KR101460011B1 - 테프론 직물 인조혈관이 적용된 혈관용 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명에 따른 테프론 직물 인조혈관을 적용한 혈관용 스텐트는, 직물로 구성된 인조혈관과 금속 와이어 망으로 이루어져 상기 인조혈관의 내표면에 밀착되는 원통형 스텐트로 구성되는 인조혈관 조립체에 있어서, 상기 직물로 구성된 인조혈관은 원통형의 테프론 시트로서, 모노필라멘트의 굵기가 90 De로 이루어진 것을 특징으로 한다.

Description

테프론 직물 인조혈관이 적용된 혈관용 스텐트 {Artficial blood stent applied with teflon fablics}

본 발명은 혈관용 스텐트에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 혈관벽과 혈관내에 설치된 혈관용 스텐트의 내측 또는 외측에 설치되어 혈관 속을 통과하는 혈액이 누출되는 현상을 효과적으로 방지하고, 인간의 신체조건에 적절히 적응되는 테프론 직물 인조혈관이 적용된 혈관용 스텐트 에 관한 것이다.

일반적으로 혈관용 스텐트는 인체내에서 발생하는 각종 질병에 의해 인체내에 있는 혈관이 좁아져서 혈액의 순환이 불량한 경우 등의 질환이 발생한 경우에 혈관의 내부에 시술하여 혈관을 확장하기 위해 사용하는 의료용 기구이다.

이러한 혈관용 스텐트는 미국 특허 제5.382.261호에서 보여주고 있는 이른바 팔마츠형(Palmaz Type) 혈관용 스텐트가 있다.

이러한 팔마츠형(Palmaz Type) 스텐트는 수축 팽창시에 그 구성하고 있는 길이가 일정하게 유지하므로 좁아진 혈관에 정확하게 시술할 수는 있으나 유연성이 부족하여 굽어진 혈관에 시술시 그 적응력이 떨어지는 단점이 있다.

그리고 미국 특허 4,655,771호에서 보여주고 있는 이른바 월형(Wall Type) 스텐트인데, 이는 자체 팽창력과 유연성을 갖추고 있어서 좁은 혈관 및 굽어진 혈관에 시술한 경우에도 적응력이 뛰어난 반면에 수축시에 그 길이가 변하기 때문에 굽어진 혈관에서는 직경이 좁아지는 문제점이 있다.

이외에도 대한민국 특허 제0240832호, 대한민국 특허 제0193269호, 대한민국 특허 제0170219호, 대한민국 특허 제0170220호, 대한민국 공개특허 제1999-85314호 및 대한민국 공개특허 제1999-9743호 및 대한민국 특허 제189094호를 비롯한 대한민국 공개특허 제1998-33463호, 미국 특허 제6,027,525호 등이 있다.

이러한 상기 열거한 혈관용 스텐트는 그 제조하는 방법과 그 형상에 있어서는 서로 차이점은 있으나 이들은 모두 자체 형상을 기억할 수 있는 성질을 가진 합금 와이어를 이용하여 서로 교차시키거나 지그재그로 이동시키는 방법에 의하여 중공식 원통체의 형상으로 이루어 구성한다는 점에서 서로 동일성을 가지고 있다.

이러한 위에서 열거한 혈관용 스텐트의 경우에는 스텐트를 구성하고 있는 중공식 원통체가 모두 한 가닥 또는 두 가닥의 와이어를 서로 교차시키거나 지그 재그로 이동시키는 것에 의하여 제조하는 것이므로 스텐트의 표면 즉, 스텐트의 내부와 연통하는 표면공간이 있기 때문에 이러한 스텐트를 혈관에 시술하는 경우에 초기에는 그 협착된 부위를 확장시켜서 원활하게 소기의 목적을 달성할 수는 있다.

그러나 시간이 지나면 지날수록 혈관에서 발생하는 혈액 찌꺼기가 생성하면서 상기한 스텐트의 표면공간을 통하여 스텐트의 내부로 침투하므로 질환의 크기에 따라 달라질 수는 있으나 재 시술해야 하는 문제점이 있다. 다시 말해 스텐트의 내부로 침투하는 질환 요소를 근본적으로 차단할 수 없는 문제점이 있다.

이러한 문제점을 해결하기 위한 것으로 미국 특허 제 5,545,211호 및 제 5,330,500호가 있다.

이는 상기한 바와 같은 스텐트의 외부 표면상에 메쉬를 두른 상태에서 폴리우레탄 재질의 피막을 입혀 구성한 것으로서, 이는 상기한 스텐트의 외표면에 폴리 우레탄 재질의 피막층을 형성하고 있기 때문에 이를 혈관 등에 시술한 경우에 시술된 스텐트의 외부에서 발생하는 종양 등의 침투를 방지할 수 있게 하고 있다. 이때 메쉬를 스텐트 상에 두르는 것은 폴리우레탄으로 피막을 용이하게 형성하고자 하는데 있다.

그러나 이러한 스텐트의 경우에는 외부에 폴리우레탄과 같은 재질이 피막층을 형성하고 있기 때문에 스텐트 내부로 종양등이 침투하는 것을 방지할 수 있으나 그 내부에서는 스텐트를 구성하는 와이어 및 메쉬가 서로 엮겨 있는 상태로 노출되어 있기 때문에 스텐트를 통과하는 혈액속에 내포된 각종 찌꺼기가 시간이 지나면 지날수록 축적이 되어 결국에는 스텐트가 가지는 소기의 목적을 달성할 수 없는 단점이 있다.

그리고 상기한 문제점을 해결하기 위하여 최근에는 상기 인조혈관을 생체적합성 직물, 더욱 구체적으로는, 나일론, 실크, 폴리테트라플루오로에틸렌 (PTFE), 폴리프로필렌 (PP), 폴리우레탄(PU), 폴리에틸렌테레프탈레이트 (PET), 폴리아미드 (PA), 폴리아크릴로니트릴 (PAN), 폴리에틸렌 (PE), 폴리에스터 (PES), 폴리비닐클로라이드 (PVC), 폴리비닐리덴플로라이드 (PVDF), 폴리실록산 (Silicone Rubber), 폴리비닐알코올 (PVA), 폴리글리콜산 (PGA) 또는 폴리락트산 (PLA)을 원재료로 이용하여 위 스텐트와 결합하여 사용하기에 이르렀다(대한민국 공개특허 제2011-0107236호 참조).

그러나, 상기 공개특허에서는 인조혈관의 재료에 대해 생체적합성 직물들을 나열했을 뿐이지, 해당 직물의 물성조건에 대해서는 구체적으로 제시되지 않았으며, 특히, 유연성을 부여하기 위해 선택된 재료를 밀도를 너무 낮게 하면 파손이 쉽고 반대로 파손을 막기 위해 밀도를 너무 높이면 신체와의 적응성이 떨어지게 되는 등, 실제적으로 사용하는 데는 어려움이 많았다.

본 발명은 이와 같은 종래의 문제점들을 해결할 수 있도록 생체적합성이 가장 뛰어난 소재인 폴리테트라플루오로에틸렌 ("PTFE: 테프론") 재료를 이용하여 고밀도의 원통형 인조혈관을 제직하여, 누수율이 적고 파단강도가 큰 고밀도의 테프론 직물 인조혈관이 적용된 혈관용 스텐트를 제공하는 것을 목적으로 한다.

이와 같은 과제를 달성하기 위한 본 발명에 따른 테프론 직물 인조혈관이 적용된 혈관용 스텐트의 인조혈관은 테프론 직물로 직조된 원통형체로서, 모노필라멘트의 굵기가 90 데니어로 이루어진 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 테프론 직물은 두께 범위가 100㎛~150㎛ 이고, 파열강도가 4MPa 이상이고, 혈액누수율이 10 ㎖/㎠/min 이하 이다.

본 발명에 따른 혈관용 스텐트에 적용되는 테프론 직물 인조혈관은, 특별히 고강도, 즉 고밀도를 가져서 파단강도가 높고 그에 따라 누수율이 제한됨으로써, 혈관내에 삽입되었을 시 예기치 않는 파손이나 누수의 돌발사고를 미연에 막을 수 있다.

도 1은 본 발명에 따른 테프론 직물 인조혈관이 적용된 혈관용 스텐트를 보여주는 사진.
도 2는 본 발명을 구성하는 테프론 직물 인조혈관을 보여주는 사진.
도 3a, 3b 및 3c는 본 발명 실시를 위한 제직기의 경사준비를 위한, 와인더, 정경기, 통경기를 보여주는 사진.
도 4는 본 발명 실시를 위한 제직기의 목관을 보여주는 사진.
도 5는 본 발명 실시를 위한 제직기에서의 등대작업을 보여주는 사진.
도 6은 본 발명 실시를 위한 제직기에서의 제직작업을 보여주는 사진.
도 7은 본 발명 제품의 광학현미경 및 SEM분석 사진.
도 8은 본 발명에서 치수(내경, 외경) 검사에 사용된 인조혈관의 예시도.
도 9는 본 발명에서 수분투과율(혈액누수율) 측정에 사용된 장비 사진.
도 10은 본 발명에서 파열강도 측정 원리를 예시하는 도면.
도 11은 원통형 스텐트 사진.
도 12는 판형 스텐트 사진.

이하, 첨부한 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명하기로 한다.

먼저, 본 발명에 따른 테프론 직물 인조혈관이 적용된 혈관용 스텐트(100)는, 도 1 에 도시된 바와 같이, 테프론 직물로 구성된 인조혈관(10)과, 그리고 금속 와이어로 이루어져 상기 인조혈관의 내표면에 삽입되어 고정되는 금속 스텐트(20)로 형성하는 구조이다.

상기 인조혈관(10)은, 도 2에 도시된 바와 같이 길이 방향의 축을 가지는 원통형체 직물로 구성되는 것으로, 본 발명의 인조혈관(10)은 후술하는 제직기(도시하지 않았음)에서 직접 원통형체로 직조한 것으로서, 소재는 이 분야에서 현재 인체에 가장 안정하다고 보는 폴리테트라플루오르에틸렌("PTFE : 테프론")으로 적용하였으며, 인조혈관 전표면에 걸쳐 균일한 강도와 누수율을 유지하도록 하였다. 그리고, 상기 테프론 직물의 모노필라멘트의 굵기는 가급적 파단강도 및 유연도를 고려하여 70 내지 100De(데니어)의 범위, 바람직하게는 90De로 하는 것이 좋다.

그럼, 본 발명에 따른 인조혈관(10)의 재질, 제조공정, 물성 등에 대해 상세하게 설명하기로 한다.

A. 인조혈관

1. PTFE원사의 재질 및 제조공정

인조혈관은 인체내에 삽입하는 의료 제품이므로 그 재질은 화학적, 생체적으로 안정해야 하며, 이러한 목적에 가장 부응하는 PTFE원사를 선택하였으며, 제직 방식으로 인조혈관을 제조하기 위해서는 원사형태의 원료가 필요하다. 그러나, PTFE는 방사가 불가능하므로 나이론이나 폴리에스테르와 같이 원형의 원사를 제조하는 것은 불가능하여 필름형태로 제조하였다.

PTFE의 원사 제조공정은 먼저 PTFE를 필름형태로 제조한 후에, 이것을 다시 여러가닥으로 자른 후에 연신하고, 연사와 권취를 하는 순서로 진행한다. 따라서 PTFE원사의 단면형태는 리본 모양이 꼬아져 있는 상태이며, 너무 가는 원사는 연신과 연사의 공정에서 사절이 발생하여 작업이 매우 어려우므로, 통상적으로 400De 전후의 원사를 만들어 사용하고 있는 실정이다.

본 발명에서는 처음에는 400De의 원사를 입수하여 시제직하였으나, 원사가 너무 굵어서 시제직품이 파열강도와 누수율 등의 정량적 목표는 달성할 수 있겠으나 두께와 유연성 면에서 인조혈관으로 사용하기에는 부적합하다고 판단하여, 90De로 한 후 인조혈관 제직에 사용하였다.

2. 제직설비의 구축

인조혈관은 일반직기가 아닌 세폭직기로 제직을 하는데, 제직 방식도 일반적인 제직과는 많이 다르다. 따라서, 인조혈관 제직을 위한 전용의 세폭직기와 이에 따른 부속설비(와인더, 정경기, 통경기 등)가 필요하다.

먼저, 기존 세폭직기를 이용하여 400De의 PTFE원사로 예비 제직시험을 한 결과 제직성이 나쁘고 물성확보에 많은 어려움이 있어서, 세폭직기를 인조혈관 제직에 적합하도록 신규 설계, 제작하여 설치하였다. 또한 부속설비도 갖추었으며, 제직시 문제가 되는 부분들을 체크하여 보완하였다.

제직은 다음과 같은 순서에 의해 진행된다.

- 직물설계 : 목적에 맞도록 직물의 조직과 폭, 밀도 등을 설계한다.

- 경사준비 (와인더, 정경기, 통경기) (도 3a, 3b, 3c 참조)

와인더는 원사를 분콘하는 공정으로 원하는 원사의 길이로 콘수 만큼 와인딩하며, 정경은 경사를 설계표 대로 제작하는 것으로 필요하면 더블링을 통해 경사수를 맞추고, 마지막으로 통경과 등대를 하여 경사 준비를 마쳤다.

- 위사준비 (권취기) : 위사를 준비하는 것은 목관에 원사를 감는 것을 뜻하는 것으로, 원사를 감은 목관이 셔틀에 들어가서 왕복운동을 하면서 위입을 하게 되며, 여기에 필요한 설비는 목관과 권취기, 셔틀이 있다.

목관 : 도 4의 우측에 나타난 목관은 개량 전의 목관으로서 크기가 작아서 원사가 감기는 길이가 적게 되고 이것이 품질에 영향을 미치므로, 도 4의 좌측에 보인 바와 같이 크기를 키웠다.

권취기 : 처음에는 와인더에 달려 있는 수동권취기로 작업을 하였으나, 원사의 감김 상태가 들쑥날쑥해서 제직성 불량과 제품의 품질 저하를 일으켰다. 이에 자동권취기를 제작하였으며, 그 감김 상태는 양호하였다. 도시는 생략했다.

셔틀 : 셔틀은 원사가 감겨져 있는 목관을 넣어서 경사를 가로 질러 왕복운동을 하면서 위입을 하는 위사 이송 장치이다. 따라서 원사의 해사 장력이 일정하게 되어야 하며, 경사와 마찰되는 부분도 적을 뿐 아니라, 마찰면이 매끄러운 표면으로 되어야 한다. 도시는 생략했다.

- 등대와 제직

도5 및 도 6에 도시된 바와 같이 각각 실시하였다.

3. 제직 시험

1) 제직 조건 설정 시험

- 구형 직기를 이용한 조건 시험

PTFE원사를 이용한 원통형 인조혈관의 제직은 최초로 시도되는 것으로, 이에 대한 정보가 거의 전무한 상태였으므로, 기본적인 제직 조건을 설정하기 위하여 여러 가지 조건으로 제직 시험을 진행하였다. 제직기는 기존에 보유했던 제직기를 이용하였으며, 원사는 초기에 입수한 PTFE 400De를 이용하였으며, 참조를 위하여 PET 50De를 함께 제직하였다. 제직 조건은 표 1과 같다.

No.	경위사 사종		폭(㎜)	밀도(/inch)		두께(㎜)	비고
	경사	위사		경사	위사
1	Teflon 400 De	PET 50D	14.7	90	84	0.33	경사본수 (105Ends)
2		Teflon 400D	16.86	85	60	0.41	경사본수 (114Ends)
3		PET 50D	16.25	88	80	0.36	경사본수 (113Ends)
4		Teflon 400D	16.13	91	56	0.40	경사본수 (116Ends)
5		Teflon 400D	16.05	90	63	0.41	경사본수 (115Ends)
6		PET 50D	15.07	96	40	0.30	경사본수 (105Ends)
7		Teflon 400D	15.58	94	53	0.40	경사본수 (115Ends)
8		Teflon 400D	16.35	90	54	0.42	경사본수 (116Ends)
9		PET 50D	15.1	85	52	0.31	경사본수 (102Ends)
10		PET 50D	15.15	87	44	0.30	경사본수 (104Ends)
11		PET 50D	16.5	89	160	0.35	경사본수 (116Ends)

제직 조건 (구형직기의 조건설정을 위한 예비 시직)

- 신형 직기를 이용한 조건 시험

한편, 기존에 보유했던 직기는 고밀도 제직이 어렵고, 장력이 적게 걸려서 두께를 얇게 하기 힘드는 등의 문제점 등이 있어서 개조를 필요로 하나, 높은 개조비용을 지불하는 대신에 본 발명의 개발에 적합한 신규 직기를 설계하여 사용하였다. 이에 대한 제직 조건은 표 2와 같다.

No.	경위사 사종		폭(㎜)	밀도(Picks/inch)		두께(㎜)	비고
	경사	위사		경사	위사
1-1	Teflon 400 De	Teflon 400 De	14.7	90	25	0.30	- 제직시 핀사 발생 - 작업성 및 품질불량
1-2			13.5	97	50	0.31
1-3			13.35	97	75	0.31
1-4			12.75	101	100	0.45
2-1	Teflon 400 De	Teflon 400 De	18.39	103	25	0.32
2-2			17.33	112	50	0.41
2-3			17.05	112	75	0.43
2-4			17.05	112	85	0.46
2-5			16.45	114	96	0.46
3-1	Teflon 400 De	Teflon 400 De	17.4	112	25	0.38	- 테플론원사 연사 - 연사시 핀사 발생
3-2			17.3	112	50	0.40
4-1	PET 50De	PET 50De	13.75	103	40	0.09	- 경사본수 부족 - 제직성 불량 - 과다한 제직축 발생
4-2			14	99	50	0.09
4-3			14.5	96	65	0.09
4-4			14.5	96	75	0.09
5-1	PET 50De	PET 50De	18.55	110	50	0.1	- 경사 준비공정 불량 - 경사장력 불균일 - 직물폭 변화 심함
5-2			19.25	107	80	0.1
5-3			20.2	101	90	0.11
5-4			20.1	101	100	0.11
5-5			20.95	96	110	0.11
6-1	PET 50De	PET 50De	20.25	127	90	0.16
6-2			19.25	133	100	0.2
6-3			19.25	133	110	0.23
6-4			19.75	130	120	0.22
7-1	Teflon 90De	Teflon 90De	14.75	175	90	0.18
7-2			14.75	175	100	0.18
7-3			14.25	180	120	0.21
7-4			14.2	180	150	0.22
7-5			14.35	177	70	0.22
8-1	Teflon 90De	Teflon 90De	1.52	167	170	0.24
9-1	PET 50De	PET 50De	51.25	118	123	0.11

제직 조건 (신형직기의 조건설정을 위한 예비 시직)

새로 설치한 직기를 이용하여 표 2.와 같이 다양한 예비 시험를 진행하여, 인조혈관에 적합한 경사와 위사의 밀도 범위를 설정하였다.

한편, PTFE 400De는 제직품의 두께와 유연성 면에서 인조혈관으로는 부적합하다고 판단하였으며, 90De의 PTFE를 수배하여 제직에 사용하였다.

직물의 조직은 양호한 파열강도나 누수율을 달성하기 위하여 가장 적합한 조직인 평직으로 제직하였다.

2) 본 발명 목표를 위한 개발 시험

상기 예비 시험을 통하여 설정한 경사와 위사의 밀도로 아래 표 3.와 같은 조건으로 제직하여 그 물성을 체크하였다.

No.	경위사 사종		폭(㎜)	밀도(Picks/inch)		두께(㎜)	비고
	경사	위사		경사	위사
10-1	Teflon 90De	Teflon 90De	15.56	205	150	0.12	250Ends
10-2			15.64	205	160	0.13
10-3			15.71	205	170	0.13
10-4			15.87	205	180	0.13
10-5			15.87	205	200	0.14
11-1	Teflon 90De	Teflon 90De	13	234	150	0.14	240Ends
11-2			13	234	162	0.14
11-3			13	234	170	0.14
11-4			13.1	234	180	0.15
12-1	Teflon 400De	Teflon 400De	17	180	100	0.43

본 발명 개발품의 제직 조건 (폭과 밀도 조절)

- 개발 제품의 사진

도 2에 도시한 바와 같다.

- 개발 제품의 광학현미경 사진 및 SEM분석 사진

도 7은 본 발명 제품의 광학현미경 및 SEM분석 사진을 보여 준다.

3. 물성 측정 시험

본 발명 제품인 테프론 직물 인조혈관에 대해 물성 항목 별로 다음과 같은 원리, 장비, 절차 등으로 물성 측정 시험을 행하였다.

1) 치수 검사기준(내경, 외경)

가. 원리

원형 형태의 인조혈관을 축방향으로 일단을 절개하여 인조혈관을 펼친 후 인조혈관의 폭의 길이를 측정하여 인조혈관의 직경을 측정한다(도 8 참조).

나. 장비

사용한 장비는 다음을 포함한다.

a) ISO 5081의 규정을 충족시키는 장치

b) 인조혈관을 축방향으로 절단 할 수 있는 도구

c) 절단된 인조혈관의 원주를 측정할 수 있는 버니어켈리퍼스

다. 표본 추출(Sampling)

인조 혈관의 특성은 사용할 수 있는 인조 혈관의 대표성을 증명할 수 있어야 한다. 따라서, 세 개의 임의 배치(batch)로부터 최소한 세 개의 임의 표본에 대해 검사한다.

라. 검사 절차

인조 혈관을 축방향으로 자른 후 평평하게 펴고, 평평하게 펴진 표본을 놓고 주름이 있는 경우 주름을 제거한 후 인조혈관이 이동하지 않도록 적당한 장치를 이용하여 고정시킨 후. 고정된 인조혈관의 끝부분을 버니어켈리퍼스로 측정한다.

마. 결과의 표현

측정된 인조혈관의 원주길이(mm)를 확인한 후, 반지름을 계산하여 직경을 표시한다.

2) 수분투과도(혈액누수율 측정)

가. 원리

이 검사는 일정한 수압하에서 인조 혈관의 일정 면적을 통한 수분의 유동율을 측정한다.

나. 장비(도 9 참조)

사용하는 장비는 다음을 포함한다.

a) 전체 규모의 ±2%의 정확성을 가지고 전체 규모의 2% 내에서 유량을 측정하는 장비

b) ±0.3kPa(±2㎜Hg)의 정확성을 가지고 27kPa(200㎜Hg) 이상 까지 수압을 측정할 수 있는 장비

c) 표본 홀딩 장비

- ±1%의 정확성을 가지고 지름이 10㎜인 홀을 가진 장비

- 구멍의 형태는 원형이며, 아크릴 재질의 홀딩 장비

- 표본으로부터 지름의 6배 되는 검사 지역 내에 구부러짐이나 변형이 없어야 한다.

- 표본 주변에 누수가 없어야 한다.

d) 검사하는 동안 16kPa(120㎜Hg)와 27kPa(200㎜Hg)의 압력으로 홀딩 장비에 수분을 공급하는 장치

다. 표본 추출

인조 혈관의 특성은 사용할 수 있는 인조 혈관의 대표성을 증명할 수 있어야 한다. 따라서, 세 개의 임의 배치로부터 최소한 세 개의 임의 표본에 대해 검사한다.

라. 검사 절차

a) 인조혈관 표본을 20㎜ × 20㎜로 절단한다.

b) 검사에 앞서 인조 혈관을 접게 하기 위해 깨끗하게 여과된 상온의 물에 담근다.

c) 표본을 홀더에 고정시키고 뒤틀림이 없도록 충분히 펼친다.

d) 주름이 진 경우에는 주름을 제거한다.

e) 증류수 담는 곳에 250㎖ 이상의 증류수를 넣는다.

f) 장비의 압력은 16kPa(±1kPa), 27kPa(±1kPa)하에서 각각 측정한다. 이 때, 16kPa=120㎜Hg로 간주하며, 27kPa=200㎜Hg로 간주한다.

g) 각각의 압력 하에서 200㎖의 증류수가 인조혈관을 거쳐 지름 10㎜인 홀을 통과할 때 소요되는 시간을 측정한다.

마. 결과의 표현

수분 투과성은 ㎖/㎠/min로 표시한다. 다음 식으로부터 수분 투과성을 계산하고 기록한다.

수분 투과성= Q/A

여기에서 Q: 표본을 통한 흐름(㎖/min)

A: 표본 홀더 내 절단면의 면적(㎠) (홀더의 구멍의 면적을 기록)

3) 파열강도

인조혈관의 파열강도는 격막파열강도(diaphragm burst strength), 탐침 파열 강도(probe burst strength), 압력하에서의 파열 강도(pressurized burst strength) 3가지가 규정되어 있으며, 이중 탐침 파열 강도를 기준으로 정한다.

가. 원리(도 10 참조)

검사할 인조 혈관을 평평한 환형의 클램프 링을 사용하여 입구에 고정하고, 파열이 생길 때까지 반구형의 머리를 가진 원통형의 탐침이 횡단하도록 한다. 적용된 부하를 계속해서 측정한다.

나. 장비

사용하는 장비는 다음을 포함한다.

a) ISO 5081의 규정을 충족시키는 장치

b) 클램핑 홀더는 지름이 Ø10㎜인 것을 사용하며, 탐침은 Ø5㎜ 반구를 말단으로 갖는 것을 사용한다.

c) 클램핑 장치는 탐침이 인조혈관을 누를 시 인조혈관이 미끄러지지 않도록 인조혈관을 고정시킨다.

다. 표본 추출

인조 혈관의 특성은 사용할 수 있는 인조 혈관의 대표성을 증명할 수 있어야 한다. 따라서, 세 개의 임의 배치로부터 최소한 세 개의 임의 표본에 대해 검사한다.

라. 검사 절차

인조 혈관을 세로축을 따라 자른 후 평평하게 편다. 측정기의 바닥에 있는 입구에 평평하게 펴진 표본을 놓고 주름이 있는 경우 주름을 제거한 후 클램프 링을 조인다. 바닥과 탐침을 일직선으로 맞춘 후 탐침이 표본에 닿을 때까지 낮춘다. 파열이 생길 때까지 탐침이 표본을 횡단하도록 했다. 탐침의 지름과 각각의 인조 혈관에 대한 최대 부하를 기록한다.

마. 결과의 표현

탐침의 지름(㎜), 횡단 속도(㎜/min), 파열 부하(kilonewton)를 표시한다.

4. 제품의 측정 결과 및 분석

평가항목 (주요성능)	단위	전체항목에서 차지하는 비중(%)	세계최고 수준, 보유국/보유기업	연구개발전 국내수준	개발 목표치	달성 수준	평가방법
			성능수준	성능수준	성능수준
치수오차율 /직경오차율	㎜/%	10	미국 Gore/5	/7	6/7 이하		기술문서 기준
400 De, 10㎜					10.0/7	10.71/7.1
90 De, 8㎜					8.0/7	7.96/0.5
90 De, 10㎜					10.0/7	9.79/2.1
인공혈관 혈액누수율	㎖/㎠/min	10	미국 Datascope/300	350	350 이하		Porosity test (KTL/KTR)
400 De, 10㎜						측정불가
90 De, 8㎜						0.5074
90 De, 10㎜						0.6934
인공혈관 파열강도	MPa	10	미국 Datascope/4.5	4.0	4.0 이상		Punch ball test (FITI)
400 De, 10㎜						5.56
90 De, 8㎜						4.61
90 De, 10㎜						4.40
* 두께	㎛				250 이하
400 De, 10㎜						261
90 De, 8㎜						119
90 De, 10㎜						145

본 발명 제품(Woven PTFE 인조혈관)의 물성 분석 결과

상기 표 4로부터, 400De의 치수오차율이 0.1% 벗어난 것으로 나타났으나, 이는 개발 방향을 90De로 변경하기 이전의 결과이어서, 크게 가치를 둘 필요가 없는 것으로 본다.

그리고, 400De의 누수율이 측정불가한 것은 측정 시 원사의 굴곡도에 따라서 횡측으로 누수가 일어나기 때문인 것으로 본다.

그러나, 상기한 물성 조건 및 결과를 종합하여 살펴 보면,

가) 테프론 400De는 제직을 해 본 결과, 너무 두껍고 타치가 하드하여 발명대상에서 제외되었다.

나) 테프론 90De로 변경시킨 결과에 의하면,

a. 파열강도의 목표치는 4MPa로 설정하였는 바, 이것은 직경 10㎜와 8㎜에서 모두 목표치 4MPa 이상을 보였다.

한편, 기존에 사용하고 있는 PET 50De의 파열강도(1.28MPa) 보다는 모두 우수한 결과를 보였다.

b. 두께의 목표치는 300㎛ 이하, 바람직하게는 100㎛~150㎛ 인데 이를 모두 달성하였다.

기존 PET 50De의 두께와 유연성과 유사하게 제품을 만들기 위해서는 테프론의 굵기를 낮추는 방안을 강구해 볼 필요가 있을 것으로 본다.

c. 누수율 결과는 목표치가 350㎖/㎠/min이하인 바, 이를 모두 달성하였다. 나아가, 시험 결과 거의 누수가 없는 것으로 나타났다.

d. 직경 관련 치수 오차율은 7% 이내를 목표하였는 바, 이를 모두 달성하였다.

B. 금속 스텐트

다음은 본 발명의 테프론 직물 인조혈관이 적용되는 금속 스텐트(20)의 구조를 간단히 설명하기로 한다.

금속 스텐트(20)는 종래기술에 따르며, 통상적으로 원통형 또는 판형 스텐트를 이용하며, 특히 판형스텐트의 경우에는 기존의 스텐트 설계와는 다른 스텐트로 혈관에 순응할 수 있으며 자가팽창이 가능하다.

참고로, 원통형 스텐트는 이미 국내 및 해외에서 개발되어 널리 사용되고 있으며, 제조 방법은 금속와이어를 브레이드(Braide) 방식으로 제조하거나 원통형 금속막을 레이저커팅에 의해 스텐트의 구조를 갖도록 가공하여 제조하는 방법이 있다(도 11 참조).

한편, 판형 스텐트는 판형의 금속막을 레이저커팅 방식 또는 포토리소그래피 방식으로 셀 디자인(Cell design)대로 가공한 후, 열처리에 의해 형상기억가공을 함으로써 판형 스텐트를 제조하는 것으로, 원통형 스텐트에 비하여 훨씬 다양한 가공 방법을 선택할 수 있으므로, 팽창력과 유연성의 조절이 용이한 장점이 있다(도 12 참조).

이상에서 살펴본 바와 같이, 본 발명에 따른 테프론 직물 인조혈관이 적용된 혈관용 스텐트는, 인조혈관이 고강도, 즉 고밀도를 가져서 파단강도가 높고 그에 따라 누수율이 제한됨으로써, 혈관내에 삽입되었을 시 예기치 않는 파손이나 누수의 돌발사고를 미연에 막을 수 있다.

본 발명은 상술한 특정의 바람직한 실시예에 한정되지 아니하며, 청구범위에서 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형실시가 가능할 것이다.

10: 인조혈관
20: 금속 스텐트
100: 혈관용 스텐트

Claims (5)

1. 직물은 두께 범위가 100~150 ㎛, 파열강도는 4 MPa 이상, 혈액누수율은 10 ㎖/㎠/min 이하 인 테프론 직물로 직조된 원통형체 인조혈관과, 금속 와이어 망으로 이루어져 상기 인조혈관의 내표면에 밀착되는 금속 스텐트로 구성되는 혈관용 스텐트에 있어서,
   상기 테프론 직물은 모노필라멘트의 굵기가 90De로서, 경사의 밀도가 205-234 Picks/inch이고, 위사의 밀도는 150-200 Picks/inch로 평직된 것을 특징으로 하는 테프론 직물 인조혈관을 적용한 혈관용 스텐트.
   
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