JPWO2020071084A1 - Electrode catheter - Google Patents

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Abstract

電極の端部がイントロデューサーやシース、血管や心臓の内壁等に引っ掛かりにくく、また、製造が容易である電極カテーテルを提供する。遠近方向を有し、遠近方向に延在する内腔（１１）を有するカテーテルシャフト（１０）と、カテーテルシャフト（１０）に配置されている電極（２０）と、電極（２０）に接続されている導線（３０）と、電極（２０）の外方に配置されている防護物（４０）を有し、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくとも一方を満たす電極カテーテル。
（１）電極（２０）の遠位縁部の一部が防護物（４０）に覆われており、残りの部分が防護物（４０）に覆われていない。
（２）電極（２０）の近位縁部の一部が防護物（４０）に覆われており、残りの部分が防護物（４０）に覆われていない。Provided is an electrode catheter in which an end portion of an electrode is less likely to be caught in an introducer, a sheath, a blood vessel, an inner wall of a heart, or the like, and is easy to manufacture. A catheter shaft (10) having a perspective and having a lumen (11) extending in the perspective direction, an electrode (20) arranged on the catheter shaft (10), and being connected to the electrode (20). An electrode catheter having a lead wire (30) and a protective object (40) arranged outside the electrode (20), and satisfying at least one of the following conditions (1) and the following (2).
(1) A part of the distal edge of the electrode (20) is covered with a protective object (40), and the remaining part is not covered with the protective object (40).
(2) A part of the proximal edge of the electrode (20) is covered with the protective object (40), and the remaining part is not covered with the protective object (40).

Description

本発明は、カテーテルシャフトが電極を有する電極カテーテルに関するものである。 The present invention relates to an electrode catheter in which the catheter shaft has electrodes.

心房細動等の不整脈の検査や治療において、電極を有するカテーテルを用いることがある。検査時には、電極カテーテルを心腔内に挿入し、心内電位を測定して不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定する。治療時には、カテーテルの電極から高周波電流を不整脈の原因となっている心筋へ流し、不整脈の発生源を焼灼することによって心臓から電気的に分離する（アブレーション手術）。また、これらの検査時や治療時に心房細動が自然に発生した、または心臓の異常部特定のために心房細動を発生させた場合には、カテーテルの電極から電気的な刺激を心臓に与えて除細動を行う。 Catheter with electrodes may be used in the examination and treatment of arrhythmias such as atrial fibrillation. At the time of examination, an electrode catheter is inserted into the heart chamber and the intracardiac potential is measured to identify the abnormal part of the heart that is causing the arrhythmia. During treatment, a high-frequency current is passed from the electrodes of the catheter to the myocardium that causes the arrhythmia, and the source of the arrhythmia is cauterized to electrically separate it from the heart (ablation surgery). In addition, if atrial fibrillation occurs spontaneously during these examinations or treatments, or if atrial fibrillation occurs to identify abnormal parts of the heart, electrical stimulation is given to the heart from the electrodes of the catheter. Defibrillate.

電極カテーテルにおいて、電極の端部が血管や心臓の内壁を傷つけないように電極の端部を被覆したカテーテルや（例えば、特許文献１〜３参照）、電極が血液と接触することによるエネルギー損失を低減するために心臓組織に接触せずに血液と接触する側の電極の部分を被覆したカテーテルがある（例えば、特許文献４参照）。 In an electrode catheter, a catheter in which the end of the electrode is covered so as not to damage a blood vessel or the inner wall of the heart (see, for example, Patent Documents 1 to 3), and energy loss due to contact of the electrode with blood. There is a catheter that covers the portion of the electrode that comes into contact with blood without contacting the heart tissue in order to reduce the amount (see, for example, Patent Document 4).

特開２０１７−１５９０５６号公報JP-A-2017-159056 特開２０１２−３４８５２号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2012-34852 特開２０１４−８３１７１号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2014-83171 特表平１１−５０７２７０号公報Special Table No. 11-507270

電極カテーテルを大腿静脈等に配置したシースから血管内に挿入する際に、イントロデューサーを用いることがある。具体的には、電極カテーテルの先端をイントロデューサーに引き込み、イントロデューサーの先端をシースの後端に差し込み、電極カテーテルを押し込んで血管へ挿入する。 An introducer may be used when inserting an electrode catheter into a blood vessel through a sheath placed in the femoral vein or the like. Specifically, the tip of the electrode catheter is pulled into the introducer, the tip of the introducer is inserted into the rear end of the sheath, and the electrode catheter is pushed into the blood vessel.

特許文献１〜４のような電極カテーテルでは、イントロデューサーに電極カテーテルの先端を引き込む際やシースから電極カテーテルを抜去する際に、電極カテーテルの電極の端部がイントロデューサーやシースの先端に引っ掛かり、イントロデューサーやシースの先端を傷める、若しくは電極カテーテルの電極が脱落する等の問題があった。また、特許文献１〜４のような電極カテーテルの製造において、電極の端部を被覆することが困難であって製造コストが高いという問題や、電極の端部の被覆の度合いが不均一であって品質のばらつきが大きいという問題もあった。さらに、特許文献１〜４のような電極カテーテルでは、電極の端部が血管や心臓の内壁を傷つけることを防止する効果が十分ではなく、改善の余地があった。 In electrode catheters such as Patent Documents 1 to 4, when the tip of the electrode catheter is pulled into the introducer or when the electrode catheter is removed from the sheath, the end of the electrode of the electrode catheter is caught by the tip of the introducer or sheath. There were problems such as damage to the tip of the introducer and sheath, or the electrode of the electrode catheter falling off. Further, in the manufacture of electrode catheters as in Patent Documents 1 to 4, there is a problem that it is difficult to cover the end of the electrode and the manufacturing cost is high, and the degree of covering of the end of the electrode is uneven. There was also a problem that the quality varied widely. Further, in the electrode catheters such as Patent Documents 1 to 4, the effect of preventing the end of the electrode from damaging the blood vessel or the inner wall of the heart is not sufficient, and there is room for improvement.

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、電極の端部がイントロデューサーやシース、血管や心臓の内壁等に引っ掛かりにくく、また、製造が容易である電極カテーテルを提供することにある。 The present invention has been made in view of the above circumstances, and an object of the present invention is to provide an electrode catheter in which the end portion of an electrode is less likely to be caught in an introducer, a sheath, a blood vessel, an inner wall of a heart, or the like, and is easy to manufacture. To provide.

本発明者らは上記課題を解決するために鋭意研究を重ねた結果、本発明を完成するに至った。すなわち、本発明の要旨は以下の通りである。
［１］遠近方向を有し、遠近方向に延在する内腔を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに配置されている電極と、電極に接続されている導線と、電極の外方に配置されている防護物を有し、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくとも一方を満たすことを特徴とする電極カテーテル。
（１）電極の遠位縁部の一部が防護物に覆われており、残りの部分が防護物に覆われていない。
（２）電極の近位縁部の一部が防護物に覆われており、残りの部分が防護物に覆われていない。
［２］防護物は、電極に接していることが好ましい。
［３］防護物は、絶縁物であることが好ましい。
［４］（１）の条件および（２）の条件の両方を満たすことが好ましい。
［５］電極の遠位縁部の一部を覆っている防護物と、電極の近位縁部の一部を覆っている防護物とが一体であることが好ましい。
［６］防護物は、電極の遠位端よりも遠位側から延びており、かつ、電極の近位端よりも近位側から延びていることが好ましい。
［７］防護物は、長尺状であり、カテーテルシャフトの遠近方向に延在していることが好ましい。
［８］電極は、第１の電極と第２の電極を有しており、第１の電極は、第２の電極よりも遠位側に配置されており、防護物は、第１の電極の少なくとも一部と第２の電極の少なくとも一部にまたがって設けられていることが好ましい。
［９］カテーテルシャフトに配置されている電極の中で、第１の電極は、最も遠位側に配置されており、第２の電極は、最も近位側に配置されており、防護物は、第１の電極の遠位縁部から第２の電極の近位縁部にまたがって設けられていることが好ましい。
［１０］カテーテルシャフトは、遠位部に屈曲部を有し、少なくとも一つの電極は、屈曲部に配置されていることが好ましい。
［１１］防護物は、カテーテルシャフトの外方であって、屈曲部の内側に配置されていることが好ましい。
［１２］カテーテルシャフトは、屈曲部よりも近位側に直線部を有し、屈曲部は、屈曲部の遠位端から１ｃｍの区間である第１区間と、屈曲部と直線部の境界から１ｃｍの区間である第２区間とを有し、カテーテルシャフトの周方向における防護物の位置は、第１区間と第２区間とで異なることが好ましい。
［１３］カテーテルシャフトに接続されているコネクタを有し、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの外部と内腔を連通する穴を有し、導線は、穴を通り、電極からコネクタまで延在しており、カテーテルシャフトの軸中心に対して、穴と防護物が反対にあることが好ましい。As a result of intensive studies to solve the above problems, the present inventors have completed the present invention. That is, the gist of the present invention is as follows.
[1] A catheter shaft having a perspective direction and a lumen extending in the perspective direction, an electrode arranged on the catheter shaft, a conducting wire connected to the electrode, and an electrode arranged outside the electrode. An electrode catheter having a protective object and satisfying at least one of the following conditions (1) and the following (2).
(1) A part of the distal edge of the electrode is covered with a protective object, and the remaining part is not covered with a protective object.
(2) A part of the proximal edge of the electrode is covered with a protective object, and the remaining part is not covered with a protective object.
[2] The protective object is preferably in contact with the electrodes.
[3] The protective material is preferably an insulating material.
[4] It is preferable to satisfy both the condition (1) and the condition (2).
[5] It is preferable that the protective object covering a part of the distal edge of the electrode and the protective object covering a part of the proximal edge of the electrode are integrated.
[6] The protective object preferably extends from the distal side of the distal end of the electrode and extends from the proximal side of the proximal end of the electrode.
[7] The protective object is preferably long and extends in the perspective direction of the catheter shaft.
[8] The electrode has a first electrode and a second electrode, the first electrode is arranged on the distal side of the second electrode, and the protective object is the first electrode. It is preferable that the electrode is provided so as to straddle at least a part of the second electrode and at least a part of the second electrode.
[9] Among the electrodes arranged on the catheter shaft, the first electrode is arranged on the most distal side, the second electrode is arranged on the most proximal side, and the protective object is , It is preferable that the first electrode is provided so as to extend from the distal edge portion to the proximal edge portion of the second electrode.
[10] It is preferable that the catheter shaft has a bent portion at the distal portion, and at least one electrode is arranged at the bent portion.
[11] The protective object is preferably located on the outside of the catheter shaft and inside the bent portion.
[12] The catheter shaft has a straight portion on the proximal side of the bent portion, and the bent portion is from the first section, which is a section 1 cm from the distal end of the bent portion, and the boundary between the bent portion and the straight portion. It has a second section which is a section of 1 cm, and it is preferable that the position of the protective object in the circumferential direction of the catheter shaft differs between the first section and the second section.
[13] Having a connector connected to the catheter shaft, the catheter shaft has a hole communicating the outside and the lumen of the catheter shaft, and the lead wire passes through the hole and extends from the electrode to the connector. , It is preferable that the hole and the protective object are opposite to the axial center of the catheter shaft.

本発明の電極カテーテルによれば、電極の端部がイントロデューサー、シース、および血管や心臓の内壁に引っ掛かりにくいためイントロデューサーやシースが破損しにくく、さらに、血管や心臓の内壁を傷つけにくくすることができる。また、防護物の配置が行いやすく、電極カテーテルの製造が容易である。 According to the electrode catheter of the present invention, the end of the electrode is less likely to get caught in the introducer, the sheath, and the inner wall of the blood vessel or the heart, so that the introducer or the sheath is less likely to be damaged, and further, the inner wall of the blood vessel or the heart is less likely to be damaged. Can be done. In addition, the protective object can be easily arranged, and the electrode catheter can be easily manufactured.

本発明の一実施の形態における電極カテーテルの全体の平面図を表す。The whole plan view of the electrode catheter in one Embodiment of this invention is shown. 図１に示した電極カテーテルの遠位端部を近位側から見た平面図を表す。A plan view of the distal end of the electrode catheter shown in FIG. 1 as viewed from the proximal side is shown. 本発明の一実施の形態における電極カテーテルの遠位端部の平面図を表す。The plan view of the distal end portion of the electrode catheter in one Embodiment of this invention is shown. 図３に示した電極カテーテルの遠近方向に沿った断面図を表す。A cross-sectional view of the electrode catheter shown in FIG. 3 along the perspective direction is shown. 図４に示した電極カテーテルのＶ−Ｖ断面図を表す。The VV cross-sectional view of the electrode catheter shown in FIG. 4 is shown. 本発明の別の実施の形態における電極カテーテルの遠近方向に沿った断面図を表す。A cross-sectional view of an electrode catheter according to another embodiment of the present invention is shown.

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail based on the following embodiments. In addition, it is of course possible to carry out, and all of them are included in the technical scope of the present invention. In each drawing, hatching, member reference numerals, and the like may be omitted for convenience, but in such cases, the specification and other drawings shall be referred to. In addition, the dimensions of various members in the drawings may differ from the actual dimensions because priority is given to contributing to the understanding of the features of the present invention.

図１は本発明の実施の形態における電極カテーテルの全体の平面図であり、図２〜図３は電極カテーテルの遠位端部の平面図であり、図４は電極カテーテルの遠近方向に沿った断面図であり、図５は電極カテーテルの遠近方向に垂直な断面図であり、図６は本発明の別の実施の形態における電極カテーテルの遠近方向に沿った断面図である。なお、図２はカテーテルシャフトが遠位部に屈曲部を有している構成の電極カテーテルであり、図３はカテーテルシャフトが遠位部に屈曲部を有していないか、屈曲部を直線状にした状態の電極カテーテルを表す。 FIG. 1 is a plan view of the entire electrode catheter according to the embodiment of the present invention, FIGS. 2 to 3 are plan views of the distal end portion of the electrode catheter, and FIG. 4 is a perspective view of the electrode catheter. It is a cross-sectional view, FIG. 5 is a cross-sectional view perpendicular to the perspective direction of the electrode catheter, and FIG. 6 is a cross-sectional view of the electrode catheter along the perspective direction according to another embodiment of the present invention. Note that FIG. 2 shows an electrode catheter having a catheter shaft having a bent portion at the distal portion, and FIG. 3 shows that the catheter shaft does not have a bent portion at the distal portion or the bent portion is linear. Represents an electrode catheter in the closed state.

本発明の電極カテーテル１は、遠近方向を有し、遠近方向に延在する内腔１１を有するカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０に配置されている電極２０と、電極２０に接続されている導線３０と、電極２０の外方に配置されている防護物４０を有し、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくとも一方を満たすことを特徴とするものである。
（１）電極２０の遠位縁部の一部２０ｘが防護物４０に覆われており、残りの部分２０ｙが防護物４０に覆われていない。
（２）電極２０の近位縁部の一部が防護物４０に覆われており、残りの部分が防護物４０に覆われていない。The electrode catheter 1 of the present invention has a catheter shaft 10 having a perspective direction and a lumen 11 extending in the perspective direction, an electrode 20 arranged on the catheter shaft 10, and a conducting wire connected to the electrode 20. It has 30 and a protective object 40 arranged outside the electrode 20, and is characterized in that it satisfies at least one of the following condition (1) and the following condition (2).
(1) A part 20x of the distal edge of the electrode 20 is covered with the protective object 40, and the remaining part 20y is not covered with the protective object 40.
(2) A part of the proximal edge of the electrode 20 is covered with the protective object 40, and the remaining part is not covered with the protective object 40.

電極カテーテル１は、例えば、電極カテーテル１の遠位側から患者の血管内を通って心臓まで到達させ、心臓における不整脈の検査、治療、除細動に用いられる。 The electrode catheter 1 is used, for example, from the distal side of the electrode catheter 1 to reach the heart through the blood vessels of a patient, and is used for examination, treatment, and defibrillation of arrhythmia in the heart.

本発明において、近位側とはカテーテルシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、すなわち処置対象側を指す。また、カテーテルシャフト１０の延在方向を遠近方向と称する。径方向とはカテーテルシャフト１０の半径方向を指し、径方向において内方とはカテーテルシャフト１０の軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。なお、図１、図３、図４および図６において、図の右側が近位側であり、図の左側が遠位側である。図２において、図の下側が近位側であり、上側が遠位側である。 In the present invention, the proximal side refers to the user's hand side with respect to the extending direction of the catheter shaft 10, and the distal side refers to the opposite side of the proximal side, that is, the treatment target side. Further, the extending direction of the catheter shaft 10 is referred to as a perspective direction. The radial direction refers to the radial direction of the catheter shaft 10, the inward direction in the radial direction refers to the direction toward the axial center side of the catheter shaft 10, and the outward direction refers to the direction opposite to the inward side in the radial direction. .. In FIGS. 1, 3, 4, and 6, the right side of the figure is the proximal side, and the left side of the figure is the distal side. In FIG. 2, the lower side of the figure is the proximal side and the upper side is the distal side.

図１に示すように、電極カテーテル１は、近位側にハンドル２を有していてもよい。図４に示すように、カテーテルシャフト１０の遠位端部にワイヤ３の一方端部が固定されていてもよい。さらに、図示していないが、ワイヤ３の他方端部がハンドル２に固定されていてもよい。電極カテーテル１が近位側にハンドル２を有しており、カテーテルシャフト１０の遠位端部にワイヤ３の一方端部が固定され、ワイヤ３の他方端部がハンドル２に固定されていることにより、ハンドル２を操作してワイヤ３を遠近方向に移動させることによって、ワイヤ３と固定されているカテーテルシャフト１０の遠位端部がワイヤ３の動きに連動し、カテーテルシャフト１０の遠位側が一方側に屈曲する。従って、ハンドル２を操作することによって、電極カテーテル１の遠位端部を湾曲させることが可能となり、心腔内の目的箇所へ電極カテーテル１の電極２０を接触させることが容易となる。 As shown in FIG. 1, the electrode catheter 1 may have a handle 2 on the proximal side. As shown in FIG. 4, one end of the wire 3 may be fixed to the distal end of the catheter shaft 10. Further, although not shown, the other end of the wire 3 may be fixed to the handle 2. The electrode catheter 1 has a handle 2 on the proximal side, one end of the wire 3 is fixed to the distal end of the catheter shaft 10, and the other end of the wire 3 is fixed to the handle 2. By operating the handle 2 to move the wire 3 in the perspective direction, the distal end of the catheter shaft 10 fixed to the wire 3 is interlocked with the movement of the wire 3, and the distal side of the catheter shaft 10 is moved. Bend to one side. Therefore, by operating the handle 2, the distal end portion of the electrode catheter 1 can be curved, and the electrode 20 of the electrode catheter 1 can be easily brought into contact with the target portion in the heart chamber.

カテーテルシャフト１０は、遠近方向を有し、遠近方向に延在する内腔１１を有している。カテーテルシャフト１０の内腔１１には、例えば、電極２０に接続されている導線３０や、ワイヤ３等が配置される。カテーテルシャフト１０は、内腔１１を１つ有しているシングルルーメン構造であってもよく、内腔１１を複数有しているマルチルーメン構造であってもよい。カテーテルシャフト１０が有する内腔１１の数が１つであれば、カテーテルシャフト１０の内部に内腔１１を区分けする隔壁等が存在しないため、カテーテルシャフト１０の柔軟性を高めることができ、電極カテーテル１の挿通性を向上させることができる。カテーテルシャフト１０が有する内腔１１の数が複数であれば、内腔１１に配置される複数の導線３０やワイヤ３等をそれぞれ別の内腔１１に配置することによって、導線３０が別の導線３０やワイヤ３等に接触することを防止し、導線３０が断線する等の電極カテーテル１の破損を防ぐことができる。 The catheter shaft 10 has a perspective direction and has a lumen 11 extending in the perspective direction. In the lumen 11 of the catheter shaft 10, for example, a conducting wire 30 connected to the electrode 20, a wire 3 and the like are arranged. The catheter shaft 10 may have a single lumen structure having one lumen 11 or a multi-lumen structure having a plurality of lumens 11. If the number of lumens 11 included in the catheter shaft 10 is one, the flexibility of the catheter shaft 10 can be increased because there is no partition wall or the like for dividing the lumen 11 inside the catheter shaft 10, and the electrode catheter The insertability of 1 can be improved. If the catheter shaft 10 has a plurality of lumens 11, the conductors 30 can be made into different conductors by arranging the plurality of conductors 30 and wires 3 arranged in the lumen 11 in different lumens 11. It is possible to prevent contact with the 30 and the wire 3 and prevent damage to the electrode catheter 1 such as disconnection of the conducting wire 30.

カテーテルシャフト１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。カテーテルシャフト１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。カテーテルシャフト１０が複層構造である場合、例えば、カテーテルシャフト１０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。カテーテルシャフト１０を構成する材料は、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＴＦＥであることがより好ましい。カテーテルシャフト１０を構成する材料がフッ素系樹脂であることにより、カテーテルシャフト１０の外表面のすべり性がよく、また、カテーテルシャフト１０が適度な剛性を有するため、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることができる。 The catheter shaft 10 is, for example, a polyolefin resin such as polyethylene or polypropylene, a polyamide resin such as nylon, a polyester resin such as PET, an aromatic polyether ketone resin such as PEEK, a polyether polyamide resin, or a polyurethane resin. , Polygon-based resin, fluorine-based resin such as PTFE, PFA, ETFE, synthetic resin such as polyvinyl chloride-based resin, and the like. The catheter shaft 10 may have a single-layer structure or a multi-layer structure. When the catheter shaft 10 has a multi-layer structure, for example, a metal braid such as stainless steel, carbon steel, or nickel-titanium alloy can be used as an intermediate layer of the resin tube constituting the catheter shaft 10. The material constituting the catheter shaft 10 is preferably a fluororesin, and more preferably PTFE. Since the material constituting the catheter shaft 10 is a fluororesin, the outer surface of the catheter shaft 10 has good slipperiness, and since the catheter shaft 10 has appropriate rigidity, the electrode catheter has good insertability into blood vessels. It can be 1.

カテーテルシャフト１０の遠近方向の長さは、治療に適切な長さを選択することができる。例えば、カテーテルシャフト１０の遠近方向の長さは、５００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下とすることができる。 The perspective length of the catheter shaft 10 can be selected as appropriate for the treatment. For example, the perspective length of the catheter shaft 10 can be 500 mm or more and 1500 mm or less.

カテーテルシャフト１０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。カテーテルシャフト１０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、カテーテルシャフト１０に適度な剛性を与えることができ、血管への挿通性の高い電極カテーテル１とすることができる。また、カテーテルシャフト１０の外径は、３ｍｍ以下であることが好ましく、２．８ｍｍ以下であることがより好ましく、２．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。カテーテルシャフト１０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、電極カテーテル１をイントロデューサーやシースを用いて血管へ挿通する際に、カテーテルシャフト１０がイントロデューサー、シースおよび血管内壁等へ接触しにくくなり、イントロデューサーやシース、血管内壁等を傷つけにくくすることができる。 The outer diameter of the catheter shaft 10 is preferably 0.5 mm or more, more preferably 0.7 mm or more, and even more preferably 1 mm or more. By setting the lower limit value of the outer diameter of the catheter shaft 10 in the above range, it is possible to give appropriate rigidity to the catheter shaft 10 and to obtain an electrode catheter 1 having high insertability into a blood vessel. The outer diameter of the catheter shaft 10 is preferably 3 mm or less, more preferably 2.8 mm or less, and even more preferably 2.5 mm or less. By setting the upper limit of the outer diameter of the catheter shaft 10 to the above range, when the electrode catheter 1 is inserted into a blood vessel using an introducer or a sheath, the catheter shaft 10 enters the introducer, the sheath, the inner wall of the blood vessel, or the like. It becomes difficult to make contact, and it is possible to make it difficult to damage the introducer, sheath, inner wall of blood vessel, and the like.

図示していないが、イントロデューサーは、予めカテーテルシャフトに挿通されているチューブ状の部材である。電極カテーテルを血管内に配置されたシース内に挿入する際に、イントロデューサーを電極カテーテルの先端まで移動させ、イントロデューサーをシースに挿入し、電極カテーテルをシース内に導入するために用いる。電極カテーテル先端部に屈曲部を有する場合、イントロデューサーの長軸方向の長さは、直線状になった屈曲部がイントロデューサー内に配置されるような長さであることが好ましい。 Although not shown, the introducer is a tubular member that is pre-inserted into the catheter shaft. When inserting the electrode catheter into the sheath placed in the blood vessel, the introducer is moved to the tip of the electrode catheter, the introducer is inserted into the sheath, and the electrode catheter is used to introduce the electrode catheter into the sheath. When the tip of the electrode catheter has a bent portion, the length in the major axis direction of the introducer is preferably such that the linear bent portion is arranged in the introducer.

カテーテルシャフト１０の厚みは、５０μｍ以上であることが好ましく、１００μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。カテーテルシャフト１０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、カテーテルシャフト１０の剛性を高め、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることが可能となる。また、カテーテルシャフト１０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。カテーテルシャフト１０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、カテーテルシャフト１０の内腔１１を広くすることができ、電極カテーテル１の電極２０を多極化できる。 The thickness of the catheter shaft 10 is preferably 50 μm or more, more preferably 100 μm or more, and even more preferably 150 μm or more. By setting the lower limit of the thickness of the catheter shaft 10 in the above range, it is possible to increase the rigidity of the catheter shaft 10 and obtain the electrode catheter 1 having good insertion into blood vessels. The thickness of the catheter shaft 10 is preferably 350 μm or less, more preferably 300 μm or less, and even more preferably 250 μm or less. By setting the upper limit of the thickness of the catheter shaft 10 in the above range, the lumen 11 of the catheter shaft 10 can be widened, and the electrode 20 of the electrode catheter 1 can be multipolarized.

カテーテルシャフト１０は、遠位端に先端チップ５を有していてもよい。先端チップ５は、半球状の電極や、カテーテルシャフト１０の遠位端の開口を防ぐ蓋状の部材を用いることができる。カテーテルシャフト１０が先端チップ５を有していることにより、電極カテーテル１の使用時に血液等の水分がカテーテルシャフト１０の内腔１１の中に入り込み、電極２０と導線３０との接続部に水分が接触することによって複数の導線３０の間の絶縁性が低下することや、心内電位を測定する際に心電図のベースライン電位が不安定になるドリフト現象の発生を防止することができる。また、先端チップ５が電極カテーテル１の先端のガイドとなり、電極カテーテル１の挿入性を向上させることも可能となる。なお、電極カテーテル１がワイヤ３を有している場合、カテーテルシャフト１０の内腔１１において、先端チップ５をワイヤ３の固定部分とすることができる。先端チップ５にワイヤ３の固定端があることにより、ワイヤ３を操作することによって電極カテーテル１を効果的に屈曲させることが可能となる。 The catheter shaft 10 may have a tip 5 at the distal end. The tip 5 can use a hemispherical electrode or a lid-shaped member that prevents the opening of the distal end of the catheter shaft 10. Since the catheter shaft 10 has the tip tip 5, water such as blood enters the lumen 11 of the catheter shaft 10 when the electrode catheter 1 is used, and water is discharged to the connection portion between the electrode 20 and the conducting wire 30. It is possible to prevent the insulation between the plurality of conductors 30 from being lowered by the contact and the occurrence of a drift phenomenon in which the baseline potential of the electrocardiogram becomes unstable when measuring the intracardiac potential. Further, the tip 5 serves as a guide for the tip of the electrode catheter 1, and the insertability of the electrode catheter 1 can be improved. When the electrode catheter 1 has the wire 3, the tip tip 5 can be a fixed portion of the wire 3 in the lumen 11 of the catheter shaft 10. Since the tip 5 has a fixed end of the wire 3, the electrode catheter 1 can be effectively bent by operating the wire 3.

先端チップ５を構成する材料は特に限定されないが、例えば、前述のカテーテルシャフト１０を構成する材料、または、後述する電極２０を構成する材料等を用いることができる。なお、先端チップ５を後述する電極２０を構成する材料等の導電性材料で構成し、先端チップ５を導線３０に接続することによって、先端チップ５が電極２０を兼ねることもできる。 The material constituting the tip 5 is not particularly limited, and for example, the material constituting the catheter shaft 10 described above, the material constituting the electrode 20 described later, or the like can be used. The tip 5 can also serve as the electrode 20 by forming the tip 5 with a conductive material such as a material constituting the electrode 20, which will be described later, and connecting the tip 5 to the conducting wire 30.

なお、カテーテルシャフト１０の遠位端に先端チップ５を設けず、カテーテルシャフト１０の遠位端部が熱融着等されることによって、カテーテルシャフト１０の遠位端の開口が塞がれていてもよい。 The tip 5 is not provided at the distal end of the catheter shaft 10, and the distal end of the catheter shaft 10 is heat-sealed to block the opening of the distal end of the catheter shaft 10. May be good.

電極２０は、カテーテルシャフト１０に配置されている。電極２０は、カテーテルシャフト１０の外表面に配されていることが好ましい。電極２０がカテーテルシャフト１０に配置されていることにより、電極２０を心臓の内壁に近接または接触させて心内電位を測定して不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定することや、心腔内において除細動を行うこと等が可能となる。 The electrode 20 is arranged on the catheter shaft 10. The electrodes 20 are preferably arranged on the outer surface of the catheter shaft 10. By arranging the electrode 20 on the catheter shaft 10, the electrode 20 is brought close to or in contact with the inner wall of the heart to measure the intracardiac potential to identify the abnormal part of the heart causing the arrhythmia. It is possible to perform defibrillation in the heart chamber.

電極２０は、リング状電極であってもよく、カテーテルシャフト１０上に島状に独立して形成された長方形あるいは正方形等の形状の平板電極であってもよい。電極２０が平板電極である場合、平板電極の裏面（内側面）および表面（外側面）の少なくとも一方がカテーテルシャフト１０の表面の曲面に沿いやすいよう、曲面であってもよい。中でも、電極２０はリング状であることが好ましい。電極２０がリング状電極であることにより、カテーテルシャフト１０の周上における電極２０の面積を大きくすることができ、電極２０を心臓の内壁の目的部位へ接触させやすくなる。 The electrode 20 may be a ring-shaped electrode, or may be a rectangular or square-shaped flat plate electrode independently formed on the catheter shaft 10 in an island shape. When the electrode 20 is a flat plate electrode, at least one of the back surface (inner side surface) and the front surface (outer surface) of the flat plate electrode may be a curved surface so as to easily follow the curved surface of the surface of the catheter shaft 10. Above all, the electrode 20 is preferably ring-shaped. Since the electrode 20 is a ring-shaped electrode, the area of the electrode 20 on the circumference of the catheter shaft 10 can be increased, and the electrode 20 can be easily brought into contact with the target portion of the inner wall of the heart.

電極２０がリング状電極である場合、図４に示すように、電極２０の内径は、カテーテルシャフト１０の外径よりも小さいことが好ましい。電極２０がこのように構成されていることにより、電極２０の端部が他物に引っ掛かりにくくなり、電極２０がイントロデューサーやシース、血管や心臓の内壁等を傷つけにくくなる。電極２０の内径をカテーテルシャフト１０の外径よりも小さくするには、例えば、電極２０の内径をカテーテルシャフト１０の外径よりも大きく形成し、電極２０をカテーテルシャフト１０に通して、電極２０を外方からかしめて電極２０の内径を縮める方法や、電極２０の内径よりも小さい外径のカテーテルシャフト１０を熱膨張性樹脂で形成し、電極２０をカテーテルシャフト１０に通して、カテーテルシャフト１０を加熱してカテーテルシャフト１０の外径を大きくする方法等が挙げられる。 When the electrode 20 is a ring-shaped electrode, it is preferable that the inner diameter of the electrode 20 is smaller than the outer diameter of the catheter shaft 10 as shown in FIG. With the electrode 20 configured in this way, the end portion of the electrode 20 is less likely to be caught by another object, and the electrode 20 is less likely to damage the introducer, sheath, blood vessel, inner wall of the heart, or the like. To make the inner diameter of the electrode 20 smaller than the outer diameter of the catheter shaft 10, for example, the inner diameter of the electrode 20 is formed larger than the outer diameter of the catheter shaft 10, and the electrode 20 is passed through the catheter shaft 10 to pass the electrode 20. A method of caulking from the outside to shrink the inner diameter of the electrode 20, or a catheter shaft 10 having an outer diameter smaller than the inner diameter of the electrode 20 is formed of a heat-expandable resin, and the electrode 20 is passed through the catheter shaft 10 to pass the catheter shaft 10. Examples thereof include a method of heating to increase the outer diameter of the catheter shaft 10.

電極２０を構成する材料は、例えば、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、電極２０を構成する材料は、白金またはその合金であることが好ましい。電極２０を構成する材料が白金またはその合金であることにより、電極２０のＸ線に対する造影性を高めることができ、電極カテーテル１の使用時にＸ線を用いることによって電極２０の位置を容易に確認することができる。 Examples of the material constituting the electrode 20 include metal materials such as copper, gold, platinum, aluminum, iron, and alloys thereof. Above all, the material constituting the electrode 20 is preferably platinum or an alloy thereof. Since the material constituting the electrode 20 is platinum or an alloy thereof, the contrast property of the electrode 20 with respect to X-rays can be improved, and the position of the electrode 20 can be easily confirmed by using the X-rays when using the electrode catheter 1. can do.

導線３０は、電極２０に接続されている。導線３０は、電極２０と電極カテーテル１の電源装置等の外部機器（図示せず）とを電気的に接続するものであり、カテーテルシャフト１０の内腔１１に配置されている。導線３０を電極カテーテル１の外部機器に接続することにより、電極２０と電極カテーテル１の外部機器とが電気的に接続される。また、電極カテーテル１の近位側にコネクタ４を有しており、導線３０がコネクタ４に接続されている構成であって、コネクタ４を電極カテーテル１の外部機器に接続することによって、電極２０と外部機器とを接続してもよい。 The conductor 30 is connected to the electrode 20. The conducting wire 30 electrically connects the electrode 20 and an external device (not shown) such as a power supply device of the electrode catheter 1, and is arranged in the lumen 11 of the catheter shaft 10. By connecting the lead wire 30 to the external device of the electrode catheter 1, the electrode 20 and the external device of the electrode catheter 1 are electrically connected. Further, the electrode 20 has a connector 4 on the proximal side of the electrode catheter 1 and the lead wire 30 is connected to the connector 4. By connecting the connector 4 to an external device of the electrode catheter 1. And an external device may be connected.

図示していないが、導線３０は、コアと被覆を有している。導線３０のコアを構成する材料は、導電性材料であればよく、例えば、鉄、銅、銀、ステンレス、タングステン、ニッケル、チタン、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、導線３０のコアを構成する材料はステンレスであることが好ましい。ステンレスは真直性と剛性があるため、導線３０のコアを構成する材料がステンレスであることにより、電極カテーテル１の製造において導線３０をカテーテルシャフト１０の内腔１１に通しやすく、また、電極２０の接続部等において導線３０の断線が生じにくくなる。 Although not shown, the conductor 30 has a core and a coating. The material constituting the core of the conducting wire 30 may be a conductive material, and examples thereof include metal materials such as iron, copper, silver, stainless steel, tungsten, nickel, titanium, and alloys thereof. Above all, the material constituting the core of the conductor 30 is preferably stainless steel. Since stainless steel has straightness and rigidity, since the material constituting the core of the conductor 30 is stainless steel, the conductor 30 can be easily passed through the lumen 11 of the catheter shaft 10 in the manufacture of the electrode catheter 1, and the electrode 20 The lead wire 30 is less likely to be broken at the connection portion or the like.

導線３０は、電極２０等の他物と接続される両端部以外の部分に被覆を有している。具体的には、例えば、導線３０の一方端部の被覆を一部除去して、この部分を電極２０に溶接する等によって導線３０の一方端部を電極２０に接続し、さらに、導線３０の他方端部の被覆を一部除去して、電極カテーテル１の外部機器またはハンドル２のコネクタ４に接続することにより、導線３０を両端部以外の部分に被覆を有する構成とすることができる。 The conductor 30 has a coating on a portion other than both ends connected to another object such as the electrode 20. Specifically, for example, a part of the coating on one end of the conductor 30 is removed, and this portion is welded to the electrode 20 to connect one end of the conductor 30 to the electrode 20, and further, the conductor 30 By removing a part of the coating on the other end and connecting it to the external device of the electrode catheter 1 or the connector 4 of the handle 2, the conductor 30 can be configured to have a coating on a portion other than both ends.

導線３０を電極２０へ接続する方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、かしめ等による接続等を用いることができる。電極２０への導線３０の接続方法は、中でも、溶接であることが好ましい。導線３０が溶接によって電極２０へ接続されていることにより、導線３０と電極２０との接続強度を容易に強固なものとできる。また、図示していないが、導線３０と電極２０との間に導電性を有する導電性部材を介した状態にて、導線３０と電極２０とが接続されていてもよい。 As a method of connecting the conducting wire 30 to the electrode 20, for example, welding, brazing of solder or the like, connection by caulking or the like can be used. The method of connecting the conducting wire 30 to the electrode 20 is preferably welding. Since the conductor 30 is connected to the electrode 20 by welding, the connection strength between the conductor 30 and the electrode 20 can be easily strengthened. Further, although not shown, the conductor 30 and the electrode 20 may be connected to each other with a conductive member having conductivity between the conductor 30 and the electrode 20.

導線３０と電極２０との接続部は、大気中に含まれる水分等による酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等によりコーティングを行うことが好ましい。このコーティングに用いる樹脂としては、例えば、ポリウレタン系樹脂やエポキシ系樹脂等が挙げられる。 The connection portion between the conducting wire 30 and the electrode 20 is preferably coated with a resin or the like in order to prevent oxidative deterioration due to moisture or the like contained in the atmosphere. Examples of the resin used for this coating include polyurethane-based resins and epoxy-based resins.

導線３０の被覆は、絶縁性材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。導線３０の被覆を構成する材料は、中でも、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＦＡであることがより好ましい。導線３０の被覆がこのように構成されていることにより、導線３０の絶縁性を高めることができ、さらに、カテーテルシャフト１０の内腔１１において、他の電極２０に接続されている導線３０やワイヤ３等の他物との摺動性を向上することができ、導線３０の被覆と他物が接触することによる被覆の破損を防ぐことができる。 The coating of the lead wire 30 may be an insulating material, for example, a polyolefin resin such as polyethylene and polypropylene, a polyamide resin such as nylon, a polyester resin such as PET, and an aromatic polyether ketone resin such as PEEK. Examples thereof include polyether polyamide-based resins, polyurethane-based resins, polyimide-based resins, fluorine-based resins such as PTFE, PFA, and ETFE, and synthetic resins such as polyvinyl chloride-based resins. The material constituting the coating of the conducting wire 30 is preferably a fluororesin, and more preferably PFA. With the coating of the conductor 30 configured in this way, the insulation of the conductor 30 can be enhanced, and further, the conductor 30 and the wire connected to the other electrode 20 in the cavity 11 of the catheter shaft 10 can be improved. The slidability with other objects such as 3 can be improved, and damage to the coating due to contact between the coating of the conductor 30 and other objects can be prevented.

防護物４０は、電極２０の外方に配置されている。防護物４０は、図４に示すように、電極２０に接しておらず、防護物４０と電極２０との間に距離をあけた状態で電極２０の外方に配置されていてもよく、図６に示すように、電極２０に直接接している状態で電極２０の外方に配置されていてもよい。 The protective object 40 is arranged outside the electrode 20. As shown in FIG. 4, the protective object 40 may not be in contact with the electrode 20, and may be arranged outside the electrode 20 with a distance between the protective object 40 and the electrode 20. As shown in 6, the electrode 20 may be arranged outside the electrode 20 in a state of being in direct contact with the electrode 20.

本発明の電極カテーテル１は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくとも一方を満たすものである。
（１）電極２０の遠位縁部の一部２０ｘが防護物４０に覆われており、残りの部分２０ｙが防護物４０に覆われていない。
（２）電極２０の近位縁部の一部が防護物４０に覆われており、残りの部分が防護物４０に覆われていない。The electrode catheter 1 of the present invention satisfies at least one of the following condition (1) and the following condition (2).
(1) A part 20x of the distal edge of the electrode 20 is covered with the protective object 40, and the remaining part 20y is not covered with the protective object 40.
(2) A part of the proximal edge of the electrode 20 is covered with the protective object 40, and the remaining part is not covered with the protective object 40.

（１）の条件を満たす形態の一例として、図４および図５を用いて説明する。図４および図５に示すように、防護物４０は電極２０の外方に配置されており、電極２０の遠位端２０ａを含む遠位端部の一部が防護物４０に覆われている。なお、本発明において、電極２０が防護物４０に覆われているとは、防護物４０と電極２０との間に空間を有して被さっており防護物４０と電極２０とが直接接してはいないが電極２０を防護物４０が間接的に防護している形態も、防護物４０と電極２０とが直接接しており電極２０を防護物４０が直接防護している形態も、両方とも含むものとする。図４および図５に示す電極カテーテル１は防護物４０が電極２０を間接的に防護しており、図６に示す電極カテーテル１は防護物４０が電極２０を直接的に防護している。ここでいう、間接的に防護とは、防護物４０が電極２０と直接接していない状態、つまり防護物４０が電極２０との間に空間を有して被さっている状態をいう。 As an example of the form satisfying the condition of (1), FIGS. 4 and 5 will be described. As shown in FIGS. 4 and 5, the protective object 40 is arranged outside the electrode 20, and a part of the distal end portion including the distal end 20a of the electrode 20 is covered with the protective object 40. .. In the present invention, the fact that the electrode 20 is covered with the protective object 40 means that the protective object 40 and the electrode 20 are covered with a space so that the protective object 40 and the electrode 20 are in direct contact with each other. However, both the form in which the protective object 40 indirectly protects the electrode 20 and the form in which the protective object 40 and the electrode 20 are in direct contact with each other and the electrode 20 is directly protected by the protective object 40 are included. .. In the electrode catheter 1 shown in FIGS. 4 and 5, the protective object 40 indirectly protects the electrode 20, and in the electrode catheter 1 shown in FIG. 6, the protective object 40 directly protects the electrode 20. The indirect protection referred to here means a state in which the protective object 40 is not in direct contact with the electrode 20, that is, a state in which the protective object 40 has a space between the protective object 40 and the electrode 20.

図５に示すように、防護物４０は、電極２０の遠位縁部の一部２０ｘを覆っており、防護物４０は、電極２０の遠位縁部の残りの部分２０ｙを覆っていない。防護物４０がこのように配置されていることにより、電極２０の遠位縁部の一部２０ｘに他物が接触しないように防護物４０が防護しているため、電極２０の端部がイントロデューサーやシース、血管や心臓の内壁等に引っ掛かりにくくなり、イントロデューサーやシースの破損を防止して血管や心臓の内壁を傷つけにくくすることが可能となる。また、電極２０の遠位縁部の残りの部分２０ｙは防護物４０に覆われていないため、電極２０を心臓の内壁に接触させて検査や治療を行う際の妨げとなりにくい。さらに、電極２０の遠位縁部の全周ではなく、遠位縁部の一部２０ｘを覆うように防護物４０を設けるため、防護物４０の配置が容易である。 As shown in FIG. 5, the protective object 40 covers a portion 20x of the distal edge of the electrode 20, and the protective object 40 does not cover the remaining portion 20y of the distal edge of the electrode 20. By arranging the protective object 40 in this way, the protective object 40 protects the part 20x of the distal edge of the electrode 20 from contact with other objects, so that the end portion of the electrode 20 is an intro. It becomes difficult to get caught in the ductor, the sheath, the blood vessel, the inner wall of the heart, etc., and it becomes possible to prevent the introducer and the sheath from being damaged and to prevent the blood vessel and the inner wall of the heart from being damaged. Further, since the remaining portion 20y of the distal edge portion of the electrode 20 is not covered with the protective object 40, it is unlikely to interfere with the examination or treatment when the electrode 20 is brought into contact with the inner wall of the heart. Further, since the protective object 40 is provided so as to cover a part 20x of the distal edge portion instead of the entire circumference of the distal edge portion of the electrode 20, the protective object 40 can be easily arranged.

（２）の条件を満たす場合は、上記の（１）の条件を満たす場合と同様であって、上記の「電極２０の遠位縁部の一部２０ｘ」を「電極２０の近位縁部の一部」に、「電極２０の遠位縁部の残りの部分２０ｙ」を「電極２０の近位縁部の残りの部分」にそれぞれ置き換えればよい。つまり、防護物４０は、電極２０の近位縁部の一部を覆っており、防護物４０は、電極２０の近位縁部の残りの部分は覆っていない。電極カテーテル１が（２）の条件を満たすことにより、電極カテーテル１が（１）の条件を満たす場合と同様に、電極２０の端部が他物に引っ掛かりにくくなり、電極２０の端部が他物を傷つけにくくなる。 When the condition (2) is satisfied, it is the same as the case where the condition (1) is satisfied, and the above "part 20x of the distal edge portion of the electrode 20" is changed to "the proximal edge portion of the electrode 20". The "remaining portion 20y of the distal edge of the electrode 20" may be replaced with "the remaining portion of the proximal edge of the electrode 20". That is, the protective object 40 covers a part of the proximal edge of the electrode 20, and the protective object 40 does not cover the rest of the proximal edge of the electrode 20. When the electrode catheter 1 satisfies the condition (2), the end portion of the electrode 20 is less likely to be caught by another object, and the end portion of the electrode 20 is the other, as in the case where the electrode catheter 1 satisfies the condition (1). It becomes difficult to damage things.

防護物４０は、電極２０に直接接していなくてもよいが、電極２０に接していることが好ましい。防護物４０が電極２０に直接接していることにより、電極２０を防護物４０が直接防護しているため、電極２０の端部が他物により引っ掛かりにくくすることができる。また、カテーテルシャフト１０に防護物４０を配置することが容易となって、製造コストが低くなり、また、品質のバラツキも小さくすることができるため、電極カテーテル１の製造が行いやすくなる。 The protective object 40 does not have to be in direct contact with the electrode 20, but is preferably in contact with the electrode 20. Since the protective object 40 is in direct contact with the electrode 20, the protective object 40 directly protects the electrode 20, so that the end portion of the electrode 20 can be prevented from being caught by another object. Further, the protective object 40 can be easily arranged on the catheter shaft 10, the manufacturing cost can be reduced, and the quality variation can be reduced, so that the electrode catheter 1 can be easily manufactured.

防護物４０は、防護物４０の一部は電極２０に接しており、残りの部分は電極２０に接していない構成であってもよい。具体的には、例えば、防護物４０の一方端側が電極２０に接しており、他方端側が電極２０に接していない構成や、防護物４０の一方端部および他方端部が電極２０に接しておらず、中間部が電極２０に接している構成等が挙げられる。防護物４０の一部が電極２０に接しており、残りの部分が電極２０に接していない構成であることにより、カテーテルシャフト１０の防護物４０が配置されている部分の剛性を各部位によって変えることができ、カテーテルシャフト１０の屈曲の度合い等を調節することが可能となる。 The protective object 40 may have a configuration in which a part of the protective object 40 is in contact with the electrode 20 and the remaining part is not in contact with the electrode 20. Specifically, for example, one end side of the protective object 40 is in contact with the electrode 20 and the other end side is not in contact with the electrode 20, or one end portion and the other end portion of the protective object 40 are in contact with the electrode 20. However, there is a configuration in which the intermediate portion is in contact with the electrode 20 and the like. Since a part of the protective object 40 is in contact with the electrode 20 and the remaining part is not in contact with the electrode 20, the rigidity of the portion of the catheter shaft 10 where the protective object 40 is arranged is changed depending on each part. This makes it possible to adjust the degree of bending of the catheter shaft 10.

防護物４０を構成する材料は、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、エポキシ系樹脂、ウレタン系樹脂等、シリコーン系樹脂、塩化ビニル系樹脂の合成樹脂等が挙げられる。中でも、防護物４０を構成する材料は、絶縁物であることが好ましい。防護物４０を構成する材料が絶縁物であることにより、電極２０を心臓の内壁に接触させて検査や治療を行う際に、防護物４０が電極２０と接している場合や、防護物４０と電極２０との距離が近い場合であっても、電極２０が心内電位を測定することや電気的な刺激を心臓に与えることを防護物４０が妨げてしまうことを防止できる。また、防護物４０を構成する材料は、フッ素系樹脂、エポキシ系樹脂、またはウレタン系樹脂を含むことがより好ましい。防護物４０を構成する材料がフッ素系樹脂、エポキシ系樹脂またはウレタン系樹脂を含むことにより、生体適合性が高く、より低侵襲である電極カテーテル１とすることができる。 Examples of the material constituting the protective object 40 include fluororesins such as PTFE, PFA, and ETFE, epoxy resins, urethane resins, and the like, silicone resins, and synthetic resins of vinyl chloride resins. Above all, the material constituting the protective object 40 is preferably an insulating material. Since the material constituting the protective object 40 is an insulating material, when the electrode 20 is brought into contact with the inner wall of the heart for inspection or treatment, the protective object 40 is in contact with the electrode 20, or the protective object 40 Even when the distance to the electrode 20 is short, it is possible to prevent the protective object 40 from preventing the electrode 20 from measuring the intracardiac potential and applying an electrical stimulus to the heart. Further, the material constituting the protective object 40 more preferably contains a fluorine-based resin, an epoxy-based resin, or a urethane-based resin. Since the material constituting the protective object 40 contains a fluorine-based resin, an epoxy-based resin, or a urethane-based resin, the electrode catheter 1 having high biocompatibility and being less invasive can be obtained.

防護物４０を構成する材料が合成樹脂である場合、電極２０の外方に防護物４０を配置する方法としては、例えば、合成樹脂を含む接着剤や塗料を電極２０の上に塗布する、合成樹脂からなる線材を電極２０の上に配置して、この線材をカテーテルシャフト１０や電極２０に接着剤を用いて固定する、合成樹脂によって構成されている線材を電極２０の上に配置し、この線材の外方に別部品を配置して別部品をかしめる等して物理的に固定する等の方法が挙げられる。中でも、防護物４０を構成する材料が合成樹脂である場合における防護物４０の配置方法としては、合成樹脂を含む接着剤を電極２０の上に塗布することが好ましい。合成樹脂を含む接着剤を電極２０の上に塗布することによって防護物４０を配置することにより、防護物４０の形成が容易となって電極カテーテル１の製造が行いやすくなる。 When the material constituting the protective object 40 is a synthetic resin, as a method of arranging the protective object 40 on the outside of the electrode 20, for example, an adhesive or a paint containing the synthetic resin is applied on the electrode 20 to synthesize the protective object 40. A wire made of resin is placed on the electrode 20, and the wire is fixed to the catheter shaft 10 and the electrode 20 with an adhesive. A wire made of synthetic resin is placed on the electrode 20. Examples thereof include a method of arranging another part on the outside of the wire and physically fixing the other part by crimping the other part. Above all, when the material constituting the protective object 40 is a synthetic resin, it is preferable to apply an adhesive containing the synthetic resin on the electrode 20 as a method of arranging the protective object 40. By arranging the protective object 40 by applying an adhesive containing a synthetic resin on the electrode 20, the protective object 40 can be easily formed and the electrode catheter 1 can be easily manufactured.

防護物４０が電極２０に接していない場合、防護物４０を構成する材料は、防護物４０を構成する材料として前述の材料の他、ステンレス、鉄、ニッケル、チタン、またはこれらの合金等の金属を用いることも可能である。防護物４０を構成する材料が金属であることにより、防護物４０の強度を高めることができ、電極カテーテル１をイントロデューサーやシースに繰り返し挿通しても防護物４０が破損しにくくなって、電極カテーテル１の耐久性が高くなる。防護物４０を構成する材料が金属である場合、防護物４０が絶縁物の被覆を有していることが好ましい。防護物４０が絶縁物の被覆を有していることにより、血管や心臓の内壁等によって防護物４０が押され、防護物４０と電極２０との距離が近くなった場合であっても、電極カテーテル１の心内電位の測定や電気的な刺激を心臓に与えるといった検査や治療の妨げとなりにくくすることができる。 When the protective object 40 is not in contact with the electrode 20, the material constituting the protective object 40 is a metal such as stainless steel, iron, nickel, titanium, or an alloy thereof, in addition to the above-mentioned materials as the material constituting the protective object 40. It is also possible to use. Since the material constituting the protective object 40 is metal, the strength of the protective object 40 can be increased, and even if the electrode catheter 1 is repeatedly inserted into the introducer or the sheath, the protective object 40 is less likely to be damaged, and the electrode The durability of the catheter 1 is increased. When the material constituting the protective object 40 is a metal, it is preferable that the protective object 40 has an insulating coating. Since the protective object 40 has an insulating coating, the protective object 40 is pushed by a blood vessel, the inner wall of the heart, or the like, and even when the distance between the protective object 40 and the electrode 20 becomes short, the electrode It is possible to make it less likely to interfere with examinations and treatments such as measuring the intracardiac potential of the catheter 1 and giving an electrical stimulus to the heart.

防護物４０を構成する材料が金属である場合、電極２０の外方に防護物４０を配置する方法としては、例えば、金属線材を電極２０の上に配置して、金属線材をカテーテルシャフト１０や電極２０に接着剤等によって固定する、別部品をかしめる等によって物理的に固定する等の方法が挙げられる。中でも、防護物４０を構成する材料が金属である場合における防護物４０の配置方法としては、金属線材を電極２０の上に配置し、接着剤等によって固定することが好ましい。金属線材を電極２０の上に配置して接着剤等を用いて固定することによって防護物４０を構成することにより、防護物４０を容易に配置することができ、電極カテーテル１の製造も容易となる。 When the material constituting the protective object 40 is metal, as a method of arranging the protective object 40 outside the electrode 20, for example, a metal wire is arranged on the electrode 20 and the metal wire is placed on the catheter shaft 10 or the catheter shaft 10. Examples thereof include a method of fixing to the electrode 20 with an adhesive or the like, a method of physically fixing the electrode 20 by caulking another part, or the like. Above all, as a method of arranging the protective object 40 when the material constituting the protective object 40 is metal, it is preferable to arrange the metal wire rod on the electrode 20 and fix it with an adhesive or the like. By arranging the metal wire on the electrode 20 and fixing it with an adhesive or the like to form the protective object 40, the protective object 40 can be easily arranged and the electrode catheter 1 can be easily manufactured. Become.

電極カテーテル１は、（１）の条件と（２）の条件の少なくとも一方を満たせばよいが、（１）の条件と（２）の条件の両方を満たすことが好ましい。つまり、電極２０の遠位縁部および近位縁部の両方において、一部が防護物４０に覆われており、残りの部分が防護物４０に覆われていないことが好ましい。電極カテーテル１が（１）の条件と（２）の条件の両方を満たす構成であることにより、電極２０の遠位端２０ａと近位端２０ｂの両方が他物に引っ掛かることを防止でき、電極２０の端部が他物を傷つけることを防ぐ効果をより高めることができる。 The electrode catheter 1 may satisfy at least one of the conditions (1) and (2), but it is preferable that both the conditions (1) and (2) are satisfied. That is, it is preferable that a part of the electrode 20 is covered with the protective object 40 and the remaining part is not covered with the protective object 40 at both the distal edge portion and the proximal edge portion. When the electrode catheter 1 is configured to satisfy both the conditions (1) and (2), it is possible to prevent both the distal end 20a and the proximal end 20b of the electrode 20 from being caught by another object, and the electrode The effect of preventing the end of 20 from damaging other objects can be further enhanced.

電極カテーテル１が（１）の条件と（２）の条件の両方を満たす場合、電極２０の遠位縁部の一部２０ｘを覆っている防護物４０と、近位縁部の一部を覆っている防護物４０とが別々の防護物４０であってもよいが、電極２０の遠位縁部の一部２０ｘを覆っている防護物４０と、近位縁部の一部を覆っている防護物４０とが一体であることが好ましい。つまり、１つの防護物４０が電極２０の遠位縁部の一部２０ｘと近位縁部の一部の両方を覆っていることが好ましい。電極２０の遠位縁部の一部２０ｘを覆っている防護物４０と近位縁部の一部を覆っている防護物４０とが一体であることにより、電極２０の外方に防護物４０を設けることが容易となり、電極カテーテル１の製造が行いやすくなる。 When the electrode catheter 1 satisfies both the conditions (1) and (2), the protective object 40 covering a part 20x of the distal edge of the electrode 20 and a part of the proximal edge are covered. The protective object 40 may be a separate protective object 40, but the protective object 40 covering a part 20x of the distal edge portion of the electrode 20 and a part of the proximal edge portion are covered. It is preferable that the protective object 40 is integrated. That is, it is preferable that one protective object 40 covers both a part 20x of the distal edge portion and a part of the proximal edge portion of the electrode 20. By integrating the protective object 40 that covers a part 20x of the distal edge portion 20x of the electrode 20 and the protective object 40 that covers a part of the proximal edge portion, the protective object 40 is outside the electrode 20. It becomes easy to provide the electrode catheter 1, and it becomes easy to manufacture the electrode catheter 1.

防護物４０は、電極２０の遠位端２０ａよりも遠位側から延びており、かつ、電極２０の近位端２０ｂよりも近位側から延びていることが好ましい。防護物４０が電極２０の遠位端２０ａよりも遠位側から延びており、電極２０の近位端２０ｂよりも近位側から延びている構成であることにより、電極２０の遠位端２０ａおよび近位端２０ｂが他物に引っ掛かりにくくなる効果をさらに高めることができる。 The protective object 40 preferably extends from the distal side of the distal end 20a of the electrode 20 and extends from the proximal side of the proximal end 20b of the electrode 20. Since the protective object 40 extends from the distal side of the distal end 20a of the electrode 20 and extends from the proximal side of the proximal end 20b of the electrode 20, the distal end 20a of the electrode 20 And the effect that the proximal end 20b is less likely to be caught by another object can be further enhanced.

防護物４０は、長尺状であり、カテーテルシャフト１０の遠近方向に延在していることが好ましい。防護物４０がカテーテルシャフト１０の遠近方向に延在していることにより、防護物４０が電極２０の遠位縁部の一部２０ｘと近位縁部の一部の少なくとも一方を覆うように、防護物４０を電極２０の外方に配置することが容易となり、また、電極２０の端部が他物に接触して、他物を傷つけることを防ぎやすくなる。 The protective object 40 is preferably elongated and extends in the perspective direction of the catheter shaft 10. By extending the protective object 40 in the perspective direction of the catheter shaft 10, the protective object 40 covers at least one of a part 20x of the distal edge and a part of the proximal edge of the electrode 20. It becomes easy to arrange the protective object 40 on the outside of the electrode 20, and it becomes easy to prevent the end portion of the electrode 20 from coming into contact with another object and damaging the other object.

防護物４０の遠近方向の長さは、電極２０の遠近方向の長さよりも長いことが好ましい。防護物４０の遠近方向の長さが電極２０の遠近方向の長さよりも長い構成であることにより、電極２０の遠位端２０ａと近位端２０ｂの両方が防護物４０によって覆われ、電極２０の遠位端２０ａおよび近位端２０ｂが他物に引っ掛かることを防止する効果を高めることができる。 The perspective length of the protective object 40 is preferably longer than the perspective length of the electrode 20. Since the perspective length of the protective object 40 is longer than the perspective length of the electrode 20, both the distal end 20a and the proximal end 20b of the electrode 20 are covered by the protective object 40, and the electrode 20 is covered. The effect of preventing the distal end 20a and the proximal end 20b from being caught by another object can be enhanced.

防護物４０の遠近方向の長さは、電極２０の遠近方向の長さである電極長または電極群長よりも長いことが好ましい。電極群長とは、防護物４０により防護される複数の電極２０であって、最も遠位側にある電極２０の遠位端２０ａから最も近位側のにある電極２０の近位端２０ｂまでの長さをいう。防護物４０の遠近方向の長さは、電極長または電極群長の１．１倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることがさらに好ましい。防護物４０の遠近方向の長さの下限値を上記の範囲に設定することにより、電極２０の端部が他物に引っ掛かりにくくする効果をさらに向上させることができる。防護物４０の遠近方向の長さの上限値は特に限定されないが、例えば、電極２０または電極群長の遠近方向の長さの２倍以下、１．８倍以下、１．６倍以下とすることができる。 The perspective length of the protective object 40 is preferably longer than the electrode length or the electrode group length, which is the perspective length of the electrode 20. The electrode group length is a plurality of electrodes 20 protected by the protective object 40, from the distal end 20a of the electrode 20 on the most distal side to the proximal end 20b of the electrode 20 on the most proximal side. The length of. The perspective length of the protective object 40 is preferably 1.1 times or more, more preferably 1.3 times or more, and 1.5 times or more the electrode length or the electrode group length. More preferred. By setting the lower limit of the length of the protective object 40 in the perspective direction within the above range, the effect of making it difficult for the end portion of the electrode 20 to be caught by another object can be further improved. The upper limit of the perspective length of the protective object 40 is not particularly limited, but is, for example, twice or less, 1.8 times or less, and 1.6 times or less the length of the electrode 20 or the electrode group length in the perspective direction. be able to.

防護物４０は、カテーテルシャフト１０の周方向において、カテーテルシャフト１０の周の長さの１／２０以上の範囲を覆っていることが好ましく、１／１８以上の範囲を覆っていることがより好ましく、１／１５以上の範囲を覆っていることがさらに好ましい。防護物４０がカテーテルシャフト１０の周方向において覆っている範囲の下限値を上記の範囲に設定することにより、防護物４０が電極２０の端部を十分に防護することができ、電極２０の端部が他物に引っ掛かって傷つけることをより防ぎやすくなる。また、防護物４０は、カテーテルシャフト１０の周方向において、カテーテルシャフト１０の周の長さの１／２以下の範囲を覆っていることが好ましく、１／３以下の範囲を覆っていることがより好ましく、１／４以下の範囲を覆っていることがさらに好ましい。防護物４０がカテーテルシャフト１０の周方向において覆っている範囲の上限値を上記の範囲に設定することにより、電極カテーテル１を用いた検査時や治療時において、電極２０を心臓の内壁に接触させる際に防護物４０が妨げとなりにくく、電極２０を心臓の内壁へ十分に接触させることができる。 The protective object 40 preferably covers a range of 1/20 or more, more preferably 1/18 or more of the circumferential length of the catheter shaft 10 in the circumferential direction of the catheter shaft 10. , It is more preferable to cover the range of 1/15 or more. By setting the lower limit of the range covered by the protective object 40 in the circumferential direction of the catheter shaft 10 to the above range, the protective object 40 can sufficiently protect the end portion of the electrode 20, and the end of the electrode 20 can be sufficiently protected. It becomes easier to prevent the part from being caught by other objects and being damaged. Further, the protective object 40 preferably covers a range of 1/2 or less of the circumferential length of the catheter shaft 10 in the circumferential direction of the catheter shaft 10, and preferably covers a range of 1/3 or less. More preferably, it covers a range of 1/4 or less. By setting the upper limit of the range covered by the protective object 40 in the circumferential direction of the catheter shaft 10 to the above range, the electrode 20 is brought into contact with the inner wall of the heart during examination or treatment using the electrode catheter 1. At that time, the protective object 40 is less likely to be an obstacle, and the electrode 20 can be sufficiently brought into contact with the inner wall of the heart.

電極２０の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。電極２０が複数であることにより、心臓の内壁において、一度に複数箇所の検査や治療を行うことができ、手技時間を短縮することが可能となる。電極２０が複数である場合、各電極２０の形状や材質、隣り合う各電極２０の間隔は、同じであってもよく、それぞれ異なっていてもよい。例えば、各電極２０の形状、材質および間隔が同じであれば、電極カテーテル１を用いた検査や治療において、各電極２０の心内電位の測定条件やアブレーション手術の条件が同じものとなり、電極カテーテル１の取り扱いが容易となる。 The number of electrodes 20 may be one, but is preferably a plurality. Since there are a plurality of electrodes 20, it is possible to perform examinations and treatments at a plurality of locations on the inner wall of the heart at one time, and it is possible to shorten the procedure time. When there are a plurality of electrodes 20, the shape and material of each electrode 20 and the distance between adjacent electrodes 20 may be the same or different from each other. For example, if the shape, material, and spacing of each electrode 20 are the same, the conditions for measuring the intracardiac potential of each electrode 20 and the conditions for ablation surgery are the same in the examination and treatment using the electrode catheter 1, and the electrode catheter The handling of 1 becomes easy.

隣り合う２つの電極２０の間隔は、電極２０の遠近方向の長さよりも長いことが好ましい。隣り合う２つの電極２０の間隔が電極２０の遠近方向の長さよりも長くなるように配置されていることにより、カテーテルシャフト１０の外表面における各電極２０間の絶縁性を十分に確保することができ、効率的に検査および治療を行うことができる。 The distance between two adjacent electrodes 20 is preferably longer than the perspective length of the electrodes 20. By arranging the distance between the two adjacent electrodes 20 to be longer than the length of the electrodes 20 in the perspective direction, it is possible to sufficiently secure the insulation between the electrodes 20 on the outer surface of the catheter shaft 10. It can be examined and treated efficiently.

電極２０は、第１の電極２１と第２の電極２２を有しており、第１の電極２１は、第２の電極２２よりも遠位側に配置されており、防護物４０は、第１の電極２１の少なくとも一部と第２の電極２２の少なくとも一部にまたがって設けられていることが好ましい。つまり、防護物４０は、第１の電極２１と第２の電極２２にわたって、連続的に設けられていることが好ましい。防護物４０が第１の電極２１の少なくとも一部と第２の電極２２の少なくとも一部にまたがって設けられていることにより、電極２０が複数ある場合でも、１つの防護物４０によって第１の電極２１と第２の電極２２の両方の端部が他物に引っ掛かりにくくすることができるため、防護物４０を設ける際の手間が減り、電極カテーテル１の製造が容易となる。 The electrode 20 has a first electrode 21 and a second electrode 22, the first electrode 21 is arranged distal to the second electrode 22, and the protective object 40 is the first. It is preferable that the electrode 21 is provided so as to straddle at least a part of the electrode 21 and at least a part of the second electrode 22. That is, it is preferable that the protective object 40 is continuously provided over the first electrode 21 and the second electrode 22. Since the protective object 40 is provided so as to straddle at least a part of the first electrode 21 and at least a part of the second electrode 22, even if there are a plurality of electrodes 20, one protective object 40 provides the first protective object 40. Since both ends of the electrode 21 and the second electrode 22 can be prevented from being caught by another object, the labor required for providing the protective object 40 is reduced, and the electrode catheter 1 can be easily manufactured.

なお、電極２０が第１の電極２１と第２の電極２２以外の電極２０を有している場合、第１の電極２１と第２の電極２２とが隣接するように配置されていてもよく、第１の電極２１よりも近位側、かつ第２の電極２２よりも遠位側に別の電極２０が配置されているように、第１の電極２１と第２の電極２２との間に別の電極２０が配置され、第１の電極２１と第２の電極２２とが隣接していなくてもよい。 When the electrode 20 has an electrode 20 other than the first electrode 21 and the second electrode 22, the first electrode 21 and the second electrode 22 may be arranged so as to be adjacent to each other. , Between the first electrode 21 and the second electrode 22 so that another electrode 20 is arranged proximal to the first electrode 21 and distal to the second electrode 22. Another electrode 20 is arranged in, and the first electrode 21 and the second electrode 22 do not have to be adjacent to each other.

カテーテルシャフト１０に配置されている電極２０の中で、第１の電極２１は、最も遠位側に配置されており、第２の電極２２は、最も近位側に配置されており、防護物４０は、第１の電極２１の遠位縁部から第２の電極２２の近位縁部にまたがって設けられていることが好ましい。つまり、カテーテルシャフト１０に配置されている全ての電極２０にわたって防護物４０が連続的に設けられており、１つの防護物４０によって全ての電極２０の端部が覆われていることが好ましい。第１の電極２１が最も遠位側に、第２の電極２２が最も近位側にそれぞれ配置されており、防護物４０が第１の電極２１の遠位縁部から第２の電極２２の近位縁部にまたがって設けられていることにより、防護物４０を１つ設けるだけで全ての電極２０の端部を覆うことができ、製造コストが低く、電極２０の端部が他物を傷つけにくい電極カテーテル１を効率的に製造することができる。 Among the electrodes 20 arranged on the catheter shaft 10, the first electrode 21 is arranged on the most distal side, and the second electrode 22 is arranged on the most proximal side, and is a protective object. The 40 is preferably provided so as to extend from the distal edge of the first electrode 21 to the proximal edge of the second electrode 22. That is, it is preferable that the protective object 40 is continuously provided over all the electrodes 20 arranged on the catheter shaft 10, and the ends of all the electrodes 20 are covered by one protective object 40. The first electrode 21 is arranged on the most distal side, the second electrode 22 is arranged on the most proximal side, and the protective object 40 is located from the distal edge of the first electrode 21 to the second electrode 22. Since it is provided across the proximal edge, it is possible to cover all the ends of the electrodes 20 with only one protective object 40, the manufacturing cost is low, and the ends of the electrodes 20 cover other objects. The electrode catheter 1 that is not easily damaged can be efficiently manufactured.

カテーテルシャフト１０は、遠位部に屈曲部１２を有していることが好ましい。屈曲部１２の具体的な形状としては、例えば、ループ形状、湾曲形状、螺旋形状等が挙げられる。また、少なくとも１つの電極２０は、屈曲部１２に配置されていることが好ましい。電極カテーテル１が遠位部に屈曲部１２を有しており、屈曲部１２に少なくとも１つの電極２０が配置されていることにより、カテーテルシャフト１０の遠位部を心臓の内壁に接触させることに適した形状となり、屈曲部１２に配置されている電極２０を心臓の内壁に接触させやすくなり、電極カテーテル１を用いた検査や治療が行いやすくなる。 The catheter shaft 10 preferably has a bent portion 12 at the distal portion. Specific shapes of the bent portion 12 include, for example, a loop shape, a curved shape, a spiral shape, and the like. Further, it is preferable that at least one electrode 20 is arranged at the bent portion 12. The electrode catheter 1 has a bent portion 12 at the distal portion, and at least one electrode 20 is arranged at the bent portion 12, so that the distal portion of the catheter shaft 10 is brought into contact with the inner wall of the heart. The shape becomes suitable, and the electrode 20 arranged at the bent portion 12 can be easily brought into contact with the inner wall of the heart, so that the examination and treatment using the electrode catheter 1 can be easily performed.

少なくとも１つの電極２０が屈曲部１２に配置されていることが好ましいが、カテーテルシャフト１０に設けられている全ての電極２０のうち、半数以上が屈曲部１２に配置されていることがより好ましく、全ての電極２０が屈曲部１２に配置されていることがさらに好ましい。電極カテーテル１において、カテーテルシャフト１０に設けられている全ての電極２０のうち半数以上が屈曲部１２に配置されていることにより、電極カテーテル１を用いた検査や治療の効率化を図ることができる。 It is preferable that at least one electrode 20 is arranged at the bent portion 12, but it is more preferable that at least half of all the electrodes 20 provided on the catheter shaft 10 are arranged at the bent portion 12. It is more preferable that all the electrodes 20 are arranged at the bent portion 12. In the electrode catheter 1, more than half of all the electrodes 20 provided on the catheter shaft 10 are arranged in the bent portion 12, so that the efficiency of examination and treatment using the electrode catheter 1 can be improved. ..

図２に示すように、屈曲部１２は、ループ形状であることが好ましい。屈曲部１２がループ形状であることにより、不整脈を引き起こす心臓の異常部位が存在していることが多い左房内の肺静脈開口部にフィットしやすくなり、電極カテーテル１を用いた検査や治療が行いやすくなって、手技時間を短縮することができる。 As shown in FIG. 2, the bent portion 12 preferably has a loop shape. Since the flexion portion 12 has a loop shape, it becomes easier to fit the pulmonary vein opening in the left atrium where an abnormal part of the heart that causes arrhythmia is often present, and examination and treatment using the electrode catheter 1 can be performed. It becomes easier to perform and the procedure time can be shortened.

防護物４０は、カテーテルシャフト１０の外方であって、屈曲部１２の内側に配置されていることが好ましい。カテーテルシャフト１０が屈曲部１２を有する場合、電極カテーテル１をイントロデューサーやシースに挿通する際に、特に屈曲部１２の内側がイントロデューサーやシースに押し付けられやすく、イントロデューサーやシースを破損することや電極２０が破損したり脱落したりすることがあった。そのため、カテーテルシャフト１０の外方であって屈曲部１２の内側に防護物４０を配置することにより、他物に引っ掛かりやすい屈曲部１２の内側を防護物４０によって防護し、電極２０の端部の引っ掛かりを防ぐ効果を高めることが可能となる。 The protective object 40 is preferably located on the outside of the catheter shaft 10 and inside the bent portion 12. When the catheter shaft 10 has a bent portion 12, when the electrode catheter 1 is inserted into the introducer or sheath, the inside of the bent portion 12 is particularly likely to be pressed against the introducer or sheath, which may damage the introducer or sheath. The electrode 20 may be damaged or fall off. Therefore, by arranging the protective object 40 on the outside of the catheter shaft 10 and inside the bent portion 12, the inside of the bent portion 12 that is easily caught by another object is protected by the protective object 40, and the end portion of the electrode 20 is protected. It is possible to enhance the effect of preventing catching.

図２に示すように、カテーテルシャフト１０は、屈曲部１２よりも近位側に直線部１３を有し、屈曲部１２は、屈曲部１２の遠位端から１ｃｍの区間である第１区間１２ａと、屈曲部１２と直線部１３の境界から１ｃｍの区間である第２区間１２ｂとを有し、カテーテルシャフト１０の周方向における防護物４０の位置は、第１区間１２ａと第２区間１２ｂとで異なることが好ましい。カテーテルシャフト１０の遠位部に屈曲部１２を有し、屈曲部１２よりも近位側に直線部１３を有する電極カテーテル１をイントロデューサーやシースに挿通する際に、カテーテルシャフト１０の周方向において荷重が加わる場所が、屈曲部１２と直線部１３との境界付近と、屈曲部１２の遠位端部で異なっている場合がある。このような電極カテーテル１において、電極２０の端部がイントロデューサーやシースに引っ掛かりを防止する効果を高めるためには、屈曲部１２と直線部１３との境界付近と、屈曲部１２の遠位端部とのそれぞれの、カテーテルシャフト１０の周方向において荷重が加わる場所に防護物４０を配置することがよい。第１区間１２ａおよび第２区間１２ｂにおいて、それぞれ荷重の加わりやすい場所に防護物４０を配置し、カテーテルシャフト１０の周方向における防護物４０の位置を第１区間１２ａと第２区間１２ｂとで異なるように構成することにより、屈曲部１２と直線部１３を有する電極カテーテル１の電極２０の端部が他物に引っ掛かって破損することを防止できる。 As shown in FIG. 2, the catheter shaft 10 has a straight portion 13 proximal to the bent portion 12, and the bent portion 12 is a first section 12a which is a section 1 cm from the distal end of the bent portion 12. And a second section 12b which is a section 1 cm from the boundary between the bent portion 12 and the straight portion 13, and the positions of the protective object 40 in the circumferential direction of the catheter shaft 10 are the first section 12a and the second section 12b. It is preferable that they differ. When an electrode catheter 1 having a bent portion 12 at the distal portion of the catheter shaft 10 and a straight portion 13 having a straight portion 13 proximal to the bent portion 12 is inserted into an introducer or a sheath, in the circumferential direction of the catheter shaft 10. The place where the load is applied may be different between the vicinity of the boundary between the bent portion 12 and the straight portion 13 and the distal end portion of the bent portion 12. In such an electrode catheter 1, in order to enhance the effect of preventing the end portion of the electrode 20 from being caught by the introducer or the sheath, the vicinity of the boundary between the bent portion 12 and the straight portion 13 and the distal end of the bent portion 12 It is preferable to arrange the protective object 40 at a place where a load is applied in the circumferential direction of the catheter shaft 10 at each of the portions. In the first section 12a and the second section 12b, the protective object 40 is arranged in a place where a load is easily applied, and the position of the protective object 40 in the circumferential direction of the catheter shaft 10 is different between the first section 12a and the second section 12b. With such a configuration, it is possible to prevent the end portion of the electrode 20 of the electrode catheter 1 having the bent portion 12 and the straight portion 13 from being caught by another object and being damaged.

カテーテルシャフト１０の周方向における第１区間１２ａの防護物４０と第２区間１２ｂの防護物４０の位置とがなす角度は、３０度以上であることが好ましく、４５度以上であることがより好ましく、６０度以上であることがさらに好ましい。なお、第１区間１２ａの防護物４０と第２区間１２ｂの防護物４０の位置とがなす角度は、第１区間１２ａのカテーテルシャフト１０の遠近方向に垂直な断面において、第１区間１２ａの防護物４０の幅方向の中心とカテーテルシャフト１０の中心とを結ぶ直線と、第２区間１２ｂのカテーテルシャフト１０の遠近方向に垂直な断面において、第２区間１２ｂの防護物４０の幅方向の中心とカテーテルシャフト１０の中心とを結ぶ直線とがなす角度を測定することにより求めることができる。第１区間１２ａの防護物４０と第２区間１２ｂの防護物４０の位置とがなす角度の下限値を上記の範囲に設定することにより、第１区間１２ａと第２区間１２ｂのそれぞれに加わる荷重が異なる場合に、電極２０の端部が他物へ引っ掛かることを防止する効果を十分なものとすることができる。また、カテーテルシャフト１０の周方向における第１区間１２ａの防護物４０と第２区間１２ｂの防護物４０の位置とがなす角度の上限値は特に限定されないが、例えば、１８０度以下、１５０度以下、１２０度以下、１００度以下とすることができる。 The angle between the position of the protective object 40 in the first section 12a and the position of the protective object 40 in the second section 12b in the circumferential direction of the catheter shaft 10 is preferably 30 degrees or more, and more preferably 45 degrees or more. , 60 degrees or more is more preferable. The angle formed by the position of the protective object 40 in the first section 12a and the position of the protective object 40 in the second section 12b is the protection of the first section 12a in the cross section perpendicular to the perspective direction of the catheter shaft 10 in the first section 12a. The straight line connecting the center of the object 40 in the width direction and the center of the catheter shaft 10 and the center of the protection object 40 in the second section 12b in the width direction in the cross section perpendicular to the perspective direction of the catheter shaft 10 of the second section 12b. It can be obtained by measuring the angle formed by the straight line connecting the center of the catheter shaft 10. By setting the lower limit of the angle formed by the position of the protective object 40 in the first section 12a and the position of the protective object 40 in the second section 12b within the above range, the load applied to each of the first section 12a and the second section 12b is applied. When the above is different, the effect of preventing the end portion of the electrode 20 from being caught by another object can be sufficiently sufficient. The upper limit of the angle formed by the position of the protective object 40 in the first section 12a and the protective object 40 in the second section 12b in the circumferential direction of the catheter shaft 10 is not particularly limited, but is, for example, 180 degrees or less and 150 degrees or less. , 120 degrees or less, 100 degrees or less.

図１に示すように、電極カテーテル１は、カテーテルシャフト１０に接続されているコネクタ４を有し、図４および図６に示すように、カテーテルシャフト１０は、カテーテルシャフト１０の外部と内腔１１を連通する穴１４を有し、導線３０は穴１４を通り、電極２０からコネクタ４まで延在しており、カテーテルシャフト１０の軸中心Ｌ１に対して、穴１４と防護物４０が反対にあることが好ましい。イントロデューサーに電極カテーテル１を引き込む際に、防護物４０がイントロデューサーの遠位端部に接触することによって、電極２０の端部はイントロデューサーに接触せず、イントロデューサーの破損や電極２０の脱落を防止している。防護物４０がイントロデューサーに接触しながら電極カテーテル１が引き込まれる際に、防護物４０付近に振動や衝撃が生じることがあり、防護物４０の近くに電極２０と導線３０との接続部が配置されていると、導線３０が電極２０から外れてしまう場合がある。導線３０が穴１４を通って電極２０からコネクタ４まで延在しており、穴１４と防護物４０がカテーテルシャフト１０の軸中心Ｌ１に対して反対にあることにより、電極カテーテル１をイントロデューサーに引き込む際に振動や衝撃が発生する防護物４０と、電極２０と導線３０との接続部との距離を離すことができるため、導線３０が電極２０から外れることを防ぐことができる。 As shown in FIG. 1, the electrode catheter 1 has a connector 4 connected to the catheter shaft 10, and as shown in FIGS. 4 and 6, the catheter shaft 10 is the outer side and the lumen 11 of the catheter shaft 10. The lead wire 30 passes through the hole 14 and extends from the electrode 20 to the connector 4, and the hole 14 and the protective object 40 are opposite to the axial center L1 of the catheter shaft 10. Is preferable. When the electrode catheter 1 is pulled into the introducer, the protective object 40 comes into contact with the distal end of the introducer, so that the end of the electrode 20 does not come into contact with the introducer, causing damage to the introducer or dropping of the electrode 20. Is being prevented. When the electrode catheter 1 is pulled in while the protective object 40 is in contact with the introducer, vibration or impact may occur in the vicinity of the protective object 40, and a connection portion between the electrode 20 and the conducting wire 30 is arranged near the protective object 40. If this is done, the conductor 30 may come off from the electrode 20. The conductor 30 extends through the hole 14 from the electrode 20 to the connector 4, and the hole 14 and the protective object 40 are opposite to the axial center L1 of the catheter shaft 10, so that the electrode catheter 1 becomes an introducer. Since the distance between the protective object 40, which generates vibration or impact when pulled in, and the connection portion between the electrode 20 and the conductor 30 can be increased, it is possible to prevent the conductor 30 from coming off the electrode 20.

図示していないが、穴１４と導線３０との間に、穴１４と導線３０との隙間を埋める充填物が設けられていることが好ましい。電極カテーテル１を血管内や心臓内に挿通した際に、穴１４と導線３０との隙間からカテーテルシャフト１０の内腔１１に血液等の水分が入り込み、電極２０と導線３０の接続部に血液等が接触すると、心内電位を測定する際に心電図のベースライン電位が不安定になる、所謂ドリフト現象が発生する。穴１４の内部に充填物があることにより、穴１４と導線３０との隙間からカテーテルシャフト１０の内腔１１に血液等が入り込まないようにすることができ、ドリフト現象が起こることを防止できる。充填物としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、エポキシ系樹脂等の接着剤を用いることができる。 Although not shown, it is preferable that a filling material is provided between the hole 14 and the conductor 30 to fill the gap between the hole 14 and the conductor 30. When the electrode catheter 1 is inserted into a blood vessel or the heart, water such as blood enters the cavity 11 of the catheter shaft 10 through the gap between the hole 14 and the lead wire 30, and blood or the like enters the connection portion between the electrode 20 and the lead wire 30. When they come into contact with each other, a so-called drift phenomenon occurs in which the baseline potential of the electrocardiogram becomes unstable when measuring the intracardiac potential. Since there is a filling inside the hole 14, it is possible to prevent blood or the like from entering the lumen 11 of the catheter shaft 10 through the gap between the hole 14 and the conducting wire 30, and it is possible to prevent a drift phenomenon from occurring. As the filler, for example, an adhesive such as a fluorine-based resin such as PTFE, PFA, or ETFE, or an epoxy-based resin can be used.

以上のように、本発明の電極カテーテルは、遠近方向を有し、遠近方向に延在する内腔を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに配置されている電極と、電極に接続されている導線と、電極の外方に配置されている防護物を有し、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくとも一方を満たすことを特徴とする。
（１）電極の遠位縁部の一部が防護物に覆われており、残りの部分が防護物に覆われていない。
（２）電極の近位縁部の一部が防護物に覆われており、残りの部分が防護物に覆われていない。
本発明の電極カテーテルがこのような構成であることにより、電極の端部がイントロデューサー、シース、および血管や心臓の内壁に引っ掛かりにくいためイントロデューサーやシースが破損しにくく、血管や心臓の内壁を傷つけにくくすることができる。また、防護物の配置が行いやすく、電極カテーテルの製造が容易である。As described above, the electrode catheter of the present invention includes a catheter shaft having a perspective direction and a lumen extending in the perspective direction, an electrode arranged on the catheter shaft, and a conducting wire connected to the electrode. It has a protective object arranged outside the electrode, and is characterized by satisfying at least one of the following conditions (1) and the following (2).
(1) A part of the distal edge of the electrode is covered with a protective object, and the remaining part is not covered with a protective object.
(2) A part of the proximal edge of the electrode is covered with a protective object, and the remaining part is not covered with a protective object.
Since the electrode catheter of the present invention has such a configuration, the end of the electrode is less likely to get caught in the introducer, the sheath, and the inner wall of the blood vessel or the heart, so that the introducer or the sheath is less likely to be damaged, and the inner wall of the blood vessel or the heart can be covered. It can be hard to hurt. In addition, the protective object can be easily arranged, and the electrode catheter can be easily manufactured.

本願は、２０１８年１０月５日に出願された日本国特許出願第２０１８−１９０３７３号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１８年１０月５日に出願された日本国特許出願第２０１８−１９０３７３号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。 This application claims the benefit of priority under Japanese Patent Application No. 2018-190373 filed on October 5, 2018. The entire contents of the specification of Japanese Patent Application No. 2018-190373 filed on October 5, 2018 are incorporated herein by reference.

１：電極カテーテル
２：ハンドル
３：ワイヤ
４：コネクタ
５：先端チップ
１０：カテーテルシャフト
１１：内腔
１２：屈曲部
１２ａ：第１区間
１２ｂ：第２区間
１３：直線部
１４：穴
２０：電極
２０ａ：電極の遠位端
２０ｂ：電極の近位端
２０ｘ：電極の遠位縁部の一部
２０ｙ：電極の遠位縁部の残りの部分
２１：第１の電極
２２：第２の電極
３０：導線
４０：防護物
Ｌ１：カテーテルシャフトの軸中心1: Electrode catheter 2: Handle 3: Wire 4: Connector 5: Tip tip 10: Catalyst shaft 11: Cavity 12: Bent part 12a: First section 12b: Second section 13: Straight part 14: Hole 20: Electrode 20a : Distal end of electrode 20b: Proximal end of electrode 20x: Part of distal edge of electrode 20y: Remaining part of distal edge of electrode 21: First electrode 22: Second electrode 30: Lead wire 40: Protective object L1: Axis center of catheter shaft

Claims (13)

遠近方向を有し、遠近方向に延在する内腔を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに配置されている電極と、
前記電極に接続されている導線と、
前記電極の外方に配置されている防護物を有し、
下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくとも一方を満たすことを特徴とする電極カテーテル。
（１）前記電極の遠位縁部の一部が前記防護物に覆われており、残りの部分が前記防護物に覆われていない。
（２）前記電極の近位縁部の一部が前記防護物に覆われており、残りの部分が前記防護物に覆われていない。A catheter shaft that has a perspective and has a lumen that extends in the perspective,
The electrodes arranged on the catheter shaft and
The conductor connected to the electrode and
It has a protective object placed on the outside of the electrode and has
An electrode catheter characterized by satisfying at least one of the following conditions (1) and the following (2).
(1) A part of the distal edge of the electrode is covered with the protective object, and the remaining part is not covered with the protective object.
(2) A part of the proximal edge of the electrode is covered with the protective object, and the remaining part is not covered with the protective object. 前記防護物は、前記電極に接している請求項１に記載の電極カテーテル。 The electrode catheter according to claim 1, wherein the protective object is in contact with the electrode. 前記防護物は、絶縁物である請求項１または２に記載の電極カテーテル。 The electrode catheter according to claim 1 or 2, wherein the protective object is an insulating material. 前記（１）の条件および前記（２）の条件の両方を満たす請求項１〜３のいずれか一項に記載の電極カテーテル。 The electrode catheter according to any one of claims 1 to 3, which satisfies both the condition (1) and the condition (2). 前記電極の遠位縁部の一部を覆っている前記防護物と、前記電極の近位縁部の一部を覆っている前記防護物とが一体である請求項４に記載の電極カテーテル。 The electrode catheter according to claim 4, wherein the protective object covering a part of the distal edge portion of the electrode and the protective object covering a part of the proximal edge portion of the electrode are integrated. 前記防護物は、前記電極の遠位端よりも遠位側から延びており、かつ、前記電極の近位端よりも近位側から延びている請求項１〜５のいずれか一項に記載の電極カテーテル。 The object according to any one of claims 1 to 5, wherein the protective object extends from the distal side of the distal end of the electrode and extends from the proximal side of the proximal end of the electrode. Electrode catheter. 前記防護物は、長尺状であり、
前記カテーテルシャフトの遠近方向に延在している請求項１〜６のいずれか一項に記載の電極カテーテル。The protective object is long and has a long shape.
The electrode catheter according to any one of claims 1 to 6, which extends in the perspective direction of the catheter shaft. 前記電極は、第１の電極と第２の電極を有しており、
前記第１の電極は、前記第２の電極よりも遠位側に配置されており、
前記防護物は、前記第１の電極の少なくとも一部と前記第２の電極の少なくとも一部にまたがって設けられている請求項１〜７のいずれか一項に記載の電極カテーテル。The electrode has a first electrode and a second electrode, and has a first electrode and a second electrode.
The first electrode is arranged distal to the second electrode.
The electrode catheter according to any one of claims 1 to 7, wherein the protective object is provided so as to straddle at least a part of the first electrode and at least a part of the second electrode. 前記カテーテルシャフトに配置されている前記電極の中で、前記第１の電極は、最も遠位側に配置されており、前記第２の電極は、最も近位側に配置されており、
前記防護物は、前記第１の電極の遠位縁部から前記第２の電極の近位縁部にまたがって設けられている請求項８に記載の電極カテーテル。Among the electrodes arranged on the catheter shaft, the first electrode is arranged on the most distal side, and the second electrode is arranged on the most proximal side.
The electrode catheter according to claim 8, wherein the protective object is provided so as to extend from the distal edge portion of the first electrode to the proximal edge portion of the second electrode. 前記カテーテルシャフトは、遠位部に屈曲部を有し、
少なくとも一つの前記電極は、前記屈曲部に配置されている請求項１〜９のいずれか一項に記載の電極カテーテル。The catheter shaft has a bent portion at the distal portion and has a bent portion.
The electrode catheter according to any one of claims 1 to 9, wherein the at least one electrode is arranged at the bent portion. 前記防護物は、前記カテーテルシャフトの外方であって、前記屈曲部の内側に配置されている請求項１０に記載の電極カテーテル。 The electrode catheter according to claim 10, wherein the protective object is outside the catheter shaft and is arranged inside the bent portion. 前記カテーテルシャフトは、前記屈曲部よりも近位側に直線部を有し、
前記屈曲部は、前記屈曲部の遠位端から１ｃｍの区間である第１区間と、前記屈曲部と前記直線部の境界から１ｃｍの区間である第２区間とを有し、
前記カテーテルシャフトの周方向における前記防護物の位置は、前記第１区間と前記第２区間とで異なる請求項１０または１１に記載の電極カテーテル。The catheter shaft has a straight portion proximal to the flexed portion and has a straight portion.
The bent portion has a first section which is a section 1 cm from the distal end of the bent portion and a second section which is a section 1 cm from the boundary between the bent portion and the straight portion.
The electrode catheter according to claim 10 or 11, wherein the position of the protective object in the circumferential direction of the catheter shaft differs between the first section and the second section. 前記カテーテルシャフトに接続されているコネクタを有し、
前記カテーテルシャフトは、前記カテーテルシャフトの外部と内腔を連通する穴を有し、
前記導線は、前記穴を通り、前記電極から前記コネクタまで延在しており、
前記カテーテルシャフトの軸中心に対して、前記穴と前記防護物が反対にある請求項１〜１２のいずれか一項に記載の電極カテーテル。Has a connector connected to the catheter shaft
The catheter shaft has a hole communicating the outside and the lumen of the catheter shaft.
The conductor passes through the hole and extends from the electrode to the connector.
The electrode catheter according to any one of claims 1 to 12, wherein the hole and the protective object are opposite to the axial center of the catheter shaft.
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