CN110177515A - 用于降低治疗变化性并增加治疗效力和持久性的方法和系统 - Google Patents

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Abstract

用于在诸如气道中或沿着气道消融靶组织的方法和系统，包括调节系统的功率和电流之一以达到治疗输出或参数。治疗输出可包括电流、功率、传递的能量、阻抗下降百分比、基于阻抗比、阻抗斜率百分比和/或气道壁阻抗。系统的功率和/或电流可以在诸如功率、电流和/或阻抗阈值的某个最大阈值内变化，以在部分或全部治疗时间期间实现期望的输出参数靶标。该系统和方法降低了由于患者组织的电特性和/或电极接触的可变性导致的治疗效力变化。

Description

用于降低治疗变化性并增加治疗效力和持久性的方法和系统
相关申请
本申请要求于2016年12月7日提交的美国临时申请第62/431,283号的权益，在此将其通过引用整体并入本文。
发明领域
本发明大体涉及治疗系统和方法，并且更具体地，涉及用于控制能量输送至气道同时补偿患者组织的电特性变化的肺部治疗系统和方法。
发明背景
肺部疾病是一些最常见的病况，仅在美国有数千万人受到影响。肺部疾病是由呼吸道中干扰正常呼吸的问题引起的。这些疾病中的许多需要医疗护理或干预，以恢复适当的肺功能并改善患者的整体生活质量。一些较常见的肺部疾病包括哮喘和慢性阻塞性肺病或COPD。肺部疾病如COPD和哮喘的症状各不相同，但通常包括持续性咳嗽、呼吸短促、气喘、胸闷和呼吸急促。通常，当进行一些剧烈的活动(例如跑步、慢跑、快走等)时，这些症状会加剧。然而，如果任由疾病不受控制地发展，在进行非剧烈活动时可能会注意到这些症状。随着时间的推移，特别是如果不寻求医疗护理，一个人的日常活动将受到严重损害，从而降低生活的整体质量。
许多肺部疾病，无论是急性的还是慢性的，通常都涉及与气道炎症相关的病理状况。当这种炎症在气道中发展时，浸润的炎性细胞会对支气管或肺组织造成损害，其最终导致肺部疾病的呼吸功能障碍特征，如呼吸流速或氧气交换能力降低。随着时间的推移，这种炎症可导致气道腔堵塞，气道壁增厚，以及气道壁内或周围结构的改变。气道阻塞会显著减少肺部交换的气体量，导致呼吸困难。气道腔的堵塞可由过多的管腔内粘液、水肿液或两者引起。气道壁的增厚可归因于气道平滑肌的过度收缩、气道平滑肌肥大、粘液腺肥大、炎症、水肿或这些的组合。气道周围结构的改变(如肺组织本身的破坏)可导致气道壁的周向牵引力丧失以及随后气道变窄。通常，肺部疾病(如COPD和哮喘)是局部炎性细胞因子、吸入性刺激物(例如冷空气、烟、过敏原或其他化学物质)、全身激素(例如皮质醇和肾上腺素)、局部神经系统输入(即完全包含在气道壁内的神经细胞，可以产生对平滑肌细胞和粘液腺的局部反射刺激)和中枢神经系统输入(即从大脑到平滑肌细胞和粘液腺通过迷走神经传递的神经系统信号)的复杂相互作用的结果。
哮喘还可以包括通过高反应性气道平滑肌收缩显著增加气流阻力引起的额外气道变窄的急性发作或发作。哮喘症状包括反复发作的呼吸急促(例如呼吸短促或呼吸困难)、喘息、胸闷和咳嗽。另外，COPD(通常被称为肺气肿)的特征为肺部气道周围或邻近的肺组织的改变。肺气肿可涉及肺组织(例如肺泡囊)的破坏，这导致气体交换减少并且周围肺组织施加到气道壁的周向牵引力减小。肺泡组织的破坏限制了富氧空气的流入和更健康的组织的适当功能，导致明显的呼吸急促。暴露于化学品或其他物质(例如烟草烟雾)可能会显著加速组织损伤或破坏的速度。另外，慢性支气管炎是另一种类型的COPD，其特征为气道平滑肌的收缩、平滑肌肥大、产生过多粘液、粘液腺肥大和气道壁的炎症。与哮喘一样，这些异常是局部炎症细胞因子、吸入刺激物、全身激素、局部神经系统和中枢神经系统的复杂相互作用的结果。与呼吸道阻塞可能在很大程度上是可逆的哮喘不同，慢性支气管炎的气道阻塞主要是慢性和永久性的。
治疗肺部疾病包括减少暴露于有害物质、施用药物(例如支气管扩张剂、类固醇、磷酸二酯酶抑制剂、茶碱、抗生素等)、进行肺部治疗(例如氧疗、肺康复)和手术干预(如支气管热成形术)。不幸的是，药物治疗需要患者依从性，经常引起有害的副作用，并且不一定治疗疾病的根本原因。类似地，手术干预可导致平滑肌张力和神经功能的破坏，使得患者不能有利地对吸入的刺激物、全身激素以及局部和中枢神经系统输入作出应答。
治疗肺部疾病的替代方法被称为靶向肺去神经。该方法利用消融(如单极或双极射频(RF)消融)，通过消融组件选择性治疗气道壁内的靶标区域(例如基质中的解剖构造)，同时保护表面组织，如气道壁的表面。例如，如果需要或期望的话，可以损坏粘液腺来减少产生足够的量的粘液以防止导致增加的气流阻力的粘液积聚，同时保留足够的粘液产生以维持有效的粘膜纤毛运输。同时可能破坏穿过气道壁的神经分支/纤维或气道壁中的其他解剖学特征。
特别设计的导管允许引入消融组件，所述消融组件通常包括一个或多个可折叠电极或能量发射器，其与可膨胀构件(例如气囊)相连，通过输送装置进入患者气道中。输送装置可以是引导管、输送鞘管、支气管窥镜或内窥镜，并且可以包括一个或多个观察装置，如光学观察装置(例如照相机)、光学系统(例如一组透镜)、光纤、CCD芯片等。一旦定位在气道的期望区域内(如左和/或右主支气管)，可膨胀构件就膨胀以将一个或多个电极定位为与气道壁接触。
能量(如RF能量)被供应到能量发射器以消融导致病变形成的靶标组织，从而暂时或永久地损害靶标组织，由此影响例如减弱传至或来自与靶标组织相关的肺部分的神经信号。同时，通过导管提供冷却剂，其被引导到一个或多个电极并进入可膨胀构件或气囊。这允许冷却与电极接触的表面组织以及相邻组织。损伤的大小、形状和深度由冷却剂的流速和温度以及向能量发射器供应的能量决定。例如，在题为“用于治疗支气管树的系统、组件和方法”的美国专利第8,088,127号和题为“具有可冷却能量发射组件的输送装置”的美国专利申请公开第2011/0152855号(将两者均通过引用整体并入本文)中的一个或多个中可以找到此类程序的装置、系统和方法。
为了确保沿气道延伸的大部分或全部靶标神经得到治疗，通常希望在气道壁的全部或大部分圆周处形成周缘损伤。由于设计限制或偏好，电极或能量发射器可能不围绕气道壁的整个圆周延伸。因此，可以通过消融组织同时缓慢旋转消融组件或者通过将消融组件定位于一系列旋转位置(在每个旋转位置，输送能量持续期望的时间段)来形成周缘损伤。然后，相邻的损伤变得连续并且一直围绕气道壁形成环绕带。另外或者可选地，导管可以轴向重新定位，以治疗气道内第一治疗部位的远侧或近侧的其他位置。
关于单极RF消融系统，该系统通常包括两个单独的单极电极：有效电极(即消融组件的能量发射器)和离散电极(例如衬垫)，其与患者的身体组合形成电路。设计有效电极以将电流或功率聚焦在治疗靶标上，从而产生期望的组织效果，如消融。离散电极定位于患者远离手术部位的位置并且表面区域相对较大，该设计用于使电流散开或分散，从而防止或减少非靶标组织损伤的发生。然而，在单极系统的两个电极之间插入的患者组织的电特性的可变性影响治疗效果的一致性。
恒定消融参数(即恒定功率、电流和/或时间)下的预期效果的变化性在单极RF消融领域中是公认的。在文献中可以找到多种方法用于抵消这种固有的变化性。这些方法包括监测电极/组织界面温度、组织温度、能量输送期间的阻抗变化、以及施加到电极/组织界面以维持接触的力。
为了更好地解决单极RF消融中的变化性的挑战以及补偿治疗中的变化性(包括患者组织和/或电极/组织接触中的变化性)，仍然需要用于组织治疗的改进的系统、方法和算法。
发明概述
本发明的实施方案涉及肺部治疗系统，其包括导管组件，该导管组件包括靶向肺去神经(TLD)装置，如RF、微波或超声导管，并且通常包括具有近端部分和远端部分的长型轴和与轴的远端部分连接的消融组件，消融组件包括可膨胀构件(如气囊或篮)以及与可膨胀构件连接的一个或多个电极或能量发射器。
导管组件还通过手柄组件流体连接和电连接至系统控制台，包括冷却剂供应和返回池以及能量供应(如RF发生器)。该系统还包括一个或多个传感器和控制器，用于测量治疗特性或输出，如，例如组织和能量特性，包括但不限于组织阻抗、组织温度、输出电流和/或电压等，并且用于基于一个或多个治疗输出调整治疗参数。控制器通常可包括可操作地连接到易失性存储器(例如RAM)和/或非易失性存储器(例如闪存介质、磁盘介质等)的微处理器，用于连续或离散地收集和存储来自传感器的输出数据。如下所述，微处理器还可操作地连接到能量发射器和发生器，并且被编程为处理和计算来自传感器的输出数据和/或根据开环和/或闭环控制回路方案来控制发生器和/或能量发射器的输出。
本发明实施方案的方法和系统包括改变系统的功率和电流中的一种，以达到治疗输出或参数。在第一实施方案中，在最大功率阈值内改变发生器功率，以在治疗时间内达到恒定电流。在另一实施方案中，在治疗期间测量组织阻抗并计算阻抗下降百分比。在最大功率阈值内改变电流，以在治疗时间内达到期望的阻抗下降百分比。
在又一实施方案中，在最大功率阈值内改变发生器功率，以在治疗时间内在期望的靶电流处达到恒定电流。同样在整个治疗时间内，计算阻抗下降百分比。如果在达到期望的靶电流之前达到预定的阻抗下降百分比，则电流在该时间恒定，持续剩余的治疗时间。如果在治疗时间内未达到预定的阻抗下降百分比，则在剩余的治疗时间内将电流维持在期望的靶电流。
在本发明另一实施方案中，在第一段治疗时间内，改变功率以达到期望的靶电流。在第一段治疗时间结束时，功率在剩余的治疗时间内保持恒定。然而，如果在第二段治疗时间内的阻抗满足或超过第一段治疗时间内取样的较低阻抗值与预定阻抗值之和，则系统发出警告或完全停止能量输送。
在另一实施方案中，在第一段治疗时间内，功率或电流在期望值保持恒定。在第一段治疗时间结束时，在最大功率限制之内改变功率或电流，以维持小的正百分比阻抗斜率，例如1％-30％。通过治疗过程中的阻抗测量来计算阻抗斜率。在该实施方案中，如果在第一段治疗时间内满足或超过阻抗限制阈值，则系统发出警告或完全停止能量输送。对于第二部分治疗时间，如果超过阻抗限制阈值或百分比阻抗斜率限制阈值，则系统发出警告或完全停止能量输送。
在另一实施方案中，在整个治疗过程中，确定或近似估计气道壁的阻抗，以允许连续调节电流从而维持气道壁内沉积的功率恒定。可以使用分割主电极确定或估计气道壁阻抗，该主电极同时用作双极阻抗检测元件和集中治疗电流的单极有效电极。可以通过使用置于与气道(例如食道或相邻血管)中的有效电极解剖学上接近位置的另一电极来估计气道壁阻抗。通过测量两个电极之间的阻抗，可以确定总电阻的气道壁组分的近似值。
以上概述不意图描述各示例实施方案或本主题的各个实施。以下附图和详细描述更具体举例说明了各实施方案。
附图简述
结合附图考虑以下对各实施方案的详细描述，可以更全面地理解本主题，其中：
图1是根据本发明实施方案的治疗系统；
图2是根据本发明实施方案的消融组件；
图3是根据本发明实施方案图1的治疗系统的冷却回路；
图4是根据本发明实施方案的单极RF消融电路的描绘；
图5是图4电路的总电阻和电流随时间的负相关图；
图6A-6C是根据本发明实施方案的测试组单极RF消融电路；
图7A和7B是描绘图6A-6C的测试组在治疗过程中的平均电流和阻抗下降％之间的一般关系的图；
图8是根据本发明实施方案与电阻器串联以模拟气道的热敏电阻的模型；
图9是根据本发明实施方案在消融治疗期间的阻抗迹线；
图10A-10C是阻抗比与阻抗下降百分比、阻抗比变化和电流的线性回归曲线；
图11A-11C是最大损伤深度随阻抗下降百分比、阻抗比变化和电流而变化的图；
图12是根据本发明实施方案的治疗方法的过程流程图；
图13是根据本发明另一实施方案的治疗方法的过程流程图；
图14是根据本发明又一实施方案的治疗方法的过程流程图；以及
图15是根据本发明又一实施方案的治疗方法的过程流程图。
虽然各实施方案可以进行各种修改和替代形式，但是其细节已经通过附图中的示例示出并且进行详细描述。然而，应当理解，并不意图将要求保护的发明限于所描述的特定实施方案。相反，意图涵盖落入由权利要求限定的主题的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
附图详述
贯穿本公开内容，将使用词语破坏、消融、调节、去神经。应当理解的是，这些全部指改变神经作用的任何神经操作。这可以是完全停止信号(如消融或切断)，或者它可以是调节，如通过部分或临时中断、起搏等完成的。
类似地，气管通常用于描述在其中使用装置和方法的区段。应当理解，这是简写，并且意味着包括气管本身，以及必要时包括左右主支气管和肺树的其他部分。
应当注意，本公开中提及的肺神经不仅包括支配肺系统的神经，还包括可影响肺行为的任何神经结构。例如，心丛的组成部分或支配食道的神经也与气道相互作用并可能导致哮喘病。神经可包括沿着中空血管外壁的神经干，中空血管壁(例如气管壁和/或食道壁)内的神经纤维、气管和食道之间的桥内的神经或其他位置的神经。左右迷走神经起源于脑干，穿过颈部并通过气管任一侧的胸部向下。可以靶向这些或这些神经的一部分。迷走神经扩散到神经干中，神经干包括环绕气管，左主支气管和右主支气管的前后肺丛。神经干还沿着支气管树的分支气道延伸。神经干是神经的主干，包括一束由结缔组织的坚韧鞘结合在一起的神经纤维。迷走神经，包括它们的神经干，沿着气管或沿着，靠近或位于支气管树的其他神经组织可以被靶向，而沿着，靠近或位于食道中运行的分支通过下面阐述的实施方案可以不被靶向和/或保护。气管装置形式的治疗装置可定位在气道内的不同位置(例如，气管，主干支气管之一或支气管树的其他结构)。
沿着左右主干支气管中枢的迷走神经的肺分支是特别优选的靶标。肺分支的神经干沿着左右主干支气管和支气管树的远端气道延伸。主干神经的神经干包括一束由结缔组织的坚韧鞘结合在一起的神经纤维。可以对一个或多个神经干进行任何数目的手术以影响与那些神经干相关的肺部分。因为神经干网络中的一些神经组织合并进其他神经(例如连接到食道的神经，通过胸部和进入腹部的神经等)，可以靶向特定部位以最小化、限制或基本上消除那些其他神经的不必要的损害。
一些前肺丛和后肺丛的纤维合并成小的神经干，当它们向外进入肺部时，它们沿着气管的外表面和分支的支气管和细支气管延伸。沿着分支支气管，这些小神经干不断相互分支，并将纤维送入气道壁。壁中的任何神经干或神经组织均可被靶向。
在一些实施方案中，本文描述的方面、实施方案、特征、系统、装置、材料、方法和技术可以与以下申请和专利中的任何一个或多个所描述的实施方案、特征、系统、装置、材料、方法和技术相类似：Mayse等人的PCT公开号WO2014/143898和WO2015/038886；Mayse等人的美国专利申请公开号2011/0152855，Deem等人的2011/0301587，Dimmer等人的2012/0310233，Mayse等人的2013/0310822，Mays的2014/0186341以及Mayse等人的2014/0257271；Mayse等人的美国专利号8,088,127，Deem等人的8,172,827，Hlavka等人的8,483,831以及Mayse等人的8,911,439。此外，本文公开的系统和方法可以采用Kaveckis等人的美国专利申请公开号2014/0276792和PCT公开号WO2014/160422中描述的任何冷却系统，和/或Harshman等人的PCT公开号WO2015/089377中描述的任何处理系统。除了权利要求和任何明显矛盾的定义之外，将上述各申请和专利的公开内容通过引用整体并入本文。
根据本发明的某些实施方案，装置可以被配置为输送射频能量以调节或禁用肺丛。虽然所示实施方案被配置为输送RF能量，但是许多配置也可以适于调节基于导管的微波天线、高能脉冲电穿孔或类似的能量形式。
RF能量可以以传统导电模式RF输送，其中能量通过直接接触电极直接施加到组织，或者它可以通过使用电容耦合输送到组织。在电容耦合中，与传统RF相比，通常使用略高的频率信号，并且能量通过电介质输送到组织，电介质通常是冷却元件。在电容耦合的一个实例中，能量可以穿过冷却板输送，当能量更深地输送到靶标组织中时，该冷却板防止接触的组织表面受损害。
RF能量可以被输送到不同的靶标区域，可以包括但不限于神经组织(例如迷走神经组织、神经干等)、纤维组织、患病或异常组织(例如癌组织、发炎的组织等)、心脏组织、肌肉组织、血液、血管、解剖结构(例如膜、腺体、纤毛等)或其他目标部位。
在RF消融中，当RF电流穿过组织时，由于组织电阻而产生热量。组织电阻导致功耗等于电流平方乘以组织电阻。为了消融深部组织，如果不使用冷却装置(如冷却板或冷却气囊)进行主动冷却，RF电极与深部组织之间的组织会变得过热。冷却装置可用于使电极附近的组织保持在导致细胞死亡或损害的温度以下，从而保护组织。例如，冷却可以防止或限制电极-组织界面处过热。过热(例如，组织温度高于95℃至约110℃)可导致凝结物形成、组织干燥、组织炭化和蒸汽爆炸性释放。这些效应可导致组织电阻增加以及输送到组织中的RF能量减少，从而限制有效RF消融损伤深度。主动冷却可用于产生明显更深的组织损伤。用于主动冷却的冷却剂的温度可为约0℃至约24℃。在一些实施方案中，冷却剂和电极在至少约3mm的治疗深度处产生损伤，同时保护较浅深度处的组织免受致命伤害。在一些实施方案中，损伤可以在约3mm至约5mm的深度处形成，以损伤神经组织。其他温度和深度可以实现。
如图1所示，根据示例性实施方案，RF治疗系统100可包括消融导管组件101，其具有长型轴102和连接到轴102的第一或远端的消融组件106，连接到轴102的第二或近端的定位手柄组件104、可移动地连接到消融组件106与手柄组件104之间的轴102的可选插入管107，以及镜体连接组件103，其用于将导管组件101和手柄组件104连接到输送装置的工作通道(如柔式内窥镜或气管镜)。
参考图2，消融组件106可包括一个或多个能量发射器510(如电极或换能器)和可膨胀构件520(如气囊或篮)。例如，一个或多个能量发射器被配置为以诸如RF、微波或超声的形式输送能量。在实施方案中，一个或多个能量发射器连接到导管540，导管540被配置为使冷却剂流过其中以冷却能量发射器510。导管540与轴102和可膨胀构件520流体连通以使冷却剂循环。消融组件106可包括冷却剂流体路径或冷却回路，以冷却能量发射器510和可膨胀构件520的表面，从而保护与能量发射器510接触的表面组织和与能量发射器510相邻的表面组织，以实现深部组织消融。
消融组件106可任选地包括用于调节导管540和可膨胀构件520之间的流动的节流阀530。消融组件106还可任选地包括支撑线1214(如镍钛丝材)，以提供可膨胀构件520和导管轴102的额外的轴向、扭转和屈曲支撑。消融组件106的其它细节描述于题为“用于治疗支气管树的系统、组件和方法”的美国专利号8,088,127和题为“具有可冷却能量发射组件的输送装置”的美国专利申请公开号2011/0152855中，将二者整体通过引用全部并入。
在一些实施方案中，并且参考图1，手柄组件104连接到导管组件101的轴102的近端部分。脐带电缆120通过溢放口121连接到手柄组件104的一端，以将导管组件101流动连接和/或电连接到附带装置或附件，如电源、能源(例如RF发生器)、流体或冷却剂供应、热交换器和控制器，优选在系统控制台中组合。脐带电缆120可包括，例如用于入口和返回流体管或内腔的连接，以将轴102流动连接到来自控制台的流体或冷却剂供应，所述控制台可选地包括用于冷却和/或加热输入流体的热交换器以及一个或者多个电缆/连接器以将轴和/或消融组件电连接到电源，用于温度监控的热电偶和/或用于冷却剂回路压力的压力传感器。合适的手柄组件更详细描述于题为“导管和手柄组件、系统以及方法”的国际公开号WO2015/089377A1中，将其通过引用整体并入本文。
导管组件101经手柄组件104进一步流动连接和电连接到系统控制台(未示出)，其包括含有冷却剂供应和返回池的冷却剂回路(在以下所述图3中示出的600)以及诸如RF发生器的能量供应。手柄组件104被配置为在施用治疗(如靶向肺去神经(TLD)治疗)期间操纵轴102的远端部分或末端，从而轴向和周向操纵消融组件106，其细节在美国专利号8,088,127和美国专利申请公开号2011/0152855中进行了讨论，将二者全部通过引用整体并入。
如图3所示，冷却回路600包括冷却剂，其由系统控制台的槽601通过以下供应：系统控制台的可选热交换器603，手柄104，轴102中的流入腔，与电极510连接的540导管，可膨胀构件520，轴102中的流出腔，手柄104，并返回系统控制台。系统控制台的非限制性实例可见于题为“具有可冷却能量发射组件的输送装置”的美国专利申请公开号2013/0289556和题“用于支气管舒张的系统和方法”的美国专利号8,489,192，将其通过引用整体并入。例如，通过蠕动泵605完成流体循环。在替代实施方案中，反向流动，以使冷却剂在流经电极之前流经可膨胀构件。
现在返回参考图2，如上所述，消融组件106包括一个或多个RF电极510形式的能量输送元件。电极510可以与气管内表面接触或接近气管内表面。RF电极510可以输出由发生器提供的DC或AC功率转换的RF能量，该RF能量通过组织并被转换成热量。热量导致形成损失。使用冷却剂，RF能量可以径向向外定向靶标组织，而不会引起非靶标组织(例如与食管、气管内部组织、气管前方组织等或者与之相关的组织)的明显损害。各种不同的手术，如，例如气管的一部分、气管整个圆周，行进到一个肺或两个肺的靶标神经干等的神经切除术。神经组织受损以放松支气管树中的肌肉组织，从而扩张气道以减少一个或两个肺中的气流阻力，从而允许更多的空气到达肺泡囊用于气体交换过程。气道阻力的减少可以指示气道的通道正在打开，例如响应对这些气道的神经系统输入的衰减。
在实施方案中，消融组件106还包括用于监测温度、充气压力、冷却剂流速、组织阻抗、电流、功率或其他目标参数的传感器。来自传感器的反馈可用于调节输送到电极的功率和/或电流。可以调节输出的能量以考虑改变局部阻抗的组织中的局部变化，从而避免可能导致非期望的热点的过度加热。损伤也可以独立于区域组织特征形成。
在一个实施方案中，消融组件具有一个或多个位于其上的传感器(未示出)，并且其通信连接到控制台中的控制器。控制器可以基于来自传感器(例如压力传感器、温度传感器、热电偶、电流传感器、功率传感器、阻抗传感器、接触传感器等)的信号控制导管组件101。传感器也可沿长型轴102或任何其他位置放置。
控制器被配置为测量治疗特性或输出(如例如组织和能量特性，包括但不限于组织阻抗、组织温度、输出电流和/或电压等)、基于传感器读数计算某些数学输出或关系、和/或用于基于一个或多个治疗输出调节治疗参数。控制器通常可包括可操作地连接到易失性存储器(例如RAM)和/或非易失性存储器(例如闪存介质、磁盘介质等)的微处理器，用于连续或离散地收集和存储来自传感器的输出数据。如下所述，微处理器还可操作地连接到能量发射器和发生器，并且被编程为处理和计算来自传感器的输出数据，和/或根据开环和/或闭环控制回路方案控制发生器和/或能量发射器的输出。
控制器可以是闭环系统或开环系统。例如，在闭环系统中，基于来自一个或多个传感器的反馈信号将电能输送到电极510，所述传感器被配置为传输(或发送)指示一个或多个组织特征、能量分布、组织温度或任何其他可测量的目标参数的一个或多个信号。基于这些读数，控制器调节电极510的操作。可选地，在开环系统中，通过使用者输入设定电极510的操作。例如，使用者可以观察组织温度或阻抗读数并手动调节输送到电极510的功率和/或电流水平。可选地，可以将功率设定为固定功率模式。在其他实施方案中，用户可以在闭环系统和开环系统之间重复切换。
靶标组织发热背后的数学运算
现在参考图4，并且如上所述，单极RF消融系统400通常包括两个单独的电极：有效电极402和离散电极404，以及用于为有效电极402供电的系统控制台406。电极402、404包括有效电极402(即，如上所述的消融组件的能量发射器)和离散电极404(例如衬垫)，其与患者身体(如气道A、胸部TX、腹部Abd和腿部Leg)组合形成回路。患者身体不包括气道的所有可能部位将被称为体B。有效电极402被设计为将电流或功率聚焦在治疗目标上，从而产生期望的组织效果，如消融。离散电极404置于患者身上远离手术部位的位置，并且表面积相对较大，这种设计用于使电流散焦或分散，从而防止或减少非靶标组织损伤的发生。
如上所述，在RF消融中，当RF电流流经组织时，由于组织电阻而产生热量。组织电阻导致功耗等于电流的平方乘以组织电阻：
P＝i2RT
其中i是电流，并且RT是电路的总电阻，或串联的电阻，即身体的气道壁、胸部、腹部和腿。如数学关系所示，电流与总电阻成反比，如图5所示。具体地，在恒定功率下，随着电流增加，总电阻减小，并且基于电流和气道电阻RA在气道壁的靶标组织中产生热量。
根据热力学第一定律，气道系统中能量的变化ΔEA可表示为气道温度的变化ΔTA、质量m和比热c，如：
ΔEA＝mcΔTA，
其可以重写为确定的体积V和密度ρ，如
ΔEA＝ρVcΔTA。
意识到在稳定状态下气道中的能量是输入气道的功率PA乘以时间t，功率经其输入气道，然后
ΔEA＝tPA，
然后求解ΔTA得到：
ΔTA＝PAt/ρVc
PA＝(RA/(RA+RB))×PT，
ΔTA＝(PTt/ρVc)×(RA/(RA+RB))。
了解这种关系后，进行了一项测试，证明功率增加可以补偿体电阻RB的增加，从而在气道中产生类似的温度效应。测试还表明，可以根据阻抗变化监控激活的进展，并且通过手动功率变化可以改变阻抗下降。如图6A-6C所示，该测试由三组测试组成，并且包括：在恒定功率(20W)下治疗时间(120秒)的小的体电阻组(RA/RT＝0.6)，在恒定功率(20W)下治疗时间(120秒)的大的体电阻组(RA/RT＝0.4)，以及大的体电阻组(RA/RT＝0.4)，其包括恒定功率(20W)持续30秒和30秒时功率增加(+10W)持续剩余治疗时间。使用以上公式，各组初始功率下输送到气道的功率计算如下：
P气道R.6＝20W*0.6＝12W
P气道R.4＝20W*0.4＝8W。
图7A和7B显示功率输送驱动参数以匹配小的体电阻组。具体地，在功率输送之后存在可比较的阻抗下降％，因为功率输送增加了驱动阻抗下降的组织温度。在输送之后还存在可比较的电流，因为近场电阻与小的体电阻组类似，其驱动类似的消融深度和组织温度。
靶标组织温度作为阻抗函数而变化
如图8所示，待治疗的气道可以被建模为热敏电阻，该热敏电阻是线性装置，其电阻随温度变化，通常随温度升高显示较小的电阻。身体(串联电阻器，如胸部、腹部和腿部)可以建模为固定电阻器，其为电阻不作为温度函数而变化的电装置。该模型是基于文献中表明组织电导作为温度函数而变化的假设使用。因此，系统的总电阻包括RA(由热敏电阻表示的气道电阻)以及RB(身体/体的总阻力)。
使用该模型，气道电阻RA可以表示为热敏电阻，其控制方程为：
其中k是表示热敏电阻电导之间的线性关系的常数，并且TA是气道热敏电阻的温度。重写该方程以求解气道温度如下：
因此，要找出气道温度作为电阻函数而变化的可测量的相关性：
由于不能直接测量RA1和RA0，可以确定以下内容：
RT＝RA+RB，
和
RA1＝RT1-RB1
RA0＝RT0-RB0。
因此，根据以上等式，
然后，将等式右边的所有内容乘以1得到：
现在，出于建模目的回想，身体的阻力不会改变，因为：
RB＝RB1＝RB0，
这样以上等式可以简化为：
结合项得到：
将等式右边负号移出得到：
这与以下相同：
因此，在该模型中，非稳态条件下气道壁组织温度随时间的变化(ΔTA)与随时间阻抗下降(RT1-RT0)除以气道壁电阻之积(RA1·RA0)成比例。
阻抗下降％，阻抗变化与起始和谷值阻抗之积的比率
现在参考图9，可以测量有效电极与离散电极之间随治疗时间的阻抗。典型的阻抗迹线显示，随着时间的推移，测量初始阻抗(RT0)。当组织加热达到谷值阻抗(RT1)时，阻抗在治疗的前20-30秒内迅速下降，其中未观察到阻抗的进一步显著降低。如上所述，阻抗下降是初始阻抗(RT0)和谷值阻抗(RT1)之间的差值。因此，阻抗下降百分比(％)也可以如下计算：
由于组织加热，离子离解和离子激发，阻抗百分比下降仅发生在近场组织中。这可以提供关于消融的实时反馈，并且可以提供对气道壁固有阻抗的了解。
另外或可选地，利用该信息，阻抗变化与起始和谷值阻抗之积的比率还可以提供关于消融的实时反馈，并且可以提供对气道壁固有阻抗的了解。比率可以计算如下：
现在参考图10A-10C，使用肉制品(即猪排)的台式消融来模拟气道壁的组织，以确认阻抗下降％、Δ比率和电流是否与阻抗比成比例。在32W的恒定功率设定下评估0.3、0.4、0.55和0.7的不同阻抗比例(RAW/RTot)。如图所示，阻抗下降％、Δ比率和电流各自与阻抗比成比例，其中高R平方值超过95％。
现在参考图11A-11C，使用动物模型研究作用深度(即消融损伤)与阻抗下降％、Δ比率和电流各自之间的相关性。如图所示，随着阻抗下降％、Δ比率和电流各自的增加，作用深度增加，其中可接受的R平方值超过50％。
基于上述理论和模型，可以考虑各种算法实时(即在治疗期间)补偿患者组织的变化性并因此补偿电阻，以实现改善的治疗效力。
治疗算法
使用以上数学模型，在第一实施方案中，参考图12，治疗方法1200包括时间＝0时通过经控制台的发生器向电极输送电流开始治疗1202。期望的靶电流由用户设定或编程进控制台中。在非限制性实施方案中，期望的靶电流范围可以为约0.1Amp(A)至约1.0A，更具体地，对于高靶电流，为约0.3A至约0.7A，其中优选默认值为0.5A；并且对于低靶电流，为约0.2A至约0.5A，其中优选默认值为0.4A，增量为0.05A。在该实施方案中，改变电极的功率以维持期望的靶电流，并且必须在发生器的最大功率(例如50W)内工作，否则发生器将自动关闭。
在该实施方案中，在1204处，控制台被编程为开始计算以下阻抗下降％：
并且在整个治疗时间内将继续计算阻抗下降％。靶标阻抗下降％也被编程进控制台中。在非限制性实施方案中，对于低和高下降靶标，靶标阻抗下降％的范围可以为约5％至约40％，其中优选靶标为32％。
在1206处，在治疗期间的任何时间，如果在靶电流之前达到％阻抗下降靶标，则控制台被编程为在剩余治疗时间维持％下降靶标处测量的电流。如果未达到％阻抗下降靶标，则控制台被编程为在剩余治疗时间内维持靶电流。在非限制性实施方案中，治疗时间可以是大约两分钟。在1208处，治疗时间结束时，控制台停止发生器向电极输送电流。
在另一实施方案(未示出)中，在系统发生器的最大功率限度内，在整个治疗时间将恒定电流输送到电极。在该实施方案中，调节功率(在最大功率限制内)以维持期望的恒定靶电流。与之前实施方案类似，期望的靶电流的范围可以为约0.1Amp(A)至约1.0A，并且更具体地，对于高靶电流，范围为约0.3A至约0.7A，其中优选默认值为0.5A；并且对于低靶电流5A，范围为约0.2A至约0.5A，其中优选默认值为0.4A，增量为0.05A。在该实施方案中，改变发生器的功率以维持期望的靶电流，并且必须在发生器的最大功率(例如，50W)内操作，否则发生器将自动关闭。在该实施方案中，未将阻抗反应用作参数。
在又一实施方案(未示出)中，控制台调节电流(在发生器的最大功率设定范围内)以维持期望的阻抗下降％，在整个治疗期间从时间＝0时连续计算。与先前图9的实施方案类似，对于低和高下降靶标，靶标阻抗下降％的范围可以为约5％至约40％，其中优选靶标为32％。
在又一实施方案中，参考图13，治疗方法1300包括在时间＝0时通过经控制台的发生器向电极输送电流开始治疗1302。期望的靶电流由用户设定或编程进控制台中。在非限制性实施方案中，期望的靶电流的范围可以为约0.1Amp(A)至约1.0A，更具体地，对于高靶电流，范围为约0.3A至约0.7A，其中优选默认值为0.5A；并且对于低靶电流，范围为约0.2A至约0.5A，其中优选默认值为0.4A，增量为0.05A。在该实施方案中，发生器的功率是动态变化的，以维持期望的靶电流，并且必须在发生器的最大功率(例如50W)内工作，否则发生器将自动关闭。
在1304处，期望的靶电流在总治疗时间的第一时间间隔被递送，例如两分钟治疗时间的前30秒。在第一时间间隔内，监测阻抗值，并监测该时间间隔内的阻抗下限值(Z30)的样本。在1306处，在第一时间间隔结束时，系统在所选最大功率限制内从恒定电流切换到恒定功率。在非限制性实施方案中，功率限制的范围为约30W至约50W，其中优选默认值对于高功率设定为40W，对于低治疗设定为34W。
在该治疗时间第二间隔内，保持功率恒定直到总治疗时间结束并继续测量和监测阻抗。然而，如果测量的阻抗大于第一时间间隔的最低阻抗值与预定阻抗值之和(Z30+ZD2)，则控制台将进入警告模式，或者将完全关闭。在非限制性实施方案中，预定阻抗值(ZD2)为约25欧姆。如果在治疗期间没有这种情况发生，则在1308处，治疗时间结束时，控制台停止向电极输送电流。
在本发明的又一实施方案中，参考图14，为了进一步改善近场组织加热的标准化或最大化，方法1400包括调整系统的功率以在消融或治疗期间维持小的正阻抗斜率。阻抗的这种小的正斜率与阻抗的缓慢上升相关，这可以导致更有效或持久的治疗，因为避免了组织的烧焦或过热。正斜率表示在更加加热的方向上加热/冷却平衡的偏斜，而不会使组织过热。组织的过热/烧焦将通过阻抗的快速上升或大的正阻抗斜率表现出来。使用这种方法，无论近场组织阻抗的变化性或电极接触的变化性，所有消融或治疗均达到相似的最大组织温度。
具体地，在1402处，通过给电极供电开始治疗。在1404处，对于第一时间间隔，如但不限于30秒，将靶功率或靶电流输送到电极以预热待处理的组织。此时连续测量和监测阻抗，并通过以下计算阻抗斜率百分比：
可选地，在第一时间间隔内，可以设定阻抗限制阈值(例如高于起始阻抗10欧姆)，以防止任何失控阻抗情况。
在1406处，在第一时间间隔结束之后，对于剩余治疗时间或第二时间间隔(例如但不限于90秒)，动态改变功率和/或电流(在最大限度内)以维持靶标阻抗斜率。在非限制性示例中，分别在约26W-38W和0.3A-0.5A的最大功率和/或电流限制范围内，靶标阻抗斜率的范围为约1％至约30％。可选地，在第二时间间隔内，可以设定阻抗限制阈值，如例如高于第一时间间隔的最低阻抗值10-50欧姆，或最大百分比斜率为例如10％-90％(取决于靶标阻抗斜率)，以防止任何失控阻抗情况。如果达到最大阻抗、电流和/或功率限制，控制台将进入警告模式或者将完全关闭。如果没有这种情况，则在1408处，在治疗时间结束时，控制台停止向电极输送电流。治疗时间可以是设定的时间，例如总共两分钟，或者它可以根据阻抗斜率％而变化，从而达到期望效果。
在本发明的又一实施方案中，参考图15，为了进一步改善气道中产生的消融的一致性，该方法利用一组电极的附加电极来确定或近似估计积极治疗期间气道的组织电阻RA，以维持向气道壁的恒定功率输送PA，即使体电阻改变。图4，在单极RF系统中，基于形成患者单极电路电阻组件RT的电特性和组织的量的变化性，输送到靶标组织以获得治疗效果的功率在患者之间显著不同。因此，具有相同气道壁电阻、不同总电阻RT的两名患者在相同总功率下治疗时，会有不同量的功率沉积在气道壁上。已知使用常规单极系统仅监测总的患者电阻RT，输送到气道壁的功率的量将基于气道电阻与总电阻的比率成比例地变化。
PA＝(RA/(RT))×PT
利用这种方法，无论近场组织阻抗变化性或体组织阻抗变化性，所有消融或治疗均以沉积在气道壁的相同功率进行。
具体地，在激活期间，在1502RA处使用该方法进行连续主动监测。然后响应于RA的变化改变总功率PT，以维持沉积在气道壁PA中的恒定功率。在非限制性示例中，靶功率PA可以在11W至23W之间变化。可选地，在1504处，可以设定RA的阻抗阈值，如例如高于能量输送前30秒的最低阻抗值10-50欧姆，或者可以设定最大百分比斜率值如10％-90％(这决于靶标阻抗斜率)，以防止任何失控阻抗情况。
通过结合一种或多种算法，可以减少治疗变化性，如患者组织和/或电极接触的变化性，从而增强消融治疗的效力和持久性。
本文已经描述了系统、装置和方法的多个实施方案。这些实施方案仅通过示例给出，并且并不意图限制要求保护的发明的范围。此外，应当理解，可以以多种方式组合已经描述的实施方案的各个特征，以产生许多其他实施方案。此外，虽然已经描述了各种材料、尺寸、形状、配置和位置等以用于所公开的实施方案，但是在不超出所要求保护的发明的范围的情况下，可以使用除了所公开的那些之外的其他材料、尺寸、形状、配置、位置等。
相关领域的普通技术人员将认识到，本文的主题可包括比上述任何单独实施方案中所示的更少的特征。本文描述的实施方案并不意味着可详尽介绍本主题的各种特征可能的组合方式。因此，如本领域普通技术人员所理解的，实施方案不是相互排斥的特征组合；相反，各种实施方案可包括选自不同单独实施方案的不同单独特征的组合。此外，除非另有说明，否则即使在这些实施方案中没有描述，也可以在其他实施方案中实施关于一个实施方案所述的元件。
虽然从属权利要求可以在权利要求中提及与一个或多个其他权利要求的特定组合，但是其他实施方案还可以包括从属权利要求与各其他从属权利要求的主题的组合或者一个或多个特征与其他从属或独立权利要求的组合。除非说明不意图使用特定组合，否则本文提出了此类组合。
限制以上任何通过引用并入的文件，以使未引入与本文公开内容明确相反的主题。进一步限制以上任何通过引用并入的文件，以使文件中包括的任何权利要求均未通过引用并入本文。除非本文明确包括，否则进一步限制以上任何通过引用并入的文件，以使本文未通过引用并入文件中提供的任何定义。
出于解释权利要求的目的，明确意图是不援用35U.S.C.§112(f)的规定，除非在权利要求中描述了具体术语“用于......的手段”或“用于……步骤”。

Claims (23)

1.用于在治疗期间消融患者气道靶标组织的系统，所述系统包括：
消融组件，所述消融组件被配置为置于所述气道内，所述消融组件包括被配置为与所述气道的气道壁接触的活性能量发射器，并且其中所述活性能量发射器被配置为向所述气道的靶标组织输送能量以消融所述靶标组织，所述靶标组织与所述能量发射器径向向外间隔；和
控制器，其被配置为控制从能量源到所述能量发射器的能量输送，其中所述控制器被配置为更改所述系统的功率和电流之一，以在至少一段治疗时间内达到预定输出值。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述功率在所述至少一段治疗时间内动态改变以达到预定电流输出。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述功率在最大功率水平内变化。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述预定输出值是靶电流，其中在所述治疗时间内测量能量发射器组织界面处组织的阻抗，并且其中所述控制器被配置为：
如果在达到靶电流之前达到预定靶阻抗，则保持电流恒定；或者
如果在治疗时间内未满足预定靶阻抗，则改变功率以达到靶电流。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述预定靶阻抗是根据下式计算的阻抗下降百分比：
其中RTO是治疗时间开始时的阻抗，而RT实际是治疗时间内t时的阻抗。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器被配置为动态改变所述能量源的功率以在第一段治疗时间达到靶电流，并且在治疗时间结束时，所述控制器被配置为动态改变所述能量源的电流以在第二段治疗时间达到靶功率。
7.根据权利要求6所述的系统，其中测量第一段治疗时间内的最低阻抗值的样本，并且其中所述系统被配置为：如果在第二段治疗期间内测量的阻抗超过第一段时间的较低阻抗值与预定阻抗值之和，则指示警告或停止输送能量。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述控制器被配置为在第一段治疗时间保持功率或电流之一恒定，
其中在第二段治疗时间内，所述控制器被配置为根据下式计算阻抗斜率百分比：
其中ZO是治疗时间开始时的阻抗，Z实际是治疗时间内t时的阻抗，并且t0-t实际是从治疗时间开始所经过的时间，以及
其中所述控制器被配置为改变功率或电流以将阻抗斜率％保持在预定范围内。
9.根据权利要求8所述的系统，其中在第一段治疗时间内测量阻抗，并且其中所述系统被配置为：如果在第一段治疗时间内满足或超过预定阻抗阈值，则指示警告或停止输送能量。
10.根据权利要求9所述的系统，其中测量在第一段治疗时间内的最低阻抗值的样本，并且其中所述系统被配置为：如果在第二段治疗时间内测量的阻抗超过第一段时间的较低阻抗值与预定阻抗值之和，则指示警告或停止输送能量。
11.根据权利要求8所述的系统，其中所述系统被配置为：如果在第二段治疗时间内满足或超过预定的％阻抗斜率值，则指示警告或停止输送能量。
12.用于消融患者气道靶标组织的方法，所述方法包括：
提供导管组件，其包括与长型轴的远端连接的消融组件，所述消融组件被配置为置于所述气道内以将能量输送到所述靶标组织，所述消融组件包括能量发射器；
将所述消融组件放置于所述气道内，以使所述能量发射器与所述气道的气道壁表面组织接触；
使所述能量发射器向所述气道壁输送能量，持续消融靶标组织的治疗时间；以及
在能量输送期间，改变所述能量发射器的功率和电流之一，以在至少一段治疗时间内达到预定输出值。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述能量发射器的功率在至少一段治疗时间内改变，以达到预定电流值。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述功率在最大功率水平内变化。
15.根据权利要求12所述的方法，其中所述预定输出值是靶电流，所述方法还包括：
在治疗时间内测量与所述能量发射器接触的组织的阻抗；
如果在达到所述靶电流之前达到预定靶阻抗，则保持电流恒定；以及
如果在治疗时间内未满足预定靶阻抗，则改变功率以达到所述靶电流。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述预定靶阻抗是根据下式计算的阻抗下降百分比：
其中RTO是治疗时间开始时的阻抗，而RT实际是治疗时间内t时的阻抗。
17.根据权利要求12所述的方法，其中改变到所述能量发射器的功率和电流之一包括：
改变功率以在第一段治疗时间达到靶电流；和
在治疗时间结束时，改变电流以在第二段治疗时间达到靶功率。
18.根据权利要求17所述的方法，其还包括：
在第一段治疗时间内测量最低阻抗值；
在第二段治疗时间内测量阻抗；以及
如果第二段治疗时间内测量的阻抗超过第一段时间的较低阻抗值与预定阻抗值之和，则指示警告或停止能量输送。
19.根据权利要求12所述的方法，所述方法还包括：
在第一段治疗时间内保持功率或电流之一恒定在预定水平；
在第二段治疗时间内，测量阻抗并根据下式计算阻抗斜率百分比：
其中ZO是治疗时间开始时的阻抗，Z实际是治疗时间内t时的阻抗，并且t0-t实际是从治疗时间开始所经过的时间；以及
在第二段治疗时间内改变功率或电流以将阻抗斜率％维持在预定范围内。
20.根据权利要求19所述的方法，其中在第一段治疗时间内测量阻抗，并且所述方法还包括：
如果在第一段治疗时间内满足或超过预定阻抗阈值，则指示警告或停止能量输送。
21.根据权利要求20所述的方法，所述方法还包括：
在第一段治疗时间内测量最低阻抗值，和
如果在第二段治疗时间内测量的阻抗超过第一段时间的较低阻抗值与预定阻抗值之和，则指示警告或停止能量输送。
22.根据权利要求20所述的方法，其还包括：
如果在第二段治疗时间内满足或超过预定的％阻抗斜率值，则指示警告或停止能量输送。
23.用于在治疗期间消融患者气道的靶标组织的系统，所述系统包括：
消融组件，其被配置为置于所述气道内，所述消融组件包括被配置为与所述气道的气道壁接触的第一电极；
第二电极，其被配置为置于所述气道外；
其中所述第一电极被配置为向所述气道的靶标组织输送能量以消融所述靶标组织，所述靶标组织与所述能量发射器径向向外间隔，以及
其中所述系统被配置为测量所述第一电极和第二电极之间的阻抗以估算气道壁电阻；以及
控制器，其被配置为控制从能量源到所述第一电极的能量输送，其中所述控制器被配置为基于所述气道壁电阻更改所述系统的电流，以在至少一段治疗时间内维持恒定功率。
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