KR101519922B1 - Drug eluting stent and manufacturing method thereof - Google Patents

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KR101519922B1
KR101519922B1 KR1020140091684A KR20140091684A KR101519922B1 KR 101519922 B1 KR101519922 B1 KR 101519922B1 KR 1020140091684 A KR1020140091684 A KR 1020140091684A KR 20140091684 A KR20140091684 A KR 20140091684A KR 101519922 B1 KR101519922 B1 KR 101519922B1
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박수아
이준희
김완두
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한국기계연구원
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Abstract

The present specification discloses a drug eluting stent and a method of manufacturing the same, and specifically, to a drug eluting stent and method which uses a Bio-floating device to manufacture a cylindrical stent, and which mixes and injects biodegradable polymers and drugs to be biodegraded and absorbed while maintaining an appropriate mechanical strength for a predetermined period.

Description

약물방출 스텐트 및 그 제조 방법{Drug eluting stent and manufacturing method thereof}[0001] Drug-eluting stents and manufacturing methods [

본 발명은 약물방출 스텐트 및 그 제조 방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게 바이오플로팅 장치를 이용하여 원통형의 스텐트가 제조되되, 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 분사됨으로써 일정 기간 적당한 기계적 강도를 유지하다 생분해되고 흡수되어질 수 있는 약물방출 스텐트 및 그 제조 방법에 관한 것이다.
More particularly, the present invention relates to a drug-eluting stent and a method of manufacturing the drug-releasing stent. More specifically, a cylindrical stent is manufactured using a bio-floating device, and a biodegradable polymer and a drug are mixed and injected to maintain proper mechanical strength for a certain period of time. The present invention relates to a drug-releasing stent which can be absorbed and a method for producing the same.

스텐트(stent)는 혈관 경색 시에 수술을 통해 삽입하여 막힌 혈관을 일시적으로 혹은 영구적으로 확장시켜 주는 스프링 형태의 이식물로 사용량은 점점 증가하고 있다.A stent is a spring-shaped implant that temporarily or permanently expels occluded blood vessels inserted through surgery during vascular infarction.

최근 미국에서만 6천만명이상의 동맥경화증 환자가 발병되었고 이로 인해서 매년 450000명 이상이 사망하였으며, 약 100000명의 절단시술환자가 발생하고 있다.More than 60 million people with arteriosclerosis have been diagnosed in the United States in recent years, resulting in the death of more than 450000 patients each year and about 100,000 patients undergoing cutting procedures.

스텐트는 신속하게 협심증을 해소하고 간헐적인 저림 증상의 환자가 환부를 절단해야하는 상황으로 악화되는 것을 예방하는데 탁월한 효과를 보여 왔다.The stent has been shown to be effective in quickly relieving angina and preventing the patient with intermittent depression from worsening to a situation where the patient has to sever the lesion.

초기의 금속성 스텐트(bare metal stents, BMS)들은 관상동맥(coronary arteries)의 경우 30%이상, 대퇴동맥과 슬와 동맥의 경우 50% 재협착이라는 높은 실패율을 안고 있었다.Early bare metal stents (BMS) had a high failure rate of over 30% in coronary arteries and 50% in femoral and dorsal arteries.

이후 약물을 방출하는 고분자물질이 표면 처리된 스텐트(polymer coated drug eluting stents, PDES)를 사용함으로써 동맥협착의 재발을 10%미만으로 획기적으로 감소시킬 수 있었다.The use of polymer - coated drug eluting stents (PDES), a polymer - releasing polymer, was able to dramatically reduce recurrence of arterial stenosis by less than 10%.

일부 연구팀에서는 파크리탁셀(paclitaxel, PTX)을 방출하는 섬유를 고분자재료로 제작하여 의학적으로 적용가능성을 확인하는 연구를 진행하고 있다.Some researchers have been studying the feasibility of making polymers that release paclitaxel (PTX) as a polymer material and medically.

PTX는 대표적인 항암제로서 세포주기의 G2/M기에 멈추어 있도록 하여, 세포증식을 억제하는 것으로 알려져 있다. 이러한 PTX는 아주 적은 양으로도 매우 큰 효과를 내기 때문에 관상동맥질환 환자들의 치료를 위한 금속 스텐트에 표면에 코팅시켜 평활근세포의 증식을 막는데 이용하고 있다.PTX is known to inhibit cell proliferation by allowing it to stop at the G2 / M phase of the cell cycle as a typical anticancer drug. Because PTX is very effective in very small amounts, it is coated on metal stents for the treatment of patients with coronary artery disease to prevent the proliferation of smooth muscle cells.

그러나 고분자를 이용한 금속스텐트의 표면처리는 두께를 균일하게 구현하기가 매우 어려우므로 약물의 방출이 전체 구조체에서 균일하지 못한다는 단점을 가지고 있다.However, since surface treatment of metal stents using polymers is very difficult to achieve uniform thickness, drug release is disadvantageous in that it is not uniform in the entire structure.

또한, 금속스텐트는 생분해되고 흡수되어지지 않으며, 시술 후 CT나 MRI 검사가 불가능하다는 단점이 있다.In addition, the metal stent is not biodegraded and absorbed, and CT or MRI can not be performed after the procedure.

관련 기술로, 국내공개특허 제2010-0094763호(공개일 2010.08.27, 명칭 : 음식물 역류방지와 체내 분해가 가능한 스텐트)에는 형상기억합금으로 이루어진 스텐트와, 생분해성 폴리머 성분으로 제조된 폴리머 와이어를 교차되게 엮어서 만든 생분해 스텐트를 결합시켜 제조된 스텐트가 개시된 바 있다.As a related art, a stent made of a shape memory alloy and a polymer wire made of a biodegradable polymer component are disclosed in Korean Patent Publication No. 2010-0094763 (published on Aug. 27, 2010, A stent made by combining cross-linked biodegradable stents has been disclosed.

하지만, 상기 선행특허는 금속 스텐트와 폴리머 스텐트를 모두 사용한 것으로, 상술한 바와 같은 금속 스텐트의 단점을 여전히 갖고 있다.However, the above-mentioned prior art patent uses both a metal stent and a polymer stent, which still have disadvantages of the above-described metal stent.

따라서 최근에는 금속 스텐트의 단점을 극복하기 위해 생분해성 고분자 스텐트가 대두되어지고 있으며 이러한 연구는 세계적으로 아직 초기단계에 있다.
Recently, biodegradable polymer stents have been developed to overcome the shortcomings of metal stents, and such studies are still in the early stages of the world.

국내공개특허 제 2010-0094763호(공개일 2010.08.27, 명칭 : 음식물 역류방지와 체내 분해가 가능한 스텐트)Korean Patent Publication No. 2010-0094763 (published on Aug. 27, 2010, name: stent capable of preventing food backflow and decomposition in body)

본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 본 발명의 목적은 생분해성 폴리머와 약물이 혼합된 재료로 제조되도록 함으로써, 생분해가 가능하며, 약물의 방출이 전체 구조체에서 균일하게 이루어질 수 있는 약물방출 스텐트 및 그 제조 방법을 제공하는 것이다.SUMMARY OF THE INVENTION The present invention has been conceived to solve the above problems, and it is an object of the present invention to provide a biodegradable polymer which can be biodegraded by mixing a biodegradable polymer and a drug, And a method for manufacturing the drug-eluting stent.

또한, 본 발명의 목적은 약물방출 스텐트의 3차원 형상을 정교하게 제작하기 위해 재현성과 가공성이 높은 조형가공기술인 바이오 플로팅 기술을 이용하여 스텐트를 제조함으로써, 신속하고 정확한 제조가 가능하며, 생분해성 폴리머를 이용하여 탄력적이면서도 적당한 기계적 강도를 갖는 스텐트 제조가 가능한 약물방출 스텐트 및 그 제조 방법을 제공하는 것이다.
It is also an object of the present invention to provide a stent that can be rapidly and accurately manufactured by manufacturing a stent using a bio-floating technology, which is a molding processing technique with high reproducibility and processability, for precisely manufacturing a three- To provide a drug-releasing stent capable of producing a stent having elasticity and suitable mechanical strength by using the drug-releasing stent, and a method of manufacturing the same.

본 발명에 따른 약물방출 스텐트 제조방법은 스텐트용 재료가 저장되는 용액저장부, 상기 용액저장부의 스텐트용 재료 온도를 조절하는 가열수단과, 상기 용액저장부로부터 공급받은 용액을 분사하는 노즐부를 포함하는 분사수단과, 상기 분사수단에 의해 분사된 용액이 수집되도록 상기 분사수단의 하부에 구비되는 원통 형태의 수집부를 포함하여 형성된 바이오플로팅 장치를 이용하여 약물방출 스텐트를 제조하는 방법에 있어서, a) 상기 용액저장부에 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 저장되는 재료 준비 단계; b) 상기 분사수단 또는 수집부가 x, y, z 방향으로 이송되도록 하여 분사위치에 정렬되는 정렬 단계; c) 상기 용액저장부에 소정의 압력을 가하여 상기 분사관을 통해 용액이 분사되도록 하고, 상기 분사수단에 대해 상기 수집부가 일정 속도로 회전 또는 병진 이동되는 분사 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 한다.A method of manufacturing a drug releasing stent according to the present invention includes a solution storing part for storing a stent material, heating means for adjusting a temperature of a stent material of the solution storing part, and a nozzle part for spraying a solution supplied from the solution storing part A method for manufacturing a drug-eluting stent using a bio-floating device comprising a spraying means and a cylindrical collecting portion provided at a lower portion of the spraying means so as to collect a solution sprayed by the spraying means, A material preparation step in which a biodegradable polymer and a drug are mixed and stored in a solution storage part; b) an aligning step in which the injecting means or the collecting portion is aligned in the injection position so as to be transported in the x, y, z directions; c) a spraying step of applying a predetermined pressure to the solution storing part to spray the solution through the spraying tube and rotating or translating the collecting part with respect to the spraying part at a constant speed; And a control unit.

또한, 상기 재료 준비 단계에서는 파우더 타입의 생분해성 폴리머와, 파우더 타입의 약물이 혼합되어 상기 용액저장부에 저장되며, 상기 가열수단에 의해 용융될 수 있다.In addition, in the material preparation step, a powder-type biodegradable polymer and a powder-type drug are mixed and stored in the solution reservoir and can be melted by the heating means.

또한, 상기 약물방출 스텐트 제조방법은 상기 정렬 단계 및 분사 단계가 반복적으로 수행되어 상기 수집부 표면에 분사된 용액 가닥인 스트랜드가 단층 또는 다층으로 형성될 수 있다.Also, in the method of manufacturing a drug-eluting stent, the strand, which is a solution strand sprayed on the surface of the collecting part, may be formed as a single layer or a multilayer by repeating the aligning step and the injecting step.

또한, 본 발명의 상기 약물방출 스텐트는 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 상기 수집부 표면에 분사된 용액 가닥인 스트랜드가 지그재그 형태로 수회 절곡되어 연속적으로 형성되며, 단층으로 형성될 수 있다.In addition, the drug releasing stent of the present invention may be formed as a single layer by continuously bending a strand which is a solution strand mixed with a biodegradable polymer and a drug and sprayed on the surface of the collecting part, in a zigzag shape.

또한, 상기 약물방출 스텐트는 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 상기 수집부 표면에 분사된 용액 가닥인 스트랜드가 서로 일정 각도로 교차되어 적층됨으로써 다층으로 형성될 수 있다.In addition, the drug-releasing stent may be formed as a multi-layered structure by stacking strands of a solution strand which is mixed with a biodegradable polymer and a drug and sprayed on the surface of the collecting unit at an angle to each other.

또한, 상기 약물방출 스텐트는 홀수 층의 스트랜드와 짝수 층의 스트랜드가 교차되는 각도에 따라 유연성 및 강도가 조절될 수 있다.In addition, the drug-releasing stent can be adjusted in flexibility and strength according to the angle at which the odd-numbered strands and the even-numbered strands cross each other.

또한, 상기 약물방출 스텐트는 스텐트용 재료로 사용되는 약물이 파크리탁셀(paclitaxel, PTX)일 수 있다.
In addition, the drug-releasing stent may be a paclitaxel (PTX) used as a stent material.

본 발명의 약물방출 스텐트 및 그 제조방법은 생분해성 폴리머와 약물이 혼합된 재료로 제조되도록 함으로써, 생분해가 가능하며, 약물의 방출이 전체 구조체에서 균일하게 이루어질 수 있다는 장점이 있다.The drug-releasing stent of the present invention and its manufacturing method are manufactured by mixing a biodegradable polymer with a drug, thereby enabling biodegradation and uniform release of the drug from the entire structure.

다시 설명하면, 본 발명은 기존에 일반적으로 사용되던 약물방출 스텐트가 금속 재질의 스텐트 표면에 약물을 코팅하던 방식과 달리, 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 제조되도록 함으로써, 전 영역에 걸쳐 약물 방출이 균일하게 이루어질 수 있어 혼합된 약물이 환부에 고르게 전달되어 치료 성공률을 높일 수 있을 뿐만 아니라, 일정 기간 이후 생분해되고 흡수되어지므로 CT나 MRI 검사도 수행할 수 있다는 장점이 있다.In other words, the present invention can produce a biodegradable polymer and a drug by mixing the biodegradable polymer and the drug, unlike the conventional drug-eluting stent, which is coated with a drug on the surface of a metal stent, It is possible to perform CT or MRI test because the mixed drug can be uniformly transferred to the lesion to increase the treatment success rate and also to be biodegraded and absorbed after a certain period of time.

또한, 본 발명은 약물방출 스텐트의 3차원 형상을 정교하게 제작하기 위해 재현성과 가공성이 높은 조형가공기술인 바이오 플로팅 기술을 이용하여 스텐트를 제조함으로써, 신속하고 정확한 제조가 가능하며, 생분해성 폴리머를 이용하여 탄력적이면서도 적당한 기계적 강도를 갖는 스텐트 제조가 가능하다는 장점이 있다.
In addition, the present invention can produce a stent using a bio-floating technology, which is a molding and processing technology with high reproducibility and processability, in order to precisely produce a three-dimensional shape of a drug releasing stent, thereby enabling rapid and accurate manufacture and using biodegradable polymers And thus it is possible to manufacture a stent having elasticity and suitable mechanical strength.

도 1은 본 발명에 따른 약물방출 스텐트의 제조방법을 나타낸 순서도.
도 2는 본 발명에 따른 약물방출 스텐트의 제조방법에 사용되는 바이오플로팅 장치의 일실시예를 나타낸 사시도.
도 3은 바이오플로팅 장치의 수집부를 나타낸 분해사시도.
도 4 내지 도 6은 본 발명에 따른 약물방출 스텐트를 나타낸 평면도 및 사시도
도 7은 본 발명에 따른 다양한 약물방출 스텐트를 나타낸 사진.
도 8은 본 발명에 따른 약물방출 스텐트에서 약물의 방출정도를 측정한 그래프.1 is a flowchart showing a method of manufacturing a drug-eluting stent according to the present invention.
FIG. 2 is a perspective view showing an embodiment of a bio-floating device used in a method of manufacturing a drug-eluting stent according to the present invention. FIG.
3 is an exploded perspective view showing a collecting portion of the bio-floating device;
FIGS. 4 to 6 are a plan view and a perspective view showing a drug-releasing stent according to the present invention.
7 is a photograph showing various drug-eluting stents according to the present invention.
8 is a graph showing the degree of drug release in the drug-eluting stent according to the present invention.

이하, 상술한 바와 같은 본 발명에 따른 약물방출 스텐트 및 그 제조방법을 첨부된 도면을 참조로 상세히 설명한다.
Hereinafter, the drug-releasing stent according to the present invention and its manufacturing method as described above will be described in detail with reference to the accompanying drawings.

본 발명은 약물방출 스텐트(1)의 3차원 형상을 정교하게 제작하기 위해 재현성과 가공성이 높은 조형가공기술인 바이오 플로팅 기술을 이용하여 제조된다.The present invention is manufactured using bio-floating technology, which is a molding and processing technique with high reproducibility and processability, in order to precisely manufacture a three-dimensional shape of the drug releasing stent 1. [

본 발명의 약물방출 스텐트(1) 제조방법에서 사용되는 바이오플로팅 장치(10)는 도 2에 도시된 바 있으며, 상기 바이오플로팅 장치(10)는 스텐트용 재료가 저장되는 용액저장부(110), 상기 용액저장부(110)의 스텐트용 재료 온도를 조절하는 가열수단(130)과, 상기 용액저장부(110)로부터 공급받은 용액을 분사하는 노즐부(120)를 포함하는 분사수단(100)과, 상기 분사수단(100)에 의해 분사된 용액이 수집되도록 상기 분사수단(100)의 하부에 구비되는 원통 형태의 수집부(200)를 포함하여 형성된다.2, the bio-floating device 10 includes a solution storage part 110 for storing a material for a stent, a bio- A heating means 130 for adjusting the temperature of the stent material of the solution storage portion 110 and a nozzle portion 120 for spraying the solution supplied from the solution storage portion 110, And a cylindrical collecting part 200 provided at a lower part of the injecting device 100 to collect the solution injected by the injecting device 100.

상기 용액저장부(110)에는 스텐트용 재료가 용해 또는 용융되어 저장되는데, 열선과 같은 가열수단(130)이 구비되어 내부에 저장된 스텐트용 재료가 용해 또는 용융되어 상기 노즐부(120)를 통해 분사될 수 있도록 한다.The stent material is melted or melted and stored in the solution storage part 110. The heating means 130 such as a heat wire is provided to dissolve or melt the stent material stored in the solution storage part 110 and spray it through the nozzle part 120. [ .

상기 노즐부(120)의 사이즈는 다양하게 변경가능하며, 이에 따라 스텐트용 재료가 분사되는 스트랜드의 직경이 달라지는데, 이 직경에 따라 스텐트의 기공 및 강도가 달라질 수 있으므로, 필요에 따라 적절히 선택되는 것이 바람직하다.The diameter of the strand to which the stent material is injected is varied depending on the size of the nozzle unit 120. Since the pore and the strength of the stent may vary according to the diameter of the strand material, desirable.

상기 바이오플로팅 장치(10)는 가압수단이 더 구비될 수 있는데, 상기 가압수단은 상기 용액저장조의 용액을 가압하기 위한 것으로서 공압장치가 이용될 수 있다.The bio-floating device 10 may further include a pressurizing means for pressurizing the solution in the solution reservoir, and a pneumatic device may be used.

상기 수집부(200)는 원통 형태로 형성되어 상기 분사수단(100)의 노즐부(120)(120)를 통해 분사되는 용액이 수집되도록 상기 분사수단(100)의 하부에 구비된다.The collecting unit 200 is formed in a cylindrical shape and is provided below the injecting unit 100 to collect a solution injected through the nozzle units 120 and 120 of the injecting unit 100.

상기 바이오플로팅 장치(10)는 상기 분사수단(100)을 X, Y, Z 방향으로 이동하여 분사 위치를 조절하는 분사위치조절부(300)를 포함하여 형성될 수 있다.The bio-floating device 10 may include a jetting position adjusting unit 300 for adjusting the jetting position by moving the jetting unit 100 in X, Y, and Z directions.

도 2에는 분사위치조절부(300)의 일실시예가 도시되어 있으며, 상기 분사위치조절부(300)는 상기 분사수단(100)을 Z축 방향으로 이동되도록 하는 Z축 가이드레일(320)이 각각 형성된 고정브라켓(310); 상기 고정브라켓(310)을 각각 X축 및 Y축으로 이동되도록 하는 X축 가이드레일(330) 및 Y축 가이드레일(340)을 포함하여 형성될 수 있다.2 shows an embodiment of the injection position regulating unit 300. The injection position regulating unit 300 includes a Z-axis guide rail 320 for moving the injection unit 100 in the Z-axis direction, A fixing bracket 310 formed; And an X-axis guide rail 330 and a Y-axis guide rail 340 for moving the fixing bracket 310 in the X and Y axes, respectively.

상기 바이오플로팅 장치(10)는 상기 분사위치조절부(300)에 의해 상기 분사수단(100)을 이동시킴으로써 분사위치를 조절할 수도 있지만, 상기 수집부(200)를 X, Y, Z 방향으로 이동함으로써 분사위치를 조절할 수도 있다.The bio-floating device 10 may adjust the injection position by moving the injection means 100 by the injection position adjusting unit 300. However, by moving the collecting unit 200 in the X, Y, and Z directions The injection position can also be adjusted.

상기 수집위치조절부(400)는 상기 수집부(200)의 양측 단부에 결합 고정되는 고정축(410)과, 상기 고정축(410)을 회전시키는 구동부(420)를 포함하여 형성된다.The collecting position adjusting unit 400 includes a fixing shaft 410 coupled to both ends of the collecting unit 200 and a driving unit 420 for rotating the fixing shaft 410.

도 3에 도시된 것처럼, 상기 바이오플로팅 장치(10)는 상기 고정축(410)의 단부가 원뿔 형태로 형성되고, 상기 수집부(200)의 양측 단부가 상기 고정축(410)에 삽입 고정되도록 상기 고정축(410)과 대응되는 형태로 내측으로 파여져 형성된다.3, the bio-floating device 10 is configured such that the end of the fixed shaft 410 is formed in a conical shape and the both ends of the collecting part 200 are inserted and fixed to the fixed shaft 410 And is formed inwardly in a shape corresponding to the fixed shaft (410).

이때, 상기 바이오플로팅 장치(10)는 서로 다른 직경을 갖는 수집부(200)가 복수개 구비되어 제조하고자 하는 스텐트의 직경에 따라 교체하여 사용할 수 있다.At this time, the bio-floating device 10 includes a plurality of collecting units 200 having diameters different from each other and can be used according to the diameter of the stent to be manufactured.

본 발명의 약물방출 스텐트(1) 제조 방법은 크게 재료 준비 단계(S100), 정렬 단계(S200) 및 분사 단계(S300)로 이루어질 수 있다.The method for manufacturing the drug releasing stent 1 of the present invention can be largely composed of a material preparation step (S100), an alignment step (S200), and a spraying step (S300).

상기 재료 준비 단계(S100)는 상기 용액저장부(110)에 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 저장되는 단계로, 혼합된 재료가 상기 가열수단(130)에 의해 가열되어 용해 또는 용융된 상태가 되도록 한다.In the material preparation step S100, the biodegradable polymer and the drug are mixed and stored in the solution storage part 110, and the mixed material is heated and melted or melted by the heating unit 130 do.

이때, 생분해성 폴리머와 약물은 파우더 타입이 사용되는 것이 바람직하며, 상기 용액저장부(110)에 투입하기 전, 롤러나 별도의 교반수단을 이용하여 서로 골고루 섞이도록 함으로써, 용해 또는 용융된 상태에서 농도가 고르게 유지될 수 있도록 한다.In this case, the biodegradable polymer and the drug are preferably powder type, and they may be mixed with each other evenly using a roller or a separate stirring means before being injected into the solution storage part 110, So that the concentration can be kept even.

이에 따라, 본 발명의 약물방출 스텐트(1) 제조 방법은 제조된 약물방출 스텐트(1)가 체내 삽입 후, 전 영역에 걸쳐 약물이 고르게 방출됨으로써, 혼합된 약물이 환부에 고르게 전달되도록 할 수 있다.Accordingly, the method of the present invention for producing the drug-eluting stent 1 allows the drug-releasing stent 1 to be uniformly discharged throughout the entire region after the drug-releasing stent 1 is inserted into the body, .

상기 정렬 단계(S200)는 상기 분사수단(100) 또는 수집부(200)가 x, y, z 방향으로 이송되도록 하여 분사위치에 정렬되도록 하는 단계로서, 제조하고자 하는 약물방출 스텐트(1)의 형태에 따라 상기 분사수단(100) 또는 수집부(200)가 이송되는 속도, 거리 및 방향이 적절히 조절되도록 한다.The aligning step S200 is a step of aligning the injection unit 100 or the collecting unit 200 in the x, y, and z directions so as to be aligned with the injection position. The shape of the drug releasing stent 1 to be manufactured The distance, and the direction in which the injecting unit 100 or the collecting unit 200 are conveyed are appropriately adjusted according to the speed, distance, and direction.

이때, 본 발명의 약물방출 스텐트(1) 제조 방법은 노즐부(120)의 직경을 조절하여 스트랜드의 직경과 공극 사이즈(pore size)를 조절할 수도 있으며, 이송거리 및 분사간격을 조절하여 조절할 수도 있다.The method of manufacturing the drug releasing stent 1 of the present invention may adjust the diameter and the pore size of the strands by adjusting the diameter of the nozzle unit 120 and may be adjusted by adjusting the distance of feeding and the interval of injections .

또한, 본 발명의 약물방출 스텐트(1) 제조 방법은 상기 정렬 단계(S200) 및 분사 단계(S300)가 반복적으로 수행되어 상기 수집부(200) 표면에 분사된 용액 가닥인 스트랜드가 단층 또는 다층으로 형성될 수 있다.In the method of manufacturing a drug releasing stent according to the present invention, the strand which is the solution strand injected onto the surface of the collecting part 200 is repeatedly subjected to the aligning step (S200) and the injecting step (S300) .

상기 용액저장부(110)에 저장된 스텐트용 재료가 부족할 경우, 공정 중간에 재료 준비 단계(S100)가 추가적으로 더 수행될 수도 있다.
If the stent material stored in the solution storage part 110 is insufficient, a material preparation step (S100) may further be performed in the middle of the process.

한편, 도 4 내지 도 6에는 본 발명의 약물방출 스텐트(1) 제조방법을 이용하여 제조된 약물방출 스텐트(1)가 도시되어 있다.4 to 6 show a drug-releasing stent 1 produced by the method of the present invention for producing a drug-releasing stent 1. In FIG.

상술한 바와 같이, 본 발명의 약물방출 스텐트(1)는 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 분사된 가닥인 스트랜드가 일정 크기의 기공을 갖도록 일정 형상을 이루며 형성된다.As described above, the drug-releasing stent 1 of the present invention is formed in a predetermined shape so that the strand, which is a strand mixed with a biodegradable polymer and a drug, is formed into a pore having a predetermined size.

생분해성 폴리머의 구체적인 예로는 폴리카프로락톤(PCL), 폴리락타이드(PLA), 폴리글리콜리드(PGA), 폴리락티코글리콜리드(PLGA), 폴리디옥사논(PDO), 폴리유산(PLLA)일 수 있으며, 이 외에도 다양하게 변경 실시가 가능하다.Specific examples of the biodegradable polymer include polycaprolactone (PCL), polylactide (PLA), polyglycolide (PGA), polylactic glycolide (PLGA), polydioxanone (PDO) And various other changes can be made.

약물은 파크리탁셀(paclitaxel, PTX)이 사용될 수 있다. PTX는 대표적인 항암제로서 세포주기의 G2/M기에 멈추어 있도록 하여, 세포증식을 억제하는 것으로 알려져 있다. 이러한 PTX는 아주 적은 양으로도 매우 큰 효과를 내기 때문에 관상동맥질환 환자들의 치료를 위한 스텐트에 적용하여 평활근세포의 증식을 막는데 이용하고 있다.The drug may be paclitaxel (PTX). PTX is known to inhibit cell proliferation by allowing it to stop at the G2 / M phase of the cell cycle as a typical anticancer drug. Since PTX has a very small effect in very small amounts, it is applied to the stent for the treatment of patients with coronary artery disease to prevent the proliferation of smooth muscle cells.

이 외에도 본 발명의 약물방출 스텐트(1)의 재료로 사용되는 약물은 다양하게 변경 실시가 가능하며, 반드시 1가지 약물이 사용되는 것으로 제한되지 않으며, 필요에 따라 2종 이상의 약물이 혼합되어 사용될 수도 있다.In addition, the drug used as the material of the drug-releasing stent 1 of the present invention can be variously modified, and is not limited to one drug, and two or more drugs may be used in combination have.

본 발명의 약물방출 스텐트(1)는 도 4에 도시된 바와 같이, 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 상기 수집부(200) 표면에 분사된 용액 가닥인 하나의 스트랜드가 지그재그 형태로 수회 절곡되어 연속적으로 형성되고, 단층으로 형성될 수 있다.As shown in FIG. 4, the drug-releasing stent 1 of the present invention includes a biodegradable polymer and a drug, and one strand, which is a solution strand injected onto the surface of the collecting unit 200, is bent in a zigzag shape several times, And may be formed as a single layer.

이 경우, 본 발명의 약물방출 스텐트(1)는 상기 분사수단(100)으로부터 분사되는 용액이 연속적으로 이어져 형성되되, 상기 분사수단(100) 또는 수집부(200)를 적절히 이동시켜 최종적으로 단층의 튜브 형태를 이루게 된다.In this case, the drug-releasing stent 1 of the present invention is formed such that the solution injected from the injecting means 100 is continuously connected and the injecting means 100 or the collecting portion 200 is appropriately moved, Tube shape.

이때, 본 발명의 약물방출 스텐트(1)는 절곡되는 형태에 있어 도 4의 형태로 반드시 한정되지 않으며, 상기 수집부(200)의 원주방향을 따라 절곡될 수도 있고, 축방향을 따라 절곡되는 등 얼마든지 다양하게 변경실시가 가능하다.
In this case, the drug-releasing stent 1 of the present invention is not necessarily limited to the shape of FIG. 4 in the form of being bent, and may be bent along the circumferential direction of the collecting part 200, Any number of changes can be made.

또 다른 실시예로 , 본 발명의 약물방출 스텐트(1)는 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이, 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 상기 수집부(200) 표면에 분사된 용액 가닥인 스트랜드가 서로 일정 각도로 교차되어 적층됨으로써 다층으로 형성될 수 있다.5 and 6, the drug-releasing stent 1 of the present invention may be a strand which is a solution strand injected onto the surface of the collecting part 200 by mixing a biodegradable polymer and a drug, And they can be formed in multiple layers by being stacked while crossing each other at an angle.

도 5에 도시된 약물방출 스텐트(1)는 첫 번째 층을 이루는 스트랜드가 상기 수집부(200)의 외주면을 따라 원주방향으로 연속 또는 불연속적으로 형성된 다음, 두 번째 층을 이루는 스트랜드가 상기 수집부(200)의 외주면을 따라 x축 방향으로 직선 형태로 형성되되, 원주방향으로 일정 거리 이격되도록 형성되어 서로 수직으로 교차하며 사각형태의 기공이 형성되도록 한다.The drug releasing stent 1 shown in FIG. 5 is formed such that the strands constituting the first layer are formed continuously or discontinuously in the circumferential direction along the outer peripheral surface of the collecting part 200, Axis direction along the outer circumferential surface of the body 200, and are spaced apart from each other by a predetermined distance in the circumferential direction so as to cross each other at right angles to form square pores.

도 6에 도시된 약물방출 스텐트(1)는 첫 번째 층을 이루는 스트랜드가 상기 수집부(200)의 외주면을 따라 원주방향으로 연속 또는 불연속적으로 형성되되, 일정 각도 기울어져 형성된다.The drug-releasing stent 1 shown in FIG. 6 is formed such that the strands forming the first layer are continuously or discontinuously formed in the circumferential direction along the outer circumferential surface of the collecting part 200, and are inclined at a certain angle.

다음으로, 두 번째 층을 이루는 스트랜드가 상기 수집부(200)의 외주면을 따라 x축 방향으로 직선 형태로 형성되되, 원주방향으로 일정 거리 이격되도록 형성되어 서로 대략 45도의 각도로 교차하며 마름모 형태의 기공이 형성되도록 한다.Next, the strands forming the second layer are formed linearly along the outer circumferential surface of the collecting part 200 in the x-axis direction. The strands are spaced apart from each other by a predetermined distance in the circumferential direction and cross each other at an angle of about 45 degrees. Thereby forming pores.

이때, 본 발명의 약물방출 스텐트(1)는 홀수 층의 스트랜드와 짝수 층의 스트랜드가 교차되는 각도에 따라 유연성 및 강도가 조절될 수 있으며, 동일한 굵기의 스트랜드를 갖는다면, 도 6의 약물방출 스텐트(1)가 도 5보다 유연성이 더 높다.
At this time, the drug releasing stent 1 of the present invention can be adjusted in flexibility and strength according to the angle at which the odd strand strand and the even strand strand cross each other, and if the strand having the same thickness is used, (1) is more flexible than Fig.

한편, 도 8은 본 발명에 따른 약물방출 스텐트(1)에서 약물의 방출정도를 측정한 그래프로, 약물의 방출정도를 정량적으로 판단하기 위해 PCL과 PTX가 혼합되어 제조된 디스크 형태의 분사체를 37℃에서 8주 동안 담지하고, 7일 간격으로 샘플을 취하여 HPLC(high performance liquid chromatography)로 분석하여 방출된 양을 측정하여 얻은 결과이다.FIG. 8 is a graph showing the degree of drug release in the drug releasing stent 1 according to the present invention. In order to quantitatively determine the degree of release of a drug, a disc-shaped powder body manufactured by mixing PCL and PTX The samples were taken at 7-day intervals at 37 ° C for 8 weeks, analyzed by HPLC (high performance liquid chromatography), and the amount released was measured.

HPLC분석을 통해 알아본 PTX의 방출 정도는 1주 후 약 30%, 4주 후 60%, 8주 후 73%가 방출되었고, 이후에도 PCL 분해에 따라 PTX가 서서히 방출될 것으로 예상된다.By HPLC analysis, the release rate of PTX was estimated to be about 30% after 1 week, 60% after 4 weeks, 73% after 8 weeks, and it is expected that PTX will be slowly released after PCL decomposition.

이에 따라, 본 발명은 기존에 일반적으로 사용되던 약물방출 스텐트가 금속 재질의 스텐트 표면에 약물을 코팅하던 방식과 달리, 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 제조되도록 함으로써, 전 영역에 걸쳐 약물 방출이 균일하게 이루어질 수 있어 혼합된 약물이 환부에 고르게 전달되어 치료 성공률을 높일 수 있을 뿐만 아니라, 일정 기간 이후 생분해되고 흡수되어지므로 CT나 MRI 검사도 수행할 수 있다는 장점이 있다.Accordingly, unlike the conventional drug-eluting stent, which is coated with a drug on the surface of a metal-made stent, the biodegradable polymer and the drug are mixed and manufactured, And the mixed drug is delivered to the affected area uniformly to increase the treatment success rate. Also, since the drug is biodegraded and absorbed after a certain period of time, CT or MRI can be performed.

또한, 본 발명은 약물방출 스텐트의 3차원 형상을 정교하게 제작하기 위해 재현성과 가공성이 높은 조형가공기술인 바이오 플로팅 기술을 이용하여 스텐트를 제조함으로써, 신속하고 정확한 제조가 가능하며, 생분해성 폴리머를 이용하여 탄력적이면서도 적당한 기계적 강도를 갖는 스텐트 제조가 가능하다는 장점이 있다.
In addition, the present invention can produce a stent using a bio-floating technology, which is a molding and processing technology with high reproducibility and processability, in order to precisely produce a three-dimensional shape of a drug releasing stent, thereby enabling rapid and accurate manufacture and using biodegradable polymers And thus it is possible to manufacture a stent having elasticity and suitable mechanical strength.

본 발명은 상기한 실시예에 한정되지 아니하며, 적용범위가 다양함은 물론이고, 청구범위에서 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 본 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형 실시가 가능한 것은 물론이다.
It will be understood by those skilled in the art that various changes in form and details may be made therein without departing from the spirit and scope of the invention as defined by the appended claims. It goes without saying that various modifications can be made.

1 : 약물방출 스텐트
10 : 바이오플로팅 장치
100 : 분사수단
110 : 용액저장부 120 : 노즐부
130 : 가열수단
200 : 수집부
300 : 분사위치조절부
310 : 고정브라켓 320 : Z축 가이드레일
330 : X축 가이드레일 340 : Y축 가이드레일
400 : 수집위치조절부
410 : 고정축 420 : 구동부
S100~S300 : 약물방출 스텐트 제조방법의 각 단계.1: Drug-releasing stent
10: Bio-Floating Device
100: injection means
110: solution storage part 120: nozzle part
130: Heating means
200: collecting section
300: injection position adjusting section
310: Fixing bracket 320: Z-axis guide rail
330: X-axis guide rail 340: Y-axis guide rail
400: collecting position adjusting section
410: fixed shaft 420:
S100 to S300: Each step of the drug release stent manufacturing method.

Claims (8)

스텐트용 재료가 저장되는 용액저장부, 상기 용액저장부의 스텐트용 재료 온도를 조절하는 가열수단과, 상기 용액저장부로부터 공급받은 용액을 분사하는 노즐부를 포함하는 분사수단과, 상기 분사수단에 의해 분사된 용액이 수집되도록 상기 분사수단의 하부에 구비되는 원통 형태의 수집부를 포함하여 형성된 바이오플로팅 장치를 이용하여 약물방출 스텐트를 제조하는 방법에 있어서,
a) 상기 용액저장부에 생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 저장되는 재료 준비 단계;
b) 상기 분사수단 또는 수집부가 x, y, z 방향으로 이송되도록 하여 분사위치에 정렬되는 정렬 단계;
c) 상기 용액저장부에 소정의 압력을 가하여 상기 분사수단을 통해 용액이 분사되도록 하고, 상기 분사수단에 대해 상기 수집부가 일정 속도로 회전 또는 병진 이동되는 분사 단계; 를 포함하되,
상기 정렬 단계 및 분사 단계가 반복적으로 수행되어 상기 수집부 표면에 분사된 용액 가닥인 스트랜드가 단층 또는 다층으로 형성되며,
상기 약물방출 스텐트는, 홀수 층의 스트랜드와 짝수 층의 스트랜드가 교차되는 각도에 따라 유연성 및 강도가 조절되는 것을 특징으로 하는 약물방출 스텐트 제조방법.
An injection means including a solution storage portion for storing the stent material, heating means for adjusting the temperature of the stent material in the solution storage portion, and a nozzle portion for spraying the solution supplied from the solution storage portion, And a cylindrical collecting portion provided at a lower portion of the injecting means so as to collect the solution, the method comprising the steps of:
a) preparing a material in which a biodegradable polymer and a drug are mixed and stored in the solution reservoir;
b) an aligning step in which the injecting means or the collecting portion is aligned in the injection position so as to be transported in the x, y, z directions;
c) a spraying step in which a predetermined pressure is applied to the solution storage part to spray the solution through the spraying part, and the collecting part is rotated or translated at a constant speed with respect to the spraying part; , ≪ / RTI &
The aligning step and the injecting step are repeatedly performed so that the strands of the solution strand injected onto the surface of the collecting part are formed as a single layer or a multilayer,
Wherein the drug releasing stent has flexibility and strength adjusted according to the angle at which the odd strand strand and the even strand strand cross each other.
제 1항에 있어서,
상기 재료 준비 단계에서는
파우더 타입의 생분해성 폴리머와, 파우더 타입의 약물이 혼합되어 상기 용액저장부에 저장되며, 상기 가열수단에 의해 용융되는 것을 특징으로 하는 약물방출 스텐트 제조방법.
The method according to claim 1,
In the material preparation step
Wherein a powder type biodegradable polymer and a powder type drug are mixed and stored in the solution reservoir and melted by the heating means.
삭제delete 제 1항에 의한 약물방출 스텐트 제조방법으로 제조된 약물방출 스텐트.
A drug-eluting stent produced by the method of claim 1.
제 4항에 있어서,
상기 약물방출 스텐트는
생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 상기 수집부 표면에 분사된 용액 가닥인 스트랜드가 지그재그 형태로 수회 절곡되어 연속적으로 형성되며, 단층으로 형성된 것을 특징으로 하는 약물방출 스텐트.
5. The method of claim 4,
The drug-releasing stent
Wherein a strand that is a mixture of a biodegradable polymer and a drug and is sprayed on the surface of the collecting part is formed in a single layer by being folded several times in a zigzag form and formed as a single layer.
제 4항에 있어서,
상기 약물방출 스텐트는
생분해성 폴리머와 약물이 혼합되어 상기 수집부 표면에 분사된 용액 가닥인 스트랜드가 서로 일정 각도로 교차되어 적층됨으로써 다층으로 형성되는 것을 특징으로 하는 약물방출 스텐트.
5. The method of claim 4,
The drug-releasing stent
Wherein a strand which is a mixture of a biodegradable polymer and a drug and injected onto a surface of the collecting unit is formed as a multilayer by being crossed with each other at an angle to each other.
삭제delete 제 4항에 있어서,
상기 약물방출 스텐트는
스텐트용 재료로 사용되는 약물이 파크리탁셀(paclitaxel, PTX)인 것을 특징으로 하는 약물방출 스텐트.5. The method of claim 4,
The drug-releasing stent
A drug-eluting stent wherein the drug used as the material for the stent is paclitaxel (PTX).
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