KR101960778B1 - 약물 전달 장치용 신호 지연 어셈블리 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 약물 전달 장치용 신호 지연 어셈블리에 관한 것으로, 상기 어셈블리는 유체를 수용하는 지연 암형 부재, 적어도 하나의 통로를 가진 지연 수형 부재, 지연 암형 부재 또는 지연 수형 부재에 연결된 지연 유닛을 포함하고, 수형 부재와 암형 부재 사이의 상대 이동 및 서로를 향한 이동은 상기 이동을 둔화시키기 위해 상기 암형 부재로부터 상기 적어도 하나의 통로를 통해 상기 유체의 이동을 유발하고, 상기 지연 유닛은 적어도 하나의 피드백 신호를 지연시키기 위해 신호 발생 어셈블리에 착탈가능하게 연결되는 것을 특징으로 한다.

Description

약물 전달 장치용 신호 지연 어셈블리{SIGNAL DELAYING ASSEMBLY FOR A MEDICAMENT DELIVERY DEVICE}
본 발명은 특정의 기능적 시퀀스가 수행되었다는 정보를 사용자에게 제공하는 적어도 하나의 피드백 신호를 지연시킬 수 있는 약물 전달 장치를 위한 신호 지연 어셈블리에 관한 것이다.
많은 약물 전달 장치가 자가-투여용으로 개발되었는데, 즉, 사용자는 스스로 약물 전달을 수행한다. 이는 신뢰가능하고, 정확하고, 안전하고, 사용하기 용이한 약물 전달 장치를 필요로 한다. 이러한 요구사항을 충족하려면, 인적 오류의 위험을 최소화해야 하고, 도즈(dose)를 받기 위해 수행해야 하는 작업의 수를 줄여야 하고, 장치는 사용하기에 직관적이어야 한다. 따라서, 인적 오류의 위험을 최소화하기 위해서는 사용자가 약물의 완전한 도즈를 받았다는 것을 사용자에게 정확하게 제공하는 장치를 갖는 것이 바람직하다.
자동 또는 수동 전달 부재 삽입, 약물의 자동 주입, 자동 전달 부재 후퇴 또는 전달 부재의 자동 차폐를 제공하는 주입 장치와 같은 약물 전달 장치는 본 기술분야에 공지되어 있다. 이들 주입 장치에는 다수의 장점이 있지만, 개선의 여지는 항상 있다. 예를 들면, 약물의 완전한 전달 및 이 전달이 완료되었다는 신뢰가능한 청각적 및/또는 촉각적 및/또는 시각적 확인을 생성하는 부재의 해제의 양자 모두를 사용자에게 제공하는 장치는 지금까지 극히 엄격한 제조 허용 오차를 필요로 했다.
사용자에게 신뢰가능한 엔드-오브-도즈(end-of-dose) 확인을 생성하기 위한 부재의 이러한 해제는 WO 2011/043714 A1에 개시되어 있다. 이 해제 작용은 플런저 로드가 약물을 전달하기 위한 자신의 이동을 종료한 후에 플런저 로드로부터 홀딩 부재를 맞물림해제시킴으로써 달성된다. 약물의 완전한 전달 및 사용자에게 이 전달이 완료되었다는 신뢰가능한 청각적 및/또는 촉각적 및/또는 시각적 확인을 생성하는 홀딩 부재의 해제의 양자 모두가 달성된 경우에 플런저 로드 변위의 종료 및 홀딩 부재로부터 플런저 로드의 맞물림해제는 동시에 발생되어야 한다.
따라서, WO 2011/043714 A1에는 플런저 변위가 종료될 것으로 예상되는 지점에서 제 2 작동 부재의 해제를 작동시키는데 사용되는 단지 하나의 기계적 위치만이 존재한다. 플런저 변위의 종료 및 제 2 작동 부재로부터 플런저의 맞물림해제의 타이밍의 정확도는 장치의 부품의 제조 및 조립 치수에 의존하고, 따라서 허용오차는 장치의 적절한 기능발휘에 중요한 역할을 한다.
문헌 EP 2 705 861은, 예를 들면, 주입 시퀀스가 완료되었다는 감각 정보를 생성하기 위한 소위 제어 수단을 포함하는 약물 전달 장치를 개시한다. 또한 이 장치에는 신호가 생성되었을 때 장치를 제거할 수 있도록 시퀀스가 실제로 완료되었다는 것을 확인하기 위해 정보의 생성이 지연되도록 제어 수단에 영향을 주는 소위 지체 수단, 즉 지연 메커니즘이 구비되어 있다.
제어 수단 및 지체 수단의 적용은 비교적 복잡하고, 예를 들면, 그리스(grease)에 의해 제어 및 감소되는 회전 속도를 갖는 회전가능한 코그(cog) 휠을 포함한다. 이 코그 휠은 제어 수단 및 지체 수단 어셈블리 상의 래칫 레일을 통해 감각 인디케이터에 작동가능하게 연결된다. 이 제어 수단 및 지체 수단 어셈블리는 작동 전에 사전조립된 상태이다. 이 장치가 사용되는 경우, 제어 수단 및 지체 수단 어셈블리는 주입 시퀀스의 말기의 부근에서 해제된다. 이 래칫은 이동하지만 이 이동은 그리스와 공동 작용하는 코그 휠에 의해 느려짐으로써 감각 인디케이터의 작용을 지연시킨다.
이해할 수 있는 바와 같이, 지연된 신호를 얻기 위해 서로 상호작용할 필요가 있는 해결책에 포함된 많은 수의 구성요가 있다. 따라서 본 기술 분야에서 개선의 여지가 있다.
본원에서 "원위 부분/단부"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 장치의 사용 하에서 환자의 약물 전달 부위로부터 가장 먼곳에 위치되는 장치의 부분/단부 또는 그 부재의 부분들/단부들을 지칭한다. 따라서, "근위 부분/단부"라는 용어가 사용되는 경우, 이는 장치의 사용 하에서 환자의 약물 전달 부위에 가장 가깝게 위치되는 장치의 부분/단부 또는 그 부재의 부분들/단부들을 지칭한다.
본 발명의 목적은 설명된 종래 장치의 단점을 개선하는 것이다. 이 목적은 독립 특허 청구항의 특징을 포함하는 약물 전달 장치용 신호 지연 어셈블리에 의해 얻어진다. 본 발명의 바람직한 실시형태는 종속 특허 청구항의 주제를 형성한다.
본 발명의 주요 양태에 따르면, 이 신호 지연 어셈블리는 유체를 수용하는 지연 암형(delay male) 부재, 적어도 하나의 통로를 가진 지연 수형 부재, 지연 암형 부재 또는 지연 수형 부재에 연결된 지연 유닛을 포함하고, 수형 부재와 암형 부재 사이의 상대 이동 및 서로를 향한 이동은 상기 이동을 둔화시키기 위해 상기 암형 부재로부터 상기 적어도 하나의 통로를 통해 상기 유체의 이동을 유발한다. 이 지연 유닛은 적어도 하나의 피드백 신호를 지연시키기 위해 약물 전달 장치의 신호 발생 어셈블리에 착탈가능하게 연결된다.
상기 신호 지연 어셈블리는 지연 유닛에 착탈가능하게 연결된 지지 요소를 더 포함하여, 상기 지연 암형 부재와 상기 지연 수형 부재 사이의 상대 이동으로 인해 상기 지연 유닛과 상기 지지 요소 사이의 상대 이동이 유발되고, 상기 지연 유닛과 상기 지지 요소 사이의 상대 이동으로 인해 적어도 하나의 피드백 신호를 생성하기 위해 상기 신호 발생 어셈블리가 상기 지연 유닛으로부터 해제되도록 한다. 또한, 상기 지연 유닛은, 상기 지연 유닛이 상기 지지 요소 및 상기 신호 발생 어셈블리와 접촉하는 지연 위치로부터 상기 지연 유닛이 상기 지지 요소 및 상기 신호 발생 어셈블리의 양자 모두로부터 단절되는 해제 위치로, 상기 지지 요소(112)에 대하여 이동가능하게 배치된다.
본 발명의 하나의 양태에 따르면, 상기 지연 유닛은 가요성 암을 포함하고, 상기 암의 자유 단부에는 내측으로 향한 렛지(ledge)가 구비되어 있다. 따라서, 상기 지연 유닛은, 상기 가요성 암이 상기 지지 요소와 접촉하는, 그리고 상기 내측으로 향한 렛지가 상기 신호 발생 어셈블리와 접촉하는 지연 위치로부터 상기 가요성 암이 상기 지지 요소로부터 단절되는, 그리고 상기 내측으로 향한 렛지가 상기 지지 요소에 관한 상기 가요성 암의 반경방향 이동에 의해 상기 신호 발생 어셈블리로부터 단절되는 해제 위치로, 상기 지지 요소에 대하여 종방향으로 이동가능하다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 이 신호 발생 어셈블리는 신호 발생 부재 및 힘 요소를 포함한다. 이 힘 요소는 플런저 로드 및 신호 발생 부재를 각각 이동시키기 위해 상기 신호 발생 부재와 플런저 로드 사이에 장력이 가해진 상태로 배치된다. 상기 신호 발생 부재는 상기 약물 전달 장치의 홀딩 유닛에 착탈가능하게 연결되고, 상기 홀딩 유닛에 대하여 상기 플런저 로드의 사전결정된 근위의 종방향 이동은 상기 신호 발생 부재의 해제를 허용하여 상기 힘 요소가 상기 신호 발생 부재를 상기 홀딩 유닛에 대하여 원위로 이동시키도록 가압한다. 이 홀딩 유닛은 약물 전달 장치의 일 구성요소이다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 지연 유닛은, 상기 신호 발생 부재의 이동이 상기 지연 위치로부터 상기 해제 위치로 상기 지연 유닛의 이동을 유발하도록, 상기 신호 발생 부재와 접촉한다. 지연 유닛이 해제 위치에 있을 때, 이것은 지지 요소 및 신호 발생 부재의 모두로부터 단절되고, 그 결과 이 신호 발생 부재는 지지 요소 및 지연 유닛에 대하여 힘 요소에 의해 원위로 가압된다. 상기 신호 발생 부재의 원위 이동은 상기 적어도 하나의 피드백 신호가 생성되도록 상기 신호 발생 부재와 상대적 고정 표면 사이의 상호작용을 유발한다. 바람직하게, 상대적 고정 표면은 홀딩 유닛의 일부일 수 있다. 신호 발생 부재가 충격을 받는 고정된 표면의 사용하면 사용자가 들을 수 있는 음향 및 장치의 진동감이 모두 제공된다. 음향 및 진동을 모두 생성하면 장치가 제거될 수 있다는 정보를 획득할 가능성이 높아진다. 이 신호 발생 부재는 상기 플런저 로드가 특정의 사전결정된 거리만큼 이동되었을 때 해제된다. 따라서, 신호 발생 부재는 도즈 전달 시퀀스를 수행할 때 플런저 로드의 이동 중에 해제된다. 바람직하게는, 신호 발생 부재는 플런저 로드가 여전히 이동 중인 동안에 도즈 전달 시퀀스의 말기의 부근에 해제된다.
하나의 실현가능한 해결책에 따르면, 신호 발생 부재는 자신의 베이스가 상기 신호 지연 어셈블리와 접촉하게 되는 U자형 브래킷을 포함할 수 있고, 상기 힘 요소는 신호 발생 부재 상에 작용한다. 바람직하게는, 신호 발생 부재의 U자형 베이스는 지연 유닛의 암의 내측으로 향한 렛지와 접촉한다. 따라서, 신호 발생 부재는 먼저 홀딩 유닛의 일부일 수 있는 상대적 고정 표면으로부터 해제되어, 신호 발생 부재가 신호 지연 어셈블리 상에 작용하게 한다. 유체의 이송 중에 특정의 시간 후, 신호 발생 부재는 지연 유닛으로부터 해제되고, 다음에 원하는 신호를 생성한다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 상기 상호작용은 청각적 및/또는 촉각적 충격이다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 상기 지연 유닛은 시각적 표시를 포함하여 상기 지연 유닛이 상기 해제 위치에 있을 때 상기 표시를 사용자가 볼 수 있다. 약물 전달 장치의 하우징에는 바람직하게는 윈도우가 구비되고, 지연 유닛이 해제 위치에 있을 때 이 윈도우를 통해 시각적 표시가 사용자에게 보여질 수 있다. 이것은 도즈 전달 시퀀스가 종료되었고, 장치를 제거하는 것이 안전하다는 추가의 정보를 사용자에게 제공한다. 또한, 시각적 표시는 장치가 사용된 것임을 나타낼 수도 있다. 이로 인해 사용자가 이미 사용된 장치를 사용하려고 시도하는 위험이 감소된다.
본 발명의 또 하나의 양태에 따르면, 유체는 고도의 점성 유체이다. 바람직하게, 사용되는 유체는 그리스(grease)를 포함한다. 그리스는 점성도가 높으므로, 신호 지연 어셈블리의 통로를 통해 그리스를 압착(squeezing)하려면 약간의 힘이 필요하다. 또한, 그리스는 상이한 점성도를 갖는 그리스를 사용하여 지연 시간을 변경할 수 있는 가능성을 제공한다. 그러나 올바른 특성을 나타내는 다른 유체도 또한 사용될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
본 발명의 추가의 양태에 따르면, 홀딩 유닛은 약물 전달 장치의 하우징에 고정적으로 연결되고, 지지 요소는 홀딩 유닛의 일체 부분이거나 홀딩 유닛에 고정적으로 연결된 일 구성요소이다.
본 발명의 목적은 신호 지연 어셈블리의 전술한 양태 및 목적을 모두 포함하는 강화된 약물 전달 장치를 얻는 것이다.
이 약물 전달 장치는 하우징을 포함하고, 이 하우징은 약물 용기를 수용할 수 있고, 여기서 이 약물 용기는 약물 전달 부재를 수용할 수 있다. 이 약물 전달 부재는 약물 용기에 부착되거나 약물 용기와 일체로 제조될 수 있거나, 약물의 전달을 위한 연결가능한 전달 부재일 수 있다. 연결 요소는, 예를 들면, 스레드(thread), 바요넷 연결 또는 루어 연결과 같은 상이한 유형일 수 있다.
약물 전달 장치는 약물 전달 부재를 통해 약물의 도즈를 토출하기 위해 약물 용기의 스토퍼를 이동시키도록 작동가능하게 배치된 플런저 로드 및 이 플런저 로드에 작동가능하게 연결된 힘 요소를 더 포함할 수 있다. 이 힘 요소는 플런저 로드 상에 힘을 가할 수 있는 다수의 다양한 디자인일 수 있다. 전형적인 힘 요소는 압축 나선 스프링, 클록 스프링, 토션 스프링, 가스 스프링 등과 같은 다양한 유형의 스프링이다.
이 지연 유닛은 적어도 하나의 피드백 신호를 지연시키기 위해 약물 전달 장치의 신호 발생 어셈블리에 착탈가능하게 연결된다.
약물 전달 장치의 신호 발생 어셈블리는, 도즈의 전달이 완료되었을 때, 도즈 전달 시퀀스가 수행되었고, 장치를 제거하는 것이 안전하다는 것을 사용자에게 알려주는 적어도 하나의 피드백 신호를 제공하도록 구성된다. 신호 발생 어셈블리가 없으면, 사용자는 전달 시퀀스가 종료된 때를 확실하게 알 수 없을 것이고, 장치를 작동시킨 시점으로부터 경과된 시간을 추측해야 할 것이다. 구성요소들 사이의 마찰, 힘 요소 등으로부터 이용가능한 힘에 관한 장치들 사이의 차이로 인해, 전달 시퀀스를 위해 요구되는 시간은 변할 수 있고, 이는 사용자에게 시간의 추적을 더 어렵게 한다.
따라서, 이 약물 전달 장치에는 또한 상기 적어도 하나의 피드백 신호의 생성을 지연시키기 위해 신호 발생 어셈블리에 작동가능하게 연결되는 신호 지연 어셈블리가 구비된다. 이로 인해 도즈 전달 부위로부터 본 장치가 제거되기 전에 도즈 전달 시퀀스가 완전히 수행되는 것이 보장된다. 따라서, 예를 들면, 스토퍼(stopper)의 탄성으로 인해 약물 용기 내에 잔류할 수 있는 임의의 잔류 양의 약물이 안전하게 전달되었다.
바람직한 해결책에 따르면, 본 약물 전달 장치에는 전술한 양태에 다른 신호 지연 어셈블리가 제공될 수 있다. 적어도 하나의 통로를 통한 고도의 점성 유체의 이송은 지연 작용을 발생시키고, 이것에 의해 신호 발생 어셈블리가 작동되기 전에 도즈 전달 시퀀스가 확실히 종료되도록 신호를 생성하도록 된 요소의 이동이 느려진다.
이 해결책은 소수의 구성요소를 갖는 견고한 디자인을 제공한다.
본 발명의 이들 및 기타 양태 및 장점은 이하의 본 발명의 상세한 설명 및 첨부한 도면으로부터 명백해질 것이다.
다음의 본 발명의 상세한 설명에서 첨부한 도면이 참조될 것이다.
도 1은 본 발명을 포함하는 약물 전달 장치의 분해도이다.
도 2는 도 1의 장치의 단면도이다.
도 3 내지 도 9는 도 1의 장치에 포함된 구성요소의 상세도이다.
도 10 내지 도 16은 도 1의 장치의 기능 상태의 일부의 상세 단면도이다.
약물 전달 장치용 신호 지연 어셈블리의 일 실시예 및 약물 전달 장치의 일 실시예가 설명된다.
도면에 도시된 약물 전달 장치용 신호 지연 어셈블리는 유체(140)를 수용하는 지연 암형 부재(138), 적어도 하나의 통로(128)를 가진 지연 수형 부재(124)(도 10), 및 본 예시적 실시형태에서 지연 수형 부재와 일체인 지연 유닛(96)(도 9)을 포함한다. 대안적 실시형태에서, 이 지연 유닛은 대신에 지연 암형 부재와 일체이고, 그에 따라 이 지연 암형 부재는 지연 유닛과 함께 이동가능하다. 지연 유닛(96)은 약물의 도즈가 완전히 전달되었음을 나타내는 적어도 하나의 피드백 신호를 생성하는 약물 전달 장치의 신호 발생 어셈블리에 착탈가능하게 연결된다. 수형 부재 및 암형 부재는, 수형 부재와 암형 부재 사이의 상대 이동이 상기 암형 부재로부터 적어도 하나의 통로를 통해 상기 유체의 이송을 유발시키도록, 서로를 향해 이동하도록 구성된다. 유체는 고도의 점성 유체이고, 적어도 하나의 통로는 유체의 이송이 느려지도록, 따라서 수형 부재와 암형 부재 사이의 이동, 즉 지연 암형 부재에 대한 지연 유닛 및 지연 수형 부재의 이동이 감속, 감쇄 또는 지연되도록 구성된다. 유체가 이송되었으면, 신호 발생 어셈블리는 지연 유닛으로부터 해제되어 신호 지연 어셈블리에 의해 지연된 신호를 생성한다.
이 신호 지연 어셈블리는 도 8의 지연 유닛(96)에 착탈가능하게 연결된 지지 요소(112)를 더 포함하여, 지연 암형 부재와 지연 수형 부재 사이의 상대 이동이 지연 유닛(96)과 지지 요소(112) 사이의 상대 이동을 유발시킴으로써, 적어도 하나의 피드백 신호를 발생하기 위해 지연 유닛으로부터 신호 발생 어셈블리의 해제를 유발시킨다. 또한, 상기 지연 유닛(96)은, 상기 지연 유닛이 상기 지지 요소 및 상기 신호 발생 어셈블리와 접촉하는 지연 위치로부터 상기 지연 유닛이 상기 지지 요소 및 상기 신호 발생 어셈블리로부터 단절되는 해제 위치로, 상기 지지 요소(112)에 대하여 이동가능하게 배치된다.
도면에 도시된 약물 전달 장치는 본 실시형태에서 조립을 위해 2개의 부분으로 분할된 하우징을 포함한다. 제 1 부분은 원위 단부(12) 및 근위 단부(14)를 갖는 대체로 튜브형인 기다란 근위 하우징(10)이고, 제 2 부분은 적합한 체결 요소에 의해 근위 하우징(10)의 원위 단부에 부착가능한 단부 캡의 형태를 가진 원위 하우징(134)이다. 상기 2개의 부분은 서로 고정되어 있음이 명백하다. 즉, 본 장치의 하우징은 하나의 구성요소로 보일 수 있다. 근위 하우징(10)에는 도 1 및 도 3의 윈도우 또는 개구(18)가 더 구비될 수 있고, 이를 통해 약물 용기(20)를 관찰할 수 있다. 각각의 개구(18)에는 도 3의 내측으로 향한 원주방향의 렛지(22)가 구비되어 있다. 이 개구(18)의 렛지(22)에는 링-형상의 지지 요소(24)가 더 부착되어 있다. 본 장치는 도 1의 대체로 튜브형인 약물 용기 홀더(26)를 더 포함한다. 이 약물 용기 홀더(26)는 개구(18)의 렛지(22)에 의해 대체로 반경 방향으로, 그리고 링-형상의 지지 요소(24)에 의해 대체로 종방향으로 지지되도록 배치되어 있다.
약물 용기 홀더(26)는 약물 용기(20)를 수용하도록 되어 있고, 여기서 약물 용기(20)는 이 약물 용기(20)와 일체로 제작되거나 이 약물 용기(20)에 연결가능하게 제작되는 도 2의 약물 전달 부재(28)가 배치되는 근위 단부를 갖는다. 이 약물 전달 부재(28)는 도시된 실시형태에서 소위 강성 바늘 실드(needle shield) 또는 RNS인 약물 전달 부재 실드(30)에 의해 사용 전에 보호되는 것이 바람직하다. 그러나, 약물 전달 부재의 원하는 보호를 얻기 위해 다른 유형의 약물 전달 부재 실드가 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 약물 용기(20)에는 도 2의 이동가능한 스토퍼(32)가 추가로 구비되어 있다.
근위 하우징의 근위 단부에는 도 1의 중심 통로(34)가 구비되어 있고, 이 중심 통로를 통해 일반적으로 튜브형 약물 전달 부재 가드(36)가 연장된다(도 1 및 도 4). 약물 전달 부재 가드(36)는 하우징(10) 내에서 슬라이딩가능하게 배치된다. 약물 전달 부재 가드(36)는 근위 튜브형 부분(38) 및 이 튜브형 부분(38)으로부터 연장되는 2개의 원위방향으로 향한 암(40)을 포함한다. 약물 전달 부재 가드 스프링(42)은 약물 전달 부재 가드(36)의 원위방향으로 향한 원주방향의 벽 부분과 하우징의 근위방향으로 향한 원주방향의 표면 사이에 배치된다. 암(40)은 약물 용기 홀더(26)를 따라 슬라이딩가능하게 배치되고, 암(40) 내의 기다란 그루브(46)(도 4) 내에 끼워진 약물 용기 홀더(26)의 외면 상의 기다란 렛지에 의해 안내된다. 암(40)의 원위 단부에는 내측으로 향한 돌출부(48)가 배치되어 있다(도 4). 이 돌출부는 도 4 및 도 5의 로테이터(50)와 작동가능하게 상호작용하도록 배치되고, 결국 약물 용기(20)의 원위방향에 위치된다.
로테이터(50)는 대체로 튜브형 형상을 가지며, 후술되는 바와 같이 약물 전달 부재 가드(36)의 돌출부(48)와 협동하도록 되어 있는 가이드 리지(guide ridge; 52)를 구비하고, 여기서 가이드 리지의 일부의 구간(52i)은 본 장치의 종방향에 대해 경사를 이룬다(도 5). 로테이터(50)는 가이드 리지(52)에 인접하여 위치된 대체로 반경방향으로 가요성인 텅(tongue; 56) 상에 배치된 쐐기-형상의 돌출부(54)를 더 구비하고, 이 쐐기-형상의 돌출부(54)는 후술되는 바와 같이 본 장치의 사용 완료 후에 약물 전달 부재 가드(36)를 로킹시키기 위한 것이다.
로테이터(50)에는 또한 홀딩 유닛(58)이 작동가능하게 배치된다. 도 6 및 도 8의 홀딩 유닛(58)은 로테이터(50)의 내경보다 약간 작은 직경을 가진, 그리고 도 6의 중심 통로(61)를 구비한 근위 튜브형 제 1 구간(60)을 포함한다. 이것은 근위 하우징(10) 내에 끼워져서 이 근위 하우징(10)의 원위 부분에 부착되도록 된 제 2 구간(62)을 더 포함한다. 제 1 구간(60)은 도시된 실시형태에서 이 제 1 구간(60)의 근위 단부 표면으로부터 근위 방향으로 연장되는 아치형 요소의 형태인 홀딩 요소(64)를 더 구비한다. 이 홀딩 요소(64)는 도 2의 약물 용기 홀더(26) 내에 배치되었을 때 약물 용기(20)의 원위 단부 표면과 접촉하여 이를 가압하도록 되어 있다. 홀딩 유닛은 하우징에 고정적으로 연결되도록 구성된다.
또한, 제 1 구간(60)에는 대체로 반경 방향으로 가요성인 근위방향으로 연장되는 암(66)이 구비되어 있다. 이 암(66)의 자유 단부는, 후술되는 바와 같이, 로테이터(50)의 내면과 상호작용하도록 된 외측으로 연장된 돌출부(68)를 갖는다. 이러한 관점에서, 로테이터(50)는, 도 5b에 도시된 바와 같이, 지지면(70) 및 이 지지면(70)에 인접한 종방향으로 연장된 리세스(72)를 구비하고, 여기서 지지면(70) 및 리세스(72)는, 후술되는 바와 같이, 외측으로 연장된 돌출부(68)와 상호작용한다. 또한, 암(66)의 자유 단부에는 내측으로 연장된 돌출부(74)가 구비되고, 이 돌출부(74)는 중심 통로(61) 내로 연장되고, 도 7의 플런저 로드(78) 상의 리세스(76)와 상호작용하기 위한 것이고, 이 플런저 로드(78)는 홀딩 유닛(58)의 중심 통로의 내부에 설치되도록 되어 있다. 이러한 관점에서, 플런저 로드(78)의 직경은 중심 통로(61)의 직경보다 다소 작다.
신호 발생 어셈블리는 신호 발생 부재(84) 및 힘 요소를 포함한다(도 7). 이 힘 요소(80)는 상기 신호 발생 부재 및 플런저 로드(78) 사이에 장력이 가해진 상태로 배치되고(도 2, 도 11a 내지 도 12b), 후술되는 바와 같이 플런저 로드 및 신호 발생 부재를 이동시키도록 구성된다.
도 2, 도 7 및 도 11a 내지 도 12b에 도시된 바와 같이, 힘 요소(80)는 중공 플런저 로드(78)의 공동 내부에 배치된 압축 스프링이고, 신호 발생 부재(84)는 베이스(86) 및 2개의 암(88)을 가진 대체로 U자형인 요소이다. 이 힘 요소는 그 근위 단부가 플런저 로드(78)의 단부 벽(82)과 접촉하고, 원위 단부가 신호 발생 부재(84)의 베이스(86)와 접촉하여 위치된다(도 2, 도 7 및 도 11a 내지 도 12b). 신호 발생 부재(84)의 암(88)은 플런저 로드(78)의 외면을 따라, 그리고 이 플런저 로드(78)의 외면과 접촉하여 근위 방향을 향하고, 여기서 암(88)의 자유 단부는 대체로 반경방향 외측으로 향하는 렛지(90)를 구비한다. 이들 렛지(90)는 도 6의 홀딩 유닛(58)의 중심 통로(61)를 둘러싸는 근위방향으로 향한 표면(92)과 접촉되도록 배치된다. 도 7의 스프링 안내 로드(93)는 또한 힘 요소(80)의 좌굴(buckling)을 방지하기 위해 베이스(86)의 근위방향으로 향한 표면(92)에 배치되어 힘 요소(80) 내로 연장된다.
도 9 및 도 10에 도시된 바와 같이, 원위 하우징(134)은 지연 암형 부재(138)가 배치되어 있는 근위방향으로 향한 내면(136)을 포함한다. 이 지연 암형 부재(138)는 튜브형 형상을 갖고, 원위 하우징(134)의 근위방향으로 향한 내면(136)으로부터 근위 방향을 향해 연장된다. 대안적 실시형태에서, 지연 수형 부재는 근위방향으로 향한 표면(136)에 배치되고, 지연 암형 부재는 지연 유닛(96)에 배치된다.
도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 지연 유닛(96)은 가요성 암(100)을 포함하고, 각각의 암의 자유 단부는 내측으로 향한 렛지(102)를 구비한다. 대체로 근위방향으로 향한 암(100)은 대체로 반경 방향으로 가요성이고, 지연 유닛의 본체(98)에 배치된다. 렛지(102)는 홀딩 유닛(58)의 원위 단부(12)에서 대체로 튜브형인 포스트(106) 상에 배치된 도 8의 종방향 슬롯(104) 내에 끼워맞춤된다. 이 포스트(106)는 단부 벽(108)을 구비하고, 이것의 기능은 후술된다. 대체로 튜브형인 지지 부재(110)는 포스트(106)와 동축으로 포스트(106)를 둘러싸도록 배치되고, 이 튜브형 지지 부재(110)는 근위 하우징(10)과 접촉하여 홀딩 유닛(58)을 지지하도록 배치된다.
신호 지연 어셈블리의 지지 요소(112)는 홀딩 유닛에 배치된다. 도 8 및 도 10에 도시된 바와 같이, 지지 요소(112)는 홀딩 유닛, 더 구체적으로는 튜브형 지지 부재(110)와 일체이다. 즉, 이 지지 요소(112)는 반경방향의 내측으로 향한 렛지이고, 이것은 종방향으로 연장되고, 포스트(106)의 슬롯(103)에 대해 반경방향으로 대향하여 위치된다. 또한, 이 튜브형 지지 부재(110)는 컷아웃(cut-out; 114)을 구비하고, 이것의 기능은 후술한다. 도 10에 도시된 바와 같이, 본 장치의 초기의 비작동 위치에서, 암(100)은 지지 요소(112)와 접촉하여 대체로 반경방향의 외측 방향으로 이 암의 이동을 방지한다. 이 암(100)의 내측으로 향한 렛지(102)는 또한 신호 발생 부재(84)의 원위 단부(12), 더 구체적으로는 신호 발생 부재의 베이스(86)와 접촉한다.
지연 유닛(96)은, 이 지연 유닛이 해제 위치에 있을 때, 상기 표시가 본 장치의 하우징을 통해 보일 수 있도록 시각적 표시(120)를 더 포함한다. 도 8에 도시된 바와 같이, 지연 유닛(96)의 본체(98)는 외측을 향한 만곡면을 가진 요소(116)를 더 구비한다. 이 요소(116)는 지지 부재(110)의 컷아웃(114)과 동일한 반경방향 위치에 대체로 위치된다. 만곡 요소(116)의 표면은 심볼 및/또는 특정의 컬러 표시와 같은 시각적 표시(120)를 구비하고, 이것의 기능은 후술한다. 또한, 본체(98)는 대체로 반경방향의 내측으로 향한 브릿지를 구비하고, 여기서 지연 수형 부재(124)가 부착되어 원위 방향으로 연장되어 있다. 이 지연 수형 부재(124)는 그 원위 단부에 통로(128)가 배치된 단부 벽(126)을 구비한다. 그 원위 단부에, 지연 수형 부재(124)의 외면은 탄성 O링(132)이 끼워맞춤될 수 있는 원주방향의 그루브(130)를 구비한다.
지연 암형 부재(138)의 직경은 지연 수형 부재(124)의 탄성 O링(132)이 지연 암형 부재(138)의 내벽과 실링 접촉되도록 선택된다. 도 10에 도시된 바와 같이, 본 장치의 초기의 비작동 위치에서, 지연 수형 부재(124)의 단부 벽(126)과 원위 하우징(134)의 근위 표면(136) 사이에는 특정의 거리가 있다. 이 원위 하우징(134)은 지연 유닛(96) 상의 시각적 표시(120)와 정렬될 수 있는 도 9의 개구 또는 윈도우(141)를 더 구비하고, 이것의 기능은 후술한다.
마지막으로, 본 약물 전달 장치는 이것의 근위 단부에 연결가능한 도 1 및 도 2의 보호 캡(142)을 구비한다. 이 보호 캡(142)은 튜브형 부분(144)으로 약물 전달 부재 가드(36) 내로 연장되고, 약물 전달 부재 실드(30)를 둘러싼다. 이 튜브형 부분(144)의 내면은 약물 전달 부재 실드(30)를 파지할 수 있는 그립(grip) 요소(146)를 구비한다.
약물 전달 장치와 함께 신호 지연 어셈블리는 다음과 같이 기능하도록 되어 있다. 약물 용기(20)는 약물 용기 홀더(26) 내에 적재되어 본 장치의 하우징 내에 설치된다. 힘 요소(80)는 도 2에 도시된 바와 같이 플런저 로드(78)의 단부 벽(82)과 신호 발생 부재(84)의 베이스(86) 사이에서 장력이 가해져 있다. 이 플런저 로드(78)는 플런저 로드(78)의 리세스(76) 내에 배치된 암(66)의 돌출부(74)에 의해 홀딩 유닛(58)에 대해 정위치에 유지된다. 또한, 암(66)은 이 암(66)의 외측으로 향한 돌출부(68)가 로테이터(50)의 지지면(70)과 접촉하여 반경 방향의 외측으로 이동되는 것이 방지된다. 따라서, 힘 요소는 프리텐셔닝(pre-tensioning)된 상태로 유지된다.
또한, 신호 발생 부재(84)는 도 6의 홀딩 유닛(58)의 표면(92) 상에 안착된 렛지(90)로 인해 힘 요소(80)의 힘에 의해 원위 방향으로 이동되는 것이 방지된다. 신호 발생 부재(84)의 암(88)은 또한, 도 11b에 도시된 바와 같이, 플런저 로드(78)가 암(88)의 내면과 접촉함으로써 대체로 반경 방향으로 이동되는 것이 방지된다. 또한, 지연 유닛(96)의 암(100)의 렛지(102)는 신호 발생 부재(84)의 베이스(86)의 원위방향으로 향한 표면과 접촉하고, 암(100)은, 도 11b에 도시된 바와 같이, 지지 요소(112)에 의해 대체로 반경 방향으로 이동되는 것이 방지된다.
사용자에게 전달될 때, 약물 전달 장치의 근위 단부는 그 근위 단부에 보호 캡(142)을 구비한다. 본 장치가 사용될 때, 보호 캡(142)은 근위 방향으로 당김으로써 제거된다. 이로 인해 그립 요소(146)는 약물 전달 부재 실드(30)를 파지하여 약물 전달 부재(28)로부터 제거한다. 약물 전달 부재 가드(36)는 자신의 최근위 위치로 도 11의 약물 전달 부재 가드 스프링(42)에 의해 편향된다.
사용자가 도즈 전달 부위에 대해 약물 전달 부재 가드(36)의 근위 단부를 가압하고, 주사 바늘이 약물 전달 부재(28)로서 사용될 때, 사용자의 피부의 침투가 수행된다. 약물 전달 부재 가드(36)는 하우징에 대해 원위 방향으로 이동한다. 다음에 이로 인해 약물 전달 부재 가드(36)의 돌출부(48)는 돌출부가 경사진 구간(52i)과 접촉하도록 로테이터의 가이드 리지(52)를 따라 이동되고, 이로 인해 로테이터(50)는 본 장치의 종축선을 중심으로 회전된다.
로테이터(50)의 회전으로 인해 홀딩 유닛(58)의 외측으로 연장된 돌출부(68)는 로테이터(50)의 지지면(70)과의 접촉으로부터 벗어나서 그 리세스(72) 내로 이동하게 된다. 이제 홀딩 유닛(58)의 암(66)은 외측으로 자유롭게 굴곡됨으로써 암(66)의 내측으로 향한 돌출부(74)는 플런저 로드(78)의 리세스(76)와의 접촉으로부터 벗어나도록 이동된다.
이제 플런저 로드(78)는 힘 요소(80)의 힘으로 인해 근위 방향으로 자유롭게 이동하고, 여기서 플런저 로드(78)의 근위 단부는 약물 용기(20)의 내부의 스토퍼(32) 상에 작용하여 근위 방향으로 이동시키므로 약물의 도즈는, 도 12에 도시된 바와 같이, 약물 전달 부재(28)를 통해 토출된다.
허용오차에 따라, 스토퍼(32)가 플런저 로드(78)에 의해 약물 용기(20) 내의 근위 단부 또는 거의 근위 단부로 이동된 경우에, 플런저 로드(78)는, 도 13에 도시된 바와 같이, 신호 발생 부재(84)의 암(88)과의 접촉으로부터 벗어나도록 이동된다. 따라서, 신호 발생 부재(84)의 암(88)은 내측으로 자유롭게 굴곡될 수 있으므로 렛지(90)는 홀딩 유닛(58)의 표면과의 접촉으로부터 벗어나도록 이동될 수 있고, 힘 요소(80)의 잔류하는 힘으로 인해, 신호 발생 부재(84)는 원위방향으로 향한 힘(F)으로 도 10의 신호 지연 어셈블리의 지연 유닛(96)의 암(100)의 렛지(90) 상에 가압된다. 동시에, 힘 요소(80)는 근위방향으로 향한 힘(-F)으로 근위 방향으로 플런저 로드를 계속적으로 압박한다.
지연 유닛(96)은, 가요성 암(100)이 지지 요소와 접촉하는, 그리고 내측으로 향한 렛지(102)가 신호 발생 부재(84)의 베이스(86)와 접촉하는 지연 위치로부터 가요성 암(100)이 지지 요소로부터 단절되는, 그리고 도 14에 도시된 바와 같이 지지 요소에 대해 가요성 암의 반경방향 이동에 의해 신호 발생 부재(84)의 베이스(86)와의 접촉으로부터 벗어나도록 이동되는 해제 위치로 힘(F)에 의해 지지 요소(112)에 대해 종방향으로 이동된다. 따라서, 본 실시형태에서, 지연 수형 부재(124)도 또한 지연 암형 부재(138)의 내부에서 원위 방향으로 이동되고, 그 내부에 수용된 유체(140) 상에 압력을 가한다. 유체 상에 가해지는 압력으로 인해 유체는 중심 통로(128)를 통과하며, 이 통로가 좁고, 유체는 높은 점성을 가지므로, 신호 발생 부재(84) 및 지연 유닛(96)의 양자 모두의 원위 방향으로의 이동은 감쇄/둔화된다. 신호 발생 부재(84)의 느린 이동 중에, 스토퍼(32)는 그 단부 위치까지 근위방향으로 가압 또는 이동되어 주입 시퀀스를 완료한다.
지연 유닛(96)이 홀딩 유닛(58)에 대해 특정의 위치에 도달하고, 지연 수형 부재(124)의 단부 벽(126)이 원위 하우징(134)의 근위 표면(136)에 거의 도달되면, 암(100)은, 도 14에 도시된 바와 같이, 지지 요소(112)와의 접촉으로부터 벗어나도록 이동됨으로써 암(100)은 대체로 반경 방향의 외측으로 굴곡된다(도 15). 도 14에 도시된 바와 같이, 신호 발생 부재(84)의 방출점과 홀딩 유닛(58)의 단부 벽(108)의 근위방향으로 향한 표면 사이에는 사전결정된 거리(d)가 설계되어 있고, 이것은 상대적으로 고정된, 즉 신호 발생 부재(84)의 이동에 대해 종방향으로 고정된 표면이다.
따라서, 이 신호 발생 부재(84)는 거리(d)를 따라 힘 요소의 힘으로 인해 자유롭게 이동 및 가속될 수 있다. 상기 신호 발생 부재의 원위 이동은 상기 적어도 하나의 피드백 신호가 생성되도록 상기 신호 발생 부재와 단부 벽(108) 사이의 상호작용을 유발한다. 이 상호작용 청각적 및/또는 촉각적 충격이다. 이 청각적 및/또는 촉각적 충격은, 도 15에 도시된 바와 같이, 신호 발생 부재(84)가 포스트(106)의 단부 벽(108)을 타격할 때 발생된다. 이 충격은 청각적 신호 뿐만 아니라 촉각적 신호를 생성하고, 이 신호는 사용자에게 주입 시퀀스가 종료되었고, 도즈 전달 부위로부터 본 장치를 제거하는 것이 안전하다는 것을 알려준다. 또한, 지연 유닛(96)은 설명된 바와 같이 하우징에 대해 원위 방향으로 이동되었기 때문에, 지연 유닛(96)의 요소(116)의 시각적 표시(120)는 원위 하우징(134)을 관통하여 볼 수 있는 윈도우(141)와 정렬되도록 원위방향으로 이동되었고(도 16), 이것 또한 사용자에게 주입 시퀀스가 종료되었고, 본 장치를 제거하는 것이 안전하다는 것을 알려 준다. 이 시각적 표시는 나중에 본 장치가 소비되어 폐기되어야 함을 나타내기 위해 사용될 수 있다. 이러한 관점에서, 이 시각적 표시는 명확하게 볼 수 있는 밝은 색일 수 있다.
사용자가 전달 부위로부터 본 장치를 제거함에 따라, 약물 전달 부재 가드(36)는 약물 전달 부재 가드 스프링(42)에 의해 편향된 하우징(10)에 대해 근위 방향으로 이동된다. 결국 이것으로 인해 암(40)의 돌출부(48)는 로테이터(50)의 가이드 리지(52)를 따라 이동하게 되고, 그 결과 이 돌출부(48)는 텅(56)의 굴곡 작용으로 인해 쐐기-형상의 돌출부(54)를 통과하게 된다. 이 돌출부(48)의 통과로 인해 약물 전달 부재 가드(36)는 자신의 연장된 위치에 로킹됨으로써, 약물 전달 부재와의 의도하지 않은 접촉 및 가능한 상해가 방지된다. 이제 본 장치는 안전하게 폐기될 수 있다.
대안적 실시형태(도시되지 않음)에서, 지연 암형 부재는 지연 유닛(96)과 일체이고(또는 지연 유닛(96)에 부착되고), 지연 수형 부재는 원위 하우징(134)의 근위방향으로 향한 내면(136)에 배치된다.
위에서 설명되고, 도면에 도시된 실시형태는 단지 본 발명의 비제한적 실시예로서 간주되어야 하며, 특허 청구항의 범위 내에서 많은 방식으로 개조될 수 있음을 이해해야 한다.

Claims (14)

  1. 약물 전달 장치용 신호 지연 어셈블리로서,
    상기 어셈블리는,
    유체를 수용하는 지연 암형(delay male) 부재,
    적어도 하나의 통로를 가진 지연 수형 부재, 및
    상기 지연 암형 부재 또는 상기 지연 수형 부재에 연결된 지연 유닛(96)을 포함하고,
    상기 지연 수형 부재 및 상기 지연 암형 부재 사이의 서로를 향한 상대 이동은 상기 이동을 둔화시키기 위해 상기 지연 암형 부재로부터 상기 적어도 하나의 통로를 통해 상기 유체의 이동을 유발하는, 신호 지연 어셈블리에 있어서,
    상기 지연 유닛은 적어도 하나의 피드백 신호를 지연시키기 위한 신호 발생 어셈블리에 착탈가능하게 연결되고,
    상기 신호 지연 어셈블리는 지연 유닛(96)에 착탈가능하게 연결된 지지 요소(112)를 더 포함하고, 상기 지연 암형 부재와 상기 지연 수형 부재 사이의 상대 이동은 상기 지연 유닛(96)과 상기 지지 요소(112) 사이의 상대 이동을 유발하여, 상기 신호 발생 어셈블리가 상기 지연 유닛으로부터 해제되게 해서 상기 적어도 하나의 피드백 신호를 생성하고,
    상기 지연 유닛(96)은, 상기 지연 유닛이 상기 지지 요소 및 상기 신호 발생 어셈블리와 접촉하는 지연 위치로부터 상기 지연 유닛이 상기 지지 요소 및 상기 신호 발생 어셈블리의 양자 모두로부터 단절되는 해제 위치로, 상기 지지 요소(112)에 대하여 이동가능하게 배치되고,
    상기 신호 발생 어셈블리는 신호 발생 부재(84) 및 힘 요소(80)를 포함하고, 상기 힘 요소(80)는 상기 약물 전달 장치의 플런저 로드(78) 및 상기 신호 발생 부재를 이동시키기 위해 상기 신호 발생 부재와 상기 플런저 로드 사이에 장력이 가해진 상태로 배치되고,
    상기 신호 발생 부재는 상기 약물 전달 장치의 홀딩 유닛(58)에 착탈가능하게 연결되고, 상기 홀딩 유닛에 대하여 상기 플런저 로드의 사전결정된 근위의 종방향 이동은 상기 신호 발생 부재의 해제를 허용하여 상기 힘 요소가 상기 신호 발생 부재를 상기 홀딩 유닛에 대하여 원위로 이동시키도록 가압하고,
    상기 지연 유닛(96)은, 상기 신호 발생 부재와 접촉하여 상기 신호 발생 부재의 이동이 상기 지연 위치로부터 상기 해제 위치로의 상기 지연 유닛의 이동을 유발하게 하는 것을 특징으로 하는
    신호 지연 어셈블리.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 지연 유닛은 가요성 암(100)을 포함하고, 상기 가요성 암의 자유 단부에는 내측으로 향한 렛지(ledge; 102)가 배치된 것을 특징으로 하는
    신호 지연 어셈블리.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 지연 유닛은, 상기 가요성 암(100)이 상기 지지 요소와 접촉하는, 그리고 상기 내측으로 향한 렛지(102)가 상기 신호 발생 어셈블리와 접촉하는 지연 위치로부터 상기 가요성 암(100)이 상기 지지 요소로부터 단절되는, 그리고 상기 내측으로 향한 렛지(102)가 상기 지지 요소에 대한 상기 가요성 암의 반경방향 이동에 의해 상기 신호 발생 어셈블리로부터 단절되는 해제 위치로, 상기 지지 요소(112)에 대하여 종방향으로 이동가능한 것을 특징으로 하는
    신호 지연 어셈블리.
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 삭제
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 해제 위치에서 상기 지연 유닛은 상기 지지 요소 및 상기 신호 발생 부재의 모두로부터 단절되고, 이에 따라 상기 신호 발생 부재는 상기 힘 요소에 의해 상기 지지 요소 및 상기 지연 유닛에 대하여 원위로 가압되는 것을 특징으로 하는
    신호 지연 어셈블리.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 신호 발생 부재의 원위 이동은 상기 적어도 하나의 피드백 신호가 생성되도록 상기 신호 발생 부재와 상기 홀딩 유닛(58)의 단부 벽(108) 사이의 상호작용을 유발하는 것을 특징으로 하는
    신호 지연 어셈블리.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 상호작용은 청각적 및/또는 촉각적 충격인 것을 특징으로 하는
    신호 지연 어셈블리.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 지연 유닛(96)은 시각적 표시를 포함하여, 상기 지연 유닛이 상기 해제 위치에 있을 때, 상기 시각적 표시가 사용자에게 보일 수 있는 것을 특징으로 하는
    신호 지연 어셈블리.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 유체는 고도의 점성 유체인 것을 특징으로 하는
    신호 지연 어셈블리.
  14. 제 1 항, 제 4 항, 제 5 항 및 제 9 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 따른 신호 지연 어셈블리를 포함하는 것을 특징으로 하는
    약물 전달 장치.
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