KR100809865B1 - 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 견고한 반경방향 하중을 제공하고 크림핑상태에서 신체관들의 곡선구조를 문제없이 추종할 정도로 충분한 가요성을 가지는 스텐트에 관한 것이다.

상기 스텐트는 축방향으로 교대로 배열된 제1 인접단과 제2 인접단; 및 상기 제1 인접단과 제2 인접단을 연결하는 연결부들을 구비한 관형의 지지프레임을 포함한다. 제1 인접단 및 제2 인접단은 각각 상하로 배열된 복수개의 곡선 지지부들;과 상기 곡선 지지부의 한쪽 끝단에서 동일 인접단 내에 상방 또는 하방에 인접한 다른 곡선 지지부의 한쪽 끝단으로 곡선 지지부들을 지그재그 형태로 연결시키는 곡선 힌지부들을 구비하며, 각 곡선 지지부는 곡선 지지부 상의 모든 지점에서 동일하면서 스텐트 확장시 변하지 않는 곡률반경을 갖고, 동일 인접단 내 2개의 곡선 지지부들을 연결하는 곡선 힌지부는 스텐트 확장시 각 지점에서의 곡률반경이 증가되며, 상기 제1 인접단과 제2 인접단을 연결하는 연결부는 하나의 인접단의 곡선 지지부의 연장선으로 상기 곡선 지지부와 동일한 곡률반경을 가지면서, 다른 인접단의 곡선 지지부 또는 곡선 힌지부에 연결되어 있다.

Description

스텐트{STENT}

본 발명은, 생체의 혈관, 림프관, 담관이나 배뇨관 등의 맥관(脈管) 내에 장착되고, 맥관의 내강(內腔)을 일정한 상태로 유지하기 위하여 이용될 수 있는 스텐트에 관한 것이다.

일반적으로 스텐트는 생체의 내강(內腔) 또는 혈관 등에 발생한 병변에 삽입될 수 있으며, 내강 또는 혈관 등의 통로를 확보하는데 이용되는 것이다.

통상적으로, 스텐트는 동맥류, 혈전증, 색전증 등을 치료하기 위해 사용되는 의료용 기구로서, 폐쇄를 경감하기 위해 관의 루멘 내측에 잔류하는 관형 구조체이다.

스텐트는 압축된 형태로 루멘 내로 삽입된 후 제위치에서 자체적으로 또는 다른 장치의 도움으로 팽창된다. 협착(stenosis)을 경감하기 위한 관상동맥(coronary artery) 수술에 사용될 때, 스텐트는 대퇴부 동맥을 통해 경피술에 의해 위치된다. 이러한 형태의 수술에서, 스텐트는 카테터 상으로 전달되고, 대부분의 경우에 자체적으로 팽창되거나, 풍선에 의해 팽창된다.

자체 팽창식 스텐트는 고유의 탄성 복원으로 인해, 압력이나 이동에 견디고 자신의 형상을 유지한다. 그리고, 풍선 팽창식 스텐트는 풍선이 팽창됨에 따라 형상을 취하고, 상기 풍선 및 전달 시스템이 수축 및 제거될 때 제위치에 유지된다.

이식을 위해 상기 스텐트들은 압축된다. 크림핑(crimping) 상태에서 스텐트들은 적합한 기구에 의해 협착증영역으로 이동되고 배열되며, 스텐트를 구성하는 지지프레임이 초기상태로부터 확대직경을 가진 지지상태로 확대된다. 소위 자체 확대기능을 가진 스텐트들의 경우에 있어서, 상기 확대과정이 자동으로 수행되지만 예를 들어, 풍선 카테터와 같은 적합한 기구에 의해 수행될 수 있다.

종종 지지프레임들이 관의 기능을 방해하도록 형성되거나 협착증을 적합하게 견디기 위한 반경방향 하중을 제공하지 못하는 경우가 있다. 또 적합하게 크림핑되지 못하거나 크림핑상태에서 스텐트가 신체관들의 곡선구조를 문제없이 추종할 정도로 충분한 가요성을 가지지 못한다.

따라서 본 발명은 상기한 문제점을 해결하기 위하여 제안된 것으로서, 본 발명의 목적은 견고한 반경방향 하중을 제공하고 크림핑상태에서 신체관들의 곡선구조를 문제없이 추종할 정도로 충분한 가요성을 가지는 스텐트를 제공하는 것이다.

본 발명은 초기상태로부터 지지상태로 확대될 수 있는 관형의 지지프레임 (1)을 구비한 스텐트로서, 상기 지지프레임은 축방향으로 교대로 배열된 제1 인접단 (2)과 제2 인접단 (3); 및 상기 제1 인접단과 제2 인접단을 연결하는 연결부들(4)을 구비하고, 제1 인접단 및 제2 인접단은 각각 상하로 배열된 복수개의 곡선 지지부들 (21, 31);과 상기 곡선 지지부의 한쪽 끝단에서 동일 인접단 내에 상방 또는 하방에 인접한 다른 곡선 지지부의 한쪽 끝단으로 곡선 지지부들을 지그재그 형태로 연결시키는 곡선 힌지부들(22, 32)을 구비하며, 각 곡선 지지부는 곡선 지지부 상의 모든 지점에서 동일하면서 스텐트 확장시 변하지 않는 곡률반경을 갖고, 제1 인접단에 있는 곡선 지지부들(21)은 모두 곡률 중심이 각 곡선 지지부 하방에 있고, 제2 인접단에 있는 곡선 지지부들(31)은 모두 곡률 중심이 각 곡선 지지부 상방에 있고, 동일 인접단 내 2개의 곡선 지지부들을 연결하는 곡선 힌지부(22, 32)는 스텐트 확장시 각 지점에서의 곡률반경이 증가되며, 상기 제1 인접단과 제2 인접단을 연결하는 연결부(4)는 하나의 인접단의 곡선 지지부의 연장선으로 상기 곡선 지지부(21, 31)와 동일한 곡률반경을 가지면서, 다른 인접단의 곡선 지지 부(31, 21) 또는 곡선 힌지부(32, 22)에 연결되는 것이 특징인 스텐트를 제공한다.

본 발명의 스텐트는 지지프레임을 구성하는 지지부, 힌지부 및 연결부가 모두 곡선형태이므로 지지상태에서 용이하게 크림핑되고 지지프레임내에서 곡선 힌지부들이 매끄럽게 구부러지고 크림핑상태에서 스텐트는 축방향으로 곡선 오목부과 곡선 볼록부가 교대로 배열되어 곡선 형태의 신체 관 통과시 가용성이 우수하다. 예를 들어, 스텐트가 풍선카테터위에 배열되고 신체내부의 관의 곡선부를 용이하게 통과한다. 이로 인해 원활한 수술을 통해 이식과정동안 의사 및 환자에 대한 안전성이 증가된다. 또, 스텐트 확장시 곡선 지지부는 곡률반경 증가 없이 회전하여 스텐트의 반경을 확장하므로 협착증을 적합하게 견디기 위한 반경방향 하중을 제공할 수 있다.

이하, 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세하게 설명하면 다음과 같다.

본 발명의 스텐트는 초기상태로부터 지지상태로 확대될 수 있는 관형의 지지프레임을 구비한다 (도 1 참조).

도 2에 도시된 바와 같이, 상기 지지프레임은 축방향으로 교대로 배열된 제1 인접단 (2)과 제2 인접단 (3); 및 상기 제1 인접단과 제2 인접단을 연결하는 연결부들(4)을 구비한다.

한편, 제1 인접단 및 제2 인접단은 각각 상하로 배열된 복수개의 곡선 지지 부들 (21, 31);과 상기 곡선 지지부의 한쪽 끝단에서 동일 인접단 내에 상방 또는 하방에 인접한 다른 곡선 지지부의 한쪽 끝단으로 곡선 지지부들을 지그재그 형태로 연결시키는 곡선 힌지부들(22, 32)을 구비한다.

이때, 본 발명의 스텐트는 도 3 및 4에 도시된 바와 같이 각 곡선 지지부가 곡선 지지부 상의 모든 지점에서 동일하면서 스텐트 확장시 변하지 않는 곡률반경(A, A', a, a')을 갖는 것이 특징이다. 곡선 지지부는 직선형태에 비하여 가용성(Flexibility)이 향상되고, 스텐트 크림핑상태에서 신체관들의 곡선구조를 문제없이 추종할 수 있도록 가요성(flexibility)을 제공할 수 있다.

상기 곡선 지지부는 동일한 곡률반경을 갖는 원만한 호의 형태로 스텐트 확장시 변형이 없는 구간으로, 스텐트 확장시 곡선 지지부는 곡률반경이 변하지 않고 회전운동만 하는 것이 바람직하다 (도 4 및 도 5 참조). 스텐트 확장시 곡률반경이 증가되면 원래 곡률반경으로 복원하려는 힘에 의해 반경방향으로 관을 지지하는 하중을 감소시킨다. 따라서, 본 발명은 확장시 곡률반경이 변하지 않는 곡선 지지부에 의해 확장시에 예컨대 협착증을 적합하게 견디기 위한 반경방향 하중을 제공할 수 있다.

본 발명에서 스텐트 확장시 곡률반경이 변하지 않는다는 것은 확장전 곡률반경에 비해 0 내지 5% 정도의 변화도 오차 범위로 포함하는 의미이다.

제1 인접단의 곡선 지지부의 곡률반경과 제2 인접단의 곡선 지지부의 곡률반경은 각각 독립적으로 0.1mm~5 mm (외측기준) 인 것이 바람직하다.

제1 인접단의 곡선 지지부의 곡률반경(A, A')과 제2 인접단의 곡선 지지부의 곡률반경(a, a')은 동일한 것이 바람직하다. 크림핑 시 곡선지지부의 곡률반경이 상이함에 따른 불균형 변형을 방지하고, 확장 시에도 균일한 변형을 할 수 있기 때문이다.

또한, 본 발명의 스텐트에서 곡선 지지부는 스텐트 확장시 변하지 않는 곡률반경을 갖기 위해 스텐트 길이에 비해 곡률 반경이 크므로 전체적으로 리니어한 모양을 가지고 있으며, 스텐트의 변형 및 확장시 스트레스 분포가 균일하게 이루어져, 스텐트의 장축 유연성과 확장시 스트레스 집중현상을 막아준다.

또, 본 발명은 제1 인접단에 있는 곡선 지지부들(21)의 모든 곡률 중심이 각 곡선 지지부 하방에 있고, 제2 인접단에 있는 곡선 지지부들(31)의 모든 곡률 중심이 각 곡선 지지부 상방에 있다. 따라서, 제1 인접단의 곡선 지지부들과 제2 인접단의 곡선 지지부들이 180°회전시킨 형상으로 구성될 수 있다. 이와 같이, 축방향으로 곡선 지지부의 오목형태와 볼록형태가 교대로 배열되어 스텐트는 장축방향으로 파형을 형성함으로써 신체관내 스텐트 삽입시 신체관들의 곡선 구조에 맞게 유선 이동이 가능한 가요성(flexibility)을 제공할 수 있다.

본 발명의 스텐트에서 동일 인접단 내 2개의 곡선 지지부들을 연결하는 곡선 힌지부(22, 32)는 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이 스텐트 확장시 각 지점에서의 곡률반경(B)이 증가하면서, 스텐트를 반경 방향으로 확장시킨다.

곡선 힌지부는 도 2에 도시된 바와 같이 반원의 형상 또는 호의 형상으로 구성된다. 스텐트를 혈관과 같은 신체관 내에 삽입하여 확장할 때 반원 또는 호로 구성된 곡선 힌지부는 곡률반경이 작으므로 확장가능한 moment가 커 적은 압력으로 원하는 형상까지 쉽게 확장이 되어, 주로 변형이 발생하는 영역으로서 소성변형에 대한 힌지(Hinge) 역할을 하고, 둥근 모양으로 혈관에 자극을 적게 줄 수 있는 장점이 있다.

곡선 힌지부의 곡률 또는 곡률반경에 따라 스텐트의 확장성을 결정할 수 있고, 확장압력을 줄일 수 있으므로, 확장압력에 대한 혈관의 안정성 보장이 가능하다. 제1 인접단의 곡선 힌지부의 곡률반경과 제2 인접단의 곡선 힌지부의 곡률반경은 각각 독립적으로 0.01 mm ~ 0.5 mm (외측기준) 인 것이 바람직하다. 각 인접단의 곡선 지지부의 곡률반경이 정해지면 볼록형태의 곡선 지지부들 또는 오목형태의 곡선 지지부들을 곡선형태로 연결할 수 있도록 곡선 지지부의 곡률반경의 종속변수로 곡선 힌지부의 곡률반경이 정해질 수 있다.

제1 인접단의 곡선 힌지부의 곡률반경과 제2 인접단의 곡선 힌지부의 곡률반경은 동일한 것이 바람직하다. 크림핑 시 곡선 힌지부의 곡률반경이 상이함에 따른 불균형 변형을 방지하고, 확장 시에도 균일한 변형을 할 수 있기 때문이다.

스텐트 확장시 곡선 힌지부의 곡률반경은 커지면서 곡선 지지부의 곡률반경은 변화가 없게 하기 위해, 동일 인접단 내에서 곡선 지지부의 곡률반경은 곡선 힌지부의 곡률반경 보다 큰 것이 바람직하다.

한편, 상기 제1 인접단과 제2 인접단을 연결하는 연결부(4)는, 하나의 인접단의 곡선 지지부의 연장선으로 상기 곡선 지지부(21, 31)와 동일한 곡률반경(D)을 가지면서, 다른 인접단의 곡선 지지부(31, 21) 또는 곡선 힌지부(32, 22)에 연결된다.

상기 연결부도 호의 형상을 가지므로 있으므로 스텐트의 시술 삽입시 장축 유연성이 높다.

연결부가 하나의 곡선 지지부를 기준으로 양쪽 단 모두에서 존재하는 것은 가요성 면에 있어서 바람직하지 않다. 곡선 지지부 양쪽에 연결부를 설치하면 연결부가 설치된 곡선 지지부가 양쪽 다 구속을 받게 된다. 따라서, 도 2에 도시된 바와 같이 연결부를 지그재그로 설치하면 연결부가 설치된 한쪽은 구속되나 반대쪽은 자유로운 변형을 할 수 있다.

연결부는 각 인접단 내에서 2개의 곡선 지지부 마다 한 개씩 존재할 수 있으나, 4개 내지 8개의 곡선 지지부 마다 한 개씩 존재하는 것이 바람직하다.

한편, 스텐트는 금속으로 제조될 수 있다. 스텐트 재료의 예로는 고급강, 코발트합금(phynox), 순철 또는 니켈티타늄 합금과 같이 변형가능하고 의학적으로 이용가능한 모든 금속들 및 합금이 이용될 수 있다. 내강의 온도와 같은 온도에서 일정한 팽창력이 작용할 수 있는 니티놀과 같은 형상기억합금 등을 사용할 수 있다. 스텐트 재료로 플라스틱을 사용할 수 있으나, 플라스틱 스텐트의 강도는 크지 아니하나, 생물학적 흡수성을 가진 플라스틱재료를 사용할 수 있다.

본 발명의 스텐트는 성능 향상을 위하여 치료제(THERAPEUTIC AGENT) 혹은 생체적합성 물질 (BIOCOMPATIBILITY MATERIAL) 등을 지지프레임 표면에 도포하여 사용될 수 있다. 예컨대, 치료제(therapeutic agent)를 코팅하여 환자의 혈류에 치료제를 운반할 수 있다.

치료제의 비제한적인 예로는 혈전생성 및/또는 내막성장에 관련된 기전 중 일부를 방해 또는 저해하는 물질, 예컨대 항혈전생성제 (예: 아스피린), 신생내막성장억제물질 (예: 팍클리탁셀) 등이 있다.

생체적합성 물질은 생체에 삽입되었을 경우 면역계를 자극하거나 세포 및 생체물질에 대한 독성을 가지지 않는 물질로 그 예를 들면 생체 면역체계에 영향을 미치지 않는 물질(예 : DIAMOND LIKE CARBON), 혈전생성을 하지 않는 성질을 가진 물질(예 : PARYLEN, POLYARMID), 혈관내피세포에 친화성을 가진 물질(예 : APTAMER) 등이 있다.

이상으로 본 발명의 기술적 사상을 예시하기 위한 바람직한 실시예와 관련하여 설명하고 도시하였지만, 본 발명은 이와 같이 도시되고 설명된 그대로의 구성 및 작용에만 국한되는 것이 아니며, 기술적 사상의 범주를 일탈함이 없이 본 발명에 대해 다수의 변경 및 수정이 가능함을 당업자들은 잘 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 그러한 모든 적절한 변경 및 수정과 균등물들도 본 발명의 범위에 속하는 것으로 간주되어야 할 것이다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트의 사시도

도 2는 도 1의 부분 확대도

도 3은 도 2의 설계도

도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트의 확장시 변형 역역과 불변 영역을 표시하는 개념 부분도

도 5는 스텐트 확장시 곡선 지지부의 회전상태를 보여주는 개념 부분도

<부호의 설명>

1: 관형의 지지프레임

2: 제1 인접단 3: 제2 인접단 4: 연결부

21, 31: 곡선 지지부 22, 32: 곡선 힌지부

L-L': 축방향

C: 곡선 지지부에 연결된 곡선 연결부

Claims (5)

1. 초기상태로부터 지지상태로 확대될 수 있는 관형의 지지프레임을 구비한 스텐트로서,

   상기 지지프레임은 축방향으로 교대로 배열된 제1 인접단과 제2 인접단; 및 상기 제1 인접단과 제2 인접단을 연결하는 연결부들을 구비하고,

   제1 인접단 및 제2 인접단은 각각 상하로 배열된 복수개의 곡선 지지부들;과 상기 곡선 지지부의 한쪽 끝단에서 동일 인접단 내에 상방 또는 하방에 인접한 다른 곡선 지지부의 한쪽 끝단으로 곡선 지지부들을 지그재그 형태로 연결시키는 곡선 힌지부들을 구비하며,

   각 곡선 지지부는 곡선 지지부 상의 모든 지점에서 동일하면서 스텐트 확장시 변하지 않는 곡률반경을 갖고,

   제1 인접단에 있는 곡선 지지부들은 모두 곡률 중심이 각 곡선 지지부 하방에 있고, 제2 인접단에 있는 곡선 지지부들은 모두 곡률 중심이 각 곡선 지지부 상방에 있고,

   동일 인접단 내 2개의 곡선 지지부들을 연결하는 곡선 힌지부는 스텐트 확장시 각 지점에서의 곡률반경이 증가되며,

   상기 제1 인접단과 제2 인접단을 연결하는 연결부는 하나의 인접단의 곡선 지지부의 연장선으로 상기 곡선 지지부와 동일한 곡률반경을 가지면서, 다른 인접단의 곡선 지지부 또는 곡선 힌지부에 연결되는 것이 특징인 스텐트.
2. 제1항에 있어서, 각 인접단 내에서 곡선 지지부의 곡률반경은 곡선 힌지부의 곡률반경 보다 큰 것이 특징인 스텐트.
3. 제1항에 있어서, 제1 인접단의 곡선 지지부의 곡률반경과 제2 인접단의 곡선 지지부의 곡률반경이 동일한 것이 특징인 스텐트.
4. 제1항에 있어서, 제1 인접단의 곡선 힌지부의 곡률반경과 제2 인접단의 곡선 힌지부의 곡률반경이 동일한 것이 특징인 스텐트.
5. 제1항에 있어서, 스텐트 확장시 곡선 지지부는 곡률반경이 변하지 않고 회전운동만 하는 것이 특징인 스텐트.

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