JPWO2022046443A5

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Publication number: JPWO2022046443A5
Application number: JP2023538656A
Authority: JP
Publication date: 2023-12-25

Description

導電性流体は、ＲＦアブレーションを強化するために肺の標的部位の気道に（例えば、アブレーションカテーテルのルーメンを介して）送達されてもよい。導電性流体の送達は、より大きい体積の組織をアブレートすること（例えば、直径１．５ｃｍ以上のアブレーション）によって気管支内の肺腫瘍アブレーションを強化するために、高張食塩水（例えば、５％～３０％の範囲の濃度を有する高張食塩水）の大量注入であってもよい。他の導電性流体が用いられてもよい。例えば、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、または水酸化ナトリウムなどのいくつかの生体適合性のある導電性の水溶液（例えば、生体に対して本質的に致死的でない、または毒性のない導電性溶液）が用いられてもよい。このような溶液は、１０％以上の体積濃度で、２～３５Ω・ｃｍの範囲、好ましくは４～１４Ω・ｃｍの範囲の電気抵抗率（伝導率として示される場合には７０～２２５ｍＳ／ｃｍ）を有し、高周波電流の効率的な伝導をサポートするためには十分に低い。オスモル濃度は、このような水溶液の重要な特性であり、これは、次のように算出できる。
ここでｎは、各溶質分子から分離される粒子の数である。例えば、様々な溶液のオスモル濃度は、次のように特定され得る。
１）ＮａＣｌ（分子量５８．４４ｇ／ｍｏｌ）の２３．４体積％の溶液について、モル濃度は、２３．４ｇ／１００ｍｌ／５８.４４ｇ／ｍｏｌ＝０．４ｍｏｌ／１００ｍｌ＝４ｍｏｌ／Ｌである。
ＮａＣｌがＮａ^＋及びＣｌ^－に解離すると、ｎ＝２となり、それゆえにオスモル濃度は、Ｏｓｍ＝４ｍｏｌ／ｌ＊２＝８Ｏｓｍ／Ｌとなる。
２）ＣａＣｌ_２（分子量１１０．９８ｇ／ｍｏｌ）の１０体積％の溶液について、モル濃度は、１０ｇ／１００ｍｌ／１１０.９８ｇ／ｍｏｌ＝０．０９ｍｏｌ／１００ｍｌ＝０．９ｍｏｌ／Ｌである。
ＣａＣｌ_２がＣａ^２＋及び２Ｃｌ^－に解離すると、ｎ＝３となり、それゆえにオスモル濃度は、Ｏｓｍ＝０．９ｍｏｌ／ｌ＊３＝２．７Ｏｓｍ／Ｌとなる。

Claims

肺組織の標的部位の治療のためのシステムであって、
前記肺組織の標的部位に、またはその近傍に、カテーテルの遠位部を配置するために、肺の気道内へ気管支内を前進するように構成されるカテーテルと、
導電性流体源と、前記カテーテルの遠位部にある導電性流体排出口との間に介在するように構成される流量調整器であって、前記流体源から前記導電性流体排出口を通って前記標的部位に送達される導電性流体の流量またはボーラス投与量を制御するように構成される、流量調整器と、
前記カテーテルの遠位部に取り付けられるアブレーション電極と、
コントローラであって、
アブレーションエネルギ源から前記アブレーション電極への電力の伝達を制御し、
前記流量調整器を制御して、前記導電性流体排出口に送達される前記導電性流体の流れまたはボーラス投与を調整することによって、前記標的部位または前記カテーテルの遠位部における温度を第１温度範囲内に維持し、
前記導電性流体排出口を通って送達される前記導電性流体の量を決定し、
閾値量に到達する前記導電性流体の量に応答して、前記導電性流体排出口への前記導電性流体の流れまたはボーラス投与を停止し、または最小限にし、
前記導電性流体排出口への前記導電性流体の流れまたはボーラス投与を停止または最小限にする間、前記アブレーション電極への電力の伝達を調整することによって、前記標的部位または前記カテーテルの遠位部における温度を第２温度範囲内に維持する、
ように構成されるコントローラと、
を備える、システム。
請求項１に記載のシステムであって、前記第１及び／または第２温度範囲は、８６℃～９４℃、または８０℃～１００℃、または８５℃～９５℃、または９０℃、または目標温度の５％以内である、システム。
請求項１に記載のシステムであって、前記第１及び第２温度範囲は同一である、システム。
請求項１～３の何れか１項に記載のシステムであって、前記流量調整器を制御するステップは、前記標的部位の温度が前記第１温度範囲内の予め定められた温度である間に、前記導電性流体排出口への前記導電性流体の流れを停止する、または最小限にすることを含む、システム。
請求項１～４の何れか１項に記載のシステムであって、前記閾値量は、１０ｍＬ～２０ｍＬの範囲である、システム。
請求項１～４の何れか１項に記載のシステムであって、前記閾値量は、２０ｍｌ、１５ｍｌ及び１０ｍｌのうちの１つである、システム。
請求項１～６の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、電力が前記アブレーション電極に印可される間、前記導電性流体の量が前記閾値量に到達するまで、前記アブレーション電極へ一定の電力レベルで伝達されるように、伝達される電力を設定する、システム。
請求項１～７の何れか１項に記載のシステムであって、前記アブレーション電極に伝達される電力は、５０Ｗ～８０Ｗ、５５Ｗ～７５Ｗ、５５Ｗ～６５Ｗ、または６０Ｗの５％以内のうちの１つの範囲内に維持される、システム。
請求項８に記載のシステムであって、前記アブレーション電極に伝達される電力は、前記導電性流体の流れの停止後に、５Ｗ～２０Ｗだけ減少される、システム。
請求項１～９の何れか１項に記載のシステムであって、前記導電性流体の量が前記閾値量に到達した後、前記コントローラは、前記アブレーション電極に伝達される電力を、前記導電性流体が前記導電性流体排出口へ送達される間に前記アブレーション電極に伝達される電力レベル未満に減少させる、システム。
請求項１～１０の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記導電性流体排出口に送達される導電性流体の塩分濃度を調整するために、前記流量調整器を制御するようにさらに構成される、システム。
請求項１～１１の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、比例－積分－微分（ＰＩＤ）コントローラである、システム。
請求項１～１２の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、
前記肺組織の標的部位に、またはその近傍に存在する物質の温度（Ｔ）、圧力（Ｐ）、電気インピーダンス（Ｚ）及び導電率（Ｃ）のうちの少なくとも１つの物理的特性を示す制御パラメータの値を検出するセンサによって検出される値を受信するようにさらに構成され、
前記コントローラは、
前記制御パラメータのうちの少なくとも１つに基づいて前記アブレーション電極に伝達される電力を制御し、かつ／または、
前記流量調整器を制御して、前記制御パラメータのうちの少なくとも１つに基づいて前記導電性流体排出口に送達される前記導電性流体の流れを調整する、
ようにさらに構成される、システム。
請求項１～１３の何れか１項に記載のシステムであって、
前記アブレーション電極の近位、且つ、前記液体排出口の近位でフレキシブルシャフトに取り付けられる第１閉鎖栓をさらに備え、前記第１閉鎖栓は、前記気道を閉塞するために拡張するように構成される、システム。
請求項１４に記載のシステムであって、前記フレキシブルシャフトと、前記アブレーション電極とのアセンブリの外径は、２．０ｍｍ以下である、システム。
請求項１～１５の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、
前記肺組織内の標的部位の外側に配置されるセンサによって検出される値を受信し、前記センサは、前記肺組織の標的部位の外側の肺組織の温度（Ｔ）、圧力（Ｐ）、電気インピーダンス（Ｚ）、及び導電率（Ｃ）のうちの少なくとも１つである物理的特性を示す制御パラメータの値を検出し、
前記センサによって検出され、受信した値に応じて、前記導電性流体排出口への前記導電性流体の流れの送達を減少させるか、または停止する、
ようにさらに構成される、システム。
請求項１６に記載のシステムであって、前記導電性流体排出口への前記導電性流体の流れの送達は、前記受信した値が、前記標的部位の外側の肺組織への前記導電性流体の導入を示すとの前記コントローラによる判断に応答して減少されるか、または停止される、システム。
肺組織の標的部位の治療のためのシステムであって、
前記肺組織の標的部位に、またはその近傍に、カテーテルの遠位部を配置するために、肺の気道内へ気管支内を前進するように構成されるカテーテルと、
導電性流体源と前記カテーテルの遠位部にある導電性流体排出口との間に介在するように構成される流量調整器であって、前記流体源から前記導電性流体排出口を通って前記標的部位に至る導電性流体の送達を制御するように構成される、流量調整器と、
前記カテーテルの遠位部に取り付けられるアブレーション電極と、
コントローラであって、
アブレーションエネルギ源から前記アブレーション電極への電力の伝達を制御し、
前記流量調整器を制御して、前記流体源から、前記導電性流体排出口を通って前記標的部位に送達される導電性流体の流量またはボーラス投与量を制御する、
ように構成されるコントローラと、を備え、
前記コントローラは、
前記コントローラが、導電性流体を送達するように前記流量調整器に指令し、同時に、前記アブレーションエネルギ源から前記アブレーション電極へのＲＦアブレーションエネルギの伝達を指令する、灌流アブレーション段階と、
前記コントローラが、導電性流体の送達を停止するように前記流量調整器に指令し、同時に、前記アブレーションエネルギ源から前記アブレーション電極への前記ＲＦアブレーションエネルギの伝達を指令する、非灌流アブレーション段階と、
を含む手順を実行するようにさらに構成される、システム。
請求項１８に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記灌流アブレーション段階の実行後に、前記非灌流アブレーション段階の実行を指令するように構成される、システム。
請求項１８または請求項１９に記載のシステムであって、前記手順は、前記灌流アブレーション段階前に実行される準備段階をさらに含み、前記準備段階において、前記コントローラは、前記アブレーションエネルギ源から前記アブレーション電極への前記ＲＦアブレーションエネルギの伝達を指令する前に、前記導電性流体を送達するように前記流量調整器に指令する、システム。
請求項１８～２０の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、
前記流量調整器を制御して、前記導電性流体排出口に送達される前記導電性流体の流れ、またはボーラス投与を調整することによって、前記標的部位内、または前記カテーテルの遠位部における温度を、第１温度範囲内に維持する、
ようにさらに構成される、システム。
請求項２１に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記灌流アブレーション段階の間、前記流量調整器を制御して、前記導電性流体排出口に送達される前記導電性流体の流れ、またはボーラス投与を調整することによって、前記標的部位内、または前記カテーテルの遠位部における温度を、前記第１温度範囲内に維持する、ように構成される、システム。
請求項１８～２２の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、少なくとも前記灌流アブレーション段階の間に、
前記導電性流体排出口を通って送達される導電性流体の量を決定し、
前記導電性流体の量が閾値量に到達することに応答して、前記導電性流体排出口への前記導電性流体の流れまたはボーラス投与を停止する、または最小限にする、
ようさらに構成される、システム。
請求項２３に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記導電性流体排出口への前記導電性流体の流れまたはボーラス投与を、停止または最小限にする間、前記アブレーション電極へ伝達される電力を調整することによって、前記標的部位内、または前記カテーテルの遠位部における温度を、第２温度範囲内に維持するさらなるステップを実行するようにさらに構成される、システム。
請求項１８～２３の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記非灌流アブレーション段階の間、前記アブレーション電極へ伝達される電力を調整することによって、前記標的部位内、または前記カテーテルの遠位部における温度を、第２温度範囲に維持するようにさらに構成される、システム。
先行する請求項１～２５の何れか１項に記載のシステムであって、前記アブレーション要素に関連する、または前記カテーテルの遠位部に配置可能な１つ以上の温度センサを備え、制御ユニットは、前記１つ以上の温度センサからの温度フィードバックを受信するように構成される、システム。
先行する請求項１８～２０及び２２～２５の何れか１項に記載のシステムであって、請求項２１及び２６と組み合わされるとき、前記標的部位内、または前記カテーテルの遠位部における温度を、前記第１温度範囲内に維持するために、前記コントローラは、前記１つ以上の温度センサからの温度フィードバックを考慮する、システム。
先行する請求項１８～２３、及び２７の何れか１項に記載のシステムであって、請求項２４及び２６と組み合わされるとき、前記標的部位内、または前記カテーテルの遠位部における温度を、前記第２温度範囲内に維持するために、前記コントローラは、前記１つ以上の温度センサからの温度フィードバックを考慮する、システム。
先行する請求項１８～２３、及び２７の何れか１項に記載のシステムであって、請求項２５及び２６と組み合わされるとき、前記標的部位内、または前記カテーテルの遠位部における温度を、前記第２温度範囲内に維持するために、前記コントローラは、前記１つ以上の温度センサからの温度フィードバックを考慮する、システム。
請求項２１～２９の何れか１項に記載のシステムであって、前記第１温度範囲は、８６℃～９４℃、または８０℃～１００℃、または８５℃～９５℃、または９０℃、または目標温度の５％以内である、システム。
請求項２４～３０の何れか１項に記載のシステムであって、前記第２温度範囲は、８６℃～９４℃、または８０℃～１００℃、または８５℃～９５℃、または９０℃、または目標温度の５％以内である、システム。
請求項３０または３１に記載のシステムであって、前記第１及び第２温度範囲は同一である、システム。
請求項２１～３２の何れか１項に記載のシステムであって、前記流量調整器を制御するステップは、前記標的部位内の温度が前記第１温度範囲内の予め定められた温度である間、前記導電性流体排出口への前記導電性流体の流れを停止する、または最小限にすることを含む、システム。
請求項２３～３３の何れか１項に記載のシステムであって、前記閾値量は、１０ｍＬ～２０ｍＬの範囲内である、システム。
請求項２３～３３の何れか１項に記載のシステムであって、前記閾値量は、２０ｍｌ、１５ｍｌ及び１０ｍｌのうちの１つである、システム。
請求項２３～３５の何れかに記載のシステムであって、前記コントローラは、電力が前記アブレーション電極に印可される間、前記導電性流体の量が前記閾値量に到達するまで、前記アブレーション電極へ一定の電力レベルで伝達されるように、伝達される電力を設定する、システム。
請求項２３～３６の何れかに記載のシステムであって、前記アブレーション電極に伝達される電力は、５０Ｗ～８０Ｗ、５５Ｗ～７５Ｗ、５５Ｗ～６５Ｗまたは６０Ｗの５％以内のうちの１つの範囲に維持される、システム。
請求項２３～３７の何れか１項に記載のシステムであって、前記アブレーション電極に伝達される電力は、前記導電性流体の流れの停止後に、５Ｗ～２０Ｗだけ減少される、システム。
請求項２３～３８の何れか１項に記載のシステムであって、前記導電性流体の量が前記閾値量に到達した後、前記コントローラは、前記アブレーション電極に伝達される電力を、前記導電性流体が前記導電性流体排出口へ送達される間に前記アブレーション電極に伝達される電力レベル未満に減少させる、システム。
請求項１８～３９の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記導電性流体排出口に送達される導電性流体の塩分濃度を調整するために、前記流量調整器を制御するようにさらに構成される、システム。
請求項１８～４０の何れかに記載のシステムであって、前記コントローラは、比例－積分－微分（ＰＩＤ）コントローラである、システム。
請求項１８～４１の何れかに記載のシステムであって、前記コントローラは、前記肺組織の標的部位に、またはその近傍に存在する物質の温度（Ｔ）、圧力（Ｐ）、電気インピーダンス（Ｚ）及び導電率（Ｃ）のうちの少なくとも１つの物理的特性を示す制御パラメータの値を検出するセンサによって検出される値を受信するようにさらに構成される、システム。
請求項４２に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記制御パラメータのうちの少なくとも１つに基づいて前記アブレーション電極に伝達される電力を制御するようにさらに構成される、システム。
請求項４２または４３に記載のシステムであって、前記コントローラは、前記制御パラメータのうちの少なくとも１つに基づいて、前記導電性流体排出口に送達される前記導電性流体の流れを調整するために、前記流量調整器を制御するようさらに構成される、システム。
請求項１８～４４の何れか１項に記載のシステムであって、
前記アブレーション電極の近位、且つ前記液体排出口の近位で前記フレキシブルシャフトに取り付けられる第１閉鎖栓を備え、前記第１閉鎖栓は、前記気道を閉塞するために拡張するように構成される、システム。
請求項４５に記載のシステムであって、前記フレキシブルシャフトと前記アブレーション電極とのアセンブリの外径は、２．０ｍｍ以下である、システム。
請求項１８～４６の何れか１項に記載のシステムであって、前記コントローラは、
前記肺組織内の標的部位の外側に配置されるセンサによって検出される値を受信し、前記センサは、前記肺組織の標的部位の外側の肺組織の温度（Ｔ）、圧力（Ｐ）、電気インピーダンス（Ｚ）、及び導電率（Ｃ）のうちの少なくとも１つである物理的特性を示す制御パラメータの値を検出し、
前記センサによって検出され、受信した値に応じて、前記導電性流体排出口への導電性流体の流れの送達を減少させるか、または停止する、
ようにさらに構成される、システム。
請求項４７に記載のシステムであって、前記導電性流体排出口への前記導電性流体の流れの送達は、前記受信した値が、前記標的部位の外側の肺組織への前記導電性流体の導入を示すとの前記コントローラによる判断に応答して減少されるか、または停止される、システム。