KR100775795B1 - 제약 용도의 키트 - Google Patents

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엘렌 메리 러프렌
커트 프랭클린 트롬블리
더 게스트 스테파누스 알렉산더 파울루스 반
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더 프록터 앤드 갬블 캄파니
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    • A61P19/10—Drugs for skeletal disorders for bone diseases, e.g. rachitism, Paget's disease for osteoporosis

Abstract

제약적 활성 성분 및 수반되는 영양제의 적당한 순차적 경구 투여를 촉진하기 위한 키트로서,
(a) 주 1회, 주 2회, 매 2주마다 1회, 월 2회, 또는 월 1회의 빈도로 연속적으로 주어질 제약 활성제의 하나 이상의 단위 투약물;
(b) 활성제 투약물의 투여 후에 주어질 영양제의 하나 이상의 단위 투약물; 및
(c) 이 단위 투약물들을 개별적으로 그리고 방출가능하게 포함하는 블리스터(blister) 카드를 포함하며,
상기 제약 활성제 및 영양제의 단위 투약물들이 블리스터 카드를 가로질러 그의 사용 순서에 따라 수평 또는 수직으로 배열된 블리스터 카드는 활성 성분이 매일 이외의 연속 빈도로 투여되며 영양제는 활성 성분이 투여되는 날짜들 사이의 날짜에 투여되는 투여 양생법을 환자가 이해하고 그에 따르는 것을 돕는 데에 유용하다.
키트, 단위 투약물, 블리스터, 카드, 양생법

Description

제약 용도의 키트{KIT FOR PHARMACEUTICAL USE}
본 발명은 활성 성분 및 하나 이상의 수반되는 영양제의 제약적 투여를 위한 키트에 관한 것이다. 이러한 키트는 활성 성분이 매일 이외의 연속적인 빈도로 투여되고 영양제는 활성 성분이 투여되는 날짜들 사이의 날짜에 투여되는 치료 양생법에 특히 유용하다.
다수의 치료 양생법에 의해, 활성 성분의 최대 효율을 성취하기 위해서는 하나 이상의 영양제로 양생법을 보충하는 것이 권할 만하다. 따라서, 환자는 활성 성분의 복용 뿐만 아니라 관련된 영양제의 복용도 잊지 않아야 한다. 이러한 투여물은 투여일의 여러 시간대에서, 또는 여러 상태 하에서, 예를 들어 공복 대 만복의 상태에서 투여를 필요로 할 수도 있다. 또한, 제약 활성제를 매일 투여하는 것이 아닐 경우, 어느 날짜에 활성제를 복용해야 하는지를 기억하는 것은 환자에게 혼동을 주는 것일 수 있다. 따라서, 이러한 유형의 프로그램에 대한 환자의 순응성이 쟁점이 된다.
다수의 유형의 키트가 제약 활성제의 분배를 위하여 개발되었다. 그러한 키트에는 연속적인 매일의 빈도로 활성 성분을 분배하도록 고안된 것이 포함된다. 예를 들어, 활성 성분을 매일 약 21일 동안, 이어서 위약을 약 7일 동안 투여하는 양생법을 포함하는 연속적인 매일 투여를 기본으로 하여 경구 피임약을 포함한 다양한 약을 투여하기 위한 분배기를 설명하고 있는, 1993년 11월 30일자로 허여된 알렌도르프(Allendorf) 등의 미국 특허 제5,265,728호; 1992년 11월 4일자로 공개된 베를렉스 래버러토리즈, 인크.(Berlex Laboratories, Inc.)의 유럽 특허 공보 제0 511 726 A2호; 1999년 10월 14일자로 공개된 악조 노벨(Akzo Nobel)의 PCT 공보 제WO 99/51214호; 및 1990년 9월 25일자로 허여된 우르하임(Urheim)의 미국 특허 제4,958,736호 참조. 동일한 활성 성분의 다중 투약물/일의 투여, 또는 2종 이상의 활성 제제의 동시 또는 비동시 투여를 위하여 고안된 기타 키트 및 분배기가 개발되었다. 예를 들어, 2000년 2월 15일자로 허여된 프라이베르그(Friberg) 등의 미국 특허 제6,024,222호; 2001년 4월 24일자로 허여된 프라이베르그 등의 미국 특허 제6,219,997호; 2003년 9월 11일자로 공개된 타네자(Taneja) 등의 미국 특허 공보 제2003/0168376 A1호; 2003년 6월 19일자로 공개된 타네자 등의 미국 특허 공보 제2003/0111479호; 2002년 4월 23일자로 허여된 헤르멜린(Hermelin) 등의 미국 특허 제6,375,956호; 1988년 4월 7일자로 공개된 아스트라 레케메델 악티에볼락(Astra Lakemedel Aktiebolag)의 PCT 공보 제WO 88/02342호; 1981년 10월 20일자로 허여된 크누센(Knudsen)의 미국 특허 제4,295,567호; 1998년 6월 25일자로 공개된 바이크 굴덴 롬베르크 케미쉬 파브리크(Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik)의 독일 특허 제297 19 070호; 1998년 12월 15일자로 허여된 바인슈타인(Weinstein)의 미국 특허 제5,848,976호; 2001년 8월 7일자로 허여된 바인슈타인의 미국 특허 제6,270,796호; 2003년 5월 20일자로 허여된 바인슈타인 등의 미국 특허 제6,564,945 호; 및 1998년 8월 4일자로 허여된 드'아미코(D'Amico) 등의 미국 특허 제5,788,974호 참조. 매주 1회를 기본으로 한 활성 성분의 투여를 위한 키트도 개시되었다. 2001년 11월 22일자로 공개된 마젤(Mazel) 등의 미국 특허 공보 제2001/0044427호 참조. 그러나, 전술한 상기 키트 또는 분배기 중 어느 것도, 활성 성분이 투여되는 날짜들 사이의 날짜에 별개의 관련 영양제를 복용하는 것과 함께 매일 이외의 빈도로 제약 활성제를 연속 투여하는 것과 관련된 순응성에 대한 쟁점을 다루기 위하여 고안되거나 의도된 것이 아니다.
본 발명자들은 제시된 쟁점을 다루는 분배 수단을 개발하였다. 본 발명자들은 본 발명이 복합 요법을 단순화하고 환자가 의약 및 수반되는 영양제를 복용하는 방법을 이해하는 것을 도우며, 이는 이어서 복잡한 치료 양생법, 예를 들어 환자가 매일 이외의 연속적인 빈도로 활성 성분의 단위 투약물을 복용하고 환자가 활성제 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 영양제의 단위 투약물을 복용하는 양생법에 대한 순응성이 더욱 커지게 할 수 있음을 밝혀 내었다.
본 발명은 활성 성분이 비스포스포네이트이며 영양제가 칼슘 또는 칼슘 함유 보충제인 치료 양생법에 특히 유용하다. 비스포스포네이트를 복용하는 환자는 매일 칼슘 보충제를 복용하도록 지시되는 것이 일반적이지만 비스포스포네이트 및 칼슘 보충제는 동시에 복용되어서는 아니된다. 비스포스포네이트는 칼슘을 킬레이팅하기 때문에, 칼슘 보충제와 동시에 비스포스포네이트의 단위 투약물을 복용하게 되면 비스포스포네이트의 흡수가 간섭받게 되고 그럼으로써 비스포스포네이트의 효능이 잠재적으로 감소하게 된다. 본 발명의 키트는 이러한 쟁점을 다룬다. 환자 가 활성제 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 영양제의 단위 투약물을 복용함으로써, 환자는 비스포스포네이트 및 칼슘 함유 보충제 둘 모두의 동시 투약과 관련된 문제점을 회피하게 된다. 본 발명자들은 본 발명이 환자가 비스포스포네이트 및 칼슘 함유 보충제의 복용 시기 및 복용 방법을 이해하는 것을 도우며, 이는 환자의 순응성이 더욱 커지게 할 수 있으며 그러한 치료 양생법으로부터의 효과를 최대화할 수 있음을 밝혀 내었다.
발명의 개요
본 발명은 제약적 활성 성분 및 수반되는 영양제의 적당한 순차적 경구 투여를 촉진하기 위한 키트(즉, 제조 물품)에 관한 것으로서, 본 키트는
(a) 주 1회, 주 2회, 매 2주마다 1회, 월 2회, 또는 월 1회의 빈도로 연속적으로 주어질 제약 활성제의 하나 이상의 단위 투약물;
(b) 활성제 투약물의 투여 후에 주어질 영양제의 하나 이상의 단위 투약물; 및
(c) 이 단위 투약물들을 개별적으로 그리고 방출가능하게 포함하는 블리스터(blister) 카드를 포함하며,
상기 제약 활성제 및 영양제의 단위 투약물들은 블리스터 카드를 가로질러 그의 사용 순서에 따라 수평 또는 수직으로 배열된다.
바람직하게는, 본 제약 활성제는 비스포스포네이트이며, 영양제는 칼슘, 비타민 D, 또는 칼슘과 비타민 D의 조합된 단위 투약물이다.
도 1은 블리스터 카드의 전면의 평면도.
도 2는 도 1의 블리스터 카드의 배면의 평면도.
도 3은 블리스터 카드의 전면의 평면도.
도 4는 블리스터 카드의 전면의 평면도.
도 5는 블리스터 카드의 전면의 평면도.
본 발명은 활성 성분 및 수반되는 영양제의 제약적 투여를 위한 키트에 관한 것이다. 본 키트는 주 1회 비스포스포네이트의 투여, 그리고 환자가 비스포스포네이트 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에서의 칼슘 및/또는 비타민 D의 투여를 포함하는 치료 양생법에 특히 유용하다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, "비스포스포네이트" 및 "다이포스포네이트"라는 용어는 산, 염, 에스테르, 및 그 유도체를 포함한다. 본 발명의 비스포스포네이트는 질소 원자를 함유하는 그러한 바람직한 화합물을 포함한다. 본 발명에서 유용한 비스포스포네이트의 비제한적 예는 아래의 것을 포함한다. 즉, 1996년 12월 10일자로 허여된 베네딕트(Benedict) 등의 미국 특허 제5,583,122호에 개시되어 있는 1-하이드록시-2-(3-피리디닐)-에틸리덴-1,1-비스포스폰산(리세드로네이트); 1986년 11월 4일자로 허여된 로시니(Rosini) 등의 미국 특허 제4,621,077호; 1990년 5월 1일자로 허여된 키에치코브스키(Kieczykowski) 등의 미국 특허 제4,922,007호; 1991년 5월 28일자로 허여된 키에치코브스키의 미국 특허 제5,019,651호에 개시된 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산(알렌드론산 또는 알렌드로네이트); 3-아미노-1-하이드록시프로필리덴-1,1-비스포스폰산(파미드로네이트); 1989년 10월 24일자로 허여된 브렐리에르(Breliere) 등의 미국 특허 제4,876,248호에 개시된 (4-클로로페닐)티오메탄-1,1-다이포스폰산(틸루드로네이트); 벨기에 특허 제672,205호(1966)에 개시된 1.1-다이클로로메틸렌-1,1-다이포스폰산(클로드로네이트); 1990년 11월 13일자로 허여된 이소무라(Isomura) 등의 미국 특허 제4,970,335호에 개시된 사이클로헵틸아미노메틸렌-1,1-비스포스폰산(시마드로네이트); 1990년 5월 22일자로 허여된 미국 특허 제4,927,814호에 개시된 1-하이드록시-3-(N-메틸-N-펜틸아미노)프로필리덴-1,1-비스포스폰산(이반드로네이트); 1-하이드록시-2-(이미다졸-1-일)에탄-1,1-비스포스폰산(졸레드로네이트); 및 1-(N-페닐아미노티오카르보닐)메탄-1,1-비스포스폰산.
"블리스터 카드"는 포장 산업에서 잘 알려져 있으며 제약적 단위 투약물의 포장에 널리 사용된다. 본 발명의 블리스터 카드는 제약 활성제 및 영양제의 단위 투약물을 개별적으로 그리고 방출가능하게 포함한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, "연속적인" 및 "연속적으로"라는 용어는 명시된 규칙적인 간격을 의미한다. 예를 들어, 주 1회의 연속적인 빈도는 활성제가 명시되지 않은 기간 동안 또는 치료가 필요한 만큼 긴 기간 동안 주 1회 주어진다는 것을 의미한다.
"주 1회" 또는 "매주 1회"라는 용어는 단위 투약물이 주 1회, 즉, 7일의 기간 동안 1회 투여된다는 것을 의미한다. "주 2회" 또는 "매주 2회"라는 용어는 단위 투약물이 주 2회, 즉, 7일의 기간 동안 2회 투여된다는 것을 의미한다. 매주 2회의 양생법에 있어서, 단위 투약물은 7일의 기간 동안 연속하는 날짜에 투여되거나 대략 매 3일 내지 4일마다 투여될 수도 있다. "매 2주마다"라는 용어는 단위 투약물이 2주의 기간 동안 1회, 즉, 14일의 기간 동안 1회 투여된다는 것을 의미한다. "월 2회" 또는 "매달 2회"라는 용어는 단위 투약물이 매달의 달력 상의 기간 동안 2회, 즉 두번 투여된다는 것을 의미한다. 매달 2회의 양생법에 있어서, 단위 투약물은 연속하는 날짜에 투여되거나 대략 매 14일 내지 16일마다 1회 투여될 수도 있다. "월 1회" 또는 "매달 1회"라는 용어는 단위 투약물이 매달의 달력 상의 기간 동안 1회, 즉 한번 투여된다는 것을 의미한다.
"단위 투약물" 또는 "단위 투여물"이라는 용어는 정상적인 진료 행위에 따라 하나의 단일 투약물로 투여하기에 적합한 양의 제약 활성제 또는 영양제를 포함하는 투여 형태를 의미한다. 본 발명의 키트는 정제 및 캡슐의 형태로 단위 투약물을 투여하는 데에 특히 유용하다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, "칼슘 및 비타민 D의 조합된 단위 투약물"이라는 용어는 칼슘 및 비타민 D 둘 모두를 포함하는 단일 단위 투약물 형태를 의미한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, "IU"라는 용어는 국제 단위를 의미한다. 1 마이크로그램의 비타민 D는 대략 40 국제 단위이다.
제약 활성제의 투여 빈도는 행해질 치료에 따른다. 특히 바람직한 치료는 골다공증의 치료에 있어서 매주 1회의 비스포스포네이트의 투약이다. 비스포스포네이트는 치료적으로 유효한 것으로 결정된 양으로 투여된다. 예를 들어, 리세드로네이트는 주당 35 ㎎의 용량으로 투여될 수도 있다. 알렌드로네이트는 주당 70 ㎎ 및/또는 35 ㎎의 용량으로 투여될 수도 있다. 비스포스포네이트의 기타 치료 양생법은 암, 파제트병(Paget's disease) 및 기타 골 흡수 장애에 대한 것을 포함할 수도 있다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, "영양제"라는 용어는 비타민, 미네랄, 아미노산, 허브 또는 기타 식물성 약품, 또는 농축물, 대사 산물, 구성 성분, 추출물, 또는 이들의 조합을 포함하지만 이에 한정되지는 않는 임의의 영양 또는 식이요법 보충제를 의미한다.
비스포스포네이트 양생법에 있어서 투여될 바람직한 영양제는 칼슘 및/또는 비타민 D이다. 본 발명에서 사용하기에 적합한 경구 형태의 칼슘은 캡슐, 압축형 정제, 씹어 먹는 정제 등을 포함한다. 본 발명에서 사용하기에 적합한 전형적인 염 형태의 칼슘은 탄산칼슘, 시트르산칼슘, 말산칼슘, 칼슘 시트레이트 말레이트, 글루비온산칼슘, 칼슘 글루셉테이트, 글루콘산칼슘, 락트산칼슘, 제2인산칼슘 및 제3인산칼슘을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아니다. 다른 염 형태의 칼슘은 다른 백분율의 칼슘 원소를 포함한다. 예를 들어, 탄산칼슘은 약 40%의 칼슘 원소를 포함한다(즉, 1000 ㎎의 탄산칼슘은 약 400 ㎎의 칼슘 원소를 포함함). 본 발명의 일 실시 형태에 있어서, 칼슘은 환자가 제약 활성제의 단위 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 일일 400 ㎎ 내지 1500 ㎎의 칼슘 원소의 용량으로 투여될 수 있다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, "비타민 D"라는 용어는 영양제로서 포유류에게 투여될 수도 있는 임의의 형태의 비타민 D를 말한다. 비타민 D는 종종 비타민 D의 "활성화된" 형태로 칭해지는 것을 제공하도록 체내에서 대사된다. "비타민 D"라는 용어는 활성화 및 불활성화 형태의 비타민 D뿐만 아니라, 그러한 형태의 전구체 및 대사 산물을 포함할 수 있다. 이러한 활성화 형태의 전구체는 비타민 D2(식물에서 생성되는 에르고칼시페롤) 및 비타민 D3(피부에서 생성되며 동물원(animal source)에서 발견되고 식품 강화에 사용되는 콜레칼시페롤)을 포함한다. 비타민 D2 및 D3는 인간에 있어서 유사한 생물학적 효능을 갖는다. 비타민 D2 및 D3의 불활성화 대사 산물은 하이드록실화 형태의 비타민 D2 및 D3를 포함한다. 활성화 비타민 D 유사체는 포유류에 있어서의 그의 독성으로 인하여 간헐적 스케줄로 큰 용량으로 투여될 수 없다. 그러나, 불활성화 비타민 D2, 비타민 D3 및 그 대사 산물은 독성 없이 간헐적 투여를 기본으로 하여 "활성" 형태의 비타민 D보다 큰 용량으로 투여될 수도 있다. 본 발명의 일 실시 형태에 있어서, 비타민 D는 환자가 제약 활성제의 단위 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 일일 100 IU 내지 10,000 IU의 비타민 D의 용량으로 투여될 수 있다.
본 발명의 다른 실시 형태에 있어서, 영양제는 칼슘 및 비타민 D 둘 모두를 포함하는 단위 투약물이다. 추가의 실시 형태에 있어서, 환자가 제약 활성제의 단위 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 투여될 단위 투약물은 600 ㎎의 칼슘 원소 및 400 IU의 비타민 D를 포함한다.
본 발명의 키트는 매주를 기본으로 하여 비스포스포네이트와 같은 제약 활성제를 투여하기에 특히 유용하다. 본 키트는 단일 블리스터 카드 상에 제약 활성제의 하나 이상의 단위 투약물 및 영양제의 하나 이상의 단위 투약물을 포함한다. 또한, 본 키트는 카드 상에 기억을 돕는 수단을 포함할 수도 있다. 1주일치보다 많은 투여 단위가 하나의 카드 상에 존재할 수도 있으며 하나보다 많은 카드가 함께 포장될 수도 있다.
본 발명의 일 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 기억을 돕는 수단을 포함한다. 기억을 돕는 수단은 1주간의 일수의 목록, 번호 매김, 설명, 화살표, 브라유식 점자(Braille), 달력 스티커, 일정 관리 카드(reminder cards), 또는 환자에 의해 특정적으로 선택되는 기타 수단을 포함할 수 있지만 이에 한정되는 것은 아니다.
일 실시 형태에 있어서, 본 발명의 키트는 매주 1회의 투약에 적합한 제약 활성제의 하나의 단위 투약물, 및 환자가 매주의 제약 활성제 단위 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 복용될 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 블리스터 카드를 제공한다. 본 발명의 다른 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 매주 1회의 투약에 적합한 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 12개의 단위 투약물을 포함하는데, 여기서 영양제의 2개의 투약물이 환자가 매주의 제약 활성제를 복용하는 날짜들 사이의 날짜들의 각각의 날짜에 복용된다. 바람직하게는, 제약 활성제는 비스포스포네이트이며, 영양제는 칼슘, 비타민 D, 칼슘 및 비타민 D, 또는 칼슘과 비타민 D의 조합된 단위 투약물이다.
본 발명의 추가의 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 사용 순서에 따라 수직으로 배열된 제약 활성제의 하나의 단위 투약물에 이은 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함한다. 본 발명의 다른 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 사용 순서에 따라 수직으로 배열된 매주 1회 투약에 적합한 제약 활성제의 하나의 단위 투약물에 이은 영양제의 12개의 단위 투약물을 포함하는데, 여기서 영양제의 2개의 투약물이 환자가 매주의 제약 활성제를 복용하는 날짜들 사이의 날짜들의 각각의 날짜에 복용된다. 영양제의 2개의 단위 투약물이 동일한 날짜에 복용될 경우, 영양제의 단위 투약물의 매일의 할당물은 블리스터 카드를 가로질러 수평으로 또는 수직으로 배열될 수 있다. 본 발명의 추가의 실시 형태에 있어서, 키트는 2개 이상의 블리스터 카드를 포함할 수 있는데, 각각의 블리스터 카드는 1주일의 치료 요법에 적합한 투약물을 포함한다. 다른 실시 형태에 있어서, 본 키트는 4개 이상의 블리스터 카드를 포함할 수 있는데, 각각의 블리스터 카드는 1주일의 치료 요법에 적합한 투약물을 포함한다. 본 발명의 다른 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 단위 투약물의 2개의 수직 열(column)을 포함하는데, 각각의 수직 열은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개 또는 12개의 단위 투약물을 포함한다. 본 발명의 추가의 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 단위 투약물의 4개의 수직 열을 포함하는데, 각각의 수직 열은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개 또는 12개의 단위 투약물을 포함한다. 본 발명의 또다른 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 투약물의 2개의 수직 열을 포함하는데, 각각의 열은 2주간의 요법에 충분하게 사용 순서에 따라 배열된 단위 투약물(즉, 열 당 총 14개의 단위 투약물을 위한 2개의 수직 열로서, 각각의 수직 열은 제약 활성제의 제1 단위 투약물, 이어서 영양제의 6개의 단위 투약물, 이어서 제약 활성제의 제2 단위 투약물, 이어서 영양제의 6개의 추가의 단위 투약물을 포함함)을 포함한다. 바람직하게는, 제약 활성제는 비스포스포네이트이며, 영양제는 칼슘, 비타민 D, 칼슘 및 비타민 D, 또는 칼슘과 비타민 D의 조합된 단위 투약물이다.
본 발명의 다른 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 사용 순서에 따라 수평으로 배열된 제약 활성제의 하나의 단위 투약물에 이은 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함한다. 본 발명의 다른 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 사용 순서에 따라 수평으로 배열된 매주 1회 투약에 적합한 제약 활성제의 하나의 단위 투약물에 이은 영양제의 12개의 단위 투약물을 포함하는데, 여기서 영양제의 2개의 투약물이 환자가 매주의 제약 활성제를 복용하는 날짜들 사이의 날짜들의 각각의 날짜에 복용된다. 영양제의 2개의 단위 투약물이 동일한 날짜에 복용될 경우, 영양제의 단위 투약물의 매일의 할당물은 블리스터 카드를 가로질러 수평으로 또는 수직으로 배열될 수 있다. 본 발명의 추가의 실시 형태에 있어서, 본 키트는 2개 이상의 블리스터 카드를 포함할 수 있는데, 각각의 블리스터 카드는 1주일의 치료 요법에 적합한 투약물을 포함한다. 다른 실시 형태에 있어서, 본 키트는 4개 이상의 블리스터 카드를 포함할 수 있는데, 각각의 블리스터 카드는 1주일의 치료 요법에 적합한 투약물을 포함한다. 본 발명의 다른 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 단위 투약물의 2개의 수평 행(row)을 포함하는데, 각각의 수평 행은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개 또는 12개의 단위 투약물을 포함한다. 본 발명의 추가의 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 단위 투약물의 4개의 수평 행을 포함하는데, 각각의 수평 행은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개 또는 12개의 단위 투약물을 포함한다. 본 발명의 또다른 실시 형태에 있어서, 블리스터 카드는 투약물의 2개의 수평 행을 포함하는데, 각각의 행은 2주간의 요법에 충분하게 사용 순서에 따라 배열된 단위 투약물(즉, 행 당 총 14개의 단위 투약물을 위한 2개의 수평 행으로서, 각각의 수평 행은 제약 활성제의 제1 단위 투약물, 이어서 영양제의 6개의 단위 투약물, 이어서 제약 활성제의 제2 단위 투약물, 이어서 영양제의 6개의 추가의 단위 투약물을 포함함)을 포함한다. 바람직하게는, 제약 활성제는 비스포스포네이트이며, 영양제는 칼슘, 비타민 D, 칼슘 및 비타민 D, 또는 칼슘과 비타민 D의 조합된 단위 투약물이다.
본 발명은 환자에게 복합 치료 양생법을 단순화된 방식으로 제공하는 키트를 제공하는데, 이는 이어서 환자의 순응성을 증가시킬 수 있다. 도면은 본 발명의 실시 형태를 예시한다.
도 1을 참조하면, 블리스터 카드는 제약 활성제의 단위 투약물이 포함된 공동(cavity, 10)을 포함한다. 이러한 블리스터 카드의 일반적인 구조는 당업계에 잘 알려져 있다. 이들은 한 면 또는 두 면 모두에 표식(indicia)을 포함하는 호일층(foil layer)에 가열 밀봉된 블리스터 공동(10)을 포함하는 투명 또는 불투명 필름층을 포함할 수 있다. 블리스터 카드는 영양제의 단위 투약물이 포함된 공동(11)을 더 포함한다. 개개의 블리스터는 그 안에 방출가능하게 포함되는 제약 활성제 또는 영양제의 단위 투약물의 형상의 크기에 따라 크기 및 형상이 다양할 수도 있음이 이해된다. 도 2에 도시된 바와 같이, 각각의 블리스터 카드에는 환자의 투약물 복용을 돕기 위한 정보가 인쇄된다. 그러한 정보는 치료에 있어서의 상대적인 사용 순서(30), 제품명 (31,33), 및 투약물의 복용 시기 또는 복용 방법에 대한 지시(34)를 포함한다.
도 1에 제시되어 있는 본 발명의 일 실시 형태의 블리스터 카드는 제약 활성제의 단위 투약물이 포함된 하나의 공동(10) 및 1주 동안 그 이후의 날짜들에 복용될 영양제의 단위 투약물이 포함된 6개의 공동(11)을 포함한다. 블리스터 카드의 배면(도 2)은 적당한 투약에 대한 적절한 정보를 반영하는 기억 보조수단(32)을 제공한다.
도 3을 참조하면, 블리스터 카드가 4개의 행을 포함하며 각각의 행이 제약 활성제의 단위 투약물이 포함된 하나의 공동(10) 및 영양제의 단위 투약물이 포함된 6개의 공동(11)을 포함하는 본 발명의 다른 실시 형태가 도시되어 있다. 환자는 제약 활성제의 하나의 단위 투약물을 복용하며 이어서 그 이후의 날짜에 영양제의 6개의 단위 투약물을 복용하는데, 이 과정을 4회 반복한다.
도 4를 참조하면, 블리스터 카드가 제약 활성제의 단위 투약물이 포함된 하나의 공동(10) 및 영양제의 단위 투약물이 포함된 12개의 공동(11)을 포함하는 본 발명의 또다른 실시 형태가 도시되어 있다. 환자는 제약 활성제의 하나의 단위 투약물을 복용하며 이어서 1주 동안 그 이후의 날짜들의 각각의 날짜에 영양제의 2개의 단위 투약물을 복용한다.
도 5를 참조하면, 블리스터 카드가 2개의 행을 포함하며 각각의 행은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물이 포함된 제1 공동(10), 이어서 영양제의 단위 투약물이 포함된 6개의 공동(11), 이어서 제약 활성제의 하나의 단위 투약물이 포함된 제2 공동(10), 이어서 영양제의 단위 투약물이 포함된 6개의 추가의 공동(11)을 포함하는 본 발명의 또다른 실시 형태가 도시되어 있다. 본 실시 형태에 있어서, 각각의 행은 제약 활성제를 매주 1회를 기본으로 하여 복용할 경우 2주간의 요법에 충분한 제약 활성제 및 영양제의 단위 투약물을 포함한다.
실시예 1
골다공증으로 진단된 75세의 여성 환자에게 35 ㎎ 리세드로네이트의 매주치 투약물을 칼슘과 조합하여 처방한다. 환자는 주중 어느 날에 리세드로네이트 투약물을 복용하는지를 기억하는 것이 어려우며 가끔 칼슘 보충제를 복용하는 것을 잊어버리거나 리세드로네이트의 매주치 투약물을 복용하는 것과 동시에 칼슘 보충제를 복용하고, 그럼으로써 리세드로네이트 단위 투약물의 효능이 감소된다. 환자에게 리세드로네이트의 하나의 단위 투약물, 이어서 각각 600 ㎎ 칼슘 원소의 6개의 투약물을 수평 배열로 포함하는 본 발명의 블리스터 카드를 준다. 블리스터 카드는 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 환자는 이 블리스터 카드가 사용하기에 용이하며, 매주를 기본으로 하는 리세드로네이트의 복용과, 리세드로네이트 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 칼슘 보충제를 복용하는 것의 기억을 돕는다는 것을 알게 된다. 환자는 또한 리세드로네이트 단위 투약물을 복용함과 동시에 칼슘 보충제를 복용하는 것을 회피하게 되며, 따라서 원하지 않는 이 둘 사이의 상호 작용이 회피된다. 환자는 처방된 치료 양생법에 대한 순응성의 증가를 보인다.
실시예 2
골다공증의 위험성이 있는 55세의 여성 환자에게 예방 조치로서 35 ㎎ 리세드로네이트의 매주치 투약물을 칼슘 및 비타민 D 보충제와 조합하여 처방한다. 환자에게 각각의 행이 리세드로네이트의 하나의 단위 투약물, 이어서 각각이 600 ㎎의 칼슘 원소 및 400 IU의 비타민 D를 포함하는 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 4개의 행을 수평 배열로 포함하는 본 발명의 블리스터 카드를 준다. 블리스터 카드는 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 환자는 4주 동안 이 블리스터 카드를 사용하며, 패키지가 요법의 이해 및 의사가 처방한 치료 양생법을 따르는 것을 돕는다는 것을 알게 된다. 의사의 지시에 따라, 환자는 리세드로네이트를 주 1회 복용하고 칼슘 및 비타민 D 보충제를 리세드로네이트 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 복용하라는 지시에 따른다.
실시예 3
골다공증으로 진단된 67세의 여성 환자에게 70 ㎎ 알렌드로네이트의 매주치 투약물을 칼슘과 조합하여 처방한다. 환자는 주중 어느 날에 알렌드로네이트 투약물을 복용하는지를 기억하는 것이 어려우며 칼슘 보충제를 복용하는 것을 자주 잊어버린다. 환자에게 알렌드로네이트의 하나의 단위 투약물, 이어서 각각 600 ㎎ 칼슘 원소의 6개의 투약물을 수직 배열로 포함하는 본 발명의 블리스터 카드를 준 다. 블리스터 카드는 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 환자는 이 블리스터 카드가 사용하기에 용이하며 매주를 기본으로 하는 알렌드로네이트의 복용과, 알렌드로네이트 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 칼슘 보충제를 복용하는 것의 기억을 돕는다는 것을 알게 된다. 환자는 처방된 치료 양생법에 대한 순응성의 증가를 보인다.
실시예 4
골다공증의 위험성이 있는 58세의 여성 환자에게 예방 조치로서 35 ㎎ 알렌드로네이트의 매주치 투약물을 칼슘 및 비타민 D 보충제와 조합하여 처방한다. 환자에게 각각의 행이 알렌드로네이트의 하나의 단위 투약물, 이어서 각각이 600 ㎎의 칼슘 원소 및 400 IU의 비타민 D를 포함하는 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 4개의 행을 수직 배열로 포함하는 본 발명의 블리스터 카드를 준다. 블리스터 카드는 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 환자는 4주 동안 이 블리스터 카드를 사용하며, 패키지가 요법의 이해 및 의사가 처방한 치료 양생법을 따르는 것을 돕는다는 것을 알게 된다. 환자는 알렌드로네이트를 주 1회 복용하고 칼슘 및 비타민 D 보충제를 알렌드로네이트 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 복용하라는 지시에 따른다.
실시예 5
골다공증으로 진단된 75세의 남성 환자에게 35 ㎎ 리세드로네이트의 매주치 투약물을 비타민 D와 조합하여 처방한다. 환자는 주중 어느 날에 리세드로네이트 투약물을 복용하는지를 기억하는 것이 어려우며 비타민 D 보충제를 복용하지 않는다. 이어서 환자에게 리세드로네이트의 하나의 단위 투약물, 이어서 각각이 400 IU의 비타민 D를 포함하는 6개의 단위 투약물을 수평 배열로 포함하는 본 발명의 블리스터 카드를 준다. 블리스터 카드는 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 환자는 이 블리스터 카드가 사용하기에 용이하며, 요법의 이해와 매주를 기본으로 하는 리세드로네이트의 복용과, 리세드로네이트 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 비타민 D 보충제를 복용하는 것의 기억을 돕는다는 것을 알게 된다. 환자는 처방된 치료 양생법에 대한 순응성의 증가를 보인다.
실시예 6
골다공증으로 진단된 72세의 여성 환자에게 35 ㎎ 리세드로네이트의 매주치 투약물을, 각각의 날짜에 대하여 2개의 단위 투약물로 나뉘어진 일일 1200 ㎎의 칼슘 원소와 조합하여 처방한다. 환자는 주중 어느 날에 리세드로네이트 투약물을 복용하는지를 기억하는 것이 어려우며 칼슘 보충제를 복용하는 것을 가끔 잊어버린다. 환자에게 리세드로네이트의 하나의 단위 투약물, 이어서 각각 600 ㎎ 칼슘 원소의 12개의 투약물을 수평 배열로 포함하는 본 발명의 블리스터 카드를 준다. 도 4에 도시된 바와 같이, 칼슘의 12개의 단위 투약물은 리세드로네이트의 단위 투약물에 이어 2개의 행으로 배열된다. 블리스터 카드는 이 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용하는지에 대하여 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 환자는 이 블리스터 카드가 사용하기에 용이하며, 요법의 이해와 매주를 기본으로 하 는 리세드로네이트의 복용과 리세드로네이트 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 칼슘 보충제를 복용하는 것의 기억을 돕는다는 것을 알게 된다. 환자는 치료 양생법을 이해할 수 있으며, 그에 대한 증가된 순응성을 보여준다.
실시예 7
골다공증으로 진단된 65세의 여성 환자에게 35 ㎎ 리세드로네이트의 매주치 투약물을 칼슘 및 비타민 D 보충제와 조합하여 처방한다. 환자에게, 도 5에 도시된 바와 같이 단위 투약물의 2개의 행을 수평 배열로 포함하며, 각각의 행은 리세드로네이트의 하나의 단위 투약물, 이어서 영양제의 6개의 단위 투약물, 이어서 리세드로네이트의 하나의 제2 단위 투약물, 이어서 영양제의 6개의 추가의 단위 투약물을 포함하는 본 발명의 블리스터 카드를 준다. 각각의 영양제 단위 투약물은 600 ㎎의 칼슘 원소 및 400 IU의 비타민 D를 포함한다. 블리스터 카드는 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 환자는 4주 동안 이 블리스터 카드를 사용하며, 패키지가 요법의 이해 및 의사가 처방한 치료 양생법을 따르는 것을 돕는다는 것을 알게 된다. 의사의 지시에 따라, 환자는 리세드로네이트를 주 1회 복용하고 칼슘 및 비타민 D 보충제를 리세드로네이트 투약물을 복용하는 날짜들 사이의 날짜에 복용하라는 지시에 따른다.
실시예 8
골다공증으로 진단된 65세의 여성 환자는 현재 매주를 기본으로 하여 리세드로네이트를 칼슘 보충제와 조합하여 복용하고 있다. 우선적으로 환자에게 리세드로네이트의 하나의 단위 투약물, 이어서 칼슘의 6개의 단위 투약물을 수직 배열로 포함하는 본 발명의 블리스터 카드를 제시한다. 블리스터 카드는 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 이어서 환자에게 번갈아 나타나는 단위 투약물의 수평 배열이 있는 제2 블리스터 카드를 제시하는데, 제1 행은 이 카드의 중앙에 위치하는 리세드로네이트의 하나의 단위 투약물을 포함하며, 제2 행은 칼슘의 6개의 단위 투약물의 수평 배열을 포함한다. 제2 블리스터 카드는 또한 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 환자는 제2 블리스터 카드에 비하여 제1 블리스터 카드를 더 선호한다. 그녀는 제1 블리스터 카드의 단위 투약물 배열이 리세드로네이트 활성제 및 칼슘 보충제 둘 모두를 올바른 날짜에 올바른 방식으로 복용하는 것의 기억을 돕는다고 판단한다. 그녀는 또한 제1 블리스터 카드 상의 투약물의 배열이 제2 블리스터 카드 상의 단위 투약물의 배열보다 명확하며 혼동이 덜 한 것으로 판단한다.
실시예 9
골다공증으로 진단된 70세의 여성 환자는 현재 매주를 기본으로 하여 리세드로네이트를 칼슘 보충제와 조합하여 복용하고 있다. 우선적으로 환자에게 리세드로네이트의 하나의 단위 투약물, 이어서 칼슘의 6개의 단위 투약물을 수평 배열로 포함하는 본 발명의 블리스터 카드를 제시한다. 블리스터 카드는 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 이어서 환자에게 번갈아 나타나는 단위 투약물의 수평 배열이 있는 제2 블리스터 카드를 제시하는데, 제1 행은 이 카드의 왼편에 위치하는 리세드로네이트의 하나의 단위 투약물을 포함하며, 제2 행은 칼슘의 7개의 단위 투약물의 수평 배열을 포함한다. 제2 블리스터 카드는 또한 투약물을 어떻게, 그리고 어떤 순서로 복용할지에 대해 환자에게 지시하는 인쇄된 정보를 포함한다. 환자는 제2 블리스터 카드에 비하여 제1 블리스터 카드를 더 선호한다. 그녀는 제1 블리스터 카드의 단위 투약물 배열이 리세드로네이트 활성제 및 칼슘 보충제 둘 모두를 올바른 날짜에 올바른 방식으로 복용하는 것의 기억을 돕는다고 판단한다. 그녀는 또한 제1 블리스터 카드 상의 투약물의 배열이 제2 블리스터 카드 상의 단위 투약물의 배열보다 명확하며 혼동이 덜 한 것으로 판단한다.
인용된 모든 문헌은 관련 부분이 참조되어 본 명세서에 포함되어 있으며, 임의의 문헌의 인용은 이 문헌이 본 발명과 관련된 종래 기술로서 인정하는 것으로 해석되어서는 안된다.
본 발명의 특정 실시예가 예시되고 설명되었지만, 다양한 다른 변경과 수정이 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있음이 당업계의 숙련자들에게 명백하게 될 것이다. 따라서, 본 발명의 범주 내에 있는 이러한 모든 변경과 수정을 첨부된 청구의 범위에 포함하고자 한다.

Claims (35)

  1. 삭제
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 삭제
  9. 삭제
  10. 삭제
  11. 삭제
  12. 제약적 활성 성분 및 수반되는 영양제의 순차적 경구 투여를 촉진하기 위한 키트로서,
    (a) 주 1회, 주 2회, 매 2주마다 1회, 월 2회, 또는 월 1회의 빈도로 연속적으로 주어질 제약 활성제의 하나 이상의 단위 투약물;
    (b) 활성제 투약물의 투여 후에 주어질 영양제의 하나 이상의 단위 투약물; 및
    (c) 이 단위 투약물들을 개별적으로 그리고 방출가능하게 포함하는 블리스터(blister) 카드를 포함하며,
    상기 제약 활성제 및 영양제의 단위 투약물들은 블리스터 카드를 가로질러 그의 사용 순서에 따라 수평 또는 수직으로 배열된 키트.
  13. 제 12 항에 있어서, 블리스터 카드가 기억을 돕는 수단을 포함하는 키트.
  14. 제 13 항에 있어서, 제약 활성제가 비스포스포네이트이며, 영양제가 칼슘, 비타민 D, 칼슘 및 비타민 D, 및 칼슘 및 비타민 D의 조합된 단위 투약물로 구성된 군으로부터 선택되는 키트.
  15. 제 14 항에 있어서, 비스포스포네이트가 리세드로네이트, 알렌드로네이트, 파미드로네이트, 틸루드로네이트, 시마드로네이트, 이반드로네이트 및 졸레드로네이트로 구성된 군으로부터 선택되는 키트.
  16. 제 14 항에 있어서, 제약 활성제 및 영양제의 단위 투약물들이 블리스터 카드를 가로질러 그의 사용 순서에 따라 수평으로 배열된 키트.
  17. 제 16 항에 있어서, 블리스터 카드가 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  18. 제 17 항에 있어서, 2개 이상의 블리스터 카드를 포함하는 키트.
  19. 제 16 항에 있어서, 블리스터 카드가 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 12개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  20. 제 19 항에 있어서, 2개 이상의 블리스터 카드를 포함하는 키트.
  21. 제 16 항에 있어서, 블리스터 카드가 단위 투약물의 2개의 수평 행을 포함하며, 각각의 수평 행은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  22. 제 16 항에 있어서, 블리스터 카드가 단위 투약물의 4개의 수평 행을 포함하며, 각각의 수평 행은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  23. 제 16 항에 있어서, 블리스터 카드가 단위 투약물의 2개의 수평 행을 포함하며, 각각의 수평 행은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 12개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  24. 제 16 항에 있어서, 블리스터 카드가 단위 투약물의 4개의 수평 행을 포함하며, 각각의 수평 행은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 12개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  25. 제 16 항에 있어서, 블리스터 카드가 단위 투약물의 2개의 수평 행을 포함하며, 각각의 수평 행은 제약 활성제의 제1 단위 투약물, 이어서 영양제의 6개의 단위 투약물, 제약 활성제의 제2 단위 투약물, 이어서 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  26. 제 14 항에 있어서, 제약 활성제 및 영양제의 단위 투약물들이 블리스터 카드를 가로질러 그의 사용 순서에 따라 수직으로 배열된 키트.
  27. 제 26 항에 있어서, 블리스터 카드가 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  28. 제 27 항에 있어서, 2개 이상의 블리스터 카드를 포함하는 키트.
  29. 제 26 항에 있어서, 블리스터 카드가 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 12개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  30. 제 29 항에 있어서, 2개 이상의 블리스터 카드를 포함하는 키트.
  31. 제 26 항에 있어서, 블리스터 카드가 단위 투약물의 2개의 수직 열을 포함하며, 각각의 수직 열은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  32. 제 26 항에 있어서, 블리스터 카드가 단위 투약물의 4개의 수직 열을 포함하며, 각각의 수직 열은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 6개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  33. 제 26 항에 있어서, 블리스터 카드가 단위 투약물의 2개의 수직 열을 포함하며, 각각의 수직 열은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 12개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  34. 제 26 항에 있어서, 블리스터 카드가 단위 투약물의 4개의 수직 열을 포함하며, 각각의 수직 열은 제약 활성제의 하나의 단위 투약물 및 영양제의 12개의 단위 투약물을 포함하는 키트.
  35. 삭제
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