KR100948624B1 - 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법 및 장치 - Google Patents

신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법 및 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법 및 장치에 관한 것이다.
본 발명의 실시예는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법에 있어서, 신경병리성통증이 없는 정상인 피험자의 피부에 통증 자극과 비통증 촉각 자극을 가하여 신경병리성통증을 유발시키는 유발단계 및 상기 유발단계 후에 비통증 촉각 자극으로 정상인 피험자의 신경병리성통증을 테스트하는 통증테스트단계를 포함한다.
본 발명에 의하면, 신경병리성 통증의 올바른 임상 실험을 통하여 캡사이신 방법의 한계점을 극복할 수 있고, 이질통의 정도를 정확하게 측정하기 위한 일정한 테스트 자극을 제시하여 객관성과 정확성을 높일 수 있는 이점이 있다.
통증 자극, 비통증 촉각 자극, 열 자극, 전기 자극

Description

신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법 및 장치 {DATA COLLECTING METHODE AND APPARATUS FOR DEVELOP OF NEUROPATHIC-PAIN THERAPY DRUG}
본 발명은 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법 및 장치에 관한 것이다.
일반적으로, 신경병리성 통증(neuropathic pain)은 만성통증질환의 하나로, 실제 통증 부위에 손상이 없음에도 불구하고 통증을 담당하는 신경계의 손상으로 인해 발생하는 질환이다. 신경계가 비정상적으로 과도하게 활동하면서 통증을 일으키기 때문에, 신경병리성 통증 환자들은 단순한 접촉 자극에도 극심한 통증을 경험하게 된다. 현재, 신경병리성 통증을 치료하기 위해 학계와 세계적인 제약회사에서 신경병리성 통증의 기전을 연구하고 치료제를 개발 중이다.
이러한, 신경병리성 통증의 치료제를 개발하기 위해서는 동물 실험에서 검증된 효능과 안정성을 사람에게 다시금 검증해야 하는데, 현재 일반인이나 환자를 대상으로 한 3 단계의 임상실험에 통과되어야만 통증 치료제로서 판매가 가능하다.
임상 단계 중 1단계에서는, 임상의의 주도로 신약 후보군의 안전성과 체내에서의 작용 등만을 소수의 정상 피험자에게서 검증하게 된다. 신약 후보의 안전성이 검증되고 나면 실제 소수의 환자들을 대상으로 신약을 투여하고 테스트하는 임상 2단계와 신약을 다수의 환자에게 투여하고 테스트하는 3단계에서 실제환자를 대상으로 한 약물의 효능 검증이 진행되는데, 대부분의 경우 임상 1단계에서 큰 어려움 없이 2단계로 바로 넘어가게 된다. 이는 이미 동물 실험에서 엄격한 방법[예: 우수 실험실 운영규정(Good Laboratory Practice: GLP)]을 통해 신약의 안전성이 검증되었기 때문이다.
그러나, 실제로는 많은 신약 후보들이 임상 2단계에서 탈락하게 되는데, 이러한 현상은 첫째, 동물 실험 단계의 오류로 인해 효능이 없는 신약 후보를 선정하게 되는 경우, 둘째, 사람과 동물의 질환 발병 기전에 차이가 발생하는 경우, 셋째, 임상 2단계에서 잘못된 환자 집단을 선정한 경우 등이 원인이 되어 발생하게 된다.
만약, 환자가 아닌 정상인을 대상으로 한 임상 1단계의 실험에서 신약후보의 안전성을 비롯하여 신약후보의 효능까지 검증할 수 있다면, 임상 2단계에서 진행될 신약 효능 검증이 임상 1단계에서도 이루어질 수 있다. 뿐만 아니라 이미 임상 1단계에서 신약 후보의 효능 부재를 검증하게 되면 불필요한 임상 2단계를 중지시킬 수 있으므로, 신약 개발에 드는 많은 시간과 비용을 감축시킬 수 있다. 그러나, 임상 1단계에서 신약 후보의 효능 검증 방법이 극히 제한되어 있기 때문에 현실은 그러하지 못하다.
따라서, 신약 개발 회사들은 현재 임상 2단계에서의 성공률을 높이고 불필요한 임상 2단계로 인한 시간과 비용 낭비를 막고자, 임상1단계에서 정상인을 대상으로 약효를 검증하는 방법을 필요로 하고 있다. 그러나 정상인에게 신경병리성 통증 치료제의 약효를 검증하기 위해서는 정상인에게 신경병리성 통증을 유발시킨 다음 약을 투여해야 하는데, 현재로서는 정상인에게 신경병리성 통증과 유사한 증상을 유발시키는 것이 극히 어렵다는 것에 문제점이 있다.
신경병리성 통증을 정상인에게서 유발시키기 위해 그 동안 여러 가지 노력이 있어왔는데, 그 중 하나의 예가 캡사이신 방법(모델)(capsaicin model)이다. 캡사이신 방법은 사람의 피부에 미량의 캡사이신을 주입하거나 혹은 캡사이신 패치를 피부에 붙임으로써, 2-6시간 동안 일시적으로 지속되는 통증을 유발시키는 방법이다.
캡사이신을 주입하고 나면, 몇 분에 걸친 화끈거리는 통증(burning pain)이 유발되는데, 이러한 짧은 기간의 통증이 지나고 나면 일정 기간 뒤에 캡사이신을 주입했던 주변부위에 다시 통증이 발생하게 된다. 이렇게 이차적으로 발생하는 통증은 가벼운 자극에도 과도한 통증으로 인식되기 때문에, 실제 신경병리성 통증의 증상인 이질통 (allodynia)(혹은 이차통각과민(secondary hyperalgesia)으로도 불림: 가볍게 건드리기만 해도 매우 아픈 증상)을 모사하는 실험 모델로 사용되고 있는 것이다.
그러나 캡사이신 모델은 안전성과 실험 결과의 일관성에 문제가 있고, 캡사이신 방법을 이용하여 현재까지 진행된 실험 결과들이 신뢰적이지 못하다. 이러한 결과의 원인에는 캡사이신이 유발시키는 통증의 정도를 측정하기 위해 제시되는 테스트 자극이 주관적이고 변산이 크다는 점(실험자가 직접von Frey filament라고 불리는 가느다란 섬유나 면봉으로 피험자의 피부를 자극하기 때문), 그리고, 실험자와 피험자 간에 상호작용이 존재한다는 점 (예: 어떤 사람이 실험을 진행하는가에 따라 피험자가 느끼는 통증의 정도가 달라지는 현상, 혹은 어떤 피험자인가에 따라 실험자의 태도나 실험 진행이 달라지는 현상) 등의 문제점이 있다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출한 것으로서, 본 발명의 목적은 캡사이신 모델의 한계점을 극복하고 신경병리성 통증의 정확하고 올바른 임상 실험을 할 수 있는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법 및 장치를 제공하는 데에 있다.
또한, 본 발명은 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 병행하는 방법을 제시하여 정상인에게서 단기간 지속되는 이질통을 정확하게 유발시킬 수 있는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법 및 장치를 제공하는 데에 있다.
또한, 본 발명은 이질통의 정도를 측정하기 위한 일정한 촉각의 테스트 자극(test stimulus)을 제시함으로써, 객관성과 정확성이 향상된 테스트결과를 얻을 수 있는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법 및 장치를 제공하는 데에 있다.
상기의 목적을 달성하기 위하여 제안된 본 발명의 실시예는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법에 있어서, 신경병리성통증이 없는 정상인 피험자의 피부에 통증 자극과 비통증 촉각 자극을 가하여 신경병리성통증을 유발시키는 유발단계 및 상기 유발단계 후에 비통증 촉각 자극으로 정상인 피험자의 신경병리성통증을 테스트하는 통증테스트단계를 포함한다.
이때, 상기 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 설정된 시간동안 가하되, 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 다수번 반복하여 가하고, 반복하는 횟수의 사이에 소정의 휴식시간을 제공하면서 테스트가 이루어질 수 있다.
또한, 상기 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 가하는 단계는 상기 비통증 촉각 자극을 먼저 가하고 비통증 촉각 자극이 종료되면 통증 자극을 가하는 순서, 상기 비통증 촉각 자극을 먼저 가하고 비통증 촉각 자극이 종료되기 전에 통증 자극을 가하는 순서, 상기 비통증 촉각 자극을 먼저 가하고 비통증 촉각 자극이 종료되면 일정시간 경과 후에 통증 자극을 가하는 순서, 상기 통증 자극을 먼저 가하고 통증 자극이 종료되면 비통증 촉각 자극을 가하는 순서, 상기 통증 자극을 먼저 가하고 통증 자극이 종료되기 전에 비통증 촉각 자극을 가하는 순서, 상기 통증 자극을 먼저 가하고 통증 자극이 종료되면 일정시간 경과 후에 비통증 촉각 자극을 가하는 순서 중 어느 하나의 순서를 선택할 수 있다.
또한, 상기 통증 자극은 열자극, 침자극, 전기자극, 통증유발제 중 어느 하나이고, 상기 비통증 촉각 자극은 브러시자극, 면봉자극, 전기자극 중 어느 하나로 구현할 수 있다.
또한, 상기 통증테스트단계는 설정된 시간 경과 후에 피험자에게 비통증 촉각 자극을 가하여 통증정도를 확인하는 것으로 이루어질 수 있다.
또한, 통증테스트단계는 피험자의 통증정도를 확인한 후에, 피험자에게 신약후보 또는 플라시를 투여하는 단계와, 설정된 시간 경과 후에 피험자에 비통증 촉각 자극을 가하여 통증 유무를 확인하는 단계를 더 포함하여 이루어질 수 있다.
한편, 본 발명의 다른 실시예는 인간 피험자의 신경병리성 통증 유발 장치에 있어서, 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 유발시키는 통증 및 촉각유발부와, 통증 및 촉각유발부의 통증 자극 및 비통증 촉각 자극의 세기를 조절하는 통증 및 촉각조절부와, 통증 및 촉각조절부를 제어하고, 통증 및 촉각조절부의 제어상황을 데이터화하여 관리하는 컨트롤러를 포함한다.
그리고, 상기 통증 및 촉각유발부는 반구형상의 케이스와, 상기 케이스의 내부에 설치되어 열을 발생하는 열발생부재와, 상기 열발생부재에서 발생되는 열의 범위를 설정하는 범위설정부재와, 상기 케이스의 외부에 설치되어 전류를 전달하는 접촉부재와, 상기 열발생부재의 열이 통과되도록 상기 접촉부재에 형성되는 관통홀을 포함한다.
또한, 상기 컨트롤러는 상기 통증 및 촉각유발부의 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 선택적으로 발생시키는 통증 및 촉각선택부와, 상기 통증 및 촉각유발부의 세기를 조절하는 세기조절부와, 상기 통증 및 촉각유발부의 유발시간을 조절하는 시간조절부와, 상기 통증 및 촉각유발부의 유발주기를 조절하는 주기조절부와, 상기 주기조절부의 주기의 횟수를 조절하는 주기횟수조절부를 포함한다.
이때, 상기 세기조절부, 시간조절부, 주기조절부 및 주기횟수조절부의 선택 사항을 미리 셋팅하는 셋팅부를 더 포함할 수 있다.
본 발명에 의하면, 신경병리성 통증의 올바른 임상 실험을 통하여 캡사이신 모델의 한계점을 극복할 수 있고, 이질통의 정도를 정확하게 측정하기 위한 일정하고 정확한 세기의 테스트 자극을 제시하여 객관성과 정확성을 높일 수 있는 이점이 있다.
또한, 본 발명은 열 자극 및 전기 자극을 병행하는 방법을 제시하여 이질통이 유발되도록 하고, 이질통이 유발되는 정도를 최대화시킬 수 있는 이점이 있다.
이하, 첨부한 도면에 의하여 본 발명을 설명하면 다음과 같다.
도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 일실시예는 피험자에 신경병리성 통증을 유발하도록 상기 피험자의 피부에 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 가하여 통증을 유발시키는 유발단계(S10) 및 유발단계(S10)후에 피험자의 통증정도를 테스트하는 통증테스트단계(S20)를 포함한다.
여기서, 다수의 피험자를 선별하여 피험자들에게 실제 신경병리성 통증과 매우 흡사한 통증을 유발시키고, 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 이용하여 피험자들의 통증정도를 테스트할 수 있다.
그리고, 유발단계(S10)는 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 설정된 시간동안 가하되, 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 다수번 반복하여 가하고, 반복하는 횟수의 사이에 소정의 휴식시간을 갖는 것으로, 신경병리성 통증과 흡사한 통증이 유발될 수 있다.
여기서, 피험자의 통증을 유발시키도록 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 가하는 시간은 피험자의 통증을 느끼는 정도(상태)에 따라 약1초씩 증가시켜 결정할 수 있다. 이때, 통증을 유발시키도록 전기자극 및 열자극을 가하는 시간은 0.1초 ~ 10초 내로 설정되는 것이 바람직하다. 또한, 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 가하는 반복횟수는 피험자의 상태에 따라 횟수를 증가시킬 수 있다.
이때, 일반적인 성인은 약5 ~ 10회 반복하는 것이 바람직하다. 또한, 휴식시간은 피험자의 상태에 따라 초단위 또는 분단위로 증가시킬 수 있다. 이때, 일반적인 성인은 약10초 ~ 3분의 휴식시간이 바람직하다.
이와 같이, 피험자의 피부에 여러번 반복하여 자극을 가하면 피험자의 촉각신경과 통증신경이 동시에 작용하게 되며, 결국 피험자는 비통증 촉각 자극만 가해도 통증을 호소하게 된다.
그리고, 피험자에게 통증 자극을 가하기 위해 열자극, 침자극, 전기자극, 통증유발제 중 어느 하나를 적용하여 사용할 수 있고, 피험자에게 비통증 촉각 자극을 가하기 위해 브러시자극, 면봉자극, 전기자극 중 어느 하나를 적용하여 사용할 수 있다. 여기서, 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 가하도록 열거된 방법에만 국한되지 않고, 모든 일시적 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 유발시키는 방법이 포함할 수 있다.
통증 자극을 가하는 최소한의 영역은 직경 0.5~1.5cm의 원형의 영역이고 비통증 촉각 자극을 가하는 영역은 통증 자극 영역의 바깥쪽으로 직경 1~5cm의 원형의 영역이다. 이때 통증 자극 영역과 비통증 촉각 자극 영역은 서로 겹치는 영역이 있을 수도 있고, 겹치는 영역이 없도록 할 수도 있다.
여기서, 열자극은 히터의 온도의 세기를 이용하거나, 또는 램프의 밝기(Lux)를 이용할 수 있고, 침자극은 침을 피부에 찌르는 정도를 조절하여 이용할 수 있고, 전기자극은 전류의 세기를 이용할 수 있다. 이때, 열자극 또는 전기자극은 피험자의 반응에 따라 자극의 세기를 조절할 수 있다. 또한, 통증유발제는 피험자의 피부에 주입되어 통증을 유발시키는 캡사이신을 사용할 수도 있다.
또한, 피험자에게 비통증 촉각 자극을 가하기 위해 브러시자극, 면봉자극은 실험자가 브러시나, 면봉을 이용하여 직접가하거나, 별도의 브러시나, 면봉을 구동시킬 수 있는 장치를 이용하여 비통증 촉각 자극을 가할 수도 있다.
따라서, 실험자는 피험자에게 통증 자극 및 비통증 촉각 자극의 세기를 증가시키면서 가하여, 피험자의 상태에 따라 통증 자극 및 비통증 촉각 자극의 세기를 정하여 통증 유발시킬 수 있다.
즉, 전기자극은 피험자에게 0.01 ~ 10mA의 세기 중에서 일정한 세기로 증가시키면서 가하면 피험자는 어느 특정세기에서 촉각 자극을 느끼게 된다. 이때, 실험자는 피험자가 느낀 전기자극의 세기를 이용하여 테스트할 수 있다. 또한, 열자극에서 램프의 빛을 이용하여 10 ~ 1,000Lux의 세기 중에서 일정한 세기로 증가시키면서 가할 수 있다. 이때, 일반적으로 약100 ~ 300Lux의 세기 중에서 일정한 세기로 증가시키면 일반 성인은 통증을 느낄 수 있다.
또한, 비통증 촉각 자극을 유발시킬 수 있는 전기자극은 피험자의 상태에 따라 다르지만 약0.03 ~ 1mA의 세기 중에서 일정한 세기로 증가시키면서 가하면 비통증 촉각 자극을 느낄 수 있다. 이와 같은 전류의 세기는 피험자에게 통증을 주지 못하지만, 촉각 자극과 유사한 접촉자극을 느끼게 할 수 있다.
또한, 통증테스트단계(S20)는 설정된 시간 경과 후에 비통증 촉각 자극을 가하여 피험자의 통증 정도를 확인하는 것으로 이루어질 수 있다. 즉, 피험자에게 비통증 촉각 자극만을 가하여 통증유무를 확인하는 것이 바람직하다.
또한, 피험자의 통증정도를 확인하여 통증이 있는 것으로 판단되면, 피험자에게 신약후보 또는 플라시보를 투여하는 단계(S30)와, 설정된 시간 경과 후에 상기 피험자에 비통증 촉각 자극을 가하여 통증 유무를 확인하는 단계(S40)를 더 포함할 수 있다. 이때, 피험자에게 신약후보 또는 플라시보(placebo : 실제효과가 없는 가짜 약)를 투여하는 것으로 피험자의 통증은 완화될 수 있다.
즉, 피험자에게 비통증 촉각 자극을 가하여 피험자가 느끼는 통증 정도를 확인하고, 피험자에게 경구약이나 혈관주사제를 통해 신약후보나 플라시보을 투입시키고 소정시간 경과 후에 다시 피험자에게 비통증 촉각 자극을 가하여 피험자의 통증정도를 확인할 수 있다. 이때, 통증정도의 평균값을 얻기 위해 여러 번의 비통증 촉각 자극을 가하여 통증을 테스트한다.
따라서, 피험자는 여러 번의 비통증 촉각 자극에 대한 여러 번의 각기 다른 통증정도를 호소하게 되므로, 실험자는 이를 이용하여 평균을 구할 수 있다. 즉, 통증을 호소하는 피험자에게 진통제를 투여하여 통증을 완화시킨 후에 다시 비통증 촉각 자극을 일정시간동안 여러번 가하여 통증의 유무를 확인할 수 있다. 이때, 실험자는 시간의 경과에 따라 진통제의 진통완화효과를 테스트할 수 있다.
그리고, 도 2에 도시된 바와 같이, 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 가하는 단계(S11)는 비통증 촉각 자극을 먼저 가하고 비통증 촉각 자극이 종료되면 통증 자극을 가하는 방법, 비통증 촉각 자극을 먼저 가하고 비통증 촉각 자극이 종료되기 전에 통증 자극을 가하는 방법, 비통증 촉각 자극을 먼저 가하고 비통증 촉각 자극이 종료되면 일정시간 경과 후에 통증 자극을 가하는 순서, 통증 자극을 먼저 가하고 통증 자극이 종료되면 비통증 촉각 자극을 가하는 순서, 통증 자극을 먼저 가하고 통증 자극이 종료되기 전에 비통증 촉각 자극을 가하는 순서, 통증 자극을 먼저 가하고 통증 자극이 종료되면 일정시간 경과 후에 비통증 촉각 자극을 가하는 순서 중 어느 하나의 순서를 선택하여 피험자의 신경병리성 통증을 유발시킬 수 있다.
여기서, 피험자의 피부에 가해지는 통증 자극을 마침과 동시에 비통증 촉각 자극을 가하거나, 비통증 촉각 자극을 마침과 동시에 통증 자극을 가하면, 피험자의 촉각신경과 통증신경이 동시에 작용하게 되며, 결국 피험자는 비통증 촉각 자극에 대해서도 통증을 느끼게 된다. 따라서, 소정시간 경과 후에 피험자의 피부에 비통증 촉각 자극을 가하면 피험자는 비통증 촉각 자극을 통증으로 느끼게 되므로, 이질통을 용이하게 유발시킬 수 있다.
이와 같이, 본 발명의 방법을 이용하여 실행되는 실험에서는 피험자의 조건 또는 신약후보의 조건에 따라 자극의 세기, 시간, 주기 등을 늘리거나 줄이면서 상황에 맞게 조절하여 실험할 수 있다.
따라서, 피험자의 피부에 전기자극 및 열자극을 다양하게 가할 수 있고, 이 에 의해 다양한 실험에 대한 결과를 다양하게 획득할 수 있다.
한편, 도 3에 도시된 바와 같이, 본 발명의 다른 실시예는 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 유발시키는 통증 및 촉각유발부(10)와, 통증 및 촉각유발부(10)의 통증 자극 및 비통증 촉각 자극의 세기를 조절하는 통증 및 촉각조절부(30)와, 통증 및 촉각조절부(30)를 제어하고, 통증 및 촉각조절부(30)의 제어상황을 데이터화하여 관리하는 컨트롤러(50)를 포함한다.
여기서, 통증 및 촉각유발부(10)는 피험자의 피부에 전기와 열을 가할 수 있는 것으로, 피험자의 피부에 접촉시킨 상태에서 사용할 수 있다. 이때, 통증 및 촉각유발부(10)는 스트랩(Strap)(도시생략) 등을 이용하여 피험자의 피부에 고정시킬 수 있다.
그리고, 통증 및 촉각조절부(30)는 통증 및 촉각유발부(10)에서 발생되는 전기와 열의 세기를 각각 조절하도록 전기자극기(31) 및 열조절부(33)로 구성되어, 피험자의 피부에 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 가할 수 있다. 이때, 통증 및 촉각유발부(10)에서 피험자에게 통증을 유발시키기 위해 빛을 이용할 때는 열조절부(33)는 조도조절기(Light Intensity Controller)로 구현될 수 있다. 또한, 통증 및 촉각유발부(10)에서 통증 자극을 유발시키기 위해 열을 이용할 때 열조절부(33)는 온도의 세기를 제어할 수 있는 온도컨트롤러(도시생략)로 구현될 수 있다. 또한, 피험자에게 비통증 촉각 자극을 유발시키기 위해서 사용되는 전기자극기(31)는 전류의 세기를 mA의 단위로 조절할 수 있는 것이 바람직하다.
또한, 컨트롤러(50)는 통증 및 촉각조절부(30)를 제어할 수 있는 PC로 구현될 수 있다. 즉, PC에 통증 및 촉각조절부(30)를 제어할 수 있는 프로그램이 내장되어 사용될 수 있다. 이때, 통증 및 촉각조절부(30)는 컨트롤러(50)에 구비된 인터페이스를 통해 연결될 수 있다. 여기서, 인터페이스는 USB일 수 있다.
그리고, 도 4에 도시된 바와 같이, 통증 및 촉각유발부(10)는 반구형상의 케이스(11)와, 케이스(11)의 내부에 설치되어 열을 발생하는 열발생부재(13)와, 열발생부재(13)에서 발생되는 열의 범위를 설정하는 범위설정부재(15)와, 케이스(11)의 외부에 설치되어 전류를 전달하는 접촉부재(17)와, 열발생부재(13)의 열이 통과되도록 상기 접촉부재(17)에 형성되는 관통홀(19)을 포함하여 구성될 수 있다.
먼저, 열발생부재(13)가 램프로 구현될 때는 케이스(11)의 내부에 빛을 범위설정부재(15)로 반사시키는 반사물질(도시생략)이 도포되거나 반사부재(도시생략)가 배치될 수 있다. 이때, 램프는 적외선램프, 텅스텐램프를 사용하는 것이 바람직하다. 또는 열발생부재(13)가 히터로 구현될 수 있다.
그리고, 범위설정부재(15)는 열발생부재(13)인 램프에서 확산되어 조사되는 빛을 모아서 빛의 조사범위를 좁힐 수 있는 렌즈로 구현될 수 있다. 이때, 렌즈는 볼록렌즈를 사용하는 것이 더욱 바람직하다. 이때, 빛의 조사각이 모여지도록 열발생부재(13)인 램프와 볼록렌즈의 거리를 적절하게 조절하는 것이 중요하다. 또한, 범위조절부재(15)는 빛의 조사범위를 좁힐 수 있도록 아래 부분이 내측으로 좁혀진 반사갓으로 구현될 수도 있다.
또한, 열발생부재(13)가 히터일 경우에도 반사갓을 이용하여 발생되는 열의 범위를 설정할 수 있다.
이와 같이, 열(빛)의 확산범위를 제한하여 피험자의 피부에 집중시킬 수 있으므로, 실험은 정확하고 빠른 시간에 이루어질 수 있다.
또한, 접촉부재(17)는 피험자의 피부에 직접 접촉되는 것으로, 피험자의 피부에 전류를 전달할 수 있다.
한편, 관통홀(19)은 열발생부재(13)의 열이 접촉부재(17)와 간섭 없이 피부에 전달되게 할 수 있다.
이와 같이, 본 발명의 열발생부재(13)를 이용하여 피험자의 통각을 자극할 수 있고, 접촉부재(17)를 이용하여 피험자의 촉각을 자극할 수 있다.
그리고, 접촉부재(17)는 그리드형상인 것이 바람직하다. 이때, 그리드형상의 접촉부재(17)는 전류를 피험자의 피부에 고르게 전달할 수 있고, 그리드(메쉬)형상에 의해 열발생부재(13)의 열이 전반적으로 통과될 수 있다.
그리고, 도 5에 도시된 바와 같이, 컨트롤러(50)는 통증 및 촉각유발부(10)의 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 선택적으로 발생시키는 통증 및 촉각선택부(51)와, 통증 및 촉각유발부(10)의 세기를 조절하는 세기조절부(53)와, 통증 및 촉각유발부(10)의 유발시간을 조절하는 시간조절부(55)와, 통증 및 촉각유발부(10)의 유발주기를 조절하는 주기조절부(57)와, 주기조절부(57)의 주기의 횟수를 조절하는 주기횟수조절부(59)를 포함하여 구성될 수 있다.
여기서, 통증 및 촉각선택부(51)를 이용하여 실험조건에 따라 피험자에게 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 선택적으로 가하도록 전기자극을 가할 것인지, 열자극을 가할 것인지, 전기자극 및 열자극을 동시에 가할 것인지 선택할 수 있다.
그리고, 세기조절부(53)를 이용하여 전기자극 및 열자극의 세기를 조절하고, 시간조절부(55)를 이용하여 전기자극 및 열자극의 시간을 조절하고, 주기조절부(57)를 이용하여 전기자극 및 열자극을 일정주기 또는 불특정주기로 자극하고, 주기횟수조절부(59)를 주기의 횟수를 조절할 수 있다.
이와 같이, 컨트롤러(50)를 이용하여 실험조건에 따라 피험자에게 다양한 실험값으로 실험할 수 있다.
그리고, 컨트롤러(50)는 세기조절부(53), 시간조절부(55), 주기조절부(57) 및 주기횟수조절부(59)의 선택사항을 미리 셋팅하는 셋팅부(52)를 더 포함할 수 있다.
여기서, 실험조건에 따라서 실험자는 셋팅부(52)를 이용하여 미리 셋팅할 수 있다. 따라서, 실험자는 실험조건을 일일이 선택하지 않고 미리 셋팅된 조건을 선택하여 피험자에게 셋팅된 실험값으로 편리하게 실험할 수 있다. 이때, 셋팅부(52)셋팅된 실험값들은 메모리(56)에 저장될 수 있고, 저장된 실험값들은 셋팅부(52)에 의해 사용될 수 있다.
이때, 셋팅부(52)에 의해 셋팅된 실험값들은 전기자극 및 열자극 중 어느 것을 먼저 실행하는지, 또는 시간, 자극의 세기, 주기의 횟수가 미리 설정하여 각각의 데이터화하여 메모리(56)에 저장될 수 있다.
또한, 통증 및 촉각선택부(51), 세기조절부(53), 시간조절부(55), 주기조절부(57), 주기횟수조절부(59) 및 셋팅부(52)는 제어부(54)에 의해 제어될 수 있다.
이와 같이, 본 발명은 피험자에게 통증을 유발시키고, 비통증 촉각 자극을 이용하여 피험자의 통증을 테스트하여 데이터를 획득할 수 있으므로, 획득된 데이터를 이용하여 신약개발에 활용할 수 있는 매우 유용한 발명이다.
이상, 본 발명의 실시예에 대해 설명하였다. 상기 본 발명의 기술적 구성은 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자가 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
그러므로, 이상에서 기술한 실시 예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해되어야 하고, 본 발명의 범위는 전술한 상세한 설명보다는 후술하는 청구범위에 의하여 나타내어지며, 청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
도 1은 본 발명의 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법을 보인 순서도.
도 2는 본 발명의 통증 유발 자극을 제시하는 개요도.
도 3은 본 발명의 일실시예에 따른 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 장치를 개략적으로 보인 도면.
도 4는 본 발명의 요부를 보인 도면.
도 5는 본 발명의 다른 요부를 보인 블록도면.
<도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명>
10 : 통증유발부
30 : 통증조절부
50 : 컨트롤러

Claims (11)

  1. 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법에 있어서,
    신경병리성통증이 없는 정상인 피험자의 피부에 통증 자극과 비통증 촉각 자극을 가하여 신경병리성통증을 유발시키는 유발단계(S10) 및
    상기 유발단계(S10)후에 비통증 촉각 자극으로 정상인 피험자의 신경병리성통증을 테스트하는 통증테스트단계(S20)를 포함하는 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 유발단계(S10)는
    상기 통증 자극과 비통증 촉각 자극을 설정된 시간동안 병행하여 가하되, 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 다수 번 반복하여 가하고, 반복하는 횟수의 사이에 소정의 휴식시간을 갖도록 하는 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 유발단계(S10)는
    상기 비통증 촉각 자극과 상기 통증 자극을 병행하여 가하는 방법,
    상기 비통증 촉각 자극을 먼저 가하고 비통증 촉각 자극이 종료되면 통증 자극을 가하는 방법,
    상기 비통증 촉각 자극을 먼저 가하고 비통증 촉각 자극이 종료되기 전에 통증 자극을 가하는 방법,
    상기 비통증 촉각 자극을 먼저 가하고 비통증 촉각 자극이 종료되면 일정시간 경과 후에 통증 자극을 가하는 방법,
    상기 통증 자극을 먼저 가하고 통증 자극이 종료되면 비통증 촉각 자극을 가하는 방법,
    상기 통증 자극을 먼저 가하고 통증 자극이 종료되기 전에 비통증 촉각 자극을 가하는 방법,
    상기 통증 자극을 먼저 가하고 통증 자극이 종료되면 일정시간 경과 후에 비통증 촉각 자극을 가하는 방법 중 어느 하나의 방법을 선택하는 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법.
  4. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 통증 자극은 열자극, 침자극, 전기자극, 통증유발제 중 어느 하나로 하고,
    상기 비통증 촉각 자극은 브러시자극, 면봉자극, 전기자극 중 어느 하나로 하는 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법.
  5. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 통증테스트단계(S20)는
    상기 유발단계(S10)를 거치고 설정된 일정시간이 경과 된 후에 정상인 피험자에게 비통증 촉각 자극을 가하여 통증정도를 확인하는 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법.
  6. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 통증테스트단계(S20)에 이어서, 상기 정상인 피험자에게 신약후보 또는 플라시보를 투여하는 단계(S30);
    설정된 시간 경과 후에 상기 정상인 피험자에 비통증 촉각 자극을 가하여 통증의 완화 정도를 확인하는 단계(S40)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 방법.
  7. 삭제
  8. 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 유발시키는 통증 및 촉각유발부(10)와, 상기 통증 및 촉각유발부(10)에 의한 통증 자극 및 비통증 촉각 자극의 세기를 조절하는 통증 및 촉각조절부(30)와, 상기 통증 및 촉각조절부(30)를 제어하고, 통증 및 촉각조절부(30)의 제어상황을 데이터화하여 관리하는 컨트롤러(50)를 포함하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 장치에 있어서,
    상기 통증 및 촉각유발부(10)는
    반구형상의 케이스(11);
    상기 케이스(11)의 내부에 설치되어 열을 발생하는 열발생부재(13);
    상기 열발생부재(13)에서 발생되는 열의 범위를 설정하는 범위설정부재(15);
    상기 케이스(11)의 외부에 설치되어 전류를 전달하는 접촉부재(17);
    상기 열발생부재(13)의 열이 통과되도록 상기 접촉부재(17)에 형성되는 관통홀(19)을 포함하는 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 장치.
  9. 제 8항에 있어서,
    상기 접촉부재(17)는 그리드형상인 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 장치.
  10. 통증 자극 및 비통증 촉각 자극을 유발시키는 통증 및 촉각유발부(10)와, 상기 통증 및 촉각유발부(10)의 통증 자극 및 비통증 촉각 자극의 세기를 조절하는 통증 및 촉각조절부(30)와, 상기 통증 및 촉각조절부(30)를 제어하고, 통증 및 촉각조절부(30)의 제어상황을 데이터화하여 관리하는 컨트롤러(50)를 포함하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 장치에 있어서,
    상기 컨트롤러(50)는
    상기 통증 및 촉각유발부(10)의 전기 및 열을 선택적으로 발생시키는 통증 및 촉각선택부(51);
    상기 통증 및 촉각유발부(10)의 세기를 조절하는 세기조절부(53);
    상기 통증 및 촉각유발부(10)의 유발시간을 조절하는 시간조절부(55);
    상기 통증 및 촉각유발부(10)의 유발주기를 조절하는 주기조절부(57);
    상기 주기조절부(57)의 주기의 횟수를 조절하는 주기횟수조절부(59)를 포함하는 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 장치.
  11. 제 10항에 있어서,
    상기 세기조절부(53), 시간조절부(55), 주기조절부(57) 및 주기횟수조절부(59)의 선택사항을 미리 셋팅하는 셋팅부(52)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 신경병리성통증 치료용 신약 개발을 위한 데이터 수집 장치.
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