KR101569698B1 - 생분해성 임플란트 구조체 - Google Patents

Abstract

본 발명은 생분해성 임플란트 구조체에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 생분해성 고분자로 이루어진 플레이트에 생흡수성 금속마커가 삽입설치되어 구조체의 기계적 강도가 향상됨과 동시에 방사선 관찰이 가능한 생분해성 임플란트 구조체에 관한 것이다.
본 발명에 따른 생분해성 임플란트 구조체에 있어서, 생분해성 수지로 형성되는 플레이트; 상기 플레이트에 관통형성되는 체결홀; 상기 체결홀에 삽입설치되는 스크류; 상기 플레이트 내부에 생흡수성 금속으로 형성되는 제 1마커;를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 한다.

Description

생분해성 임플란트 구조체{Biodegradable Implant Structure}

본 발명은 생분해성 임플란트 구조체에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 생분해성 고분자로 이루어진 플레이트에 생흡수성 금속마커가 삽입설치되어 구조체의 기계적 강도가 향상됨과 동시에 방사선 관찰이 가능한 생분해성 임플란트 구조체에 관한 것이다.

일반적으로 의료적 치료를 목적으로 사용되는 임플란트의 대표적 재료는 우수한 기계적 성질 및 가공성을 갖고 있는 금속재료이다. 그러나, 금속의 우수한 성질에도 불구하고 몇 가지 문제점을 갖는데, 이러한 문제점으로는 응력차폐현상(stress shielding), 이미지 왜곡(image degradation), 이동(implant migration) 등이 있다.

이러한, 금속성 임플란트의 단점을 극복하기 위하여, 생체 분해성 임플란트의 연구개발이 제기되었다. 이러한 생체 분해성 재료의 의학적 적용은 1960년대 중반부터 폴리유산(Poly Lactic Acid, PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid, PGA), 또는 이들의 공중합체 등의 고분자를 위주로 이미 연구가 되기 시작하였다.

그러나, 상기 생체 분해성 고분자들은 낮은 기계적 강도, 분해시의 산 발생 문제, 생체분해속도 제어의 어려움 등으로 인해 그 응용이 제한되어 있었고, 특히 기계적 강도가 낮은 고분자 특성으로 인하여 강한 하중을 받는 정형외과 분야나 치과 임플란트에서의 적용은 어려웠다.

현재 체내 삽입용 의료기기로 주로 사용되는 생체 재료는 크게 금속, 세라믹, 고분자로 분류되며, 강도, 탄성 계수, 내구성, 생체 안정성 및 가공용이성 등의 요건이 필요하다.

또한, 수술 후의 방사선학적 관찰을 위한 방사선 투과성이나 자기 투과성도 중요한 인자가 된다. 하기 표 1은 주요인자 중 강도, 내구성의 근거가 되는 생체 재료의 압축강도를 나타낸 표이다.

특성	Bone	Ti alloy	PEEK	HA	PMMA	PLA
압축강도(MPa)	130-180	758-1117	120	600	76	50-70

상기 표1에 나타난 바와 같이, 티타늄(Ti)과 같은 금속 재료 및 Hydroxyapatite(HA)와 같은 세라믹 재료는 높은 강도로 초기 골유합에서 좋은 효과를 나타내지만, 탄성 계수가 너무 높아 stress shielding effect(응력 차폐 현상)이 발생하여 주변 골의 골다공증이나 파괴를 유발하며, 부식 및 이온화로 생체 내 이물반응을 일으키기도 한다. 또, 대부분의 금속 재료는 MRI의 강한 자성에 간섭현상을 일으켜 시술 후 추적과 관찰이 어렵다.

또한, HA나 바이오글라스 등과 같은 세라믹 재료는 생체적합성이 우수하고 압축강도가 좋지만, 굉장히 brittle하여 부서지기 쉬워 가공이 매우 어려워 단독 사용에 제한이 많아, 최근에는 티타늄이나 HA보다 낮은 탄성계수를 가져 뼈에 맞는 압축강도를 가지면서도 인체와의 적응력이 현저하게 개선되는 PEEK인 고분자 소재를 많이 쓰고 있다.

그러나, PEEK는 강도, 인성 및 화학적 안정성이 우수하고, X-ray 투과성을 지닌다. 또한 유리전이온도가 145도 부근이며, 녹는점도 330-350도 정도로 높아 다른 Polymer에 비해 가공열에도 비교적 안정적이다. 이에 물성 측면에서는 기대할 수 있는 장점이 있으나 생분해성이 결여되어 2차 제거 수술 등의 근본적인 문제는 해결될 수 없는 실정이다.

한국등록특허 제 10-0165642호 (1998.09.17)

본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위해서 안출된 것으로서, 생분해성 고분자로 이루어진 플레이트 내부에 생흡수성 금속 마커가 삽입되어 방사선 관찰이 가능한 생분해성 임플란트 구조체를 제공하는 데 그 목적이 있다.

또한, 생분해성 고분자로 이루어진 플레이트 내부에 생흡수성 금속 마커를 삽입하여 구조체의 강도, 내구성을 향상시킨 생분해성 임플란트 구조체를 제공하는 데 그 목적이 있다.

발명이 해결하고자 하는 기술적 과제들은 이상에서 언급한 기술적 과제들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재로부터 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

본 발명에 따른 생분해성 임플란트 구조체에 있어서, 생분해성 수지로 형성되는 플레이트; 상기 플레이트에 관통형성되는 체결홀; 상기 체결홀에 삽입설치되는 스크류; 상기 플레이트 내부에 생흡수성 금속으로 형성되는 제 1마커;를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 한다.

상기 과제의 해결 수단에 의해, 본 발명의 생흡수성 임플란트 구조체는 생흡수성 금속과 생분해성 고분자를 결합한 구조체를 제공함으로써 기계적 강도 및 내충격성이 개선되고, 방사선 투과(X-선 등) 관찰 추적을 가능하게 하는 효과가 있다.

또한, 본 발명의 생흡수성 임플란트 구조체는 정형외과 뿐만 아니라 치과용, 성형외과용 등에도 응용되어질 수 있는 생흡수성 임플란트 구조체를 제공할 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명의 생흡수성 임플란트 구조체는 생체 흡수성 금속 또는 생분해성 고분자의 분해로 인한 체내 pH 감소 또는 증가 현상을 완충하여 체내 pH를 조절하는 효과가 있다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 생분해성 임플란트 구조체를 나타내는 도면이다.
도 2는 본 발명의 제 1실시예에 따른 생분해성 임플란트 구조의 플레이트를 나타내는 도면이다.
도 3은 본 발명의 제 2실시예에 따른 생분해성 임플란트 구조체의 플레이트를 나타내는 도면이다.
도 4는 본 발명의 제 3실시예에 따른 생분해성 임플란트 구조체의 플레이트를 나타내는 도면이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 생분해성 임플란트 구조체의 스크류를 나타내는 도면이다.

이상과 같은 본 발명에 대한 해결하려는 과제, 과제의 해결 수단, 발명의 효과를 포함한 구체적인 사항들은 다음에 기재할 일실시예 및 도면들에 포함되어 있다. 본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 일실시예를 참조하면 명확해질 것이다.

일반적으로, 종래의 임플란트 소재에 사용되는 금속, 생흡수성 금속 또는 생분해성 고분자는 하기 표 2에 나타난 바와 같은 문제점을 갖는다.

구분	금속	생흡수성 금속	생분해성 고분자
문제점	응력차폐 현상 2차 제거 수술 염증 이미지 왜곡 보형재, 임플란트 이동	수소 발생 응력차폐현상 빠른 분해속도	약한 강도 산발생

본 발명의 생분해성 임플란트 구조체는, 상기의 문제점을 해결하고자 생분해성 고분자 내부에 생흡수성 금속보강재를 삽입하여 구성된 생분해성 임플란트 구조체이다.

하기에서는 상기 제시된 생분해성 임플란트 구조체를 도면을 이용하여 상세하게 설명한다.

도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명에 의한 생분해성 임플란트 구조체는 몸체인 플레이트(10), 상기 플레이트(10)에 관통형성된 체결홀(20), 상기 플레이트 내부에 삽입되는 제 1마커(30), 상기 체결홀(20)에 삽입설치되는 스크류(40)를 포함하여 구성된다.

먼저, 본 발명에 의한 생분해성 임플란트 구조체는 플레이트(10)가 마련된다. 상기 플레이트(10)는 생분해성 임플란트 구조체의 몸체로서, 뼈를 연결하는 역할을 수행한다.

상기 플레이트(10)는 도 2에 도시된 바와 같이, 일반적으로 판 형상으로 설계되나, 이는 적용되는 추간판 공간에 따라 원기둥, 다면체 등 다양하게 설계변경 가능하다.

상기 플레이트(10)는 생분해성 고분자로 구성된다. 상기 생분해성 고분자는 폴리락트산(Poly Lactic Acid, PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid, PGA), 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Polylactide-co-Glycolide, PLGA) 중 적어도 어느 하나를 포함한다.

상기 폴리락트산(Poly Lactic Acid, PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid, PGA), 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Polylactide-co-Glycolide, PLGA)는 미국 식품의약청(FDA)에 의해 임상용으로 승인된 합성 고분자로, 생체 내에서 분해되며 뛰어난 생체 적합성을 가지고, 상대적으로 양호한 가공성을 지니는 장점이 있다.

다음으로, 본 발명에 의한 생분해성 임플란트 구조체는 상기 플레이트(10)에 관통형성된 체결홀(20)이 마련된다. 상기 체결홀(20)은 하기에서 설명할 스크류(40)가 상기 플레이트(10)를 관통할 수 있도록 공간을 마련하여, 상기 스크류(40)를 삽입설치함으로써 상기 플레이트(10)와 뼈가 고정되도록 한다.

도 3에 도시된 바와 같이, 상기 체결홀(20)의 갯수와 형태는 상기 플레이트(10) 및 상기 스크류(40)의 크기, 형태에 따라 상기 플레이트(10) 원형, 삼각형, 사각형 등 다양하게 설계변경 가능하다.

다음으로, 본 발명에 의한 생분해성 임플란트 구조체는 상기 플레이트(10) 내부에 제 1마커(30)가 마련된다. 상기 제 1마커(30)는 플레이트(10)를 내구성을 향상시키고, 방사선 관찰이 가능하도록 하는 역할을 수행한다.

상기 제 1마커(30)는 금속, 금속 합금 중 적어도 어느 하나로 구성된다. 상기 제 1마커(30)는 금속 또는 금속 합금으로 구성되어 보형재의 기계적 강도를 향상시킨다.

특히, 상기 제 1마커(30)가 생흡수성 금속으로 구성될 경우, 생체 내에서 분해가 가능하여 일반 금속 삽입 시 골 유합 진행 후 발생하는 2차 제거 수술, 염증 반응 등의 부작용을 예방할 수 있다.

상기 제 1마커(30)에 사용되는 생흡수성 금속은 마그네슘, 칼슘, 망간, 철, 아연, 규소, 이트륨, 지르코늄, 가돌리늄 중 적어도 어느 하나의 금속 또는 금속 합금을 포함한다.

예를 들어, 본 발명의 생분해성 임플란트 구조체는 상기 생흡수성 금속으로 마그네슘 또는 마그네슘 합금을 사용하는 것이 가장 바람직하다.

상기 마그네슘은 인체를 구성하는 무기물 성분으로 생체 내에서 독성을 나타내지 않고, 강도와 생분해성이 높으며 가볍고 가공성이 우수하다는 장점을 가지고 있다.

또한, 마그네슘의 탄성계수는 기타 의료용 금속소재에 비해 현저히 낮아 금속 소재 보형재, 임플란트의 실패 요인 중 하나인 응력차폐현상을 방지할 수 있는 장점이 있다.

상기 제 1마커(30)를 금속 또는 금속 합금으로 구성할 경우, 기계적 강도 향상 뿐만 아니라, 상기 제 1마커(30) 내에 금속이 삽입되어 방사선 관찰 추적을 가능하게 하는 효과가 있다.

일반적으로 생분해성 고분자로만 구성된 보형물은 방사선(x-선 등) 투과에 의한 수술 후 관찰 추적이 불가능하다. 이를, 상기 플레이트(10) 내에 금속인 상기 제 1마커(30)가 삽입설치되어 방사선 관찰 가능하게 한다.

상기 제 1마커(30)는 방사선 관찰을 통해 상기 플레이트(10)가 위치가 올바르게 배치되었는 지를 판단하는 기준이 된다. 이를, 보다 효율적으로 활용하기 위하여 상기 제 1마커(30)는 수평을 확인할 수 있도록 선 형상, 판 상 등의 형태를 갖는 것이 바람직하다.

보다 구체적으로, 상기 제 1마커(30)는 상기 플레이트(10)의 길이방향으로 연장형성되는 선 형상, 상기 플레이트의 길이방향을 따라 판 형상 중 적어도 어느 하나로 구성된다.

하기에서는 제 1실시예, 제 2실시예 및 제 3실시예를 이용하여 상기 제 1마커(30)의 형상과 그에 따른 효과를 상세하게 설명한다.

(제 1실시예)

도 2에 도시된 바와 같이, 제 1실시예에서는 상기 제 1마커(30)가 선 형상으로 구비된다. 제 1실시예에서는 상기 제 1마커(30)가 선 형상으로 구비되어, 임플란트 구조체의 삽입 위치 및 평형성 등을 확인할 수 있도록 한다.

또한, 상기 선 형상으로 구비되는 제 1마커(30)는 방사선 관찰 시 위치와 평형을 보다 정확하게 관찰할 수 있도록 두 개 이상의 선형으로 구비되는 것이 바람직하다.

또한, 도 2의 (B)에 도시된 바와 같이 상기 플레이트(10)의 형태에 따라 꺾은선, 곡선형 등 다양한 형상으로 구비될 수 있다.

(제 2실시예)

도 3에 도시된 바와 같이, 제 2실시예에서는 상기 제 1마커(30)가 판 상으로 구비된다. 제 2실시예에서는 상기 제 1마커(30)가 상기 플레이트(10)의 길이 방향을 따라 판 상으로 구비되어, 삽입된 임플란트 구조체의 위치 및 평형성 등을 확인할 수 있도록 한다.

(제 3실시예)

도 4에 도시된 바와 같이, 제 3실시예에서는 상기 제 1마커(30)가 상기 플레이트(10)의 길이 방향을 따른 수평 방향의 선 형상과 수직방향의 선 형상을 결합하여 마련된다. 상기 제 1마커(30)는 상기 플레이트(10) 내부에 수평, 수직방향으로 교차되게 형성되어, 수평 방향으로는 위치와 평형을 확인할 수 있으며, 수직 방향으로는 상기 플레이트(10)를 보강하여 내구성을 향상시킬 수 있도록 한다.

상기 제 1마커(30)는 상기 전술한 바와 같이, 상기 플레이트(10) 내에 삽입설치된다. 이러한 구조는 분해속도가 빠른 금속의 분해속도를 늦추는 효과가 있다.

일반적으로 금속은 매우 빠른 부식, 분해속도를 가지고 있어 외부에 노출될 경우 상기 플레이트(10) 보다 빠르게 분해되어, 상기 플레이트(10)를 보강하는 역할을 수행하기 어려운 문제점이 있다. 이를, 생분해성 고분자로 구성되는 상기 플레이트(10)가 상기 제 1마커(30)를 캡슐화하여 외부로부터 보호함으로써 금속의 분해속도를 늦추는 효과가 있다.

또한, 상기 플레이트(10)의 금속 분해 과정에서 발생하는 수소의 발생과 상기 제 1마커(30)의 생분해성 고분자에서 발생하는 산이 결합되어 중화되는 효과가 있다.

금속은 분해반응에 따른 대량의 수소발생 및 pH 증가로 인한 염증 발생, 주변 조직 괴사 등 여러 문제점이 발생한다. 반면에, 생분해성 고분자는 분해반응시 산이 대량발생하여 인체에 해로운 작용을 불러일으킬 수 있다. 이를, 생분해성 고분자와 금속을 결합하여 구성함으로써 중화작용을 통해 체내 안전성을 높이는 효과가 있다.

다음으로, 본 발명에 의한 생분해성 임플란트 구조체는 스크류(40)가 마련된다. 상기 스크류(40)는 상기 체결홀(20)에 삽입 설치되어, 상기 플레이트(10)와 결합된다.

또한, 상기 스크류(40)는 상기 체결홀(20)에 삽입되는 동시에 척추 등에 삽입 고정되어, 본 발명의 생분해성 임플란트 구조체와 척추를 고정하는 역할을 수행한다.

상기 스크류(40)의 형태는 막대형, 원판형, 다면체형 등 다양한 3차원 구조로, 상기 플레이트(10)의 체결홀(20) 및 구조체가 삽입되는 척추 사이의 크기, 형태에 따라 다양하게 설계변경 가능하다.

상기 스크류(40)에는 도 6에 도시된 바와 같이, 제 2마커(50)가 더 포함될 수 있다. 상기 제 2마커(50)는 상기 스크류(40)에 길이방향의 선 형상으로 내재되어 있어, 상기 스크류(40)의 방사선학적 관찰이 가능하도록 한다.

따라서, 상기 스크류(40)에 내재된 마커(30)를 방사선으로 관찰하여 척추 내에 삽입되는 스크류(40)의 삽입 위치가 올바른 지 등을 확인할 수 있다.

다음으로, 본 발명에 의한 생분해성 임플란트 구조체는 상기 플레이트(10)의 상면을 기준으로 기기가 삽입될 수 있는 관통구(60)를 더 포함한다.

상기 관통구(60)는 상기 플레이트(10)에 관통형성되어, 상기 구조체 내로 의료용 기기가 삽입될 수 있도록 하는 역할을 수행한다.

상기 관통구(60)의 위치, 크기, 모양 등은 임플란트가 삽입되는 위치 및 임플란트 구조체의 용도 등에 따라 설계변경 가능하다.

상기 구성을 가지는 생분해성 임플란트 구조체의 작용에 대해서 설명하면,

생분해성 임플란트 구조체는 기본적으로 상기 플레이트(10)를 뼈에 설치한다. 이때, 상기 플레이트(10)는 임플란트 구조체의 몸체 역할을 수행하게 된다.

상기 생분해성 임플란트 구조체는 상기 플레이트(10)의 체결홀(20)에 스크류(40)를 삽입 설치하며, 이를 체결하여 고정된다. 이때, 상기 스크류(40)는 상기 체결홀(20)에 삽입됨과 동시에 뼈 내부로 삽입되어 뼈와 임플란트 구조체를 고정한다.

상기 플레이트(10)와 스크류(40)를 뼈에 고정 후 방사선 관찰을 수행하면, 상기 플레이트(10) 내에 삽입되어 있는 제 1마커(30)와 상기 스크류(40) 내에 삽입되어 있는 제 2마커(50)가 관찰되어, 임플란트 구조체의 삽입 위치 및 평형성을 확인한다.

상기 임플란트 구조체의 삽입 위치를 확인한 후, 시간이 경과함에 따라 상기 플레이트(10)와 스크류(40)의 분해가 진행된다. 이 때, 상기 제 1마커(30) 및 제 2마커(50)는 상기 플레이트(10)와 스크류(40) 내부에 각각 삽입되어 있어, 외부에 노출되지 않으므로 분해(흡수)반응이 일어나지 않는다. 상기 분해가 진행되는 위치에는 새로운 뼈가 성장하여 연결된다.

생분해성 고분자인 상기 플레이트(10)와 스크류(40)의 분해가 계속됨에 따라 상기 플레이트(10)와 스크류(40) 내부에 삽입설치되어 있던 제 1마커(30), 제 2마커(50)의 노출이 발생한다.

상기 제 1마커(30), 제 2마커(50)가 노출되면, 상기 플레이트(10)와 스크류(40)의 분해와 동시에 금속인 제 1마커(30), 제 2마커(50)의 분해(흡수)가 진행된다.

상기 플레이트(10), 스크류(40), 제 1마커(30), 제 2마커(50)가 완전 분해됨에 따라, 임플란트 구조체가 위치한 자리에는 어떠한 이물질도 남아있지 않고, 뼈가 연결된다.

이와 같이, 상술한 본 발명의 기술적 구성은 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자가 본 발명의 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해되어야 하고, 본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타나며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.

10. 플레이트
20. 체결홀
30. 제 1마커
40. 스크류
50. 제 2마커
60. 관통구

Claims (6)

1. 판 형상의 몸체를 가지며, 생분해성 수지로 형성되는 플레이트;
   상기 플레이트에 관통형성되는 체결홀;
   상기 체결홀에 삽입설치되는 스크류;
   외부에 노출되지 않도록 상기 플레이트 내부에 위치하며, 생흡수성 금속으로 형성되는 제 1마커;를 포함하되,
   상기 제 1마커는 생흡수성 금속인 마그네슘, 칼슘, 망간, 철, 아연, 규소, 이트륨, 지르코늄, 가돌리늄 중 적어도 어느 하나의 금속 또는 금속 합금으로 구성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 임플란트 구조체
2. 판 형상의 몸체를 가지며, 생분해성 수지로 형성되는 플레이트;
   상기 플레이트에 관통형성되는 체결홀;
   상기 체결홀에 삽입설치되는 스크류;
   상기 스크류 내부에 생흡수성 금속으로 형성되는 제 2마커;를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 임플란트 구조체
3. 제 1항에 있어서,
   상기 제 1마커는 상기 플레이트의 길이방향으로 연장되는 선 형상인 것을 특징으로 하는 생분해성 임플란트 구조체
4. 제 3항에 있어서,
   상기 제 1마커는 상기 플레이트 내부에 적어도 둘 이상이 평행하게 위치하는 것을 특징으로 하는 생분해성 임플란트 구조체
5. 제 1항에 있어서,
   상기 제 1마커는 상기 플레이트의 길이방향을 따라 판 상으로 구비되는 것을 특징으로 하는 생분해성 임플란트 구조체
6. 제 1항에 있어서,
   상기 플레이트에 관통형성되는 관통구;가 더 포함되는 것을 특징으로 하는 생분해성 임플란트 구조체

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