KR101216212B1 - 척추고정용 임플란트 및 이의 제조 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은, 형상기억소재의 와이어로 형성되며, 상,하 척추를 연결하는 고정부재, 및 일정 부피를 갖는 생체적합형 폴리머 조각으로 형성되고, 상기 고정부재의 중간부위에 장착되어 상,하 척추를 지지하는 보형부재를 포함하는 척추고정용 임플란트 및 이의 제조 방법을 제공한다.

Description

척추고정용 임플란트 및 이의 제조 방법{IMPLANT FOR SPONDYLODESIS AND METHOD OF MANUFACTURING THEREOF}

본 발명은, 체내의 임플란트 기구에 관한 것으로서, 상세하게는 인체의 척추 또는 척추극돌기(spinous process; 스피노스 프로세스) 사이에 시술되어 효과적으로 척추 또는 척추극돌기 사이의 간격이 확보되도록 고정시키기 위한 척추고정용 임플란트 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.

척추질환은 사고, 노화, 바르지 못한 자세 등의 다양한 원인에 의하여 발생된다. 척추질환 발생 초기에, 약물치료, 물리치료, 또는 자세교정 등의 보존적 치료를 하였음에도 불구하고 일상생활을 하기 힘들 정도로 통증이 있거나 환자 본인이 불편함을 느낄 경우, 또는 퇴행성 디스크일 경우 등 수술이 필요하다고 판단되면, 인공보조물을 사용한 직접적인 시술을 하여 척추 부분이 압박되지 않도록 한다.

현재 척추질환 치료를 위한 시술은 척추 뼈에 직접 드릴링(drilling)하여 나사못을 직접 박아넣고 그에 연결된 로드로 척추를 지지하도록 하는 척추고정술이 주를 이루고 있으나, 이러한 방법은 나사못과 로드를 정확하게 체결하기가 까다롭고, 시술 시 척추 뼈 자체의 손상이 불가피하며, 수술 부위가 넓고 수술 시간이 지연되어 수술 중 과다출혈 등의 이차적인 문제상황이 발생 될 가능성이 높을 뿐만 아니라 시술 후 허리 굽힘 등의 동작이 매우 불편하여 시술 대상이 되는 환자들에게 거부감을 주어왔다.

따라서 최근에 개선된 시술방법으로 탄성력이 있는 재료를 사용한 방법, 스페이서를 이용하여 척추 사이의 간격을 확보하기 위한 방법 등이 다양하게 이용되고 있지만, 시술된 인공보조물의 이탈을 방지하기 위하여 척추 뼈에 직접 드릴링하여 고정하는 방법이 여전히 사용되고 있다.

더욱 개선된 시술방법으로 만곡된 와이어 또는 판형상의 형상기억합금소재를 이용하여 체내에서 변형을 유도하여 척추 사이를 연결 고정하는 방법이 사용되고 있으나, 형상기억합금으로 된 인공보조물을 시술하기 위하여는 형상기억합금소재에 대한 이해를 비롯한 고도의 기술을 요구하여, 척추질환 환자들에게 일반적으로 시술하는데 많은 제약이 있었다.

또한, 전문시술자(또는 전문의사)에 의한 시술 후에, 과도한 신체활동 등에 의하여 체내 삽입된 인공보조물이 변형되어, 척추 사이의 간격을 확보하지 못하거나, 인공보조물이 시술된 위치로부터 이탈되는 우려가 발생되기도 하였다.

또한 경우에 따라, 인공보조물 전체 부분이 경질의 재질로 되어있어 시술된 주변부분의 뼈, 인대, 근육, 신경 등의 인체 조직을 손상시키는 문제가 발생되기도 하였다.

상기된 문제점들을 보완 개선하고자, 본 발명에서는 형상기억합금소재에 자발변환 시점을 추가하고 형상기억합금소재 중간부위에 보형부재를 추가 구성하여, 척추교정을 위한 시술을 더욱 용이하게 함과 동시에 시술 후 척추 사이 간격을 보장할 수 있는 척추고정용 임플란트를 제조하는 방법이 도출되었다.

본 발명은 체내의 임플란트 기구에 관한 것으로서, 척추고정을 위한 시술 시, 인위적인 조작 없이 형상기억 특성에 의하여 온도에 따라 자발적으로 변형 및 복원 가능한 형상기억합금 소재의 임플란트를 시술함으로써, 인체 내 시술이 쉽고 용이함과 동시에 시술 상태가 안정적으로 유지되는 척추고정용 임플란트 및 이의 제조 방법을 제공하기 위한 것이다.

또한, 임플란트의 일부분에 생체적합형 폴리머 재질의 보형부재를 장착하여 효과적으로 척추 또는 척추극돌기 사이의 간격이 확보되도록 고정되면서, 동시에 임플란트 주변부분의 손상을 방지하기 위한 척추고정용 임플란트 및 이의 제조 방법을 제공하기 위한 것이다.

본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제들은 이상에서 언급한 기술적 과제들로 제한되지 않는다.

상기한 과제를 실현하기 위한 본 발명의 일 실시예와 관련된 척추고정용 임플란트는, 형상기억소재의 와이어로 형성되며, 상,하 척추를 연결하는 고정부재, 및 일정 부피를 갖는 생체적합형 폴리머 조각으로 형성되고, 상기 고정부재의 중간부위에 장착되어 상,하 척추를 지지하는 보형부재를 포함할 수 있다.

상기 고정부재는, 양 끝단이 갈고리 형태로 형성되어 상,하 척추의 돌출부위에 걸려 이탈을 방지하는 한 쌍의 후크부, 상기 한 쌍의 후크부에서 각각 연장 형성되어 상,하 척추의 돌출부위의 측면과 밀착되고, 만곡된 형상을 갖는 지지부, 및 상기 지지부를 서로 연결하고, 상,하 척추 사이의 간격을 확보하고 유지시키는 연결부를 포함하여 이루어질 수 있다.

상기 지지부는 'C'자형 또는 'Ω(오메가)'형으로 형성될 수 있다.

상기 고정부재는 외부의 힘에 의하여 변형되더라도 설정된 복원온도 이상에서 초기형태로 복원되는 일방향변환(One-way transformantion)의 변형 형식을 갖을 수 있다.

상기 고정부재는 설정된 변형온도 이하에서 변형형태로 변형되었다가, 설정된 복원온도 이상에서 초기형태로 복원되는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖을 수 있다.

상기 복원온도는 34 내지 38℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도일 수 있다.

상기 변형온도는 -10 내지 10℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도일 수 있다.

상기 한 쌍의 후크부 중 하나는 다른 하나보다 길게 형성되어, 상측 척추에 연접될 수 있다.

상기 후크부와 상기 지지부는 만곡되는 방향을 기준으로 서로 75 내지 105°로 어긋나 있을 수 있다.

상기 보형부재의 일측에는 상기 고정부재가 삽입되기 위한 절개부가 형성되고, 상기 보형부재의 중심에는 상기 절개부를 통해 삽입된 고정부재가 안착되는 관통홀이 형성될 수 있다.

상기 보형부재의 표면에는 인접되는 척추 뼈의 손상을 방지하고 안정적인 안착을 유도하는 적어도 하나 이상의 홈이 형성될 수 있다.

상기 보형부재는 모서리 및 꼭지점이 라운드진 육면체, 또는 원주 부분이 라운드진 원기둥 형태로 형성될 수 있다.

상기한 과제를 실현하기 위한 본 발명의 일 실시예와 관련된 척추고정용 임플란트의 제조 방법은, 형상기억소재의 와이어 및 생체적합형 폴리머 조각을 준비하는 단계, 상기 와이어를 설정된 복원온도 이상에서 복원을 유도하고자 하는 형태로 만들고 구속열처리하는 단계, 상기 생체적합형 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계, 및 상기 와이어에 상기 생체적합형 폴리머를 장착시키는 단계를 포함할 수 있다.

상기 구속열처리하는 단계는, 상기 와이어의 양 끝단을 구부려 후크부를 형성시키는 단계, 상기 와이어의 중심을 기준으로 일정간격으로 이격되는 위치에 한쌍의 원형 또는 반원형으로 만곡된 지지부를 형성시키는 단계, 및 상기 와이어를 100～1000℃의 온도범위에서 1～12시간 동안 열처리하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 구속열처리하는 단계는, 상기 구속열처리하는 단계의 마지막에, 상기 와이어를 설정된 변형온도 이하에서 변형을 유도하고자 하는 형태로 만들고 이차구속열처리하는 단계를 더 포함할 수 있다.

상기 이차구속열처리하는 단계는, 상기 후크부의 구부러진 부분을 편 후, 설정된 변형온도 이하에서 변형시키고자 하는 형태로 만드는 단계, 및 상기 후크부를 35～60℃의 온도범위 내에서 가열 및 냉각을 반복시켜 소성변형시키는 단계를 포함할 수 있다.

상기 후크부와 상기 지지부는 만곡되는 방향을 기준으로 서로 75 내지 105°로 어긋나 있을 수 있다.

상기 생체적합형 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계는, 상기 단위 조각의 중심에 상,하를 통과하는 관통홀을 뚫는 단계, 및 상기 관통홀의 일측에 상기 단위 조각의 표면까지 연장되는 절개부를 형성시키는 단계를 포함할 수 있다.

상기 생체적합형 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계는, 상기 단위 조각의 모서리 부분을 라운드지게 형성시키는 단계를 더 포함할 수 있다.

이상에서 설명한 바와 같이 본 발명의 척추고정용 임플란트는, 척추고정을 위한 시술 시, 인위적인 조작 없이 형상기억 특성에 의하여 온도에 따라 자발적으로 변형 및 복원 가능한 형상기억합금 소재의 임플란트를 시술함으로써, 인체 내 시술이 쉽고 용이함과 동시에 시술 상태가 안정적으로 유지되는 효과가 있다.

또한, 임플란트의 일부분에 생체적합형 폴리머 재질의 보형부재를 장착하여 효과적으로 척추 또는 척추극돌기의 사이의 간격이 확보되도록 고정시키면서, 동시에 임플란트 주변부분의 손상을 방지할 수 있는 효과가 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추고정용 임플란트의 구성을 나타낸 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 척추고정용 임플란트의 초기형태를 나타낸 도면이다.
도 3은 본 발명의 일실시예에 따른 척추고정용 임플란트의 변형형태를 나타낸 도면이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예가 척추에 시술된 모습을 나타낸 도면이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예가 척추에 시술된 실제 모습을 보여주기 위한 사진이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예인 척추고정용 임플란트가 일방향변환(One-way transformantion)의 변형 형식을 갖도록 제조하는 방법을 나타낸 순서도이다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예들을 상세하게 설명한다. 도면들 중 동일?유사한 구성요소들은 가능한 어느 곳에서든지 동일한 부호로 표시한다. 또한 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있는 공지 기능 및 구성에 대한 상세한 설명은 생략한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추고정용 임플란트의 구성을 나타낸 도면이다.

본 도면을 참조하면, 척추고정용 임플란트는 고정부재 및 보형부재를 포함하여 이루어진다.

고정부재(100)는 형상기억소재의 와이어로 형성되며, 상,하 척추를 연결하고 고정하는 역할을 하는데, 후크부, 지지부 및 연결부를 포함하여 이루어진다.

후크부(110)는 고정부재(100)의 양 끝단에 갈고리 형태로 형성되는 것으로서, 상,하 척추의 돌출부위(510, 550)에 걸려 이탈을 방지한다. 구체적으로는, 후크부(110)는 볼록부분이 상 또는 하측으로 위치되도록 만곡된 갈고리 형태이고, 양 끝단에 형성된 후크부(110) 중 하나는 다른 하나보다 길게 형성되어, 상측 척추에 연접된다. 즉, 한 쌍의 후크부(110) 중 길게 형성된 부분이 상측 척추에, 짧게 형성된 부분이 하측 척추에 위치되도록 시술되는 되는 것이다.

지지부(120)는 상기 양 끝단에 형성된 한 쌍의 후크부(110)에서 각각 연장 형성되고, 만곡된 형상을 갖고 상,하 척추의 돌출부위(510, 550)의 측면과 밀착된다. 구체적으로 지지부(120)는 볼록부분이 측방향에 위치되도록 만곡되어 척추 돌출부위(500)의 측면과 밀착되는데, 더욱 구체적으로는 'C'자형 또는 'Ω(오메가)'형으로 형성되어 척추 돌출부위(500)의 측면과 밀착면을 넓혀 밀착력과 지지력을 향상시키게 된다.

후크부(110)와 지지부(120)는 만곡되는 방향을 기준으로 서로 75 내지 105°로 어긋나 있는 것이 특징이다. 즉, 후크부(110)의 볼록부분은 임플란트의 상,하에 형성되어 척추의 상,하측 돌출부위(510, 550)에 걸쳐지고, 지지부(120)의 볼록부분은 후크부(110)와 어긋나는 방향으로 만곡되어 척추의 상,하측 돌출부위(510, 550)의 측면과 밀착되도록 형성되는 것이다. 구체적으로는 지지부(120)의 볼록부분이 임플란트의 시술 시, 인체의 등(back)을 향하도록 형성되는 것이, 척추 뼈의 구조적 측면에서 볼 때 유리하다.

이 때, 후크부(110)와 지지부(120)의 어긋난 정도가 75°이하이면, 두 부분의 간격이 매우 좁아 그 사이 공간에 위치된 척추의 돌출부위(500)가 압착되어 손상될 수 있다. 또한, 후크부(110)와 지지부(120)의 어긋난 정도가 105°이상이면, 두 부분의 간격이 매우 넓어 그 사이 공간에 위치된 척추가 제 위치에 고정되지 않고 이탈되어 척추와 척추고정용 임플란트가 이격될 우려가 있다.

연결부(130)는 상기 한 쌍의 지지부(120)를 서로 연결하고, 상,하 척추 사이의 간격을 확보하고 유지시킨다.

또한, 고정부재(100)는 형상기억특성이 있어, 외부의 힘에 의하여 변형되더라도 설정된 복원온도 이상에서 초기형태로 복원되는 일방향변환(One-way transformantion)의 변형 형식을 갖는 것을 특징으로 한다. 상기 복원온도는 34 내지 38℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도로서, 구체적으로는 본 발명의 임플란트가 인체 내에서 복원되는 것을 목적으로 하므로 35 내지 37℃ 구간 중 하나의 값으로 세팅하여, 체내 시술시 형태의 복원이 용이하게 하는 것이 좋다.

즉, 고정부재(100)는 도 2에 도시된 바와 같이, 상,하 측의 후크부(110)가 만곡된 초기형태를 취하다가, 복원온도 미만에서 시술자의 힘에 의하여 시술이 용이한 형태로 변형되어지고, 복원온도 이상에서 자발변환으로 다시 도 2에 도시된 초기형태로 복원되는 것이다.

또는, 고정부재(100)는 형상기억특성이 있어, 도 2에 도시된 바와 같이, 상,하 측의 후크부(110)가 만곡된 초기형태를 취하다가, 설정된 변형온도 이하에서 도 3에서와 같이, 변형형태로 변형되었다가, 복원온도 이상에서 도 2에 도시된 바와 같이, 초기형태로 복원되는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖는 것을 특징으로 한다.

상기 변형온도는 상기 변형온도는 -10 내지 10℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도로서, 구체적으로는 -5 내지 5℃ 구간 중 하나의 값으로 세팅하여, 얼음물 정도의 온도에서 변형을 용이하게 하는 것이 좋다. 또한, 상기 복원온도는 일방향변환에서와 같다.

즉, 고정부재(100)는 도 2에 도시된 바와 같이, 상,하 측의 후크부(110)가 만곡된 초기형태를 취하다가, 변형온도 조건이 만족되면, 도 3에서 보듯이, 상,하 측의 후크부(110)가 만곡정도가 펴졌다가, 복원온도 조건이 되면 자발변환으로 다시 도 2에 도시된 초기형태로 복원되는 것이다.

상기된 일방향변환(One-way transformantion) 및 이방향변환(Two-way transformation)에 있어서, 34 내지 38℃ 구간의 온도 조건에서 초기형태로 복원되도록 형성시키는 것은 인체 내부에 본 임플란트의 시술 시 체내 조건에서 자발변형을 유도하기 위함이다. 구체적으로는 35 내지 37℃ 구간의 값에서 자발변환을 유도하기 위함이며, 더욱 구체적으로는 체온에 근접된 36 내지 37℃ 구간의 값에서 자발변환을 보장하기 위함이다.

상기된 일방향변환(One-way transformantion)은 한 단계의 열처리를 통하여 형상기억합금으로 형성된 어느 물건이 중간과정에서 외부의 힘에 의하여 변형되더라도 초기의 모습을 기억하여, 결국 최종과정에서 정해진 조건에 노출되면 다시 자발적으로 변형되어 초기형태로 복원되는 것을 말한다.

또한, 이방향변환(Two-way transformation)은 두 단계의 열처리를 통하여 형상기억합금으로 형성된 어느 물건이 단계별 세팅된 모습을 기억하여, 중간과정에서 일정 조건이 만족되면 그에 맞춰 세팅된 형태로 변형되었다가, 결국 최종과정에서 정해진 조건에 노출되면 다시 자발적으로 변형되어 초기형태로 복원되는 것을 말한다.

이방향변환에서 중간과정에서 변형을 유도하기 위한 일정 조건은 저온의 조건을 만족하는 것을 특징으로 하며, 구체적으로는 -10 내지 10℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도 조건을 만족시키는 것이 좋다. 이와 같은 자발변환을 위한 열처리 단계 및 그에 따른 변형 단계는 두 단계 이상으로 구성되는 것 또한 가능하다.

보형부재(200)는 일정 부피를 갖는 생체적합형 폴리머 조각으로 형성되고, 상기 고정부재(100)의 중간부위에 장착되어 상,하 척추를 지지한다. 생체적합형 폴리머는 일반적으로 인체 내부에 시술될 수 있는 재질이면 모두 가능하지만, 구체적으로는 실리콘, 아크릴, 세라믹 재질 중 선택된 하나를 이용할 수 있으며, 요구되는 탄성 또는 내구성, 강도 등의 조건에 따라 선택이 달라질 수 있다.

보형부재(200)는 일측에 상기 고정부재(100)가 삽입되기 위한 절개부(230)가 형성되고, 중심에 절개부(230)를 통해 삽입된 고정부재(100)가 안착되는 관통홀(210)이 형성되어, 보형부재(200)가 고정부재(100)의 중간부위, 즉 연결부(130)에 용이하게 장착될 수 있다.

또한, 보형부재(200)는 육면체 또는 원기둥 형태로 형성될 수 있는데, 육면체의 모서리 및 꼭지점, 또는 원기둥의 원주 부분이 라운드지게 형성되어, 보형부재(200)와 인접되는 인체 조직의 손상을 방지한다.

또한, 보형부재(200)의 표면에는 인접되는 척추 뼈의 손상을 방지하고 안정적인 안착을 유도하는 적어도 하나 이상의 홈(250)이 형성된다. 홈(250)은 보형부재(200)와 척추 뼈가 맞닿는 부분에 형성되는데, 구체적으로는 보형부재(200)의 각 모서리의 중심부분 또는 원주에 복수로 형성되어 그 주변부의 인체 조직과 대응 연접될 수 있다.

도 4는 본 발명의 일 실시예가 척추에 시술된 모습을 나타낸 도면이다.

본 도면을 참조하면, 본 발명의 임플란트가 상,하 척추의 간격을 어느 정도 유지시키면서 고정 연결하도록 시술됨을 확인할 수 있다. 구체적으로는 고정부재(100)의 후크부(110)가 상,하 척추의 돌출부위(510, 550)에 걸려있고, 지지부(120)가 상,하 척추 돌출부위(510, 550)의 측면에 밀착되어 있으며, 연결부(130)에는 보형부재(200)가 장착된 임플란트가 상,하 척추 사이에 끼워지는 것이다. 보형부재(200)는 연결부(130)의 변형을 방지하면서 척추 사이의 간격을 유지하고, 임플란트 주변의 인체 조직들이 임플란트와 직접 닿아서 손상되는 것을 방지한다.

본 발명의 임플란트가 척추에 직접 시술된 모습은 도 5의 사진으로 확인할 수 있다.

도 6은 본 발명의 일 실시예인 척추고정용 임플란트가 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖도록 제조하는 방법을 나타낸 순서도이다.

본 순서도를 참조하면, 임플란트의 제조방법은 와이어 및 폴리머 조각을 준비하는 단계(S10), 구속열처리하는 단계(S20), 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계(S30), 및 와이어에 폴리머를 장착시키는 단계(S40)를 포함하고, 이차구속열처리하는 단계(S25)를 더 포함하려 이루어진다.

와이어 및 폴리머 조각을 준비하는 단계(S10)에서는, 형상기억합금 소재의 와이어 및 생체적합형 폴리머 조각을 준비하는 것을 특징으로 한다. 형상기억합금은 전술된바와 같이, 외부의 힘에 의하여 변형되더라도 설정된 조건에서 초기형태로 복원되는 특성이 있다. 형상기억합금 소재로는 형상기억고분자 및 형상기억 세라믹 등의 일반적인 형상기억소재가 모두 가능하며, 특징적으로는 티타늄니켈(TiNi)이 주성분으로 하는 형상기억합금이 사용될 수 있다. 구체적인 예로는 ASTM F2063 의료용 형상기억소재가 사용될 수 있다.

생체적합형 폴리머는 일반적으로 의료용 임플란트 소재로 사용되는 것은 모두 가능하나, 탄력성, 내구성 등을 볼 때 아크릴, 세라믹, 실리콘 등의 소재가 사용되는 것이 좋다. 또한, 생체적합형 폴리머로는 안전성 평가 기준을 통과한 재질을 사용해야 함은 당연하다.

와이어를 구속열처리하는 단계(S20)는, 준비된 형상기억소재의 와이어의 양 끝단을 구부려 후크부(110)를 형성시키는 단계, 와이어의 중심을 기준으로 일정간격으로 이격되는 위치에 한 쌍의 'C'자형 또는 'Ω(오메가)'형으로 만곡된 지지부(120)를 형성시키는 단계, 및 와이어를 열처리하는 단계를 포함할 수 있다. 또한, 후크부(110)와 지지부(120)는 만곡되는 방향을 기준으로 서로 75 내지 105°로 어긋나 있도록 형성시키는 것이 특징이다.

즉, 구속열처리는 와이어를 가공하여 후크부(110)와 지지부(120)를 형성시켜 초기형태를 만들고, 열처리하여 그 형상을 기억하도록 하는 것이다. 이를 통하여 초기형태가 완성되면, 설정된 복원온도 미만에서 외부의 힘에 의하여 변형되더라도, 설정된 복원온도 이상에서 초기형태로 다시 복원되는 것이 특징이며, 이로써 일방향변환(One-way transformation)이 가능하게 된다.

설정된 복원온도는 전술된 바와 같이, 복원온도는 34 내지 38℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도로서, 구체적으로는 35 내지 37℃ 구간 중 하나의 값으로 세팅하여, 체내 시술시 형태의 복원이 용이하게 하는 것이 좋다.

열처리는 100～1000℃의 온도범위에서 1～12시간 동안 이루어지며, 이를 통하여 형상기억합금이 설정된 복원온도에서 복원이 이루어지는 초기형태가 완성된다. 열처리 온도범위가 100℃ 미만이거나 1000℃ 초과인 경우 상변태(마르텐사이트 상변태)정도가 미비하거나 과다하여 이를 통하여 얻고자 하는 변형이 잘 이루어지지 않을 수 있다. 열처리 시간이 1시간 미만이거나 12시간 초과인 경우 또한, 상변태(마르텐사이트 상변태)정도가 미비하거나 과다하여 이를 통하여 얻고자 하는 변형이 잘 이루어지지 않을 수 있다.

구체적으로는, 열처리는, 300～900℃에서 10분～1시간 동안 이루어지는 것이 특징이다. 더욱 구체적으로는, 열처리는, 300～700℃에서 10분～1시간 동안 이루어질 수 있다. 이처럼 열처리 조건이 변동되는 것은, 열처리 조건이 형상기억합금 소재의 종류 또는 조성에 따라 달라질 수 있기 때문이다.

구속열처리하는 단계(S20)는, 구속열처리하는 단계의 마지막에, 와이어를 설정된 변형온도 이하에서 변형을 유도하고자 하는 형태로 만들고 이차구속열처리하는 단계(S25)를 더 포함할 수 있으며, 이차구속열처리하는 단계가 포함되는 경우, 전술된 이방향변환(Two-way transformation)의 변형을 가능하게 한다.

이차구속열처리하는 단계(S25)는, 도 3에서 도시된 바와 같이, 후크부(110)의 구부러진 부분을 편 후, 설정된 변형온도 이하에서 변형시키고자 하는 형태로 만드는 단계 및 후크부(110)를 35～60℃의 온도범위 내에서 가열 및 냉각을 반복시켜 소성변형시키는 단계를 포함한다.

즉, 이차구속열처리는 임플란트를 설정된 변형온도에서 일정한 변형형태를 갖도록 기억시키는 것이다. 이를 통하여 변형형태가 완성되면, 초기에는 도 2와 같은 초기형태를 갖다가, 설정된 변형온도 이하에서는 도 3와 같은 변형형태로 되었다가, 설정된 복원온도 이상에서 도 2와 같은 초기형태로 복원되는 것이 특징이며, 이를 이방향변환(Two-way transformation)이라 한다.

소성변형을 위하여 가열 및 냉각을 반복시키는 온도범위는 폭넓게 가능하나, 35～60℃의 온도범위 내에서 가열 및 냉각을 반복시키는 것이, 본 발명의 임플란트가 저온(-10 내지 10℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도) 조건에서의 안정상, 즉 변형형태를 형성시키는데 유리하다.

생체적합형 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계(S30)는, 단위 조각의 중심에 상,하를 통과하는 관통홀(210)을 뚫는 단계, 및 관통홀(210)의 일측에 단위 조각의 표면까지 연장되는 절개부(230)를 형성시키는 단계를 포함한다. 또한, 생체적합형 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계(S30)는, 단위 조각의 모서리 부분을 라운드지게 형성시키는 단계를 더 포함한다.

와이어에 폴리머를 장착시키는 단계(S40)는 단위 조각으로 형성된 생체적합형 폴리머를 와이어의 중간 부위에 끼워 넣는 것이다. 구체적으로는 와이어의 중간 부위를 폴리머의 절개부(230)를 통하여 관통홀(210)에 안착시키는 것이다.

그러나 경우에 따라서, 이차구속열처리하는 단계(S25)를 생략하고, 와이어 및 폴리머 조각을 준비하는 단계(S10), 구속열처리하는 단계(S20), 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계(S30), 및 와이어에 폴리머를 장착시키는 단계(S40)에 따른 제조방법으로 임플란트를 제조하는 것 또한 가능하다. 이 경우에는, 일방향변환(One-way transformation) 변형 형식의 임플란트가 제조된다.

즉, 와이어의 열처리에 있어서, 이차구속열처리단계(S25)의 수행여부에 따라서, 일방향 또는 이방향 변환이 결정되는 것이다.

한편, 이하에서는 본 발명에 따른 척추고정용 임플란트를 이용하여 시술하는 과정에 대하여 간단히 설명한다. 이하의 설명에서는 이방향변환 변형 형식을 갖는 척추고정용 임플란트를 예로 설명한다.

환자의 병변 부위를 진단이미지 장치를 이용하여 확인한다.

이 후, 척추고정용 임플란트는 병변 부위에 시술하기 위하여 0～6℃ 사이의 온도 조건에 노출되면, 저온 조건이 되어 후크부(110)는 이차구속열처리에서 세팅된 변형형태로 자발변형이 이루어져, 만곡된 부분이 펴지고 후크부(110)와 지지부(120)의 어긋난 각도가 커지도록 변형되어, 체내에 삽입이 용이하도록 준비된다. 보통, 저온 조건을 신속하게 맞추기 위하여 임플란트를 냉각된 생리식염수에 담그거나 냉각된 생리식염수를 분사한다.

이 후, 환자의 병변 부위 주변을 절개하고, 준비된 임플란트를 환자의 척추의 고정 연결시키기 위한 척추 부위에 위치시킨다. 이 때, 환자의 병변 부위는 최소의 부위에 한하여 절개가 이루어질 뿐만 아니라, 척추골 및 척추 인대의 절개가 요구되지 않은 상태로, 척추의 측 방향으로 삽입된다.

척추에 고정삽입된 임플란트의 온도를 올려 설정된 복원온도 이상이 되면 후크부(110)는 구속열처리에서 세팅된 초기형태로 복원되기 위하여 갈고리 형태로 구부러지면서, 상,하의 척추에 걸려 고정된다. 또한, 후크부(110)와 지지부(120)의 어긋난 각도가 줄어들면서 지지부(120)가 척추 돌출부위(500)의 측면에 밀착되어, 척추의 고정 효과를 높이고 척추와 척추고정용 임플란트의 이격을 방지한다. 보통, 고온 조건을 신속하게 맞추기 위하여 설정된 복원온도로 맞춰진 생리식염수를 시술된 임플란트에 분사하기도 한다.

구체적으로, 임플란트의 고온에서의 변형은 34 내지 38℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도에서 일어나는 자발 변형일 수 있다. 더욱 구체적으로는, 체온에 가까운 값인 35 내지 37℃ 의 조건에서 일어나는 자발 변형일 수도 있다.

마지막으로, 본 발명의 임플란트가 시술된 척추 부분에서 변형이 완료되면 시술이 마무리된 것으로 본다.

이상에서 설명한 바와 같이 본 발명의 척추고정용 임플란트는, 척추고정을 위한 시술 시, 인위적인 조작 없이 형상기억 특성에 의하여 온도에 따라 자발적으로 변형 및 복원 가능한 형상기억합금 소재의 임플란트를 시술함으로써, 인체 내 시술이 쉽고 용이함과 동시에 시술 상태가 안정적으로 유지되는 효과가 있다.

또한, 임플란트의 일부분에 생체적합형 폴리머 재질의 보형부재를 장착하여 효과적으로 척추 또는 척추극돌기의 사이의 간격이 확보되도록 고정시키면서, 동시에 임플란트 주변부분의 손상을 방지할 수 있는 효과가 있다.

상기와 같은 척추고정용 임플란트는 위에서 설명된 실시예들의 구성과 작동 방식에 한정되는 것이 아니다. 상기 실시예들은 각 실시예들의 전부 또는 일부가 선택적으로 조합되어 다양한 변형이 이루어질 수 있도록 구성될 수도 있다.

100: 고정부재 110: 후크부
111: 상측후크부 115: 하측후크부
120: 지지부 121: 상측지지부
125: 하측지지부 130: 연결부
200: 보형부재 210: 관통홀
230: 절개부 250: 홈
500: 척추 돌출부위 510: 상측척추돌출부위
550: 하측척추돌출부위

Claims (19)

1. 형상기억소재의 와이어로 형성되며, 상,하 척추를 연결하는 고정부재; 및
   일정 부피를 갖는 생체적합형 폴리머 조각으로 형성되고, 상기 고정부재의 중간부위에 장착되어 상,하 척추를 지지하는 보형부재;를 포함하는 척추고정용 임플란트.
   
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 고정부재는,
   양 끝단이 갈고리 형태로 형성되어 상,하 척추의 돌출부위에 걸려 이탈을 방지하는 한 쌍의 후크부;
   상기 한 쌍의 후크부에서 각각 연장 형성되어 상,하 척추의 돌출부위의 측면과 밀착되고, 만곡된 형상을 갖는 지지부; 및
   상기 지지부를 서로 연결하고, 상,하 척추 사이의 간격을 확보하고 유지시키는 연결부;로 이루어지는 척추고정용 임플란트.
   
3. 청구항 2에 있어서,
   상기 지지부는 'C'자형 또는 'Ω(오메가)'형으로 형성되는 척추고정용 임플란트.
   
4. 청구항 2에 있어서,
   상기 고정부재는 외부의 힘에 의하여 변형되더라도 설정된 복원온도 이상에서 초기형태로 복원되는 일방향변환(One-way transformantion)의 변형 형식을 갖는 척추고정용 임플란트.
   
5. 청구항 2에 있어서,
   상기 고정부재는 설정된 변형온도 이하에서 변형형태로 변형되었다가, 설정된 복원온도 이상에서 초기형태로 복원되는 이방향변환(Two-way transformation)의 변형 형식을 갖는 척추고정용 임플란트.
   
6. 청구항 4 또는 청구항 5에 있어서,
   상기 복원온도는 34 내지 38℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도인 척추고정용 임플란트.
   
7. 청구항 5에 있어서,
   상기 변형온도는 -10 내지 10℃ 구간의 값 중 세팅된 하나의 온도인 척추고정용 임플란트.
   
8. 청구항 2에 있어서,
   상기 한 쌍의 후크부 중 하나는 다른 하나보다 길게 형성되어, 상측 척추에 연접되는 척추고정용 임플란트.
   
9. 청구항 2에 있어서,
   상기 후크부와 상기 지지부는 만곡되는 방향을 기준으로 서로 75 내지 105°로 어긋나 있는 척추고정용 임플란트.
   
10. 청구항 1에 있어서,
    상기 보형부재의 일측에는 상기 고정부재가 삽입되기 위한 절개부가 형성되고, 상기 보형부재의 중심에는 상기 절개부를 통해 삽입된 고정부재가 안착되는 관통홀이 형성된 척추고정용 임플란트.
    
11. 청구항 10에 있어서,
    상기 보형부재의 표면에는 인접되는 척추 뼈의 손상을 방지하고 안정적인 안착을 유도하는 적어도 하나 이상의 홈이 형성되는 척추고정용 임플란트.
    
12. 청구항 11에 있어서,
    상기 보형부재는 모서리 및 꼭지점이 라운드진 육면체, 또는 원주 부분이 라운드진 원기둥 형태로 형성된 척추고정용 임플란트.
    
13. 형상기억소재의 와이어 및 생체적합형 폴리머 조각을 준비하는 단계;
    상기 와이어를 설정된 복원온도 이상에서 복원을 유도하고자 하는 형태로 만들고 구속열처리하는 단계;
    상기 생체적합형 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계; 및
    상기 와이어에 상기 생체적합형 폴리머를 장착시키는 단계;를 포함하는 척추고정용 임플란트의 제조 방법.
    
14. 청구항 13에 있어서,
    상기 구속열처리하는 단계는,
    상기 와이어의 양 끝단을 구부려 후크부를 형성시키는 단계;
    상기 와이어의 중심을 기준으로 일정간격으로 이격되는 위치에 한 쌍의 원형 또는 반원형으로 만곡된 지지부를 형성시키는 단계; 및
    상기 와이어를 100～1000℃의 온도범위에서 1～12시간 동안 열처리하는 단계;를 포함하는 척추고정용 임플란트의 제조 방법.
    
15. 청구항 14에 있어서,
    상기 구속열처리하는 단계는,
    상기 구속열처리하는 단계의 마지막에, 상기 와이어를 설정된 변형온도 이하에서 변형을 유도하고자 하는 형태로 만들고 이차구속열처리하는 단계;를 더 포함하는 척추질환 치료용 임플란트 제조 방법.
    
16. 청구항 15에 있어서,
    상기 이차구속열처리하는 단계는,
    상기 후크부의 구부러진 부분을 편 후, 설정된 변형온도 이하에서 변형시키고자 하는 형태로 만드는 단계; 및
    상기 후크부를 35～60℃의 온도범위 내에서 가열 및 냉각을 반복시켜 소성변형시키는 단계;를 포함하는 척추질환 치료용 임플란트의 제조 방법.
    
17. 청구항 14에 있어서,
    상기 후크부와 상기 지지부는 만곡되는 방향을 기준으로 서로 75 내지 105°로 어긋나 있는 척추고정용 임플란트의 제조 방법.
    
18. 청구항 13에 있어서,
    상기 생체적합형 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계는,
    상기 단위 조각의 중심에 상,하를 통과하는 관통홀을 뚫는 단계; 및
    상기 관통홀의 일측에 상기 단위 조각의 표면까지 연장되는 절개부를 형성시키는 단계;를 포함하는 척추질환 치료용 임플란트의 제조 방법.
    
19. 청구항 18에 있어서,
    상기 생체적합형 폴리머를 단위 조각으로 형성시키는 단계는,
    상기 단위 조각의 모서리 부분을 라운드지게 형성시키는 단계;를 더 포함하는 척추질환 치료용 임플란트의 제조 방법.
    

Images