JPWO2020231983A5 - - Google Patents
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Description
（均等物）
当業者は、本明細書に記載の本発明の特定の実施態様の多くの均等物を認識するか、または単なるに次状的な実験を用いて確認することができる。本発明の範囲は、上記の説明に限定されることを意図せず、以下の特許請求の範囲に記載されるとおりである。
本発明は、以下の態様および実施態様を含む。
[1] 少なくとも2回の連続投与が少なくとも1か月の期間によって互いに分離されている投与レジメンに従って、マイクロニードル皮膚コンディショニング（MSC）と組み合わせて、対象体の皮膚上のある部位に、100,000Da以上の分子量を有する大型薬物を送達する組成物の複数の用量を投与する過程を含む、処置を必要とする対象体を処置する方法。
[2] 期間が少なくとも2か月である、[1]に記載の方法。
[3] 期間が少なくとも4か月である、[1]に記載の方法。
[4] 期間が少なくとも6か月である、[1]に記載の方法。
[5] 期間が少なくとも8か月である、[1]に記載の方法。
[6] 期間が少なくとも10か月である、[1]に記載の方法。
[7] 期間が少なくとも12か月である、[1]に記載の方法。
[8] 投与レジメンが、少なくとも第1および第2の期間により分離された少なくとも3つの用量を投与することを含み、平均期間が、少なくとも1か月である、[1]に記載の方法。
[9] 平均期間が少なくとも2か月である、[8]に記載の方法。
[10] 平均期間が少なくとも4か月である、[8]に記載の方法。
[11] 平均期間が少なくとも6か月である、[8]に記載の方法。
[12] 平均期間が少なくとも8か月である、[8]に記載の方法。
[13] 平均期間が少なくとも10か月である、[8]に記載の方法。
[14] 平均期間が少なくとも12か月である、[8]に記載の方法。
[15] 各期間が同一である、[8]に記載の方法。
[16] 各期間が少なくとも1か月である、[15]に記載の方法。
[17] 各期間が少なくとも2か月である、[15]に記載の方法。
[18] 各期間が少なくとも4か月である、[15]に記載の方法。
[19] 各期間が少なくとも6か月である、[15]に記載の方法。
[20] 各期間が少なくとも8か月である、[15]に記載の方法。
[21] 各期間が少なくとも10か月である、[15]に記載の方法。
[22] 各期間が少なくとも12か月である、[15]に記載の方法。
[23] 投与が、組成物を部位に局所適用することを含む、[1]～[22]のいずれかに記載の方法。
[24] 組成物がナノエマルションを含む、[1]～[23]のいずれかに記載の方法。
[25] 組成物がマクロエマルションを含む、[1]～[24]のいずれかに記載の方法。
[26] 非刺激性浸透促進剤の投与過程をさらに含む、[1]～[25]のいずれかに記載の方法。
[27] 非刺激性浸透促進剤が、担体ペプチドおよびコペプチドより選択される、[26]に記載の方法。
[28] 非刺激性浸透促進剤が、配列RKKRRQRRRG-(K) 15 -GRKKRRQRRRを有するカチオン性ペプチドおよび正に帯電した担体より選択される、[26]～[27]のいずれかに記載の方法。
[29] 投与過程が、部位への組成物の投与前にMSCを実施することを含む、[1]～[28]のいずれかに記載の方法。
[30] 投与過程が、部位への組成物の投与後にMSCを実施することを含む、[1]～[29]のいずれかに記載の方法。
[31] 投与過程が、部位への組成物の投与と同時にMSCを実施することを含む、[1]～[30]のいずれかに記載の方法。
[32] 大型薬物がボツリヌス毒素である、[1]～[31]のいずれかに記載の方法。
[33] 投与過程が、美容薬または治療薬とさらに組み合わされる、[32]に記載の方法。
[34] 美容薬または治療薬が、麻酔剤、コラーゲン、充填剤、レチノイド類、シリコーン、ステロイド類、およびそれらの組合せからなる群より選択される、[33]に記載の方法。
[35] 美容薬または治療薬が、ヒドロコルチゾン、レチンA、リドカイン、およびそれらの組合せからなる群より選択される、[34]に記載の方法。
[36] 大型薬物が抗体薬である、[1]～[35]のいずれかに記載の方法。
[37] 抗体薬が、抗TNFα抗体、抗CD2抗体、抗CD4抗体、抗IL-12抗体、抗IL-17抗体、抗IL-22抗体および抗IL-23抗体からなる群より選択される、[36]に記載の方法。
[38] 抗体薬が、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト、エタネルセプト-szzs、セルトリズマブペゴール、シプリズマブ、ザノリムマブ、ブリアキヌマブ、セクキヌマブ、ブロダルマブ、フェザキヌマブ、ウステキヌマブおよび／またはグセルクマブの1つ以上で見られるエピトープ結合要素を有する抗体からなる群より選択される、[36]～[37]のいずれかに記載の方法。
[39] 投与過程が、美容薬または治療薬とさらに組み合わされる、[36]～[38]のいずれかに記載の方法。
[40] 非刺激性浸透促進剤の投与過程をさらに含む、[36]～[39]のいずれかに記載の方法。
[41] 非刺激性浸透促進剤が、コペプチドおよび担体ペプチドより選択される、[40]に記載の方法。
[42] MSCが、少なくとも1つのマイクロニードル（MN）を含むデバイスで達成される、[1]～[41]のいずれかに記載の方法。
[43] デバイスが複数のMNを含む、[42]に記載の方法。
[44] デバイスが、パッチ、ローラー、スタンプまたはペンである、[42]または[43]に記載の方法。
[45] 部位が、筋肉または筋肉群を覆う皮膚表面である、[1]～[44]のいずれかに記載の方法。
[46] 部位が、汗腺を含む皮膚表面である、[1]～[45]のいずれかに記載の方法。
[47] 部位が、皮脂腺を含む皮膚表面である、[1]～[46]のいずれかに記載の方法。
[48] 部位が、毛包を含む皮膚表面である、[1]～[47]のいずれかに記載の方法。
[49] MNが、皮膚の角質層を通って突き出るのに十分な長さを有する、[42]～[47]のいずれかに記載の方法。
[50] MNが、皮膚の真皮中の神経に到達するには不十分な長さを有する、[42]～[49]のいずれかに記載の方法。
[51] MNが、生体適合性材料から構成される、[42]～[50]のいずれかに記載の方法。
[52] MNが、金属から構成される、[42]～[51]のいずれかに記載の方法。
[53] MNが、少なくとも1つの溶解性ポリマーから構成される、[42]～[51]のいずれかに記載の方法。
[54] MSCが、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19または20回のマイクロニードル（MN）押付けの投与を含み、各押付けが、部位と1つ以上のNMを含むデバイスとの間の連続的な接触の期間に行われる、[1]～[53]のいずれかに記載の方法。
[55] デバイスが、1つ以上のMNを含むスタンプであるか、またはそれを含む、[54]に記載の方法。
[56] デバイスが、1つ以上のMNを含むローラーであるか、またはそれを含む、[54]に記載の方法。
[57] デバイスが、1つ以上のMNを含むパッチであるか、またはそれを含む、[54]に記載の方法。
[58] デバイスが複数のMNを含み、複数のMNが幾何学的パターンで配置されている、[54]～[57]のいずれかに記載の方法。
[59] MSCが、複数回の押付けの投与を含む、[54]に記載の方法。
[60] 2回以上の押付けが、ほぼ同じ部位に行われる、[59]に記載の方法。
[61] 2回以上の押付けが、重複部位に行われる、請求項59に記載の方法。
[62] 個々の押付けが、異なる部位に行われる、[54]～[59]のいずれかに記載の方法。
[63] 押付けが、スタンプすることにより行われる、[54]～[62]のいずれかに記載の方法。
[64] 押付けが、ローリングすることにより行われる、[54]～[62]のいずれかに記載の方法。
[65] 投与過程が、約1、2、3、4、5、6、7、8、9または10分以内の皮膚への大型薬物の送達を達成する、[1]～[64]のいずれかに記載の方法。
[66] 投与過程が、約5～約60分、約5～約12分、約5～約15分または約15～約30分以内の皮膚への大型薬物の送達を達成する、[1]～[65]のいずれかに記載の方法。
[67] 投与過程が、約1、2、3、4、5または6時間以内の皮膚への大型薬物の送達を達成する、[1]～[66]のいずれかに記載の方法。
[68] [1]～[67]のいずれかに記載の方法を含む、皮膚の疾患、障害または状態を処置する方法。
[69] 対象体が、皮膚の疾患、障害または状態に罹患しているかまたは罹患しやすく、投与が、皮膚の疾患、障害または状態の1つ以上の特徴または症状の改善を達成する、[1]～[68]のいずれかに記載の方法。
[70] 皮膚の疾患、障害または状態が、ざ瘡、光線性角化症、体臭、臭汗症、火傷、色汗症、皮膚感染症、湿疹性皮膚炎、過剰な皮脂産生障害、顔のしわ、脱毛、機能過多の顔のしわ、多汗症、運動過多性の顔のしわ、色素沈着過剰障害、色素沈着減少障害、ケロイド、線状強皮症、紅斑性狼瘡、首のしわ、広頚筋バンド、乾癬、レイノー症候群、酒さ、強皮症、皮膚癌、見苦しい表情、望ましくない発汗、および／またはそれらの組合せより選択される、[68]または[69]に記載の方法。
[71] [1]～[70]のいずれかに記載の方法を含む、ざ瘡（例えば、過剰な皮脂産生、感染等に関連し得るもの）、アミロイド症（例えば、皮膚アミロイド症）、喘息、体臭、火傷、癌（例えば、血液癌、乳癌、結腸癌、肺癌、皮膚癌）、日光曝露に関連する障害（例えば、光線性角化症、日焼け、皮膚癌、例えば黒色腫等）、炎症状態（例えば、慢性閉塞性肺障害、クローン病、発汗障害（例えば、臭汗症、色汗症、皮膚感染症、円板状狼瘡、薬剤誘発性狼瘡、湿疹性皮膚炎、過剰な皮脂産生障害、顔のしわ、脱毛、機能過多の顔のしわ、多汗症、運動過多性の顔のしわ、色素沈着過剰障害、過形成（例えば、前立腺過形成）、色素沈着減少障害、炎症性腸疾患、ケロイド、線状強皮症、紅斑性狼瘡、首のしわ、新生児狼瘡、骨関節症、広頚筋バンド、乾癬、乾癬性関節炎、肺障害、レイノー症候群、リウマチ性関節炎、酒さ、強皮症、皮膚癌、全身性アミロイド症、全身性狼瘡、潰瘍性大腸炎、見苦しい表情、望ましくない発汗、異脂肪血症、高コレステロール血症、感染症、C.ディフィシル感染症、スタフィロコッカス感染症、ジストニア、頭痛、疼痛、関節炎関連疼痛、リウマチ性関節炎関連疼痛、乾癬性関節炎関連疼痛、変形性関節症関連疼痛、特定の眼科的状態、特定の泌尿器学的状態、神経筋疾患、筋肉の痙攣および／または拘縮を伴う状態、斜視、片側顔面痙攣、振戦、痙縮、例えば多発性硬化症により生じるもの、眼窩後筋、神経学的状態、片頭痛または他の頭痛、アルツハイマー病、パーキンソン病、または脳卒中、および／またはそれらの組合せより選択される、疾患、障害または状態を処置または予防する方法。
[72] 組成物が、ローション剤、クリーム剤、散剤、軟膏剤、リニメント剤、ゲル剤または液滴剤として製剤化される、[1]～[71]のいずれかに記載の方法。
[73] 投与後約1か月以降に大型薬物のピーク効果を達成する投与レジメンに従って、マイクロニードル皮膚コンディショニング（MSC）と組み合わせて、対象体の皮膚上のある部位に、100,000Da以上の分子量を有する大型薬物を送達する組成物を投与する過程を含む、処置を必要とする対象体を処置する方法。
当業者は、本明細書に記載の本発明の特定の実施態様の多くの均等物を認識するか、または単なるに次状的な実験を用いて確認することができる。本発明の範囲は、上記の説明に限定されることを意図せず、以下の特許請求の範囲に記載されるとおりである。
本発明は、以下の態様および実施態様を含む。
[1] 少なくとも2回の連続投与が少なくとも1か月の期間によって互いに分離されている投与レジメンに従って、マイクロニードル皮膚コンディショニング（MSC）と組み合わせて、対象体の皮膚上のある部位に、100,000Da以上の分子量を有する大型薬物を送達する組成物の複数の用量を投与する過程を含む、処置を必要とする対象体を処置する方法。
[2] 期間が少なくとも2か月である、[1]に記載の方法。
[3] 期間が少なくとも4か月である、[1]に記載の方法。
[4] 期間が少なくとも6か月である、[1]に記載の方法。
[5] 期間が少なくとも8か月である、[1]に記載の方法。
[6] 期間が少なくとも10か月である、[1]に記載の方法。
[7] 期間が少なくとも12か月である、[1]に記載の方法。
[8] 投与レジメンが、少なくとも第1および第2の期間により分離された少なくとも3つの用量を投与することを含み、平均期間が、少なくとも1か月である、[1]に記載の方法。
[9] 平均期間が少なくとも2か月である、[8]に記載の方法。
[10] 平均期間が少なくとも4か月である、[8]に記載の方法。
[11] 平均期間が少なくとも6か月である、[8]に記載の方法。
[12] 平均期間が少なくとも8か月である、[8]に記載の方法。
[13] 平均期間が少なくとも10か月である、[8]に記載の方法。
[14] 平均期間が少なくとも12か月である、[8]に記載の方法。
[15] 各期間が同一である、[8]に記載の方法。
[16] 各期間が少なくとも1か月である、[15]に記載の方法。
[17] 各期間が少なくとも2か月である、[15]に記載の方法。
[18] 各期間が少なくとも4か月である、[15]に記載の方法。
[19] 各期間が少なくとも6か月である、[15]に記載の方法。
[20] 各期間が少なくとも8か月である、[15]に記載の方法。
[21] 各期間が少なくとも10か月である、[15]に記載の方法。
[22] 各期間が少なくとも12か月である、[15]に記載の方法。
[23] 投与が、組成物を部位に局所適用することを含む、[1]～[22]のいずれかに記載の方法。
[24] 組成物がナノエマルションを含む、[1]～[23]のいずれかに記載の方法。
[25] 組成物がマクロエマルションを含む、[1]～[24]のいずれかに記載の方法。
[26] 非刺激性浸透促進剤の投与過程をさらに含む、[1]～[25]のいずれかに記載の方法。
[27] 非刺激性浸透促進剤が、担体ペプチドおよびコペプチドより選択される、[26]に記載の方法。
[28] 非刺激性浸透促進剤が、配列RKKRRQRRRG-(K) 15 -GRKKRRQRRRを有するカチオン性ペプチドおよび正に帯電した担体より選択される、[26]～[27]のいずれかに記載の方法。
[29] 投与過程が、部位への組成物の投与前にMSCを実施することを含む、[1]～[28]のいずれかに記載の方法。
[30] 投与過程が、部位への組成物の投与後にMSCを実施することを含む、[1]～[29]のいずれかに記載の方法。
[31] 投与過程が、部位への組成物の投与と同時にMSCを実施することを含む、[1]～[30]のいずれかに記載の方法。
[32] 大型薬物がボツリヌス毒素である、[1]～[31]のいずれかに記載の方法。
[33] 投与過程が、美容薬または治療薬とさらに組み合わされる、[32]に記載の方法。
[34] 美容薬または治療薬が、麻酔剤、コラーゲン、充填剤、レチノイド類、シリコーン、ステロイド類、およびそれらの組合せからなる群より選択される、[33]に記載の方法。
[35] 美容薬または治療薬が、ヒドロコルチゾン、レチンA、リドカイン、およびそれらの組合せからなる群より選択される、[34]に記載の方法。
[36] 大型薬物が抗体薬である、[1]～[35]のいずれかに記載の方法。
[37] 抗体薬が、抗TNFα抗体、抗CD2抗体、抗CD4抗体、抗IL-12抗体、抗IL-17抗体、抗IL-22抗体および抗IL-23抗体からなる群より選択される、[36]に記載の方法。
[38] 抗体薬が、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト、エタネルセプト-szzs、セルトリズマブペゴール、シプリズマブ、ザノリムマブ、ブリアキヌマブ、セクキヌマブ、ブロダルマブ、フェザキヌマブ、ウステキヌマブおよび／またはグセルクマブの1つ以上で見られるエピトープ結合要素を有する抗体からなる群より選択される、[36]～[37]のいずれかに記載の方法。
[39] 投与過程が、美容薬または治療薬とさらに組み合わされる、[36]～[38]のいずれかに記載の方法。
[40] 非刺激性浸透促進剤の投与過程をさらに含む、[36]～[39]のいずれかに記載の方法。
[41] 非刺激性浸透促進剤が、コペプチドおよび担体ペプチドより選択される、[40]に記載の方法。
[42] MSCが、少なくとも1つのマイクロニードル（MN）を含むデバイスで達成される、[1]～[41]のいずれかに記載の方法。
[43] デバイスが複数のMNを含む、[42]に記載の方法。
[44] デバイスが、パッチ、ローラー、スタンプまたはペンである、[42]または[43]に記載の方法。
[45] 部位が、筋肉または筋肉群を覆う皮膚表面である、[1]～[44]のいずれかに記載の方法。
[46] 部位が、汗腺を含む皮膚表面である、[1]～[45]のいずれかに記載の方法。
[47] 部位が、皮脂腺を含む皮膚表面である、[1]～[46]のいずれかに記載の方法。
[48] 部位が、毛包を含む皮膚表面である、[1]～[47]のいずれかに記載の方法。
[49] MNが、皮膚の角質層を通って突き出るのに十分な長さを有する、[42]～[47]のいずれかに記載の方法。
[50] MNが、皮膚の真皮中の神経に到達するには不十分な長さを有する、[42]～[49]のいずれかに記載の方法。
[51] MNが、生体適合性材料から構成される、[42]～[50]のいずれかに記載の方法。
[52] MNが、金属から構成される、[42]～[51]のいずれかに記載の方法。
[53] MNが、少なくとも1つの溶解性ポリマーから構成される、[42]～[51]のいずれかに記載の方法。
[54] MSCが、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19または20回のマイクロニードル（MN）押付けの投与を含み、各押付けが、部位と1つ以上のNMを含むデバイスとの間の連続的な接触の期間に行われる、[1]～[53]のいずれかに記載の方法。
[55] デバイスが、1つ以上のMNを含むスタンプであるか、またはそれを含む、[54]に記載の方法。
[56] デバイスが、1つ以上のMNを含むローラーであるか、またはそれを含む、[54]に記載の方法。
[57] デバイスが、1つ以上のMNを含むパッチであるか、またはそれを含む、[54]に記載の方法。
[58] デバイスが複数のMNを含み、複数のMNが幾何学的パターンで配置されている、[54]～[57]のいずれかに記載の方法。
[59] MSCが、複数回の押付けの投与を含む、[54]に記載の方法。
[60] 2回以上の押付けが、ほぼ同じ部位に行われる、[59]に記載の方法。
[61] 2回以上の押付けが、重複部位に行われる、請求項59に記載の方法。
[62] 個々の押付けが、異なる部位に行われる、[54]～[59]のいずれかに記載の方法。
[63] 押付けが、スタンプすることにより行われる、[54]～[62]のいずれかに記載の方法。
[64] 押付けが、ローリングすることにより行われる、[54]～[62]のいずれかに記載の方法。
[65] 投与過程が、約1、2、3、4、5、6、7、8、9または10分以内の皮膚への大型薬物の送達を達成する、[1]～[64]のいずれかに記載の方法。
[66] 投与過程が、約5～約60分、約5～約12分、約5～約15分または約15～約30分以内の皮膚への大型薬物の送達を達成する、[1]～[65]のいずれかに記載の方法。
[67] 投与過程が、約1、2、3、4、5または6時間以内の皮膚への大型薬物の送達を達成する、[1]～[66]のいずれかに記載の方法。
[68] [1]～[67]のいずれかに記載の方法を含む、皮膚の疾患、障害または状態を処置する方法。
[69] 対象体が、皮膚の疾患、障害または状態に罹患しているかまたは罹患しやすく、投与が、皮膚の疾患、障害または状態の1つ以上の特徴または症状の改善を達成する、[1]～[68]のいずれかに記載の方法。
[70] 皮膚の疾患、障害または状態が、ざ瘡、光線性角化症、体臭、臭汗症、火傷、色汗症、皮膚感染症、湿疹性皮膚炎、過剰な皮脂産生障害、顔のしわ、脱毛、機能過多の顔のしわ、多汗症、運動過多性の顔のしわ、色素沈着過剰障害、色素沈着減少障害、ケロイド、線状強皮症、紅斑性狼瘡、首のしわ、広頚筋バンド、乾癬、レイノー症候群、酒さ、強皮症、皮膚癌、見苦しい表情、望ましくない発汗、および／またはそれらの組合せより選択される、[68]または[69]に記載の方法。
[71] [1]～[70]のいずれかに記載の方法を含む、ざ瘡（例えば、過剰な皮脂産生、感染等に関連し得るもの）、アミロイド症（例えば、皮膚アミロイド症）、喘息、体臭、火傷、癌（例えば、血液癌、乳癌、結腸癌、肺癌、皮膚癌）、日光曝露に関連する障害（例えば、光線性角化症、日焼け、皮膚癌、例えば黒色腫等）、炎症状態（例えば、慢性閉塞性肺障害、クローン病、発汗障害（例えば、臭汗症、色汗症、皮膚感染症、円板状狼瘡、薬剤誘発性狼瘡、湿疹性皮膚炎、過剰な皮脂産生障害、顔のしわ、脱毛、機能過多の顔のしわ、多汗症、運動過多性の顔のしわ、色素沈着過剰障害、過形成（例えば、前立腺過形成）、色素沈着減少障害、炎症性腸疾患、ケロイド、線状強皮症、紅斑性狼瘡、首のしわ、新生児狼瘡、骨関節症、広頚筋バンド、乾癬、乾癬性関節炎、肺障害、レイノー症候群、リウマチ性関節炎、酒さ、強皮症、皮膚癌、全身性アミロイド症、全身性狼瘡、潰瘍性大腸炎、見苦しい表情、望ましくない発汗、異脂肪血症、高コレステロール血症、感染症、C.ディフィシル感染症、スタフィロコッカス感染症、ジストニア、頭痛、疼痛、関節炎関連疼痛、リウマチ性関節炎関連疼痛、乾癬性関節炎関連疼痛、変形性関節症関連疼痛、特定の眼科的状態、特定の泌尿器学的状態、神経筋疾患、筋肉の痙攣および／または拘縮を伴う状態、斜視、片側顔面痙攣、振戦、痙縮、例えば多発性硬化症により生じるもの、眼窩後筋、神経学的状態、片頭痛または他の頭痛、アルツハイマー病、パーキンソン病、または脳卒中、および／またはそれらの組合せより選択される、疾患、障害または状態を処置または予防する方法。
[72] 組成物が、ローション剤、クリーム剤、散剤、軟膏剤、リニメント剤、ゲル剤または液滴剤として製剤化される、[1]～[71]のいずれかに記載の方法。
[73] 投与後約1か月以降に大型薬物のピーク効果を達成する投与レジメンに従って、マイクロニードル皮膚コンディショニング（MSC）と組み合わせて、対象体の皮膚上のある部位に、100,000Da以上の分子量を有する大型薬物を送達する組成物を投与する過程を含む、処置を必要とする対象体を処置する方法。
Claims (46)
100,000Da以上の分子量を有する大型薬物を含む組成物であって、該組成物が、少なくとも2回の連続投与が少なくとも1か月の期間によって互いに分離されている投与レジメンに従って、マイクロニードル皮膚コンディショニング（MSC）と組み合わせて、対象体の皮膚上のある部位に、該組成物の複数の用量を投与する過程で用いられることを特徴とする、組成物。
期間が、少なくとも2か月、少なくとも4か月、少なくとも6か月、少なくとも8か月、少なくとも10か月、または少なくとも12か月である、請求項1に記載の組成物。
投与レジメンが、少なくとも第1および第2の期間により分離された少なくとも3つの用量を投与することを含み、平均期間が、少なくとも1か月である、請求項1に記載の組成物。
平均期間が、少なくとも2か月、少なくとも4か月、少なくとも6か月、少なくとも8か月、少なくとも10か月、または少なくとも12か月である、請求項3に記載の組成物。
各期間が同一である、請求項3または4に記載の組成物。
各期間が、少なくとも1か月、少なくとも2か月、少なくとも4か月、少なくとも6か月、少なくとも8か月、少なくとも10か月、または少なくとも12か月である、請求項5に記載の組成物。
投与が、組成物を部位に局所適用することを含む、請求項1～6のいずれか一項に記載の組成物。
組成物がナノエマルションを含む、請求項1～7のいずれか一項に記載の組成物。
組成物がマクロエマルションを含む、請求項1～8のいずれか一項に記載の組成物。
投与過程が、非刺激性浸透促進剤の投与をさらに含む、請求項1～9のいずれか一項に記載の組成物。
非刺激性浸透促進剤が、担体ペプチドおよびコペプチドより選択される、請求項10に記載の組成物。
非刺激性浸透促進剤が、配列RKKRRQRRRG-(K)15-GRKKRRQRRRを有するカチオン性ペプチドおよび正に帯電した担体より選択される、請求項10または11に記載の組成物。
投与過程が、(i)部位への組成物の投与前、(ii)部位への組成物の投与後、または(iii)部位への組成物の投与と同時にMSCを実施することを含む、請求項1～12のいずれか一項に記載の組成物。
大型薬物がボツリヌス毒素である、請求項1～13のいずれか一項に記載の組成物。
組成物が、美容薬または治療薬とさらに組み合わせて用いられる、請求項14に記載の組成物。
美容薬または治療薬が、麻酔剤、コラーゲン、充填剤、レチノイド類、シリコーン、ステロイド類、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項15に記載の組成物。
美容薬または治療薬が、ヒドロコルチゾン、レチンA、リドカイン、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項15または16に記載の組成物。
大型薬物が抗体薬である、請求項1～17のいずれか一項に記載の組成物。
抗体薬が、抗TNFα抗体、抗CD2抗体、抗CD4抗体、抗IL-12抗体、抗IL-17抗体、抗IL-22抗体および抗IL-23抗体からなる群より選択される、請求項18に記載の組成物。
抗体薬が、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト、エタネルセプト-szzs、セルトリズマブペゴール、シプリズマブ、ザノリムマブ、ブリアキヌマブ、セクキヌマブ、ブロダルマブ、フェザキヌマブ、ウステキヌマブおよび／またはグセルクマブの1つ以上で見られるエピトープ結合要素を有する抗体からなる群より選択される、請求項18または19に記載の組成物。
組成物が、美容薬または治療薬とさらに組み合わせて用いられる、請求項18～20のいずれか一項に記載の組成物。
投与過程が、非刺激性浸透促進剤の投与をさらに含む、請求項18～21のいずれか一項に記載の組成物。
非刺激性浸透促進剤が、コペプチドおよび担体ペプチドより選択される、請求項22に記載の組成物。
MSCが、少なくとも1つのマイクロニードル（MN）を含むデバイスで達成される、請求項1～23のいずれか一項に記載の組成物。
デバイスが複数のMNを含む、請求項24に記載の組成物。
デバイスが、パッチ、ローラー、スタンプまたはペンである、請求項24または25に記載の組成物。
部位が、(i)筋肉または筋肉群を覆う皮膚表面、(ii)汗腺を含む皮膚表面、(iii)皮脂腺を含む皮膚表面、または(iv)毛包を含む皮膚表面である、請求項1～26のいずれか一項に記載の組成物。
MNが、皮膚の角質層を通って突き出るのに十分な長さを有する、請求項24～27のいずれか一項に記載の組成物。
MNが、皮膚の真皮中の神経に到達するには不十分な長さを有する、請求項24～28のいずれか一項に記載の組成物。
MNが、生体適合性材料から構成される、請求項24～29のいずれか一項に記載の組成物。
MNが、金属、または少なくとも1つの溶解性ポリマーから構成される、請求項24～30のいずれか一項に記載の組成物。
MSCが、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19または20回のマイクロニードル（MN）押付けの投与を含み、各押付けが、部位と1つ以上のNMを含むデバイスとの間の連続的な接触の期間に行われる、請求項1～31のいずれか一項に記載の組成物。
デバイスが、(i)1つ以上のMNを含むスタンプ、(ii)1つ以上のMNを含むローラー、もしくは(iii)1つ以上のMNを含むパッチであるか、またはそれを含む、請求項32に記載の組成物。
デバイスが複数のMNを含み、複数のMNが幾何学的パターンで配置されている、請求項32または33に記載の組成物。
MSCが、複数回の押付けの投与を含む、請求項32～34のいずれか一項に記載の組成物。
2回以上の押付けが、ほぼ同じ部位に行われる、請求項35に記載の組成物。
2回以上の押付けが、重複部位に行われる、請求項35に記載の組成物。
個々の押付けが、異なる部位に行われる、請求項32～35のいずれか一項に記載の組成物。
押付けが、スタンプすること、またはローリングすることにより行われる、請求項32～38のいずれか一項に記載の組成物。
投与過程が、約1分、約2分、約3分、約4分、約5分、約6分、約7分、約8分、約9分、約10分、約5～約60分、約5～約12分、約5～約15分、約15～約30分、約1時間、約2時間、約3時間、約4時間、約5時間または約6時間以内の皮膚への大型薬物の送達を達成する、請求項1～39のいずれか一項に記載の組成物。
皮膚の疾患、障害または状態を処置するための、請求項1～40のいずれか一項に記載の組成物。
対象体が、皮膚の疾患、障害または状態に罹患しているかまたは罹患しやすく、投与が、皮膚の疾患、障害または状態の1つ以上の特徴または症状の改善を達成する、請求項1～41のいずれか一項に記載の組成物。
皮膚の疾患、障害または状態が、ざ瘡、光線性角化症、体臭、臭汗症、火傷、色汗症、皮膚感染症、湿疹性皮膚炎、過剰な皮脂産生障害、顔のしわ、脱毛、機能過多の顔のしわ、多汗症、運動過多性の顔のしわ、色素沈着過剰障害、色素沈着減少障害、ケロイド、線状強皮症、紅斑性狼瘡、首のしわ、広頚筋バンド、乾癬、レイノー症候群、酒さ、強皮症、皮膚癌、見苦しい表情、望ましくない発汗、および／またはそれらの組合せより選択される、請求項41または42に記載の組成物。
ざ瘡（例えば、過剰な皮脂産生、感染等に関連し得るもの）、アミロイド症（例えば、皮膚アミロイド症）、喘息、体臭、火傷、癌（例えば、血液癌、乳癌、結腸癌、肺癌、皮膚癌）、日光曝露に関連する障害（例えば、光線性角化症、日焼け、皮膚癌、例えば黒色腫等）、炎症状態（例えば、慢性閉塞性肺障害、クローン病、発汗障害（例えば、臭汗症、色汗症、皮膚感染症、円板状狼瘡、薬剤誘発性狼瘡、湿疹性皮膚炎、過剰な皮脂産生障害、顔のしわ、脱毛、機能過多の顔のしわ、多汗症、運動過多性の顔のしわ、色素沈着過剰障害、過形成（例えば、前立腺過形成）、色素沈着減少障害、炎症性腸疾患、ケロイド、線状強皮症、紅斑性狼瘡、首のしわ、新生児狼瘡、骨関節症、広頚筋バンド、乾癬、乾癬性関節炎、肺障害、レイノー症候群、リウマチ性関節炎、酒さ、強皮症、皮膚癌、全身性アミロイド症、全身性狼瘡、潰瘍性大腸炎、見苦しい表情、望ましくない発汗、異脂肪血症、高コレステロール血症、感染症、C.ディフィシル感染症、スタフィロコッカス感染症、ジストニア、頭痛、疼痛、関節炎関連疼痛、リウマチ性関節炎関連疼痛、乾癬性関節炎関連疼痛、変形性関節症関連疼痛、特定の眼科的状態、特定の泌尿器学的状態、神経筋疾患、筋肉の痙攣および／または拘縮を伴う状態、斜視、片側顔面痙攣、振戦、痙縮、例えば多発性硬化症により生じるもの、眼窩後筋、神経学的状態、片頭痛または他の頭痛、アルツハイマー病、パーキンソン病、または脳卒中、および／またはそれらの組合せより選択される、疾患、障害または状態を処置または予防するための、請求項1～43のいずれか一項に記載の組成物。
組成物が、ローション剤、クリーム剤、散剤、軟膏剤、リニメント剤、ゲル剤または液滴剤として製剤化される、請求項1～44のいずれか一項に記載の組成物。
100,000Da以上の分子量を有する大型薬物を含む組成物であって、該組成物が、投与後約1か月以降に大型薬物のピーク効果を達成する投与レジメンに従って、マイクロニードル皮膚コンディショニング（MSC）と組み合わせて、対象体の皮膚上のある部位に、該組成物を投与する過程で用いられることを特徴とする、組成物。
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