KR100270397B1 - 무균 충진 용기의 제조방법 및 그것에 의해 제조된 무균 충진용기 - Google Patents

Abstract

본 발명은 약물이 충진된 무균 충진 용기를 제조하는 방법 및 그것에 의해 제조된 무균 충진 용기에 관한 것으로서, 합성수지를 압출하여 패리슨의 형태로 만들어, 이를 둘 또는 그 이상으로 분리되는, 둘 또는 그 이상의 용기 형상이 각인된 금형에 넣은 후, 금형에 관통되어 있는 다수의 미세한 기공을 통해 공기를 뽑아내어 용기의 형상을 만들고, 주입핀을 통해 용기의 내부에 약물을 일정량 주입한 후, 상기 주입핀을 통해 불활성 가스를 불어넣어 용기에 충전한 다음 용기의 상단부를 밀봉시키는 단계에 의해 제조된다. 또한, 필요한 경우, 상기 주입핀을 약물이 운반되는 원통형의 약물핀 및 상기 약물핀과 일정한 공간을 두고 바깥쪽에 위치한 가스핀으로 구성하고, 상기 주입핀의 상부에는 약물과 불활성 가스의 순차적 주입을 조절하는 컨트롤 박스가 부설하게 된다.

Description

무균 충진 용기의 제조방법 및 그것에 의해 제조된 무균 충진 용기

본 발명은 무균 상태를 유지해야 하는 의료용 약물, 특히, 주사액을 내부에 주입 및 밀봉한 무균의 충진 용기의 제조방법 및 그것에 의해 제조된 무균 충진 용기에 관한 것이다.

종래에는 이러한 무균의 충진용기가 주로 유리앰플의 형태이었다. 주사액이 충진된 유리앰플의 제조과정을 보면, 우선 유리앰플을 증류수로 세척하고 멸균 건조시킨 후 주사액을 주입하고 빈 공간에 질소를 충진하며, 산소가스와 프로판 가스로 주입구를 가열하여 밀봉시킨 후, 다시 멸균과정과 이물질의 존재여부를 검사하여 최종적인 주사앰플제품을 완성하게 된다.

전 과정이 무균 상태에서 이루어져야 하므로 클린룸에서 실시되어야 하고, 공정이 다소 복잡하며, 많은 인력이 소요되고, 작업을 위한 필요한 공간도 상대적으로 매우 커야하므로 비효율적인 생산방법으로 인식되어 왔다.

또한, 유리앰플은 상단을 깨뜨려 개봉하여야 하므로 손에 상처가 나기 쉽고, 유리가 깨지면서 유리 파편이 앰플내의 주사액속으로 들어갈 위험성이 높으며, 운반과정도 파손을 막기 위하여 과포장을 하여야 하는 등 많은 문제점을 내재하고 있다.

유리앰플의 이러한 문제점을 극복하기 위하여 플라스틱 용기를 사용하기도 하지만, 생산공정의 측면에서 보면 유리앰플의 생산공정을 모두 거쳐야 하므로 큰 잇점이 없으며, 특히, 유리앰플 보다 투명도가 떨어지는 플라스틱의 특성상 이물질 검사과정도 문제점을 안고 있다.

최근에는 플라스틱 용기의 성형 장비를 클린룸에 설치하여 용기성형 후 바로 주사액을 주입하므로써, 유리앰플의 제작과정에서 요구되었던 세척과정과 건조과정을 생략하여 공정을 단순화시키는 기술을 시도하고 있다.

플라스틱 용기의 성형장비를 클린룸에 설치하여 성형하는 생산 방법은 용기를 성형하는 압출 및 블로우 몰딩단계, 성형 후 내용물을 주입하는 주입단계, 질소 충전단계, 용기의 주입구를 밀봉하는 밀봉단계 및, 완성된 용기를 금형에서 이탈시키는 이탈단계로 이루어 진다. 이탈 후 멸균 과정을 거치면 바로 제품이 완성된다. 용기 성형단계 중 블로우 몰딩 단계에서 블로우 핀을 통해 공기를 주입하여 튜브모양의 합성수지("패리슨": parison)을 금형에 밀착시켜 용기를 성형하며, 이어 주입된 공기를 반드시 제거하여야 하며, 내용물을 일정량 주입하고 질소를 충전하는 단계를 거치게 된다.

그러나, 공기를 주입 및 제거하고, 내용물을 주입하며, 질소를 충전하는 과정이 블로우 핀 하나에서 모두 이루어질 경우 블로우 공기의 순도가 매우 높아야 하는 데, 순도가 낮으면 블로우 핀내에서 내용물이 오염될 가능성이 매우 높기 때문이다. 또한, 공기의 주입 및 제거, 내용물 주입, 질소 충전 단계를 모두 거치려면 소요되는 시간이 길어져, 결국 금형에 밀착된 합성수지가 냉각되어 주입구 밀봉 단계에서 밀봉이 불완전하게 이루어져 누액의 발생 가능성이 높아진다.

블로우 핀이외에 다른 주입핀을 사용하므로써 공기에 의한 내용물의 오염 가능성을 줄이기도 하지만, 용기 성형에서 밀봉까지의 모든 과정이 합성수지가 냉각되기 전에 이루어져야 하며, 특히, 밀봉단계는 반드시 합성수지가 어느 정도 열을 갖고 있는 상태(압력을 가하여 접촉시켰을 때, 융착이 가능한 정도의 상태)에서 이루어져야 한다. 따라서, 패리슨이 금형에 도입된 후 밀봉단계가 이루어지는 시간은 통상적으로 5초 이내이어야 하므로, 5초 이내에 블로우 핀을 금형에서 제거하고 주입핀을 하강시켜 내용물을 주입하고 질소 가스등을 충전하는 과정을 행하는 것은 거의 불가능하다.

소요되는 시간을 줄이기 위하여, 즉, 밀봉을 완전하게 하기 위하여 질소 가스의 충전단계를 생략하기도 하지만, 의료용인 주사액의 경우에는 변질의 위험성이 있으므로 매우 위험할 수 있다.

또한, 블로잉 과정에 공기가 필요하고, 상기 공기는 여러개의 헤파필터(Hepha-filter)를 통과시킨 후 최종적으로 0.2 ㎛ 포아사이즈의 헤파필터를 거친 무균의 공기만이 사용될 수 있으므로, 결과적으로 생산 장비가 대형화될 수 밖에 없다. 또한, 하나의 블로우 핀에 하나의 용기밖에 생산할 수 없으므로, 생산성이 크게 떨어져 실제 생산현장에 적용하기에는 무리가 있다.

따라서, 종래의 유리앰플은 유리앰플 자체의 문제점외에도 생산 공정이 복잡하고 많은 작업시간 및 인력이 소요되고, 클린룸에서 플라스틱 용기를 성형하는 경우에는 필요 인력과 공정을 크게 줄일 수는 있으나, 한개의 블로우 핀에 한개의 용기밖에 생산할 수 없으므로 대량 생산을 위해서는 장비의 대형화가 요구되며, 그에 따른 클린룸의 확대를 위한 투자 및 기계 소음으로 인한 작업 환경의 개선을 위한 투자가 뒤따라야 하므로, 투자비용의 부담을 안고 있다.

따라서, 본 발명은 클린룸에 플라스틱 성형장비를 설치하여 생산하는 종래의 공정을 개선하여 생산성을 높이므로써 투자비를 크게 줄이고 대량생산이 가능한 방법을 개발한 것이다.

도 1은 본 발명의 하나의 실시예에 따라 압출기에 의해 만들어진 패리슨이 금형에 도입되는 과정을 개략적으로 도시한 수직 단면도이고;

도 2는 금형에 도입된 패리슨의 모습을 도시한 수평 단면도이고;

도 3은 금형이 닫히면서 패리슨이 금형의 형상에 따라 일그러지는 모습을 도시한 수평 단면도이고;

도 4는 주입핀과 이탈핀이 하강하여 패리슨과 금형에 위치한 모습을 개략적으로 도시한 수직 단면도이고;

도 5는 주입핀을 통해 약물과 질소 가스가 주입된 모습을 개략적으로 도시한 수직 단면도이고;

도 6은 이탈핀과 스크랩이 붙어 있는 완성된 용기을 도시한 개략도이고;

도 7은 스크랩에서 이탈핀을 제거한 모습을 도시한 개략도이고;

도 8은 스크랩을 제거한 완전한 충진 용기의 개략도이고;

도 9는 본 발명의 실시예에 따른 이중 구조 주사핀을 도시한 개략도이고;

도 10은 본 발명의 실시예에 따른 약물핀과 가스핀에서 약물과 질소 가스가 분출되는 형상을 도시한 개략도이다.

도면의 주요 부호에 대한 설명

1: 압출기 2: 패리슨

3: 각인된 용기 형상 4: 금형

5: 주입핀 6: 이탈핀

7: 실링 금형 8: 기공

9: 약물 10: 질소 가스

11: 용기 12: 스크랩

20: 가스핀 21: 약물핀

22: 콘트롤 박스

본 발명은 종래기술의 문제점을 일거에 해결할 수 있는 무균 충진 용기, 특히, 의료용 약물의 무균 충진 용기의 제조방법 및 그것에 의해 제조된 무균 충진 용기에 관한 것이다.

본 발명은 우선 합성수지를 압출하여 패리슨의 형태로 만들어, 이를 둘 또는 그 이상으로 분리되는, 둘 또는 그 이상의 용기 형상이 각인된 금형에 넣은 후, 금형에 관통되어 있는 다수의 미세한 기공을 통해 진공성형시켜 용기의 형상을 만들고, 주입핀을 통해 용기의 내부에 약물을 일정량 주입한 후, 상기 주입핀을 통해 불활성 가스를 불어넣어 용기에 충전한 다음 용기의 상단부를 밀봉시켜 무균 충진 용기를 제조하는 것을 특징으로 한다.

본 발명에서 패리슨(parison)이란 관상으로 예비성형된 반용융의 수지를 의미한다. 패리슨은 통상적인 압출 성형법에 의해서 제조될 수 있고, 패리슨의 폭은 금형의 내벽에 각인된 용기 형상의 수만큼을 커버할 수 있도록 조절된다.

패리슨을 금형에 도입할 때 패리슨의 하단부는 금형의 하단부에 맞물리도록 하여야 하고, 패리슨의 상단부는 주입핀과 금형의 상단부 사이에 밀착되어야 한다.그렇게 하므로써, 패리슨과 금형 내벽사이의 공간은 외부와 완전히 차단되어, 진공성형 과정에서 공기가 유입되는 것을 막아 패리슨이 팽창하여 금형 내벽에 밀착되게 한다.

진공 성형은 금형에 미세하게 관통되어 있는 다수의 기공을 통해, 금형과 패리슨 사이에 밀폐되어 있는 공기를 금형의 외부로 뽑아내므로써, 패리슨이 금형의 내벽에 밀착되게 하는 과정으로 이루어진다.

본 발명에 사용되는 용기의 원료는 압출 및 진공성형이 가능한 통상적인 합성수지가 사용된다. 이러한 합성수지 중에서 특히 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌이 바람직하다. 합성수지에는 의료용으로 적합한 범위내에서 가소제 등 필요한 첨가제가 도입될 수도 있다.

용기에 충전하는 불활성 가스는 약물을 변질시키지 않고 인체에 해롭지 않은 범위내에서 어떠한 가스라도 무방하며, 그 중 질소 가스가 특히 바람직하다.

주입핀은 약물과 불활성 가스의 운반 통로로서 무균 충진 용기의 성형과정에서 약물과 불활성 가스를 순차적으로 운반하며, 약물과 불활성 가스의 순차적 운반을 위한 조절은 주입핀의 상부에 부설된 컨트롤 박스(control box)에 의해 조절된다.

주입핀은 원통형의 단일 구조로 구성될 수도 있고, 약물과 불활성 가스의 통로를 이원화시킨 이중 구조로 구성될 수도 있다. 이러한 이중 구조 주입핀의 하나의 예로는 약물의 운반 통로인 약물핀을 주입핀의 내부에 부설하여, 약물은 상기 약물핀을 통해 용기내로 운반되고, 불활성 가스는 주입핀과 약물핀 사이의 이격된 공간을 통해 용기내로 운반된다.

바람직하게는, 진공 성형된 금형내의 용기속으로 주입핀이 하강할 때, 주입핀내의 약물핀이 용기의 하단까지 하강하여 약물을 주입한다. 약물의 주입과정에서, 약물핀은 용기에 채워진 약물속에 위치하면서 약물의 주입을 계속하게 된다. 약물의 주입 과정이 종료되어 약물핀이 상승할 때, 가스핀은 가스의 분출을 시작한다. 약물핀과는 달리 가스핀은 용기에 채워진 약물의 밖에 위치하게 된다. 가스핀이 약물속에서 가스을 분출할 경우, 가스의 분출 과정에서 약물이 용기밖으로 튀는 등 작업 공정을 어렵게 만들며, 용기가 작은 경우에 이러한 현상은 더욱 빈번히 발생하게 된다.

본 발명의 충진 용기에 주입되는 약물은 의료용 약물로서 유동성이 있는 것이면 어떠한 것이라도 무방하며, 특히, 주사액이 적합하다. 외부의 광으로 부터 차단될 필요가 있는 약물은 용기의 외부에 별도의 광 차단막을 첨부하거나, 용기의 수지에 의료용으로 적합한 범위내에서 광 차단제를 첨가하므로써 목적하는 효과를 거들 수 있다.

본 발명에 따른 무균 충진 용기의 제조방법을 도면을 통해 더욱 상세히 설명하면 하기와 같다. 이하에서는, 본 발명의 내용 중 4개의 용기 세트를 제작하는 하나의 실시예를 구체적으로 설명하고 있는 바, 그것에 의해 본 발명의 내용이 한정되게 해석되는 것은 아니다.

도 1에 도시되어 있는 바와 같이, 압출기(1)에서 합성수지를 패리슨(2)의 형태로 압출하고, 도 2에 도시되어 있는 바와 같이, 상기 패리슨(2)을 둘 이상의 용기 형상(3)이 각인된 금형(4)에 도입한 후, 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 금형(4)을 닫는다. 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 약물을 주입하는 주입핀(5)을 용기의 주입구 부분을 통해 금형 주입구 부분으로 하강시키고, 성형된 용기를 금형에서 이탈시기키 위한 이탈핀(6)을 금형 주입구를 피한 부분으로 하강시킨다. 패리슨(2)의 상단부는 주입핀(5)과 금형(4) 사이에 밀착시키고, 하단부는 금형 밑부분에 밀폐착시킨다. 금형에 나있는 기공(8)을 통해 공기를 뽑아내어 진공성형하므로써, 패리슨(2)은 금형(4)의 내벽에 밀착하게 된다.

도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 주입핀(5)을 통해 약물(9)을 성형된 용기의 내부에 일정량 주입하고, 같은 주입핀을 통해 질소 가스(10)를 충전한 후, 주입핀(5)을 금형(4)에서 제거한다. 이어 실링 금형(7)에 의해 용기의 주입구를 완전히 밀봉한다.

밀봉 후 금형을 열고, 도 6에 도시되어 있는 바와 같이, 이탈핀(6)에 의해 금형(4)으로 부터 완성된 용기(11)를 이탈시키게 되는 바, 상기 완성된 용기(11)에는 스크랩(12)이 붙어 있고, 이탈핀(6)은 상기 스크랩(12)에 결합되어 있다. 도 7 및 도 8에 도시되어 있는 바와 같이, 이탈핀(6)과 스크랩(12)를 제거하여 완성된 용기(11)를 얻게 되면 작업이 완료된다.

이중 구조 주입핀의 하나의 실시예를 도 9에 도시하였다. 주입핀(5)는, 질소 가스가 통과되는 가스핀(20)과, 약물(9)이 통과되는 약물핀(21) 및, 주입핀(5)의 상부에 부설되어 있는 콘트롤 박스(22)로 구성되어 있다. 약물핀(21)은 가스핀(20)의 내부에 위치하고, 약물핀(21)과 가스핀(20) 사이에는 이격된 공간이 존재하며, 이 공간을 통해 질소 가스가 운반된다.

이중 구조 주입핀의 작동 원리를 보면, 약물 조절기(도시되어 있지 않음)에서 조절된 일정량의 약물이, 도 9에 도시되어 있는 바와 같이, 콘트롤 박스(22)를 거쳐 약물핀(21)을 통해 용기내로 주입된다. 약물의 주입 과정이 종료되면, 약물핀(21)은 상승하기 시작하고, 상승하는 약물핀(21)은 콘트롤 박스(22) 내의 가스핀 코크(도시되어 있지 않음)을 작동시켜, 질소가스가 가스핀(20)을 통해 용기내로 주입되게 한다. 질소 가스가 계속 주입되는 동안에도 약물핀(21)은 계속 상승하여 다시 가스핀 코크를 작동시켜 질소 가스의 주입을 종료시킨다. 질소가스의 충전 과정이 종료되면, 가스핀(20)도 상승하여 주입핀(5)이 금형(4)에서 완전히 빠져 나오게 된다.

도 10에 도시되어 있는 바와 같이, 약물의 주입과 가스의 충전은 다른 원리로 진행하는 것이 바람직하다. 즉, 약물핀(21)에 의한 약물의 주입은 약물핀(21)이 약물의 수면 아래에 위치한 상태에서 진행하는 것이 바람직하고, 가스핀(20)에 의한 가스의 충전은 가스핀(20)이 약물의 수면 위에 위치한 상태에서 진행하는 것이 바람직하다.

본 발명은 종래의 유리앰플의 문제점 즉, 파손의 위험성, 취급상의 어려움 및 제작과정의 복잡성 및 그에 따른 제작 비용의 상승이라는 문제점을 해결하였을 뿐만 아니라, 압출된 패리슨을 다수의 용기 형상이 각인된 금형에 도입하여 진공성형시킨 후 용기의 내부에 약물을 주입하는 방법을 사용하므로써, 블로잉 성형과 비교할 때, 블로잉을 위한 별도의 멸균공기가 필요없게 되어 멸균 공기를 만드는 장비가 필요없을 뿐만 아니라 전체적인 용기 성형 장치를 더욱 간소화시킬 수 있어서 비용을 절감할 수 있으며, 다수의 용기를 한꺼번에 성형제작하므로써 생산성을 향상시키는 효과를 발휘한다. 또한, 용기 성형을 위한 공기 주입 및 성형 후 주입된 공기의 제거 과정이 필요없어서 성형 시간이 크게 단축되어 밀봉 단계에서 밀봉이 완벽하게 이루어지므로, 누액의 발생으로 인한 불량율을 크게 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 공기가 내용물과 접촉하지 않으므로 내용물이 오염되어 변질될 위험성이 없다.

한편, 본 발명에서 사용하는 주입핀은 내용물을 주입한 후 약물핀이 금형에서 상승하는 과정에서 가스 충전이 완료되므로 빠른 시간내에 약물 주입 및 가스 충전이 동시에 이루어져 전체적인 생산성이 더욱 향상된다. 또한, 단축된 약물 주입 및 가스 충전 시간으로 인하여, 합성수지가 냉각되어 성형성을 잃기 전에 밀봉단계가 진행되므로 밀봉을 완전하게 실시할 수 있고, 그에 따라 누액 발생이 없으며, 공기와 접촉할 시간이 없어서 공기에 의해 오염되지 않은 양질의 제품을 대량 생산할 수 있다.

Claims (3)

1. 합성수지를 압출하여 패리슨의 형태로 만들어, 이를 둘 또는 그 이상으로 분리되는, 둘 또는 그 이상의 용기 형상이 각인된 금형에 넣은 후, 금형에 관통되어 있는 다수의 미세한 기공을 통해 공기를 뽑아내어 용기의 형상을 만들고, 주입핀을 통해 용기의 내부에 약물을 일정량 주입한 후, 상기 주입핀을 통해 불활성 가스를 불어넣어 용기에 충진한 다음 용기의 상단부를 밀봉시키는 것을 특징으로 하는 약물이 충진된 무균 충진 용기의 제조방법.
2. 제 1항에 있어서, 상기 주입핀은 약물이 운반되는 원통형의 약물핀 및 상기 약물핀과 일정한 공간을 두고 바깥쪽에 위치한 가스핀으로 구성되어 있고, 상기 주입핀의 상부에는 약물과 불활성 가스의 순차적 주입을 조절하는 컨트롤 박스가 부설되어 있는 것을 특징으로 하는 제조방법.
3. 제 1항에 따라 제조된 약물이 충진된 무균 충진 용기.