JPWO2020234199A5

JPWO2020234199A5 -

Info

Publication number: JPWO2020234199A5
Application number: JP2021568538A
Authority: JP
Publication date: 2023-05-22

Claims

人工心臓弁用のステント器具（１０）であって、
軸線方向に延在するメッシュ形状の本体（１２）であって、オリフィスに嵌合するように構成され、前記本体（１２）の近位端（１６）から遠位端（１７）までの通路を提供するための内側チャネル（１５）を画定する本体（１２）と、
本体（１２）の遠位端（１７）から近位端（１６）に向かって本体（１２）から延在する少なくとも３本の外側支持アーム（１８）であって、各支持アーム（１８）は、遠位端（１７）に第１の支持領域（２０）を、および、近位端（１６）に第２の支持領域（２２）を備え、第２の支持領域（２２）は、展開状態において半径方向外側に延在する外側支持アーム（１８）と、
を備え、
各支持アーム（１８）は、第１の支持領域（２０）と第２の支持領域（２２）との間に、軸線方向における支持アーム（１８）のテーパ部分として形成された可撓性領域（２４）を備え、および／または、
各支持アーム（１８）は、近位端（１６）に向かって先細になっている、ステント器具（１０）。
本体（１２）は、心臓弁の弁輪（２６）に適合するように構成され、可撓性領域（２４）は、弁輪（２６）に順応するように構成され、第１の支持領域（２０）は、弁輪（２６）の心室部分（２８）に順応するように構成され、および／または、第２の支持領域（２２）は、弁輪（２６）の心房部分（３０）に順応するように構成される、請求項１に記載のステント器具（１０）。
本体（１２）は、本質的に管状または円筒状の形状を備える、請求項１または２に記載のステント器具（１０）。
各支持アーム（１８）は閉ループとして形成されており、
（ｉ）閉ループは、好ましくは、本体（１２）の近位端（１６）を越えて延在し、かつ／または、丸みを帯びたおよび／または先細の近位端を備えており、
かつ／または、
（ｉｉ）閉ループは、好ましくは、支持アーム（１８）の長手方向断面において凸部分（３２）および凹部分（３４）を有するプロファイルを画定し、凸部分（３２）は第１の支持領域（２０）を画定し、凹部分（３４）は好ましくは凸部分（３２）に隣接する、
請求項１～３のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
各支持アーム（１８）は、第１の支持領域（２０）と第２の支持領域（２２）との間に可撓性領域（２４）を備え、凹部分（３４）は可撓性領域（３４）を画定し、
凸部分（３２）の半径方向最外点の半径方向延長部は、凹部分（３４）の半径方向最内点よりも大きく、および／または、凸部分（３２）の半径方向最外点は、凹部分（３４）の半径方向最内点と第２の支持領域（２２）の近位先端部との間にあり、
かつ／または、
プロファイルは、軸線方向および／または半径方向に逆Ｓ字形、正弦波形、Ｎ字形、またはＭ字形として形成される、
請求項４の項目（ｉｉ）において請求項４に記載のステント器具（１０）。
各支持アーム（１８）は、第１の支持領域（２０）の湾曲部によって形成された少なくとも１つの連結アーム（３６）を介して本体（１２）に連結されており、
各支持アーム（１８）は、好ましくは、２本の連結アーム（３６）を介して本体（１０）に連結されている、
請求項１～５のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
湾曲部は、９０°を超える角度を具備し、および／または、丸みを帯びた肩部を画定し、前記肩部は、好ましくは遠位半径（４６）および近位半径を有し、遠位半径（４６）は近位半径（４８）よりも大きい、請求項６に記載のステント器具（１０）。
奇数本の支持アーム（１８）、好ましくは５、７、もしくは９本の支持アーム（１８）、または多数／２の倍数または３の倍数の本数の支持アーム（１８）を備え、前記支持アーム（１８）は三尖弁または僧帽弁に適合されており、好ましくは、
６本の支持アーム（１８）を備え、これら支持アームは三尖弁用に構成されている、
請求項１～７のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
支持アーム（１８）間の円周方向間隔は非対称もしくは対称であり、および／または、三尖弁もしくは僧帽弁に適合される、請求項１～８のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
本体（１２）のメッシュ形状は、液滴形状、菱形形状、または本質的に楕円形状を具備し、
または、
本体（１２）のメッシュ形状は、互いに直接接続されるか、または支柱（１３）を介して接続される複数の菱形形状セル（１４）の格子によって形成され、前記セル（１４）は、好ましくはサイズおよび／または形状が本質的に等しい、
請求項１～９のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
本体（１２）の近位端（１６）の一部分（３８）は、半径方向外側に延在し、
本体（１２）の近位端（１６）の一部分（３８）は、好ましくは、本体（１２）の軸線方向に対して７０°～１１０°で延在する、
請求項１～１０のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
一部分（３８）は、複数の第２の閉ループによって画定され、これら閉ループは、好ましくは遠位端（１７）に配置された支持アーム（１８）に対して円周方向に互い違いに配置され、
一部分（３８）は、好ましくは、ステント器具（１０）を送達システムに固定するための少なくとも１つのアイレット（４４）、好ましくは少なくとも２つのアイレット（４４）を備え、少なくとも１つのアイレット（４４）の各々は、それぞれの第２の閉ループに、好ましくは２番目もしくは３番目の第２の閉ループごとに、および／または、第２の閉ループの近位端（１６）もしくは半径方向最外端に配置される、
請求項１１に記載のステント器具（１０）。
本体（１２）および複数の支持アーム（１８）は、単一ピースとしておよび／またはワイヤフレームとして形成され、
または、
本体（１２）または本体（１２）によって画定された通路は、２９ｍｍ～３６ｍｍ、好ましくは約３０ｍｍまたは約３５ｍｍの内径を具備し、
または、
本体（１２）は、弁アセンブリを受け入れるための少なくとも２つもしくは少なくとも３つの固定手段または窓（４０）を備えるか、あるいはメッシュ形状本体（１２）のセルは、弁アセンブリを受け入れて固定するように構成される、
請求項１～１２のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
支持アーム（１８）の少なくとも第２の支持領域（２２）および／または外側本体（１２）の近位端（１６）は、支持アーム（１８）と本体（１２）との間および／または支持アーム（１８）間にカフを形成するように液体不透過性もしくは半不透過性材料のフォイルで覆われている、請求項１～１３のいずれか一項に記載のステント器具（１０）。
請求項１～１４のいずれか一項に記載のステント器具（１０）と、内側チャネル（１５）内および／または本体（１２）の近位端（１６）もしくは遠位端（１７）に配置され、かつ、固定手段もしくは窓（４０）によって、またはメッシュ形状本体（１２）の１つもしくは複数のセルへの直接固定によって本体（１２）に固定される弁アセンブリと、を備える人工心臓弁。
三尖弁または僧帽弁を置換するように構成された、請求項１５に記載の人工心臓弁。
折り畳まれた状態にある請求項１～１６のいずれか一項に記載のステント器具を備える送達システム。
請求項１～１４のいずれか一項に記載のステント器具を製造する方法であって、
形状記憶金属材料から本体および支持アームをレーザ切断するステップと、
本体および支持アームの所定の形状を提供するように、本体および支持アームを熱成形するステップと、
本体および支持アームを折り畳むステップと、
を備える方法。
ステント器具は、単一ピースから作製される、請求項１８に記載の方法。