KR101123453B1 - 인공 척추 원반 및 이에 관련된 이식 도구 및 방법 - Google Patents

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KR101123453B1
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그레그 씨 마릭
크레이그 엠 스쿼이어
코트니 에스 윌리암스
레지스 더블유 쥬니어 헤이드
빈센트 씨. 엠디 트레이넬리스
토마스 에이 데블릭
브레들리 제이 코트
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워쏘우 오르쏘페딕 인코포레이티드
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Abstract

본 발명의 추간판 공간 준비 가이드(118)는 제 1 리세스(131)를 구비하는 스페이서 부분(130) 및 제1 보어를 포함하는 제 1 가공 가이드(120)를 포함한다. 제 1 보어(120) 및 제 1 리세스(131)는 정렬되며 제 1 뼈 제거 도구(144)를 수용하도록 되어 있다.

Description

인공 척추 원반 및 이에 관련된 이식 도구 및 방법{ARTIFICIAL SPINAL DISCS AND ASSOCIATED IMPLANTATION INSTRUMENTS AND METHODS}
본 발명은 인공 척추 원반, 및 그러한 척추 원반의 이식에 관련된 도구 및 방법에 관계한다.
문제성 척추 원반을 치료하는 종래의 척추 요법(spinal therapy)은 문제성 원반 공간을 관통하여, 로드 또는 플레이트와 같은 것으로, 상기 인접한 척추골을 고정하는 것을 행하지 않는 추세이며, 이는 인공 척추 원반과 같은 인접한 척추의 상대적인 운동을 유지하기 위한 것이다. 예를 들어, 인공 척추 원반은 신경근병증 및/또는 척추병증을 유발하는 탈출 수핵(herniated nucleus pulposus) 및/또는 후부 골극(posterior osteophyte)를 포함하는 퇴행성 원반 질환(degenerative disc disease)을 치료하는데 활용될 수 있다. 신경근병증(radiculopathy)는 척추 신경 뿌리를 압박하는 것인 반면에, 척추병증(myelopathy)는 척추를 압박하는 것이다. 양자는 팔, 다리, 등 및/또는 목에서개인적인 경험성 통증 또는 저림을 유발할 수 있는 상태이다.
종래의 인공 척추 원반은 인접 척추골에의 고정 및 이식후 변형 또는 제거될 수 있는 능력 여하에 관계되는 결함들을 지니고 있다. 예를 들어, 종래의 인공 원반은 인접 척추골의 종판(end plate)을 가공하기 위하여 필요한 특별한 윤곽(contour)을 가질 수 있다. 나아가, 종래의 인공 원반은 스파이크, 핀, 또는 원반을 척추에 고정시키기 위하여 사용되는 인접 척추까지 확장된 다른 구조물을 수용하기 위한 척추 및/또는 이식 도구의 특별한 가공(machining)을 요할 수 있다. 부가적으로, 종래의 인공 원반은 전체 척추-접촉 표면을 가로지르는 뼈 내부-성장 표면(bone in-growth surface)을 가질 수 있다. 이러한 것은 인공 원반이 한번 이식되고 나면, 상기 인공 원반을, 원하는 때에, 제거하는 것을 어렵게 만든다.
이와 유사하게, 이와 관련된 이식 도구 및 방법은 그 복잡성 또는 경추(cervical spine)와 같은 척추의 보다 민감한 부분에의 사용적합성과 관계되는 다수의 결함을 지닌다. 예를 들어, 어떤 이식 장치는 원반 공간을 만들기 위하여 그리고 인공 원반을 적합하게 삽입하기 위하여 많은 다른 도구 및 장치를 요한다. 나아가, 어떤 이식 장치는 인공 원반을 수용시키기 위하여 충격, 또는 두드림, 뼈 내부의 속성들에 의존한다. 그러한 충격 기술(impaction techniques)은 요추(lumbar spine)와 같은 척추의 특정 부분에는 적합할 수 있으나, 경추와 같은 척추의 다른 영역에는 바람직하지 않다. 척추 및 신경뿌리와의 근접성으로 인하여 더욱 섬세한 시술이 요구되기 때문이다.
발명의 개요
본 발명의 한 구현예에 있어서, 추간판 공간 준비 가이드(intervertebral disc space preparation guide)는 제 1 리세스(first recess)를 구비하는 스페이서 부분(spacer portion) 및 제 1 보어(first bore)를 포함하는 제 1 가공 가이드(first machining guide)를 포함한다. 제 1 보어 및 제 1 리세스는 정렬되며 제 1 뼈 제거 기구(first bone removal mechanism)를 수용하도록 되어 있다.
다른 구현예에 의하면, 추간판 공간 준비 가이드는 척추간 공간(intervertebral space) 속으로 삽입되는 스페이서 부분 및 척추간 공간 외부에 배치되는 컷팅 가이드(cutting guide)을 포함한다. 상기 컷팅 가이드는 제 1 및 제 2 측면들을 갖는다. 추간판 공간 준비 가이드는 컷팅 가이드의 제 1 측면을 통하여 연장되는 제 1 가이딩 보어(guiding bore)를 추가로 포함한다. 상기 제 1 가이딩 보어는 제 1 뼈 제거 도구를 수용하도록 되어 있다.
다른 구현예에 의하면, 이식체를 수용하기 위하여 한 쌍의 척추골 종판(vertebral endplate) 사이에 추간판 공간을 준비하는 방법은 가이드 어셈블리(guide assembly)를 선택하는 단계를 포함한다. 상기 가이드 어셈블리는 스페이서 부분 및 가이드 부분을 포함한다. 상기 방법은 상기 스페이서 부분을 추간판 공간 속으로 삽입하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 스페이서 부분은 척추골 종판 중 첫번째의 것에 인접하여 위치된 제 1 리세스를 포함한다. 상기 방법은 가이드 부분의 제 1 보어를 통하여 스페이서 부분의 제 1 리세스 속으로 뼈 제거 기구(bone removal instrument)를 통과시키는 단계 그리고 제 1 리세스에 인접한 제 1 척추골 종판 내부에 제 1 채널(first channel)을 생성하는 단계를 추가로 포함한다.
도면의 간단한 설명
본 발명의 다양한 구현 예들은 이하에서 첨부된 도면과 관련하여 기술될 것이며 이는 본 발명의 설명을 위한 것으로서 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니며, 여기에서 동일한 지시부호는 동일한 구성요소를 나타낸다.
도 1은 본 발명의 인공 척추 원반 장치의 투시도이다;
도 2는 도 1의 인공 척추 원반 장치의 정면도이다;
도 3은 도 1의 인공 원반 장치의 제 2 또는 하위 구성부분의 저면도이다;
도 4는 도 1의 인공 원반 장치의 제 1 또는 상위 구성부분의 투시도이다;
도 5는 도 1의 인공 원반 장치의 제 2 또는 하위 구성부분의 내부 표면의투시도이다;
도 6은 도 1의 인공 원반 장치의 제 1 또는 상위 구성부분의 내부 표면의 저면도 또는 하면도이다;
도 7은 도 1의 인공 원반 장치의 제 2 또는 하위 구성부분의 내부 표면의 저면도 또는 하면도이다;
도 8은 다른 인공 척추 원반 장치의 배면도이다;
도 9는 도 8의 인공 원반 장치의 9-9 선을 따라 절개한 단면도이다;
도 10은 인공 척추 원반 장치를 이식하는 방법의 순서도이다;
도 11은 자연 척추 원반 및 인접 척추체에 접근하기 위한 접근 채널을 형성하는 방법을 포함하는 척추 수술을 위한 환자의 자세를 도시한 것이다;
도 12는 도 11의 자연 척추 원반을 제거하는 방법을 도시한 것이다;
도 13-14는 도 11의 인접한 척추체의 한쪽 또는 양쪽의 종판 내부에 예비된 윤곽을 형성하는 방법을 도시한 것이다;
도 15는 도 13-14의 시술에 따라 준비된 원반 공간을 도시한 것이다;
도 16은 도 15의 준비된 원반 공간의 크기를 결정하는 단계를 도시한 것이다;
도 17-18은 레일 커터 가이드 및 도 15의 준비된 원반 공간에 인접한 한쪽 또는 양쪽의 종판에 한개 또는 그 이상의 핀 또는 레일 가이드 채널을 형성하는 방법을 도시한 것이다.
도 19-20은 도 17-18의 레일 커터 가이드와 함께 사용되는 뼈 제거 도구를 도시한 것이다;
도 21은 임시 고정 구성부분(temporary fixation member)을 사용하여 한 개 또는 그 이상의 인접 척추에 대하여 레일 커터 가이드를 임시적 고정하는 것을 도시한 것이다;
도 22는 도 17-21의 방법에 의하여 형성된 핀 또는 레일 가이드 채널이 부가된 도 15의 준비된 원반 공간을 도시한 것이다;
도 23은 인공 척추 원반 장치 및 상기 원반 장치를 잡아서 도 22의 원반 공간 속으로 삽입하기 위한 이식체 삽입기구(implant inserter)의 투시도이다;
도 24는 인공 척추 원반 장치를 도 22의 원반 공간 속으로 삽입하는 방법의 일 예의 투시도이다;
도 25는 도 24의 이식된 척추 원반 장치로부터 이식체 삽입기구를 제거하는 하나의 방법의 투시도이다; 및
도 26은 도 22의 원반 공간 내부에 이식된 인공 척추 원반을 포함하는 척추 부분의 정면도 또는 전면도이다.
본 발명은 인공 원반 장치(artificial disc system) 및, 이러한 원반장치를 척추 속으로 이식하는 것에 관련된 방법 및 장치에 관한 것이다. 인공 원반 장치의 하나의 예는 미국 특허 제 6,113,637호에 개시되어 있으며, 상기 특허의 전체내용은 참조에 의해 본원에 편입된다. 상기 인공적인 원반 장치는 이식 및 뼈의 내부-성장(in-growth) 후 인공 원반을 교정하거나 제거하는 것을 가능하게 하는 소정의 뼈 내부-성장 영역(bone in-growth area)을 제공한다. 나아가, 상기 인공적인 원반 장치는 이와 같은 교정을 수행하는데 있어서의 기구 접근성(instrument accessibility)을 개선하는 구조적 피처들(structural features)을 포함한다. 부가적으로, 상기 인공 원반 장치는 연관된 척추골 내부에서 상기 원반을 안정화시키기 위한 구조물을 포함한다. 그리고, 상기 연관 도구 및 장치는 인공 원반 장치의 이식을 단순화할 뿐만 아니라 장치의 원반 공간 속으로의 외상성 삽입(traumatic insertion)을 줄여준다.
도 1-3을 참조하면, 인공 척추 원반 장치(10)의 하나의 구현예는 교합 구성요소(articulation component: 17)를 통해 제 1 구성부분(14)과 이동가능하게 연결된 제 1 구성부분(12)을 포함한다. 제 1 및 제 2 구성부분(12,14)은 인접한 척추골 뼈의 부분에 대하여 위치하는 적어도 하나의 뼈-접촉 표면(16,18)을 포함한다. 각각의 뼈-접촉 표면(16,18)은 각각의 표면(16,18) 위에 소정의 크기와 형태, 및 소정의 위치와 방위를 가지는 적어도 하나의 뼈 내부-성장 표면(20,22)을 포함한다. 상기 뼈 내부-성장 표면(20,22)의 소정의 크기, 형태, 위치 및 방위는 인접한 뼈에의 단단한 고정을 위하여 계산된 양의 뼈 성장이 원반 구성부분(12,14) 속으로 이루어지도록 하며, 반면에 변화된 의학적 요구에 따라 후일 원반 구성부분의 제거가 필요한 경우에는 뼈 내부-성장 발생후 인접한 뼈로부터 원반 구성부분을 제거하는 것이 용이하도록 한다. 나아가, 인공 원반 장치(10)의 이식 도중 뼈 내부-성장 표면(20,22) 속으로의 인접 척추골 뼈의 용입(penetration) 및/또는 압착(compression)의 증가를 허용하기 위하여 뼈 내부-성장 표면(20,22)의 최상위 표면(24,26)은 뼈-접촉 표면(16,18)의 남아있는 부분 위에 소정의 공간(28,30)(도 2에 도시)을 가질 수 있다. 부가적으로, 각각의 구성부분(12,14)는 뼈 내부-성장 표면(20,22)의 위치를 지정하는 적어도 하나의 뼈 내부-성장 영역 지시기(bone in-growth area indicator)(32,34)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 인공 원반 장치(10)가 이식된 후, 뼈 내부-성장 영역 지시기(32,34)는 상기 장치(10)의 표면을 노출하는 절개를 통하는 것과 같은 육안으로 확인할 수 있는 시각적인 표지, 또는 엑스레이(x-ray), 초음파, 자기 공명, 컴퓨터 단층 촬영, 양전자 단층 촬영, 및 다른 진단 기술과 같은 의학적 진단 장비에 의하여 볼 수 있는 시각적인 표지를 제공한다. 나아가, 뼈 내부-성장 영역 지시기(32,34)는 골절단기(osteotome)와 같은 인공 원반 장치(10)를 제거하는데 사용되는 의료 기구와 함께 사용하는 기구 접근 가이드(instrument access guide: 36,38)를 추가로 포함할 수 있다. 기구 접근 가이드(36,38)는 상기 기구를 뼈 내부-성장 표면(20,22)의 정확한 위치로 지시하며, 그로 인하여 뼈-접촉 표면(16,18)의 뼈-비-내부-성장 영역(non-bone-in-growth area)에서의 불필요한 작업을 피하게 되며 표면(16,18)에 존재할 수 있는 다른 구조물을 방해함이 없이 작업하게 된다. 이와 같이, 인공 원반 장치(10)는 인접 척추골 뼈를 단단하게 고정하는 특징을 제공하고, 후일 의학적 요구가 변화될 경우 상기 장치의 전부 또는 일부의 제거가 용이하도록 한다.
뼈 내부-성장 표면(20,22)은 일반적으로 각각의 뼈-접촉 표면(16,18) 전체 크기보다 충분히 작다. 나아가, 이식후 뼈 내부-성장 표면(20,22)이 인접 척추골 뼈의 피질골 부분(cortical bone portion)이 아니라 해면골 부분(cancellous bone portion)에 근접하게 위치되도록, 뼈 내부-성장 표면(20,22)은 각각의 뼈-접촉 표면(16,18) 상에 위치될 수 있다. 그러한 위치는, 예를 들어, 원반 장치가 원반 공간 또는 척추골 종판에 충분히 걸치면(span) 구성부분(12,14)의 중심일 수 있다. 대안으로, 그러한 위치는 상기 원반 장치가 원반 공간 또는 척추골 종판의 일부분에만 걸치는 경우에는 구성부분(12,14)에 대해 중심에서 벗어난 것일 수 있다. 부가적으로, 뼈 내부-성장 표면(20,22)은, 인접 척추골 사이의 원반 공간 내부에 있지 않은 모서리와 같은, 상기 장치(10)의 이식후 노출된 구성부분(12,14)의 모서리(44,46)로부터 소정의 공간(40,42)에 위치될 수 있다. 소정의 공간(40,42)은 뼈의 내부-성장이 발생한 후 척추골 뼈로부터 구성부분(12,14)을 분리하는 데 사용되는 골절단기와 같은 기구의 보다 용이한 도입을 가능하게 한다. 나아가, 뼈 내부-성장 표면(20,22)은 단일 평면에 놓여질 수 있거나, 더욱 단단한 고정 및 뼈의 내부-성장이 요구된다면 교차 평면일 수 있는 하나 또는 그 이상의 평면들에 놓여질 수 있다. 뼈 내부-성장 표면(20,22)의 적당한 예는 임의의 방식으로 또는 뼈의 성장 및 부착을 가능하게 하는 임의의 재료로 화학적으로-엣칭되거나, 가공되거나, 스프레이되거나, 적층되거나, 융합되거나, 코팅되거나 또는 텍스처링된(textured) 표면을 포함할 수 있다.
뼈 내부-성장 지시기(32,34)는 구성부분(12,14)의 모든 표면 위에 함입(indentation), 함몰(embedded) 표지, 코팅, 돌출부(projection) 등과 같은 모든 형태의 표지를 포함할 수 있다. 나아가, 기구 접근 가이드(36,38)는 뼈로부터 구성부분(12,14)를 분리하는데 사용된 의료 기구의 표면 또는 일부분과 상호협력하여 작업하는 임의의 표면 또는 표면들의 조합을 가질 수 있다. 대안으로, 기구 접근 가이드(36,38)는 컴퓨터-유도 수술(computer-guided surgery) 및/또는 영상-유도 수술(image-guided surgery)에서 위치를 지시하는 표지를 포함할 수 있다.
나아가, 도 2를 참조하면, 인공 원반 장치(10)를 뼈에 고정하는(secure) 것은 뼈 성장 촉진 물질(bone growth promoting substance)(49)을 인공 원반 장치의 뼈 접촉 표면(16,18)에 도포하는 것에 의하여 증진될 수 있다. 특별하게는, 뼈 성장 촉진 물질(49)은 뼈가 당해 부분 속으로 성장하는 것을 촉진하기 위하여 하나 또는 그 이상의 뼈 내부-성장 표면(22)에 도포될 수 있다. 뼈 성장 촉진 물질의 적절한 예시들은 뼈 형태발생 단백질(bone morphogenic protein, "BMP"), LIM 광화 단백질(LIM mineralization protein, "LMP"), 탈회 뼈 매트릭스(demineralized bone matrix, "DBM"), 중간엽 줄기 세포(mesenchymal stem cell), 혈소판 겔(blood platelet gel), 및 다른 유사한 재료들을 포함한다.
교합 구성요소(17)는 제 1 구성부분(12) 및 제 2 구성부분(14) 중 하나 또는 양자 모두와 일체로 구성되거나, 또는 그로부터 분리된 구조일 수 있다. 도 4-7을 참조하면, 예를 들어, 하나의 구현예에서, 교합 구성요소(17)는, 제 1 구성부분(12)으로부터 돌출되고 실질적으로 구형의 볼(ball)과 같은, 적어도 부분적으로 볼록하거나 곡선인 표면(50)에 의하여 형성된 조인트(joint: 48)를 포함하며, 상기 표면(50)은 제 2 구성부분(14)의 내부에 형성되고 긴 소켓(elongated socket)과 같은, 적어도 부분적으로 볼록하거나 곡선인 표면(52) 내에서 이동가능하다. 대안으로, 교합 구성요소(17)는 전체적으로 분리된 구성부분이거나, 제 1 및 제 2 구성부분 사이의 상대적인 회전 및/또는 병진 운동이 가능하기 위해 제 1 및 제 2 구성부분(12,14)과 조합하여 위치가능한 볼(ball), 원반, 핵, 유연하고/하거나 탄성인 구성요소 등과 같은 구성부분들의 조합일 수 있다. 나아가, 제 1 및 제 2 구성부분(12,14) 및 교합 장치(17)는 상호연결되어 단일한 어셈블리를 형성할 수 있다.
부가적으로, 인공 원반 장치(10)는 제 1 또는 제 2 구성부분(12,14) 중 적어도 하나 위의 뼈 접촉 표면(16,18)으로부터 돌출되어 있는 적어도 하나의 핀 또는 레일 구성부분(fin or rail member: 54)을 포함할 수 있다. 핀 또는 레일 구성부분(54)은 뼈 접촉 표면(16,18)에 사실상 수직으로 위치하고, 상기 표면(16,18)에 평행한 면의 인접 척추골 뼈의 내부에서 구성부분(12,14)의 병진 또는 회전 운동을 금지하는 표면(56,58)을 제공한다. 그러나, 표면(56,58)의 특정한 배향은 모든 원하는 평면 또는 방향에서의 상대적인 운동을 억제하기 위하여 조정될 수 있음을 유의하여야 한다. 부가적으로, 핀 또는 레일 구성부분(54)은 톱니(teeth), 널링(knurling), 텍스쳐링(texturing)등과 같은 것에 의하여 형성될 수 있는, 뼈 내부에서 구성부분(12,14)의 운동을 추가적으로 억제하는 최상위 연결 표면(top engagement surface: 60)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 인공 척추 원반 장치(10)는 전면(anterior side)으로부터 원반 공간 속으로 삽입되기 때문에, 최상위 연결 표면(60)은 최상위 연결 표면의 부분들 사이에 내외측 방향(medial laterla direction)으로 뼈가 성장하거나 위치되는 것에 의하여 이식된 원반의 전방 방향으로의 이동을 억제할 수 있다. 최상위 연결 표면(60)은 표면(56,58)과 같은 평면 내의 상이한 방향으로의 구성부분(12,14)과 뼈 사이의 상대적인 운동을 억제하도록 배향될 수 있다. 그러나, 표면(56,58, 및 60)들은 상대적인 운동 방향의 모든 조합을 억제하는 방식으로 배향될 수 있음을 유의하여야 한다. 부가적으로, 표면(56,58)뿐만 아니라, 최상위 연결 표면(60)은 하나 또는 그 이상의 원하는 방향에서의 운동을 더욱 억제하는 각이 지거나 다른 치우친 표면으로 형성될 수 있다. 예를 들면, 최상위 연결 표면(60)은 2 이상의 표면에 의하여 형성된 복수의 톱니(teeth)를 포함할 수 있으며, 여기에서 하나 이상의 표면은 뼈 접촉 표면(16,18)에 대하여 사실상 수직이며 나머지 면은 뼈 접촉 표면(16,18)에 대하여 비-직교성-각(none-orthogonally-angled)을 이룬다.
추가적으로 핀 또는 레일 구성부분(54)은 삽입된 방향에 평행한 방향의 선을 따라 놓여질 수 있으며, 여기에서 삽입 방향은 인접 척추골 사이 위치로 삽입되는 인공 척추 원반 장치(10)의 방향 또는 구성부분(12,14) 각각의 방향이다. 그러나, 핀 또는 레일 구성부분(54)은 곡선을 따라 놓여질 수 있으며, 삽입 방향에 대하여 각을 이룰 수 있음을 이해하여야 한다. 부가적으로, 핀 또는 레일 구성부분(54)은 임의의 소정의 길이일 수 있다. 예를 들어, 핀 또는 레일 구성부분(54)은 인공 척추 원반 장치(10)의 끝에서 끝까지(edge-to-edge)의 전체 길이보다 더 크거나 작을 수 있다. 예를 들면, 핀 또는 레일 구성부분(54)은 이것이 원반 장치(10)로부터 이격되어 배치되도록 하는 길이이거나, 또는 핀 또는 레일 구성부분의 한쪽 또는 양쪽 단부는 원반 장치의 모서리에 사실상 평행할 수 있다. 핀 또는 레일 구성부분(54)의 단부가 노출된 모서리(44,46)과 같은 원반 장치(10)의 모서리에 평행한 때, 핀 또는 레일 구성부분은 뼈 내부-성장 지시기(32,34) 및/또는 기구 접근 가이드(36,38)로 작동할 수 있다.
부가적으로, 인공 척추 원반 장치(10)는 원반 장치가 삽입 기구(insertion instrument)에 결착되어 있도록 하는 탭(tab)(62) 또는 세로로 연장된 다른 구성부분을 포함할 수 있다. 예를 들면, 탭(62)은 캐비티(cavity) 또는 구멍(hole)을 형성하는 내부 벽(internal wall)과 같은 하나 또는 그 이상의 커넥터 구조(connector structure)(64)(도 2에 도시)를 포함할 수 있으며, 상기 커넥터 구조는 구성부분(12,14)의 한 쪽 또는 양 쪽을 잡고/잡거나 이를 삽입하기 위해 사용되는 삽입 기구의 연결 피처들(engaging features)과 일치한다. 대안으로, 커넥터 구조(64)는 삽입 기구의 상응하는 구멍 또는 캐비티 속으로 연장되는 돌출부를 포함할 수 있다. 나아가, 탭 또는 연장된 구성 부분(62)은 이식후 겹쳐진 뼈에 대한 구성부분(12,14)의 이동을 방지할 수 있다. 예를 들면, 전면 방향으로부터 인접 척추골사이로 삽입된 원반 장치(10)로 인하여, 탭 또는 연장된 구성 부분(62)은 원반 공간으로부터 척추체의 전면 부분을 넘어 돌출되며, 이로써 후방 방향으로의 구성부분(12,14)의 상대적인 운동이 방지된다.
제 1 구성부분(12), 제 2 구성부분(14) 및 교합 구성 요소(17) 각각은 하나 또는 그 이상의 다른 생체적합성 재료의 모든 조합으로부터 형성될 수 있다. 적당한 재료로서는 스테인레스 스틸, 코발트 크롬, 티타늄, 고무, 엘라스토머, 폴리머 등과 이들의 모든 얼로이 및 변형이 포함된다.
도 8 및 도 9를 참조하면, 다른 구현예에 의하면, 인공 척추 원반 장치(70)는 제 2 구성 부분(72)에 대하여 상대적으로 운동가능한 제 1 구성부분(12)을 포함하며, 여기에서 상기 운동은 적어도 하나의 방향에서, 대체되는 자연 원반의 고유의 운동 범위(natural range of motion: 76)보다 더 큰 소정의 운동 범위(predetermined range of motion: 74)를 가진다. 예를 들면, 교합 구성요소(17)가 오목한 표면(52)과 상호작용하는 볼록한 표면(50)을 포함하는 하나의 구현 예에서, 상기 오목한 표면(52)은 대체되는 자연 원반의 고유의 전후방 병진(anterior-to-posterior traslation)의 범위의 전후방 병진보다 더 큰 전후방 병진에 상응하는 소정의 운동 범위(74)를 가질 수 있다. 예를 들면, 척추 원반 전후방 병진은 통상 척추 운동 분절(spinal motion segment)의 굴곡(flexion) 및 신연(extension)에 상응하기 때문에, 운동은 통상 근육, 건(tendons), 섬유테(annulus fibrosus) 및/또는 후관절(facet joints)를 포함하는 자연 조직에 의하여 억제된다. 따라서, 이식된 인공 척추 원반 장치(70)에 인접한 조직의 자연적 구조가 원반 장치의 상대적인 운동을 자연스럽게 제한할 수 있기 때문에, 원반 장치(70) 내부에 제 1 구성부분(12)과 제 2 구성부분(72), 및 나아가 교합 장치(17)의 운동을 제한하는 물리적인 억제력을 제공하는 것이 불필요할 수 있다. 소정의 운동 범위(74)는 하나 또는 그 이상의 방향 또는 평면의 조합일 수 있으며, 고유의 운동 범위(76)와 완전히 겹칠 수 있고, 고유의 운동 범위의 한 쪽으로 치우치거나, 고유의 운동 범위의 한 쪽에 속하나 고유의 운동 범위의 다른 쪽을 넘어선 것일 수 있다. 부가적으로, 필수적인 것을 아니나, 인공 척추 원반 장치(70)는 제 2 구성부분(72)에 대한 상대적인 제1 구성 부분(12)의 운동을 궁극적으로 제한하기 위하여 고유의 운동 범위(76)의 바깥 쪽에 위치한 안전 장치(safty stop)(78)를 포함할 수 있다. 안전장치(78)는 제 1 구성부분(12), 제 2 구성부분(72) 또는 교합 구성 요소(17)에 형성될 수 있다.
도 10을 참조하면, 인공 원반을 이식하는 방법의 구현 예들은 예비-수술 계획을 수립하는 단계(블록 80), 기존의 자연 원반을 제거하는 단계(블록 82), 인공 원반 장치를 수용하기 위한 추간 공간을 준비하는 단계(블록 84), 및 인공 원반 장치를 삽입하고 결착시키는 단계(블록 86)를 포함한다. 예비-수술 계획의 수행은 환자를 진찰하는 단계, x-ray를 촬영하거나 조직에서 자연 원반을 분석하기 위한 다른 진단 절차를 수행하는 단계, 척추 운동 분절의 기존의 또는 고유의 운동 범위를 분석 및/또는 계산하는 단계, 및/또는 인공 원반 장치의 적당한 크기를 결정하기 위하여 조직에서 자연 원반 공간을 측정하는 단계를 포함할 수 있다. 자연 원반을 제거하는 단계의 수행은 추간판절제술 또는 부분적인 추간판절제술과 같은 시술, 또는 자연 원반 수핵(natural disc nucleus pulposus)의 전부 또는 일부를 제거하는 다른 시술을 포함할 수 있다. 인공 원반 장치를 수용하기 위한 추간 공간을 준비하는 단계의 수행은 인접 척추골 종판의 윤곽 형성 단계(cotouring)를 포함할 수 있다. 이러한 윤곽 형성 단계는 평행한 표면을 형성하는 단계, 오목한 표면을 형성하는 단계, 또는 인공 원반 장치를 수용하기 위한 종판에 다른 어떤 형태를 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 특히, 이하에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 종판의 윤곽 형성 단계는 인공 원반 장치와 연관된 적어도 하나의 상응하는 핀 또는 레일 구성부분을 수용하기 위한 적어도 하나의 핀 또는 레일 구멍을 가공하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 가공하는 단계의 수행은 뼈를 제거하는 데 적합한 표면을 가진 도구로서, 회전, 진동, 왕복 또는 제거할 뼈의 종판에서의 다른 수행이 가능한 것을 이용하여 종판으로부터 뼈의 채널을 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 나아가, 인공 원반 장치를 삽입하고 고정하는(secure) 단계의 수행은 단일 구성요소 또는 조립된 인공 원반 장치 전체를 잡는 단계(holding) 및 그것을 바람직한 소정의 위치에 도달하기까지 준비된 추간 공간 속으로 이동시키는 단계를 포함할 수 있다. 인공 원반 장치를 고정하는 단계는 이식된 인공 원반 장치를 통하여 작용하는 압착력(compressive forces)에 의하여 자연스럽게 이루어질 수 있거나, 또는 종판을 윤곽 형성하는 단계에 의하여 이루어질 수 있고, 또는 스크류(screw)나 장치의 구성요소를 척추골 뼈에 고정시키기 위한 다른 구성요소를 적용하는 것과 같은 보조적 고정 기술에 의하여 이루어질 수 있다. 나아가, 인공 원반 장치를 고정하는 단계는 뼈 성장 촉진 물질을 인공 원반 장치의 뼈 접촉 표면에 도포하는 것에 의하여 추가적으로 달성될 수 있다. 뼈 성장 촉진 물질의 적당한 예는 뼈 형태발생 단백질(bone morphogenic protein, "BMP"), LIM 광화 단백질(LIM mineralization protein, "LMP"), 탈회 뼈 매트릭스(demineralized bone matrix, "DBM"), 중간엽 줄기 세포(mesenchymal stem cell), 혈소판 겔(blood platelet gel), 및 다른 유사한 재료들을 포함한다. 상기한 방법은 절개형 외과시술을 통해서, 또는 절개형 시술과 비교할때 환자의 피부와 조직을 상대적으로 조금 절개하는 것이 가능한 튜브 또는 채널과 같은 것을 통하여 침습(invasive)을 최소화하는 방식으로 달성될 수 있음을 주목하여야한다.
도 11-26을 참조하면, 척추의 경추 부분(cervical portion)의 인공 척추 원반 장치를 이식하는 방법의 한 구현 예는 외과수술을 위해 환자의 자세를 잡는 단계, 추간판절제술을 수행하는 단계 및 원반 공간을 감압시키는 단계(decompressing), 인접 척추골 종판을 준비하는 단계, 및 인공 척추 원반을 삽입하는 단계를 포함한다. 도 11을 참조하면, 환자(90)는 목(92)이 경추의 자연적 전만(lordosis)에 상응하는 중립적 자세가 되도록 자세를 취할 수 있다. 절개를 한 후, 자연 척추 원반(96) 및/또는 인접 척추골(98,100)로의 접근 채널(94)은, 메드트로닉 소파마 다넥 사(Medtronic Sofamar Danek, USA, Memphis,TN)에서 모두 생산되고 있는 TRIMLINE 당김용 칼(retractor blades) 또는 X-TUBE 내시경 문(endoscopic port)을 포함하는 하나 또는 그 이상의 당김용 칼 또는 내시경 문 또는 채널과 같은, 오프너 장치(opener mechanism)(102)에 의하여 유지될 수 있다. 그리고 난 후, 도 12를 참조하면, 자연 척추 원반(96)은 큐렛(curette), 골절단기 또는 자연 원반의 전부 또는 일부를 제거하도록 특별히 고안된 모든 도구와 같은 원반 제거 도구(104)를 사용하여 제거된다. 자연 척추 원반(96)의 전부 또는 일부를 제거한 후, 스미스-로빈슨 감압 기술(Smith-Robinson decompression technique)를 이용하여 원반 공간은 감압되게 된다.
도 13-15를 참조하면, 추간판절제술 및 감압법으로 언급된 자연 원반의 제거가 있은 후, 적어도 하나의 윤곽 형성 장치(contouring device: 106)가 인공 원반의 뼈 접촉 표면에 일반적으로 상응할 수 있는 소정의 윤곽(contour: 108,110)을 인접 척추체(98,100) 둘중 하나 속으로 형성하는데 사용될 수 있다. 예를 들면, 하나의 구현 예에 있어서, 척추골 종판은 원통형 천공기(cylindrical burr)와 같은 것을 이용하여 평평하며 평행하게 가공된다. 그러나, 밀(mills), 절단기(cutter), 톱(saw) 등과 같은 다른 윤곽 형성 장치(106) 및 다른 소정의 형태를 형성하는 장치가 종판으로부터 뼈를 제거하는데 사용될 수 있음을 주목하여야 한다. 종판 속으로의 인공 원반 장치의 침강(subsidence)을 피하기 위하여, 가공 절차는 가능한 한 많은 피질 뼈(cortical bone)을 보전하도록 수행될 수 있다. 부가적으로, 도 13을 상세하게 참조하면, 프레임(frame) 또는 표지와 같은 기준 장치(112)는 윤곽 형성 장치의 운동을 제어하거나 유도하기 위하여 윤곽 형성 장치(106)와 함께 사용될 수 있음을 주목하여야 한다. 예를 들면, 기준 장치(reference device)(112)가 윤곽 형성 장치(106)를 기하학적으로 유도하도록 하기 위하여 인접 척추골(98,100)의 한쪽 또는 양쪽에 부착될 수 있다. 종판 윤곽 형성이 완결된 후, 준비된 원반 공간(114)(도 15에 도시)은 원반 삽입될 준비가 되고 모든 외부적 신장(distraction)은 제거될 수 있다.
도 16을 참조하면, 사용할 인공 원반의 적당한 크기를 결정하기 위하여, 이식체 트라이얼(implant trial)(116)은 원반 공간(114)의 크기를 결정하기 위하여 삽입될 수 있다. 인공 원반 장치로의 과도한 압력을 피하기 위하여 고안되 몇몇 구현예에 있어서, 적당한 크기의 이식체 트라이얼(116)은 준비된 원반 공간에 꼭 맞으나 인접 척추골(98,100)을 신장(distract)하지는 않는다. 부가적으로, 이식체 트라이얼(116)은 투시검사(fluouroscopy)와 같은 것으로 진단하여 확정될 수 있다. 도 17을 참조하면, 일단 적당한 크기의 이식체 트라이얼(116)이 결정되면, 부합하는 크기의 레일 커터 가이드(118)가 선택되며, 인공 원반 장치의 핀 또는 레일 구성부분과 일치하는 하나 또는 그 이상의 종판의 핀 또는 레일 채널을 준비하는데 이용된다.
도 17-22를 참조하면, 레일 커터 가이드(rail cutter guide: 118)의 한 구현예는 가이드 몸체(guide body: 122)에 위치되며 뼈 컷팅 장치(bone cutting device: 126)가 인공 척추 원반 장치의 핀 또는 레일 가이드 구성부분과 위치 및 크기가 일치하는 핀 또는 레일 구성부분 채널(fin or rail member channel: 128)을 인접 척추골(98,100) 중 한쪽 또는 양쪽 안에 형성하는데 참조를 제공하기 위한 크기(124)를 가지는 하나 이상의 가공 가이드(machining guide: 120)를 포함한다. 하나 이상의 가공 가이드(120)를 가지는 구현 예에 있어서, 도 19를 상세히 참조하면, 각각의 가공 가이드(120)는 하나 또는 그 이상의 다른 가공 가이드들에 대하여 소정의 세로 간격(predetermined longtudinal spacing: 121) 및/또는 소정의 가로 간격(predetermined lateral spacing: 123)을 가질 수 있다. 그러한 소정의 간격(121,123)은 하나의 척추골 종판 또는 인접 종판에, 이식시킬 것으로 선택된 인공 척추 원반 위의 적어도 두 개 또는 그 이상의 핀 또는 레일 구성부분의 소정의 간격으로 정렬되는 적어도 두 개의 핀 또는 레일 구성부분 채널(128)(도 22에 도시)의 형성을 확실히 하는데 유리한 것이다. 나아가, 레일 커터 가이드(118)는, 준비된 원반 공간(114)의 자연의 중립적 원반 공간과 같이, 바람직한 원반 공간과 일치하는 크기와 두께(132)(도 20에 도시)를 가진 스페이서 부분(spacer portion: 130)을 포함할 수 있다. 부가적으로, 가이드 몸체(122) 또는 스페이서 부분(130)은 뼈 제거 장치(bone removal device)의 적어도 일부분을 수용하기에 적합한 크기의 소정의 리세스(131)를 포함할 수 있다. 레일 커터 가이드(118)는 상기 가이드의 위치를 조작하기 위한 영구적인 또는 탈착가능하게 부착가능한 핸들을 추가로 포함할 수 있다. 도 17을 상세히 참조하면, 레일 커터 가이드(118)는 상기 가이드(118)를 적당한 위치로 이동시키기 위한 해머 유사 장치(hammer-like devide) 또는 질량이동형 장치(moving-weight type device)와 같은 어징 도구(urging mechanism: 138)와 상호작용하는 돌출부 또는 확장부와 같은 연결 구조(engagement structure: 136)를 추가로 포함할 수 있다. 스페이서 부분(130)을 통하여 준비된 원반 공간(114) 및/또는 인접 척추골(98,100)을 참조하지 않거나 또는 상기 참조에 더하여, 레일 커터 가이드(118)는 인접 척추골에 대해 바람직한 위치를 확실히 하기 위한 하나 또는 그 이상의 기준 표지(reference markers: 140)를 추가로 포함할 수 있다. 상기 바람직한 위치는 예를 들어, 머리쪽-꼬리쪽 위치(cephalad-caudal positioning), 횡방향 위치(lateral positioning), 준비된 원반 공간(114) 내부의 깊은 위치, 및 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 기준 표지(140)는 준비된 원반 공간 속으로의 가이드 몸체의 용입(penetration) 깊이를 제한하기 위하여 가이드 몸체(122)로부터 돌출된 제한 구조(limiting structure: 142)를 포함할 수 있다. 추가로, 하나 또는 그 이상의 기준 표지(140)는 척추골(98,100)의 한쪽 또는 양쪽 및/또는 준비된 원반 공간(114)과 관련하여 공지된 위치를 가지는 임의의 다른 구조와 연합될 수 있다.
도 17을 다시 참조하면, 인접 척추 체(98,100)에 대하여 레일 커터 가이드(118)를 위치시키기 위하여, 어징 도구(138)는 레일 커터 가이드(118)를 원하는 위치로 이동시키는데 사용될 수 있다. 예를 들면, 하나의 구현예에 있어서, 레일 커터 가이드(118)는 모든 제한 구조(142)가 인접 척추골(98,100)의 앞쪽 표면과 접촉할 때까지 충격된다. 도 19-22를 참조하면, 어징 도구(138)를 제거하고 난 후, 뼈 제거 도구(144)는 핀 또는 레일 구성부분 채널(128)(도 22에 도시)을 생성하기 위하여 가공 가이드(120)에 대해 상대적으로 운동할 수 있다. 하나의 구현 예에 있어서, 예를 들면, 뼈 제거 도구(144)는 전원 또는 수동 드릴 비트 핸들(manual drill bit handle)과 같은 어떠한 발동 장치(actuation mechanism)(148)에도 부착가능한 드릴 비트(drill bit)(146)를 포함할 수 있다. 이러한 구현예에서, 드릴 비트(146)는 레일 커터 가이드(118)의 가공 가이드(120)의 내부에 형성된 하나의 포트(port) 속으로 삽입되며, 종판에 하나의 채널(128)을 형성하기 위하여 작동된다. 도 21을 상세히 참조하면, 연속적인 채널의 적당한 기하학적 정렬을 확실히 하기 위하여 레일 커터 가이드(118) 및 제 1-형성된 채널(128)(미도시)의 상대적인 위치를 고정하는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 상태에서, 핀(pin) 또는 스크류와 같은 임시 고정 장치(temporary fixation mechanism: 150)는 가공 가이드(120)에 고정되는 것과 같은, 레일 커터 가이드(118)에 단단히 고정될 수 있다. 그 후, 연속적인 채널(128)이 형성될 수 있으며, 추가적인 임시 고정 장치(150)이 적용될 수 있다. 도 22를 상세히 참조하면, 어떤 임시 고정 장치(150) 및 레일 커터 가이드(118)를 제거하고 난 후, 한쪽 또는 양쪽 종판은 하나 또는 그 이상의 적당하게 위치된 채널(128)을 가져야 한다.
도 23-26을 참조하면, 메드트로닉 소파마 다넥 사(Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN,USA)에서 생산되는 PRESTIGE Cervical Disc와 같은, 인공 척추 원반 장치(10 또는 70)는 이식체 삽입기구(152)에 부착될 수 있다. 하나의 구현 예에서, 예를 들면, 이식체 삽입 기구(152)는 외피(outer sheath)(156)의 내부에 위치된 다리(155)에 부착되고 탭(62) 내부의 구멍(64) 속에 꼭 맞는
4개의 삽입 갈퀴(inserter prongs)(154)(도 23에는 3개만 도시)를 포함한다. 원반 장치(10 또는 70)를 쥐기 위한 갈퀴(154)에 힘을 주기 위해 외피(156)는 앞으로 전진된다. 하나 또는 그 이상의 핀 또는 레일 구성부분(54)은 인접 척추골(98,100)의 종판 위에 하나 또는 그 이상의 채널(28)과 정렬되며, 원반 장치(10 또는 70)는 준비된 원반 공간(114) 속으로 삽입된다. 삽입은 어징 도구(138)에 의하여 보조되며, 원반 장치(10 또는 70)는 앞쪽으로 위치된 탭(62)이 인접 척추체(98,100)의 앞쪽 표면에 접촉하게 될 때까지 전진된다. 원반 장치(10 또는 70)는 그 후 이식체 삽입도구(152)에 의하여, 예를 들어 외피(156)를 뒤로 밀어내고 이식체 삽입도구(152)를 조심스럽게 제거하는 것에 의하여, 릴리스(release)될 수 있다. 인접 척추골(98,100) 사이 원반 장치(10 또는 70)의 최종 위치는 투시검사(fluoroscopy)와 같은 의학적 진단 장비를 사용하여 확인될 수 있다. 수술은 일반적인 봉합 시술(standard closure procedure)을 사용하여 완결될 수 있다.
이와 같은 본 발명은 소정의 뼈 내부-성장 영역을 가지는 인공 척추 원반의 다양한 구현예 및 이식된 인공 원반의 제거 또는 교정을 돕는 부가적인 피처들을 포함한다. 부가적으로, 본 발명은 핀 또는 가이드 레일 채널-형성 장치 및 적어도 하나의 핀 또는 가이드 레일 구성부분을 가지는 인공 원반을 이식하는 방법의 다양한 구현 예를 포함한다.
본 발명의 다양한 구현예가 도시되거나 설명되었으나, 본 발명이 이러한 구현예에 제한되지 않음은 명백하다. 예를 들면, 인공 원반 장치의 뼈-접촉 표면의 모든 또는 소정의 부분은 뼈 내부-성장 표면을 포함할 수 있다. 다양한 수정, 변화, 변형, 치환 및 균등물은 당해 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자에게는 청구범위에 기술된 본 발명의 정신 및 범위에 벗어남이 없이 자명할 것이다.

Claims (25)

  1. 추간판 공간 내에 배치되도록 구성되고 제 1 리세스(recess)를 포함하는 스페이서 부분(spacer portion);
    제 1 보어(bore)를 포함하는 제 1 가공 가이드(machining guide)를 포함하고,
    여기서 상기 제 1 보어 및 상기 제 1 리세스는 정렬되고 제 1 뼈 제거 도구(bone removal mechanism)를 수용하도록 되어 있는 추간판 공간 준비 가이드(intervertebral disc space preparation guide)로서, 상기 스페이서 부분은 원반 공간(disc space)과 일치하는 크기와 두께를 구비한 것을 특징으로 하는 추간판 공간 준비 가이드.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 제 1 가공 가이드는 용입 제한 연장부(penetration limiting extension)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간 준비 가이드.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 추간판 공간 준비 가이드가 제 2 보어를 포함하는 제 2 가공 가이드를 추가로 포함하며, 여기서 상기 제 1 및 제 2 보어들은 평행한 것을 특징으로 하는 추간판 공간 준비 가이드.
  4. 척추간 공간(intervertebral space) 속으로 삽입되는 스페이서 부분;
    척추간 공간 외부에 배치되는 컷팅 부분(cutting portion)으로서, 상기 컷팅 부분은 제 1 및 제 2 측면들을 갖는 컷팅 부분; 및
    상기 컷팅 부분의 상기 제 1 측면을 통하여 연장되는 제 1 가이딩 보어(guiding bore)를 포함하고,
    상기 제 1 가이딩 보어는 제 1 뼈 제거 도구를 수용하도록 되어 있는 추간판 공간 준비 가이드.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 스페이서 부분은 제 1 가이딩 보어로부터 연장되고 제 1 뼈 제거 도구를 수용하도록 되어 있는 제 1 리세스를 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간 준비 가이드.
  6. 제 5항에 있어서, 상기 제 1 리세스는 척추골 종판(vertebral endplate) 내에 채널(channel)을 생성하도록 구성되고, 여기서 상기 채널은 추간판 공간 속으로 삽입되는 이식체 위의 돌출부(projection)에 부합되는 것을 특징으로 하는 추간판 공간 준비 가이드.
  7. 제 4항에 있어서, 상기 추간판 공간 준비 가이드가 상기 컷팅 가이드의 상기 제 1 측면을 통하여 연장되고, 상기 제 1 가이딩 보어에 평행한 제 2 가이딩 보어를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간 준비 가이드.
  8. 제 4항에 있어서, 상기 추간판 공간 준비 가이드가 상기 컷팅 가이드의 제 2 측면을 통하여 연장되는 제 3 가이딩 보어를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간 준비 가이드.
  9. 제 4항에 있어서, 상기 스페이서 부분은 인공 추간판용 이식체의 두께와 매치되는(match) 크기인 것을 특징으로 하는 추간판 공간 준비 가이드.
  10. 제 4항에 있어서, 상기 제 1 가이딩 보어는 고정 도구(fixation mechanism)를 추가로 수용하도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 추간판 공간 준비 가이드.
  11. 이식체를 수용하기 위한 추간판 공간 준비용 가이드 장치(guide device)로서, 상기 가이드 장치가
    제 1 리세스를 포함하는 스페이서 부분으로서, 상기 스페이서 부분은 추간판 공간 속으로 삽입되도록 되어 있는 스페이서 부분;
    뼈 제거 장치(bone removal device)와 상기 제 1 리세스를 정렬시키는 제 1 가공 가이드(machining guide)로서, 상기 가공 가이드는 상기 가이드 어셈블리(guide assembly)의 추간판 공간 속으로의 용입(penetration)을 제한하는 제 1 제한 구조(limiting structure)를 포함하는 제 1 가공 가이드를 포함하는, 이식체를 수용하기 위한 추간판 공간 준비용 가이드 장치.
  12. 제 11항에 있어서, 상기 제 1 가공 가이드는 상기 제 1 리세스에 정렬되는 제 1 보어를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 가이드 장치.
  13. 제 12항에 있어서, 상기 제 1 보어의 적어도 일부분은 상기 제 1 제한 구조를 통과하는 것을 특징으로 하는 가이드 장치.
  14. 제 11항에 있어서, 상기 가이드 장치가 어징 도구(urging mechanism)와 상호작용하도록 되어 있는 연결 구조(engagement structure)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 가이드 장치.
  15. 제 11항에 있어서, 상기 가이드 장치가 기준 표지(reference marker)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 가이드 장치.
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