JPWO2021178644A5 - - Google Patents
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Description
例証を目的として特定の実施形態を本明細書に記載したが、本開示の趣旨および範囲を逸脱することなく様々な変更を加えることができることは、上述のことから、理解されるであろう。本明細書に引用する全ての公表文献、特許および特許出願は、これによりそれらの全体があらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するための組成物またはキットであって、
（ａ）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む第１の増幅用オリゴマーの組合せであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７または配列番号２８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８６、配列番号８７または配列番号８８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
第１の増幅用オリゴマーの組合せと、
（ｂ）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む第２の増幅用オリゴマーの組合せであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０、配列番号１１２または配列番号１１３のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
第２の増幅用オリゴマーの組合せと
を含む、組成物またはキット。
（項目２）
（ａ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ａ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目１に記載の組成物またはキット。
（項目３）
（ａ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ａ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目２に記載の組成物またはキット。
（項目４）
（ｂ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ｂ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目１から３のいずれか一項に記載の組成物またはキット。
（項目５）
（ｂ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ｂ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目４に記載の組成物またはキット。
（項目６）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するための組成物またはキットであって、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む増幅用オリゴマーの組合せを含み、
（ａ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２７の連続するヌクレオチドの長さの、標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７または配列番号２８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（ｂ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８６、配列番号８７または配列番号８８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
組成物またはキット。
（項目７）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目６に記載の組成物またはキット。
（項目８）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目７に記載の組成物またはキット。
（項目９）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するための組成物またはキットであって、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む増幅用オリゴマーの組合せを含み、
（ａ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さである、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（ｂ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０、配列番号１１２または配列番号１１３のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
組成物またはキット。
（項目１０）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目９に記載の組成物またはキット。
（項目１１）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目１０に記載の組成物またはキット。
（項目１２）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的検出用プローブの標的にハイブリダイズする配列を含むＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的検出用プローブオリゴマーを含む、組成物またはキットであって、前記標的にハイブリダイズする配列が、（ｉ）１９～２７の連続するヌクレオチドの長さであり、配列番号５０に含有され、配列番号５１、配列番号５２、配列番号５３もしくは配列番号１１４のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有するか、または（ｉｉ）２５～２９の連続するヌクレオチドの長さであり、配列番号５４に含有され、配列番号５５、配列番号５６もしくは配列番号１１５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、組成物またはキット。
（項目１３）
前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的検出用プローブの標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１４、配列番号１７、配列番号３２、配列番号３３、配列番号３４、配列番号３５、配列番号３６、配列番号３７、配列番号３８、配列番号３９、配列番号４０、配列番号４１、配列番号４３、配列番号４４、配列番号４５、配列番号４６、配列番号４７、配列番号４８、配列番号１０７、配列番号１０８、配列番号１０９または配列番号１１０のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、そのＤＮＡ等価物、ＲＮＡ等価物またはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形などを含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目１２に記載の組成物またはキット。
（項目１４）
前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的検出用プローブの標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１４、配列番号１７、配列番号３２、配列番号３３、配列番号３４、配列番号３５、配列番号３６、配列番号３７、配列番号３８、配列番号３９、配列番号４０、配列番号４１、配列番号４３、配列番号４４、配列番号４５、配列番号４６、配列番号４７、配列番号４８、配列番号１０７、配列番号１０８、配列番号１０９または配列番号１１０のヌクレオチド配列、そのＤＮＡ等価物、ＲＮＡ等価物またはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形などを含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目１３に記載の組成物またはキット。
（項目１５）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２核酸を増幅するための製剤であって、
（ａ）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む第１の増幅用オリゴマーの組合せであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７または配列番号２８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８６、配列番号８７または配列番号８８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
第１の増幅用オリゴマーの組合せと、
（ｂ）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む第２の増幅用オリゴマーの組合せであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０、配列番号１１２または配列番号１１３のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
第２の増幅用オリゴマーの組合せと、
（ｃ）緩衝剤と
を含む、製剤。
（項目１６）
（ａ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形であり、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ａ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形であり、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目１５に記載の製剤。
（項目１７）
（ｂ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形であり、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ｂ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形であり、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目１５または１６に記載の製剤。
（項目１８）
乾燥組成物である、項目１５から１７のいずれか一項に記載の製剤。
（項目１９）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２核酸を増幅するための製剤であって、
（ａ）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む増幅用オリゴマーの組合せであって、前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７または配列番号２８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８６、配列番号８７または配列番号８８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、増幅用オリゴマーの組合せと、
（ｂ）緩衝剤と
を含む、製剤。
（項目２０）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形であり、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形であり、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目１９に記載の製剤。
（項目２１）
乾燥組成物である、項目１９または２０に記載の製剤。
（項目２２）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２核酸を増幅するための製剤であって、
（ａ）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む増幅用オリゴマーの組合せであって、前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０、配列番号１１２または配列番号１１３のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、増幅用オリゴマーの組合せと、
（ｂ）緩衝剤と
を含む、製剤。
（項目２３）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形であり、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形であり、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目２２に記載の製剤。
（項目２４）
乾燥組成物である、項目２２または２３に記載の製剤。
（項目２５）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２を検出するための製剤であって、
（ａ）緩衝剤と、
（ｂ）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的検出用プローブの標的にハイブリダイズする配列を含むＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的検出用プローブオリゴマーと
を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、
（ｉ）１９～２７の連続するヌクレオチドの長さであり、配列番号５０に含有され、配列番号５１、配列番号５２、配列番号５３もしくは配列番号１１４のヌクレオチド配列と最大で１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有するか、または
（ｉｉ）２５～２９の連続するヌクレオチドの長さであり、配列番号５４に含有され、配列番号５５、配列番号５６もしくは配列番号１１５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
製剤。
（項目２６）
前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的検出用プローブの標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１４、配列番号１７、配列番号３２、配列番号３３、配列番号３４、配列番号３５、配列番号３６、配列番号３７、配列番号３８、配列番号３９、配列番号４０、配列番号４１、配列番号４３、配列番号４４、配列番号４５、配列番号４６、配列番号４７、配列番号４８、配列番号１０７、配列番号１０８、配列番号１０９および配列番号１１０、ならびにそのＤＮＡ等価物、ＲＮＡ等価物またはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形、ならびに０～７ヌクレオチドアナログを含むものからなる群から選択される、項目２５に記載の製剤。
（項目２７）
乾燥組成物である、項目２５または２６に記載の製剤。
（項目２８）
項目１８、２１、２４、および２７のいずれか一項に記載の乾燥組成物を含む、キット。
（項目２９）
再構成試薬をさらに含み、前記乾燥組成物が、前記キット内の第１のバイアルの中にあり、前記再構成試薬が、前記キット内の第２のバイアルの中にある、項目２８に記載のキット。
（項目３０）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するための水性反応混合物を調製するための方法であって、水性反応混合物を作製するために実施形態１８、２１、２４および２７のいずれか一項に記載の乾燥組成物を再構成試薬と混ぜ合わせるステップを含む方法。
（項目３１）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するための方法であって、
（ａ）試料を少なくとも第１の増幅用オリゴマーの組合せおよび第２の増幅用オリゴマーの組合せと接触させるステップであって、
（ｉ）前記第１の増幅用オリゴマーの組合せが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の第１の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含み、
（１）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７または配列番号２８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（２）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８６、配列番号８７または配列番号８８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）第２の増幅用オリゴマーの組合せが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の第２の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含み、
（１）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（２）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０、配列番号１１２または配列番号１１３のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
ステップと、
（ｂ）ｉｎ ｖｉｔｒｏ核酸増幅に好適な条件で前記試料をインキュベートするステップであって、任意のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸が、前記試料中に存在する場合、前記第１または第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的領域の少なくとも一方に対応する１つまたは複数のアンプリコンを生成するための鋳型として使用される、ステップと、
（ｃ）前記１つまたは複数のアンプリコンの存在または非存在を検出し、それによって前記試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するステップと
を含む方法。
（項目３２）
（ａ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ａ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
（ａ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ａ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
（ｂ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ｂ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目３１から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３５）
（ｂ）（ｉ）の前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは（ｂ）（ｉｉ）の前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するための方法であって、
（ａ）試料を、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む増幅用オリゴマーの組合せと接触させるステップであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７または配列番号２８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１８～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８６、配列番号８７または配列番号８８のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
ステップと、
（ｂ）ｉｎ ｖｉｔｒｏ核酸増幅に好適な条件で前記試料をインキュベートするステップであって、任意のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸が、前記試料中に存在する場合、前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的領域に対応するアンプリコンを生成するための鋳型として使用される、ステップと、
（ｃ）前記アンプリコンの存在または非存在を検出し、それによって前記試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するステップと
を含む方法。
（項目３７）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１２、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０もしくは配列番号２１のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１３、配列番号７１、配列番号７２、配列番号７３、配列番号７４もしくは配列番号７５のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するための方法であって、
（ａ）試料を、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む増幅用オリゴマーの組合せと接触させるステップであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０、配列番号１１２または配列番号１１３のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４または５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、
ステップと、
（ｂ）ｉｎ ｖｉｔｒｏ核酸増幅に好適な条件で前記試料をインキュベートするステップであって、任意のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸が、前記試料中に存在する場合、前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的領域に対応するアンプリコンを生成するための鋳型として使用される、ステップと、
（ｃ）前記アンプリコンの存在または非存在を検出し、それによって前記試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するステップと
を含む方法。
（項目４０）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１５、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４もしくは配列番号２５のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含み、ならびに／あるいは前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列が、配列番号１６、配列番号７６、配列番号７７、配列番号７９、配列番号８０、配列番号８１、配列番号８２、配列番号８３もしくは配列番号８４のヌクレオチド配列、またはそのＲＮＡ等価物もしくはＤＮＡ／ＲＮＡキメラ形を含有し、０～７ヌクレオチドアナログを含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２および少なくとも１つの他の病原体の存在または非存在を決定するためのマルチプレックス方法であって、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の前記存在または非存在が、項目３１から３８のいずれか一項に記載の方法を使用して決定される、マルチプレックス方法。
（項目４３）
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２、ならびにインフルエンザＡ型、インフルエンザＢ型、呼吸器合胞体ウイルスＡ型、呼吸器合胞体ウイルスＢ型、パラインフルエンザウイルス１型、パラインフルエンザウイルス２型、パラインフルエンザウイルス３型、パラインフルエンザウイルス４型、アデノウイルス、メタニューモウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス２２９Ｅ型、コロナウイルスＮＬ６３型、コロナウイルスＨＫＵ１型、コロナウイルスＯＣ４３型、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ（ＳＡＲＳ）、およびＭＥＲＳ－ＣｏＶからなる群から選択される１つまたは複数の病原体の、存在または非存在を決定する、項目４２に記載のマルチプレックス方法。
（項目４４）
前記アンプリコンの存在または非存在を検出するステップが、前記試料を、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的検出用プローブの標的にハイブリダイズする配列を含むＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的検出用プローブオリゴマーと接触させることを含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、（ｉ）１９～２７の連続するヌクレオチドの長さであり、配列番号５０に含有され、配列番号５１、配列番号５２、配列番号５３もしくは配列番号１１４のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有するか、または（ｉｉ）２５～２９の連続するヌクレオチドの長さであり、配列番号５４に含有され、配列番号５５、配列番号５６もしくは配列番号１１５のヌクレオチド配列と最大で０、１、２、３、４もしくは５ヌクレオチド異なるヌクレオチド配列を含有する、項目３１から４１のいずれか一項に記載の方法。
Although particular embodiments have been described herein for purposes of illustration, it will be appreciated from the foregoing that various changes may be made without departing from the spirit and scope of the disclosure. All publications, patents, and patent applications cited herein are hereby incorporated by reference in their entirety for all purposes.
In certain embodiments, for example, the following is provided:
(Item 1)
A composition or kit for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, the composition comprising:
(a) a first amplification oligomer combination comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid,
(i) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target and is between 18 and 27 contiguous nucleotides in length; , the sequence that hybridizes to the target contains a nucleotide sequence contained in SEQ ID NO: 26 that differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 27 or SEQ ID NO: 28 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides;
(ii) said second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a sequence that is 18 to 23 contiguous nucleotides in length and hybridizes to a second SARS-CoV-2 specific target; , the sequence that hybridizes to the target comprises a nucleotide sequence contained in SEQ ID NO: 85 and that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 86, SEQ ID NO: 87 or SEQ ID NO: 88. contains,
A combination of first amplification oligomers,
(b) a second amplification oligomer combination comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid,
(i) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 20 to 23 contiguous nucleotides that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target; A nucleotide sequence comprising a sequence that hybridizes to said target is contained in SEQ ID NO: 29 and differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 30, SEQ ID NO: 31 or SEQ ID NO: 111 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides. Contains
(ii) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 16 to 27 contiguous nucleotides in length that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target; a nucleotide sequence containing and hybridizing to said target that is contained in SEQ ID NO: 89 and differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 90, SEQ ID NO: 112 or SEQ ID NO: 113. containing,
A combination of second amplification oligomers and
A composition or kit comprising:
(Item 2)
(a) The sequence hybridizing to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 12, SEQ ID NO: 18, SEQ ID NO: 19, SEQ ID NO: 20 or SEQ ID NO: 21. or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from ), the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a nucleotide sequence of SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 72, SEQ ID NO: 73, SEQ ID NO: 74 or SEQ ID NO: 75 and at most 0, 1 , 2, 3, 4 or 5 nucleotides different nucleotide sequences, or RNA equivalents or DNA/RNA chimeric forms thereof, comprising 0 to 7 nucleotide analogs.
(Item 3)
(a) The sequence hybridizing to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 12, SEQ ID NO: 18, SEQ ID NO: 19, SEQ ID NO: 20 or SEQ ID NO: 21. , or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimeric form thereof, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or hybridized to said second SARS-CoV-2 specific target of (a)(ii). the soybean sequence contains the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 72, SEQ ID NO: 73, SEQ ID NO: 74 or SEQ ID NO: 75, or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimeric form thereof; The composition or kit according to item 2, comprising a nucleotide analog.
(Item 4)
(b) The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 15, SEQ ID NO: 22, SEQ ID NO: 23, SEQ ID NO: 24 or SEQ ID NO: 25. or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides in ) that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 77, SEQ ID NO: 79, SEQ ID NO: 80, SEQ ID NO: 81, SEQ ID NO: 82. , a nucleotide sequence that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 83 or SEQ ID NO: 84, or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof; The composition or kit according to any one of items 1 to 3, comprising:
(Item 5)
(b) The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 15, SEQ ID NO: 22, SEQ ID NO: 23, SEQ ID NO: 24 or SEQ ID NO: 25. , or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimeric form thereof, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or hybridized to said second SARS-CoV-2 specific target of (b)(ii). The soybean sequence is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 77, SEQ ID NO: 79, SEQ ID NO: 80, SEQ ID NO: 81, SEQ ID NO: 82, SEQ ID NO: 83 or SEQ ID NO: 84, or its RNA equivalent or A composition or kit according to item 4 containing a DNA/RNA chimeric form and comprising 0-7 nucleotide analogues.
(Item 6)
A composition or kit for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, the composition or kit comprising first and second SARS-CoV-2 capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid. a combination of amplification oligomers including a CoV-2 specific amplification oligomer;
(a) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a target-hybridizing sequence having a length of 18 to 27 contiguous nucleotides, and the target-hybridizing sequence is No. 26 and contains a nucleotide sequence that differs from the nucleotide sequence of SEQ ID No. 27 or SEQ ID No. 28 by at most 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides,
(b) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 18 to 23 contiguous nucleotides that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target; a nucleotide sequence comprising a sequence that hybridizes to said target, which is contained in SEQ ID NO: 85 and differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 86, SEQ ID NO: 87 or SEQ ID NO: 88 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides; containing,
Composition or Kit.
(Item 7)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target has at most 0, 1, containing 2, 3, 4 or 5 nucleotides different nucleotide sequences, or RNA equivalents or DNA/RNA chimeric forms thereof, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or specific for said second SARS-CoV-2. The sequence that hybridizes to the target is up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides with the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 72, SEQ ID NO: 73, SEQ ID NO: 74 or SEQ ID NO: 75. A composition or kit according to item 6, containing different nucleotide sequences, or RNA equivalents or DNA/RNA chimeric forms thereof, and comprising 0 to 7 nucleotide analogs.
(Item 8)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 12, SEQ ID NO: 18, SEQ ID NO: 19, SEQ ID NO: 20 or SEQ ID NO: 21, or an RNA equivalent thereof or The sequence containing the DNA/RNA chimera, comprising 0-7 nucleotide analogs, and/or hybridizing to said second SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 72, SEQ ID NO: 73, SEQ ID NO: 74 or SEQ ID NO: 75, or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof, comprising 0 to 7 nucleotide analogues. .
(Item 9)
A composition or kit for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, the composition or kit comprising first and second SARS-CoV-2 capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid. a combination of amplification oligomers including a CoV-2 specific amplification oligomer;
(a) a sequence in which the first SARS-CoV-2-specific amplification oligomer hybridizes to a first SARS-CoV-2-specific target having a length of 20 to 23 contiguous nucleotides; and the sequence hybridizing to said target is contained in SEQ ID NO: 29 and differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 30, SEQ ID NO: 31 or SEQ ID NO: 111 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides. contains an array;
(b) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 16 to 27 contiguous nucleotides that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target; a nucleotide sequence containing and hybridizing to said target that is contained in SEQ ID NO: 89 and differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 90, SEQ ID NO: 112 or SEQ ID NO: 113. containing,
Composition or Kit.
(Item 10)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target has at most 0, 1, containing 2, 3, 4 or 5 nucleotides different nucleotide sequences, or RNA equivalents or DNA/RNA chimeric forms thereof, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or specific for said second SARS-CoV-2. The sequence that hybridizes to the target is at most the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 77, SEQ ID NO: 79, SEQ ID NO: 80, SEQ ID NO: 81, SEQ ID NO: 82, SEQ ID NO: 83 or SEQ ID NO: 84. A composition or kit according to item 9, containing a nucleotide sequence that differs by 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides, or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimeric form thereof, comprising 0 to 7 nucleotide analogs.
(Item 11)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 15, SEQ ID NO: 22, SEQ ID NO: 23, SEQ ID NO: 24 or SEQ ID NO: 25, or an RNA equivalent thereof or The sequence containing the DNA/RNA chimera, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or hybridizing to said second SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 76, 77, SEQ ID NO: 79, SEQ ID NO: 80, SEQ ID NO: 81, SEQ ID NO: 82, SEQ ID NO: 83 or SEQ ID NO: 84, or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof; The composition or kit according to item 10, comprising:
(Item 12)
A composition or kit comprising a SARS-CoV-2 specific detection probe oligomer comprising a sequence that hybridizes to a target of a SARS-CoV-2 specific detection probe, the sequence that hybridizes to the target comprises: (i) a length of 19 to 27 contiguous nucleotides contained in SEQ ID NO: 50 and up to 0, 1, 2, contain nucleotide sequences that differ by 3, 4 or 5 nucleotides, or (ii) are between 25 and 29 contiguous nucleotides in length and are contained in SEQ ID NO: 54 and of SEQ ID NO: 55, SEQ ID NO: 56 or SEQ ID NO: 115. A composition or kit containing a nucleotide sequence that differs from the nucleotide sequence by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides.
(Item 13)
The sequences that hybridize to the target of the SARS-CoV-2 specific detection probe are SEQ ID NO: 14, SEQ ID NO: 17, SEQ ID NO: 32, SEQ ID NO: 33, SEQ ID NO: 34, SEQ ID NO: 35, SEQ ID NO: 36, SEQ ID NO: 37, SEQ ID NO: 38, SEQ ID NO: 39, SEQ ID NO: 40, SEQ ID NO: 41, SEQ ID NO: 43, SEQ ID NO: 44, SEQ ID NO: 45, SEQ ID NO: 46, SEQ ID NO: 47, SEQ ID NO: 48, SEQ ID NO: 107, SEQ ID NO: 108, Contains a nucleotide sequence that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 109 or SEQ ID NO: 110, its DNA equivalent, RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form, etc. 13. The composition or kit according to item 12, comprising a 7 nucleotide analog.
(Item 14)
The sequences that hybridize to the target of the SARS-CoV-2 specific detection probe are SEQ ID NO: 14, SEQ ID NO: 17, SEQ ID NO: 32, SEQ ID NO: 33, SEQ ID NO: 34, SEQ ID NO: 35, SEQ ID NO: 36, SEQ ID NO: 37, SEQ ID NO: 38, SEQ ID NO: 39, SEQ ID NO: 40, SEQ ID NO: 41, SEQ ID NO: 43, SEQ ID NO: 44, SEQ ID NO: 45, SEQ ID NO: 46, SEQ ID NO: 47, SEQ ID NO: 48, SEQ ID NO: 107, SEQ ID NO: 108, The composition or kit according to item 13, containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 109 or SEQ ID NO: 110, its DNA equivalent, RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form, etc., and containing 0 to 7 nucleotide analogues.
(Item 15)
A formulation for amplifying SARS-CoV-2 nucleic acids in a sample, comprising:
(a) a first amplification oligomer combination comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid,
(i) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 18 to 27 contiguous nucleotides in length that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target; comprising a nucleotide sequence that is contained in SEQ ID NO: 26 and that differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 27 or SEQ ID NO: 28 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides;
(ii) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 18 to 23 contiguous nucleotides in length that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target; a nucleotide sequence comprising a sequence that hybridizes to said target, which is contained in SEQ ID NO: 85 and differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 86, SEQ ID NO: 87 or SEQ ID NO: 88 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides; containing,
A combination of first amplification oligomers,
(b) a second amplification oligomer combination comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid,
(i) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 20 to 23 contiguous nucleotides that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target; A nucleotide sequence comprising a sequence that hybridizes to said target is contained in SEQ ID NO: 29 and differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 30, SEQ ID NO: 31 or SEQ ID NO: 111 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides. Contains
(ii) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 16 to 27 contiguous nucleotides in length that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target; a nucleotide sequence containing and hybridizing to said target that is contained in SEQ ID NO: 89 and differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 90, SEQ ID NO: 112 or SEQ ID NO: 113. containing,
a second amplification oligomer combination;
(c) buffering agent and
Preparations, including.
(Item 16)
(a) The sequence hybridizing to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is SEQ ID NO: 12, SEQ ID NO: 18, SEQ ID NO: 19, SEQ ID NO: 20 or SEQ ID NO: 21, or is an RNA equivalent or a DNA/RNA chimera, contains 0-7 nucleotide analogs, and/or has a sequence that hybridizes to said second SARS-CoV-2 specific target of (a)(ii). , SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 72, SEQ ID NO: 73, SEQ ID NO: 74 or SEQ ID NO: 75, or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof, containing 0 to 7 nucleotide analogues. The formulation described.
(Item 17)
(b) The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is SEQ ID NO: 15, SEQ ID NO: 22, SEQ ID NO: 23, SEQ ID NO: 24 or SEQ ID NO: 25, or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimera, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or a sequence that hybridizes to said second SARS-CoV-2 specific target of (b)(ii). , SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 77, SEQ ID NO: 79, SEQ ID NO: 80, SEQ ID NO: 81, SEQ ID NO: 82, SEQ ID NO: 83 or SEQ ID NO: 84, or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof. , 0-7 nucleotide analogs.
(Item 18)
18. The formulation according to any one of items 15 to 17, which is a dry composition.
(Item 19)
A formulation for amplifying SARS-CoV-2 nucleic acids in a sample, comprising:
(a) A combination of amplification oligomers comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid, the combination comprising: the SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a sequence 18 to 27 contiguous nucleotides in length that hybridizes to a first SARS-CoV-2 specific target; a nucleotide sequence contained in SEQ ID NO: 26 that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 27 or SEQ ID NO: 28; -2 specific amplification oligomer comprises a sequence hybridizing to a second SARS-CoV-2 specific target of length 18 to 23 contiguous nucleotides, the sequence hybridizing to said target being , a nucleotide sequence contained in SEQ ID NO: 85 and which differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 86, SEQ ID NO: 87 or SEQ ID NO: 88; ,
(b) buffering agent and
Preparations, including.
(Item 20)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 12, SEQ ID NO: 18, SEQ ID NO: 19, SEQ ID NO: 20 or SEQ ID NO: 21, or an RNA equivalent or DNA/RNA thereof. The sequence that is chimeric and contains 0-7 nucleotide analogues and/or hybridizes to said second SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 72, SEQ ID NO: 72, 73, SEQ ID NO: 74 or SEQ ID NO: 75, or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof, comprising 0 to 7 nucleotide analogues.
(Item 21)
21. The formulation according to item 19 or 20, which is a dry composition.
(Item 22)
A formulation for amplifying SARS-CoV-2 nucleic acids in a sample, comprising:
(a) A combination of amplification oligomers comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid, the combination comprising: the SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a sequence 20 to 23 contiguous nucleotides in length that hybridizes to a first SARS-CoV-2 specific target; a nucleotide sequence contained in SEQ ID NO: 29 that differs by at most 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 30, SEQ ID NO: 31 or SEQ ID NO: 111; a SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprising a sequence 16 to 27 contiguous nucleotides in length that hybridizes to a second SARS-CoV-2 specific target; for amplification, wherein the sequence to be produced contains a nucleotide sequence contained in SEQ ID NO: 89 and which differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 90, SEQ ID NO: 112 or SEQ ID NO: 113. A combination of oligomers,
(b) buffering agent and
Preparations, including.
(Item 23)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 15, SEQ ID NO: 22, SEQ ID NO: 23, SEQ ID NO: 24 or SEQ ID NO: 25, or an RNA equivalent or DNA/RNA thereof. The sequence that is chimeric and contains 0-7 nucleotide analogues and/or hybridizes to said second SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 77, SEQ ID NO: No. 79, SEQ ID No. 80, SEQ ID No. 81, SEQ ID No. 82, SEQ ID No. 83 or SEQ ID No. 84, or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof, comprising 0 to 7 nucleotide analogs, according to item 22. formulation.
(Item 24)
24. The formulation according to item 22 or 23, which is a dry composition.
(Item 25)
A formulation for detecting SARS-CoV-2 in a sample, comprising:
(a) a buffer;
(b) a SARS-CoV-2 specific detection probe oligomer containing a sequence that hybridizes to the target of the SARS-CoV-2 specific detection probe;
and a sequence that hybridizes to the target,
(i) a length of 19 to 27 contiguous nucleotides contained in SEQ ID NO: 50 and up to 1, 2, 3, contains a nucleotide sequence that differs by 4 or 5 nucleotides, or
(ii) is between 25 and 29 contiguous nucleotides in length and is contained in SEQ ID NO: 54 and is up to 0, 1, 2, 3, 4 or containing a nucleotide sequence that differs by 5 nucleotides,
formulation.
(Item 26)
The sequences that hybridize to the target of the SARS-CoV-2 specific detection probe are SEQ ID NO: 14, SEQ ID NO: 17, SEQ ID NO: 32, SEQ ID NO: 33, SEQ ID NO: 34, SEQ ID NO: 35, SEQ ID NO: 36, SEQ ID NO: 37, SEQ ID NO: 38, SEQ ID NO: 39, SEQ ID NO: 40, SEQ ID NO: 41, SEQ ID NO: 43, SEQ ID NO: 44, SEQ ID NO: 45, SEQ ID NO: 46, SEQ ID NO: 47, SEQ ID NO: 48, SEQ ID NO: 107, SEQ ID NO: 108, 26. The formulation according to item 25, selected from the group consisting of SEQ ID NO: 109 and SEQ ID NO: 110, and their DNA equivalents, RNA equivalents or DNA/RNA chimeric forms, and 0-7 nucleotide analogues.
(Item 27)
27. The formulation according to item 25 or 26, which is a dry composition.
(Item 28)
A kit comprising a dry composition according to any one of items 18, 21, 24, and 27.
(Item 29)
29. The method of item 28, further comprising a reconstitution reagent, wherein the dry composition is in a first vial in the kit and the reconstitution reagent is in a second vial in the kit. kit.
(Item 30)
A method for preparing an aqueous reaction mixture for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, the method comprising: A method comprising the step of combining the dry composition of item 1 with a reconstitution reagent.
(Item 31)
A method for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, the method comprising:
(a) contacting the sample with at least a first amplification oligomer combination and a second amplification oligomer combination, the step comprising:
(i) the combination of said first amplification oligomers comprises first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a first target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid; including,
(1) The first SARS-CoV-2-specific amplification oligomer has a sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2-specific target and has a length of 18 to 27 consecutive nucleotides. comprising a nucleotide sequence that is contained in SEQ ID NO: 26 and that differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 27 or SEQ ID NO: 28 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides;
(2) The second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target and has a length of 18 to 23 consecutive nucleotides. A nucleotide sequence comprising a sequence that hybridizes to said target is contained in SEQ ID NO: 85 and differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 86, SEQ ID NO: 87 or SEQ ID NO: 88. Contains
(ii) the second amplification oligomer combination comprises first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a second target region of the SARS-CoV-2 target nucleic acid; ,
(1) The first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 20 to 23 consecutive nucleotides that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target. A nucleotide sequence comprising a sequence that hybridizes to said target is contained in SEQ ID NO: 29 and differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 30, SEQ ID NO: 31 or SEQ ID NO: 111 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides. Contains
(2) The second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target and has a length of 16 to 27 consecutive nucleotides. a nucleotide sequence containing and hybridizing to said target that is contained in SEQ ID NO: 89 and differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 90, SEQ ID NO: 112 or SEQ ID NO: 113. containing,
step and
(b) incubating said sample under conditions suitable for in vitro nucleic acid amplification, said first or second SARS-CoV-2 target nucleic acid, if any SARS-CoV-2 target nucleic acid is present in said sample; used as a template to generate one or more amplicons corresponding to at least one of the CoV-2 target regions;
(c) detecting the presence or absence of said one or more amplicons, thereby determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in said sample;
method including.
(Item 32)
(a) The sequence hybridizing to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 12, SEQ ID NO: 18, SEQ ID NO: 19, SEQ ID NO: 20 or SEQ ID NO: 21. or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from ) is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 72, SEQ ID NO: 73, SEQ ID NO: 74 or SEQ ID NO: 75. 32. The method of item 31, containing nucleotide sequences that differ by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides, or RNA equivalents or DNA/RNA chimeric forms thereof, including 0-7 nucleotide analogs.
(Item 33)
(a) The sequence hybridizing to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 12, SEQ ID NO: 18, SEQ ID NO: 19, SEQ ID NO: 20 or SEQ ID NO: 21. , or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimeric form thereof, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or hybridized to said second SARS-CoV-2 specific target of (a)(ii). the soybean sequence contains the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 72, SEQ ID NO: 73, SEQ ID NO: 74 or SEQ ID NO: 75, or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimeric form thereof; 33. The method of item 32, comprising a nucleotide analog.
(Item 34)
(b) The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 15, SEQ ID NO: 22, SEQ ID NO: 23, SEQ ID NO: 24 or SEQ ID NO: 25. or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides in ) that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 77, SEQ ID NO: 79, SEQ ID NO: 80, SEQ ID NO: 81, SEQ ID NO: 82. , a nucleotide sequence that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 83 or SEQ ID NO: 84, or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof; 34. The method according to any one of items 31 to 33, comprising:
(Item 35)
(b) The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target of (i) is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 15, SEQ ID NO: 22, SEQ ID NO: 23, SEQ ID NO: 24 or SEQ ID NO: 25. , or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimeric form thereof, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or hybridized to said second SARS-CoV-2 specific target of (b)(ii). The soybean sequence is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 77, SEQ ID NO: 79, SEQ ID NO: 80, SEQ ID NO: 81, SEQ ID NO: 82, SEQ ID NO: 83 or SEQ ID NO: 84, or its RNA equivalent or 35. The method of item 34, comprising a DNA/RNA chimeric form and comprising 0-7 nucleotide analogs.
(Item 36)
A method for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, the method comprising:
(a) contacting the sample with a combination of amplification oligomers comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid; There it is,
(i) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 18 to 27 contiguous nucleotides in length that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target; comprising a nucleotide sequence that is contained in SEQ ID NO: 26 and that differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 27 or SEQ ID NO: 28 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides;
(ii) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 18 to 23 contiguous nucleotides in length that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target; a nucleotide sequence comprising a sequence that hybridizes to said target, which is contained in SEQ ID NO: 85 and differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 86, SEQ ID NO: 87 or SEQ ID NO: 88 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides; containing,
step and
(b) incubating said sample under conditions suitable for in vitro nucleic acid amplification, the step of incubating said sample in conditions suitable for in vitro nucleic acid amplification, wherein said SARS-CoV-2 target nucleic acid, if present in said sample, a step used as a template to generate a corresponding amplicon;
(c) detecting the presence or absence of said amplicon, thereby determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in said sample;
method including.
(Item 37)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target has at most 0, 1, containing 2, 3, 4 or 5 nucleotides different nucleotide sequences, or RNA equivalents or DNA/RNA chimeric forms thereof, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or specific for said second SARS-CoV-2. The sequence that hybridizes to the target is up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides with the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 72, SEQ ID NO: 73, SEQ ID NO: 74 or SEQ ID NO: 75. 37. The method of item 36, containing different nucleotide sequences, or RNA equivalents or DNA/RNA chimeric forms thereof, including 0-7 nucleotide analogs.
(Item 38)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 12, SEQ ID NO: 18, SEQ ID NO: 19, SEQ ID NO: 20 or SEQ ID NO: 21, or an RNA equivalent thereof or The sequence containing the DNA/RNA chimera, comprising 0-7 nucleotide analogs, and/or hybridizing to said second SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 13, SEQ ID NO: 71, SEQ ID NO: 38. The method of item 37, comprising the nucleotide sequence of No. 72, SEQ ID No. 73, SEQ ID No. 74 or SEQ ID No. 75, or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimeric form thereof, comprising 0-7 nucleotide analogs.
(Item 39)
A method for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, the method comprising:
(a) contacting the sample with a combination of amplification oligomers comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid; There it is,
(i) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 20 to 23 contiguous nucleotides that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target; A nucleotide sequence comprising a sequence that hybridizes to said target is contained in SEQ ID NO: 29 and differs from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 30, SEQ ID NO: 31 or SEQ ID NO: 111 by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides. Contains
(ii) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer has a sequence of 16 to 27 contiguous nucleotides in length that hybridizes to the second SARS-CoV-2 specific target; a nucleotide sequence containing and hybridizing to said target that is contained in SEQ ID NO: 89 and differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 90, SEQ ID NO: 112 or SEQ ID NO: 113. containing,
step and
(b) incubating said sample under conditions suitable for in vitro nucleic acid amplification, the step of incubating said sample in conditions suitable for in vitro nucleic acid amplification, wherein said SARS-CoV-2 target nucleic acid, if present in said sample, a step used as a template to generate a corresponding amplicon;
(c) detecting the presence or absence of said amplicon, thereby determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in said sample;
method including.
(Item 40)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target has at most 0, 1, containing 2, 3, 4 or 5 nucleotides different nucleotide sequences, or RNA equivalents or DNA/RNA chimeric forms thereof, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or specific for said second SARS-CoV-2. The sequence that hybridizes to the target is at most the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 77, SEQ ID NO: 79, SEQ ID NO: 80, SEQ ID NO: 81, SEQ ID NO: 82, SEQ ID NO: 83 or SEQ ID NO: 84. 40. The method of item 39, containing a nucleotide sequence that differs by 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides, or an RNA equivalent or a DNA/RNA chimeric form thereof, including 0-7 nucleotide analogs.
(Item 41)
The sequence that hybridizes to the first SARS-CoV-2 specific target is the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 15, SEQ ID NO: 22, SEQ ID NO: 23, SEQ ID NO: 24 or SEQ ID NO: 25, or an RNA equivalent thereof or The sequence containing the DNA/RNA chimera, containing 0-7 nucleotide analogs, and/or hybridizing to said second SARS-CoV-2 specific target is SEQ ID NO: 16, SEQ ID NO: 76, SEQ ID NO: 76, 77, SEQ ID NO: 79, SEQ ID NO: 80, SEQ ID NO: 81, SEQ ID NO: 82, SEQ ID NO: 83 or SEQ ID NO: 84, or an RNA equivalent or DNA/RNA chimeric form thereof; The method of item 40, comprising:
(Item 42)
A multiplex method for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 and at least one other pathogen in a sample, wherein the presence or absence of SARS-CoV-2 is determined according to items 31 to 38. A multiplex method determined using the method according to any one of the preceding paragraphs.
(Item 43)
SARS-CoV-2, as well as influenza A, influenza B, respiratory syncytial virus A, respiratory syncytial virus B, parainfluenza virus 1, parainfluenza virus 2, parainfluenza virus 3, parainfluenza virus From the group consisting of influenza virus type 4, adenovirus, metapneumovirus, rhinovirus, coronavirus type 229E, coronavirus type NL63, coronavirus type 1, coronavirus type 43, SARS-CoV (SARS), and MERS-CoV. 43. A multiplex method according to item 42, for determining the presence or absence of one or more selected pathogens.
(Item 44)
Detecting the presence or absence of the amplicon comprises contacting the sample with a SARS-CoV-2 specific detection probe oligomer comprising a sequence that hybridizes to a target of a SARS-CoV-2 specific detection probe. the sequence hybridizing to said target is (i) between 19 and 27 contiguous nucleotides in length and contained in SEQ ID NO: 50, SEQ ID NO: 51, SEQ ID NO: 52, SEQ ID NO: 53 or SEQ ID NO: 53; contains a nucleotide sequence that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO. and containing a nucleotide sequence that differs by up to 0, 1, 2, 3, 4 or 5 nucleotides from the nucleotide sequence of SEQ ID NO: 55, SEQ ID NO: 56 or SEQ ID NO: 115. Method.
Claims (17)
（ａ）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む第１の増幅用オリゴマーの組合せであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７のヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１９～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８８のヌクレオチド配列を含有する、
第１の増幅用オリゴマーの組合せと、
（ｂ）ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む第２の増幅用オリゴマーの組合せであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０のヌクレオチド配列を含有する、
第２の増幅用オリゴマーの組合せと
を含む、組成物またはキット。 1. A composition or kit for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, comprising:
(a) a first amplification oligomer combination comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid,
(i) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a first SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 20-27 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:26 and comprising the nucleotide sequence of SEQ ID NO:27;
(ii) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a second SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 19-23 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:85 and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:88;
a first amplification oligomer combination; and
(b) a second amplification oligomer combination comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid,
(i) the first SARS-CoV-2-specific amplification oligomer comprises a first SARS-CoV-2-specific target-hybridizing sequence of 20-23 contiguous nucleotides in length, the target-hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:29, and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:30, SEQ ID NO:31, or SEQ ID NO:111;
(ii) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a second SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 16-27 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:89 and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:90;
and a second amplification oligomer combination.
（ａ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２７の連続するヌクレオチドの長さの、標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７のヌクレオチド配列を含有し、
（ｂ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１９～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８８のヌクレオチド配列を含有する、
組成物またはキット。 1. A composition or kit for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, comprising a combination of amplification oligomers comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid;
(a) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a target-hybridizing sequence of 20-27 contiguous nucleotides in length, the target-hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:26 and comprising the nucleotide sequence of SEQ ID NO:27;
(b) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a second SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 19-23 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:85 and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:88;
Composition or kit.
（ａ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さである、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列を含有し、
（ｂ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０のヌクレオチド配列を含有する、
組成物またはキット。 1. A composition or kit for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, comprising a combination of amplification oligomers comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid;
(a) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a first SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence that is 20-23 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:29, and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:30, SEQ ID NO:31, or SEQ ID NO:111;
(b) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a second SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 16-27 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:89 and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:90;
Composition or kit.
（ａ）試料を少なくとも第１の増幅用オリゴマーの組合せおよび第２の増幅用オリゴマーの組合せと接触させるステップであって、
（ｉ）前記第１の増幅用オリゴマーの組合せが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の第１の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含み、
（１）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７のヌクレオチド配列を含有し、
（２）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１９～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８８のヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）第２の増幅用オリゴマーの組合せが、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の第２の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含み、
（１）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列を含有し、
（２）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０のヌクレオチド配列を含有する、
ステップと、
（ｂ）ｉｎ ｖｉｔｒｏ核酸増幅に好適な条件で前記試料をインキュベートするステップであって、任意のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸が、前記試料中に存在する場合、前記第１または第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的領域の少なくとも一方に対応する１つまたは複数のアンプリコンを生成するための鋳型として使用される、ステップと、
（ｃ）前記１つまたは複数のアンプリコンの存在または非存在を検出し、それによって前記試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するステップと
を含む方法。 1. A method for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, comprising:
(a) contacting a sample with at least a first amplification oligomer combination and a second amplification oligomer combination,
(i) the first amplification oligomer combination comprises first and second SARS-CoV-2-specific amplification oligomers capable of amplifying a first target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid;
(1) the first SARS-CoV-2-specific amplification oligomer comprises a first SARS-CoV-2-specific target hybridizing sequence of 20-27 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:26 and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:27;
(2) the second SARS-CoV-2-specific amplification oligomer comprises a second SARS-CoV-2-specific target hybridizing sequence of 19-23 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:85 and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:88;
(ii) the second amplification oligomer combination comprises first and second SARS-CoV-2-specific amplification oligomers capable of amplifying a second target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid;
(1) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a first SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 20-23 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:29, and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:30, SEQ ID NO:31, or SEQ ID NO:111;
(2) The second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a second SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 16-27 consecutive nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:89 and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:90;
Steps and
(b) incubating the sample under conditions suitable for in vitro nucleic acid amplification, wherein any SARS-CoV-2 target nucleic acid, if present in the sample, is used as a template to generate one or more amplicons corresponding to at least one of the first or second SARS-CoV-2 target regions;
(c) detecting the presence or absence of said one or more amplicons, thereby determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in said sample.
（ａ）試料を、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む増幅用オリゴマーの組合せと接触させるステップであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２６に含有され、配列番号２７のヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１９～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８５に含有され、配列番号８８のヌクレオチド配列を含有する、
ステップと、
（ｂ）ｉｎ ｖｉｔｒｏ核酸増幅に好適な条件で前記試料をインキュベートするステップであって、任意のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸が、前記試料中に存在する場合、前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的領域に対応するアンプリコンを生成するための鋳型として使用される、ステップと、
（ｃ）前記アンプリコンの存在または非存在を検出し、それによって前記試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するステップと
を含む方法。 1. A method for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, comprising:
(a) contacting the sample with a combination of amplification oligomers comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid;
(i) the first SARS-CoV-2-specific amplification oligomer comprises a first SARS-CoV-2-specific target-hybridizing sequence of 20-27 contiguous nucleotides in length, the target-hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:26 and comprising the nucleotide sequence of SEQ ID NO:27;
(ii) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a second SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 19-23 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:85 and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:88;
Steps and
(b) incubating the sample under conditions suitable for in vitro nucleic acid amplification, wherein any SARS-CoV-2 target nucleic acid, if present in the sample, is used as a template to generate amplicons corresponding to the SARS-CoV-2 target region;
(c) detecting the presence or absence of said amplicon, thereby determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in said sample.
（ａ）試料を、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸の標的領域を増幅することができる第１および第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーを含む増幅用オリゴマーの組合せと接触させるステップであって、
（ｉ）前記第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、２０～２３の連続するヌクレオチドの長さの、第１のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号２９に含有され、配列番号３０、配列番号３１または配列番号１１１のヌクレオチド配列を含有し、
（ｉｉ）前記第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２特異的増幅用オリゴマーが、１６～２７の連続するヌクレオチドの長さの、第２のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に特異的な標的にハイブリダイズする配列を含み、前記標的にハイブリダイズする配列が、配列番号８９に含有され、配列番号９０のヌクレオチド配列を含有する、
ステップと、
（ｂ）ｉｎ ｖｉｔｒｏ核酸増幅に好適な条件で前記試料をインキュベートするステップであって、任意のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的核酸が、前記試料中に存在する場合、前記ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２標的領域に対応するアンプリコンを生成するための鋳型として使用される、ステップと、
（ｃ）前記アンプリコンの存在または非存在を検出し、それによって前記試料中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在または非存在を決定するステップと
を含む方法。 1. A method for determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in a sample, comprising:
(a) contacting the sample with a combination of amplification oligomers comprising first and second SARS-CoV-2 specific amplification oligomers capable of amplifying a target region of a SARS-CoV-2 target nucleic acid;
(i) the first SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a first SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 20-23 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:29, and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:30, SEQ ID NO:31, or SEQ ID NO:111;
(ii) the second SARS-CoV-2 specific amplification oligomer comprises a second SARS-CoV-2 specific target hybridizing sequence of 16-27 contiguous nucleotides in length, the target hybridizing sequence being contained in SEQ ID NO:89 and containing the nucleotide sequence of SEQ ID NO:90;
Steps and
(b) incubating the sample under conditions suitable for in vitro nucleic acid amplification, wherein any SARS-CoV-2 target nucleic acid, if present in the sample, is used as a template to generate amplicons corresponding to the SARS-CoV-2 target region;
(c) detecting the presence or absence of said amplicon, thereby determining the presence or absence of SARS-CoV-2 in said sample.
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