KR101516484B1 - 의료용 전극 내에서의 에너지 분배를 위한 장치 및 방법 - Google Patents

의료용 전극 내에서의 에너지 분배를 위한 장치 및 방법 Download PDF

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Abstract

의료용 전극은 상부 면 및 바닥 면을 갖는 전극 부재, 전극 부재와 의료 장치 사이에서 에너지를 전도시키기 위한 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분을 갖는 전기 전도체, 및 전극 부재의 바닥 면의 적어도 일 부분에 고정된 환자 접촉 층을 포함한다. 에너지 차단 층이 전극 부재로의 에너지의 즉각적인 전달을 방지하기 위해 펼쳐지지 않은 전도체 단부 부분과 전극 부재 사이에 배치된다. 전극 부재로 에너지를 전도시키고 분배하기 위한 전류 분배 구조물이 설명된다.

Description

의료용 전극 내에서의 에너지 분배를 위한 장치 및 방법 {APPARATUS AND METHOD FOR ENERGY DISTRIBUTION IN A MEDICAL ELECTRODE}
관련 출원
본 출원은 모든 목적으로 본원에 전체적으로 참조로 통합된, 발명의 명칭이 "의료용 전극 내에서의 에너지 분배를 위한 장치 및 방법(APPARATUS AND METHOD FOR ENERGY DISTRIBUTION IN A MEDICAL ELECTRODE)"인 2012년 9월 13일자로 출원된 미국 특허 출원 제61/700,334호에 기초하여 35 U.S.C. 119(e) 하에서 우선권을 주장한다.
본 발명은 대체로 의료용 전극에 관한 것이고, 특히 개선된 제조성 및 감소된 비용을 갖는 다기능 의료용 전극에 관한 것이다.
종래의 의료용 전극은 대체로 전도성 전극 부재, 및 전극과 모니터링 장비 및 자극 장비와 같은 다양한 유형의 의료 장비 사이에서 전기적 접속을 제공하는 전기 전도체를 포함한다. 예시적인 모니터링 장비는 심전도(ECG) 모니터를 포함하고, 예시적인 자극 장비는 경피 자극 장비 및 제세동기를 포함한다.
다기능 전극으로 불리는 몇몇 공지된 전극은 전극이 환자로부터의 제거를 요구하지 않고서 다양한 의료 시술을 위해 사용될 수 있도록, 상이한 유형의 의료 장비의 요건을 충족시키도록 설계된다. 예를 들어, 제세동 전극은 정상 심박동을 복원하는데 충분한 전류 밀도 분포를 달성하기 위해, 전극당 50㎠과 같은 환자의 피부의 비교적 넓은 면적에 걸쳐, 360J 정도와 같은 높은 에너지 수준을 송출한다. 제세동 전극을 설계하는데 있어서의 난점은 제세동 전극의 주연부 둘레에서의 높은 전류 밀도로 인한 환자 피부의 자극 및 화상을 회피하는 것을 포함한다. 모니터링 전극은 다른 한편으로, 대체로 수 ㎠ 정도와 같이 더 작고, 밀리암페어 정도의 매우 낮은 수준의 전기 신호만을 운반할 필요가 있다. 전극의 제거를 요구하지 않고서 X-선 검사를 허용하기 위해, [X-선 투광성(translucency) 및 X-선 투명성(transparency)으로 불리는] X-선 투과성(transmissivity)이 다기능 의료 전극에 대한 바람직한 특징이다. 발명의 명칭이 "다기능 전극(Multifunction Electrode)"인 미국 특허 제5,824,033호에 설명되어 있는 다기능 전극은 다기능 의료용 전극의 이러한 그리고 다른 바람직한 특징을 충족시키기 위해 최적화되었다.
의료용 전극을 제조하는데 있어서의 어려움 중 하나는 대체로 다중 스트랜드 와이어 또는 섬유 형태인 전기 전도체의 부착이었다. 전술한 미국 특허 제5,824,033호 등에 설명되어 있는 전극에서, 대체로, 개별 전도체 스트랜드들이 벌어지거나 펼쳐지고 전류 분배 매트에 부착되어, 전극 부재의 중심 영역에 걸쳐 전류를 분배한다. 그러나, 개별 전도체 스트랜드들을 펼치는 것은 시간이 걸리고 비용이 드는 수동 공정이다.
본 발명의 일 태양에서, 의료용 전극은 상부 면 및 바닥 면을 갖는 전극 부재, 전극 부재와 의료 장치 사이에서 에너지를 전도시키기 위한 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분을 갖는 전기 전도체, 전극 부재와 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분 사이에 배치된 에너지 차단 층, 및 전극 부재의 바닥 면의 적어도 일 부분에 고정된 환자 접촉 층을 포함한다. 전류 분배 구조물이 전극 부재의 영역으로 에너지를 전도시키고 분배하기 위해 제공된다. 에너지 차단 부재는 소수성 중합체 필름을 포함할 수 있고, 전도체로부터 전극 부재로의 전하의 즉각적인 전달을 방지한다.
일 실시예에서, 전류 분배 구조물은 펼쳐지지 않은 전도체 단부 부분과 전극 부재의 상부 면의 적어도 일 부분에 고정된 커버 시트 사이에 배치된 전류 분배 층 형태의 제1 부분, 및 에너지 차단 층과 전극 부재 사이에 배치된 전류 분배 매트 형태의 제2 부분을 포함한다. 다른 실시예에서, 전류 분배 구조물의 제2 부분은 펼쳐지지 않은 전도체 단부 부분과 에너지 차단 층 사이에 배치된 전류 분배 매트 형태이다. 전류 분배 구조물은 고체 금속 포일, 금속화된 탄소 섬유 웨브를 포함하는 매트, 및 전기 전도성 접착제 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
이러한 배열에서, 펼쳐지지 않은 미피복 전도체 단부 부분으로부터의 전하가 전류 분배 구조물 상에서 확산되고, 이후에 전극 부재로 전달된다. 예를 들어, 전하는 몇몇 실시예에서, 전류 분배 층 상에서 외측으로 확산되고, 그 다음 전류 분배 층으로부터 직접 전극 부재의 영역으로 전달된다. 다른 실시예에서, 전하는 전류 분배 층으로부터 전류 분배 매트를 통해 전극 부재의 영역으로 전달된다. 전류 분배 층은 종래에 개별 전도체 스트랜드들을 펼침으로써 달성되었던 바와 같은, 전도체와 전극 부재 사이의 접촉 면적을 효과적으로 증가시키기 위해 전하를 확산시키는 목적을 이룬다. 개별 전도체 스트랜드들을 펼치는 필요성의 제거는 전극의 자동화되어 비용이 덜 드는 제조를 허용한다.
전극은 금속 및 금속 염화물을 포함할 수 있는 바와 같이, 전극 부재의 바닥 면의 적어도 일 부분과 접촉하는 전도성 코팅을 추가로 포함할 수 있다. 제거 가능한 이형 캐리어 시트가 환자 접촉 층을 덮고, 환자에게 사용하기 위해 전극으로부터 제거되도록 구성된다. 전극 구성요소들 중 전부 또는 일부가 X-선에 대해 투과성일 수 있다.
또한, 상부 면 및 바닥 면을 구비한 전극 부재를 제공하는 단계, 전극 부재의 상부 면에 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분을 전도식으로 결합시키는 단계 - 전기 전도체는 전극 부재와 의료 장치 사이에서 에너지를 전도시키도록 구성됨 -, 및 전극 부재의 바닥 면의 적어도 일 부분에 환자 접촉 층을 고정시키는 단계를 포함하는 의료용 전극을 제조하기 위한 방법이 설명된다. 에너지 차단 층이 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분과 전극 부재의 상부 면 사이에 제공되고, 전류 분배 구조물이 전극 부재의 상부 면의 적어도 일 부분에 고정될 수 있다.
본 발명의 상기 특징과, 본 발명 자체는 도면의 다음의 상세한 설명으로부터 더 완전히 이해될 수 있다.
도 1은 제1 실시예에 따른 의료용 전극의 분해 사시도이다.
도 2는 도 1의 의료용 전극의 평면도이다.
도 3은 대안적인 실시예에 따른 의료용 전극의 분해 사시도이다.
도 4는 다른 대안적인 실시예에 따른 의료용 전극의 분해 사시도이다.
도 5는 또 다른 대안적인 실시예에 따른 의료용 전극의 분해 사시도이다.
도 6은 환자에 대한 전극의 적용 및 의료용 장치에 대한 전극의 연결의 개략도이다.
도 1의 분해도를 참조하면, 의료용 전극(10)은 상부 면(14a) 및 바닥 면(14b)을 갖는 전도성 전극 부재(14), 전극 부재와 의료 장치(도 6) 사이에서 에너지를 전도시키기기 위한 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분(22a)을 갖는 전기 전도체(22), 및 전극 부재의 바닥 면의 적어도 일 부분에 고정된 환자 접촉 층(26)을 포함한다. 펼쳐지지 않은 단부 부분(22a)을 갖는 전기 전도체를 구비한 전극(10)을 제공함으로써, 전극의 제조는 자동화에 대해 적합하고, 그러므로 전기 전도체의 개별 스트랜드들이 수동으로 펼쳐지는 종래의 의료용 전극에 비교하여 단순화된다.
에너지 차단 층(30)이 펼쳐지지 않은 미피복 전도체 단부 부분(22a)과 전극 부재(14)의 상부 면(14a) 사이에 배치된다. 에너지 차단 층(30)은 전도체(22)로부터 전극 부재(14)로의 에너지의 즉각적인 전달을 방지한다.
일 실시예에서, 에너지 차단 층(30)은 소수성 중합체 필름을 포함하고, 나일론, 비닐, 스티렌, 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리에틸렌, 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 종이, 듀폰(DuPont)의 타이벡®(Tyvek), 듀폰의 타이파®(Typar), 및 파이버 필트레이션(Fiber Filtration)의 리메이®(Reemay)를 포함하지만 이들로 제한되지 않고, 127㎛(0.005인치) 정도의 두께를 가질 수 있다. 이러한 두께의 소수성 중합체 필름은 소정의 의료 용도에서 바람직할 수 있는 바와 같이 X-선 투명성이다. 적합한 시트 필름은 타이코 인터내셔널 엘티디(Tyco International Ltd)의 플라스틱 및 접착제 사업부로부터 구입 가능하다. 에너지 차단 층(30)은 폐쇄 셀 폴리프로필렌 발포체일 수 있고, 500,000Ω을 초과할 정도와 같은 높은 유전값을 가질 수 있다.
에너지 차단 층(30)은 그의 상부 표면 및 바닥 표면 상에서 접착제를 구비한 자가 접착 층일 수 있고, 에너지 차단 층(30) 상의 접착제는 전도성일 수 있거나 그렇지 않을 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 에너지 차단 층(30)은 50.8mm x 6.35mm(2인치 x 0.25인치) 정도이고, 미피복 전도체 단부 부분(22a)에 대해 종방향으로 위치된다.
전극 부재(14)로 에너지를 전도시키고 분배하기 위한 전류 분배 구조물이 다양한 형태 및 전극 내에서의 위치를 취할 수 있다. 도 1의 실시예에서, 전류 분배 구조물은 펼쳐지지 않은 미피복 전도체 단부 부분(22a)과 커버 시트(34)의 접착 층(36) 사이에 배치된 전류 분배 층(38)과, 에너지 차단 층(30)과 전극 부재(14)의 상부 면(14a) 사이에 배치된 전류 분배 매트(18)를 포함한다. 도 3 내지 도 5의 실시예는 전류 분배 구조물에 대한 대안적인 배열을 도시한다.
사용 시에, 전도체 단부 부분(22a)으로부터의 전하가 전류 분배 층(38) 상에서 외측으로 확산된다. 전하는 전류 분배 층(38)으로부터 전류 분배 층과 직접 접촉하는 전류 분배 매트(18)의 영역으로 전달되고, 그 다음 전류 분배 매트(18)로부터 전류 분배 매트와 직접 접촉하는 시트 전극 부재(14)의 영역으로 전달된다. 이러한 방식으로, 전류 분배 층(38)은 개별 전도체 스트랜드들을 펼침으로써 종래에 제공되었던; 즉, 전도체(22)와 전도성 매트(18) 사이의 접촉 영역을 효과적으로 증가시키기 위해 전하를 확산시키기 위한 기능을 제공한다.
전류 분배 층(38)은 알루미늄, 주석, 구리, 황동, 안티몬, 은, 금, 니켈, 백금, 크롬, 카드뮴, 팔라듐, 아연, 및 인듐 중 하나 이상을 포함할 수 있는 바와 같이, 고체 금속 포일을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 전류 분배 층(38)은 50.8mm x 50.8mm(2인치 x 2인치) 정도이고, 25.4㎛(1mil) 정도의 두께를 갖는 알루미늄 포일을 포함한다.
전류 분배 매트(18)는 매트의 평면 내에서 그리고 매트의 평면에 대해 횡방향으로 전기 전도성을 가지며, 전극 부재(14)보다 더 높은 전류 운반 용량을 갖도록 구성된다. 매트(18)는 전극 부재(14)의 중심 영역에 걸쳐 전류를 분배하고, 전극 부재의 주연부의 내측으로 이격된 외측 주연부를 갖는다. 매트(18)는 전극 부재의 중심 부분을 통한 아크 발생을 억제하기 위해 전극 부재(14)의 중심 부분에 걸쳐 균일하게 전류를 분배하도록 크기 설정되고, 전극 부재의 외측 주연부로 높은 전류 수준을 이송하는 것을 회피하기 위해 전극 부재의 주연부로부터 내측으로 이격된다. 예를 들어, 전극 부재(14)가 약 80㎠의 면적을 갖는 경우, 전극 부재를 통한 아크 발생을 회피하도록 충분히 큰 면적에 걸쳐 제세동 펄스의 에너지를 분배하기 위해서는 약 25㎠의 매트 면적이면 대체로 충분하다.
전류 분배 매트(18)는 웨브의 상부 표면 및 하부 표면 상에서 전기 전도성 탄소 함침 압력 감응 접착제 조성물을 갖는 부직 개방 메시 금속화 탄소 섬유 웨브를 포함할 수 있다. 매트(18)의 웨브는 127㎛(5mil) 미만의 두께일 수 있으며, 금속 도금 탄소 섬유 웨브의 35중량% 내지 40중량%인 금속 코팅을 구비한 웨브로 형성되기 전 또는 후에 금속 도금되거나 코팅되는 탄소 섬유와 같은, 반금속 섬유로 구성될 수 있다. 반금속 탄소 섬유는 도금 또는 코팅 이전에 X-선 투명성이고, 웨브의 섬유의 금속 도금 또는 코팅은 금속 도금 섬유로 형성된 얇은 개방 메시 웨브가 X-선 투명성으로 유지되도록, 예를 들어, 두께가 10마이크로미터 미만으로 충분히 얇다.
웨브(18)의 대향 표면들에 도포되는 전기 전도성 압력 감응 접착제는 양호한 전기 전도성에 대해 충분한 탄소 또는 그래파이트로 충진되어, 복합 웨브 및 접착제는 매트의 평면 내에서 그리고 매트의 평면에 대해 횡방향으로 전기 전도성인 매트를 제공한다. 매트에 대해 사용될 수 있는 전도성 캐리어를 구비한 전도성 양면 압력 감응 테이프의 하나의 예는 미국 펜실베니아주 글렌 록 소재의 어드헤시브즈 리서치, 인크.(Adhesives Research, Inc.)로부터 아클래드®(Arclad) 제품 번호 8001이라는 상표명으로 구입 가능한 얇은 압력 감응 결합 테이프이다.
대안적으로, 전류 분배 매트(18)는 전극 부재(14)에 매트를 부착하기 위해 전도성 중합체 접착제로 덮인 고체 금속 포일 또는 미세 스크린 메시를 포함할 수 있다. 포일은 25.4㎛ 내지 50.8㎛(0.001인치 내지 0.002인치) 정도의 두께이고, 적합한 금속은 구리 또는 주석을 포함한다. 금, 은, 니켈, 알루미늄, 백금, 크롬, 카드뮴, 팔라듐, 아연, 안티몬, 및 인듐과 같은 다른 금속이 사용될 수 있다.
추가의 대안예로서, 전류 분배 매트(18)는 전도성 접착제를 포함할 수 있다. 하나의 적합한 접착제는 전도를 위해 탄소 또는 그래파이트, 및 은 또는 탄화티타늄과 같은 금속의 전도성 비드 또는 입자로 함침된 우레탄 기재이다. 일 실시예에서, 접착제는 1ohm/in2/mil 미만의 면적 저항을 갖는다. 하나의 그러한 적합한 전기 전도성 접착제는 미국 펜실베이니아주 햇필드 소재의 일렉트론 마이크로스코피 사이언시스(Electron Microscopy Sciences)로부터 "은 전도성 코팅 18 DB70X", "은 전도성 접착 유체 504" 및 "은 전도성 접착 페이스트 478SS"로 식별된 것으로 입수할 수 있다. 접착제는 스크린 인쇄, 패드 인쇄, 잉크젯 인쇄, 플렉소그래피 인쇄 등에 의해 시트 전극(14)의 상부 표면 상의 선택된 영역에 도포되고, 그 다음 예로서, 열, 자외광, 또는 전자 빔의 인가에 의해 경화된다. 접착제는 25.4㎛(1mil) 미만의 두께로 경화되는, 대략 25.4㎛ 내지 50.8㎛(1mil 내지 2mil)의 두께로 도포될 수 있다.
전극 부재(14)는 50.8㎛ 내지 101.6㎛(2mil 내지 4mil) 정도의 두께를 갖는 그래파이트 충전 폴리비닐 클로라이드 필름과 같은, 전기 전도성 중합체의 얇은 가요성 시트로 형성될 수 있다. 필름은 카본 블랙, 아세틸렌 블랙, 또는 다른 형태의 탄소를 함유할 수 있다. 전극 부재(14)를 제공하기에 적합한 탄소 충전 중합체의 하나의 예는 미국 매사추세츠주 홀리요크 소재의 부르크하르트/프리만(Burkhardt/Freeman)으로부터 "컨덕턴(Conducton)"이라는 상표명으로 구입 가능한 얇은 탄소 충전 PVC이다.
전극 부재(14)에 대한 적합한 치수는 전극 용도에 의해 결정된다. 예를 들어, 제세동 전극의 경우에, 전극 부재(14)는 ANSI/AAMI IEC60601-2-4 표준에서 확립된 환자의 심장의 영역에 걸쳐 전류 밀도 분포를 달성하기에 충분한 표면적을 갖도록 치수 설정된다.
전극(10)은 전극 부재(14)의 바닥 면(14b)의 적어도 일 부분과 접촉하는 전도성 코팅(42)을 포함할 수 있다. 코팅(42)의 외측 주연부는 전극 부재(14)의 주연부로부터 내측으로 이격될 수 있다. 전도성 코팅(42)의 하나의 예는 금속, 및 불화물, 염화물, 브롬화물, 요오드화물, 아스타틴화물 등과 같은 금속 할로겐화물을 포함한다. 전도성 코팅(42)의 하나의 구체적인 예는 실크 스크린 또는 플렉소그래피 인쇄에 의해 전극 부재의 바닥 면(14b)에 하나의 층 또는 층들로 도포될 수 있는 바와 같은, 금속, 및 은/염화은 잉크 코팅과 같은 금속 염화물을 포함한다. 일 실시예에서, 코팅(42)은 전극 부재의 X-선 투명성을 훼손하지 않고서 양호한 전기 전도성을 제공하기에 충분한 10마이크로미터 미만의 두께이다. 전극 부재 및 코팅으로서 사용하기에 적합한 저면 상에서의 은/염화은 코팅을 구비한 탄소 충전 PVC 재료가 미국 위스콘신주 뉴 벌린 소재의 프라임 레이블 앤드 스크린, 인크.(Prime Label And Screen, Inc.)로부터 구입 가능하다. 대안적으로, 금속/금속 염화물 코팅(42)은 전도성 아크릴 접착제로 코팅된 단일 층, 염화물-코팅 금속 포일을 포함할 수 있다. 금속 포일은 아클래드® 8001 결합 테이프 또는 아클래드® EC2 접착제와 같은 접착제로 덮인 은, 주석, 구리, 니켈, 금, 알루미늄, 백금, 크롬, 카드뮴, 팔라듐, 아연, 안티몬, 또는 인듐을 포함할 수 있다.
전도성 코팅(42)은 피부 자극 또는 화상을 일으킬 수 있는 전극 모서리에서의 전류 밀도를 감소시키기 위해 중심으로부터 모서리로의 임피던스의 변동 또는 구배를 가질 수 있다. 미국 특허 제6,600,957호에 개시된 하나의 예로서, 은/염화은 잉크 덮임율 또는 농도는 코팅(42)의 중심 영역 내에서 100%이고, 덮임율 또는 농도의 백분율은 선형으로 감소하여, 코팅의 외측 모서리에서 0에 도달한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 임피던스의 변동은 임피던스의 단계적 변화를 포함할 수 있다.
임피던스 구배가 또한 미국 특허 제7,742,828호에 설명되어 있는 바와 같이 2개의 층을 구비한 전도성 코팅(42)을 형성함으로써 달성될 수 있다. 특히, 코팅(42)은 두께가 각각 수 마이크로미터인 2개의 층으로 형성될 수 있고, 제1 층은 전극 부재(14)의 주연부의 내측으로 이격된 외측 주연부를 갖고, 제2 층은 제1 층의 주연부로부터 내측으로 이격된 외측 주연부를 갖는다. 제2 층이 먼저 도포될 수 있고, 제1 층이 제2 층의 아래에 있다. 2중 층은 층들이 중첩하는 영역 내에서 더 높은 전기 전도성을 제공하고, 전도성은 단일 층 내에서 계단식으로 하강하고, 코팅 외측의 영역 내에서 전극 부재(14)의 탄소 충전 중합체의 전도성으로 감소한다. 제1 층의 영역에 대응하는, 층들이 중첩하는 영역은 ANSI/AAMI IEC60601-2-4에 의해 규정된 최소 활성 전극 면적과 실질적으로 동일하도록 만들어질 수 있다.
코팅(42)의 중심으로부터 모서리로의 원하는 임피던스 구배를 달성하기 위한 대안적인 방법이 아래에서 도 3 및 도 4와 관련하여 도시되어 있다. 임피던스 변동을 달성하기 위한 다양한 접근들이 조합될 수 있음이 이해될 것이다.
환자 접촉 층(26)은 전극 부재(14)와 전기적으로 접촉하고, 전기 전도성 겔 층, 전기 전도성 겔을 함유하는 겔 패드, 및 전기 전도성 접착제 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 환자 접촉 층(26)은 전극의 사용 이전에 이형 커버 시트(46)와 접촉하는 전기 전도성 겔의 패드를 포함한다. 겔 패드는 대략 65mm 폭 및 122mm 길이일 수 있다. 겔 패드(26)는 수분 함량을 보유하는 양호한 능력을 가지며 환자의 피부에 전극을 접착식으로 고정시키기에 충분히 접착성인 피부 친화적 전도성 하이드로겔 또는 접착제를 포함할 수 있다. 적합한 하이드로겔의 예는 RG-73P4 전도성 하이드로겔과 같은, 미국 매사추세츠주 맨스필드 소재의 타이코 헬스케어 그룹 엘피(Tyco Healthcare Group LP)의 켄달-엘티피(Kendall-LTP) 사업부로부터 구입 가능한 전도성 하이드로겔을 포함한다.
제거 가능한 이형 캐리어 시트(46)가 환자 접촉 층(26)을 덮어서 보호하고, 환자에게 전극을 사용하기 위해 제거되도록 구성된다. 이형 캐리어 시트(46)는, 예를 들어, 실리콘 코팅 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)를 포함할 수 있다. 요구되는 것은 아니지만, 직사각형 형상이 이형 캐리어 시트(46)에 대해 적합하다. 도시된 바와 같이 직사각형이면, 약 140mm의 길이 및 약 82mm의 폭과 같은 치수가 적합하다.
커버 시트(34)는 임의의 개방부가 없으며 약 1mm의 두께를 갖는 연속 발포체 지지 시트일 수 있다. 예시적인 실시예에서, 커버 시트(34) 및 환자 접촉 층(26)은 이형 캐리어 시트(46)가 제거되면, 커버 시트(34) 및 환자 접촉 층(26)이 전극을 위한 단일 주연 모서리를 형성하도록, 동일한 범위로 동일하게 연장한다. 대안적으로, 커버 시트 치수는 커버 시트 상의 접착 층(36)이 사용 시에 환자의 피부에 접착하도록, 환자 접촉 층(26)보다 더 클 수 있다.
접착 층(36)은 전류 분배 층(38) 및 전극 부재(14)의 상부 면(14a)에 커버 시트(34)를 고정시킨다. 접착 층(36)은 열가소성 고온 용융 접착제와 같은, 압력 감응 접착제일 수 있다. 일 실시예에서, 접착 층(36)은 비전도성이다. 압력 감응 접착제의 하나의 예는 미국 매사추세츠주 스펜서 소재의 플렉스콘(FLEXcon)으로부터 구입 가능한 V-88이다.
전기 전도체(22)는 금속 와이어 및 전도성 금속 코팅 섬유 중 하나 이상을 포함하는 하나 이상의 전도성 스트랜드를 포함한다. 전도체(22)는 전기 절연 피복(22b) 및 전극 부재(14)에 전도식으로 결합되는 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분(22a)을 갖는다. 일 실시예에서, 미피복 단부 부분은 3.175cm(1.25인치) 정도의 길이를 갖는다. "펼쳐지지 않은"은 대체로 개별 전도체들이 수동 또는 자동 수단에 의해, 펼쳐지거나 벌어지거나 또는 달리 분리되지 않음을 의미한다. 이와 같이, 전도체 피복(22b)이 미피복 단부 부분(22a)을 노출시키기 위해 제거되면, 전도체 스트랜드들 중 일부 또는 가능하게는 대부분이 몇몇 방식으로 서로 접촉하거나 중첩할 것을 예상할 수 있다. 몇몇 예로서, 스트랜드들은 꼬이거나 엮일 수 있거나, 단순히 제조 중에 수행되는 의도적인 분리가 없이, 서로 실질적으로 평행하며 접촉하거나 밀접할 수 있다.
미피복 단부 부분(22a)은 펼쳐지지 않고, 이에 의해 (개별 전도체 스트랜드들의 종래의 수동 펼침에 비교하여) 제조의 용이성을 향상시키고, 관련된 제조 비용을 절감한다. 펼쳐지지 않은 전도체 단부 부분(22a)으로부터의 에너지는 에너지 차단 층(30)에 의해 차단되어, 전류 분배 층(38)으로 전달되게 되고, 여기서 전극 부재(14)로 전달되도록 확산된다. 이러한 방식으로, 전류 분배 층(38)은 전도체 단부 부분(22a)과 전극 부재(14) 사이의 유효 접촉 영역을 증가시키도록 역할하고, 따라서, 전도체 스트랜드들을 펼침으로써 종래에 제공되었던 목적을 제공한다.
몇몇 적용예에서, 전도체(22)가 전극의 다른 구성요소들처럼, X-선 투과성인 것이 바람직하다. X-선 투과성 전도체는 X-선 투명성 재료로 형성된 절연 피복을 구비한 금속화된 탄소 섬유 토우(tow)로 형성될 수 있다. 탄소 섬유 토우는 3,000개 내지 12,000개 사이의 섬유를 갖는 크기이며, 금속 도금된 탄소 섬유 토우의 약 20중량% 내지 50중량%인 금속 코팅으로 도금된 금속일 수 있다. 더 큰 크기의 토우 상의 더 높은 중량의 도금은 반복되는 제세동 펄스에 대한 개선된 전류 운반 용량을 제공한다. 섬유 토우는 폴리아크릴로니트릴 전구체로부터 만들어질 수 있고, PAN계 탄소 섬유로 불리고, 미국 조지아주 아틀란타 소재의 아모코 퍼포먼스 프로덕츠, 인크.(Amoco Performance Products, Inc.)로부터 구입 가능하다. 탄소 섬유 토우의 밀도가 금속 코팅의 밀도에 비교하여 매우 낮으므로, 금속 도금된 탄소 섬유 토우의 30중량% 내지 40중량%의 금속 코팅이 매우 얇고 X-선 투명성이다. 금속 코팅은 적당한 비용으로 양호한 전기 전도성 및 부식 저항을 제공하는 니켈일 수 있지만, 구리 또는 은 또는 금과 같은 다른 금속이 단독으로 또는 니켈 코팅과 조합하여 사용될 수 있다. X-선 투광성이 요구되지 않는 전극 용도에서, 전도체(22)는 구리, 주석, 은, 또는 금과 같은 금속으로 형성될 수 있다.
전극에 대해 전도체(22)를 당길 가능성을 최소화하기 위해, 절연 피복(22b)은 위에서 언급된 미국 특허 제5,824,033호에 도시된 바와 같이, 가열된 조오(jaw)에 의해 열 연화되어, 미피복 전도체 단부 부분(22a)에 대해 편평화될 수 있다.
다양한 자동화 또는 반자동화 제조 공정이 전극(10)에 대해 적합하다. 대체로, 전극(10)을 제조하는 방법은 전극 부재(14)를 제공하는 단계, 전극 부재(14)에 전기 전도체(22)의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분(22a)을 전도식으로 결합시키는 단계, 및 전극 부재의 바닥 면(14b)의 적어도 일 부분에 환자 접촉 층(26)을 고정시키는 단계를 포함한다. 에너지 차단 층(30)은 펼쳐지지 않은 전도체 단부 부분(22a)과 전극 부재(14) 사이에 위치된다. 상기 방법은 전극 부재(14)의 상부 면(14a)에 커버 시트(34)를 고정시키는 단계를 추가로 포함할 수 있고, 전류 분배 구조물이 전극 부재의 상부 면(14a)의 적어도 일 부분에 전도식으로 고정될 수 있다. 압력이 적어도 미피복 전도체 단부 부분(22a)과 전류 분배 층(38) 사이의 접촉을 보장하기 위해 제조 중에 필요하다면 인가된다.
도 2의 전극(10)의 평면도를 또한 참조하면, 예시적인 상대 치수 및 구성요소 배치가 매우 명백하다. 예시적인 실시예에서, 커버 시트(34), 전극 부재(14), 및 환자 접촉 층(26)은 동일한 범위로 동일하게 연장하고, 이형 캐리어 시트(46)가 사용을 위해 제거되면, 전극을 위한 단일 주연 모서리를 형성한다. 코팅(42)은 도시된 바와 같이, 전극 부재(14)의 주연부로부터 내측으로 이격될 수 있다. 전류 분배 매트(18) 및 전류 분배 층(38)은 도시된 바와 같이, 전극 부재(14)의 주연부로부터 내측으로 이격된 공통 외측 주연부와 동일한 범위로 동일하게 연장한다.
전도체 단부 부분이 전도체로부터 전극 부재로의 즉각적인 전하 전달을 방지하기 위해 바람직한 바와 같이, 에너지 차단 층의 주연부 내에 전체가 포함되도록, 에너지 차단 층(30)이 크기 설정되고, 펼쳐지지 않은 전도체 단부 부분(22a)이 에너지 차단 층(30)에 대해 위치된다. 그러나, 차단 층(30)이 미피복 전도체 단부 부분(22a)을 여전히 포함하면서 가능한 한 작아서, 전류 분배 층(38)이 전류의 효과적인 분배 및 전달을 위해 가능한 한 전류 분배 매트(18)의 많은 면적과 직접 접촉하도록 허용하는 것이 바람직하다.
전극 구성요소에 대한 예시적인 치수 및 형상이 본원에서 도시되었지만, 그러한 특징은 예일 뿐이며, 많은 경우에, 특정 용도, 비용, 및 제조 요건에 적합하도록 쉽게 변경될 수 있음을 본 기술 분야의 당업자는 이해할 것이다. 또한, X-선 투과성이 전극(10)의 각각의 전술한 구성요소에서 달성될 수 있지만, 전극 구성요소들 중 전부 또는 일부가 특정 전극 용도의 요건에 적합하도록 필요한 대로 이러한 특징을 달성하도록 설계될 수 있음이 이해될 것이다.
유사한 요소가 유사한 도면 부호로 표시되어 있는 도 3을 또한 참조하면, 대안적인 전극 실시예(10')가 도시되어 있다. 전극(10')은 여기서, 전류 분배 구조물이 전류 분배 층(38)만을 포함하는 점에서 (즉, 매트(18)가 비용을 절감하기 위해 바람직할 수 있는 바와 같이 생략된 점에서) 도 1의 실시예와 상이하다. 따라서, 전극(10')에서, 전류는 전도체 단부 부분(22a)으로부터 층(38)으로 전달되고, 여기서 외측으로 분배되어 (에너지 차단 층(30)을 둘러싸는) 중심 부분이 층(38)과 접촉하는 전극 부재(14)로 직접 전달된다.
전극(10')은 또한 전도성 코팅(42')이 스캘럽형 또는 톱니형 모서리일 수 있는 바와 같이, 파상 모서리를 갖는 점에서 전극(10)(도 1)과 상이하다. 그러한 모서리는 전극 부재(14)의 주연부에서의 전류 밀도를 감소시키도록 역할하여, 피부 자극 및 화상의 가능성을 최소화한다. 코팅(42')의 중심으로부터 모서리로의 임피던스 구배를 달성하기 위한 이러한 기술은 단독으로 또는 본원에서 설명되는 다른 기술과 조합하여 사용될 수 있음이 이해될 것이다.
유사한 요소가 유사한 도면 부호로 표시되어 있는 도 4를 또한 참조하면, 추가의 대안적인 전극 실시예(10")는 전류 분배 층(38) 및 전류 분배 매트(18) 형태의 전류 분배 구조물을 갖는다. 그러나, 여기서, 전류 분배 매트(18)는 (도 1에서와 같이 에너지 차단 층과 전극 부재(14) 사이에 위치되기보다는) 미피복 전도체 단부 부분(22a)과 에너지 차단 층(30) 사이에 위치된다. 따라서, 전극(10")에서, 전류는 전도체 단부 부분(22a)으로부터 층(38) 및 매트(18)로 동시에 전달되고, 여기서 외측으로 분배되어, 전극 부재와 접촉하는 전도성 매트의 영역 (즉, 에너지 차단 층(30)과 접촉하는 영역 이외의 전도성 매트의 영역)을 통해 전극 부재(14)의 일부로 전달된다.
전극(10")은 또한 코팅이 피부 자극 및 화상을 최소화하기 위해 바람직한 바와 같이 전극 부재(14)의 주연부에서 전류 밀도를 감소시키기 위해 그의 중심에서 가장 두껍고 그의 모서리에서 가장 얇도록, 전도성 코팅(42")이 가변 두께를 갖는 점에서 전극(10)(도 1)과 상이하다. 여기서 다시, 코팅의 중심으로부터 모서리로의 임피던스 구배를 달성하기 위한 이러한 기술은 단독으로 또는 본원에서 설명되는 다른 기술과 조합하여 사용될 수 있다.
유사한 요소가 유사한 도면 부호로 표시되어 있는 도 5의 추가의 전극 실시예(10'")를 또한 참조하면, 전극(10'")은, 여기서 전류 분배 구조물이 (도 1의 층(38)을 대신하는) 펼쳐지지 않은 전도체 단부 부분(22a)과 커버 시트(34) 사이에 위치된 제1 부분(40a) 및 (도 1의 매트(18)를 대신하는) 에너지 차단 층(30)과 전극 부재(14) 사이에 위치된 제2 부분(40b)을 갖는 접힌 구조물(40)의 형태를 취하는 점에서, 도 1의 실시예와 상이하다. 대안적으로, 접힌 구조물(40)은 도 4의 요소(18, 38)들을 대체할 수 있고, 이러한 경우에 미피복 전도체 단부 부분(22a)만이 접힌 부분(40a, 40b)들 사이에 삽입되고, 에너지 차단 층(30)은 접힌 부분(40b)과 전극 부재(14) 사이에 배치된다. 접힌 구조물(40)은 전류 분배 층 또는 매트를 포함할 수 있고, 아울러 금속화된 탄소 섬유 웨브를 포함하는 매트, 고체 금속 포일, 및 전기 전도성 접착제 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
도 6을 또한 참조하면, 몇몇 예로서 ECG 모니터, 제세동기, 경피 자극 장치, 전기 수술 장치, 또는 조합 장치의 형태를 취할 수 있는 바와 같은 의료 장치(50)가 전도체(54a, 54b)를 통해 극성 커넥터(58)에 연결된다. 전극(10a, 10b)은 환자 상에 위치되고, 전술한 전극 실시예들 중 임의의 하나의 형태를 취할 수 있다.
각각의 전극(10a, 10b)의 전도체(22a, 22b)는 도시된 바와 같이, 장치 커넥터(58)에 결합하도록 구성된 커넥터(60)에서 종결한다. 전극(10a, 10b)이 X-선 투명성이므로, 이들은, 예를 들어, 전극 아래에 놓인 영역 내에서 환자 가슴의 X-선에 악영향을 미치지 않고서, 제세동을 위해 사용되는 임의의 통상적인 위치에서 환자 상에 위치될 수 있다.
본 특허의 대상인, 다양한 개념, 구조, 및 기술을 예시하도록 역할하는 바람직한 실시예를 설명하였지만, 이제 이러한 개념, 구조, 및 기술을 포함하는 다른 실시예가 사용될 수 있음은 본 기술 분야의 당업자에게 이제 명백해질 것이다. 따라서, 본 특허의 범주는 설명된 실시예로 제한되지 않고, 다음의 특허청구범위의 사상 및 범주에 의해 제한되어야 함이 제안된다.

Claims (23)

  1. 의료용 전극이며,
    상부 면 및 바닥 면을 갖는 전극 부재;
    전극 부재와 의료 장치 사이에서 에너지를 전도시키기 위한 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분을 갖는 전기 전도체;
    전극 부재와 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분 사이에 배치된 에너지 차단 층; 및
    전극 부재의 바닥 면의 적어도 일 부분에 고정된 환자 접촉 층
    을 포함하는 의료용 전극.
  2. 제1항에 있어서, 에너지 차단 층은 소수성 중합체 필름을 포함하는 의료용 전극.
  3. 제1항에 있어서, 전극 부재의 영역으로 에너지를 전도시키고 분배하기 위한 전류 분배 구조물을 추가로 포함하는 의료용 전극.
  4. 제3항에 있어서, 전극 부재의 상부 면의 적어도 일 부분에 고정된 커버 시트를 추가로 포함하는 의료용 전극.
  5. 제4항에 있어서, 전류 분배 구조물은 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분과 커버 시트 사이에 배치되는 의료용 전극.
  6. 제5항에 있어서, 전류 분배 구조물은 고체 금속 포일을 포함하는 의료용 전극.
  7. 제6항에 있어서, 고체 금속 포일은 알루미늄, 주석, 구리, 황동, 안티몬, 은, 금, 니켈, 백금, 크롬, 카드뮴, 팔라듐, 아연, 및 인듐 중 하나 이상을 포함하는 의료용 전극.
  8. 제5항에 있어서, 전류 분배 구조물의 제1 부분이 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분과 커버 시트 사이에 배치되고, 전류 분배 구조물의 제2 부분이 에너지 차단 층과 전극 부재의 상부 면 사이에 배치되는, 의료용 전극.
  9. 제8항에 있어서, 전류 분배 구조물의 제1 및 제2 부분은 금속화된 탄소 섬유 웨브를 포함하는 매트, 고체 금속 포일, 및 전기 전도성 접착제 중 적어도 하나를 포함하는 의료용 전극.
  10. 제5항에 있어서, 전류 분배 구조물의 제1 부분이 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분과 커버 시트 사이에 배치되고, 전류 분배 구조물의 제2 부분이 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분과 에너지 차단 층 사이에 배치되는, 의료용 전극.
  11. 제10항에 있어서, 전류 분배 구조물의 제1 및 제2 부분은 금속화된 탄소 섬유 웨브를 포함하는 매트, 고체 금속 포일, 및 전기 전도성 접착제 중 적어도 하나를 포함하는 의료용 전극.
  12. 제1항에 있어서, 환자 접촉 층은 전기 전도성 겔 층, 전기 전도성 겔을 함유하는 겔 패드, 및 전기 전도성 접착제 중 하나 이상을 포함하는 의료용 전극.
  13. 제1항에 있어서, 전극 부재의 바닥 면의 적어도 일 부분과 접촉하는 전도성 코팅을 추가로 포함하는 의료용 전극.
  14. 제13항에 있어서, 전도성 코팅은 금속 및 금속 염화물을 포함하는 의료용 전극.
  15. 제14항에 있어서, 금속은 은이고, 금속 염화물은 염화은인 의료용 전극.
  16. 제1항에 있어서, 전극 부재는 전기 전도성 중합체를 포함하는 의료용 전극.
  17. 제16항에 있어서, 전기 전도성 중합체는 폴리비닐 클로라이드 및 하나 이상의 형태의 카본 블랙을 포함하는 의료용 전극.
  18. 제1항에 있어서, 전기 전도체는 금속 와이어 및 전도성 금속 코팅 섬유 중 하나 이상을 포함하는 의료용 전극.
  19. 제1항에 있어서, 환자 접촉 층을 덮고, 환자에게 전극을 사용하기 위해 전극으로부터 제거되도록 구성된, 제거 가능한 이형 캐리어 시트를 추가로 포함하는 의료용 전극.
  20. 제1항에 있어서, 전극은 X-선에 대해 투과성인 의료용 전극.
  21. 의료용 전극을 제조하기 위한 방법이며,
    상부 면 및 바닥 면을 구비한 전극 부재를 제공하는 단계;
    전극 부재의 상부 면에 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분을 전도식으로 결합시키는 단계 - 전기 전도체는 전극 부재와 의료 장치 사이에서 에너지를 전도시키도록 구성됨 -;
    전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분과 전극 부재의 상부 면 사이에 에너지 차단 층을 제공하는 단계; 및
    전극 부재의 바닥 면의 적어도 일 부분에 환자 접촉 층을 고정시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  22. 제21항에 있어서, 전극 부재에 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분을 전도식으로 결합시키는 단계는 전극 부재의 상부 면의 적어도 일 부분에 전류 분배 구조물을 고정시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  23. 제22항에 있어서, 전극 부재의 상부 면의 적어도 일 부분에 전류 분배 구조물을 고정시키는 단계는 전류 분배 구조물의 제1 부분을 전기 전도체의 펼쳐지지 않은 미피복 단부 부분과 커버 시트 사이에 배치하는 단계와, 전류 분배 구조물의 제2 부분을 에너지 차단 층과 전극 부재의 상부 면 사이에 배치하는 단계를 포함하는 방법.
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