KR101198464B1 - 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치 및 그를 이용한 코팅방법 - Google Patents

약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치 및 그를 이용한 코팅방법 Download PDF

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박종채
신일균
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부산대학교병원
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Abstract

본 발명은 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치 및 그를 이용한 코팅방법에 관한 것으로서, 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치는 제1저장부 및 제2저장부에 상이한 코팅용액을 저장하고 제1노즐부 및 제2노즐부를 통해 스텐트의 표면에 각각 분사함으로써, 커버막 및 약물성분이 함유된 코팅층을 형성하는 기술을 제공한다. 본 발명에 의하면, 스텐트의 표면에 커버막이 형성됨으로써, 체내의 병변 또는 조직세포가 확장되어 스텐트의 내부로 침투하는 것을 방지하는 효과가 있다. 또한, 제2노즐부가 제2저장부에 저장된 생체적합성 고분자 또는 약물성분을 상기 커버막의 상부에 섬유사의 형태로 방사하며, 방사된 생체적합성 고분자 또는 약물성분은 커버막의 상부에 균일한 코팅층을 형성한다. 이때, 균일하게 형성된 코팅층은 체내에서 약물이 조기에 과다 방출되지 않도록 약물의 방출속도를 조절한다. 즉, 본 발명에 따른 코팅층은 체내에서 지속적인 약물 방출이 가능하므로 약물의 치료효과가 장시간 유지되는 장점이 있다. 또한, 상기 스텐트로부터 방출되는 약물은 체내의 병변이나 조직세포의 확장으로 인한 체내의 혈관 또는 도관의 재협착을 방지하는 효과가 있다. 아울러, 본 발명에 따른 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치는 노즐부로부터 분사되는 약물함유 고분자 용액의 방울크기 조절을 위해 치수별 노즐부를 교체할 필요가 없으므로 신속한 제조 공정이 가능하다. 아울러, 제2노즐부는 전기방사에 의해 필요한 약물함유 고분자 용액의 분량만큼만 분사가 가능하므로, 고가의 약물 및 고분자 용액 성분의 낭비를 절감하는 경제적 효과가 있다.

Description

약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치 및 그를 이용한 코팅방법{MANUFACTURING DEVICE FOR MULTI-LAYER COATING OF DRUG ELUTING STENT AND METHOD USING THE SAME}
본 발명은 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치 및 그를 이용한 코팅방법에 관한 것이다.
일반적으로, 스텐트는 협착된 체내의 혈관 또는 도관에 삽입 및 장착되어, 협착부위를 원래의 크기로 다시 확장시키는 의료장치이다.
종래에는 스텐트를 구성하는 와이어 구조체의 표면에 액상의 코팅물질을 도포함으로써, 커버막이 형성된 커버드(Covered) 스텐트가 많이 사용되었다. 기존의 커버드 스텐트는 체내에 삽입된 후, 암 조직 및 섬유 조직 등이 스텐트의 내부로 침투하여 확장되는 것을 차단하는 역할을 한다. 하지만, 커버드 스텐트 그 자체만으로는 체내의 병변 또는 조직세포가 확장되어 재협착이 진행되는 것을 방지하지 못한다는 단점이 존재했다.
따라서, 최근에는 커버드 스텐트의 단점을 보완하고, 스텐트를 이용한 치료 효과를 증진시키기 위해 혈전 용해제나 항암제 등의 약물을 운반할 수 있는 스텐트가 개발되고 있다. 즉, 생물학적 활성 치료 물질이 손상조직 내로 스며들어 치료될 수 있도록 스텐트의 금속성 표면에 약물을 코팅하는 방법이 연구되었다.
한편, 종래의 약물 방출형 스텐트의 코팅 방식은 침지 코팅 방식이나 초음파 장치를 이용한 스프레이 코팅 방식을 주로 사용하였다. 하지만, 침지 방식은 단순히 약물성분이 포함된 용액에 스텐트를 침지시켜 스텐트의 표면을 코팅하기 때문에 코팅면의 두께가 불균일하게 형성될 가능성이 높았다. 더욱이, 상기 코팅된 스텐트가 체내에 삽입될 경우, 불균일한 코팅면으로 인해 약물이 체내에서 조기에 방출되거나 방출시간이 지연되어 그 치료효과가 저하되는 문제점이 있다.
한편, 기존에 사용된 초음파 스프레이 코팅 방식은 코팅용액을 분사하는 노즐의 치수에 따라 노즐 진동수가 결정되며, 상기 노즐 진동수가 높을수록 노즐로부터 분사되는 약물방울의 크기가 작아지는 원리를 사용한 방식이다. 하지만, 초음파 스프레이 코팅 방식은 스텐트의 표면에 약물을 코팅하는 공정 중 필요에 따라 노즐의 치수를 교체해야하는 불편함이 존재하며, 액체 방울의 원자화 상태가 일정하지 않아 불균일한 코팅층을 형성하게 되는 문제점이 있다.
결국, 약물코팅 방식에 있어서, 종래의 방법은 약물 입자가 스텐트의 표면에 불균일하게 코팅됨으로 인해 고가의 코팅용 약물이 과도하게 소모되었고, 이에 따라 비용상의 문제가 발생하였다. 또한, 스텐트의 표면에 불균일하게 형성된 코팅층은 체내에서 방출되는 약물의 방출시간을 적절하게 조절하지 못하여 그 치료효과가 반감되는 문제점이 있다.
본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위한 것으로, 스텐트의 표면에 커버막 및 약물성분을 코팅하는 기술을 제공하는데 그 목적이 있다.
이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 일 태양으로 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치는 고분자용액을 저장하는 제1저장부; 상기 제1저장부의 일측과 연결되고, 상기 제1저장부에 저장된 실리콘 용액을 공기압에 의해 외부로 분사하는 제1노즐부; 전기방사용 용액을 저장하는 제2저장부; 상기 제2저장부의 일측과 연결되고, 상기 제2저장부에 저장된 전기방사용 용액을 외부로 전기방사하는 제2노즐부; 스텐트의 일측과 결합되어 상기 스텐트를 고정하고, 상기 제1노즐부 또는 상기 제2노즐부로부터 분사된 용액을 수집하여 상기 스텐트의 표면에 집적시키는 콜렉터부; 상기 제2노즐부로부터 방사되는 용액이 섬유사의 형태로 상기 콜렉터부의 표면에 집적되도록 상기 제2노즐부 및 상기 콜렉터부에 5~40 kV의 전압을 인가하는 전력공급부; 및 일 방향으로 콜렉터를 회전시키는 회전모터부; 를 포함하는 것을 특징으로 한다.
이때, 상기 제2저장부 또는 상기 제2노즐부는 적어도 하나 이상 구비된 것을 특징으로 한다.
상기 제1노즐부의 고분자용액은 실리콘우레탄 공중합체(Silicon-urethane copolymer) 또는 실리콘(Silicon)으로 이루어진 군으로부터 선택된 화합물인 것을 특징으로 한다.
상기 제2노즐부와 상기 콜렉터부 간의 거리는 2~30 cm인 것을 특징으로 한다.
상기 제2노즐부가 상기 전기방사용 용액을 외부로 토출하는 토출속도는 1~10 ml/hr인 것을 특징으로 한다.
상기 콜렉터는 5~2000 m/min의 권취속도로 회전하는 것을 특징으로 한다.
상기 전기방사용 용액은 생체적합성 고분자 또는 약물성분을 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기 생체적합성 고분자는 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리락타이드 공중합체, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리디옥사논, 폴리카프로락톤, 폴리포스파젠, 폴리안하이드라이드, 폴리아미노산, 셀룰로오스 아세테이트 부틸레이트, 셀룰로오스 트리아세테이트, 폴리아클릴레이트, 폴리아크릴아미드, 폴리우레탄, 폴리실록산, 폴리비닐피롤리돈 및 이들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 한다.
상기 약물성분은 파클리탁셀(Paclitaxel)을 포함하는 항암제, 세포탁심(Cefotaxim)을 포함하는 항염증제, 시롤리무스(Sirolimus)를 포함하는 면역억제제 약물 및 실로스타졸(Cilostazol)을 포함하는 항혈소판 약물로 이루어진 군으로부터 선택된 약물 중 적어도 어느 하나인 것을 특징으로 한다.
이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 다른 태양으로 약물방출형 다층 코팅 스텐트 코팅방법은 고분자용액을 포함하는 제1저장부의 일측과 연결된 제1노즐부가 공기압에 의해 외부로 상기 고분자용액을 분사하여, 스텐트의 표면에 커버막을 형성시키는 용액분사 단계; 및 전기방사용 용액을 포함하는 제2저장부의 일측과 연결된 제2노즐부가 외부로 상기 전기방사용 용액을 전기방사하여, 상기 커버막의 상부에 코팅층을 형성시키는 전기방사 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기 전기방사 단계에서 상기 스텐트를 고정하는 콜렉터부 및 상기 제2노즐부에 5~40 kV의 전압이 인가되어 전기방사가 실시되는 것을 특징으로 한다.
상기 제2저장부 또는 상기 제2노즐부는 적어도 하나 이상 구비된 것을 특징으로 한다.
상기 고분자용액은 실리콘우레탄 공중합체(Silicon-urethane copolymer) 또는 실리콘(Silicon)으로 이루어진 군으로부터 선택된 화합물인 것을 특징으로 한다.
상기 전기방사용 용액은 생체적합성 고분자 또는 약물성분을 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기 생체적합성 고분자는 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리락타이드 공중합체, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리디옥사논, 폴리카프로락톤, 폴리포스파젠, 폴리안하이드라이드, 폴리아미노산, 셀룰로오스 아세테이트 부틸레이트, 셀룰로오스 트리아세테이트, 폴리아클릴레이트, 폴리아크릴아미드, 폴리우레탄, 폴리실록산, 폴리비닐피롤리돈 및 이들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 한다.
상기 약물성분은 파클리탁셀(Paclitaxel)을 포함하는 항암제, 세포탁심(Cefotaxim)을 포함하는 항염증제, 시롤리무스(Sirolimus)를 포함하는 면역억제제 약물 및 실로스타졸(Cilostazol)을 포함하는 항혈소판 약물로 이루어진 군으로부터 선택된 약물 중 적어도 어느 하나인 것을 특징으로 한다.
이상에서 설명한 바와 같이 본 발명에 의하면, 제1저장부에 저장된 고분자 용액을 제1노즐부가 스텐트의 표면에 분사함에 따라, 상기 스텐트의 표면에 커버막이 형성된다.
따라서, 스텐트의 표면에 형성된 커버막은 체내의 병변 또는 조직세포가 확장되어 스텐트의 내부로 침투하는 것을 방지하는 효과가 있다.
또한, 제2노즐부가 제2저장부에 저장된 생체적합성 고분자 또는 약물성분을 상기 커버막의 상부에 섬유사의 형태로 방사하며, 방사된 생체적합성 고분자 또는 약물성분은 커버막의 상부에 균일한 코팅층을 형성한다.
이때, 균일하게 형성된 코팅층은 체내에서 약물이 조기에 과다 방출되지 않도록 약물의 방출속도를 조절한다. 즉, 본 발명에 따른 코팅층은 체내에서 지속적인 약물 방출이 가능하므로 약물의 치료효과가 장시간 유지되는 장점이 있다. 또한, 상기 스텐트로부터 방출되는 약물은 체내의 병변이나 조직세포의 확장으로 인한 체내의 혈관 또는 도관의 재협착을 방지하는 효과가 있다.
또한, 본 발명에 따른 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치는 노즐부로부터 분사되는 약물함유 고분자 용액의 방울크기 조절을 위해 치수별 노즐부를 교체할 필요가 없으므로 신속한 제조 공정이 가능하다.
아울러, 제2노즐부는 전기방사에 의해 필요한 약물함유 고분자 용액의 분량만큼만 분사가 가능하므로, 고가의 약물 및 고분자 용액 성분의 낭비를 절감하는 경제적 효과가 있다.
도1은 본 발명의 일 실시예에 따른 사시도를 도시한 것이다.
도2는 본 발명의 일 실시예에 따른 사시도를 도시한 것이다.
도3은 본 발명의 일 실시예에 따른 사시도를 도시한 것이다.
도4는 본 발명의 일 실시예에 따른 사시도를 도시한 것이다.
도5는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 흐름도를 도시한 것이다.
도6은 본 발명의 실시예에 의한 약물방출거동 결과를 도시한 것이다.
본 발명의 바람직한 실시예에 대하여 첨부된 도면을 참조하여 더 구체적으로 설명하되, 이미 주지되어진 기술적 부분에 대해서는 설명의 간결함을 위해 생략하거나 압축하기로 한다.
<구성에 대한 설명>
본 발명에 따른 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치(100)는 제1노즐부(110), 제2노즐부(120), 콜렉터부(130), 전력공급부(140), 제1저장부(150), 제2저장부(160) 및 회전모터(170)를 포함하여 구성되고, 도1 내지 도4에 도시된 도면을 참조하여 설명한다.
제1노즐부(110)는 소정의 공급호스를 통해 제1저장부(150)의 일측과 연결되고, 제1저장부(150)에 저장된 고분자용액을 공기압에 의해 외부로 분사하는 분사장치이다. 또한, 제1노즐부(110)의 타측에는 공기압이 주입되는 주입구(미도시) 또는 주입관(미도시)이 형성되는 것이 바람직하다.
제2노즐부(120)는 소정의 공급호스를 통해 제2저장부(160)의 일측과 연결되고, 제2저장부(160)에 저장된 전기방사용 용액을 외부로 전기방사하는 장치이다.
한편, 제1노즐부(110) 및 제2노즐부(120)의 재질은 스테인리스 스틸과 같은 내부식성의 금속이 사용되는 것이 바람직하며, 제1노즐부(110) 및 제2노즐부(120)의 형태는 필요에 따라 원뿔형 또는 막대형으로 제작될 수 있다.
콜렉터부(130)는 스텐트(200)의 일측과 결합되어 상기 스텐트(200)를 고정하고, 제1노즐부(110) 또는 제2노즐부(120)로부터 분사된 용액을 수집하여 상기 스텐트(200)의 표면에 집적시키는 장치이다.
제1노즐부(110) 및 제2노즐부(120)에서 토출된 용액은 화이버(Fiber)의 형태로 방사되어 콜렉터부(130)에 집적된다. 또한, 도2에 도시된 바와 같이, 콜렉터부(130)는 제2노즐부(120) 측에 인가한 전압의 극성과 반대극성의 전압이 인가된다.
한편, 제2노즐부(120)로부터 방사된 화이버는 콜렉터부(130)의 일면 혹은 전면(全面)에 집적되므로, 콜렉터부(130)의 형태는 원형, 장방형 등의 다각형으로 이루어진 단면적이 넓은 판 형태로 제작되어 콜렉터부(130)의 일면에 화이버를 집적하거나, 회전이 가능한 롤러 형태로 구성하여 콜렉터부(130)의 전면에 화이버를 집적하는 것이 바람직하다.
본 발명의 일실시예에서는 도1에 도시된 바와 같이, 원통형의 스텐트(200)가 콜렉터부(130)에 결합되고, 스텐트(200)는 콜렉터부(130)의 길이방향을 중심으로 형성된 회전축을 따라 콜렉터부(130)와 함께 회전한다. 따라서, 제1노즐부(110) 및 제2노즐부(120)로부터 토출된 화이버 형태의 용액이 스텐트(200)의 전면에 코팅될 수 있다.
아울러, 콜렉터부(130)의 소재로는 전도성이 우수한 금속판이 사용되는 것이 바람직하나, 그 밖에 다양한 종류의 전도성 재료가 적용될 수도 있다.
전력공급부(140)는 제2노즐부(120)로부터 방사되는 용액이 섬유사의 형태로 콜렉터부(130)의 표면에 집적되도록 제2노즐부(120) 및 콜렉터부(130)에 5~40 kV의 전압을 인가한다. 이때, 제2노즐부(120) 및 콜렉터부(130)에는 극성이 다른 두 전압이 각각 인가되어 전위차가 발생한다.
회전모터(170)는 도1에 도시된 바와 같이, 콜렉터부(130)의 길이방향을 중심으로 형성된 회전축과 결합되어 콜렉터부(130)를 회전시킨다. 이때, 회전모터(170)의 회전 방향은 사용자의 설정에 따라 시계방향 혹은 반시계방향으로 설정이 가능하다.
스텐트(200)는 체내의 협착된 혈관 혹은 도관에 삽입되는 장치로서, 니켈-티타늄 합금 등과 같은 형상기억합금용 소재로 형성된 통상의 와이어형 스텐트이다. 본 발명의 일실시예에서는 스텐트(200)가 콜렉터부(130)에 결합되어 고정되므로, 콜렉터부(130)와 함께 회전할 수 있다. 즉, 콜렉터부(130)의 길이방향으로 형성된 회전축을 중심으로 콜렉터부(130)와 스텐트(200)가 일 방향으로 동시에 회전함에 따라, 제1노즐부(110) 및 제2노즐부(120)로부터 방사된 화이버 형태의 용액이 스텐트(200)의 표면에 코팅된다.
제1저장부(150)는 고분자용액을 저장하는 용액저장탱크로서, 제1저장부(150)는 내부에 저장된 고분자용액을 제1노즐부(110)로 공급한다. 본 발명의 일실시예에서는 제1저장부(150)의 내부에 실리콘우레탄 공중합체 또는 실리콘 등으로 이루어진 화합물을 저장한다.
제2저장부(160)는 전기방사용 용액을 저장하는 용액저장탱크로서, 제2저장부(160)는 내부에 저장된 전기방사용 용액을 제2노즐부(120)로 공급한다. 이때, 상기 전기방사용 용액은 생체적합성 고분자 또는 약물성분을 포함한다. 그리고 제2저장부(160)는 필요에 따라 복수로 구성될 수도 있다.
즉, 도2에 도시된 바와 같이, 한 종류의 전기방사용 용액을 사용하여 스텐트(200)의 표면을 코팅할 경우에는 하나의 제2저장부(160) 및 하나의 제2노즐부(120)만으로도 충분하다. 하지만, 서로 혼합될 우려가 있는 두 종류의 유기용매 또는 수용성 용매를 사용하여 스텐트(200)를 코팅할 경우에는 도3에 도시된 바와 같이, 제2저장부(160)를 고분자용액 저장챔버(161) 및 약물성분 저장챔버(162)로 분리하여 운용할 수 있다. 이 경우에는 제2저장부(160)가 두 종류로 분리되므로, 제2노즐부(120)도 고분자용액 토출부(121) 및 약물성분 토출부(122)로 각각 분리하여 구성함으로써 저장용액이 제2노즐부(120) 내에서 서로 혼합되지 않도록 하는 것이 바람직하다.
한편, 도4에 도시된 바와 같이, 혼합되지 않는 두 종류의 유기용매를 사용할 경우에는 하나의 제2노즐부(120)만으로도 고분자용액 저장챔버(161) 및 약물성분 저장챔버(162)에 저장된 용액을 순차적으로 분사할 수 있을 것이다.
요컨대, 제2저장부(160) 또는 제2노즐부(120)는 본 발명에 따른 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치(100)를 조작하는 사용자의 코팅목적과 상황에 따라 복수로 구비될 수 있다.
제2저장부(160)에 저장되는 전기방사용 용액은 생체적합성 고분자 또는 약물성분을 포함하며, 상기 생체적합성 고분자는 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리락타이드 공중합체, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리디옥사논, 폴리카프로락톤, 폴리포스파젠, 폴리안하이드라이드, 폴리아미노산, 셀룰로오스 아세테이트 부틸레이트, 셀룰로오스 트리아세테이트, 폴리아클릴레이트, 폴리아크릴아미드, 폴리우레탄, 폴리실록산, 폴리비닐피롤리돈 및 이들의 공중합체 등이 적용될 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
또한, 제2저장부(160)에 저장되는 상기 약물성분은 파클리탁셀(Paclitaxel)을 포함하는 항암제, 세포탁심(Cefotaxim)을 포함하는 항염증제, 시롤리무스(Sirolimus)를 포함하는 면역억제제 약물 및 실로스타졸(Cilostazol)을 포함하는 항혈소판 약물 등을 사용할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
<방법에 대한 설명>
본 발명에 따른 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치(100)가 스텐트(200)의 표면에 커버막(300) 및 약물층을 형성시키는 방법에 대해서 도5에 도시된 흐름도를 따라 설명하고, 도1 내지 도4에 도시된 도면을 참조하여 설명하되, 편의상 순서를 붙여 설명한다.
1. 용액분사 단계<S501>
본 단계에서는 고분자용액을 포함하는 제1저장부(150)의 일측과 연결된 제1노즐부(110)가 제1노즐부(110)의 내부로 유입되는 공기압에 의해 상기 고분자용액을 외부로 분사하는 과정이 이루어진다. 분사된 상기 고분자용액은 콜렉터부(130)에 고정된 스텐트(200)의 표면에 집적되어 커버막(300)을 형성한다.
본 발명의 일실시예에서는 커버막(300)을 제조하기 위한 고분자 용액의 종류로서, 폴리우레탄(Polyurethane), 폴리아미드(Polyamide), 폴리에스터(Polyester) 또는 불소수지 등으로 이루어진 군으로부터 선택된 화합물이 사용되었으나, 이에 한정되지 않는다.
2. 전기방사 단계<S502>
본 단계에서는 전기방사용 용액을 포함하는 제2저장부(160)의 일측과 연결된 제2노즐부(120)가 스텐트(200)의 표면에 형성된 커버막(300)에 상기 전기방사용 용액을 전기방사하여, 커버막(300)의 상부에 코팅층을 형성시킨다.
도2에 도시된 바와 같이, 전력공급부(140)가 제2노즐부(120) 및 콜렉터부(130)에 고전압을 인가하여 전자기장을 형성시킨다. 만일, 전자기장의 세기가 제2노즐부(120) 내부에 존재하는 전기방사용 용액의 표면장력과 같을 경우, 하전된 전기방사용 용액은 제2노즐부(120) 끝 부분에 맺히게 된다.
반면에, 상기 전기방사용 용액이 가지고 있는 표면장력 이상의 전압이 전력공급부(140)를 통해 인가될 경우, 하전된 전기방사용 용액 방울은 화이버 형태로 연신되어 접지방향으로 분산하게 된다.
따라서, 본 발명의 일실시예에서는 전력공급부(140)가 제2노즐부(120) 내부에 잔류하던 전기방사용 용액의 표면장력보다 높은 전압을 인가한다. 따라서, 상기 전기방사용 용액은 제2노즐부(120)로부터 콜렉터부(130)의 방향으로 방사되며, 방사된 상기 용액은 콜렉터부(130)의 일측에 결합된 스텐트(200)의 표면에 화이버 형태로 집적됨으로써, 코팅층을 형성하게 된다.
통상적으로, 섬유제조를 위한 전기방사 공정에서 극세사를 획득하기 위해 인가하는 전압은 5~100 kV의 범위 내에서 유동적으로 설정되지만, 본 발명의 일실시예에서는 스텐트(200) 표면에 균일한 코팅층을 형성하기 위해 5~30 kV의 범위 이내에서 전압을 인가하였다.
만일, 제2노즐부(120)에 5 kV 미만으로 전압을 인가할 경우에는 제2노즐부(120)와 콜렉터부(130) 사이에 형성되는 전자기장의 세기가 미약하므로 상기 용액을 화이버 형태로 집적하기가 까다롭고, 제2노즐부(120)에 30 kV를 초과하여 전압을 인가할 경우에는 전기적 안정성이 저하되어 코팅층을 균일하게 형성하기 어렵기 때문이다.
또한, 본 발명의 일실시예에서는 제2노즐부(120)와 콜렉터부(130) 간의 거리를 2~30 cm의 범위 내에서 유지하였다. 제2노즐부(120)와 콜렉터부(130) 사이의 거리가 2 cm의 미만일 경우에는 용매의 증발이 충분하지 않기 때문에 방사된 화이버가 엉킴이 발생하여 불균일한 코팅층이 형성될 가능성이 높다. 반면에, 제2노즐부(120)와 콜렉터부(130) 사이의 거리가 30 cm를 초과할 경우에는 콜렉터부(130)의 표면에 도달하는 화이버의 양이 감소되어 균일한 코팅층을 형성하지 못한다.
아울러, 본 발명의 일실시예에서는 전기방사용 용액의 휘발성을 고려하여 제2노즐부(120)에서 고분자 용액이 토출되는 토출속도는 1~10 ml/hr의 범위로 설정하였고, 제2노즐부(120)에서 방사되는 전기방사용 용액이 스텐트(200)의 표면 전체에 분사되도록 콜렉터부(130)는 5~2000 m/min의 권취속도로 회전하는 것이 바람직하다.
한편, 제2저장부(160) 또는 제2노즐부(120)는 본 발명에 따른 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치(100)를 조작하는 사용자의 코팅목적과 상황에 따라 복수로 구비될 수 있다.
즉, 도2에 도시된 바와 같이, 한 종류의 전기방사용 용액을 사용하여 스텐트(200)의 표면을 코팅할 경우에는 하나의 제2저장부(160) 및 하나의 제2노즐부(120)만으로도 충분하다. 하지만, 서로 혼합될 우려가 있는 두 종류의 유기용매 또는 수용성 용매를 사용하여 스텐트(200)를 코팅할 경우에는 도3에 도시된 바와 같이, 제2저장부(160)를 고분자용액 저장챔버(161) 및 약물성분 저장챔버(162)로 분리하여 운용할 수 있다. 이 경우에는 제2저장부(160)가 두 종류로 분리되므로, 제2노즐부(120)도 고분자용액 토출부(121) 및 약물성분 토출부(122)로 각각 분리하여 구성함으로써 저장용액이 제2노즐부(120) 내에서 서로 혼합되지 않도록 하는 것이 바람직하다.
한편, 도4에 도시된 바와 같이, 혼합되지 않는 두 종류의 유기용매를 사용할 경우에는 하나의 제2노즐부(120)만으로도 고분자용액 저장챔버(161) 및 약물성분 저장챔버(162)에 저장된 용액을 순차적으로 분사할 수 있다.
본 발명의 일실시예에서 사용될 수 있는 생체적합성 고분자의 종류 및 약물성분의 종류는 전술한 바와 같다.
<실시예 1>
스텐트(200)의 표면에 붙은 물질을 제거하기 위하여 에탄올과 증류수 혼합용매를 사용하여 스텐트(200)를 세척하고 0.01 mTorr 이하에서 진공오븐을 사용하여 50-70℃에서 12-24시간 건조시킨다.
1차코팅 용액을 제조하기 위하여 유기용매로서 디메틸아세트아마이드 (DMAC)과 아세톤 혼합용매 50ml (7:3, v/v)에 5%(w/v) 우레탄 공중합체를 균일하게 녹인 다음, 상기 용액을 스텐트(200)에 전기방사한다. 즉, 전력공급부(140)의 전압은 5~30 kV로 조정하고 제2노즐부(120) 및 콜렉터부(130) 간의 거리는 2~30 cm의 범위 이내로 조정한다. 또한, 제2노즐부(120)에서 토출되는 토출속도를 1~10 ml/hr로 조정하여 상기 용액을 분사한다. 이로써 얻어진 커버막이 코팅된 스텐트(200)를 0.01 mTorr 에서 진공오븐을 사용하여 50-70 ℃의 범위에서 24시간 진공 건조시킨다.
2차 코팅용액을 제조하기 위하여 테트라하이드로퓨란(THF) 및 아세톤 혼합용매 50ml (6:4, v/v)에 10%(w/v) 폴리비닐피롤리돈 고분자를 균일하게 녹인 다음, 상기 고분자 용액의 고형분 기준으로 5%(w/w) 파클리탁셀(Genexol, 주식회사 삼양제넥스 제품)을 첨가, 상온에서 6시간 교반시킨다.
전력공급부(140)의 전압은 5~30 kV로 조정하고 제2노즐부(120) 및 콜렉터부(130) 간의 거리는 5~20 cm의 범위 이내로 조정한다. 또한, 제2노즐부(120)에서 토출되는 토출속도를 1~10 ml/hr로 조정하여 상기 용액을 분사한다.
3차 코팅용액을 제조하기 위하여 디메틸아세트아마이드 (DMAC)와 아세톤 혼합용매 50ml (7:3, v/v)에 폴리우레탄 공중합체를 5%(w/v)용액으로 균일하게 교반시킨 다음, 100ml 폴리우레탄 공중합체 용액에 첨가제로서 10%(w/w)의 폴리에틸렌글리콜(PEG)과 5%(w/w)의 폴리비닐피롤리돈(PVP)을 혼합하고 상온에서 12시간 교반시켜 균일한 혼합용액을 제조한다.
전력공급부(140)의 전압은 5~30 kV로 조정하고 제2노즐부(120) 및 콜렉터부(130) 간의 거리는 2~30 cm의 범위 이내로 조정한다. 또한, 제2노즐부(120)에서 토출되는 토출속도를 1~10 ml/hr로 조정하여 상기 용액을 2차 코팅용액을 분사한 스텐트(200) 표면 위에 분사하여 약물보호층을 형성한다. 이로써 얻어진 약물층이 함유된 다층의 스텐트(200)를 70℃에서 24시간 동안 진공 건조시켜 약물방출형 다층 코팅 스텐트를 제조하였다.
<실시예 2>
상기 <실시예 1>에서 1차 코팅용액을 제조하기 위하여 유기용매로서 자일렌 50ml에 실리콘 용액을 균일하게 혼합하여 15% (w/v) 농도로 제조한 다음, 상기 용액을 <실시예 1>에서 사용한 전기방사방법 대신에 제1노즐부(110)의 공압을 이용하여 스텐트(200)에 분사하여 실리콘 커버막(300)을 형성한 다음 나머지 공정은 <실시예1>과 동일한 방법으로 제조하여 약물방출형 다층 코팅 스텐트를 제조하였다.
<실시예 3>
상기 <실시예 2>에서 2차 약물층으로서 폴리비닐피롤리돈 대신에 폴리글리콜라이드, 폴리락타이드 공중합체를 사용하여 <실시예 1>과 동일한 조건하에서 제조하고, 전기방사를 실시하여 약물층을 형성한 후에 나머지 공정은 <실시예1>과 동일한 방법으로 제조하여 약물방출형 다층 코팅 스텐트를 제조하였다.
<실험예 1>
본 발명의 평가방법으로서, 다층 코팅용 약물 중 파클리탁셀의 방출조절성능을 확인하기 위하여 실시예 1~3에서 스텐트(200)에 적용한 혼합액과 동일한 조건으로 혼합액을 각각 10ml씩 페트리접시에 고르게 분포시킨 다음, 상기와 동일한 건조 조건으로 진공오븐에서 건조시켜 약물층이 함유된 필름을 제조하였다.
각각의 필름을 1cm*1cm 넓이로 균일하게 자른 다음, 필름으로부터 방출된 약물 함량을 측정을 위하여 20ml의 인산염 완충액(pH 7.4, 37℃)에 개별적으로 위치시킨다. 시료는 매일 취하고 전체 방출매체는 각 추출지점에 새로운 매체로 교체한다. 채취된 시료는 0.45 ㎛ 여과지로 걸러주고, 매체에서 방출되는 약물(파클리탁셀)의 방출거동을 고성능액체크로마토그라피 (HPLC)로 분석하였다.
실시예 1~3에 해당하는 혼합액에 대해서 각각 측정된 파클리탁셀의 약물방출거동에 관한 결과를 도6에 도시하였다.
위에서 설명한 바와 같이 본 발명에 대한 구체적인 설명은 첨부된 도면을 참조한 실시예에 의해서 이루어졌지만, 상술한 실시예는 본 발명의 바람직한 예를 들어 설명하였을 뿐이기 때문에, 본 발명이 상기의 실시예에만 국한되는 것으로 이해되어져서는 아니 되며, 본 발명의 권리범위는 후술하는 청구범위 및 그 등가개념으로 이해되어져야 할 것이다.
100 : 약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치
110 : 제1노즐부
120 : 제2노즐부
121 : 고분자용액 토출부
122 : 약물성분 토출부
130 : 콜렉터부
140 : 전력공급부
150 : 제1저장부
160 : 제2저장부
161 : 고분자용액 저장챔버
162 : 약물성분 저장챔버
170 : 회전모터
200 : 스텐트
300 : 커버막

Claims (16)

  1. 고분자용액을 저장하는 제1저장부;
    상기 제1저장부의 일측과 연결되고, 상기 제1저장부에 저장된 실리콘 용액을 공기압에 의해 외부로 분사하는 제1노즐부;
    전기방사용 용액을 저장하는 제2저장부;
    상기 제2저장부의 일측과 연결되고, 상기 제2저장부에 저장된 전기방사용 용액을 외부로 전기방사하는 제2노즐부;
    스텐트의 일측과 결합되어 상기 스텐트를 고정하고, 상기 제1노즐부 또는 상기 제2노즐부로부터 분사된 용액을 수집하여 상기 스텐트의 표면에 집적시키는 콜렉터부;
    상기 제2노즐부로부터 방사되는 용액이 섬유사의 형태로 상기 콜렉터부의 표면에 집적되도록 상기 제2노즐부 및 상기 콜렉터부에 5~40 kV의 전압을 인가하는 전력공급부; 및
    일 방향으로 콜렉터를 회전시키는 회전모터부; 를 포함하는 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제2저장부 또는 상기 제2노즐부는 적어도 하나 이상 구비된 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 고분자용액은 실리콘우레탄 공중합체(Silicon-urethane copolymer) 또는 실리콘(Silicon)으로 이루어진 군으로부터 선택된 화합물인 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제2노즐부와 상기 콜렉터부 간의 거리는 2~30 cm인 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 제2노즐부가 상기 전기방사용 용액을 외부로 토출하는 토출속도는 1~10 ml/hr인 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 콜렉터는 5~2000 m/min의 권취속도로 회전하는 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 전기방사용 용액은 생체적합성 고분자 또는 약물성분을 포함하는 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 생체적합성 고분자는 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리락타이드 공중합체, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리디옥사논, 폴리카프로락톤, 폴리포스파젠, 폴리안하이드라이드, 폴리아미노산, 셀룰로오스 아세테이트 부틸레이트, 셀룰로오스 트리아세테이트, 폴리아클릴레이트, 폴리아크릴아미드, 폴리우레탄, 폴리실록산, 폴리비닐피롤리돈 및 이들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 약물성분은 파클리탁셀(Paclitaxel)을 포함하는 항암제, 세포탁심(Cefotaxim)을 포함하는 항염증제, 시롤리무스(Sirolimus)를 포함하는 면역억제제 약물 및 실로스타졸(Cilostazol)을 포함하는 항혈소판 약물로 이루어진 군으로부터 선택된 약물 중 적어도 어느 하나인 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치.
  10. 고분자용액을 포함하는 제1저장부의 일측과 연결된 제1노즐부가 공기압에 의해 외부로 상기 고분자용액을 분사하여, 스텐트의 표면에 커버막을 형성시키는 용액분사 단계; 및
    전기방사용 용액을 포함하는 제2저장부의 일측과 연결된 제2노즐부가 외부로 상기 전기방사용 용액을 전기방사하여, 상기 커버막의 상부에 코팅층을 형성시키는 전기방사 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 코팅방법.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 전기방사 단계에서 상기 스텐트를 고정하는 콜렉터부 및 상기 제2노즐부에 5~40 kV의 전압이 인가되어 전기방사가 실시되는 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 코팅방법.
  12. 제10항에 있어서,
    상기 제2저장부 또는 상기 제2노즐부는 적어도 하나 이상 구비된 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 코팅방법.
  13. 제10항에 있어서,
    상기 고분자용액은 실리콘우레탄 공중합체(Silicon-urethane copolymer) 또는 실리콘(Silicon)으로 이루어진 군으로부터 선택된 화합물인 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 코팅방법.
  14. 제10항에 있어서,
    상기 전기방사용 용액은 생체적합성 고분자 또는 약물성분을 포함하는 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 코팅방법.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 생체적합성 고분자는 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리락타이드 공중합체, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리디옥사논, 폴리카프로락톤, 폴리포스파젠, 폴리안하이드라이드, 폴리아미노산, 셀룰로오스 아세테이트 부틸레이트, 셀룰로오스 트리아세테이트, 폴리아클릴레이트, 폴리아크릴아미드, 폴리우레탄, 폴리실록산, 폴리비닐피롤리돈 및 이들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 코팅방법.
  16. 제14항에 있어서,
    상기 약물성분은 파클리탁셀(Paclitaxel)을 포함하는 항암제, 세포탁심(Cefotaxim)을 포함하는 항염증제, 시롤리무스(Sirolimus)를 포함하는 면역억제제 약물 및 실로스타졸(Cilostazol)을 포함하는 항혈소판 약물로 이루어진 군으로부터 선택된 약물 중 적어도 어느 하나인 것을 특징으로 하는
    약물방출형 다층 코팅 스텐트 코팅방법.
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