KR101516503B1 - Composition for medical injection drugs sealing stopper - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명은 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물, 이를 포함하는 의료용 주사제 밀봉 마개 및 그 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 링거 팩 등 주사 바늘을 꽂아 사용하는 의료용 주사제 밀봉 마개에 있어서 높은 약물 안정성을 가지고, 압축 성형 대비 높은 생산성을 가지며, 절단 생산으로 인한 불용성 미립자 발생을 방지할 수 있는 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물, 이를 포함하는 의료용 주사제 밀봉 마개 및 그 제조방법에 관한 것이다.
The present invention relates to a sealing composition for a medical injecting apparatus, a sealing cap for a medical injection containing the same, and a method for preparing the same. More particularly, the present invention relates to a sealing apparatus for medical injections, Which is capable of preventing the generation of insoluble microparticles due to cutting production, a medical sealant stopper comprising the same, and a method for producing the same.
일반적으로 식염수, 영양제, 포도당 그리고 주사용수 등의 수액들은 수액용기 즉, 유리병이나 비닐팩 등에 넣어 외부와 차단 밀봉된 상태로 보관하고 있다가 이를 사용하고자 할 경우 수액이 보관 저장된 유리병이나 비닐팩 상부에 주사바늘을 꽂은 후 비닐호스(IV SET)를 통해 필요한 환자들에게 공급할 수 있도록 하고 있었다.In general, saliva, nutrient, glucose, and injected water are stored in a sealed container such as a glass bottle or a vinyl bag. When the liquid is stored in a bottle or a plastic bag After the injection needle was inserted, the patient was able to supply it to the patients needed through the vinyl hose (IV SET).
또한, 의료 분야에 이용되는 약물 용기나 점적(点滴)에 이용되는 수액팩이나 수액병에는 주사바늘로 약액을 넣거나 꺼낼 수 있도록 하기 위해, 그 밀봉 마개에는 일반적으로 고무 마개나 거의 원 기둥 모양의 고무 또는 열가소성 엘라스토머 수지의 바늘을 꽂는 용의 밀봉 마개와 이것을 유지하는 바깥 테두리체로 된 홀더를 이용하고 있다.In order to allow a drug solution to be put into or taken out from a drug solution container or an infusion bottle used for a medical application in a medical field or by using an injection needle, the sealing plug is generally provided with a rubber stopper, a substantially columnar rubber Or a sealing cap for inserting a needle of a thermoplastic elastomer resin and a holder made of an outer frame body for holding the cap.
한편, 이 수액팩이나 수액병 등에 이용되는 의료용 밀봉 마개에는 약액 누설 방지 등의 관점에서 볼 때 팩이나 병에 장착했을 경우에 밀폐성이 요구된다.On the other hand, a medical sealing cap used for a liquid infusion bag, a liquid infusion bottle, or the like is required to be hermetically sealed when it is attached to a pack or a bottle from the viewpoint of prevention of chemical liquid leakage.
여기에 고무 성분의 밀봉 마개를 이용했을 경우에는 반복하여 주사바늘을 꽂았을 때의 재 밀폐성은 우수하지만, 고무를 이용할 경우에는 제조 공정 중에 가류 공정(천연고무에 황을 섞어 가열하는 공정)이 필요하게 되어서 생산 환경이 오염되고, 세정 등의 후속 공정이 필요하기 때문에 이것이 비용을 높이는 요인이 되고 있었다.When the sealing plug of the rubber component is used, the reclosing property is good when the injection needle is repeatedly inserted. However, when the rubber is used, a vulcanizing process (a process of mixing sulfur with natural rubber) is required during the manufacturing process The production environment is contaminated and a subsequent process such as cleaning is required, which has been a factor for increasing the cost.
또한, 고무 밀봉 마개의 경우는 바늘을 꽂을 때 밀봉 마개의 탈락 방지를 위해, 밀봉 마개가 액체와 접하는 면(하저부)에 밀봉 마개 본체가 액체와 접하는 부분과 동일 또는 동종의 재질인 막 부분을 두거나 또는 밀봉 마개에 수지를 적층하여 밀봉 마개 본체와 융착시킨 구조로 하는 것이 일반적이었다.Further, in the case of a rubber sealing stopper, in order to prevent the sealing stopper from falling off when the needle is inserted, a sealing portion is provided on the surface (bottom portion) where the sealing stopper contacts the liquid Or the resin is laminated on the sealing stopper and fused with the sealing stopper body.
그런데, 유리병의 경우 밀봉 마개 사용될 경우 상기 밀봉 마개의 입구에 끼워진 고무마개를 감싸는 알루미늄캡을 합성수지캡으로 덮어 씌워 밀봉하여 사용했기 때문에, 알루미늄캡의 제조과정 및 완제품에서 알루미늄 가루 및 표면코팅제가 떨어져 고무마개의 상면을 오염시키게 될 뿐만 아니라 인체에 유해한 다이옥신 등이 발생되고, 합성수지캡을 제거하고 주사바늘을 고무마개에 꽂을 경우 오염원이 수액병 내부로 침투할 염려가 있었으며, 밀봉 마개를 유리병에 결합시 전술한 바와 같이 밀봉 마개의 입구에 끼워진 고무마개를 감싸는 알루미늄캡을 유리병과 함께 합성수지캡으로 덮어 씌워 밀봉하기 때문에 작업성이 저하되고, 주사바늘을 꽂기위해 합성수지캡을 제거해야 하는데 그 합성수지캡의 제거작업이 어려웠다.However, in the case of a glass bottle, when the sealing cap is used, the aluminum cap surrounding the rubber cap inserted into the opening of the sealing cap is covered with the synthetic resin cap and sealed, so that the aluminum powder and the surface coating agent When the plastic cap is removed and the injection needle is inserted into the rubber stopper, there is a possibility that the contamination source will penetrate into the sap bottle, and the sealing cap is attached to the glass bottle As described above, since the aluminum cap which surrounds the rubber stopper inserted into the opening of the sealing stopper is covered with the synthetic resin cap together with the glass bottle, the workability is lowered and the synthetic resin cap is removed to insert the injection needle. Removal was difficult.
이와 같은 문제점을 해결하기 위해 유리병 대신 비닐팩을 사용하는데, 상기 비닐팩에 밀봉 마개가 사용될 경우에는 그 내부에 식염수 및 증류수등의 수액을 충진 한 후 비닐팩의 상부를 열융착의 방법으로 완전히 밀봉하여 보관했었다. 이때, 열융착할 때 상기 비닐팩의 상부에 주사바늘을 끼워 내부와 관통될 수 있게 하였다. 그러나, 이와 같이 비닐팩의 상부를 밀봉하게 되면, 그 밀봉상태에 불량이 생겨 공기가 유입되는 경우가 발생되어 상기 수액을 제공받는 환자에게 치명적인 결과를 초래하게 되고, 상기와 같이 열융착 작업시 주사바늘과 함께 하기 때문에 재활용할 수 없을 뿐만 아니라 작업성이 저하되는 문제점이 있었다.
In order to solve such a problem, a plastic bag is used instead of a glass bottle. When a sealing cap is used for the plastic bag, the inside of the plastic bag is filled with saline solution and distilled water, and then the upper part of the plastic bag is completely sealed did. At this time, when the thermal fusion is performed, the injection needle is inserted into the upper part of the plastic pack so as to be penetrated into the inside thereof. However, if the upper part of the plastic pack is sealed as described above, the sealed state may be defective and air may be inflowed, resulting in a fatal consequence to the patient receiving the liquid. In this case, So that there is a problem that the recyclability can not be achieved and the workability is deteriorated.
본 발명은 링거 팩 등 주사 바늘을 꽂아 사용하는 의료용 주사제 밀봉 마개에 있어서 높은 약물 안정성을 가지고, 압축 성형 대비 높은 생산성을 가지며, 절단 생산으로 인한 불용성 미립자 발생을 방지할 수 있는 의료용 주사제 밀봉 마개를 제공하는데 있다.The present invention provides a medical injection sealing cap having a high drug stability in a medical injection sealing plug used by inserting an injection needle such as a ringer pack and having high productivity as compared with compression molding and preventing the generation of insoluble particulates due to cutting production .
또한, 본 발명은 화학적으로 노화하지 않고, 주사제 약액과 작용하지 않으며, 용출물이 없고, 물리적으로 내열성, 내한성을 가지며, 내마모성, 항균일성 및 내 굴곡성을 가지고, 점착성이 적으며, 생물학적으로 급성 독성시험에 적합하고, 발열성 물질 시험에 적합하며, 용혈성 물질이 존재하지 않는 의료용 주사제 밀봉 마개를 제공하는데 있다.The present invention also relates to a pharmaceutical composition which does not chemically aging, does not act with an injectable drug solution, has no eluted substance, has physical resistance to heat and cold, has abrasion resistance, antimicrobial resistance and flex resistance, Which is suitable for testing, is suitable for exothermic substance testing, and has no hemolytic substance.
또한, 본 발명은 종래의 압축 성형 방식으로 의료용 주사제 밀봉 마개를 생산하는 것을 사출 성형 방식으로 변경하여 생산할 수 있도록 하고, 사출 성형에 적합하고, 약물 안정성(즉, 화학적, 생물학적 안정성)과 물리적인 안정성이 확보된 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물을 제공하는데 있다.It is another object of the present invention to provide an injection molding method capable of producing an injectable injection cap for medical use by a conventional compression molding method, And to provide a sealed medical stopper composition for a medical injection.
본 발명이 해결하고자 하는 다양한 과제들은 이상에서 언급한 과제들에 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
The various problems to be solved by the present invention are not limited to the above-mentioned problems, and other problems not mentioned can be clearly understood by those skilled in the art from the following description.
본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물은 폴리프로필렌(PP; Polypropylene), 열가소성 탄성 중합체(TPE; Thermoplastic Elastomer), 식물성 오일(Oil) 및 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer)를 포함한다.The medical injectable sealing plug composition according to the present invention includes polypropylene (PP), thermoplastic elastomer (TPE), vegetable oil, and polypropylene elastomer (PP elastomer).
상기 폴리프로필렌(PP; Polypropylene)은 5 내지 10 중량%, 상기 열가소성 탄성 중합체(TPE; Thermoplastic Elastomer)는 70 내지 75 중량%, 상기 식물성 오일(Oil)은 10 내지 15 중량%, 상기 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer)는 5 내지 10 중량%일 수 있다.Wherein the polypropylene (PP) is 5 to 10 wt%, the thermoplastic elastomer (TPE) is 70 to 75 wt%, the vegetable oil is 10 to 15 wt%, the polypropylene elastomer (PP Elastomer: Polypropylene Elastomer) may be 5 to 10% by weight.
상기 열가소성 탄성중합체는 수소화 SIBS(스티렌-이소프렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBS(스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체), SIS(스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체), 수소화 SEBS(스티렌-에틸렌-부타디엔블록 공중합체), 수소화 SEPS(스티렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SEEPS(스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SBC(스티렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBPS(스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체) 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종일 수 있다.The thermoplastic elastomer may be selected from the group consisting of hydrogenated SIBS (styrene-isoprene-butadiene block copolymer), hydrogenated SBS (styrene-butadiene-styrene copolymer), SIS (styrene-isoprene-styrene copolymer), hydrogenated SEBS Ethylene-propylene block copolymer), hydrogenated SPS (styrene-ethylene-propylene block copolymer), hydrogenated SEPS (styrene-ethylene-ethylene-propylene block copolymer) Propylene-styrene copolymer), and a combination thereof.
또한, 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개의 제조방법은 폴리프로필렌(PP; Polypropylene) 5 내지 10 중량%, 열가소성 탄성 중합체(TPE; Thermoplastic Elastomer) 70 내지 75 중량%, 식물성 오일(Oil) 10 내지 15 중량% 및 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer) 5 내지 10 중량% 포함하는 성형 재료를 준비하고, 상기 성형 재료를 사출 성형하여 제조하되, 상기 사출 성형은 계량 단계, 용융 단계, 보압 단계, 냉각 단계, 형개 단계 및 취출 단계를 포함한다.In addition, the method for manufacturing a medical injection sealing plug according to the present invention is characterized by comprising 5 to 10% by weight of polypropylene (PP), 70 to 75% by weight of a thermoplastic elastomer (TPE), 10 to 15% And 5 to 10% by weight of a polypropylene elastomer (PP elastomer) is prepared by injection molding the molding material, wherein the injection molding is carried out by a metering step, a melting step, a holding step, A cooling step, a mold opening step, and an extracting step.
또한, 본 발명은 상기한 제조방법에 의해 제조된 의료용 주사제 밀봉 마개를 포함한다.In addition, the present invention includes a medical injection seal cap manufactured by the above-described manufacturing method.
기타 실시 예들의 구체적인 사항들은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
The details of other embodiments are included in the detailed description and drawings.
본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개는 링거 팩 등 주사 바늘을 꽂아 사용하는 의료용 주사제 밀봉 마개에 있어서 높은 약물 안정성을 가지고, 압축 성형 대비 높은 생산성을 가지며, 절단 생산으로 인한 불용성 미립자 발생을 방지할 수 있는 효과가 있다.The medical injection sealing plug according to the present invention has high drug stability in a medical injection sealing plug used by inserting an injection needle such as a ringer pack, has high productivity as compared with compression molding, and can prevent generation of insoluble particulates It is effective.
또한, 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개는 화학적으로 노화하지 않고, 주사제 약액과 작용하지 않으며, 용출물이 없고, 물리적으로 내열성, 내한성을 가지며, 내마모성, 항균일성 및 내 굴곡성을 가지고, 점착성이 적으며, 생물학적으로 급성 독성시험에 적합하고, 발열성 물질 시험에 적합하며, 용혈성 물질이 존재하지 않는 효과가 있다.In addition, the sealing agent for medical injecting agent according to the present invention is not chemically aged, does not react with the injectable drug solution, has no eluent, has physically heat resistance, cold resistance, abrasion resistance, antimicrobial resistance and flex resistance, It is biologically suitable for acute toxicity test, suitable for exothermic substance test, and has no hemolytic substance.
또한, 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개는 재질의 안정성 측면에서 높은 약물 안정성을 보이고, 압축 성형 대비 높은 생산성, 작업 공정 단축을 통한 원가 절감, 즉, 기존 의료용 주사제 밀봉 마개 대비 60% 수준 및 생산 설비에 대한 투자 최소화가 가능한 효과가 있다.In addition, the medical sealant for medical injection according to the present invention exhibits high drug stability in terms of material stability, high productivity compared to compression molding, cost reduction by shortening the work process, that is, 60% It is possible to minimize investment.
또한, 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물은 종래의 압축 성형 방식으로 의료용 주사제 밀봉 마개를 생산하는 것을 사출 성형 방식으로 변경하여 생산할 수 있도록 하고, 사출 성형에 적합하고, 약물 안정성(즉, 화학적, 생물학적 안정성)과 물리적인 안정성이 확보될 수 있는 효과가 있다.In addition, the medical injectable sealant composition according to the present invention can be produced by changing the injection molding method to produce a medical injection sealing cap in a conventional compression molding method, and is suitable for injection molding and has drug stability (i.e., chemical, Biological stability) and physical stability can be secured.
본 발명의 기술적 사상의 다양한 실시예들은, 구체적으로 언급되지 않은 다양한 효과를 제공할 수 있다는 것이 충분히 이해될 수 있을 것이다.
It will be appreciated that various embodiments of the inventive concepts of the present invention can provide various effects not specifically mentioned.
도 1 및 도 2 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개를 제조하는데 사용되는 사출기를 보여주기 위한 도면이다.
도 3은 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물의 대한 약전 시험성적서를 보여주는 표이다.
도 4는 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물의 약물 안정성을 보여주는 표이다.FIG. 1 and FIG. 2 are diagrams showing an injection machine used for manufacturing a medical injection seal cap according to the present invention.
FIG. 3 is a table showing the results of the pharmacopoeial test for the medical sealant composition for medical use according to the present invention.
FIG. 4 is a table showing the drug stability of the medical sealant composition according to the present invention.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예를 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 여기서 설명되는 실시예에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있다. 오히려, 여기서 소개되는 실시예는 개시된 내용이 철저하고 완전해질 수 있도록 그리고 당업자에게 본 발명의 사상이 충분히 전달될 수 있도록 하기 위해 제공되는 것이다.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS The advantages and features of the present invention, and how to accomplish them, will become apparent by reference to the embodiments described in detail below with reference to the accompanying drawings. However, the present invention is not limited to the embodiments described herein but may be embodied in other forms. Rather, the embodiments disclosed herein are provided so that the disclosure can be thorough and complete, and will fully convey the scope of the invention to those skilled in the art.
본 출원에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 출원에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.The terminology used in this application is used only to describe a specific embodiment and is not intended to limit the invention. The singular expressions include plural expressions unless the context clearly dictates otherwise. In this application, the terms "comprises", "having", and the like are used to specify that a feature, a number, a step, an operation, an element, a part or a combination thereof is described in the specification, But do not preclude the presence or addition of one or more other features, integers, steps, operations, components, parts, or combinations thereof.
다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미가 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 일치하는 의미가 있는 것으로 해석되어야 하며, 본 출원에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
Unless otherwise defined, all terms used herein, including technical or scientific terms, have the same meaning as commonly understood by one of ordinary skill in the art to which this invention belongs. Terms such as those defined in commonly used dictionaries are to be interpreted as having a meaning consistent with the meaning in the context of the relevant art and are to be construed as ideal or overly formal in meaning unless explicitly defined in the present application Do not.
이하, 본 발명의 기술적 사상의 일 실시예에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물에 대한 실시예를 상세하게 설명한다.
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION Hereinafter, embodiments of the medical sealant composition according to one embodiment of the present invention will be described in detail.
도 1 및 도 2 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개를 제조하는데 사용되는 사출기를 보여주기 위한 도면이고, 도 3은 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물에 대한 약전 시험을 보여주는 표이며, 도 4는 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물의 약물 안정성을 보여주는 표이다.
FIG. 3 is a table showing a pharmacopoeial test for a medical sealant composition for medical use according to the present invention, and FIG. 4 is a table showing the results of a pharmacopoeial test for a medical sealant composition according to the present invention. FIG. 4 is a table showing the drug stability of the medical sealant composition according to the present invention. FIG.
본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물은 폴리프로필렌(PP; Polypropylene), 열가소성 탄성 중합체(TPE; Thermoplastic Elastomer), 식물성 오일(Oil) 및 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer)를 포함한다.The medical injectable sealing plug composition according to the present invention includes polypropylene (PP), thermoplastic elastomer (TPE), vegetable oil, and polypropylene elastomer (PP elastomer).
상기 폴리프로필렌(PP; Polypropylene)은 멸균시에도 영향을 받지 않고 안정된 기능을 갖도록 충분한 강도 및 내열성을 가지는 안전한 재질이다. 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물에서 상기 폴리프로필렌은 프로필렌 모노머를 이용하여 제조된 것으로, 이소태틱(isotactic), 신디오택틱(syndiotactic) 및 어택틱(atactic) 구조의 폴리프로필렌을 모두 포함할 수 있다. 본 발명에서 상기 폴리프로필렌은 5 내지 10 중량% 포함될 수 있다.The polypropylene (PP) is a safe material having sufficient strength and heat resistance so as to have a stable function without being affected by sterilization. The polypropylene used in the medical injectable sealing plug composition according to the present invention is prepared using a propylene monomer and may include all polypropylene having isotactic, syndiotactic and atactic structures have. In the present invention, the polypropylene may be contained in an amount of 5 to 10% by weight.
상기 열가소성 탄성중합체는 폭넓은 가요성 범위 및 양호한 복원력을 가짐으로써 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개의 물성에 많은 이점을 줄 수 있다. 이와 같이 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물은 열가소성 탄성중합체의 함량으로 상기 의료용 주사제 밀봉 마개의 모듈러스를 조절할 수 있다. 본 발명에서 사용 가능한 열가소성 탄성중합체는 불포화형의 열가소성 탄성중합체의 2중 결합에 수소를 첨가해 포화시킨 것이면 어느 것이든 가능하고, 대표적으로 수소화 SIBS(스티렌-이소프렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBS(스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체), SIS(스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체), 수소화 SEBS(스티렌-에틸렌-부타디엔블록 공중합체), 수소화 SEPS(스티렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SEEPS(스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SBC(스티렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBPS(스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체) 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종이 가능하다. 본 발명에서 상기 열가소성 탄성중합체는 70 내지 75 중량% 포함될 수 있다.The thermoplastic elastomer has a wide range of flexibility and a good restoring force, which can give many advantages to the physical properties of the medical injectable sealing plug according to the present invention. As described above, the medical sealant composition for medical injection according to the present invention can control the modulus of the medical sealant plug according to the content of the thermoplastic elastomer. The thermoplastic elastomer usable in the present invention may be any of those obtained by adding hydrogen to a double bond of an unsaturated thermoplastic elastomer and saturated. Examples thereof include hydrogenated SIBS (styrene-isoprene-butadiene block copolymer), hydrogenated SBS (Styrene-butadiene-styrene copolymer), SIS (styrene-isoprene-styrene copolymer), hydrogenated SEBS (styrene-ethylene-butadiene block copolymer), hydrogenated SEPS (Styrene-ethylene-ethylene-propylene block copolymer), hydrogenated SBC (styrene-butadiene block copolymer), hydrogenated SBPS (styrene-ethylene-propylene-styrene copolymer) and combinations thereof. In the present invention, the thermoplastic elastomer may be contained in an amount of 70 to 75% by weight.
상기 식물성 오일(Oil)은 카놀라(canola), 옥수수, 목화씨, 아마씨(linseed), 올리브, 평지씨(rapeseed), 대두(soybean) 등과 같은 식물로부터 얻어지는 트리글리세리드(triglyceride)와 같은 식물성 오일을 원재료로 이용하여 제조될 수 있으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 본 발명에서 상기 식물성 오일은 10 내지 15 중량% 포함될 수 있다.The vegetable oil can be obtained by using vegetable oil such as triglyceride obtained from plants such as canola, corn, cottonseed, linseed, olive, rapeseed, soybean and the like as raw materials But is not limited thereto. In the present invention, the vegetable oil may be contained in an amount of 10 to 15% by weight.
상기 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer)는 프로필렌을 주성분으로 하고 코모노머가 특정 비율로 함유된 공중합체를 의미할 수 있다. 대표적으로,상기 폴리프로필렌 탄성 중합체는 프로필렌을 주성분으로 하고 에틸렌이 코모노머로 함유된 프로필렌-에틸렌 탄성 중합체; 프로필렌을 주성분으로 하고, 코모노머로서 에틸렌 및 1종 이상의 알파올레핀이 함유된 프로필렌-에틸렌-알파올레핀 탄성 중합체 등이 가능할 수 있다. 이때, 상기 알파올레핀은 탄소수 3∼12의 탄화수소로, 일예로 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐, 1-헵텐, 1-옥텐, 1-노넨, 1-데센, 1-운데센 및 1-도데센, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종이 가능할 수 있다. 본 발명에서 상기 폴리프로필렌 탄성 중합체는 5 내지 10 중량% 포함될 수 있다.
The polypropylene elastomer (PP Elastomer) may mean a copolymer containing propylene as a main component and a comonomer at a specific ratio. Typically, the polypropylene elastomer is a propylene-ethylene elastomer comprising propylene as the main component and ethylene as the comonomer; Propylene-ethylene-alpha olefin elastomer containing propylene as a main component and ethylene as a comonomer and at least one alpha-olefin may be possible. The alpha olefin is a hydrocarbon having 3 to 12 carbon atoms such as 1-butene, 1-pentene, 1-hexene, 4-methyl-1-pentene, Decene, 1-undecene and 1-dodecene, and combinations thereof. In the present invention, the polypropylene elastomer may be contained in an amount of 5 to 10% by weight.
이하, 본 발명의 기술적 사상의 일 실시예에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개의 제조방법에 대한 실시예를 더욱 상세하게 상세하게 설명한다.DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Hereinafter, an embodiment of a method for manufacturing a medical injection sealer according to an embodiment of the present invention will be described in detail.
본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개의 제조방법은 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물은 폴리프로필렌(PP; Polypropylene), 열가소성 탄성 중합체(TPE; Thermoplastic Elastomer), 식물성 오일(Oil) 및 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer)를 포함하는 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물을 사출 성형함으로써 형성된다. 상기 사출 성형은 플라스틱(Plastic)의 대표적인 가공 방법이고, 성형 재료를 가열, 용융시켜 미리 닫힌 금형의 캐비티(Cavity)에 사출(Injection) 충전한 후 고화 또는 경화시켜 성형품을 생산하는 방법을 의미한다. 상기 사출 성형은 복잡한 형상의 제품을 대량 생산하는데 적합하며 압출 성형법과 함께 성형 가공의 대부분을 이루고 있는 제조 방법 중 하나이다. 상기 사출 성형에 이용되는 성형 재료는 열가소성 수지가 주를 이루나, 이외에도 열경화성 수지, 고무, 발포 성형 재료 등 모든 성형 재료가 적용가능하다.The method for manufacturing a medical injection sealer according to the present invention is characterized in that the medical sealant composition for medical injection according to the present invention comprises at least one of polypropylene (PP), thermoplastic elastomer (TPE), vegetable oil and polypropylene elastomer And a polypropylene elastomer (PP Elastomer). The injection molding is a typical method of processing plastic, and means a method of producing a molded product by heating and melting a molding material, filling a cavity of a previously-closed mold with injection and solidifying or curing the molding material. The injection molding is suitable for mass production of a complicated shaped product, and is one of the manufacturing methods which forms most of the molding process together with the extrusion molding process. The molding material used for the injection molding is made mainly of a thermoplastic resin, but other molding materials such as a thermosetting resin, a rubber, and a foam molding material can be applied.
먼저, 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개의 제조방법은 폴리프로필렌(PP; Polypropylene) 5 내지 10 중량%, 열가소성 탄성 중합체(TPE; Thermoplastic Elastomer) 70 내지 75 중량%, 식물성 오일(Oil) 10 내지 15 중량% 및 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer) 5 내지 10 중량% 포함하는 성형 재료를 준비하고, 상기 성형 재료를 사출 성형하여 제조될 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서 상기 사출 방법은 공지의 기술인 바, 이에 대한 자세한 설명은 개략적으로 설명하기로 한다.First, the method for manufacturing a medical injection sealer according to the present invention is characterized by comprising 5 to 10% by weight of polypropylene (PP), 70 to 75% by weight of a thermoplastic elastomer (TPE), 10 to 15% And 5 to 10% by weight of a polypropylene elastomer (PP elastomer) are prepared, and the molding material is injection-molded. The injection method in the embodiment of the present invention is well known in the art, and a detailed description thereof will be schematically described.
상기 사출 성형은 계량 단계, 용융 단계, 보압 단계, 냉각 단계, 형개 단계 및 취출 단계를 포함할 수 있다.The injection molding may include a metering step, a melting step, a holding step, a cooling step, a mold step and a takeout step.
상기 계량 단계는 사출 성형에 사용되는 상기 성형 재료를 적정량 계량하는 단계일 수 있다.The metering step may be a step of measuring an appropriate amount of the molding material used for injection molding.
상기 용융 단계는 싱글 스크류(single screw)의 회전에 의한 마찰열과 배럴(Barrel)의 밴드 히터(Band Heater)에 의해 플라스틱을 녹이고, 스크류(Screw)의 회전에 의해 녹은 플라스틱은 전방으로 이송되어 사출할 양의 플라스틱이 모여드는 단계를 말하며, 플라스틱의 종류에 따라 녹는 양상이 다르므로 각 재료의 특성에 적합한 전용 스크류(Screw)를 사용할 수 있다.In the melting step, the plastic is melted by the friction heat generated by the rotation of a single screw and the band heater of the barrel, and the molten plastic is transferred forward by the rotation of the screw, It refers to the stage where positive plastics are gathered. Since the melting pattern varies according to the kind of plastic, a dedicated screw suitable for the characteristics of each material can be used.
상기 보압 단계는 제품의 형상을 원하는 데로 유지하고 싱크(Sink)나 보이드(Void)와 같은 불량을 방지하기 위해서는 충진이 완료된 후에 일정 시간 동안 압력을 지속적으로 가하여야 하는데, 이러한 공정을 보압 단계라고 할 수 있다. In order to maintain the desired shape of the product and to prevent defects such as sink and voids, the pressurization step is to continuously apply the pressure for a certain period of time after the filling is completed. .
상기 냉각 단계는 충진된 재료를 냉각·고화시켜 취출할 수 있게 하는 단계이며, 열경화성 수지를 사출 성형할 때는 굳어지기 전에 빨리 금형 속에 충진시켜 경화시켜야 한다. 금형 내에서 화학 반응에 의해 경화되므로 완전히 냉각되지 않아도 꺼낼 수 있고, 열가소성 플라스틱의 경우는 냉각하지 않고 취출할 경우 소성 변형을 일으켜서 취출이 안될 수 있다.The cooling step is a step of cooling and solidifying the filled material so that it can be taken out. When the thermosetting resin is injection-molded, it should be quickly filled in the mold and hardened before hardening. It can be taken out even if it is not completely cooled because it is cured by chemical reaction in the mold, and in the case of thermoplastic plastic, it can not be taken out due to plastic deformation when taken out without cooling.
상기 형개 단계는 수지의 고화가 완료되어 성형이 끝난 후 금형이 열린 후 고정축의 이젝터 핀이 작동하여 성형품을 금형에서 분리해 내는 공정일 수 있다.The mold opening step may be a step of separating the molded product from the mold by operating the ejector pin of the fixed shaft after the mold is opened after completion of solidification of the resin.
상기 취출 단계는 냉각·고화된 사출 성형품을 금형으로부터 꺼내는 과정을 의미할 수 있다.The taking-out step may mean a process of taking the cooled and solidified injection-molded article out of the mold.
본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개의 제조방법은 상기와 같은 조성의 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물을 사출 성형함으로써, 링거 팩 등 주사 바늘을 꽂아 사용하는 의료용 주사제 밀봉 마개에 있어서 높은 약물 안정성을 가지고, 압축 성형 대비 높은 생산성을 가지며, 절단 생산으로 인한 불용성 미립자 발생을 방지할 수 있다. 또한, 화학적으로 노화하지 않고, 주사제 약액과 작용하지 않으며, 용출물이 없고, 물리적으로 내열성, 내한성을 가지며, 내마모성, 항균일성 및 내 굴곡성을 가지고, 점착성이 적으며, 생물학적으로 급성 독성시험에 적합하고, 발열성 물질 시험에 적합하며, 용혈성 물질이 존재하지 않는 의료용 주사제 밀봉 마개를 제공할 수 있다.
The method for manufacturing a medical injection sealing plug according to the present invention has a high drug stability in a medical injection sealing plug used by inserting an injection needle such as a ringer pack by injection molding of a medical injection sealing composition having the above composition, It is possible to prevent generation of insoluble particulates due to cutting production. Also, it does not chemically aging, does not react with injectable drug solution, has no eluent, has physically heat resistance, cold resistance, has abrasion resistance, antimicrobial resistance and flex resistance, has low stickiness and is suitable for biologically acute toxicity test , And is suitable for exothermic substance test, and can provide a medical injection sealing cap in which no hemolytic substance is present.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 따른 바람직한 실시예를 더욱 상세하게 설명하기로 한다. 하기 실시예는 본 발명에 따른 일 예를 보여주는 것으로, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
Hereinafter, preferred embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings. The following examples are illustrative of the present invention and are not necessarily limited thereto.
<실시예><Examples>
폴리프로필렌(PP; Polypropylene) 5 중량%, 열가소성 탄성 중합체(TPE; Thermoplastic Elastomer) 75 중량%, 식물성 오일(Oil) 15 중량% 및 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer) 5 중량%로 배합하여 의료용 주사제 밀봉 마개를 제조하기 위한 성형 재료를 준비하였다.5% by weight of polypropylene (PP), 75% by weight of a thermoplastic elastomer (TPE), 15% by weight of a vegetable oil and 5% by weight of a polypropylene elastomer (PP elastomer) A molding material for preparing a medical injection sealing cap was prepared.
다음으로, 상기 성형 재료를 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같은 사출기를 이용하여 사출 성형함으로써 의료용 주사제 밀봉 마개를 완성하였다.
Next, the molding material was injection-molded using an injection machine as shown in Figs. 1 and 2, thereby completing a medical injection sealing cap.
도 3은 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물의 대한 약전 시험성적서를 보여주는 표이고, 도 4는 본 발명에 따른 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물의 약물 안정성을 보여주는 표이다.FIG. 3 is a table showing the pharmacokinetic test results of the medical sealant composition for medical use according to the present invention, and FIG. 4 is a table showing drug stability of the medical sealant composition according to the present invention.
도 3을 참조하면, 본 발명에 따라 제조된 의료용 주사제 밀봉 마개는 기존의 폴리이소프렌 고무(IR; Polyisoprene Rubbre)와 비교하여 증발 잔류물이 적고, 자외선(UV)에 안정적이며, 아연 등이 적게 검출되는 등 우수한 용출시험 결과를 얻을 수 있었다. 또한, 도 4를 참조하면, 1개월, 3개월, 6개월 등 시간의 변화에 따라 약물 안정성이 우수함을 확인할 수 있었다.
Referring to FIG. 3, the medical injection sealer manufactured according to the present invention has fewer evaporation residues than conventional polyisoprene rubber (IR), is stable to ultraviolet rays (UV) And excellent dissolution test results were obtained. Also, referring to FIG. 4, it was confirmed that the drug stability was excellent in accordance with the change of 1 month, 3 months, 6 months, and so on.
이상, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 일 실시예를 설명하였지만, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 일 실시예는 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다.While the present invention has been described in connection with what is presently considered to be practical exemplary embodiments, it is to be understood that the invention is not limited to the disclosed embodiments, but, on the contrary, It will be understood that the invention may be practiced. It is therefore to be understood that one embodiment described above is illustrative in all aspects and not restrictive.
Claims (5)
상기 폴리프로필렌(PP; Polypropylene)은 5 내지 10 중량%, 상기 열가소성 탄성 중합체(TPE; Thermoplastic Elastomer)는 70 내지 75 중량%, 상기 식물성 오일(Oil)은 10 내지 15 중량%, 상기 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer)는 5 내지 10 중량%이고,
상기 식물성 오일은 식물로부터 얻어지는 트리글리세리드(triglyceride)의 식물성 오일을 원재료로 이용하여 제조되며,
상기 열가소성 탄성중합체는 수소화 SIBS(스티렌-이소프렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBS(스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체), SIS(스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체), 수소화 SEBS(스티렌-에틸렌-부타디엔블록 공중합체), 수소화 SEPS(스티렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SEEPS(스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SBC(스티렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBPS(스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체) 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종이고,
상기 폴리프로필렌(PP; Polypropylene), 열가소성 탄성 중합체(TPE; Thermoplastic Elastomer), 식물성 오일(Oil) 및 폴리프로필렌 탄성 중합체(PP Elastomer; Polypropylene Elastomer)는 계량 단계, 용융 단계, 보압 단계, 냉각 단계, 형개 단계 및 취출 단계를 포함하는 사출 성형의 성형 물질로 사용되는 것을 특징으로 하는 의료용 주사제 밀봉 마개 조성물.Polypropylene (PP), thermoplastic elastomer (TPE), vegetable oil, and polypropylene elastomer (PP Elastomer)
Wherein the polypropylene (PP) is 5 to 10 wt%, the thermoplastic elastomer (TPE) is 70 to 75 wt%, the vegetable oil is 10 to 15 wt%, the polypropylene elastomer (PP Elastomer: Polypropylene Elastomer) is 5 to 10% by weight,
The vegetable oil is produced by using vegetable oil of triglyceride obtained from plants as a raw material,
The thermoplastic elastomer may be selected from the group consisting of hydrogenated SIBS (styrene-isoprene-butadiene block copolymer), hydrogenated SBS (styrene-butadiene-styrene copolymer), SIS (styrene-isoprene-styrene copolymer), hydrogenated SEBS Ethylene-propylene block copolymer), hydrogenated SPS (styrene-ethylene-propylene block copolymer), hydrogenated SEPS (styrene-ethylene-ethylene-propylene block copolymer) Propylene-styrene copolymer), and a combination thereof.
The polypropylene, thermoplastic elastomer (TPE), vegetable oil, and polypropylene elastomer (PP) may be used in a metering step, a melting step, a holding step, a cooling step, Wherein the filler is used as a molding material for injection molding, which comprises a step of injection molding and a step of taking out.
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