KR101143273B1

KR101143273B1 - 전기 자극 장치 및 방법

Info

Publication number: KR101143273B1
Application number: KR1020087025214A
Authority: KR
Inventors: 안드레아 자넬라; 구이도 코마이; 알레산드리오 자나; 마싸미오 바렐라; 로사나 토스카노
Original assignee: 로렌즈 바이오테크 에스.피.에이.
Priority date: 2006-03-17
Filing date: 2007-03-15
Publication date: 2012-05-11
Also published as: RU2008141146A; RU2438732C2; US20090204175A1; CA2646221A1; WO2007107831A2; IL194109A; EP1996285A2; ITMO20060087A1; KR20090033168A; WO2007107831A3

Abstract

본 발명의 전기 자극 장치(1)는 펄스의 진폭, 폭 및 주파수를 포함하는 대표적인 파라미터를 미리 정해진 값을 갖는 시퀀스로 체계화시킨 전기 펄스를 발생하는 발생수단(14)과, 유기체의 신체부위에 독립적인 방식으로 상기 시퀀스를 분배하는 다수개의 자극채널(2)과, 상기 유기체가 상기 전기 펄스에 익숙해지는 것을 실질적으로 방지하도록 상기 파라미터 중 적어도 하나를 변화시켜 주는 변경수단(12,15)을 포함한다. 또한, 본 발명의 전기 자극 방법은 근육이완 효과를 갖는 전기 펄스 시퀀스와 혈관활성 효과를 갖는 추가 전기 펄스 시퀀스를 발생시키는 단계; 및 상기 전기 펄스 시퀀스를 유기체의 신체부위에 분배하고, 상기 추가 전기 펄스 시퀀스를 상기 유기체의 추가 신체부위에 분배하는 단계를 포함하되, 상기 신체부위와 상기 추가 신체부위는 상기 유기체에 포함된 신경근육 구획의 주동근과 길항근을 포함하는 것을 특징으로 한다.

전기 자극 장치, 자극채널, 전기 펄스, 경피성 전극, 통합 타이밍 유닛, 제어유닛

Description

전기 자극 장치 및 방법{Electrostimulating apparatus and method}

본 발명은 전기 자극 장치 및 방법에 관한 것이다.

신경 생리학 분야에서 잘 알려진 H 반사 또는 호프만 반사(Hoffman reflex)는 근육의 기계적 스트레칭(mechanical stretching)에 이어 나타나는 단일시냅스 반사(monosynaptic reflex)와 매우 유사하긴 하지만, 구심성 신경분포(afferent innervation)의 수준으로 수행되는 전기 자극을 통해 유발될 수도 있다. 최근에는, 인간의 H 반사의 특징을 통해 생리학적 및 병리학적 조건에서 인간의 척수 흥분도(spinal excitability)를 정의할 수 있는 유용한 정보가 얻어짐에 따라 인체의 H 반사에 대한 연구되어 있다. 특히, 경직(spasticity), 근육 긴장이상(dystonia) 및 섬유근육통(fibromyalgia)을 포함하는 이질적 그룹의 병리현상(pathologies)에 대한 심각한 임상소견을 수반하는 H 반사의 조정(modulation)에 관한 연구가 진행되어 왔다. 이들 병리현상에서, 단일 동분 이성체(single metamer) 또는 다중 동분 이성체(several metamers) 수준에서 발생하는 척수 흥분도의 증가는 여러 가지 중추적 및 말초적 영향에 의해 활성화되는 생리학적 및 병리학적 공통적 특징으로 인식되고, 상기 척수 흥분도는 전달된 자극에 대한 잠복기 및 반사의 진폭이라는 측면에서 H 반사를 주의 깊게 평가함으로써 인간의 생체 내에서 연구될 수 있다. 이러한 H 반사는 가장 간단한 척수 반사로 정의될 수 있고, 근육방추 종말(muscle spindle endings)에 포함된 Ia 타입의 구심성 신경섬유(afferent fibers)를 전기적으로 자극함으로써 유발될 수 있다. 이러한 자극 이후에는 척수로 향하는 유발 방전(evoked discharge)이 전달되고, 알파형 운동 뉴런의 축색돌기를 따라 반사 방전(reflex discharge)이 근육으로 전달됨과 함께 해당 풀(pool)의 운동 뉴런을 방전하는데 충분한 동기화된 흥분성 시냅스 후전위(postsynaptic excitatory potential)가 발생한다. 상기 척수 운동 뉴런의 흥분도는 통상 내분비 수준에 있고, 말초 반사궁(peripheral reflex arch)의 돌기 신경 전달물질의 순환에 의해 조정되는 전신적인 영향 하에서 하강하는 중추적 경로에 직접 좌우된다.
H 파의 진폭과 폭 및 임계값과 관련된 H 파의 최소 잠복기의 측정을 통해 상기 반사궁의 전도 레벨에 관한 정보가 제공된다. 반면, H 반사의 진폭은 다양한 구심성 신경섬유에 의해 동기적으로 활성화되고 조정된 알파 타입 운동 뉴런의 양을 간접적으로 측정할 수 있게 해준다. 미약한 수의적 수축(voluntary contraction)은 H 반사를 강화시켜 운동 뉴런 풀의 방전을 증가시키고, 반사 잠복기를 변화시킨다. 비병리학적 환경에서, H 반사는 경골신경(tibial nerve)을 자극하여 가자미근(soleus muscle)으로부터 기록될 수도 있고, 저주파수 자극을 통해 중앙신경(median nerve)을 자극하여 요측수근굴근(flexor carpi radialis muscle: 橈側手根屈筋)으로부터 기록될 수도 있다.

만약 반사반응을 재생할 수 없다면, 이것은 구심성 장애(afferent disturbance) 또는 낮은 중추 흥분도에 기인할 수 있다. 이러한 낮은 중추 흥분도는 약한 근수축 중에 수행된 테스트 결과, 정상 잠복기(normal latency)를 갖는 무손상 반사경로(intact reflex path)로 밝혀질 수도 있기 때문에, 반드시 특이 병리현상을 나타내지는 않는다. 문헌에서는 경피성 전기자극(TENS)을 통해 운동 뉴런의 과잉 민감성(hyperexcitability)을 감소시키기 위한 다양한 시도가 보고되어 있으나, 이러한 경피성 전기자극이 호프만 반사에 대한 효과를 가질 수 있다는데 대해서는 아직 의견일치를 보인 적이 없다. 척수 흥분도는 척수, (호르몬 및 순환하는 신경전달 물질로 인한) 전신적, 척수 고유적(척수 내 연결부) 또는 반사된 말초적 영향으로 분류되는 여러 가지 영향에 의해 조절된다.

상기 반사된 말초적 영향은, 단일시냅스 및 핀 접합 또는 다중시냅스 반사이고, 명백한 척수 신경분포 레벨(이성체)로 통합되는 반사궁들의 조합을 포함한다. 구심성 말초신경섬유는 척수 신경절(spinal ganlia)의 세포의 중추 분지(central branch)에서 유래된다. 말초 분지(peripheral branch)는 서로 다른 타입의 수용체, 즉 근육 방추, 건수용체(tendon receptors), 관절 수용체 및 다양한 유형의 피부 수용체에 연결된다. 특히, 근육 방추(섬유 Ia)의 구심성 신경섬유는 소위 '쉐링톤 단일시냅스 반사'와 상호작용하는 알파 운동신경 세포들의 풀(pool)과의 가장 직접적인 관계를 결정하는 구심성 신경섬유이다. 비록 상기 쉐링톤 반사 모델은 여전히 논의의 대상이긴 하지만, 근육이 신장될 때, 일차 감각 섬유, 즉 근육 방추의 그룹 Ia의 구심성 뉴런은 확장(extension)의 속도 및 정도에 반응하여 척수 수준으로 정보를 보내게 된다. 반면, 이차 감각 섬유, 즉 그룹 Ⅱ의 구심성 뉴런(afferent neurons)은 신장(stretching)의 정도 에 관한 정보만을 검출하여 이를 중추 신경계(CNS)에 보낸다. 이 정보는 상기 신장을 줄이기 위해 방추외 근섬유(extrafusal fibres)를 활성화하는 알파 운동 뉴런으로 전송되고, 인터뉴런(interneuron)에 의해 길항근(antagonist muscle)의 수축을 억제하는 또 다른 운동 뉴런으로 전송된다. 또한, 이와 동시에, 정적 및 동적 운동 뉴런으로 알려진 두 가지 형태의 감마 운동 뉴런을 통해, CNS가 운동 중에 근육 방추의 구심성 신경섬유에 영향을 줄 수 있다. 따라서, 근육 방추는 반사 활동이 운동 및 조절에 있어 기본적인 역할을 갖는 가장 중요한 고유 수용체(proprioceptor)로서 정의될 수 있다. 각 근육의 다수개의 근육 방추에서 나오는 결합 신호는 CNS에 정보를 제공함으로써 근육 활성화의 미세 조정을 발생시킴으로써 일종의 서보 제어기(servo control)의 역할을 수행한다. 동시에, 이들 근육 방추는 방추외 운동 문턱값(extrafusal motor threshold) 이하의 자극에 흥분된다: 즉, 상기 운동 문턱값을 초과하자 마자, 근육 수축으로 인해 건수용체가 활성화되어 근육 방추의 효과가 유발된다. W0 02/09809는 10 내지 40 마이크로초의 폭과 자극을 받은 조직의 임피던스 및 전도도의 함수에서 가변적인 강도(intensity)를 갖고 있고 100 내지 170 마이크로암페어를 갖는 전기 펄스 열을 포함하는 자극이 환자에게 인가되도록 하는 근육 질환과 건(腱) 질환 및 혈관 질환을 치료하기 위한 장치를 개시하고 있다.

또한, WO 2004/084988은 전기 자극의 발생 유형 및 파라미터 구성의 작용에 의해서 미세순환(microcircle) 및 거대순환(macrocircle)에서 혈관활성 현상을 발생시키는데 적절한 유도된 생물활성 신경조정(bioactive neuromodulation)의 발생을 가능하게 하는 전기 자극 장치를 개시하고 있다. 이들 현상은 시냅스 후 수용체의 자극을 통해, 평활 근육의 직접 자극과 연관된 현상 및 근본적인 카테콜아민 작동현상에 의해 매개된다. 상기 장치는 재현 가능하고 일정한 신경생리학적 반응을 유발하는 특정 자극 시퀀스(stimulation sequences)를 발생시킬 수 있다. 특히, WO 2004/084988은 미세순환을 활성화하기 위한 혈관활성 시퀀스(ATMC) 및 근섬유를 이완시키기 위한 근육이완 시퀀스(DCTR)를 개시하고 있는데, 이들 시퀀스는 횡문근(striated muscle), 평활근 및 혼합 말초신경을 포함하는 다양한 기능성 수반부(functional contingents)를 자극할 수 있다. 전술한 자극 시퀀스는 세 가지 기본 파라미터, 즉 자극의 폭(width), 자극의 주파수 및 서로 다른 폭과 주파수의 조합이 발생하는 시간 간격에 의해서 구성된다. 상기 자극 시퀀스의 일반적인 동작모드는 신경 펄스의 전송시에 발생하는 디지털-아날로그 변환을 반영한다.

전술한 WO 2004/084988 및 WO 2004/067087(참고용으로 포함됨)에 개시된 주파수 및 진폭 변조, 또는 FREMS^TM(Frequency Rhythmic Electric Modulation System^TM: 주파수 리듬 전기 변조 시스템)에 의한 뉴런 전기 자극의 특징은 가변 주파수 및 폭을 갖는 순차적인 전기 펄스에 의해 발생되는 경피 전류를 사용한다는 것이다. 이때, 주파수 범위는 0.1 내지 999 Hz에서 가변가능하고, 자극의 폭은 0/1 내지 40 ㎲의 범위에 존재하며, 인지 역치(perception threshold) 이상에서 일정하게 유지되는 전압은 0.1 내지 300 V (바람직하기로는 150 V)의 범위에 존재에 존재한다. 전술한 주파수 및 폭 변동값들을 적절히 조합함으로써, DCTR로 정의되는 특정 시퀀스가 얻어지는데, 이 특정 시퀀스는 근육이완 효과를 갖고 A, B 및 C라는 일련의 서브패이스(subphase)를 포함한다. 서브패이스 A에서는 주파수 및 폭이 일정하고, 서브패이스 B에서는 주파수가 일정하지만 폭이 가변적이며, 서브패이스 C에서는 주파수가 가변적이지만 폭이 일정하다.

실험적 연구에 의해서 FREMS의 용량에 대한 평가와 복합근 활동전위(cMAP)를 유발하기 위한 FREMS의 효과에 대한 평가가 가능해 졌는데, 이러한 결과는 엄지발가락 내전근(abductor hallucis muscle)에서 후경골 신경의 자극 하고, 이 자극을 조건자극으로 이용한 상기 H 반사의 진폭의 변화를 측정함으로서 얻어졌다. 또한, WO 2004/084988에 개시된 바와 같이, 상기 실험적 연구는 구할 수 있는 cMAP의 가장 큰 진폭 (0.60 ±0.02 mV)은 TENS 전류를 분배하는 공지의 장치로 얻어진 cMAP의 진폭의 약 15배 이하, 즉 통상 200 내지 1,000 ㎲의 범위에 있는 폭을 갖는 자극으로 약 9 ±0.02 mV의 진폭에 해당한다는 것을 보여주었다. 또한, cMAP의 최대 진폭값은 0.13의 폭/주파수 비(40 ㎲/29 Hz)의 존재하에서 구할 수 있다.

ATCM이라 불리는 또 다른 유형의 시퀀스는 혈관활성 효과를 얻기 위해 설계된 것으로 미세순환, 즉 피하조직에 있는 세동맥 및 세정맥의 이완된 괄약근의 운동성에 대해 효과적인 작용을 한다. 상기 ATCM 시퀀스는 S1, S2 및 S3의 세 가지 서브시퀀스(Sbusequence)로 구분될 수 있다. 서브 시퀀스 S1 및 S3은 별개의 시간 모드를 갖는 주파수 증가 패이스에 의해 구별된다. 서브 시퀀스 S2는 주로 생체반응(bioreaction)이 안정화될 때까지 생체반응을 줄이는 방식으로 점진적으로 증가하는 주파수 범위에서 각각의 주파수의 폭으로 변동성(variability)을 발생시키도록 구성된다. 보다 구체적으로는, 시퀀스 S1은 근육이완 효과를 가짐에 따라 전술한 DCTR 시퀀스와 매우 유사한 효과를 나타내며, 1 Hz 주파수에서 수행된 첫번재 적응 패이스 이후 상기 주파수가 일정한 진폭에서 점진적으로 증가하는 패이스를 포함함으로써, 생체반응이 점진적인 방식으로 감소한다. 이어서, 상기 주파수는 19 Hz의 목표치에 도달할 때까지 고속방식으로 증가한다. 그리고, 서브시퀀스 S2가 실행되는데, 상기 서브시퀀스 S2는 순서에 따라 S2-A, S2-B, S2-C 및 S2-D의 네 개의 패이스로 분할된다. 상기 서브 시퀀스 S2에서는 인스턴트 1(S2-A)이 될 때까지 진폭이 신속하게 증가하면서 일정한 주파수에서 수행되는 패이스 이후에 주파수가 점진적으로 증가하고, 그 결과 인스턴트 2(S2-B)가 될 때까지 생체반응이 신속하게 감소한다. 이때, 인스턴트 3(S2-C)이 될 때까지 일정한 주파수에서 다시 상승하는 진폭이 리셋된다. 계속해서 주파수가 다시 점진적으로 증가하는 반면, 생체반응은 인스턴트 3(S2-D)가 될 때까지 점진적으로 감소한다. 이처럼 생체반응은 갑작스런 기울기 변화 지점, 즉 지점 1, 2 및 3이 생성되는 불연속 방식으로 변화한다.
실제로 WO 2004/084988에 개시된 시스템은 자극 부위를 둘러싸고 있는 미세순환의 혈류량의 순차적인 증가 및 감소와 함께 혈관 확장 및 혈관 수축의 시퀀스를 발생시킨다. 이들 혈관 확장 및 혈관 수축은 교감 자율신경계의 신경조정에 의해 명확하게 발생하는 "펌프" 효과를 야기하고, 상기 펌프효과는 모세관 및 세동맥의 평활근을 통해 혈관활성에 영향을 준다. 이러한 방식으로, 기전류의 교대 변동(alternating variations)에 의해 구별되는 상기 서브시퀀스가 순차적인 혈관 확장 패이스 및 혈관 수축 패이스로 구성되는 혈관활성 효과를 발생시킨다. 이것은 분명한 드래인 효과(draining effect)을 유발하고, 무엇보다 미세순환을 탄력적으로 만들어 주며, 기전류의 평균 변동값을 결정하는 주요 운반 이벤트(main carrying event) 주위에서 미세순환을 조정한다.

본 발명의 목적은 종래의 전기 자극장치를 개량하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 환자에 대하여 척수 및/또는 대뇌 유래의 근육 과잉 민감증(muscular hyperexcitability)을 치료할 수 있는 전기 자극 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 환자에 대하여 척수 및/또는 대뇌 유래의 근육 과잉 민감증을 치료할 수 있는 전기 자극 장치 및 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 제1 형태는, 진폭(amplitude)과 폭(width) 및 주파수(frequency)를 포함하는 대표적인 파라미터를 미리 정해진 값을 갖는 시퀀스(sequence)로 체계화시킨 전기 펄스를 발생시키는 발생수단과; 상기 시퀀스를 독립적인 방식으로 유기체의 신체부위에 분배하는 다수개의 자극채널과; 상기 유기체가 상기 전기 펄스에 익숙해지는 것을 실질적으로 방지할 수 있도록 상기 파라미터 중 적어도 하나를 변화시켜 주는 변경수단; 을 포함하는 전기 자극 장치를 제공한다.

본 발명의 제2 형태는, 근육이완 효과를 갖는 전기 펄스의 시퀀스와, 혈관활성 효과를 갖는 추가 전기 펄스의 시퀀스를 발생시키는 단계와; 상기 전기 펄스의 시퀀스를 유기체의 신체부위에 분배하고, 상기 추가 전기 펄스의 시퀀스를 상기 유기체의 추가 신체부위에 분배하는 단계를 포함하되, 상기 신체부위와 상기 추가 신체부위는 상기 유기체에 포함된 신경근육 부위의 주동근과 길항근을 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 방법을 제공한다.

상기와 같은 본 발명의 형태들은 전술한 FREMS 상에서 수행된 최근 실험연구 중에 확인된 새로운 신경생리학적 효과에 근거한 것이다. 이러한 연구는 실제로 엄지발가락 내전근(adductor hallucis muscle)에 인가된 FREMS를 조절하거나 조절하지 않은 채, 동측성 가자미근(ipsilateral soleus muscle)으로부터 샘플링된 H 반사의 진폭이 FREMS 자극 중에 실질적으로 (50%의 값 만큼) 감소된다는 사실을 보여주었다. 이러한 H 반사의 진폭변화는 특히, 서브패이스 C (r²= 0.43; P<0.001) 동안에 폭 펄스/자극 주파수의 비율(w/f)의 변화에 의해 크게 영향을 받는다. 이 결과는 FREMS가 근육 방추의 활성적 점증(active recruitment)을 통해 H 반사의 진폭을 변조할 수 있다는 것을 제시해주었다.

본 발명에서는 상기와 같은 결과에 기인하여 새로운 전기 자극 장치를 제조하게 되었고, 상기 전기 자극 장치에 의해 대뇌 손상 또는 축수 손상에 부수적으로 수반되며 환자의 근육 경직(spasticity)의 원인인 척수 과잉 민감성을 치료하기 위한 새로운 전기 자극 방법을 제공하게 되었다. 상기 전기 자극 장치는 구심성 뉴런/인터뉴런(interneron)/알파 운동뉴런 루프(회로)를 통해 동일한 이성체에 연결되고 상호 연결되는 운동 사지(motion limb)의 두 개의 신경근 길항 영역(antagonist neuromuscular districts)에서 전술한 FREMS가 서로 다른 시퀀스로 그리고 동시에 인가될 수 있다. 이러한 방식으로, 상부 운동뉴런(uper motor neuron)의 기능장애에 의해 야기되어 중추신경계의 대뇌 또는 척수 손상에 부수적으로 수반되는 경직현상의 전형인 과다 근육 긴장 수축을 억제하는 시너지 효과가 발휘될 수 있다.

본 발명에 대한 이해를 돕기 위한 실시예로서 도면을 첨부하였으나, 이들 실시예에 의해서 본 발명의 보호범위가 한정되지는 않는다.

도 1은 다수개의 독립된 자극채널을 포함하는 전기 자극 장치를 도시한 블록도이다.

도 2 내지 도 4는 DCTR 시퀀스로 후경골 신경을 자극하여 엄지발가락 내전근에서 측정한 cMAP의 발생을 나타낸 근전도(electromyograms)이다.

도 5는 DCTR 시퀀스의 서브패이스 A, B 및 C가 수행되는 동안 cMAP 값의 변화를 나타낸 전위차/시간 직교 그래프이다.

도 6은 DCTR 시퀀스의 인가 중에 cMAP 값의 변화를 나타낸 전위차/펄스폭과 펄스 주파수간의 비율 직교 그래프이다.

도 7은 FREMS 자극의 존재 또는 부재시 H 반사의 진폭을 도시한 그래프이다.

도 8 내지 도 10은 세 개의 FREMS 자극 기간 중에 펄스 폭과 펄스 주파수간의 비율 변화의 함수로 H 반사의 평균 진폭 변화를 도시한 직교 그래프이다.

도 11은 도 8 내지 도 10의 세 가지 FREMS 자극 중에 측정된 바와 같은, 펄스 폭과 펄스 주파수간의 비율 변화의 함수로 H 반사의 평균 진폭 변화를 도시한 직교 그래프이다.

도 1은 다수개의 쌍으로 이루어진 경피성 전극(7)에 의해 각각 형성되는 다수개의 독립된 자극채널(2)을 통해 FREMS 자극에 포함된 전술한 근육이완 시퀀스(DCTR)와 혈관활성 시퀀스(ATMC)를 발생시키고 분배하는 전기 자극 장치(1)에 포함된 회로들의 조립체를 개략적으로 도시하고 있다.

도 1에 도시된 장치(1)의 실시예에서는 네 개의 자극채널(2)이 제공되는데, (구성의 간결성을 위해) 그 중 단 두 개만이 도시되어 있고 2A 및 2B로 표시되어 있다.

도시되지 않은 실시예에서는, 네 개보다 많은 개수의 자극채널(2)을 포함하는 장치(1)가 제공된다.

도시되지 않은 또 다른 실시예에서는, 네 개보다 적은 개수의 자극채널(2)을 포함하는 장치(1)가 제공된다.

상기 전기 자극 장치(1)는 상호 작용하고 공지된 타입의 마이크로프로세서로 구성된 제1 제어유닛(3) 및 제2 제어유닛(4)을 포함한다. 상기 제1 제어유닛(3)은 예컨대 액정 디스플레이와 같은 표시장치(5)와 영숫자(alphanumeric) 키보드(6)를 제어한다. 상기 장치(1)의 사용자는 영숫자 키보드(6) 상의 키를 누름으로써 환자에게 투여될 전기 자극의 파라미터를 설정할 수 있고, 상기 파라미터는 표시장치(5)에 표시된다.

도시되지 않은 실시예에서는, 상기 장치(1)에 연결된 환자가 키보드(6)를 사용하지 않고 상기 장치(1)의 동작을 제어할 수 있도록 해주는 원격제어 장치가 제공된다. 이러한 실시예에서는 특히, 상기 장치(1)의 하나 이상의 동작 파라미터와 관련하여 사용자가 감지할 수 있는 피드백 요소(feedback element)를 구비함으로써 사용자가 상기 장치(1)를 훨씬 유용하게 제어할수 있다. 상기 제1 제어유닛(3)은 입력 공급 전압 V_A을 제어하는 안전 스위치(9)를 제어한다. 정상적인 동작 조건에서는 스위치(9)가 폐쇄되고, 각각의 자극채널(2)에 포함된 전압조절기(16)(그 기능은 이하에서 설명됨)로 전압이 공급된다. 그러나 비정상적인 조건, 예컨대 장치의 고장이 발생한 경우에는 상기 제1 제어유닛(3)이 안정 스위치(9)를 개방함으로써 전압조절기(16)로의 전압공급이 차단된다.
상기 제2 제어유닛(4)에는 발광장치, 예컨대 공지된 타입의 LED(10)가 연결된다. 전극(7)에 의해 환자가 전기 자극 장치(1)에 연결되고 전압 V_A가 공급되는 장치(1)가 환자에게 전기 자극을 투여하면, 상기 LED(10)가 점등됨으로써 환자가 전류의 작용을 받고 있음을 알려준다.

상기 제1 제어유닛(3)은 공지된 형태의 직렬 통신 인터페이스(8)를 통해 제2 제어유닛(4)에 연결되고, 상기 제2 제어유닛(4)은 전기 펄스의 기본 파라미터, 즉 진폭, 폭 및 주파수를 조절함으로써 전기 펄스의 발생을 제어하며, 아날로그-디지털 변환기(ADC; 11)과 통합 타이밍 유닛(ITU; 12)을 포함한다.
상기 제2 제어유닛(4)에는, 예컨대 상기 장치(1)에 의해 재생가능한 자극 시퀀스에 관한 데이터와 같이 장치(1)의 동작에 필요한 데이터가 기록되는 서포트(support; 20)가 설치될 수 있다. 상기 서포트(20)는 장치(1) 내부에 포함되거나 장치(1) 외부에 배치되어 장치(1)와 인터페이싱되는 공지된 타입의 데이터 처리수단을 통해 판독가능하다. 상기 데이터 처리수단은 장치(1) 내에 포함되는 경우, 예컨대 제2 제어유닛(4)에 배치될 수 있다.

도시되지 않은 실시예에서는 서포트(20)가 제1 제어유닛(3)에 수용된다.

상기 아날로그-디지털 변환기(11)는 펄스 진폭에 관한(전압 형태의) 피드백 신호를 수신하고, 장치(1)에 의해 발생된 펄스 진폭이 사용자가 설정한 것과 상이할 경우, 조절 신호 및/또는 알람신호를 발생함으로써 개입한다. 특히, 아날로그-디지털 변환기(11)는 아날로그-디지털 변환기(11)의 동작을 조절하는 기준전압 V_T과, 아날로그-디지털 변환기(11)의 정확한 동작을 체크할 수 있는 또 다른 기준전압 V_R 및 피드백 전압 V_F을 각각의 자극채널(2)로부터 수신한다.

상기 통합 타이밍 유닛(12)은 타이밍 제어장치(13)와 상호작용함으로써 펄스의 폭과 주파수를 결정한다. 상기 타이밍 제어장치(13)는 발생된 펄스의 폭과 주파수를 제어하고, 이들 파라미터 중 어느 하나가 정확하지 않으면 폭 에러 신호 E_D 및/또는 주파수 에러 신호 E_F를 발생 및 전송하여 제2 제어유닛(4)을 중지시킨다.

상기 제1 제어유닛(3)과 관련하여 설명된 것과 마찬가지로, 제2 제어유닛(4) 역시 장치(1)에 포함된 자극채널(2)의 개수와 동일한 개수로 제공되는 안전 스위치(9)를 제어한다. 제1 제어유닛(3) 및 제2 제어유닛(4)에 의해 제어되는 안전 스위치(9)는 상호 작용하며 "OR"-타입의 논리 포트(18)를 통해 LED(10)와 상호 작용한다.

펄스의 주파수 및 폭을 정의하는 전기 신호는 통합 타이밍 유닛(12)에 의해 발생되어 출력 펄스 발생기(14)로 직접 전송된다. 본 발명의 전기 자극 장치(1)에서 상기 출력 펄스 발생기(14)와 자극채널(2)은 동일한 개수로 제공된다. 펄스 폭은 제2 제어유닛(4)와 상호작용하는 디지털-아날로그 변환기(15)에 의해 결정되고 조절된다. 상기 디지털-아날로그 변환기(15)는 각각의 단일 채널(2)에 대해 펄스 진폭을 정의하는 다수개의 전기 신호를 발생시키고, 각각의 신호는 전압조절기(16)로 보내진다. 본 발명의 전기 자극 장치(1)는 자극채널(2)의 개수와 동일한 다수개의 전압조절기(16)를 포함한다. 상기 전압조절기(16)는 각각 0 내지 300 볼트의 값을 갖는 출력 전압 V_U을 발생하여 해당 출력 펄스 발생기(14)로 보낸다. 상기 출력 펄스 발생기(14)는 각각 소정의 주파수 및 폭을 갖는 펄스를 발생시키고, 이 펄스를 전극(7)이 연결되는 한 쌍의 출력선택기(17A,17B)로 보낸다. 상기 출력선택기(17A,17B)는 본 발명의 장치(1)에 포함된 출력 펄스 발생기(14)의 개수와 동일한 개수로 제공된다. 상기 출력선택기(17A,17B)는 각 선택기에 연결된 전극(7)의 개수와 동일한 개수로 제공되는 다수개의 스위치(19)를 포함하는데, 이때 해당 전극(7)에는 상기 스위치(19)에 의해 펄스가 교대로 전송되거나 전송 중지될 수 있다. 각 쌍의 출력선택기(17A,17B)에서는 상기 전극(7)들이 4쌍을 형성하도록 기능적으로 연결되고, 상기 전극(7)들은 각각 7A, 7B, 7C 및 7D로 표시된다. 각 쌍의 전극(7)들은 해당 출력선택기(17A 또는 17B)에 연결된다.

도시되지 않은 실시예에서는 네 개보다 많은 쌍의 전극(7)을 포함하는 출력선택기(17A,17B)가 제공된다.

도시되지 않은 또 다른 실시예에서는, 네 개보다 적은 쌍의 전극(7)을 포함하는 출력선택기(17A,17B)가 제공된다.

본 발명의 장치(1)가 작동하면 스위치(19)의 작동에 의해 출력 펄스 발생기(14)에 의해 발생된 펄스를 전송할 전극(7)을 선택하는 것이 가능하다. 따라서, 두 개 이상의 자극채널(2)에 포함된 전극 쌍(7A-7D) 및 단일 자극채널(2)에 포함된 전극 쌍(7A-7D)을 독립적으로 사용하는 것이 가능하다.

상기 제2 제어유닛(4)는 디지털-아날로그 변환기(15)와 통합 타이밍 유닛(12)에 의해 각 채널(2)에 대해 독립된 방식으로 자극채널(2)에서 발생된 펄스의 진폭, 폭 및 주파수를 조절할 수 있기 때문에, 본 발명의 장치(1)는 출력 펄스를 증가시킬 수도 있고, 미리 정해진 방식으로 상기 출력 펄스들 사이에 일정한 시간 간격을 둘 수도 있다.

또한, 상기 통합 타이밍 유닛(12)은 출력 펄스의 폭을 미리 설정된 방식으로 증가시킬 수 있다. 특히, 여러 가지 패이스(Phase)에서 수행되는 전기 자극 펄스 폭의 증가율(%)을 얻을 수 있고, 이들 패이스의 종료 후에는 펄스 폭을 일정하게 유지시켜 준다. 이때, 펄스 폭의 증가율(%), 펄스의 폭 및 펄스의 수의 상관관계는 다음 식으로 표시된다:

T_i(Nf) = T_o ×(1 + I%)^Nf

여기서, Nf = 패이스의 개수;

T_i(Nf) = 패이스 개수의 함수로 표현되는 자극 펄스의 폭;

T_o = 초기 자극 펄스의 폭;

I% = 펄스폭의 증가율.

도 1에 도시된 장치(1)에서, 구할 수 있는 증가율 I%는 20%, 25%, 33%, 50%이고, Nf(즉, 패이스의 개수)를 나타내는 값은 0 내지 9이다.

또한, 통합 타이밍 유닛(12)은 두 개의 연속적인 패이스 사이에서 경과하는 시간의 길이를 의사 난수(pseudorandom)의 방식으로 변경할 수 있다. 그리고 펄스의 폭이 무작위 방식으로 변화하는 상기 펄스 폭의 증가율에 비례하여 변경되는 자극 시퀀스를 발생시킬 수 있다. 이렇게 하면 환자의 자극 부위가 상기 펄스에 익숙해 지는 것이 방지되고, 또한 상기 펄스에 덜 민감해져서 생물학적 적응 현상이 방지될 수 있다.

도 1에 도시된 장치(1)의 실시예에서는 무작위 수로 발생될 수 있는 적어도 네 개의 시간 길이가 제공된다.

또한 전술한 생물학적 적응현상을 방지하기 위하여 본 발명의 장치(1)는 펄스의 주파수 및 진폭을 변경하여 작동할 수 있다. 전술한 바와 같이, 주파수는 통합 타이밍 유닛(12)에 의해 조절되는 반면, 진폭은 디지털-아날로그 변환기(15)에 의해 조절된다.

전술한 바와 같이, 상기 장치(1)에는 원격제어장치가 장착될 수 있고, 환자는 이것을 이용하여 장치(1)의 동작에 대해 감지 가능한 피드백 요소로서 활용할 수 있다. 실제로 환자는 전술한 생물학적 적응 현상을 방지하기 위해 원격제어장치를 통해 디지털-아날로그 변환기(15)에 작용함으로써 전기 자극 치료 중에 진폭을 변경하도록 적절히 지시를 받을 수 있다. 예컨대, 환자는 펄스가 인내도(torlerability)의 최대 레벨에 도달할 때, 펄스 진폭을 변경하도록 지시를 받을 수 있다. 이와는 달리, 환자는 펄스가 민감도 역치(sensitivity threshold)에 도달할 때 펄스 진폭을 변경하도록 지시를 받을 수 있다.

본 발명의 장치(1)를 경직 현상(spastic phenomena)에 의해 영향을 받는 환자에게 사용할 경우, 적어도 두 개의 별도 자극채널(2), 예컨대 전술한 채널(2A, 2B)이 사용되며, 이 채널의 전극(7)은 과다긴장 근육(주동근)의 특정 원심성 신경 근방의 신체부위 및 해당 길항근을 포함하는 또 다른 신체부위에 각각 인가된다. 이때, 과다긴장 근육은 근육이완 시퀀스(DCTR)를 통해 자극받는 반면, 이와 동시에 길항근은 혈관활성 시퀀스(ATMC)를 통해 자극을 받는다.
상기 혈관활성 시퀀스(ATMC)는 직접 근육 자극은 물론, 운동뉴런, 인터뉴런 및 구심성 뉴런을 포함하는 회로를 폐쇄하는 것과 같은 교감 구심성 신경섬유 및 자율신경계의 구심성 신경섬유와의 상호작용을 가능하게 해준다. 전술한, 이중 자극, 동시 자극 및 차별화 자극은 과다긴장 작용제 근육의 수축을 억제하고 과다긴장 길항근과의 상승작용을 하는 운동 뉴런을 주기적으로 흥분시킴으로써, 인터뉴런의 채널을 통해 상호 억제작용을 유발한다. 전술한 과다긴장 근육의 수축 억제 효과는 H 반사의 패이스 감소(phase dpression)를 발생시키는데 적합한 시퀀스로 과다긴장 근육을 자극하여 얻어진다.

필요한 경우, 적절한 개수의 자극채널(2) 및 적절한 쌍의 전극(7)을 사용하여 환자의 두 군데 이상의 신체부위, 특히, 4, 8 또는 16 군데의 신체부위를 동시에 자극하는 것이 가능하다. 다양한 신체부위에 분배된 펄스는 동일한 주파수를 가질 수도 있고, 서로 다른 주파수를 가질 수도 있으며, 동시 방식 또는 시간 경과에 따른 이격 방식, 즉 순차 방식으로 분배될 수도 있다.

본 발명의 장치(1)가 환자의 여러 군데의 신체부위를 전기적으로 자극하는데 사용될 경우, 치료중에 소정 개수의 신체부위를 선택하여 이 선택된 신체부위에 자극을 제한하는 것도 가능하다. 이것은 소정의 시간 동안 자극하고자 하는 신체부위와 관련한 자극채널을 제외한 모든 자극채널(2)을 배제하도록 제2 제어유닛(4)에 작용함으로써 가능하다.

전술한 "선택적 부위" 자극 모드를 포함하여 상기 장치(1)의 동작 모드와 관련한 모든 파라미터는 전술한 서포트(20) 상에 기록될 수 있고, 그에 따라 상기 장치(1)의 동작이 프로그래밍될 수 있다.

이하, 상기 자극 장치(1)의 구현 및 임상실험에 의해 제공된 실험 결과를 설명한다.

척수 및/또는 대뇌 유래의 근육 과잉 민감증상을 치료하는데 FREMS 자극의 이용 가능성을 검증하기 위하여 Lorenz^TM 전기 자극 장치에 의해 발생된 전술한 DCTR 타입의 전기 펄스 시퀀스를 사용하였다. 이들 DCTR 시퀀스에서, 연속적인 폭 변화(10 내지 40 ㎲) 및 주파수 변화(1 내지 39 Hz)는 시간적 합산 에 의해 수의근 점증(voluntary muscle recruitment)이 발생하는 것과 유사한 방식으로 근육의 운동신경을 따라 인가될 경우, 복합근 활동 전위(cMAP)를 유발할 수 있다. 특히, 다양한 형태의 근육 방추의 활성화를 서로 달리 조절함으로써 운동 척수 활성도에 영향을 줄 가능성을 평가할 수 있었다. 이를 위해, 제1 엉치등뼈(sacral vertebra)(S1)의 레벨에서 부분적으로 활성화된 가자미근과 엄지발가락 내전근 사이에서 근육 방추의 활성화를 유발하여 얻어진 H 반사의 진폭의 변화가 평가되었다.
도 4 내지 도 6에 도시된 바와 같이, DCTR 시퀀스로 후경골 신경을 자극함으로써 엄지발가락 내전근에서의 cMAP를 얻을 수 있었다. 신호 또는 RMS(0.60 mV ±0.02)의 전체 진폭 측면에서 측정된 가장 높은 cMAP는, 200-1,000 ㎲의 폭을 갖는 자극을 이용하고, 약 9-10 mV의 cMAP를 발생시키는 공지된 타입의 전기 자극기 TENS로 얻어질 수 있는 cMAP의 진폭보다 약 15배 작았다. cMAP의 RMS 진폭의 최대값은, 29 Hz의 펄스 주파수 및 40 ㎲의 자극 폭에 해당하는 값인 0.13의 w/f 비의 존재하에서 검출가능하다. 자극 주파수를 39 Hz로 추가로 증가시킴으로써, w/f 비는 0.10으로 감소하고 cMAP의 RMS 진폭의 값은 약간 감소한다. w/f 비의 절대값과 cMAP의 RMS 진폭 간에는 상관관계가 없기 때문에, cMAP의 증가는 DCTR 시퀀스의 진행과 연관이 있지만 w/f 비의 절대값과는 직접적인 연관이 없다.

도 7은 FREMS 자극이 있거나 없는 H 반사의 진폭을 도시한 도면이다. FREMS 자극이 없는 경우, H 반사는 의미있는 선형적 상관성(r² = 0.44)을 가지고 점진적으로 감소한다. FREMS 자극이 있을 경우, H 반사의 진폭은 즉시 감소하고, 아무런 상관성(r² = 0.01)을 보여주지 못한 채 낮은 레벨에서 남아있게 된다. 이것은 펄스 주파수(f) 및 펄스폭(w)의 변화시 H 반사의 조절을 달성할 가능성을 입증하는 것이다. 그 결과는 이러한 자극 패턴이 해당 척수 운동 뉴런의 흥분도에 대한 직접적이고 재현 가능한 조절을 야기한다는 것을 보여준다. DCTR 시퀀스는 일련의 증분 피크(incremental peaks)를 통해 신경근 접합부를 리크루팅(recruiting)하는 것과 유사한 방식으로 cMAP를 리크루트할 수 있다.
이렇게 얻어진 cMAP는 100 ㎲ 보다 작은 펄스 폭을 갖는 종래의 신경생리학적 모드에 의해 얻어질 수 있는 cMAP 보다 작다. 전술한 cMAP 의 동원 및 FREMS 자극과 관련하여, cMAP의 증가시 선형적인 경향이 DCTR 시퀀스의 폭 및 주파수의 증분적 경향과 일치한다는 사실이 강조되어야만 한다. 실제로, f 및 w의 단일 변화 이상으로, 이들 두 개의 변수가 자극의 세기에 미치는 영향에 대해 더 잘 설명하는 것이 w/f 비이다. 또한, w/f 비와 H 반사의 진폭 간의 상관성은 선형적이 아니라는 사실도 확인할 수 있다. 따라서, cMAP의 진폭은 자극의 세기에 의해 결정될 뿐만 아니라, 시간적 자극 시퀀스가 큰 연관성이 있음을 알 수 있다. 상기 Lorenz^TM장치의 경피성 전극을 엄지발가락 내전근에 직접 인가함으로써, 근육 근방에서의 자극은 확실히 운동신경의 자극과는 동일하지 않으며, 이러한 운동 역치 이하의 투여 모드는 순차적이지는 않지만 척수 운동 뉴런의 흥분도에 영향을 미칠 수 있음이 입증되었다.

도 8 내지 도 11을 참조하면, 모든 샘플링된 FREMS 자극 사이클의 서브패이스 C 동안에 H 반사의 진폭과 w/f 비(r²= 0.43; P<0.001) 사이에서 확실한 선형 상관성을 확인할 수 있다. 전술한 바와 같이, 척수 흥분도를 조절하기 위한 가장 중요한 시스템 중 하나는, 근육 방추에서 유래하고 억제성 인터뉴런에 의해 알파 운동 뉴런의 풀의 흥분도에 영향을 주는 반사 경로이다. 근육 활성도의 전기적 점증(electric recruitment)은 낮은 자극 세기에서 근육 방추의 낮은 활성화 역치를 따르는 전체 횡문근 보다는 근육 방추를 활성화하는데 더 효과적일 수 있다고 가정한다. FREMS 자극이 없는 경우, H 반사의 진폭은 종래의 적응 메카니즘으로 인해 순간적이고 점진적인 감쇠를 보여준다. 반면, FREMS 자극 중에는 H 반사의 진폭의 경향이 크게 일정한 방식으로 감쇠된다. DCTR 시퀀스의 패이스 B는 사실상 일정한 주파수 펄스의 폭의 감소에 의해 구별되는데, 이것은 핵 주머니 근육 방추가 민감하게 반응하는 "긴장(tonic)" 및 비례 활성화 모드(proportional activation mode)이다. DCTR 시퀀스의 서브패이스 B 동안 H 반사의 경향은 핵 주머니인 근육 방추의 우세한 관련성의 표현임을 가정할 수 있다.
반면, 서브패이스 C 동안에 H 반사의 진폭은 신속하고 재현가능한 발진이 발생하는데, 이것은 DCTR 시퀀스의 펄스의 신속한 주파수 증가와 선형적 상관성을 갖는다. 핵사슬 근육 방추는 우선적으로 고 주파수 및 고 가변성의 자극에 의해 활성화된다. 전술한 부분에 기초하여, DCTR 시퀀스의 패이스 C은 핵사슬 근육 방추의 수반부에 작용하는 것이 바람직함을 가정할 수 있다. 패이스 C의 터미널 패이스에서, H 반사의 진폭은 자극 주파수가 최대값에 도달하더라도 다시 증가함을 보여준다. 이것은 근육이 수축하는 동안, 힘줄 신장으로 인한 Ib 수용체의 자극 효과이다. 이러한 분석에 대한 또 다른 기본 생리학적인 의미는 DCTR 자극의 종료 후에도 H 반사의 평균 감쇠의 유의적인 존속을 유도한다. H 반사의 진폭을 억제함에 있어서의 이러한 지속성은 문헌에 도시되지 않았던 척수 억제 활성도의 적응 증가를 반영한다.

이것은 비정상적인 운동 뉴런 흥분도에 의해 구별되는 어떤 운동 장애를 위해 새로운 치료법을 고안할 가능성에 주목하기 때문에, 전술한 가설들은 임상 실험을 거쳤다. 이 임상 실험은 반신마비, 양측마비, 사지마비 또는 강직성 사지마비와 같은 상주 운동 뉴런에 관련된 질환으로 고통받는 입원 환자를 대상으로 실시하였다. 이들 질환은 허혈현상, 중추출혈(뇌졸중 또는 두부손상) 현상 또는 척수병변의 결과였다.

치료 프로토콜은 DCTR 시퀀스로 과다긴장 근육을, 그리고 ATMC 시퀀스로 길항근을 동시에 자극하는 것으로 구성된다. 적당한 시공간 감각과 적극적인 협력의지를 지니고 있으면서 관절의 고정수축 및 수정된 랭킨 스케일(Rankin Scale: mRS) 상에서 등급 2-4의 근육-힘줄 수축(muscle-tendon retraction)으로 고통받지 않는 합리적인 환자들이 치료를 위해 허용되었다. 반면에, 의식 변경 상태의 환자, 비협력적인 환자, 박동 조율기(pacemaker) 또는 체내삽입형 제세동기(implantable defibrillators) 착용자, 및 전기치료법의 사용을 할 수 없는 병변에 의해 영향을 받는 환자들은 제외되었다. 이들 환자는 동원 순간, 치료 종료시, 그리고 요법 종료시로부터 15일, 30일 및 45일 경과후 임상적으로 평가되었다. 기능적 평가를 위해, 특정 임상 스케일이 사용되었다: Ashworth Scale, A.D.L. Index (Barthel에 따른 일상 생활활동(ADL)), Rankin Scale, Spasm Frequency Scale), Morticity Index, FIM(기능성 독립 측정).
상기 임상 스케일로 인해 환자의 긴장성(tone) 및 연축성(spasticity)의 정도가 측정될 수 있고, 이러한 가능성으로 인해 환자는 사지(limbs)를 이용하여 운동 기능을 수행할 수 있으며, 일상 생활 활동(ADL)에서 독립적으로 활보할 수 있다. 고통 측정을 위해, VAS 0-100 스케일이 사용되었다. 환자들은 15회에 걸친 연속된 치료적 만남(sessions) 갖는 동안 매일 치료 만남을 가졌다. 초기 평가시에는, 모든 환자들이 하지(lower limbs)에서 등급 2의 애시워쓰 경련성 과다긴장(Ashworth spastic hypertonia)을 나타내었다. 그러나 첫 번째 치료 사이클의 종료시에는 등급 1의 애시워쓰 평균치를 나타내어서 상기 과다근육 긴장의 감소가 확인되었다. 이러한 증거는 본 발명에 따른 전기 자극 장치 및 방법의 임상적 효용성을 보여준다.

Claims

진폭(amplitude)과 폭(width) 및 주파수(frequency)를 포함하는 대표적인 파라미터들을, 근육이완 또는 혈관활성 시퀀스를 포함하는 미리 정해진 값을 갖는 시퀀스(sequence)로 체계화시킨 전기 펄스를 발생시키는 발생수단과;

상기 시퀀스를 독립적인 방식으로 유기체의 신체부위에 분배하는 다수개의 자극채널과;

상기 유기체가 상기 전기 펄스에 익숙해지는 것을 실질적으로 방지할 수 있도록 상기 파라미터 중 적어도 하나를 변화시켜 주는 변경수단; 을 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
삭제
제1항에 있어서, 상기 변경수단은 상기 펄스의 폭을 변경시키기 위해 배치된 타이밍 수단인 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제3항에 있어서, 상기 타이밍 수단은 상기 펄스의 주파수를 변경시키기 위해 배치되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제3항에 있어서, 상기 타이밍 수단은 통합 타이밍 유닛(12)인 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 변경수단은 상기 펄스의 진폭을 변경하기 위해 배치된 디지털-아날로그 변환기(15)인 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 펄스의 진폭을 변경하기 위하여 배치된 원격제어장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제7항에 있어서, 상기 원격제어장치는 사용시 상기 펄스의 진폭을 변경하기 위해 배치된 디지털-아날로그 변환기(15)에 대해 작용하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제5항에 있어서, 상기 통합 타이밍 유닛(12)은 상기 펄스 폭의 증가율(Ｉ%)을 발생시키며, 상기 펄스는 변동가능한 개수의 패이스(phase)에서 수행되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제9항에 있어서, 상기 펄스 폭의 증가율(Ｉ%)은 패이스의 개수(Nf), 초기 자극 펄스의 폭(To) 및 하기 식에 따라 상기 패이스의 개수(Nf)의 함수로서 표현되는 자극 펄스의 폭(Ti(Nf)과 상관성이 있는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.

T_i(Nf) = T_o ×(1 + I%)^Nf.
제9항에 있어서, 상기 펄스 폭의 증가율(I%)은 20%, 25%, 33%, 50% 중에서 선택되는 값을 갖는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제10항에 있어서, 상기 패이스의 개수(Nf)는 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 중에서 선택되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제9항에 있어서, 상기 통합 타이밍 유닛(12)은 상기 패이스들 중 연속적인 두 개의 패이스 사이의 시간 간격을 의사 무작위 추출 방식으로 변경함으로써 상기 펄스의 폭을 무작위 추출방식으로 변경시켜고 상기 유기체가 상기 펄스에 익숙해지는 것을 실질적으로 방지하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 다수개의 자극채널은 네 개의 자극채널(2)인 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 다수개의 자극채널은 경피성 전극(7)을 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제15항에 있어서, 상기 경피성 전극(7)은 다수개의 쌍으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제16항에 있어서, 상기 경피성 전극(7)은 네 쌍의 경피성 전극(7A,7B,7C,7D)을 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제15항에 있어서, 상기 다수개의 자극채널은 상기 경피성 전극(7)이 전기적으로 연결된 다수개의 출력선택수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제18항에 있어서, 상기 다수개의 출력선택수단은 다수 쌍의 출력선택기(17A,17B)를 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제19항에 있어서, 상기 출력선택기(17A,17B)는 상기 경피성 전극(7)을 교대로 활성화 또는 비활성화시키기 위해 배치되는 다수개의 스위치(19)를 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제18항에 있어서, 상기 다수개의 출력선택수단은 상기 발생수단에 전기적으로 연결되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 발생수단은 사용시 전압조절기(16)에 의해 발생되는 0 내지 300 볼트의 전압을 수신하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제5항에 있어서, 상기 통합 타이밍 유닛(12)은 상기 발생수단을 조정하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 자극채널을 조정하되 각 채널을 독립된 방식으로 교대로 활성화 또는 비활성화시키고, 상기 펄스가 분배될 신체부위를 선택하도록 배치되는 제2 제어유닛(4)을 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제24항에 있어서, 상기 제2 제어유닛(4)은 상기 펄스의 폭을 조절하는 통합 타이밍 유닛(12)을 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제24항 또는 제25항에 있어서, 상기 제2 제어유닛(4)은 상기 펄스의 진폭에 관한 다수개의 피드백 신호(V_T,V_R,V_F)를 수신하기 위해 배치된 아날로그-디지털 변환기(11)를 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제24항에 있어서, 추가적으로 상기 펄스의 진폭을 조절하는 디지털-아날로그 변환기(15)와 0 내지 300 볼트 사이의 전압을 생산하는 전압조절기(16)를 포함하되, 상기 제2 제어유닛(4)은 상기 디지털-아날로그 변환기(15)을 통해 상기 전압조절기(16)를 조정하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제24항에 있어서, 상기 제2 제어유닛(4)의 작동을 중지시키는 폭 에러 신호(E_D) 및 주파수 에러 신호(E_F)를 발생하는 타이밍 제어장치(13)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제28항에 있어서, 상기 제2 제어유닛(4)에는 데이터 처리수단을 통해 판독가능하고, 상기 시퀀스의 파라미터들을 정의하는 다수개의 데이터를 포함하는 서포트(20)가 내장된 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 전기 자극 장치의 작동을 제어하기 위해 영숫자 키보드(6) 및 표시장치(5)가 배치되고, 상기 영숫자 키보드(6) 및 표시장치(5)는 제1 제어유닛(3)에 기능적으로 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제30항에 있어서, 상기 제1 제어유닛(3)은 직렬 통신 인터페이스(8)를 통해 제2 제어유닛(4)과 상호작용하며, 상기 제2 제어유닛(4)은 다수개의 자극채널을 조정하되 각 채널을 독립된 방식으로 교대로 활성화 또는 비활성화시키고, 상기 펄스가 분배될 신체부위를 선택하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제30항에 있어서, 상기 제1 제어유닛(3)에는 서포트(20)가 내장되고, 상기 서포트(20)는 데이터 처리수단을 통해 판독가능하며, 상기 시퀀스의 파라미터들을 정의하는 다수개의 데이터를 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 펄스들은 상기 펄스 내에서 상기 주파수가 동일한 방식으로 상기 다수개의 자극채널에서 발생되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 펄스들은 상기 펄스 내에서 상기 주파수가 상이한 방식으로 상기 다수개의 자극채널에서 발생하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 펄스들은 상기 다수개의 자극채널을 통해 동시적 방식으로 분배되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 펄스들은 상기 다수개의 자극채널을 통해 순차적 방식으로 분배되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 펄스들은 2, 4, 8, 16 중에서 선택된 가변적인 개수의 신체부위에 동시적 방식으로 분배되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 펄스들은 2, 4, 8, 16 중에서 선택된 가변적인 개수의 신체부위에 순차적 방식으로 분배되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제1항에 있어서, 상기 근육이완 시퀀스 또는 혈관활성 시퀀스는 상기 폭과 주파수 사이의 다양한 조합에 의해서 발생되는 시간 간격과, 상기 폭 및 주파수에 기초하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제39항에 있어서, 상기 근육이완 시퀀스는 상기 주파수와 폭이 일정한 서브패이스(A), 상기 주파수가 일정하고 상기 폭이 가변적인 또 다른 서브패이스(B), 그리고 상기 주파수가 가변적이고 상기 폭이 일정한 또 다른 서브패이스(C)를 포함하는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
제39항에 있어서, 상기 혈관활성 시퀀스는 서브 시퀀스(S1)와 다른 서브 시퀀스(S2) 및 또 다른 서브 시퀀스(S3)를 포함하는 미세순환 활성 시퀀스를 포함하되, 상기 서브 시퀀스(S1) 및 상기 또 다른 서브 시퀀스(S3)에서는 상기 주파수의 증가가 발생하고, 상기 다른 서브 시퀀스(S2)에서는 상기 폭이 변경되는 것을 특징으로 하는 전기 자극 장치.
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상기 제1항에 따른 전기 자극 장치와 조합하여 사용 가능하고, 전기 펄스 시퀀스의 대표적인 파라미터를 정의하는 다수개의 데이터를 담고 있으며, 데이터 처리 수단을 통해 판독 가능한 서포트(Support).