KR101498122B1 - 체외 혈액 처리 장치 - Google Patents

Abstract

체외 혈액 처리 장치는, 반투과성 멤브레인(5)에 의해 서로 분리되는 제1 챔버(3)와 제2 챔버(4)를 갖는 처리 유닛(2); 상기 제1 챔버(3)의 입구에 연결되는 혈액 제거 라인(6) 및 제1 챔버의 출구에 연결되는 혈액 복귀 라인(7); 보충 유체의 주입 라인(9; 9a, 9b) 및 제2 챔버의 출구에 연결되는 유체 배출 라인(10)을 포함한다. 막간 차압의 조절 장치(20)는 라인들 중 적어도 하나에서 작용하며, 제어 유닛(15)은, 제1 증가값(δTMP₁)을 설정함으로써 조절 장치(20)에 명령을 내리도록, 제1 증가값에 대응하는 제어 파라미터(φ₁)의 값을 결정하도록, 제어 파라미터(φ₁)의 값을 기준값(φ_ref)과 비교하도록, 그리고 제어 파라미터의 값이 기준값보다 크면, 제1 증가값(δTMP₁)보다 큰 제2 증가값(δTMP₂)을 설정함으로써 조절 장치(20)에 명령을 내리도록 구성된다.

Description

체외 혈액 처리 장치{AN APPARATUS FOR EXTRACORPOREAL BLOOD TREATMENT}

본 발명은 체외 혈액 처리 장치에 관한 것이다.

체외 혈액 처리 장치는 반투과성 멤브레인을 갖는 적어도 하나의 처리 유닛[예컨대, 투석기 또는 여과기 또는 한외여과기(ultrafilter) 또는 플라즈마 여과기 또는 다른 타입의 여과 유닛]을 포함하고, 반투과성 멤브레인은 처리 유닛을 2개의 챔버로 분리시킨다. 체외 혈액 회로는 환자로부터 제거된 혈액이 제1 챔버의 내측으로 순환할 수 있도록 한다. 동시에, 그리고 통상적으로 혈액 흐름과 반대 방향으로, 치료 유체가 처리 유닛의 제2 챔버 내에서 적절한 회로를 통해 순환하게 된다.

이 타입의 혈액 처리 장치는 신부전(kidney failure)을 앓는 환자의 혈액으로부터 용질 및 여분의 유체를 제거하는 데에 사용될 수 있다. 특정한 타입의 혈액 처리 장치는 체외 혈액 회로 내로 보충 유체(replacement fluid)를 전송하도록 미리 처치된 주입 라인의 존재를 포함한다. 이 경우에, 혈액 처리 장치는 혈액 여과(hemofiltration) 또는 혈액 투석 여과(hemodiafiltration)를 위한 장치라고 불린다. 주입 라인 또는 라인들은 2개의 처리 유닛에 관해 상류측 및/또는 하류측에 연결된다.

전술한 혈액 처리 장치는 다양한 모드에서 제어될 수 있다.

제1 모드에서, 혈액 처리 장치는 용량 제어될 수 있으며, 즉 다양한 유체 운반 라인들을 따라 예정된 유량을 갖도록 용량 제어될 수 있다.

별법으로서, 혈액 처리 장치는 막간 차압(TransMembrane Pressure)(이하, 본 명세서에서 TMP라고 함)이 설정값을 따르도록 제어될 수 있다. 이 경우에, 막간 차압(TMP)을 제어하도록 제2 처리 챔버로부터 빠져나오는 배출 라인에 하나 이상의 펌프가 작용한다. 바꿔 말해서, 막간 차압이 일정하거나 소정의 프로파일을 따르도록 배출 라인에서 펌프가 작동된다. 동시에, 주입 라인 상에 작용하는 펌프는, 예정된 처리 시간에 사용자 설정 중량 손실을 달성하려는 목적으로 또는, 대안으로서 환자에서 예정된 중량 손실 및 예정된 주입 용량을 동시에 달성하려는 목적으로 조절된 유량으로 보충 유체를 공급한다.

통상적으로 사용되는 처리 유닛(예컨대, 여과기, 혈액 여과기, 혈액 투석 여과기 등)은 멤브레인과 교차하는 유체 용량(한외여과 용량) 및 TMP에 관한 특성 곡선을 갖는다. 이 곡선은 TMP 증가에 대하여 멤브레인을 가로지르는 한외여과되는 유체의 용량에 있어서 다소 비례적인 증가가 존재하는 구역과, 그 후에 TMP의 증가 시에 한외여과의 현저한 증가가 없는 평탄역에 도달할 때까지 한외여과 용량의 증가가 떨어지는 구역을 나타낸다. 이 상황에서, 국제 공개 제WO2005IB01482호는 환자에게 주입된 유체의 한외여과 유동 및 이에 따라 유량을 최대화시키도록 하는 레벨로 TMP의 값을 설정하는 장치 및 프로세스를 기술하고 있다. 이 해법은 한외여과 및 주입 유량을 최대화시킴으로써 멤브레인을 통한 대류 교환이 최대화되고 이에 따라 원치않는 입자의 혈액 정화가 최대화되기 때문에 유리하다.

전술한 공개 공보는 TMP를 설정하는 유리한 절차를 제공하지만, 상기 공개 공보에 설명된 해법을 더 개선시키는 것이 가능한 것으로 보인다.

특히, 본 발명의 목적은 공지된 타입의 절차에서 통상적인 모드와 관련하여 더 신속하고 간단한 방식으로 TMP의 설정값을 결정할 수 있는 혈액 처리 장치를 이용할 수 있게 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 실현 가능한 한계값 내에서 환자와 교환되는 액체의 용량을 증가시킬 수 있는 장치를 이용할 수 있게 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 TMP 설정 탐색 시퀀스를 가속시키지만 그럼에도 불구하고 안정하게 작동할 수 있는 장치를 이용할 수 있게 하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 장치 자체의 일부 구성요소의 작동 조건에서 임의의 변화를 고려할 수 있는 장치를 제공하는 것이다.

전술한 목적들 중 적어도 하나는 첨부한 청구항들 중 하나 이상에 따른 또는 아래의 양태들 중 하나 이상에 따른 처리 장치에 의해 실질적으로 달성된다.

본 발명의 양태들이 아래에서 설명된다.

제1 양태에서, 반투과성 멤브레인에 의해 서로 분리되는 적어도 하나의 제1 챔버와 적어도 하나의 제2 챔버를 갖는 적어도 하나의 처리 유닛; 제1 챔버의 입구 포트에 연결되고 환자로부터 혈액을 제거하도록 미리 처치되는 적어도 하나의 혈액 제거 라인; 제1 챔버의 출구 포트에 연결되고 처리된 혈액을 환자에게 복귀시키도록 미리 처치되는 적어도 하나의 혈액 복귀 라인; 보충 유체의 적어도 하나의 주입 라인; 제2 챔버의 출구 포트에 연결되어 반투과성 멤브레인을 통해 여과된 유체를 수용하는 적어도 하나의 유체 배출 라인; 처리 유닛의 제1 챔버와 제2 챔버 간의 막간 차압 조절 장치로서, 주입 라인들 중 적어도 하나에서 작용하는 조절 장치; 및 조절 장치에 연결되는 제어 유닛을 포함하는 유형의 체외 혈액 처리 장치를 위한 제어 방법이 제공된다. 제어 방법은 바람직하게는 제어 유닛에 의해 수행되고, 불균등한 설정 압력 증가값을 포함하는 막간 차압의 설정 시퀀스를 포함한다. 실제로, 제어 유닛은 본 명세서에서 설명되는 양태들에 따라 제어 방법을 수행하도록 구성 또는 프로그램된다.

제1 양태에 따른, 제2 양태에서, 설정 시퀀스는,

제1 막간 차압 값(TMP₁)에서 제1 증가값(δTMP₁)을 설정함으로써 조절 장치에 명령을 내려 제2 막간 차압 값(TMP₂)에 도달하는 단계;

막간 차압의 제1 증가값에 대응하는 제어 파라미터(φ₁)의 값을 결정하는 단계;

제어 파라미터(φ₁)의 값을 기준값(φ_ref)과 비교하는 단계, 그리고

제어 파라미터의 값이 기준값보다 크면, 제1 증가값(δTMP₁)보다 큰 제2 증가값(δTMP₂)을 막간 차압에 부과함으로써 조절 장치에 명령을 내려 제3 막간 차압 값(TMP₃)에 도달하는 단계

를 포함한다.

제1 또는 제2 양태에 따른, 제3 양태에서, 제어 파라미터는,

제1 막간 차압 값(TMP₁)에서 주입 라인에서의 보충 유동과 제2 막간 차압 값(TMP₂)에서 주입 라인에서의 보충 유동 간의 변동;

제1 막간 차압 값(TMP₁)에서 멤브레인을 가로지르는 한외여과 유동(Q_UF)과 제2 막간 차압 값(TMP₂)에서의 한외여과 유동 간의 변동;

제2 막간 차압 값(TMP₂)에서 주입 라인에서의 보충 유동; 및

제2 막간 차압 값(TMP₂)에서 멤브레인을 통한 한외여과 유동

을 포함하는 군에서 선택된 파라미터를 포함한다.

제1 내지 제3 양태의 양태들 중 어느 하나에 따른, 제4 양태에서, 설정 시퀀스는 제어 파라미터의 값이 기준값보다 작으면, 설정 시퀀스를 종결하고, 제2 막간 차압 값(TMP₂)을, 조절 장치가 작동하게 되는 막간 차압의 설정값으로서 설정하는 단계를 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제5 양태에서, 설정 시퀀스는 복수 개(n개)의 단계를 포함한다(n은 2보다 큼).

이 경우 설정 시퀀스는 다음의 추가적인 단계, 즉

n번째 막간 차압 증가값에 대응하는 제어 파라미터(φ_n)의 값을 결정하는 단계;

제어 파라미터(φ_n)의 값을 기준값(φ_ref(n))과 비교하는 단계, 그리고

제어 파라미터의 값이 각각의 기준값보다 크면, n번째 증가값(δTMP_n)의 엔터티(entity)보다 큰 엔터티의 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 결정하는 단계

를 더 포함한다.

제5 양태에 따른, 제6 양태에서, 설정 시퀀스는, n번째 증가값이 예정된 값보다 작은 엔터티이었는지를 확인하고, 그 경우에 n번째 증가값(δTMP_n)보다 큰 엔터티의 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 결정하는 추가 단계를 진행하는 것을 포함한다. 그 후에, 설정 시퀀스는 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 이용하여 막간 차압을 설정함으로써 조절 장치에 명령을 내리는 추가 단계를 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제7 양태에서, 제어 방법은 설정 시퀀스 단계를 순차적으로 반복하는 것을 포함하는데, 설정 시퀀스는 제어 파라미터 값(φ₁; φ_n)이 기준값 이하일 때에 종료된다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제8 양태에서, 제어 방법은 조절 장치에 명령을 내려, 제어 파라미터 값(φ₁; φ_n)이 각각의 기준 파라미터의 값 미만일 때의 값을 정상 작동 막간 차압으로서 설정하는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제9 양태에서, 제어 방법은 n번째 막간 차압 증가값(δTMP_n)에 대응하는 제어 파라미터 값의 함수로서 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 계산하는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제10 양태에서, 제어 방법은 n번째 증가값(δTMP_n)에 대응하는 제어 파라미터 값(φ_n)과 n번째 막간 차압 증가값(δTMP_n)의 함수로서 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 계산하는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제11 양태에서, 제어 방법은 아래의 공식

을 이용하여 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 계산하는 것을 포함하는데,

여기서, K는 n번째 막간 차압 증가값(δTMP_n)의 값과 보정 인자(φ_c)의 값 사이의 관계이고,

φ_n은 n번째 막간 차압 증가값(δTMP_n)에 대응하는 제어 파라미터의 값이다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제12 양태에서, 제어 방법은 적어도 2개의 연속적인 압력 증가값이 포함되는 것을 포함한다. 특히, 이 제어 방법은 제1 증가값(δTMP₁)에 대응하는 제어 파라미터 값(φ₁)의 함수로서 제2 증가값(δTMP₂)을 계산하는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제13 양태에서, 제어 방법은 선택적으로 아래의 공식

을 이용하여 제1 증가값(δTMP₁)에 대응하는 제어 파라미터 값(φ₁)과 제1 막간 차압 증가값(δTMP₁)의 함수로서 제2 증가값(δTMP₂)을 계산하는 것을 포함하는데,

여기서, K는 제1 막간 차압 증가값(δTMP₁)과 보정 인자(φ_c)의 값 사이의 관계이다.

제11 내지 제13 양태들 중 어느 하나에 따른, 제14 양태에서, 보정 인자의 값은,

예정된 값,

기준값(φ_ref)의 수학 함수,

장치에 설정되어 있는 처리 모드의 수학 함수, 및

장치에 설정되어 있는 처리 모드와 기준값(φ_ref)의 수학 함수

를 포함하는 군에서 선택된다.

제13 및 제14 양태에 따른, 제15 양태에서, 보정 인자의 값은 기준 파라미터 이상이고,

선택적으로, 기준 파라미터(φ_ref)는 2 내지 4 ml/min으로 구성되는 예정된 값을 가지며, 보정 인자(φ_c)는 3 내지 5 ml/min으로 구성되는 예정된 값을 갖는다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제16 양태에서, 제어 파라미터는,

n번째 막간 차압 값(TMP_n)에서 주입 라인(9; 9a, 9b)에서의 보충 유동과 n+1번째 막간 차압 값(TMP_{n +1})에서 주입 라인에서의 보충 유동 간의 변동; 및

n번째 막간 차압 값(TMP_n)에서 멤브레인(5)을 가로지르는 한외여과 유동(Q_UF)과 n+1번째 막간 차압 값(TMP_{n +1})에서의 한외여과 유동 간의 변동

을 포함하는 군에서 선택된 파라미터를 포함하고,

시퀀스는, 막간 차압 증가값(δTMP₁; δTMP₂; δTMP_n)을 설정하기 위한 조절 장치(20)의 명령 단계에 응답하여, 예정된 제어 전략에 따라 적어도 하나의 주입 라인을 통한 유량을 변경시키는 대응 단계를 포함하며,

n은 1로부터 시퀀스 중에 설정된 압력 증가값의 전체 갯수까지 변경된다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제17 양태에서, 제어 방법은 각각의 압력 증가값이 최대 안전값보다 작다는 것을 확인하는 것을 포함하는데, 선택적으로 최대 안전값은 100 mmHg 이하이다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제18 양태에서, 제어 방법은 제어 유닛에 연결되는 적어도 하나의 사용자 인터페이스를 통해 사용자가 명령을 입력할 수 있도록 하는 것을 포함하는데, 제어 유닛은 사용자 인터페이스를 통해 사용자에 의해 입력된 명령에 관한 명령 신호를 수신하도록 구성된다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제19 양태에서, 제어 방법은, 인터페이스(22)의 수동 작동 요소에 작용하는 사용자에 의해 입력 가능한 명령을 따르는 시퀀스의 시작 명령을 제어 유닛에서 수신하고 및/또는 그 시퀀스를 자동으로 개시하는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제20 양태에서, 제어 방법은,

환자의 처리 시작으로부터 경과한 시간을 측정하는 것,

처리 시작으로부터 제1 시간 간격(T₁) 후에 제1 시퀀스를 자동으로 활성화시키는 것,

제1 시퀀스의 종료로부터 경과한 시간을 측정하는 것, 그리고

제1 시퀀스의 종료로부터 제2 시간 간격(T₂) 후에 시퀀스를 자동으로 활성화시키는 것

을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제21 양태에서, 제어 방법은 앞선 시퀀스의 종료로부터 예정된 시간 간격(T_n) 후에 각각의 연속적인 시퀀스를 활성화시키는 것을 포함한다.

제19 및 제20 양태에 따른, 제22 양태에서, 시간 간격(T₁, T₂, T_n)의 기간은 균등하지 않고, 선택적으로 제1 시간 간격 후에 각 시간 간격의 기간은 앞선 시간 간격의 기간보다 크다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제23 양태에서, 제어 방법은 설정 시퀀스 중에 그리고 각각의 막간 차압 증가 명령 후에, 다음의 막간 차압 증가를 달성하기 전에 시간 천이(T_r)가 있는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제24 양태에서, 시간 천이(T_r)의 기간은 균등하지 않고, 선택적으로 막간 차압 값(TMP_n)과 다음 막간 차압 값(TMP_{n +1}) 사이의 압력 증가의 함수이다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제25 양태에서, 제어 방법은 제어 파라미터의 값의 안정화를 가능하게 하고자 하는 것을 목적으로 제어 파라미터(φ₁; φ_n)의 값을 각 기준값(φ_ref)과 비교하는 각 단계가 시간 천이(T_r) 후에 수행되는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제26 양태에서, 조절 장치(20)는 배출 라인 상에 배치되는 적어도 하나의 제1 펌프(13)를 포함하고, 제어 방법은, 제1 펌프의 유량을 조절함으로써 압력 증가값이 설정되는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제27 양태에서, 조절 장치(20)는 주입 라인 상에 배치된 적어도 하나의 제2 펌프(16)를 포함하고, 제어 방법은, 적어도

처리 시간의 설정값, 중량 손실의 설정값 및 멤브레인을 가로지르는 한외여과의 현재 값에 따라, 또는 별법으로서,

처리 종료 시에 달성될 전체 주입 용량의 설정값 및 처리의 종료 시에 달성될 중량 손실의 설정값에 따라

제2 펌프를 조절하는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제28 양태에서, 조절 장치(20)는 주입 라인 상에 배치된 적어도 하나의 제2 펌프(16)를 포함하고, 제어 방법은,

적어도 처리 종료 시에 달성될 전체 주입 용량의 설정값 및 처리의 종료 시에 달성될 중량 손실의 설정값에 따라 제2 펌프(16)를 조절하는 단계; 및

남아 있는 중량 손실 및 중량 손실의 현재 유동값에 따라 남아 있는 처리 시간의 근사치를 계산하는 단계

를 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제29 양태에서, 장치는, 하나 이상의 라인 상에 배치되고 제어 유닛에 연결되는 하나 이상의 압력 센서(S₁, S₂, S₃, S₄)를 포함하는데, 압력 센서는 압력 신호를 제어 유닛으로 전송하며, 제어 방법은, 압력 신호로부터 막간 차압의 현재 값을 결정하는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제30 양태에서, 장치는, 유동 센서, 질량 센서, 중량 센서, 제2 펌프(16)의 회전수 센서를 포함하는 군에서 선택되는 적어도 하나의 주입 센서(S₅)로서, 주입 라인에서 작동하고 주입 라인을 통한 주입 유동을 검출하도록 제어 유닛(15)에 연결되는 주입 센서, 및/또는

유동 센서, 질량 센서, 중량 센서를 포함하는 군에서 선택되는 적어도 하나의 한외여과 센서(S₆)로서, 배출 라인에서 작동하며 멤브레인(5)을 가로지르는 한외여과 유동을 검출하도록 제어 유닛(15)에 연결되는 한외여과 센서

를 포함한다.

제29 또는 제30 양태에 따른, 제31 양태에서, 압력 센서(S₁, S₂, S₃, S₄)는 배출 라인 상에 배치된 적어도 하나의 압력 센서(S₂)와 제거 라인 및/또는 운반 라인 상에 배치된 적어도 하나의 압력 센서(S₃, S₄)를 포함하고, 제어 방법은, 예컨대 제어 유닛에서, 압력 센서들로부터의 압력 신호를 수신하고 이 압력 신호를 기초로 하여 순간적인 막간 차압 값을 계산하는 것을 포함한다.

제30 및 제31 양태에 따른, 제32 양태에서, 제어 방법은 주입 유동 및/또는 한외여과 유동의 검출된 값을 기초로 하여 제어 파라미터의 값을 계산하는 것을 포함한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제33 양태에서, 제어 방법은, 설정 시퀀스 후에 막간 차압(TMP)에 대한 설정값의 조절 단계(A)를 수행하는 것을 포함하고, 선택적으로 제2 또는 제3 또는 마지막 설정 시퀀스 후에 시퀀스를 따라 결정되는 막간 차압의 설정값의 감소(δTMP_fin)를 포함하는 조절 단계(A)가 존재한다.

앞선 양태들 중 어느 하나에 따른, 제34 양태에서, 장치는, 예컨대 제어 유닛에 작동 가능하게 연결되고 제거 라인 또는 복귀 라인에서 작동하는 적어도 하나의 혈액 펌프를 포함한다. 제어 방법은, 혈액 유량의 설정값의 변동을 검출하고, 변동이 예정된 임계값보다 큰 엔터티로 이루어지는지를 확인하며, 혈액 유동의 설정값의 변동이 예정된 임계값보다 큰 엔터티로 이루어지면 설정 시퀀스를 중단하는 것을 포함한다.

제35 양태에서,

반투과성 멤브레인에 의해 서로 분리되는 적어도 하나의 제1 챔버와 적어도 하나의 제2 챔버를 갖는 적어도 하나의 처리 유닛;

제1 챔버의 입구 포트에 연결되고 환자로부터 혈액을 제거하도록 미리 처치되는 적어도 하나의 혈액 제거 라인;

제1 챔버의 출구 포트에 연결되고 처리된 혈액을 환자에게 복귀시키도록 미리 처치되는 적어도 하나의 혈액 복귀 라인;

챔버의 하류측에서 혈액 복귀 라인에 연결된 적어도 하나의 보충 유체 주입 라인;

제2 챔버의 출구 포트에 연결되어 반투과성 멤브레인을 통해 여과된 적어도 하나의 유체를 수용하는 적어도 하나의 유체 배출 라인;

처리 유닛의 제1 챔버와 제2 챔버 간의 막간 차압의 조절 장치로서, 라인들 중 적어도 하나에서 작용하는 조절 장치; 및

제거 라인 또는 복귀 라인에서 작동하는 적어도 하나의 혈액 펌프

를 포함하는 체외 혈액 처리 장치를 위한 제어 방법이 제공된다.

예컨대 혈액 펌프와 조절 수단에 연결된 제어 유닛에 의해 수행될 수 있는 제어 방법은,

막간 차압의 설정 시퀀스를 수행하는 단계,

혈액 유동의 설정값의 변동을 검출하는 단계,

변동이 예정된 임계값보다 큰 엔터티로 이루어지는지를 확인하는 단계, 및

혈액 유동의 설정값의 변동이 예정된 임계값보다 크면 설정 시퀀스를 중단시키는 단계

를 포함한다.

또한, 설정 시퀀스는 제34 양태에 앞선 하나 또는 임의의 양태에 설명된 추가 특징을 포함할 수 있다.

제36 양태에서는,

반투과성 멤브레인에 의해 서로 분리되는 적어도 하나의 제1 챔버와 적어도 하나의 제2 챔버를 갖는 적어도 하나의 처리 유닛;

제1 챔버의 입구 포트에 연결되고 환자로부터 혈액을 제거하도록 미리 처치되는 적어도 하나의 혈액 제거 라인;

제1 챔버의 출구 포트에 연결되고 처리된 혈액을 환자에게 복귀시키도록 미리 처치되는 적어도 하나의 혈액 복귀 라인;

제1 챔버의 상류측에서 혈액 제거 라인에 연결된 보충 유체의 적어도 하나의 주입 라인;

제2 챔버의 출구 포트에 연결되어 반투과성 멤브레인을 가로질러 여과된 적어도 하나의 유체를 수용하는 적어도 하나의 유체 배출 라인;

처리 유닛의 제1 챔버와 제2 챔버 간의 막간 차압의 조절 장치로서, 상기 라인들 중 적어도 하나에서 작용하는 조절 장치

를 포함하는 체외 혈액 처리 장치를 위한 제어 방법이 제공되는데, 이 제어 방법은 막간 차압의 설정 시퀀스를 처리 중에 복수 회만큼 자동으로 개시하는 단계를 포함하고, 상기 자동으로 개시하는 단계는,

환자의 처리 시작으로부터 걸린 시간을 측정하는 것,

처리 시작으로부터 제1 시간 간격(T₁) 후에 제1 시퀀스를 자동으로 활성화시키는 것,

제1 시퀀스의 종료로부터 경과한 시간을 측정하는 것,

제1 시퀀스의 종료로부터 제2 시간 간격(T₂) 후에 시퀀스를 자동으로 활성화시키는 것, 그리고

앞선 시퀀스의 종료로부터 예정된 시간 간격(T_n) 후에 각각의 연속적인 시퀀스를 활성화시키는 것

을 포함한다.

상기 제어 방법은 조절 장치에 연결된 제어 유닛에 의해 수행될 수 있다.

또한, 설정 시퀀스는 제34 양태 전에 앞선 임의의 양태에 설명된 추가 특징을 포함할 수 있다.

앞선 양태에 따른, 제37 양태에서, 시간 간격(T₁, T₂, T_n)의 기간은 균등하지 않다. 예컨대, 제1 시간 간격 후에 각 시간 간격(T₂, T_n)의 기간은 앞선 시간 간격의 기간보다 크다.

제35 내지 제37 양태 중 어느 하나에 따른, 제38 양태에서, 각 설정 시퀀스는,

조절 장치에 명령을 내려 제1 막간 차압 값(TMP₁)에 제1 증가값(δTMP₁)을 부과하여 제2 막간 차압 값(TMP₂)에 도달하도록 하는 단계;

제1 막간 차압 증가값에 대응하는 제어 파라미터(φ₁)의 값을 결정하는 단계;

제어 파라미터(φ₁)의 값을 기준값(φ_ref)과 비교하는 단계, 그리고

제어 파라미터가 기준값보다 크면, 제2 증가값(δTMP₂)을 막간 차압에 부과함으로써 조절 장치에 명령을 내려 제3 막간 차압 값(TMP₃)에 도달하도록 하는 단계

를 포함한다.

제38 양태에 따른, 제39 양태에서, 제2 증가값(δTMP₂)은 제1 증가값(δTMP₁)보다 크고, 선택적으로 제2 증가값(δTMP₂)은 제1 증가값(δTMP₁)에 대응하는 제어 파라미터 값(φ₁)과 제1 막간 차압 증가값(δTMP₁)의 함수로서 그리고 또한 선택적으로 이하의 공식

을 이용하여 계산되는데,

여기서, K는 제1 막간 차압 증가값(δTMP₁)과 보정 인자(φ_c)의 값 사이의 관계이다.

제40 양태에서, 앞선 양태들 중 어느 하나의 제어 방법이 적용되는 장치는, 희석 전에(in pre-dilution) 제거 라인과 바로 연결되는 보충 유체의 주입 라인(9, 9a); 및/또는 희석 후에(in post-dilution) 복귀 라인과 바로 연결되는 보충 유체의 주입 라인(9b)을 포함한다. 또한 선택적으로 제2의 희석 전에 주입 라인이 있을 수 있다는 것을 유념해야 한다.

제41 양태에서, 제어 유닛은 앞선 양태들 중 어느 하나의 제어 방법을 수행하도록 구성 또는 프로그램된다. 제어 유닛은 아날로그 또는 디지털(예컨대, 하나 이상의 프로세서를 갖는 PC)일 수 있거나 또는 아날로그 유닛과 디지털 유닛의 조합일 수 있다.

제42 양태에서, 혈액 처리 장치의 제어 유닛에 의해 수행될 때에, 제1 내지 제41 양태들 중 어느 하나에 따른 장치에서 제어 방법을 수행하는 것을 결정하는 명령을 저장하는 데이터 저장 유닛이 제공된다. 예컨대, 데이터 저장 유닛은 대용량 저장소, 예컨대 광학적 저장소 또는 자기적 저장소, 전자기 신호, 재프로그램 가능한 메모리(EPROM, FLASH) 또는 다른 특성의 메모리를 포함할 수 있다.

제43 양태에서, 체외 혈액 처리 장치는 제1 내지 제41 양태 중 어느 하나의 양태의 제어 방법을 수행하도록 프로그램 또는 구성된다.

본 발명에 따르면, 공지된 타입의 절차에서 통상적인 모드와 관련하여 더 신속하고 간단한 방식으로 TMP의 설정값을 결정할 수 있는 혈액 처리 장치를 얻을 수 있고, 또한 실현 가능한 한계값 내에서 환자와 교환되는 액체의 용량을 증가시킬 수 있는 장치를 이용할 수 있으며, TMP 설정 탐색 시퀀스를 가속시키지만 그럼에도 불구하고 안정하게 작동할 수 있는 장치를 이용할 수 있고, 장치 자체의 일부 구성요소의 작동 조건에서 임의의 변화를 고려할 수 있는 장치를 얻을 수 있다.

본 발명의 양태에 관한 몇몇 도면이 일례로서 제공된다.
도 1은 본 발명에 따른 혈액 처리 장치의 제1 예의 개략도이다.
도 2는 본 발명에 따른 혈액 처리 장치의 제2 예의 개략도이다.
도 3은 본 발명의 양태에서 TMP 설정 시퀀스에 관한 시간 다이어그램이다.
도 4는 본 발명의 양태에서 다른 TMP 설정 시퀀스에 관한 시간 다이어그램이다.
도 5는 본 발명의 양태에 따른 복수 개의 연속적인 TMP 설정 시퀀스에 관한 시간 다이어그램이다.
도 6은 혈액 유량 설정에 있어서의 변동의 존재 시 복수 개의 TMP 설정 시퀀스에 관한 시간 다이어그램이다.

이들 도면으로 이루어진 첨부 도면을 참조하면, 참조 번호 1은 전체적으로 체외 혈액 처리 장치를 지시하고 있다. 체외 혈액 처리 장치(1)는 반투과성 멤브레인(5)에 의해 서로 분리되는 적어도 하나의 제1 챔버(3)와 적어도 하나의 제2 챔버(4)를 갖는, 적어도 하나의 처리 유닛(2), 예컨대 혈액 여과기, 혈액 투석 여과기, 플라즈마 여과기 또는 한외여과기를 포함한다.

혈액 제거 라인(6)이 제1 챔버(3)의 입구 포트에 연결되어 환자에 대한 연결부의 작동 상태에서 예컨대 환자의 누관(F; fistula)에 삽입된 맥관 엑세스(V1)로부터 혈액을 제거하도록 미리 처치된다. 제1 챔버의 출구 포트에 연결된 혈액 복귀 라인(7)이 처리 유닛으로부터 처리된 혈액을 수용하도록 그리고 환자의 누관에 연결된 다른 맥관 엑세스(V2)로 처리된 혈액을 복귀시키도록 미리 처치된다. 맥관 엑세스의 구성은 임의의 타입, 예컨대 카테터, 환자에게 이식된 포트, 캐뉼러 등일 수 있다는 것을 유념해야 한다. 실제로, 혈액 제거 라인(6), 처리 유닛의 제1 챔버(3) 및 환자를 향한 혈액 복귀 라인(7)은 체외 혈액 처리 장치(1)의 사용 중에 치료받는 환자의 외부로 혈액을 순환시키는 체외 혈액 회로(8)의 일부이다.

보충 유체의 주입 라인(9; 도 1 참조), 또는 여러 개의 주입 라인(9a, 9b; 도 2 참조)은 혈액 제거 라인(6)에 연결된다. 도 1에서, 주입 라인은 제1 챔버(3)의 상류측에 연결되고, 도 2에서 라인(9a)은 유닛(8)의 상류측에 연결되지만 라인(9b)은 유닛(8)의 하류측에 연결된다. 추가 주입 라인이 또한 구성될 수 있고, 예컨대 처리 유닛의 하류측 및/또는 상류측에 연결될 수 있다는 점을 유념해야 한다.

체외 혈액 처리 장치(1)는 반투과성 멤브레인을 가로질러 적어도 여과된 유체를 수용하도록 제2 챔버(4)의 출구 포트에 연결된 적어도 하나의 유체 배출 라인(10)을 더 포함한다. 도 1 및 도 2의 예에서, 신선한 처리 유체의 공급 라인(11)이 또한 존재한다. 그러나, 그러한 라인의 존재는 엄밀히 말해서 필수적인 것은 아니다. 공급 라인(11)의 부재 시에, 체외 혈액 처리 장치는 어떠한 경우에도 한외여과 또는 혈액 여과 등의 처리를 수행할 수 있다. 신선한 유체의 공급 라인(11)이 존재하는 경우에, 처리 유닛의 내부로 확산 효과에 의한 정화가 이루어지는지 여부에 따라 공급 라인(11)을 통한 유체 통과를 선택적으로 가능하게 하거나 또는 불가능하게 하기 위해 유체 체크 기관(12)이 사용될 수 있다. 처리 중에, 유체 및 원치않는 입자는 처리 유닛의 제1 챔버로부터 제2 챔버를 향해 이동되어야 한다.

유체 및/또는 입자의 이동은 제2 챔버 측을 향해 제1 챔버 측에 인가되는 평균 압력으로서 형성되는 막간 차압을 생성시킨다. 막간 차압(이하, 본 명세서에서 축약하여 TMP라고 나타냄)의 추정치는 다양한 방식으로 계산될 수 있다. 예컨대, 막간 차압(TMP)은 약간 상이한 TMP 추정치를 제공할 수 있는 이하의 공식들 중 하나에 따라 계산될 수 있다.

1) 4개의 압력 센서가 제공되는데, 하나의 센서(S1)는 공급 라인(11)에 있고, 하나의 센서(S2)는 배출 라인(10)에 있으며, 하나의 센서(S3)는 혈액 제거 라인(6)에 있고, 하나의 센서(S4)는 복귀 라인(7)에 있는 경우(도 1 및 도 2 참조)에, TMP의 값은 S1에서 S4까지의 센서로부터 나오는 압력 신호와 다음의 공식을 이용하여 제어 유닛에 의해 결정된다:

여기서,

Pi는 센서(S1)에 의해 검출된 압력

Po는 센서(S2)에 의해 검출된 압력

Ps는 센서(S3)에 의해 검출된 압력

Pv는 센서(S4)에 의해 검출된 압력

2) 3개의 압력 센서가 존재하는데, 하나의 센서(S2)는 배출 라인(10)에 있고, 하나의 센서(S1)는 공급 라인(11)에 있으며 하나의 센서(S4)는 복귀 라인(7)에 있는 경우에[또는 유체가 공급 라인(11)에서 순환하지 않는 경우에], TMP의 값은 S1, S2 및 S4까지의 센서로부터 나오는 압력 신호와 이하의 공식을 이용하여 제어 유닛에 의해 결정된다:

여기서,

Po는 센서(S2)에 의해 검출된 압력

Pi는 센서(S1)에 의해 검출된 압력

Pv는 센서(S4)에 의해 검출된 압력

3) 마지막으로, 2개의 압력 센서가 존재하는데, 하나의 센서는 배출 라인(10)에 있고 하나의 센서는 복귀 라인(7)에 있는 경우에, TMP의 값은 S2와 S4에서 나오는 압력 신호와 이하의 공식을 이용하여 제어 유닛에 의해 결정된다:

여기서,

Po는 센서(S2)에 의해 검출된 압력

Pv는 센서(S4)에 의해 검출된 압력

체외 혈액 처리 장치(1)는 막간 차압(TMP)의 조절 장치(20)를 더 포함한다. 조절 장치는 전술한 라인들 중 적어도 하나에서 작용할 수 있다. 체외 혈액 처리 장치(1)의 요건 및 구성에 따르면, 조절 장치는, 예컨대 한외여과 라인에 배치된 펌프, 또는 하나는 한외여과 유닛의 상류측에 다른 하나는 하류측에 배치된 2개의 혈액 펌프로서 차동 제어되는 2개의 펌프, 멤브레인을 가로지르는 한외여과 유동을 생성하도록 라인들에 배치되고 제어되는 복수 개의 펌프, 또는 하나 이상의 펌프와 밸브의 조합, 또는 그 외에 기타 펌프를 포함할 수 있다.

도 1 및 도 2에 도시된 예에서, 조절 장치(20)는, 배출 라인에서 작동하고 제2 챔버로부터 유체를 회수할 수 있는 한외여과 펌프(13)를 포함한다. 도 2의 예에서는, 또한 처리 유체의 공급 펌프(14)가 존재한다. 이 경우에, 조절 장치(20)는, 멤브레인을 가로질러 한외여과 유동(Q_UF)을 생성하도록 적절하게 차동 제어되는 한외여과 펌프와 공급 펌프를 모두 포함한다. 예컨대 아날로그식이거나 마이크로프로세서를 갖는 제어 유닛(15)이 조절 장치에 연결되고, 전술한 펌프를 제어하도록 구성된다. 특히, 제어 유닛은 펌프 또는 펌프들(13, 14)을 제어하여 측정된 TMP의 값이 TMP의 설정값에 대응하도록 하는 방식으로 작동한다. 바꿔 말해서, 제어 유닛은 조절 장치에 연속적으로 또는 주기적으로 작용하여, 순간마다 측정된 TMP가 그 순간에 설정된 값에 대응하도록 한다. 이 방식에서, 멤브레인을 가로지르는 한외여과 유동(Q_UF) 및 이에 따라 제1 챔버 내에 존재하는 혈액으로부터 제거된 유체의 양은 설정된 TMP의 함수이다.

도 1 및 도 2의 예에 도시된 바와 같이, 주입 펌프(16, 16a, 16b)는 각각의 라인(9, 9a, 9b)에서 작동할 수 있다. 도 2의 경우에, 대안으로 양 라인(9a, 9b)을 통한 유체 유동을 발생시키도록 예정된 단일의 주입 펌프가 제공될 수 있다는 것을 유념해야 한다. 이 경우에, 주입 라인은 단일의 운반 라인에 연결되고, 각각의 주입 라인을 통한 유동을 제어하는 특별한 조절 수단[예컨대, 밸브, 또는 펌프, 또는 조절 가능한 초크 요소(choke element)]을 구비할 것이다. 제어 전략에 따르면, 제어 유닛(15)은 다양한 파라미터에 따라 주입 펌프(16)[또는 도 2의 경우에, 펌프(16a, 16b)]를 조절하도록 구성된다.

제1 예에서, 라인(9)[또는 라인(9a, 9b)]을 통한 전체적인 주입 유량은 처리 시간의 설정값, 중량 손실의 설정값 및 멤브레인을 가로지르는 한외여과의 현재값(공지된 타입의 센서에 의해 측정되므로 상세하게 설명하지 않음)에 따라 제어된다. 실제로, 예컨대 제어 유닛에 연결된 사용자 인터페이스(22)를 통해, 작업자는 처리 시간과, 처리 종료 시에 달성될 원하는 중량 손실을 입력할 수 있다. 이들 값은, 막간 차압의 설정값을 따르도록 조절 장치(20)[도 1 및 도 2의 경우에, 주로 한외여과 펌프(13)]를 제어하게, 그리고 작업자에 의해 설정된 처리 시간 내에 원하는 중량 손실을 얻도록 주입 펌프(16)[또는 펌프(16a, 16b)]를 조절하게 프로그램되거나 구성되는 제어 유닛(15)에 의해 수신된다. 실제로, 막간 차압을 설정된 순간값에 맞춰진 상태로 유지하는 경향이 있는 한외여과 펌프의 변동에 따르면, 주입 펌프(또는 주입 펌프들)의 속도가 또한 변동되어 중량 손실 유동이 작업자에 의해 설정된 값을 따른다.

별법으로서, 제2 예에서, 처리 시간 대신에 작업자는 처리 종료 시에 도달될 전체 주입 용량값과 처리 종료 시에 도달될 중량 손실값을 설정할 수 있다. 전술한 바와 같이, 사용자는 이들 값을 체외 혈액 처리 장치(1)에 마련되는 사용자 인터페이스(22)를 이용하여 입력할 수 있다. 이 경우에, 제어 유닛(15)은 적어도 처리 종료 시에 도달될 전체 주입 용량의 설정값에 따라 제2 펌프 또는 주입 펌프를 조절하도록 구성된다. 실제로, 제어 유닛은 한외여과 펌프의 속도를 조절하여 TMP 설정값을 고려하도록, 그리고 또한 주입 유량과 중량 손실 간의 관계가 순간마다 일정한 관계로 유지되어 처리 기간에 상관없이 보충 유체의 중량 손실과 전체 주입이라는 2개의 설정 목적이 실질적으로 동시에 달성되도록 주입 펌프의 속도를 제어하게 프로그램된다. 제어 유닛은 또한 남아 있는 중량 손실에 따라 남은 처리 시간 및 중량 손실 유동의 현재값의 근사치를 계산하도록 선택적으로 프로그램될 수 있다.

다른 제어 전략이 제공될 수 있다. 즉, 임의의 경우에, TMP 값을 따르기 위해 조절 장치에 의해 부과되는 한외여과 유량에서의 변동을 따르면, 주입 펌프는 작업자에 의해 설정될 수 있거나 체외 혈액 처리 장치(1)에 미리 저장될 수 있는 알고리즘에 따른 한외여과에 따라 제어될 수 있다.

체외 혈액 처리 장치(1)는, 주입 라인에 작용하고 제어 유닛에 연결되어 주입 라인을 통한 주입 유동을 검출하는 적어도 하나의 센서 및/또는 제어 유닛에 연결된 배출 라인에 작용하여 배출 라인을 통한 한외여과 유동을 검출하는 적어도 하나의 센서를 포함한다. 유동을 검출하는 센서는 부피 센서, 질량 센서, 저울 등의 중량 센서, 펌프 회전수 센서 또는 또 다른 타입의 센서일 수 있다. 센서는 측정된 양들의 절대값 또는 차동값을 결정하도록 미리 처치될 수 있다. 사용 가능한 센서들의 타입은 관련이 없고 절대 또는 차동 유동값을 검출하는 방법 및 센서는 공지되어 있으며 당분야의 숙련자의 범위 내에 있기 때문에, 본 명세서에서 그 추가적인 상세 내용은 제공하지 않는다.

최적의 막간 차압을 설정하고 이에 따라 멤브레인을 가로지르는 대류 운반을 가능한 한 최대화시킬 목적으로, 제어 유닛은 수동 또는 자동 명령을 받아 막간 차압의 설정 시퀀스를 수행하도록 프로그램된다.

설정 시퀀스는 이하의 단계, 즉

- 제1 값(TMP₁)에서 막간 차압을 설정하는 단계,

- 제1 증가값(δTMP₁)을 제1 막간 차압 값(TMP₁)에 부과하여 제2 막간 차압 값(TMP₂)에 도달하도록 조절 장치(20), 예컨대 한외여과 펌프에 명령하는 단계로서, 한외여과 펌프의 유량을 증가시킴으로써 그리고 TMP의 측정된 값이 TMP₂ = TMP₁ + δTMP₁의 값에 도달하는 것을 확인함으로써 수행되는 것인 단계,

- 시간(T)을 기다린 다음에 제2 막간 차압 값(TMP₂)에 대응하는 제어 파라미터(φ₁)의 값을 계산하는 단계로서; 도시된 예에서, 한외여과 유동의 변동을 따르면, 이에 따라 하나 이상의 주입 라인을 따른 유동이 본 명세서에서 전술한 제어 전략들 중 하나에 따라 변동되며, 본 예에서, 제어 파라미터는 압력의 증가에 앞선 순간에 측정 또는 추산된 주입 라인을 통한 주입값과, 막간 증가값을 보상하도록 주입 펌프가 일시적인 가속을 수행하는 데에 필요한 시간 간격(T) 후에 측정 또는 추산된 값 간의 변동인 것인 단계,

- 제어 파라미터(φ₁)의 값을 기준값(φ_ref)과 비교하고, 제어 파라미터의 값이 기준값보다 크면(또는 대안적인 형태에서 동일하면), 제2 증가값(δTMP₂)을 제1 증가값(δTMP₁)보다 큰 막간 차압에 부과하여 제3 막간 차압 값(TMP₃)에 도달하도록 조절 장치에 명령하는 단계로서; 도시된 예에서, 주입 유량의 변화는 기준 유량(예컨대, 3 ml/min)과 비교되고, 주입 유량의 변동이 3 ml/min보다 크다면, 한외여과 펌프는 이전 증가값보다 큰 TMP 증가값을 부과하는 명령을 받으며, 이러한 방식으로, 제1 TMP 변동 후에, 한외여과 유량의 대응하는 변동 및 이에 따라 주입 유량이 충분히 높고 따라서 처리 유닛이 평탄역 구역(처리 유닛 자체에 관한 한외여과/TMP의 특성 곡선 참조)으로부터 충분히 먼 구역에서 작동한다는 것을 지시하면, 전술한 시퀀스는 다음의 압력 증가 범위를 상당히 증가시켜 최적의 TMP의 탐색 및 설정을 가속시키는 것인 단계, 및

- 다른 한편으로, 제어 파라미터의 값이 기준값보다 작으면, 본 명세서의 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이 그러한 경우에 유닛은 최적의 TMP에 도달하였고 이에 따라 TMP가 설정값으로서 유지된다고 가정하기 때문에, TMP 설정 절차가 중단되는 단계

를 포함한다.

도 3은 x축이 시간을 나타내고 세로좌표가 순간마다 설정된 TMP 압력(연속선)과 라인(9)[또는 라인(9a, 9b)]을 따른 주입 유량(파선)을 나타내는 데카르트 좌표 시스템을 도시하고 있다. 도 3은 또한 도 1 또는 도 2에 도시된 타입의 체외 혈액 처리 장치(1)의 부품인 제어 유닛에 의해 수행될 수 있는 TMP 설정 시퀀스의 실시예를 포함한다. 수동 명령 또는 자동 절차 후에, TMP 설정 시퀀스는 제어 유닛에 의해 시작된다. 초기에(도 3의 "시작"), 제어 유닛은 TMP를 제1 시간 간격(t₁-t₂) 동안에 TMP₁의 값으로 유지한다. 제1 시간 간격(t₁-t₂)의 종료 시에, 20 mmHg의 압력 증가가 TMP 설정값에 부과되어, 한외여과 펌프(13) 및 주입 펌프(16)[또는 도 2의 경우에 펌프(16a, 16b) 중 적어도 하나]의 당연한 활성화에 의해 TMP의 설정값으로부터 설정값(TMP₂)으로 진행한다. 전술한 바와 같이, 주입 펌프(16)[또는 도 2의 경우에 펌프(16a, 16b) 중 적어도 하나]의 유량은 도 3에서 개략적으로 곡선(Q_INF)(파선)에 의해 표시되어 있다. 알 수 있는 바와 같이, 새로운 TMP 설정값에 응답하여, 제어 유닛(15)은 또한 새로운 TMP₂에 도달하도록 한외여과 펌프의 가속을 명령하고, 이에 따라 또한 전술한 제어 전략들 중 하나에 따라 더 큰 한외여과의 효과를 밸런싱하도록 주입 펌프(16)[또는 도 2의 경우에 펌프(16a, 16b) 중 적어도 하나]의 가속을 명령한다.

도 3을 또 참조하면, 시간 간격(t₂-t₃)에서, 주입 펌프의 유량 변동은 3ml(φ_ref)보다 크고, 예컨대 12 ml/min이다. 본 발명의 양태에 따르면, TMP의 설정값의 다음 증가는 20 mmHg보다 큰 값으로, 도시된 예에서 60 mmHg로 설정된다. TMP의 새로운 설정값(TMP₃)에 응답하여, 제어 유닛은 또한 전술한 제어 전략들 중 하나에 따라 더 큰 한외여과의 효과를 밸런싱하도록 주입 펌프의 가속을 명령한다. 파선에서 알 수 있는 바와 같이, 주입 유량(Q_INF)은 시간 간격(t₃-t₄)에서 증가된다. 또한, 시간 간격(t₃-t₄)의 기간은 시간 간격(t₂-t₃)의 기간과 반드시 동일할 필요는 없다는 것을 유념해야 한다. 예컨대, 제어 유닛(15)은 한외여과 펌프 및 주입 펌프 또는 펌프들을 위한 캐치업 천이(catch-up transitory)를 가능하게 하려는 목적으로 바로 앞선 TMP 증가만큼 큰 가변적 간격을 부과하도록 구성될 수 있다.

도 3을 또 참조하면, 순간값(t₄)에서, 20 mmHg의 새로운 TMP 증가가 부과되고, 추가 간격(T)(도 4에서: t₄-t₅) 후에, 주입 유량(Q_INF)의 증가가 확인된다. 도시된 경우와 같이, 유량(Q_INF)이 3 ml/min보다 작은 값만큼 변동하면, 설정 시퀀스가 완료된 것(도 3의 "종료")으로 간주되고 TMP의 최종값(즉, 도 3의 TMP₄)에 도달되어 설정값으로 설정된 것으로 간주된다. 그렇지 않으면, 다시 20 mmHg일 수 있거나 주입 유량(Q_INF)에서 측정된 변동의 함수인 값일 수 있는 새로운 TMP 증가가 부과된다.

설명된 것에 대한 별법으로서, 제어 유닛(15)은 TMP 급등(TMP Leap)을 통해 한외여과 유량의 변동을 측정할 수 있고 그 변동을 제어 파라미터로서 이용할 수 있다.

도 4는 압력(TMP₃)에 도달할 때까지 전술한 단계들이 반복되는 상황을 도시하고 있다. 그 후에, 설정 시퀀스는 제어 시스템의 안정화를 가능하게 하려는 목적으로 하나 이상의 예정된 단계에 따른 TMP의 변동을 포함할 수 있다. TMP의 이(들) 예정된 변동은 비교적 낮은 레벨, 예컨대 20 mmHg보다 작거나 동일하게 유지된다. 예컨대, 도 4는 S에 의해 지시되는 작은 안정화 단계를 도시하고 있다. 추가 시간 간격(t₄-t₅) 후에, 시퀀스는 t₂에서 t₄까지의 간격을 참조하여 전술한 단계들을 반복한다. 바꿔 말해서, 순간값(t₅)에서, TMP 값에 20 mmHg의 압력 증가가 부과되어 한외여과 펌프(13)와 주입 펌프(16)[또는 도 2의 경우에 펌프(16a, 16b) 중 적어도 하나]의 당연한 활성화에 의해 설정값(TMP₅)으로 진행한다. 알 수 있는 바와 같이, TMP의 새로운 설정값에 응답하여, 제어 유닛(15)은 또한 전술한 제어 전략들 중 하나에 따라 더 큰 한외여과의 효과를 밸런싱하도록 주입 펌프(16)[또는 도 2의 경우에 펌프(16a, 16b) 중 적어도 하나]의 가속을 명령한다.

도 4에서와 같이, 간격(t₅-t₆)에서, 주입 펌프의 유량 변동이 3 ml/min보다 크고, 예컨대 12 ml/min이면, TMP 설정값에 있어서의 후속 증가는 20 mmHg보다 큰 값에서, 도시된 예에서 60 mmHg에서 부과된다. TMP의 새로운 설정값(TMP₆)에 응답하여, 제어 유닛은 또한 전술한 제어 전략들 중 하나에 따라 더 큰 한외여과의 효과를 밸런싱하도록 주입 펌프의 가속을 명령한다. 따라서, 20 mmHg의 새로운 TMP 증가가 부과되고, 추가 간격(T) 후에, 주입 유량(Q_INF)의 증가가 확인될 것이다. 응답 시에, 유량(Q_INF)이 3 ml/min보다 작은 값만큼 변동하면, 설정 시퀀스는 완료된 것으로 간주된다. 그렇지 않으면, 설명된 프로세스가 새로 개시된다.

일반적으로, 시퀀스는, 절차의 개시 시에 TMP 증가가 부과되는 것을 포함하는데, TMP 증가는 예정된 값이고 처리 중에 동일할 수 있고 변동될 수도 있지만, 선험적으로 공지되어 있고 보통은 비교적 작아 예컨대 20 mmHg이다. 제1 증가값 이후의 증가(δTMP_{n +1})는 전술한 바와 같이 안정화를 위한 증가이거나, 바로 앞선 막간 차압 급등(δTMP_n)에 대응하여 측정 또는 추산된 제어 파라미터(φ_n)의 값에 따라 계산된 TMP 변동이다. 앞선 단계들은, 가압 단계 후에 제어 파라미터가 시퀀스 종료 조건을 만족시키지 못할 때까지는 반복된다. 이 점에서, 제어 유닛은 조절 장치(20)에 명령을 내려 제어 파라미터 값이 각각의 기준 파라미터의 값보다 작은 마지막 압력을 작용 막간 차압(working transmembrane pressure)으로서 설정한다.

일반적으로 일단 TMP 증가가 수행되었다면, 더 큰 엔터티의 추가 TMP 급등을 수행하는 것이 필요한지 또는 필요하지 않은지를 평가하기 위해 사용되는 제어 파라미터는 이하의 파라미터, 즉

a) 바로 발생된 TMP 급등에 앞선 막간 차압에서 결정된(예컨대, 유량계를 이용하여 측정되거나 예컨대 주입 펌프 또는 펌프들의 분당 회전수를 기초로 하여 추산된) 주입 라인에서의 보충 유동과, 일단 천이가 완료되면 압력 증가 후의 막간 차압에서 결정된 주입 라인에서의 보충 유동 간의 차이;

b) 바로 발생된 TMP 급등에 앞선 막간 차압에서 결정된(또한 적절한 센서를 이용하여 측정되거나 관련된 다양한 펌프들의 회전수를 기초로 하여 추산된) 한외여과 유동과, 일단 천이가 완료되면 압력 증가 후의 막간 차압에서 결정된 한외여과 유동 간의 차이;

c) 일단 천이가 완료되면 압력 증가 후의 막간 차압에서 주입 라인에서의 보충 유동값(측정 또는 추산됨); 및

d) 일단 천이가 완료되면 압력 증가 후의 막간 차압에서 멤브레인을 가로지르는 한외여과 유동값(측정 또는 추산됨)

중 임의의 파라미터일 수 있다.

TMP의 계산과 관련하여 더 상세하게 살펴보면, 제어 유닛은 (φ₁＞φ_ref라는 가정에서) 제1 증가값(δTMP₁)에 대응하는 제어 파라미터의 값의 함수로서, 예컨대 이하의 공식

을 이용하여 제1 증가값(δTMP₁)에 대응하는 제어 파라미터 값(φ₁)의 선형 함수로서 제2 증가값(δTMP₂)을 계산하도록 구성되는데,

상기 공식에서, K는 제1 막간 차압 증가값(δTMP₁)의 값과 보정 인자(φ_c) 간의 관계이고,

φ₁은 제1 막간 차압 증가값(δTMP₁)에 대응하는 제어 파라미터(예컨대, 주입 펌프의 유량에 있어서의 변동)의 값이다.

δTMP₁의 값은 미리 결정되고 10 내지 30 mmHg(예컨대, 20 mmHg)일 수 있다.

보정 인자의 값은 다양한 방식으로 결정될 수 있다. 예컨대, 보정 인자의 값은 고정될 수 있고 기준 파라미터보다 크거나 같을 수 있다(바람직하게는 크다). 비제한적인 예로, 기준 파라미터(φ_ref)는 예컨대 2 내지 4 ml/min으로 구성되는 예정된 값을 가질 수 있고, 보정 인자 값은 예컨대 3 내지 5 ml/min으로 구성되는 예정된 값을 가질 수 있다. 제2 예에서, 제어 파라미터의 값은 기준 파라미터 값의 함수로서 계산될 수 있다[φ_c=f(φ_ref)]. 제어 파라미터가 주입 유동 변동인 경우에, 제어 파라미터 값은 함수(φ_ref + 1)에 의해 표현될 수 있다. 이 방식에서, 20 mmHg의 제1 압력 증가를 따라, 제어 파라미터 값이 12 ml/min에서 측정되고 φ_ref=3 ml/min이면, 제2 압력 증가의 값은 이하의 공식에 의해 제공된다.

또한, 기준 파라미터 값과 보정 인자가 체외 혈액 처리 장치(1)의 작동 구성에 따라 좌우될 수 있다는 점에 주목할 만하다. 바꿔 말해서, 제어 유닛은 사용자가 복수 개의 처리 모드들, 예컨대 혈액 투석 여과, 희석 전의 혈액 여과(hemofiltration in predilution), 희석 후의 혈액 여과(hemofiltration in post-dilution), 희석 전후의 혈액 여과, 희석 전의 혈액 투석 여과, 희석 후의 혈액 투석 여과, 희석 전후의 혈액 투석 여과 간에 선택을 행할 수 있도록 구성될 수 있다.

일단 처리 모드가 선택되면, 제어 유닛은 그 선택을 검출하고 선택된 처리 모드에 따라 기준 파라미터와 보정 인자에 상이한 값을 할당한다. 예컨대, 다음과 같다.

φ_ref = f₁(선택된 처리 모드)

φ_c = f₂(φ_ref) + f₃(선택된 처리 모드)

여기서, f₁, f₂, f₃은 예컨대 제어 유닛(15)과 관련된 메모리에 저장되는 3개의 함수이다.

과도한 압력 급등을 피하기 위하여, 제어 유닛은 각각의 압력 증가가 최대 안전값, 예컨대 100 mmHg보다 작다는 것을 확인하도록 구성된다. 최대 안전값은 사용자에 의해 프로그램될 수 있거나 제어 유닛에 의해 자동적으로 설정될 수 있다. 후자의 경우에, 제어 유닛은 또한 체외 혈액 처리 장치(1)에 설치된 처리 유닛의 타입에 따라 상이한 최대 안전값을 설정하도록 프로그램될 수 있다.

언급한 바와 같이, 설명된 시퀀스는 수동으로 활성화 가능할 수 있거나 자동으로 활성화될 수 있다. 예컨대, 체외 혈액 처리 장치(1)는, 제어 유닛에 연결되고 시퀀스의 적어도 하나의 수동 작동 요소를 갖는 적어도 하나의 사용자 인터페이스(22)를 포함할 수 있다. 예컨대, 인터페이스가 터치 스크린을 갖는 타입이라면, 작동 요소는, 사용자가 TMP 설정 시퀀스를 개시하기 위해 압력에 의해 작동시킬 수 있는 스크린 상의 특별한 영역을 포함할 수 있다. 제어 유닛은 수동 작동 요소 상에 가해지는 작용 후에 시퀀스의 시작 명령을 수신하도록 프로그램된다. 또한, 스크린 또는 사용자 인터페이스(22)의 다른 요소 상에 작용함으로써 시퀀스를 수동으로 비활성화시키는 것이 가능하다.

별법으로서, 또는 추가적으로, 제어 유닛(15)은 설정 시퀀스를 자동으로 개시하도록 프로그램된다. 이 경우에, 제어 유닛(15)은 환자의 처리 시작 사이에 시간을 측정하고, 처리 시작으로부터 제1 시간 간격 후에 제1 시퀀스를 자동으로 활성화시키며, 제1 시퀀스의 종료로부터의 시간을 측정하고, 제1 시퀀스의 종료로부터 제2 시간 간격 후에 제2 시퀀스를 자동으로 활성화시키도록 프로그램된다. 도 5의 예에서, 제1 설정 시퀀스는 처리 시작으로부터 시간 간격(T₁) 후에 활성화되고, 제2 설정 시퀀스는 제1 설정 시퀀스의 종료로부터 시간 간격(T₂) 후에 활성화되며, 마지막으로, 제3 설정 시퀀스는 제2 설정 시퀀스의 종료로부터 시간 간격(T₃) 후에 활성화된다. 예컨대, 처리 기간, 처리 유닛의 타입 및 그 외에 다른 요건과 같은 요건의 타입에 따라, 상이한 갯수(2개, 3개 또는 그 이상)의 시퀀스가 처리 과정 중에 포함될 수 있다.

연속적인 시퀀스들 간의 시간 간격의 기간은 선택적으로 균등하지 않다. 예컨대, 제1 시간 간격 후에 각 시간 간격의 기간(T₂, T₃,...T_n)은 앞선 시간 간격의 기간보다 크다.

도 5에 도시된 바와 같이, 제어 유닛(15)은 또한 제1 설정 시퀀스 후에 TMP 설정값을 조절하는 단계를 실행하도록 프로그램될 수 있다. 특히, 제2 또는 제3 또는 마지막 설정 시퀀스 후에, TMP/UF 곡선의 평탄역 구역에 도달하지 못하게 하려는 목적으로 예정된 값(δTMP)의 설정 시퀀스에 의해 결정되는 TMP 값을 낮추는 것을 포함하는 조절 단계가 제공된다(도 5에서 A로 지시됨). 도 5는 제3 및 마지막 시퀀스 후에, TMP의 감소가 δTMP 값만큼, 예컨대 20 mmHg만큼 이루어지는 것인 일련의 3개의 설정 시퀀스를 도시하고 있다.

도 1 및 도 2에서 알 수 있는 바와 같이, 체외 혈액 처리 장치(1)는, 제어 유닛(15)에 작동 가능하게 연결되고 제거 라인(6) 또는 복귀 라인(7)에서 작동하는 적어도 하나의 혈액 펌프(21)를 포함한다. 구성 관점으로부터, 혈액 펌프는 연동 펌프(peristaltic pump)일 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 제어 유닛(15)은 또한 예컨대 사용자 인터페이스(22)를 통해 변경될 수 있는 혈액 유동의 설정값의 변동을 검출하도록 프로그램될 수 있다. 일반적으로, 유량값은 처리의 시작 시에 설정되어 처리 동안에 일정하게 유지된다. 그러나, 혈액 유량이 변화하면 제어 유닛(15)은,

- 그 변화를 검출하도록,

- 그 변화가 예정된 임계값보다 큰지를 확인하도록, 그리고

- (수동으로 또는 자동으로 시작되든지) 설정 시퀀스를 중단하도록

프로그램될 수 있다.

예를 들어, 제어 유닛(15)은 예컨대 50 ml/min보다 큰 변동이 검출되면 시퀀스를 중단시킨다(제1 시퀀스 중에 도 6의 블록 "실패한 TMP_set = TMP_ref를 스캔"을 참조). 이는 혈액 유동의 변동이 TMP 변동을 유발하기 때문이다.

혈액 유량이 설정 시퀀스 중에 감소되면, 예컨대 혈액 유량이 50 ml/min 이상의 양만큼 감소되면, 제어 유닛은,

- 설정 시퀀스를 중단시키도록(다시 도 6 및 제1 시퀀스의 중단을 참조),

- 새로운 설정 시퀀스가 자동으로 시작하든지 또는 수동 온/오프 명령에 의해 시작하든지간에 새로운 TMP 시작값으로부터 새로운 설정 시퀀스를 시작하기 위해 새로운 TMP 시작값을 설정하도록,

- 자동 절차가 설정된 경우에, 새로운 혈액 유량의 설정으로부터 최소 시간(예컨대, 3 분) 후에 시퀀스를 자동으로 시작하도록, 그리고

- 수동 절차가 설정된 경우에, 새로운 혈액 유량의 부과로부터 최소 시간 후에 사용자에게 시퀀스를 시작하게 하는 사용자 메시지를 사용자 인터페이스(22)에 전송하도록

프로그램될 수 있다.

혈액 유량이 2개의 연속적인 설정 시퀀스들 간의 간격에서 감소되면(도 6에서 370 ml/min에서의 유량의 설정을 참조), 제어 유닛은,

- 새로운 설정 시퀀스가 자동으로 또는 수동 온/오프 스위칭에 의해 개시하든지 간에 새로운 TMP 설정값으로부터 새로운 설정 시퀀스를 개시하기 위해 새로운 TMP 시작값을 설정하도록,

- 자동 절차가 설정된 경우에, 새로운 혈액 유량의 설정으로부터 최소 시간(예컨대, 3 분) 후에 시퀀스를 자동으로 시작하도록, 그리고

- 수동 절차가 설정된 경우에, 새로운 혈액 유량의 부과로부터 최소 시간 후에 사용자에게 시퀀스를 시작하게 하는 사용자 메시지를 사용자 인터페이스(22)에 전송하도록

프로그램될 수 있다.

혈액 유량이 설정 시퀀스의 수행 중에 증가되면, 예컨대 혈액 유량이 50 ml/min 넘게 증가되면, 제어 유닛(15)은,

- 설정 시퀀스를 중단시키도록,

- 새로운 설정 시퀀스가 자동으로 또는 수동 온/오프 스위칭에 의해 개시하든지 간에 새로운 TMP 시작값으로부터 새로운 설정 시퀀스를 개시하기 위해 새로운 TMP 시작값을 설정하도록 - TMP의 증가가 시작 처리값에 대해 이미 이루어졌다면, 새로운 TMP 값은 예정된 단계에 의해 현재 설정된 TMP를 예컨대 20 mmHg만큼 감소시킴으로써 얻어지는 것임 -,

- 자동 절차가 설정된 경우에, 새로운 혈액 유량의 설정으로부터 최소 시간(예컨대, 3 분) 후에 시퀀스를 자동으로 개시하도록, 그리고

- 수동 절차가 설정된 경우에, 새로운 혈액 유량의 부과로부터 최소 시간 후에 사용자에게 시퀀스를 개시하게 하는 사용자 메시지를 사용자 인터페이스(22)에 전송하도록

프로그램될 수 있다.

혈액 유량이 2개의 설정 시퀀스들 사이의 간격 중에 증가되면, 예컨대 혈액 유량이 50 ml/min 넘게 증가되면, 제어 유닛(15)은,

- 자동 절차가 설정된 경우에, 새로운 혈액 유량의 설정으로부터 최소 시간(예컨대, 3 분) 후에 시퀀스를 자동으로 개시하도록, 그리고

- 수동 절차가 설정된 경우에, 새로운 혈액 유량의 부과로부터 최소 시간 후에 사용자에게 시퀀스를 개시하게 하는 사용자 메시지를 사용자 인터페이스(22)에 전송하도록

프로그램될 수 있다.

TMP₁, TMP₂, TMP₃, TMP₄ : 막간 차압 값
1 : 체외 혈액 처리 장치
15 : 제어 유닛
22 : 사용자 인터페이스

Claims (20)

1. 체외 혈액 처리 장치로서,
   반투과성 멤브레인(5)에 의해 서로 분리되는 하나 이상의 제1 챔버(3)와 하나 이상의 제2 챔버(4)를 갖는 하나 이상의 처리 유닛(2);
   상기 제1 챔버(3)의 입구 포트에 연결되고 환자로부터 혈액을 제거하도록 미리 처치되는 하나 이상의 혈액 제거 라인(6);
   상기 제1 챔버의 출구 포트에 연결되고 처리된 혈액을 환자에게 복귀시키도록 미리 처치되는 하나 이상의 혈액 복귀 라인(7);
   보충 유체의 하나 이상의 주입 라인(9; 9a, 9b);
   상기 제2 챔버의 출구 포트에 연결되어 반투과성 멤브레인(5)을 가로질러 여과된 하나 이상의 유체를 수용하는 하나 이상의 유체 배출 라인(10);
   상기 처리 유닛의 제1 챔버와 제2 챔버 간의 막간 차압의 조절 장치(20)로서, 라인들 중 하나 이상에서 작용하는 조절 장치; 및
   상기 조절 장치(20)에 연결되고 막간 차압의 설정 시퀀스를 수행하도록 구성되는 제어 유닛(15)
   을 포함하는 체외 혈액 처리 장치에 있어서, 상기 설정 시퀀스는,
   제2 막간 차압값(TMP₂)에 도달하도록 제1 막간 차압 값(TMP₁)에 제1 증가값(δTMP₁)을 부과함으로써 조절 장치에 명령을 내리는 단계;
   막간 차압의 제1 증가값에 대응하는 제어 파라미터(φ₁)의 값을 결정하는 단계;
   제어 파라미터(φ₁)의 값을 기준값(φ_ref)과 비교하는 단계, 및
   제어 파라미터의 값이 기준값보다 크면, 제3 막간 차압 값(TMP₃)에 도달하도록 제1 증가값(δTMP₁)보다 큰 제2 증가값(δTMP₂)을 막간 차압에 부과함으로써 조절 장치에 명령을 내리는 단계
   를 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 제어 파라미터는,
   제1 막간 차압 값(TMP₁)에서 주입 라인(9; 9a, 9b)에서의 보충 유동과 제2 막간 차압 값(TMP₂)에서 주입 라인에서의 보충 유동 간의 변동;
   제1 막간 차압 값(TMP₁)에서 멤브레인(5)을 가로지르는 한외여과 유동(Q_UF)과 제2 막간 차압 값(TMP₂)에서의 한외여과 유동 간의 변동;
   제2 막간 차압 값(TMP₂)에서 주입 라인에서의 보충 유동; 및
   제2 막간 차압 값(TMP₂)에서 멤브레인을 통한 한외여과 유동
   을 포함하는 군에서 선택된 파라미터를 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 설정 시퀀스는, 제어 파라미터의 값이 기준값보다 작으면, 설정 시퀀스를 종결하고, 제2 막간 차압 값(TMP₂)을, 막간 차압의 설정값으로서 부과하는 단계를 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 설정 시퀀스는,
   n번째 막간 차압 증가값에 대응하는 제어 파라미터(φ_n)의 값을 결정하는 단계;
   제어 파라미터(φ_n)의 값을 기준값(φ_ref(n))과 비교하는 단계;
   제어 파라미터의 값이 각각의 기준값보다 크면, n번째 증가값(δTMP_n)의 엔터티(entity)보다 큰 엔터티의 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 결정하는 단계로서, 설정 시퀀스는 n번째 증가값이 예정된 값보다 작은 엔터티로 이루어진 경우에만 n번째 증가값(δTMP_n)보다 큰 엔터티의 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 결정하는 단계; 및
   조절 장치(20)에 명령을 내려, 막간 차압에 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)를 부과하는 단계
   를 더 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제어 유닛(15)은 n번째 막간 차압 증가값(δTMP_n)에 대응하는 제어 파라미터의 값의 함수로서 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 계산하도록 구성되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
6. 제5항에 있어서, 상기 제어 유닛(15)은, K가 n번째 막간 차압 증가값(δTMP_n)의 값과 보정 인자(φ_c)의 값 사이의 관계일 때 아래의 공식
   

   

   
   을 이용하여 n번째 증가값(δTMP_n)에 대응하는 제어 파라미터 값(φ_n)과 n번째 막간 차압 증가값(δTMP_n)의 함수로서 (n+1)번째 증가값(δTMP_n+1)을 계산하도록 구성되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
7. 제6항에 있어서, 상기 보정 인자의 값은,
   예정된 값,
   기준값(φ_ref)의 수학 함수,
   장치에 설정되어 있는 처리 모드의 수학 함수, 및
   장치에 설정되어 있는 처리 모드와 기준값(φ_ref)의 수학 함수
   를 포함하는 군에서 선택되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
8. 제4항에 있어서, 상기 제어 파라미터는,
   n번째 막간 차압 값(TMP_n)에서 주입 라인(9; 9a, 9b)에서의 보충 유동과 n+1번째 막간 차압 값(TMP_n+1)에서 주입 라인에서의 보충 유동 간의 변동; 및
   n번째 막간 차압 값(TMP_n)에서 멤브레인(5)을 가로지르는 한외여과 유동(Q_UF)과 n+1번째 막간 차압 값(TMP_n+1)에서의 한외여과 유동 간의 변동
   을 포함하는 군에서 선택된 파라미터를 포함하고,
   상기 시퀀스는, 막간 차압 증가값(δTMP₁; δTMP₂; δTMP_n)을 설정하기 위한 조절 장치(20)의 명령 단계에 응답하여, 예정된 제어 전략에 따라 하나 이상의 주입 라인을 통한 유량을 변경시키는 대응 단계를 포함하며,
   n은 1로부터 시퀀스 중에 설정된 압력 증가값의 전체 갯수까지 변경되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제어 유닛(15)은, 각각의 압력 증가값이 최대 안전값보다 작다는 것을 확인하도록 구성되고, 최대 안전값은 100 mmHg 이하인 것인 체외 혈액 처리 장치.
10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 체외 혈액 처리 장치는 상기 제어 유닛(15)에 연결되는 하나 이상의 사용자 인터페이스(22)를 포함하고,
    상기 제어 유닛(15)은, 사용자 인터페이스(22)를 통해 사용자에 의해 입력된 명령 신호를 수신하도록 구성되며, 상기 제어 유닛(15)은, 인터페이스(22)의 수동 작동 요소에 작용하는 사용자에 의해 입력 가능한 명령을 따르는 시퀀스의 시작 명령을 수신하도록 또는 그 시퀀스를 자동으로 개시하도록 구성되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
11. 제10항에 있어서, 상기 제어 유닛(15)은,
    환자의 처리 시작으로부터 경과한 시간을 측정하도록,
    처리 시작으로부터 제1 시간 간격(T₁) 후에 제1 시퀀스를 자동으로 활성화시키도록,
    제1 시퀀스의 종료로부터 경과한 시간을 측정하도록,
    제1 시퀀스의 종료로부터 제2 시간 간격(T₂) 후에 시퀀스를 자동으로 활성화시키도록, 그리고
    앞선 시퀀스의 종료로부터 예정된 시간 간격(T_n) 후에 각각의 다음 시퀀스를 활성화시키도록
    프로그램되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
12. 제11항에 있어서, 상기 시간 간격(T₁, T₂, T_n)의 기간은 균등하지 않고, 제1 시간 간격 후에 각 시간 간격의 기간은 앞선 시간 간격의 기간보다 큰 것인 체외 혈액 처리 장치.
13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제어 유닛(15)은, 설정 시퀀스 중에 막간 차압을 증가시키는 각 명령 후에 다음의 막간 차압 증가를 달성하기에 앞서 시간 천이(T_r)가 포함되도록 프로그램되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
14. 제13항에 있어서, 상기 시간 천이(T_r)의 기간은 균등하지 않고, 막간 차압 값(TMP_n)과 다음의 막간 차압 값(TMP_n+1) 사이의 압력 증가의 함수인 것인 체외 혈액 처리 장치.
15. 제13항에 있어서, 상기 제어 유닛(15)은, 제어 파라미터의 값의 안정화를 가능하게 하려는 목적으로 제어 파라미터(φ₁; φ_n)의 값을 각 기준값(φ_ref)과 비교하는 각 단계가 시간 천이(T_r) 후에 수행되도록 프로그램되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
16. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조절 장치(20)는 배출 라인 상에 배치되는 하나 이상의 제1 펌프(13)를 포함하고, 상기 제어 유닛(15)은 제1 펌프(13)의 유량을 조절함으로써 압력 증가값을 부과하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
17. 제16항에 있어서, 상기 조절 장치(20)는 주입 라인 상에 배치된 하나 이상의 제2 펌프(16)를 포함하고, 상기 제어 유닛(15)은,
    처리 시간의 설정값, 중량 손실의 설정값 및 멤브레인을 가로지르는 한외여과의 현재값에 따라, 또는 별법으로서,
    처리 종료 시에 달성될 전체 주입 용량의 설정값 및 처리의 종료 시에 달성될 중량 손실의 설정값에 따라
    제2 펌프를 조절하도록 구성되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
18. 제17항에 있어서, 상기 조절 장치(20)는 주입 라인 상에 배치된 하나 이상의 제2 펌프(16)를 포함하고, 제어 유닛(15)은,
    처리 종료 시에 달성될 전체 주입 용량의 설정값 및 처리 종료 시에 달성될 중량 손실의 설정값에 따라 제2 펌프(16)를 조절하도록 그리고
    남아 있는 중량 손실 및 중량 손실의 현재 유동값에 따라 남아 있는 처리 시간의 근사치를 계산하도록
    구성되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
19. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제어 유닛(15)은, 설정 시퀀스 후에 막간 차압(TMP)의 설정값의 조절 단계(A)를 수행하도록 프로그램되고, 제2 또는 제3 또는 마지막 설정 시퀀스 후에 시퀀스를 따라 결정되는 막간 차압의 설정값의 감소(δTMP_fin)를 포함하는 조절 단계(A)가 존재하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
20. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 체외 혈액 처리 장치는 상기 제어 유닛(15)에 작동 가능하게 연결되고 제거 라인 또는 복귀 라인에서 작동하는 하나 이상의 혈액 펌프(21)를 포함하고,
    상기 제어 유닛(15)은, 혈액 유량의 설정값의 변동을 검출하도록, 상기 변동이 예정된 임계값보다 큰지를 확인하도록, 그리고 설정된 혈액 유량의 변동이 예정된 임계값보다 크면 설정 시퀀스를 중단하도록 프로그램되는 것인 체외 혈액 처리 장치.

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