터(200), 챔버(210), 히팅 블록(220), 노즐팁(230), 빌드 플랫폼(240), 몰드(310)가 도시되어 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 척추융합용 카고메 구조 케이지의 제조방법에 의하면 설계변수의 조정을 통해 조직공학적으로 요구되는 기공률과 기공 크기를 갖는 카메고 구조의 척추융합용 케이지의 설계가 가능하다. 설계된 척추융합용 케이지는 정밀 토출 기능을 갖춘 3D 프린팅 장치를 통해 용융 압출 적층 방식으로 서포트 재료 없이 제작 가능한 것을 특징으로 한다. 혹은 역상 몰드를 이용한 인다이렉트 몰딩(indirect molding) 방식으로 제작이 될 수도 있다.

이하에서는 도 6에 도시된 용융 압출 적층 방식의 3D 프린팅 방식이 적용된 척추융합용 케이지 제조장치, 즉 3D 프린팅 장치를 이용한 척추융합용 케이지 제조방법을 중심으로 설명하기로 한다.

본 실시예에 따른 카고메 구조의 척추융합용 케이지 제조방법은 3차원 모델링부, 슬라이싱부, 지코드 생성부, 모션 컨트롤부, 3D 프린터를 포함하는 척추융합용 케이지 제조장치에 의해 수행될 수 있다.

3차원 모델링부는 CAD를 이용하여 제조하고자 하는 척추융합용 케이지의 형상을 3차원 모델링한다. 여기서, 제조하고자 하는 척추용합용 케이지는 기계적 강성 향상 구조를 가진다. 본 실시예에서 척추용합용 케이지에 적용될 기계적 강성 향상 구조는 카고메(Kagome) 구조일 수 있다.

도 3을 참조하면, 카고메 구조를 가지는 척추융합용 케이지(100)의 전체 형상이 도시되어 있다.

척추융합용 케이지(100)는 복수의 단위 셀(110)이 2차원 평면 상에 반복적으로 연결되어 있는 단위 층이 복수 개가 적층된 구조일 수 있다. 즉, 척추융합용 케이지(100)는 단위 셀(110)이 반복되는 모양의 반복적 셀 구조체(periodic cellular structure)일 수 있다. 반복적 셀 구조체는 매우 복잡한 내부 구조를 가짐으로 인해 작은 크기를 가지는 조직공학적 관점에서는 주조나 절삭 가공과 같이 일반적인 방법으로는 제작이 어려우며, 본 실시예에서와 같이 정밀 토출이 가능한 3D 프린터를 이용함으로써 제작이 가능하다. 혹은 후술할 인다이렉트 몰딩 방식의 역상 몰드를 이용함으로써 제작될 수 있다.

도 3의 하단 및 도 4에 도시된 단위 셀(110)은 상부 구조체(120)와 하부 구조체(130)를 포함한다. 상부 구조체(120)는 3개의 상부 수평 기둥(121)과 3개의 상부 경사 기둥(123)이 상호 연결된 정사면체가 뒤집어진 형상(역삼각뿔 형상)을 가진다. 하부 구조체(130)는 3개의 하부 수평 기둥(131)과 3개의 하부 경사 기둥(133)이 상호 연결된 정사면체 형상(삼각뿔 형상)을 가진다.

단위 셀(110)은 하부 구조체(130)의 하부 경사 기둥(133)이 서로 만나는 꼭지점과 상부 구조체(120)의 상부 경사 기둥(123)이 서로 만나는 꼭지점이 서로 만나도록 상부 구조체(120)와 하부 구조체(130)가 결합된다. 여기서, 상부 구조체(120)와 하부 구조체(130)는 60도(˚)만큼 틀어진 상태로 결합된다. 즉, 3개의 상부 수평 기둥(121)에 의해 형성되는 상부 평면 삼각형과 3개의 하부 수평 기둥(131)에 의해 형성되는 하부 평면 삼각형은 60도(˚)만큼 틀어지게 놓여질 수 있다(도 4의 하단 참조).

상부 수평 기둥(121) 및 하부 수평 기둥(131)은 반원기둥 형상을 가질 수 있다. 상부 수평 기둥(121)은 상부에 배치되는 타 단위 셀의 하부 수평 기둥과 결합하여 완전한 원기둥이 되고, 하부 수평 기둥(131)은 하부에 배치되는 타 단위 셀의 상부 수평 기둥과 결합하여 완전한 원기둥이 될 수 있다.

또한, 상부 수평 기둥(121) 및 하부 수평 기둥(131)은 상부 경사 기둥(123) 및 하부 경사 기둥(133)에 비해 2배의 길이를 가지고 있어, 전후좌우에 배치되는 타 단위 셀의 상부 수평 기둥 및 하부 수평 기둥과 연속적으로 연결되어 하나의 기둥 구조를 이룰 수 있다.

본 실시예에서 제조하고자 하는 카고메 구조의 척추융합용 케이지(100)는 구조적 특성상 전달되는 압축하중이 여러 방향으로 분산시키기 유리하며, 동일한 기공률을 갖더라도 기계적 강성이 높은 특징이 있다.

그리고 용도에 따라 기공 크기(pore size), 기공률(porosity), 기둥 직경(strand diameter) 중 하나 이상의 단위 셀 속성을 설계변수로 선택하여 조절함으로써 기계적 강성을 조절할 수 있다. 즉, 3차원 모델링부는 정량적으로 설계변수를 조정하여 원하는 기계적 강성을 갖는 척추융합용 케이지(100)에 대한 3차원 모델링을 수행할 수 있다. 또한, 척추융합용 케이지(100)에 사용되는 골 형성 효과가 높은 기공 크기와 기공률이 존재하고 있으므로, 본 실시예에서는 설계변수 조정을 통해 기공 크기 및/또는 기공률의 조절이 가능하게 된다.

예를 들어, 기공률은 일정하게 유지하고 기공 크기만을 변경하고자 할 때에는 3차원 모델 전체를 스케일 업(scale up) 혹은 스케일 다운(scale down)하여 조절할 수 있다. 또는 도 5에 도시된 것과 같이 3차원 모델링부는 기둥 직경에 대한 설계변수를 조정하여 단위 셀의 형상을 변화시킬 수 있다(기둥 직경을 증가시킴으로써 기공 크기 및 기공률이 감소되는 방향((a) -> (b))).

단위 셀의 크기가 미리 정해져 있는 경우, 기공 크기, 기공률, 기둥 직경은 상호 관련된 단위 셀 속성에 해당한다. 기둥 직경이 증가하는 경우 기공 크기가 작아지게 되며 기공률은 감소하게 된다. 즉, 기둥 직경이 증가함에 따라 기공률이 감소하게 되는 선형(linear) 변화 관계를 가진다.

또한, 단위 셀의 각 기둥의 직경(d1> d2 > d3 > d4)이 감소함에 따라 기공률은 점차 증가하게 된다. 그리고 척추융합용 케이지에서 기공 크기도 증가함을 알 수 있다.

3차원 모델링이 완료되면, 슬라이싱부는 3차원 모델링 데이터에 대해 다수의 얇은 레이어로 슬라이싱하는 작업을 수행한다. 본 실시예에서 슬라이싱 방향은 수평 방향일 수 있다.

그리고 지코드 생성부는 슬라이싱 데이터를 지코드(G-code)로 변환 생성한다. 지코드는 후술할 3D 프린터의 프린팅 동작을 수치 제어하는 프로그램 코드이다.

모션 컨트롤부는 지코드에 따라 3D 프린터의 각 구성요소, 특히 노즐 팁(230)의 3차원 위치에 대한 제어를 수행한다.

3D 프린터(200)는 모션 컨트롤부의 제어에 따라 노즐 팁(230)의 위치가 가변되면서 챔버(210) 내에서 히팅 블록(220)에 의해 용융된 프린팅 재료(예. 복합재(composite materials))를 토출하여 직접 적층 방식으로 3차원 구조체(즉, 척추융합용 케이지)를 빌드 플랫폼(240)에 프린팅한다. 빌드 플랫폼(240)은 3차원 모델링 재료가 프린팅되어 3차원 구조체가 제작되는 스테이지이다.

도 6을 참조하면, 3D 프린터(200)는 챔버(210), 히팅 블록(220), 노즐 팁(230)을 포함한다. 그리고 미도시되었으나 구동부, 재료공급부를 더 포함할 수 있다.

재료공급부는 3차원 구조체의 재료(3차원 모델링 재료)가 되는 고분자 재료를 챔버(210)에 제공한다. 본 실시예에서 재료공급부는 생체적합성, 생체분해성, 무독성 재료가 3차원 모델링 재료로 공급할 수 있다.

예컨대, 3차원 모델링 재료는 생분해성 고분자와 바이오 세라믹의 복합재일 수 있다.

생분해성 고분자(PLA)는 폴리락트산으로, 옥수수 전분이나 타피오카 뿌리, 칩 또는 전분과 같은 재생가능한 자원에서 파생된 생분해성 및 생체활성 열가소성 지방족 폴리에스테르이다. 바이오 세라믹(HA)은 수산화 인회석으로, 인간의 뼈와 주성분이 같은 세라믹이며, 인공 뼈, 치근 등으로 이용된다. 생체 적응성이 양호하여 조직과의 일체화가 가능한 성분이다.

척추융합용 케이지와 같은 인체 삽입용 의료도구를 제작할 때 생분해성 고분자를 이용하는 경우 낮은 기계적 물성으로 인해 문제점이 발생하였다. 이러한 문제점을 보완하기 위해서는 인간의 뼈와 유사한 기계적 물성을 갖는 케이지를 제작할 필요가 있다. 따라서, 앞서 설명한 것과 같이 바이오 세라믹을 혼합한 복합재가 제작되고 있다.

챔버(210)는 재료공급부에 의해 공급된 고분자 재료를 수용한다. 챔버(210)의 둘레에는 히팅 블록(220)이 설치되어 있어, 3차원 모델링 재료를 가열하여 용융 상태로 만들어 준다.

압출부는 구동부와 연결되어, 구동부(예. 모터)에서 전달된 구동력에 의해 회전하면서 재료공급부에 의해 챔버(210)에 공급된 3차원 모델링 재료를 타단으로 압출한다. 예를 들어, 압출부는 스크류(screw) 형상을 가질 수 있다. 여기서, 구동부와 압출부 사이에는 기어부가 개재될 수 있다. 기어부는 구동부의 구동력을 압출부에 원활히 전달하기 위해 구동력의 방향을 변화시키거나 구동력을 증감시킬 수 있다.

챔버(210)의 끝단에는 노즐 팁(230)이 설치되어 있어, 챔버(210) 내에서 압출부에 의해 압출되는 용융 상태의 3차원 모델링 재료를 노즐 팁(230)의 직경에 상응하는 직경을 가지도록 빌드 플랫폼(240) 상에 토출하여 3차원 적층이 이루어질 수 있게 한다.

본 실시예에서 압출부와 구동부는 공압부로 대체될 수도 있다. 이 경우 챔버(210) 내에 수용된 3차원 모델링 재료는 공압부에서 제공하는 공압(air pressure)에 의해 노즐 팁(230)을 통해 압출될 수도 있다.

빌드 플랫폼(240)과 노즐 팁(230)은 3차원 적층을 위해 상대적인 3차원 이동이 가능한 구조를 가질 수 있다. 예를 들어, 빌드 플랫폼(240)이 상하 방향(Z축 방향)으로 이동 가능하고 노즐 팁(230)이 수평면(XY 평면) 상에서 2차원적으로 이동 가능한 방식, 빌드 플랫폼(240)이 수평면 상에서 2차원적으로 이동 가능하고 노즐 팁(230)이 상하 방향으로 이동 가능한 방식, 혹은 빌드 플랫폼(240) 혹은 노즐 팁(230) 중 적어도 하나가 X, Y, Z축의 3차원 이동이 되는 등 3축 제어가 이루어지도록 하는 방식 등이 적용될 수 있을 것이다. 이러한 상대적인 3차원 이동은 앞서 설명한 모션 컨트롤부에 의한 모션 제어에 의해 이루어질 수 있을 것이다.

도 7을 참조하면, 3D 프린팅 방식 이외에 인다이렉트 몰딩 방식을 통한 척추융합용 케이지의 제조방법이 도시되어 있다.

몰드(310)에는 앞서 설계된 척추융합용 케이지의 3D 모델이 역상 형태로 구현될 수 있다. 주입부를 통해 몰드(310) 내에 3차원 모델링 재료 주입한 후, 몰드(310)를 제거함으로써 카고메 구조를 갖는 척추융합용 케이지(100)를 제조할 수 있다.

전술한 제조방법에 의해 제조된 카고메 구조의 척추융합용 케이지(100)는 기존 케이지와는 달리 본 그래프트(bone graft)를 채울 공간이 따로 존재하지 않고, 척추 융합을 위한 골 형성에 필요한 기공 및 기공 간의 연결성이 존재하는 형상학적 특징이 존재한다.

도 8은 척추융합용 케이지에 사용되는 재료 및 호스트 골의 탄성률 및 기계적 강성 비교 데이터이고, 도 9는 기존 격자 형상과 카고메 형상의 3차원 구조체가 가지는 기계적 물성 비교 데이터이다.

도 8의 (a)는 척추융합용 케이지에 사용되는 재료와 탄성률을 비교한 값이다. 목표하는 골피질과 유사한 타겟 영역(target area)과 비교할 때, 티타늄, 티타늄 합금, 바이오세라믹은 상대적으로 큰 값을 가지고 있으며, PEEK, PCL, PLA는 상대적으로 작은 값을 가지고 있다. 본 실시예에 따른 생분해성 고분자 및 바이오 세라믹의 복합재를 이용한 카고메 구조를 가질 경우에는 탄성률이 타겟 영역에 포함될 수 있다.

도 8의 (b)는 척추융합용 케이지에 사용되는 재료와 기계적 강성을 비교한 값이다. 목표하는 골피질과 유사한 타겟 영역과 비교할 때, 티타늄, 티타늄 합금은 상대적으로 큰 값을 가지고 있고, PCL, PLA는 상대적으로 작은 값을 가지고 있다. 바이오세라믹과 PEEK는 타겟 영역에 포함되며, 본 실시예에 따른 생분해성 고분자 및 바이오 세라믹의 복합재를 이용한 카고메 구조를 가질 경우에는 탄성률이 타겟 영역에 포함될 수 있다.

도 9의 (a)는 기존 격자 형상(conventional design)과 카고메 형상(Kagome design) 및 유효강성도(effective stiffness)이다. 기존 격자 형상 대비 카고메 형상의 경우가 모두 높은 유효강성을 가짐을 확인할 수 있다.

도 9의 (b)에는 파괴 변위(failure strain), 파괴 응력(failure stress), 굽힘 응력(bending stress)가 도시되어 있다. 기존 격자 형상 대비 카고메 형상의 경우가 모두 우수한 결과를 나타내고 있음을 확인할 수 있다.

도 8의 (a)에서 생분해성 고분자(PLA, polycaprolactone)를 이용하여 케이지를 제작할 경우 PCL 벌크(bulk) 형태보다 상대적으로 높은 기계적 강성을 가지며, 벌크 형태의 PLA 기준으로 3~4 GPa의 탄성률을 갖는다. 하지만, 이는 여전히 골피질의 탄성률인 7~30 GPa보다는 현저히 떨어지는 문제가 발생한다. 만약 생분해성 고분자 벌크 형태가 아닌 기공이 존재하는 구조로 생분해성 고분자 케이지를 제작할 경우 기계적 강성이 더 떨어지는 결과가 예상된다.

따라서, 본 실시예에서는 전술한 것과 같이 카고메 구조를 적용시킴으로써 기공률이 높아짐에 따른 기계적 강성의 하향을 극복하고자 한다. 이는 도 9에 도시된 것과 같이 기존 격자 형상과 비교할 때 카고메 형상이 3배 이상의 증가된 기계적 강성을 보이는 것에서 확인이 가능하다.

도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 카고메 구조의 척추융합용 케이지의 탄성률 예측 비교 그래프이다.

본 실시예에서 카고메 구조의 척추융합용 케이지를 제조할 때 3차원 모델링 재료는 생분해성 고분자와 바이오 세라믹의 복합재가 이용될 수 있다.

모재 내에 함유물이 이상적 분산도로 분산되어 있으면 기계적 강성이 높아지는 것으로 알려져 있으며, 이와 관련된 식이 Halpin Tsai 식(수학식 1 및 2 참조)이다.

[수학식 1]

[수학식 2]

여기서,

은 흐름방향의 복합재의 탄성률을 말하고,

과

는 모재와 함유물의 탄성률이며,

는 함유물의 부피분율,

은 함유물의 종횡비를 나타낸다.

PLA(polylactic acid)의 탄성률과 밀도를 3 GPa, 1.3 g/cm³ 라고 가정하고, 바이오 세라믹 중 대표적인 HA(hydroxypaptite)의 탄성률과 밀도를 100 GPa, 3 g/cm³ 라고 하고, 함유물의 종횡비

는 1로 가정한다.

이 경우 본 실시예에 따른 카고메 구조의 척추융합용 케이지는 도 10에 도시된 것과 같이 HA 형상이 구형태이면서 카고메 구조 기공률이 8.7 %일 때 HA 비율이 60% 이상이어야만 원래 골의 탄성률과 유사한 탄성률로 나타났으며(도 10의 (b) 참조), HA 종횡비가 5, 기공률 8.7% 일 때 HA 비율이 40% 이상이어야만 원래 골의 탄성률과 유사한 탄성률로 나타났다(도 10의 (c) 참조).

즉, 본 실시예에 따른 카고메 구조 척추융합용 케이지는 미리 지정된 기계적 강성 향상을 위해 구 형상의 나노급 바이오 세라믹을 사용할 경우에는 합성고분자 대비 세라믹 비율을 60% 이상이고, 종횡비가 5를 갖는 나노급 바이오 세라믹을 사용할 경우에는 합성고분자 대비 세라믹 비율이 40% 이상일 수 있다. 이는 바이오 세라믹뿐만 아니라 동종 골 분말 및 이종 골 분말도 포함시킬 수 있을 것이다.

도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 카고메 구조 척추융합용 케이지의 형태학적 특징을 나타낸 도면이고, 도 12는 NaOH 처리 공정에 따른 결과를 나타낸 도면이다.

도 11을 참조하면, 카고메 구조의 척추융합용 케이지의 재료로 생분해성 고분자와 바이오 세라믹의 복합재가 이용되었으며, 이로 인해 노란색 화살표와 같이 노출되니 바이오 세라믹이 척추융합용 케이지의 각 부분에 존재하게 된다.

도 12를 참조하면, 도 11과 같이 노출된 바이오 세라믹을 만들기 위해 NaOH 처리를 수행하는 과정으로, 처리 0일째부더 4일째까지의 척추융합용 케이지 표면을 촬영한 사진이다. 노란색 화살표는 노출된 바이오 세라믹이고 빨간색 화살표는 유실된 바이오 세라믹을 의미한다.

NaOH 처리는 다음과 같이 이루어진다.

우선 5M 농도의 NaOH를 용기(예. 비커)에 담은 후 제작된 척추융합용 케이지를 담근다.

그리고 용기를 진공오븐에 넣은 후 대기온도에서 진공상태로 2일 동안 보관한다. 이는 케이지 내에서 공기를 빼내어 NaOH가 침투할 수 있도록 하는 공정이다.

그리고 케이지를 용기에서 꺼낸 후 물을 이용하여 세척하며, 이는 3번 이상 반복한다.

기존의 케이지의 경우 재료적 특성 자체에 골 전도성 및 유도성 특성이 없기 때문에 본 크래프트를 사용하고 있다.

본 실시예에 따른 카고메 구조 케이지의 경우에도 마찬가지로 생분해성 고분자로만 제작 시 골 전도성 및 유도성 특성이 존재하기 않고 본 크래프트를 채울 형상학적 특징도 없어 골 형성에 문제가 발생할 수 있다. 따라서, 본 실시예에서는 그에 대한 방안으로 골 전도성 물질인 바이오세라믹(TCP, hydroxyapatite, bioactive glass 등), 이종골 분말, 동종골 분말 등을 생분해성 고분자와 함께 복합재로 사용하여 빠른 골형성을 도모할 수 있다. 또한, 도 12에 도시된 것과 같이 NaOH 처리 공정을 통해 모재 내에 존재하는 함유물을 노출시켜 보다 더 골 형성을 촉진 시킬 수 있습니다. 일반적으로 생분해성 고분자/바이오세라믹을 이용하여 용융 압출 적층 방식 및/또는 인다이렉트 몰딩 으로 세포지지체를 제작할 경우 용융상태로 존재하는 생분해성 고분자로 인해 바이오세라믹이 덮여지는 형태로 존재하는데, 이는 골 전도성 성질을 감소 시킬 수 있다. 이를 극복하고자 NaOH 처리 공정을 통해 바이오 세라믹을 강제로 노출시킬 수 있다. 이는 카고메 구조 척추융합용 케이지에서 골 융합에 필요한 골 형성을 촉진시킬 수 있게 한다. 다만, 너무 긴 시간의 NaOH 처리는 바이오 세라믹을 유실시켜 오히려 악영향을 줄 수 있기 때문에 카고메 구조 케이지는 NaOH 처리 시간을 바이오 세라믹의 유실이 없는 최대 이틀로 한정할 수 있다.

도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 카고메 구조 척추융합용 케이지에 골 인도성 인자와 혈관 생성 유도인자가 탑재된 경우의 형태학적 특징을 나타낸 도면이다.

카고메 구조를 이용하여 척추융합용 케이지를 제작할 경우 기공률과 기공 연결성을 고려한 케이지 제작이 가능하기 때문에 일반적으로 골 형성을 촉진 시킬 수 있는 골 인도성 인자 및 혈관 생성 유도인자를 코팅함으로써 케이지 기공에 탑재할 수 있다. 따라서, 케이지의 골 형성 능력을 향상시켜 보다 빠른 골 융합을 도모할 수 있다.

따라서, 골 인도성 인자(BMP-2 등) 및 혈관 생성 유도인자(VGEF 등)가 함유된 하이드로겔(hydrogel)을 코팅하여 척추융합용 케이지의 기공에 탑재시켜 골 형성 촉진 능력을 강화할 수 있다.

상기에서는 본 발명의 실시예를 참조하여 설명하였지만, 해당 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 하기의 특허 청구의 범위에 기재된 본 발명의 사상 및 영역으로부터 벗어나지 않는 범위 내에서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.

100: 카고메 구조 척추융합용 케이지 110: 단위 셀
120: 상부 구조체 121: 상부 수평 기둥
123: 상부 경사 기둥 130: 하부 구조체
131: 하부 수평 기둥 133: 하부 경사 기둥
200: 3D 프린터 210: 챔버
220: 히팅 블록 230: 노즐 팁
240: 빌드 플랫폼 310: 몰드

Claims (7)

1. 척추융합술에 사용되는 척추융합용 케이지로서,
   복수의 단위 셀이 2차원 평면 상에 반복적으로 연결되어 있는 단위 층이 복수 개가 적층된 반복적 셀 구조체를 포함하되,
   상기 반복적 셀 구조체는 기공을 갖는 카고메(Kagome) 구조이며,
   상기 단위 셀은, 3개의 상부 수평 기둥과 3개의 상부 경사 기둥이 상호 연결된 사면체가 뒤집어진 형상의 상부 구조체와; 3개의 하부 수평 기둥과 3개의 하부 경사 기둥이 상호 연결된 사면체 형상의 하부 구조체를 포함하되,
   상기 하부 경사 기둥이 서로 만나는 상기 하부 구조체의 꼭지점과 상기 상부 경사 기둥이 서로 만나는 상기 상부 구조체의 꼭지점이 서로 만나도록 상기 상부 구조체와 상기 하부 구조체가 60도(˚) 틀어진 상태로 결합되며,
   상기 상부 수평 기둥, 상기 상부 경사 기둥, 상기 하부 수평 기둥, 상기 하부 경사 기둥을 포함하는 기둥의 직경을 설계변수로 설정하여 조절함으로써 기공률을 변화시켜 상기 척추융합용 케이지의 기계적 강성을 조절하고,
   상기 척추융합용 케이지는 생분해성 고분자와 바이오 세라믹이 혼합된 복합재로 제작되며,
   최대 2일 동안의 NaOH 처리 공정을 통해 바이오 세라믹의 유실 없이 골 전도성 성질을 갖는 상기 바이오 세라믹을 노출시키는 것을 특징으로 하는 카고메 구조 척추융합용 케이지.
   
2. 삭제
3. 제1항에 있어서,
   상기 상부 수평 기둥과 상기 하부 수평 기둥은 상기 상부 경사 기둥 및 상기 하부 경사 기둥에 비해 2배의 길이를 가지며 반원기둥 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 카고메 구조 척추융합용 케이지.
   
4. 삭제
5. 제1항에 있어서,
   상기 카고메 구조 척추융합용 케이지는 압출 용융 토출 방식의 3D 프린팅 방식 혹은 역상 구조를 갖는 몰드를 이용한 인다이렉트 몰딩 방식으로 제조되는 것을 특징으로 하는 카고메 구조 척추융합용 케이지.
   
6. 삭제
7. 제1항에 있어서,
   상기 척추융합용 케이지에는 골 인도성 인자 및 혈관 생성 유도인자가 함유된 하이드로겔이 코팅되어 상기 기공에 탑재된 것을 특징으로 하는 카고메 구조 척추융합용 케이지.

Images