KR100850199B1 - 보철물과 이의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 보철물과 이의 제조방법에 관한 것으로, 본 발명에 따른 보철물과 이의 제조방법은 금속 분말과 바인더와 폴리머 비드를 혼합하는 단계, 상기 금속 분말과 바인더와 폴리머 비드를 줄기부와 연결부가 형성된 보철물용 금형에 주입하여 보철물 성형체를 몰딩하는 단계, 상기 몰딩된 보철물 성형체에서 상기 바인더를 제거하는 단계, 상기 바인더가 제거된 상기 보철물 성형체를 열분해 온도로 가열하여 상기 폴리머를 제거하는 단계, 상기 바인더와 상기 폴리머가 제거된 상기 보철물 성형체를 소결 온도로 가열하여 소결하는 단계로 수행되어 불규칙한 크기와 배치로 된 다수의 공극을 가지는 보철물을 제공함으로서 보철물의 시술 후 인간의 뼈와의 매팅이 표면에서부터 보철물의 내부까지 이루어지도록 하여 보철물 시술후 뼈와 보철물의 부착효과가 보다 향상되도록 하여 치료효과를 향상시키도록 하고, 환자의 뼈 조직상태 및 뼈의 크기, 연령 그리고 사용하고자 하는 보철물의 종류 등에 따라 공극의 밀도가 다른 보철물을 시술할 수 있도록 하여 맞춤형 시술이 가능하도록 하여 보다 효과적인 보철물 시술이 가능하도록 하는 효과가 있다.

Description

보철물과 이의 제조방법{Prosthetic and manufacturing method of the same}

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 고관절용 보철물을 도시한 사시도이다.

도 2는 본 발명의 실시예에 따른 고관절용 보철물의 사용 상태를 도시한 도면이다.

도 3은 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 조직 구성을 나타낸 ＳＥＭ(electron microscope) 사진이다.

도 4는 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조공정을 설명하기 위한 순서도이다.

도 5는 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조공정에 따라 금속 분말과 폴리머 비드를 혼합한 상태를 예시적으로 설명하기 위한 도면이다.

도 6은 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조공정에 따른 공정적용 온도를 설명하기 위한 도면이다.

도 7a는 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조공정에 따라 소결 형성하였을 때를 예시적으로 설명하기 위한 도면이다.

도 7b는 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조공정에 따라 소결 형성하였을 때 서로 결합된 공극이 발생한 경우를 예시적으로 설명하기 위한 도면이다.

*도면의 주요부분에 대한 부호의 설명*

100...보철물

110..줄기부

120..연결부

130...공극

본 발명은 보철물과 이의 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 보철물을 금속 분말 사출 성형으로 제조하도록 한 보철물과 이의 제조방법에 관한 것이다.

인공관절과 같은 보철물은 관절염이나 골종양(骨腫瘍) 등으로 인하여 관절부의 뼈가 파괴되거나 관절손상을 입어 관절로서의 기능을 할 수 없게 된 경우에 그 관절을 절제하고 대신 사용되는 것이다. 이 인공관절은 관절구(關節臼)와 이에 적합한 관절두(關節頭:人工骨頭)를 짝지은 금속 또는 합성수지로 제조된다.

이러한 인공관절과 같은 보철물의 재질은 주로 스테인리스, 코발트크롬, 티타륨, 티타늄 합금과 플라스틱 재질, 또는 금속 대 금속(metal on metal), 세라믹 대 세라믹(ceramic on ceramic) 그리고 세라믹 계열로 제작된 골 시멘트가 사용된다. 특히 골 시멘트는 뼈에 잘 부착되어 근래에 널리 사용되지만 잘 깨질 수 있다 는 단점을 가지고 있다.

반면에 금속재질의 보철물은 잘 깨지지 않지만 외부 충격에 의하여 다른 부위의 뼈가 골절되거나, 뼈에 잘 부착되지 않는 문제점을 가지고 있다. 그리고 보철물이 뼈에 보다 잘 부착되도록 하기 위하여 보철물 표면에 다수의 홈을 형성하여 시술후 성장하는 뼈가 이 홈에 매팅(mating)되도록 함으로써 보철물의 시술 효율을 높이기도 한다.

보철물에 대한 선행 기술로 포프(Pope) 등에 허여된 미국 등록특허번호 "6,517,583", "Prosthetic hip joint having a polycrystalline diamond compact articulation surface and a counter bearing surface" 가 있다. 상기 미국등록특허에서는 보철물의 착용성 향상, 마찰율의 감소, 사용수명의 장기화 등이 가능하다고 개시하고 있고, 또한 상기 미국 등록특허에서 보철물의 표면에는 시술후 뼈와 보철물의 효과적인 매팅(mating)을 위하여 홈(groove)이나 마루(ridge)부분을 형성하는 것을 개시하고 있다.

그러나 상기 미국 등록특허에서와 같이 금속재질의 보철물의 경우 표면에 별도의 부착용 홈 등을 형성하여야만 뼈와의 부착력이 향상되기 때문에 부착력 향상의 한계가 있고, 또한 별도의 홈을 형성하기 위한 별도의 추가 제조공정을 거쳐야 하는 문제점이 있다. 그리고 골 시멘트의 경우는 이미 언급한 바와 같이 내구성이 약하기 때문에 시술 후에 쉽게 파손되는 문제점이 있다.

본 발명은 시술후 인간의 뼈와의 매팅이 표면 내부까지 장기적으로 그리고 지속해서 이루어지도록 하고, 또한 우수한 내구성을 가지며 시술효과가 우수한 보철물로서 기능이 가능하도록 금속 분말 사출 성형으로 제조한 보철물과 이의 제조방법을 제공하기 위한 것이다.

본 발명에 따른 보철물은 줄기부와 연결부를 가지는 보철물에 있어서, 상기 줄기부와 연결부는 일체로 금속 분말 사출 성형되며 시술후 뼈와의 매팅(mating)을 위한 공극(porosity)을 구비한다.

상기 줄기부와 연결부는 티타늄, 티타늄 합금 또는 알루미늄 합금 분말로 사출 성형될 수 있다. 상기 공극은 상기 금속 분말 사출 성형시에 상기 금속 분말과 혼합된 폴리머 비드가 열분해 되어 형성될 수 있다. 상기 공극은 불규칙한 크기와 불규칙한 분포로 형성될 수 있다.

본 발명에 따른 보철물 제조방법은 금속 분말과 바인더와 폴리머 비드를 혼합하는 단계; 상기 금속 분말과 바인더와 폴리머 비드를 줄기부와 연결부가 형성된 보철물용 금형에 주입하여 보철물 성형체를 몰딩하는 단계; 상기 몰딩된 보철물 성형체에서 상기 바인더를 제거하는 단계; 상기 바인더가 제거된 상기 보철물 성형체를 열분해 온도로 가열하여 상기 폴리머를 제거하는 단계; 상기 바인더와 상기 폴리머가 제거된 상기 보철물 성형체를 소결 온도로 가열하여 소결하는 단계를 구비한다.

상기 혼합하는 단계는 상기 금속 분말 45 ~ 85부피비, 상기 바인더 10 ~ 50부피비, 상기 폴리머 비드 5 ~ 30 부피비로 혼합될 수 있다. 상기 금속 분말은 티타늄, 티타늄 합금, 또는 스테인리스 합금 중의 어느 하나일 수 있다. 상기 바인더를 제거하는 단계는 150 ~ 200℃ 로 상기 보철물 성형체를 가열하여 열분해로 상기 바인더를 제거할 수 있다. 상기 바인더를 제거하는 단계는 용해제를 이용하여 상기 바인더를 제거할 수 있다. 상기 폴리머를 제거하기 위한 상기 열분해 온도는 500 ~ 700℃ 일 수 있고, 상기 소결 온도는 1,000 ~ 1,600℃ 일 수 있다.

이하 첨부한 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 설명한다. 이하의 실시예에서는 보철물의 한 종류인 고관절 인공관절을 실시예로 하여 설명한다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 보철물을 도시한 사시도이고, 도 2는 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 사용 상태를 도시한 도면이다.

본 발명의 실시예에 따른 보철물은 도 1과 도 2에 도시된 바와 같이 시술시 대퇴골(femur; 10)에 삽입되는 줄기부(110)와 이 줄기부(110)의 상단에 소정각도로 꺾여서 형성되는 연결부(120)를 구비한다. 연결부(120)에는 금속 또는 세라믹 재질로 된 볼(30)이 연결되며 이 볼(30)은 골반(pelvis; 11)에 설치된 소켓(20)에 연결된다.

또한 보철물(100)은 표면 및 조직자체에 수많은 공극(porosity; 130)이 형성된다. 도 3은 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 조직 구성을 나타낸 SEM(electron microscope) 사진이다. 도 3에 도시된 바와 같이 보철물(100)에 형성된 공극(130) 은 그 크기와 분포가 매우 불규칙하게 형성되어 있다. 이러한 공극(130)은 보철물(100)의 시술 후 대퇴골(170)의 뼈와 보철물(100)의 매팅(mating)이 효과적으로 이루어지도록 하여 보철물(100)과 뼈의 부착력을 향상시킨다.

즉 시술 후 뼈가 자려면서 뼈의 조직이 보철물(100)의 공극(130)으로 침투하여 매팅 됨으로써 시술 후 뼈와 보철물(100)의 효율적인 조직 부합 및 부착이 가능하게 한다. 이러한 매팅 효과는 시술 후 보철물(100)에 인접한 뼈의 외부 충격에 의한 골절을 최소화하여 시술 효과를 증진시킨다. 또한 공극(130)의 양을 조절함으로써 보철물(100)의 강도를 조절할 수 있는 장점이 있다.

이하에서는 전술한 바와 같이 구성된 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조방법에 대하여 설명하기로 한다.

도 4는 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조공정을 설명하기 위한 순서도이고, 도 5는 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조공정에 따라 금속 분말과 폴리머 비드를 혼합한 상태를 예시적으로 설명하기 위한 도면이다.

본 발명의 실시예에 따른 보철물(100)은 금속 분말 사출 성형(MIM: Metal Injection Molding)으로 제조된다.

도 4와 도 5에 도시된 바와 같이 금속 분말(130)과, 바인더(140) 그리고 폴리머 비드(150)를 혼합하는 단계(S10)를 수행한다. 혼합을 위하여 사용되는 금속 분말(130)은 티타늄 또는 스테인리스 합금으로 실시한다. 그리고 금속 분말(130)의 직경은 10 ~ 20um 정도인 것을 사용한다.

한편, 바인더(140)는 금속 분말(130)을 원하는 모양으로 균일하게 충전시키 고, 소결이 시작될 때까지 사출 성형된 보철물(100)의 형상을 유지시키도록 하는 순간 매개물이다. 따라서 최종적으로 제작이 완료된 보철물(100)에는 바인더(140)가 존재하지 않는다. 본 발명의 실시예에서 바인더(140)는 열가소성 수지(thermoplastic resin)와 왁스 등을 사용할 수 있다. 즉, 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리스티렌(polystyrene), 폴리프로필렌(polypropylene) 등이 사용될 수 있다.

그리고 바인더(140)와 함께 바인더(140)가 금속 분말과 잘 적셔지도록 하기 위하여 추가적인 첨가제가 투입될 수 있다. 이 첨가제로는 유기금속물질(organic - metallics)이 사용될 수 있다.

그리고 폴리머 비드(150)는 ABS(acrylonitrile-butadiene-styrene) 또는 폴리카보네이트(polycarbonate), 폴리스틸렌(polystyrene), 폴리에틸렌(polyethylene)등을 사용할 수 있고, 크기는 10 ~ 500um 정도로 실시할 수 있다.

한편, 금속 분말(130), 바인더(140) 그리고 폴리머 비드(150)의 혼합비율은 금속 분말(130) 45 ~ 85부피비, 상기 바인더 10 ~ 50부피비, 상기 폴리머 비드 5 ~ 30 부피비로 이루어진다. 하지만 폴리머 비드(150)는 시술 환자의 연령층, 신체크기, 시술부위 그리고 형상에 따라 다양하게 혼합비가 조절될 수 있으며, 필요에 따라 1부피비 ~ 50부피비까지 다양하게 적용될 수 있다. 즉 신체의 대퇴골(10) 뿐만 아니라 다른 신체 부위의 대체 보철물(100)로도 제작되어 사용될 수 있기 때문에 폴리머 비드(150)의 혼합비는 특정 범주에 한정하지 않고, 다양하게 변형 적용될 수 있다.

한편, 혼합단계는 금속 분말(130)과 폴리머 비드(150) 사이에 바인더(140)가 분자크기 정도로 얇게 분산될 수 있도록 가능한 한 큰 전단응력(shear stress)을 발휘하는 혼합기를 필요로 한다. 따라서 혼합기는 높은 전단변형을 일으키는 더블 플래터리(double planetary), 싱글 스크류 익스트루더(single screw extruder), 플런저 익스트루더(plunger extruder), 트윈 스크류 익스트루더(twin screw extruder), 트윈 캠(twin cam) 중의 어느 하나를 사용할 수 있다.

혼합단계 이후에는 보철물(100)을 몰딩하는 단계(S20)를 거친다. 보철물(100)을 몰딩하는 단계는 원하는 형태의 보철물(100) 형상을 가지는 금형에 혼합물을 강제 주입함으로써 이루어진다. 그리고 몰딩단계를 진행하기 전에 혼합물은 파렛트 또는 과립형태로 경화된 상태일 수 있고, 몰딩시에 주입기에서 가열하여 유동성을 가지도록 하면서 금형에 주입되도록 하고, 이후 다시 경화되도록 함으로써 몰딩된 후의 형태를 유지하도록 할 수 있다.

그리고 몰딩시의 공정 조건은 대략 0.5 ~ 60초 동안 이루어지고, 주입 압력은 10 - 100MPa(megapascal), 주입시의 온도는 대략 150 - 250℃ 정도가 될 수 있다. 하지만 몰딩시의 공정 조건은 바인더(140)와 폴리머 비드(150)의 혼합비에 따라 달라질 수 있다.

몰딩단계 다음으로는 보철물 성형체에 포함되어 있는 바인더(140)를 제거하는 단계(S30)를 거친다. 도 6은 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조공정에 따른 공정 적용 온도를 개념적으로 설명하기 위한 도면이다.

본 발명의 실시예에서 바인더(140)를 제거하는 단계는 열분해(thermal decomposition) 방법으로 실시할 수 있다. 열분해 방법은 성형체를 서서히 가열하여 바인더(140)를 점진적인 열분해로 기화 증발시키는 것이다. 열분해 방법은 먼저 성형체를 가열로(heating furnace)에 투입한다. 그리고 가열로에서는 온도를 서서히 상승시킨다. 그리고 설정한 온도에 도달하면 이 설정한 온도를 유지시킨다. 이때의 설정 온도(T1)는 150 ~ 200℃ 정도가 될 수 있으며, 공정 시간은 보철물(100)인 성형체의 크기에 따라 수분 ~ 수 시간이 될 수 있다.

그리고 바인더(140)를 제거하는 단계에 대한 다른 실시예로 용해제를 이용하여 바인더(140)를 제거하는 용매추출(solvent extraction) 방법으로 실시할 수 있다. 용매추출 방법은 용매가 저장된 저장고 속에 보철물 성형체를 담근 후 이 용매에 의하여 바인더(140)가 용해되어 제거되도록 하는 것이다.

한편, 열분해 방법으로 바인더(140)의 제거가 완료되면, 이후 폴리머 비드(150)를 제거하는 단계(S40)를 거친다. 폴리머 비드(150)의 제거는 바인더(140)의 제거와 같이 열분해 방법으로 진행한다. 그리고 폴리머 비드(150)의 열분해를 위한 가열온도인 열분해 온도(T2)는 500 ~ 700℃ 정도에서 수분에서 수 시간 동안 진행될 수 있다. 이 폴리머 비드(150)의 경우도 보철물 성형체의 크기, 그리고 폴리머 비드(150)의 종류에 따라 공정시간과 공정온도가 달라진다. 예를 들어 ABS(acrylonitrile-butadiene-styrene)는 약 260℃에서 열분해가 시작되고, 폴리카보네이트(polycarbonate)는 약 300℃에서 열분해가 시작된다. 따라서 ABS가 폴리카보네이트에 비하여 공정시간이 더 길어질 수 있다.

그리고 폴리머 비드(150) 제거단계는 하나의 가열로 내부에서 바인더 제거단 계를 진행한 후 계속해서 다른 온도로 가열하여 폴리머 비드(150)를 제거할 수 있고, 또는 바인더(140)를 제거한 후 다른 가열로로 보철물 성형체를 옮긴 후에 폴리머 비드(150)를 제거하도록 할 수 있다.

이와 같은 바인더(140) 제거단계와 폴리머 비드(150) 제거단계는 소결단계로 진행하기 위하여 점진적으로 온도를 높여주는 예비 소결단계라고도 할 수 있으며, 이와 같은 예비 소결단계를 수행한 후 최종적인 소결 단계(S50)를 진행한다.

소결 단계는 바인더(140)와 폴리머 비드(150)가 제거된 성형체를 제 2소정온도(T3)로 가열하여 성형체를 소결한다. 즉 폴리머 비드(150)가 제거되면서 예비 소결된 보철물 성형체를 소결 온도(T3)로 가열 및 유지시켜 금속 분말(130) 간의 치밀화를 통한 수축 과정을 거치도록 함으로써 성형체의 밀도를 높이고 동시에 최종 보철물 성형체의 형상을 얻는 공정이다. 이때 성형체는 등방성 수축이 진행되므로 성형체의 형태는 유지된다.

그리고 소결 단계의 수행을 위한 소결 온도(T3)는 1,000 ~ 1,600℃ 정도로 실시할 수 있고, 대략 1 ~ 2시간 동안 공정 시간을 지속하며, 수소 또는 질소 등에 의한 가압 상태를 조절하여 진행할 수 있다.

도 7a는 본 발명의 실시예에 따른 제조공정에 따라 보철물을 소결 형성하였을 때를 예시적으로 설명하기 위한 도면이고, 도 7b는 본 발명의 실시예에 따른 보철물의 제조공정에 따라 소결 형성하였을 때 서로 결합된 공극이 발생한 경우를 예시적으로 설명하기 위한 도면이다.

도 7a에 도시된 바와 같이 이러한 소결 단계의 진행으로 보철물 성형체의 금 속 분말(130) 조직은 공극에 양에 따라 다른 밀도를 가지게 되고, 금속 소결체 사이에 공극(130)이 형성된다. 공극(130)은 불규칙적으로 형성된다. 그리고 도 7b에 도시된 바와 같이 소결시 인접한 공극(130)과의 결합이나 성형체의 수축으로 다양한 크기를 가지는 불규칙적인 크기로 형성된다.

따라서 이후 이러한 공극(130)들은 시술후 환자의 뼈 조직과의 치밀한 매팅으로 효과적인 부착이 이루어지게 되어 보다 높은 시술후 치료 효과를 얻도록 한다.

전술한 바와 같은 본 발명의 실시예에 따른 보철물 및 이의 제조방법은 인공관절 및 신체의 그 외 다른 부위에 대한 보철물로써도 제조가 가능하며, 단지 형상에서 차이가 날뿐 기본적인 구성과 제조방법은 본 발명의 실시예에 따라 이루어질 수 있을 것이다. 또한 사출 성형시에 바인더의 제거, 폴리머 비드의 제거 그리고 소결 등에서 공정 조건이나 방법을 변형하여 다르게 실시할 수 있을 것이며, 더욱이 크기와 사용용도에 따라서는 제조공정의 일부가 다르게 실시될 수 있을 것이다. 하지만 보철물로서의 사용을 위하여 금속 분말 사출 성형으로 제조하고, 이때 공극을 폴리머 비드로 형성하도록 한 것이라면 본 발명의 기술적 범주에 포함된다고 보아야 한다.

이상과 같은 본 발명의 실시예에 따른 보철물과 이의 제조방법은 보철물의 시술 후 인간의 뼈와의 매팅이 표면에서부터 보철물의 내부까지 이루어지도록 하여 보철물 시술후 뼈와 보철물의 부착효과가 보다 향상되도록 하여 치료효과를 향상시키도록 하고, 환자의 뼈 조직상태 및 뼈의 크기, 연령 그리고 사용하고자 하는 보철물의 종류 등에 따라 공극의 밀도가 다른 보철물을 시술할 수 있도록 하여 맞춤형 시술이 가능하도록 하여 보다 효과적인 보철물 시술이 가능하도록 하는 효과가 있다.

Claims (11)

1. 줄기부와 연결부를 가지는 보철물에 있어서,

   상기 줄기부와 연결부는 일체로 금속 분말 사출 성형 후 소결하여 시술후 뼈와의 매팅(mating)을 위하여 상기 줄기부와 연결부의 표면과 내부 모두에 공극(porosity)이 형성된 것을 특징으로 하는 보철물.
2. 제 1항에 있어서, 상기 줄기부와 연결부는 티타늄 또는 알루미늄 합금 분말로 사출 성형되는 것을 특징으로 하는 보철물.
3. 제 1항에 있어서, 상기 공극은 상기 금속 분말 사출 성형시에 상기 금속 분말과 혼합된 폴리머 비드가 열분해 되어 형성되는 것을 특징으로 하는 보철물.
4. 제 1항에 있어서, 상기 공극은 불규칙한 크기와 불규칙한 분포로 형성된 것을 특징으로 하는 보철물.
5. 금속 분말과 바인더와 폴리머 비드를 혼합하는 단계;

   상기 금속 분말과 바인더와 폴리머 비드를 줄기부와 연결부가 형성된 보철물용 금형에 주입하여 보철물 성형체를 몰딩하는 단계;

   상기 몰딩된 보철물 성형체에서 상기 바인더를 제거하는 단계;

   상기 바인더가 제거된 상기 보철물 성형체를 열분해 온도로 가열하여 상기 폴리머를 제거하는 단계;

   상기 바인더와 상기 폴리머가 제거된 상기 보철물 성형체를 소결 온도로 가열하여 소결하는 단계를 구비하는 것을 특징으로 하는 보철물 제조방법.
6. 제 5항에 있어서, 상기 혼합하는 단계는 상기 금속 분말 45 ~ 85부피비, 상기 바인더 10 ~ 50부피비, 상기 폴리머 비드 5 ~ 30 부피비로 혼합되는 것을 특징으로 하는 보철물 제조방법.
7. 제 5항에 있어서, 상기 금속 분말은 티타늄, 티타늄 합금, 또는 스테인리스 합금 중의 어느 하나인 것을 특징으로 하는 보철물 제조방법.
8. 제 5항에 있어서, 상기 바인더를 제거하는 단계는 150 ~ 200℃ 로 상기 보철물 성형체를 가열하여 열분해로 상기 바인더를 제거하는 것을 특징으로 하는 보철 물 제조방법.
9. 제 5항에 있어서, 상기 바인더를 제거하는 단계는 용해제를 이용하여 상기 바인더를 제거하는 것을 특징으로 하는 보철물 제조방법.
10. 제 5항에 있어서, 상기 열분해 온도는 500 ~ 700℃ 인 것을 특징으로 하는 보철물 제조방법.
11. 제 5항에 있어서, 상기 소결 온도는 1,000 ~ 1,600℃ 인 것을 특징으로 하는 보철물 제조방법.

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