KR101600970B1 - 전자 환자 결과 보고 내의 임상 시험 참여 가능 상태에 따른 식별 번호 생성을 위한 방법 및 시스템 - Google Patents

전자 환자 결과 보고 내의 임상 시험 참여 가능 상태에 따른 식별 번호 생성을 위한 방법 및 시스템 Download PDF

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Abstract

본 발명은 임상 시험 참여자 상태에 따른 식별 번호를 생성하기 위한 임상 시험 참여자 식별 시스템 및 그 방법에 관한 것이다. 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템은 임상 시험 프로토콜로부터 특정 단어를 추출하고, 추출된 특정 단어에 대응하여 코드 정보를 생성하고, 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 방법에 대응되는 규칙 정보를 생성하고, 생성된 규칙 정보들을 중 하나를 선택하여 규칙 정보가 적용된 코드 정보로부터 식별 번호 데이터를 임상 시험 참여자 단말기로 제공하여 임상 시험 서비스를 위한 임상 시험 데이터를 수집, 처리한다. 본 발명에 의하면, 식별 번호 데이터를 전송받은 임상 시험 참여자 단말기로부터 임상 시험 데이터를 수집함으로써, 임상 시험 데이터가 임상 시험에 참여 중인 임상 시험 참여자 본인으로부터 정확하게 수집되는 것인지를 확인하고, 신뢰성 높은 임상 시험 데이터를 수집할 수 있다.

Description

전자 환자 결과 보고 내의 임상 시험 참여 가능 상태에 따른 식별 번호 생성을 위한 방법 및 시스템{METHOD AND SYSTEM TO GENERATE A CLINICAL TRIAL SUBJECT IDENTIFICATION NUMBER ACCORDING TO THE SUBJECT STATUS OF CLINICAL TRIALS CANDIDATE IN ELECTRONIC PATIENT REPORTED OVERCOME}
본 발명은 임상 시험 참여자 식별 시스템에 관한 것으로, 좀 더 구체적으로 임상 시험을 실시하는 임상 시험 참여자의 개인 단말기로부터 수집되는 임상 시험 데이터가 임상 시험 참여자 본인으로부터 정확하게 수집되는지를 확인하여 신뢰성 높은 임상 시험 데이터를 수집하기 위하여, 전자 환자 결과 보고(Electronic Patient Reported Outcome : ePRO) 내의 임상 시험 참여자 상태에 따른 식별 번호를 생성하기 위한 임상 시험 참여자 식별 시스템 및 그 방법에 관한 것이다.
임상 시험(clinical trial)은 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 실험을 의미하는데, 이러한 임상 시험은 의약품을 개발하는 제약 회사나, 의약품 개발 목적이 아닌 임상시험 연구자가 주도하는 연구용으로도 매우 많이 시행되고 있다.
일반적으로, 임상시험에 참여하는 피험자는 시험 기간 동안 주기적으로 지정된 임상시험 참여 기관 혹은 병원에 방문하여 다양한 테스트를 받는다.
근래에 들어, 다양한 임상 시험 데이터가 웹 기반의 임상 시험 참여자 식별 시스템에 의하여 전산적으로 수집되어 처리되고 있다. 이러한 현상은 임상 시험을 진행하는 시험자가 과거와는 달리 보다 편리하고 효율적인 방법으로 임상 시험 데이터를 입력할 수 있게 되었다는 것을 의미하기도 하지만, 역으로 시험자에 의하여 입력된 임상 시험 데이터가 관리자에 의하여 적절하게 필터링되고, 오류가 수정될 기회가 줄어들었다는 것을 의미하기도 한다. 이 때문에 시험자로부터의 임상 시험 데이터가 임상 시험 참여자 식별 시스템에 의하여 수집되어 저장되기 전이나 그러한 때에 그것이 무결한 것으로 되도록 하기 위한 노력이 필요하다.
종래의 임상 시험 내에서 전자 환자 결과 보고와 관련된 환자 번호 생성은 중앙 서버로부터 생성된 환자 번호를 지정된 임상 시험 참여자의 개인 단말기에게 핀 코드(pin code)를 전송 후, 환자가 단말기에 해당 핀 코드를 입력하여 임상 시험 참여자임을 인증받았다.
한편, 핀 코드를 이용한 인증 방법과는 달리 큐알 코드(Quick Response code)를 사용하여 미리 지정된 임상 시험 참여자에게 큐알 코드(QR code)를 제공하고, 임상 시험 참여자는 개인 단말기를 이용하여 큐알 코드를 스캔하는 방식을 통하여 임상 시험 참여자임을 인증받았다.
하지만 핀 코드를 이용한 인증 방법은 손가락 관절 혹은 장애 등의 불의의 사고나, 무근력증 등과 관련된 임상 시험 참여자들이 임상 시험 참여자임을 인증받기가 곤란하거나 불가능하다. 또한, 큐알 코드를 이용한 인증 방법은 큐알 코드를 스캔하는 과정에 있어서 나이가 많은 임상 시험 참여자나 손떨림 증상을 앓고 있는 임상 시험 참여자들이 임상 시험 참여자 인증을 받기가 곤란하거나 불가능하다.
상술한 종래 기술의 임상 시험 참여자 인증 방법은 참가자의 상태를 고려하지 못하는 임상 시험 내에서 임상 시험 참여자를 식별하는 데에는 많은 어려움과 한계점을 지닌다.
국내 공개특허공보 제10-2014-0070358호(공개일 2014년 06월 10일) 국내 등록특허공보 제10-1141103호(공고일 2012년 05월 02일) 국내 공개특허공보 제10-2011-0066576호(공개일 2011년 06월 17일) 국내 등록특허공보 제10-1147693호(공고일 2012년 05월 22일)
본 발명의 목적은 신뢰성 높은 임상 시험 데이터를 수집하기 위한 임상 시험 참여자 상태에 따른 식별 번호를 생성하기 위한 임상 시험 참여자 식별 시스템 및 그 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 임상 시험 참여자의 개인 단말기로부터 수집되는 임상 시험 데이터가 임상 시험 참여자 본인으로부터 정확하게 수집되는지를 확인하기 위한, 임상 시험 참여자 상태에 따른 식별 번호를 생성하기 위한 임상 시험 참여자 식별 시스템 및 그 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 임상 시험 참여자의 상태에 맞는 인증 처리를 위한 임상 시험 참여자 상태에 따른 식별 번호를 생성하기 위한 임상 시험 참여자 식별 시스템 및 그 방법을 제공하는 것이다.
상기 목적들을 달성하기 위한, 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템은 임상 시험 프로토콜로부터 특정 단어를 추출하고, 추출된 특정 단어에 대응하여 코드 정보를 생성하고, 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 방법에 대응되는 규칙 정보를 생성하고, 생성된 규칙 정보들을 중 하나를 선택하여 규칙 정보가 적용된 코드 정보로부터 식별 번호 데이터를 임상 시험 참여자 단말기로 제공하여 임상 시험 서비스를 위한 임상 시험 데이터를 수집, 처리하는데 그 한 특징이 있다. 이와 같은 임상 시험 참여자 식별 시스템은 식별 번호 데이터를 전송받은 임상 시험 참여자 단말기로부터 임상 시험 데이터를 수집함으로써, 임상 시험 데이터가 임상 시험에 참여 중인 임상 시험 참여자 본인으로부터 정확하게 수집되는 것인지를 확인하고, 신뢰성 높은 임상 시험 데이터를 수집할 수 있다.
이 특징에 따른 본 발명의 통신망을 통하여 복수 개의 임상 시험 참여자들 각각이 구비하는 임상 시험 참여자 단말기로부터 임상 시험 데이터를 수집하는 임상 시험 참여자 식별 시스템은, 임상 시험 평가를 위해 미리 지정된 임상 시험 실행 절차에 따른 임상 시험 프로토콜을 입력하는 임상 시험 참여자 정보 입력부와; 상기 임상 시험 프로토콜에 포함된 용어들 중 특정 단어를 추출하는 임상 시험 프로토콜 용어 추출부와; 상기 추출된 특정 단어로 구성된 코드 정보를 생성하고, 상기 생성된 코드 정보를 코드 정보를 식별 번호 데이터에 매칭시키는 코드 생성부와; 상기 생성된 코드 정보를 이용하여 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 규칙 정보를 적용하는 규칙 적용부와; 상기 규칙 정보가 적용된 상기 코드 정보를 받아서 상기 식별 번호 데이터를 생성하고, 생성된 상기 식별 번호 데이터를 출력하는 출력부와; 상기 출력부로부터 출력된 상기 식별 번호 데이터를 상기 통신망을 통하여 상기 임상 시험 참여자 단말기들로 제공하는 웹서버 및; 임상 시험 서비스의 제공 요청을 확인하여, 요청된 임상 시험 서비스를 제공하는데 필요한 임상 시험 서비스 정보를 생성하고, 상기 생성된 임상 시험 서비스 정보와, 상기 임상 시험 서비스 정보에 대응되는 상기 규칙 정보를 상기 출력부에 출력하도록 상기 규칙 적용부를 제어하고, 상기 규칙 정보가 적용된 상기 코드 정보를 상기 임상 시험 참여자 단말기로 출력하도록 제어하는 제어부를 포함한다.
이 특징의 한 실시예에 있어서, 상기 임상 시험 참여자 식별 시스템은; 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 방법에 대응되는 복수 개의 규칙 정보를 정의하고, 상기 규칙 적용부로부터 하나의 규칙 정보를 선택하도록 제공하는 규칙 검증 시스템 적용부를 더 포함한다.
다른 실시예에 있어서, 상기 암성 시험 프로토콜 용어 추출부는; 적어도 상기 임상 시험 프로토콜 내의 타이틀, 대상 나이, 대상 성별 정보를 파싱하여 임상 용어와 일반 용어로 구분하여 저장한다.
또 다른 실시예에 있어서, 상기 코드 생성부는 상기 추출된 특정 단어들을 적어도 하나의 임상 용어가 포함된 트리 형태로 형성하여 상기 코드 정보를 생성한다.
또 다른 실시예에 있어서, 상기 웹서버는; 상기 통신망을 통하여 상기 식별 번호 데이터를 전송받은 상기 임상 시험 참여자 단말기들로부터 상기 임상 시험 데이터를 수집한다.
또 다른 실시예에 있어서, 상기 규칙 적용부는; 상기 코드 정보와 임상 시험 참여자들의 상태 정보를 비교하여 부호화된 상기 식별 번호 데이터를 저장한다.
또 다른 실시예에 있어서, 상기 규칙 적용부는; 동일한 형태의 임상 시험에 대한 전자 환자 결과 보고에서 사용될 경우, 정형화된 상기 규칙 정보와, 상기 임상 시험에 대한 전자 환자 결과 보고에 참여한 임상 시험 참여자들의 상태 정보를 더 저장한다.
본 발명의 다른 특징에 따르면, 임상 시험 참여자 식별 시스템의 임상 시험 참여자의 상태에 따른 식별 번호를 생성하기 위한 방법이 제공된다.
이 특징에 따른 임상 시험 참여자 식별 시스템의 식별 번호 생성 방법은, 임상 시험을 위해 미리 지정된 임상 시험 실행 절차에 따른 임상 시험 프로토콜을 입력하는 단계와; 상기 입력된 임상 시험 프로토콜에서 임상 시험에 관련된 용어들 중 특정 단어를 추출하는 단계와; 상기 추출된 특정 단어로 구성된 코드 정보를 생성하고, 상기 생성된 코드 정보를 식별 번호 데이터에 매칭하는 단계와; 상기 생성된 코드 정보를 이용하여 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 방법에 대응되고, 미리 지정된 규칙 정보를 적용하는 단계 및; 상기 적용된 규칙 정보로부터 상기 코드 정보에 매칭된 상기 식별 번호 데이터를 생성하고, 상기 생성된 식별 번호 데이터를 임상 시험 참여자에게 제공하도록 출력하는 단계를 포함한다.
이 특징의 한 실시예에 있어서, 상기 특정 단어를 추출하는 단계는; 상기 임상 시험 프로토콜 내에서 적어도 타이틀, 대상 나이, 대상 성별 정보를 파싱하여 임상 용어와 일반 용어로 구분하여 더 저장한다.
다른 실시예에 있어서, 상기 식별 번호 데이터에 매칭하는 단계는; 상기 생성된 코드 정보를 상기 추출된 특정 단어로부터 적어도 하나의 임상 용어가 포함된 트리 형태로 형성한다.
상술한 바와 같이, 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템은 임상 시험 참여자 상태에 따라 식별 번호를 생성함으로써, 임상 시험 참여자가 전자 환자 결과 보고를 수행함에 있어서 개인의 불편함이나 장애를 고려할 필요가 없어, 임상 시험 참여자는 식별 번호 인증 서비스를 손쉽게 제공받을 수 있다.
또 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템은 서비스 제공에 필요한 각종 정보들이 단순히 텍스트 기반의 정보로 변환되어 출력되는 것이 아닌, 임상 시험 참여자들의 장애 요소가 고려된 정보를 기반으로 규칙 적용되어 생성되므로, 임상 시험 참여자에게 식별 번호를 효율적으로 제공할 수 있다.
또한, 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템은 생성된 코드 정보가 임상 시험 프로토콜의 미리 적용된 규칙 적용부를 통하여 검증된 상태로 출력되므로, 식별 번호 요청 시점에서의 정확하고 안전한 서비스 제공을 통하여, 임상 시험 참여자에게 식별 번호를 가장 확실히 제공할 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 임상 시험 참여자 식별 시스템의 네트워크 구성을 도시한 블럭도;
도 2는 도 1에 도시된 임상 시험 참여자 식별 시스템의 구성을 도시한 블럭도; 그리고
도 3은 본 발명에 따른 임상 시험 참여자 식별 시스템의 처리 수순을 도시한 흐름도이다.
본 발명의 실시예는 여러 가지 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 아래에서 서술하는 실시예로 인해 한정되어지는 것으로 해석되어서는 안된다. 본 실시예는 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 완전하게 설명하기 위해서 제공되는 것이다. 따라서 도면에서의 구성 요소의 형상 등은 보다 명확한 설명을 강조하기 위해서 과장되어진 것이다.
이하 첨부된 도 1 내지 도 3을 참조하여 본 발명의 실시예를 상세히 설명한다.
도 1은 본 발명에 따른 임상 시험 참여자 식별 시스템의 네트워크 구성을 도시한 블럭도이고, 도 2는 도 1에 도시된 임상 시험 참여자 식별 시스템의 구성을 도시한 블럭도이다.
도 1 및 도 2를 참조하면, 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)은 임상 시험 참여자의 상태에 따른 식별 번호를 생성하기 위하여, 임상 시험 프로토콜 내에서 계획된 대로 정확하게 임상 시험이 이루어지도록 임상 시험 대상자에 대응되는 식별 번호를 생성하여 임상 시험을 진행함으로써, 임상 시험 데이터가 임상 시험에 참여 중인 임상 시험 참여자 본인으로부터 정확하게 수집되는 것인지를 확인하고, 신뢰성 높은 임상 시험 데이터를 수집할 수 있다. 또 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)은 통신망(300)을 통하여 임상 시험 참여자 단말기(200)들로부터 임상 시험 데이터를 수집한다.
이를 위해 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)은 통신망(300)을 통하여 복수 개의 임상 시험 참여자 단말기(200)들과 연결된다.
통신망(300)은 예컨대, 유무선 통신망, 이동 통신망 등으로 구비된다. 통신망(300)은 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)과 임상 시험 참여자 단말기(300)들 간에 상호 데이터 통신이 가능하도록 제공된다.
임상 시험 참여자 단말기(200)는 임상 시험 참여자의 개인 단말기로서, 예를 들어, 퍼스널 컴퓨터, 노트북, 스마트 폰, 태블릿 컴퓨터 등으로 구비된다. 임상 시험 참여자 단말기(200)는 통신망(300)을 통하여 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)으로 임상 시험 데이터를 제공한다.
그리고 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)은 통신망(300)을 통하여 임상 시험 참여자 단말기(200)들과 연결되고, 임상 시험 참여자 단말기(200)들로부터 제공되는 임상 시험 데이터를 수집, 저장한다. 또 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)은 임상 시험 참여자의 상태에 따라 정확한 임상 시험 데이터가 수집되는지를 확인하기 위하여, 임상 시험 프로토콜 내에서 계획된 대로 정확하게 타켓이 되는 임상 시험 참여자 고유의 식별 번호 데이터를 생성하고, 이를 통해 임상 시험을 처리한다.
구체적으로 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)은 도 2에 도시된 바와 같이, 임상 시험 참여자 정보 입력부(112)와, 임상 시험 프로토콜 용어 추출부(110)와, 코드 생성부(104)와, 규칙 적용부(106)와, 규칙 검증 시스템 적용부(108), 출력부(116) 및 제어부(102)를 포함한다. 또 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)은 웹서버(114)와 데이터베이스(120 ~ 124)를 포함한다.
임상 시험 참여자 정보 입력부(112)는 임상 시험 참여자 단말기(200)의 개인 정보와, 임상 시험을 위해 미리 지정된 임상 시험 실행 절차에 따른 임상 시험 프로토콜을 입력하고, 통신망(300)을 통하여 임상 시험 참여자 단말기(200)들로부터 전송된 임상 시험 데이터를 수집하여 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)으로 입력한다.
임상 시험 프로토콜 용어 추출부(110)는 제어부(102)의 제어를 받아서 임상 시험 참여자 정보 입력부(112)로부터 입력된 임상 시험 프로토콜에 포함된 용어들 중 특정 단어를 추출하여 코드 생성부(104)로 추출된 단어를 제공한다. 이 실시예에서 임상 시험 프로토콜 용어 추출부(110)는 임상 시험 프로토콜 내의 타이틀, 대상 나이, 대상 성별 정보 등을 파싱(parsing)하여 임상 용어와 일반 용어로 구분하고, 웹서버(114)를 통해 의학 용어(medical term) 데이터 베이스(122)에 저장하도록 처리한다.
코드 생성부(104)는 임상 시험 프로토콜 용어 추출부(110)로부터 추출된 단어로 구성된 코드 정보를 생성하여 규칙 적용부(106)로 제공한다. 이 실시예에서 코드 생성부(104)는 추출된 특정 단어들을 적어도 하나의 임상 용어들이 포함된 트리(tree) 형태로 형성하여 코드 정보를 부여하고, 코드 정보를 미리 저장된 식별 번호 데이터에 매칭(matching)시킨다.
규칙 검증 시스템 적용부(108)는 제어부(102)의 제어를 받아서 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 방법에 대응되는 복수 개의 규칙 정보를 저장하고, 규칙 적용부(106)로부터 하나의 규칙 정보를 선택하도록 제공한다. 여기서 각각의 규칙 정보는 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 하나의 인증 방법에 대응하여 정의된다. 이러한 규칙 적용부(106)는 임상 시험 기획자나 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)을 운영하는 관리자의 요청이나 판단에 따라 규칙 정보를 생성, 갱신할 수 있다. 또 규칙 검증 시스템 적용부(108)은 생성, 갱신된 규칙 정보가 임상 시험 참여자에게 적합한지를 검증 처리하고, 검증된 규칙 정보를 규칙 정보 데이터베이스(124)에 저장한다.
규칙 적용부(106)는 제어부(102)의 제어를 받아서 생성된 코드 정보를 이용하여 규칙 검증 시스템 적용부(108)로부터 규칙 정보를 선택하고, 선택된 규칙 정보를 임상 시험 서비스에 적용하도록 처리한다. 이를 위해 규칙 적용부(106)는 예컨대, 메모리(미도시됨)를 구비하여 생성된 코드 정보와 임상 시험 참여자들의 상태 정보를 비교하여 부호화된 정보를 저장한다. 이 실시예에서 규칙 적용부(106)는 동일한 형태의 임상 시험에 대한 전자 환자 결과 보고(Electronic Patient Reported Outcome : ePRO)에서 사용될 경우, 메모리에 정형화된 규칙 정보와, 임상 시험에 대한 전자 환자 결과 보고에 참여한 임상 시험 참여자들의 상태 정보를 더 저장한다. 또 규칙 적용부(106)는 제어부(102)의 제어를 받아서 규칙 정보가 적용된 코드 정보를 임상 시험 참여자 단말기(200)로 제공하도록 출력부(116)로 출력한다.
출력부(116)는 제어부(102)의 제어를 받아서, 규칙 적용부(106)으로부터 규칙 정보가 적용된 코드 정보를 받아서 임상 시험 참여자 단말기(200)들로 제공하도록 웹서버(114)로 출력한다. 이를 위해 출력부(116)는 규칙 정보를 통해 코드 정보에 매칭된 식별 번호 데이터를 생성하고, 생성된 식별 번호 데이터를 웹서버(114)에 출력한다.
제어부(102)는 임상 시험 서비스의 제공 요청을 확인하여, 요청된 임상 시험 서비스를 제공하는데 필요한 임상 시험 서비스 정보를 생성하고, 생성된 임상 시험 서비스 정보와, 임상 시험 서비스 정보에 대응되는 규칙 정보를 출력부(116)에 출력하도록 규칙 적용부(106)를 제어한다. 제어부(102)는 규칙 정보가 적용된 코드 정보를 임상 시험 참여자 단말기(200)로 출력하도록 웹서버(114)를 제어한다.
웹서버(114)는 통신망(300)을 통하여 임상 시험 참여자 단말기(200)들로 규칙 정보가 적용된 코드 정보를 제공한다. 이를 위해 웹서버(114)는 제어부(102)의 제어를 받아서 임상 시험 참여자 단말기(200)들로부터 전송된 임상 시험 데이터들을 수집하고, 수집된 임상 시험 데이터들을 임상 시험 정보 데이터베이스(120)에 저장한다. 또 웹서버(114)는 임상 시험 프로토콜 용어 추출부(110)에 의해 임상 시험 프로토콜로부터 구분된 임상 용어 및 일반 용어들을 받아서 의학 용어 데이터베이스(122)에 저장한다.
그리고 데이터베이스(120 ~ 124)는 제어부(102)의 제어를 받아서 규칙 검증 시스템 적용부(108)로부터 생성, 갱신된 규칙 정보들을 저장하는 규칙 정보 데이터베이스(124)와, 임상 시험 참여자 단말기(200)의 개인 정보와, 임상 시험 참여자 단말기(200)로부터 수집된 임상 시험 데이터를 저장하는 임상 시험 데이터베이스(120) 및, 임상 용어와 일반 용어 및 의약품 정보를 포함하는 의학 용어를 저장하는 의학 용어(medical terminology) 데이터베이스(122)를 포함한다.
따라서 본 발명의 임상 관리 시스템(100)은 임상 시험 프로토콜로부터 특정 단어를 추출하고, 추출된 특정 단어에 대응하여 코드 정보를 생성하고, 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 방법에 대응되는 규칙 정보를 생성하고, 생성된 규칙 정보들을 중 하나를 선택하여 규칙 정보가 적용된 코드 정보로부터 식별 번호 데이터를 임상 시험 참여자 단말기(200)로 제공하여 임상 시험 서비스를 위한 임상 시험 데이터를 수집, 처리한다.
그리고 도 3은 본 발명에 따른 임상 시험 참여자 식별 시스템의 처리 수순을 도시한 흐름도이다. 이 수순은 임상 시험 참여자 식별 시스템(200)의 제어부(102)의 제어를 받아서 처리된다.
도 3을 참조하면, 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)은 단계 S150에서 임상 시험 참여자 정보 입력부(112)를 통해 임상 시험 프로토콜을 입력한다. 이 때, 임상 시험 프로토콜은 임상 시험을 위해 미리 지정된 임상 시험 실행 절차에 따라 입력된다. 또 임상 시험 참여자 단말기(200)의 사용자 정보와 함께 입력하고, 임상 시험 참여자 단말기(200)로부터 통신망(300)을 통하여 임상 시험 데이터를 전송받아서 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)으로 입력한다.
단계 S152에서 임상 시험 프로토콜 용어 추출부(110)를 이용하여 입력된 임상 시험 프로토콜에서 임상 시험에 관련된 용어들 중 특정 단어를 추출한다. 이 때, 추출된 단어들은 임상 시험 프로토콜 내의 타이틀, 대상 나이, 대상 성별 정보 등으로 파싱(parsing)되어 임상 용어와 일반 용어로 구분되며, 이러한 임상 용어오아 일반 용어는 의학 용어 데이터베이스(122)에 저장된다.
단계 S154에서 코드 생성부(104)는 임상 시험 프로토콜 용어 추출부(110)로부터 추출된 특정 단어로 구성된 코드 정보를 생성한다. 코드 정보는 추출된 특정 단어로부터 적어도 하나의 임상 용어가 포함된 트리(tree) 형태로 형성되고, 미리 저장된 식별 번호 데이터에 매칭된다.
단계 S156에서 규칙 적용부(106)는 생성된 코드 정보를 이용하여 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 방법에 대응되는 규칙 정보를 적용한다. 여기서 규칙 정보는 규칙 검증 시스템 적용부(108)에 의해 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 방법에 대응하여 미리 지정되며, 규칙 정보 데이터베이스(124)에 저장된다.
단계 S158에서 규칙 적용부(106)는 적용된 규칙 정보를 출력부(116)로 출력한다. 단계 S160에서 출력부(116)는 규칙 정보를 통해 코드 정보에 매칭된 식별 번호 데이터를 생성한다. 이어서 단계 S162에서 출력부(116)는 생성된 식별 번호 데이터를 웹서버(114)에 출력하여 임상 시험 참여자 단말기(200)로 전송한다.
따라서 본 발명의 임상 시험 참여자 식별 시스템(100)은 식별 번호 데이터를 전송받은 임상 시험 참여자 단말기(200)로부터 임상 시험 데이터를 수집함으로써, 임상 시험 데이터가 임상 시험에 참여 중인 임상 시험 참여자 본인으로부터 정확하게 수집되는 것인지를 확인하고, 신뢰성 높은 임상 시험 데이터를 수집할 수 있다.
이상에서, 본 발명에 따른 임상 시험 참여자 식별 시스템의 구성 및 작용을 상세한 설명과 도면에 따라 도시하였지만, 이는 실시예를 들어 설명한 것에 불과하며, 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 다양한 변화 및 변경이 가능하다.
100 : 임상 시험 참여자 식별 시스템
102 : 제어부
104 : 코드 생성부
106 : 규칙 적용부
108 : 규칙 검증 시스템 적용부
110 : 임상 시험 프로토콜 용어 추출부
112 : 임상 시험 참여자 정보 입력부
114 : 웹서버
116 : 출력부
120 ~ 124 : 데이터베이스
200 : 임상 시험 참여자 단말기
300 : 통신망

Claims (10)

  1. 통신망을 통하여 복수 개의 임상 시험 참여자들 각각이 구비하는 임상 시험 참여자 단말기로부터 임상 시험 데이터를 수집하는 임상 시험 참여자 식별 시스템에 있어서,
    상기 임상 시험 참여자 단말기의 개인정보와, 임상 시험을 위해 미리 지정된 임상 시험 시행 절차에 따른 임상 시험 프로토콜을 입력하는 임상 시험 참여자 정보 입력부;
    상기 임상 시험 참여자 정보 입력부로부터 입력된 임상 시험 프로토콜 내에 포함된 용어들 중 특정 단어를 추출하여 의학 용어 데이터베이스에 저장하되, 적어도 상기 임상 시험 프로토콜 내에 포함된 용어들 중 타이틀, 대상 나이, 대상 성별 정보를 파싱하여 임상 용어와 일반 용어로 구분하여 저장하는 임상 시험 프로토콜 용어 추출부;
    상기 임상 시험 프로토콜 용어 추출부로부터 추출된 특정 단어로 구성된 코드 정보를 생성하여 제공하되, 상기 추출된 특정 단어를 적어도 하나의 임상 용어들이 포함된 트리(tree) 형태로 형성하여 코드 정보를 부여하고, 부여된 코드 정보를 미리 저장된 식별 번호 데이터에 매칭시키는 코드 생성부;
    임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 인증 방법에 대응되는 규칙 정보를 규칙 정보 데이터베이스에 저장하되, 상기 규칙 정보가 임상 시험 참여자에게 적합한지를 검증 처리하고, 검증된 규칙 정보를 상기 규칙 정보 데이터베이스에 저장하는 규칙 검증 시스템 적용부;
    임상 시험 기획자나 임상 시험 참여자 식별 시스템을 운영하는 관리자의 요청이나 판단에 따라 상기 규칙 정보를 생성 및 갱신하고, 상기 코드 생성부를 통해 부여된 코드 정보를 이용하여 상기 규칙 정보 데이터베이스에 저장된 규칙 정보들로부터 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 규칙 정보를 선택하고, 선택된 규칙 정보를 임상 시험 서비스에 적용하도록 하되, 상기 부여된 코드 정보와 임상 시험 참여자들의 상태 정보를 비교하여 부호화된 상기 식별 번호 데이터를 저장하고, 동일한 형태의 임상 시험에 대한 전자 환자 결과 보고(Electronic Patient Reported Outcome: ePRO)에서 사용될 경우 메모리에 정형화된 규칙 정보와, 임상 시험에 대한 전자 환자 결과 보고에 참여한 임상 시험 참여자들의 상태 정보를 저장하는 규칙 적용부;
    상기 규칙 적용부로부터 상기 규칙 정보가 적용된 상기 코드 정보를 받아서 상기 식별 번호 데이터를 생성하고, 생성된 상기 식별 번호 데이터를 출력하는 출력부;
    상기 출력부로부터 출력된 상기 식별 번호 데이터를 상기 통신망을 통하여 상기 임상 시험 참여자 단말기로 제공하고, 상기 임상 시험 참여자 단말기로부터 전송된 임상 시험 데이터들을 수집하고 수집된 임상 시험 데이터들을 임상 시험 정보 데이터베이스에 저장하는 웹서버; 및
    임상 시험 서비스의 제공 요청을 확인하여, 요청된 임상 시험 서비스를 제공하는데 필요한 임상 시험 서비스 정보를 생성하고, 상기 생성된 임상 시험 서비스 정보와, 상기 임상 시험 서비스 정보에 대응되는 상기 규칙 정보를 상기 출력부에 출력하도록 상기 규칙 적용부를 제어하고, 상기 규칙 정보가 적용된 상기 코드 정보를 상기 임상 시험 참여자 단말기로 출력하도록 제어하는 제어부; 를 포함하되,
    상기 규칙 검증 시스템 적용부는 상기 규칙 적용부에서 생성 및 갱신된 규칙 정보가 임상 시험 참여자에게 적합한지를 검증 처리하고, 검증된 규칙 정보를 상기 규칙 정보 데이터베이스에 저장하는,
    것을 특징으로 하는 임상 시험 참여자 식별 시스템.
  2. 삭제
  3. 삭제
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  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 제 1 항의 임상 시험 참여자 식별 시스템을 이용한 임상 시험 참여자 식별 시스템의 식별 번호 생성 방법에 있어서,
    (a) 상기 임상 시험 참여자 정보 입력부를 통해 상기 임상 시험 참여자 단말기의 개인정보와, 임상 시험을 위해 미리 지정된 임상 시험 시행 절차에 따른 임상 시험 프로토콜을 입력하는 단계;
    (b) 상기 임상 시험 프로토콜 용어 추출부를 통해 상기 임상 시험 참여자 정보 입력부로부터 입력된 임상 시험 프로토콜 내에 포함된 용어들 중 특정 단어를 추출하여 의학 용어 데이터베이스에 저장하되, 적어도 상기 임상 시험 프로토콜 내에 포함된 용어들 중 타이틀, 대상 나이, 대상 성별 정보를 파싱하여 임상 용어와 일반 용어로 구분하여 저장하는 단계;
    (c) 상기 코드 생성부를 통해 상기 임상 시험 프로토콜 용어 추출부로부터 추출된 특정 단어로 구성된 코드 정보를 생성하여 제공하되, 상기 추출된 특정 단어를 적어도 하나의 임상 용어들이 포함된 트리(tree) 형태로 형성하여 코드 정보를 부여하고, 부여된 코드 정보를 미리 저장된 식별 번호 데이터에 매칭시키는 단계;
    (d) 상기 규칙 적용부를 통해 상기 코드 생성부로부터 부여된 코드 정보를 이용하여 상기 규칙 정보 데이터베이스에 저장된 규칙 정보들로부터 임상 시험 참여자들의 상태에 맞는 규칙 정보를 선택하고, 선택된 규칙 정보를 임상 시험 서비스에 적용하는 단계;
    (e) 상기 출력부를 통해 상기 규칙 적용부로부터 상기 규칙 정보가 적용된 상기 코드 정보를 받아서 상기 식별 번호 데이터를 생성하고, 생성된 상기 식별 번호 데이터를 출력하는 단계; 및
    (f) 상기 웹 서버를 통해 상기 출력부로부터 출력된 상기 식별 번호 데이터를 상기 통신망을 통하여 상기 임상 시험 참여자 단말기로 제공하고, 상기 임상 시험 참여자 단말기로부터 전송된 임상 시험 데이터들을 수집하고 수집된 임상 시험 데이터들을 임상 시험 정보 데이터베이스에 저장하는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 참여자 식별 시스템의 식별 번호 생성 방법.
  9. 삭제
  10. 삭제
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