JPWO2020048995A5 - - Google Patents
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Claims (21)
（ａ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている乳がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｂ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている肺がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｃ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている前立腺がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｄ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている結腸直腸がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｅ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている膀胱がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｆ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている卵巣がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｇ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている膵臓がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｈ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている脳がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｉ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている白血病関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｊ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されているリンパ腫関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｋ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている肝細胞がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｌ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されているメラノーマ関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｍ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている甲状腺がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｎ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている小児がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｏ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている胃がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｐ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている腎臓がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｑ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている頭頸部がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列；
（ｒ）表２５Ａ及び／又は表２５Ｂに列挙されており、表２４に列挙されている子宮頸がん関連抗原の断片であることが表２５Ａ又は２５Ｂに示されている配列。 4. The panel of peptides, polynucleic acids or vectors of claim 3, wherein each peptide or encoded peptide comprises at least one amino acid sequence selected from one of the following groups:
(a) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a breast cancer associated antigen listed in Table 24;
(b) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a lung cancer-associated antigen listed in Table 24;
(c) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a prostate cancer-associated antigen listed in Table 24;
(d) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a colorectal cancer-associated antigen listed in Table 24;
(e) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a bladder cancer-associated antigen listed in Table 24;
(f) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of an ovarian cancer-associated antigen listed in Table 24;
(g) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a pancreatic cancer-associated antigen listed in Table 24;
(h) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a brain cancer-associated antigen listed in Table 24;
(i) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a leukemia-associated antigen listed in Table 24;
(j) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a lymphoma-associated antigen listed in Table 24;
(k) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a hepatocellular carcinoma-associated antigen listed in Table 24;
(l) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a melanoma-associated antigen listed in Table 24;
(m) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a thyroid cancer-associated antigen listed in Table 24;
(n) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a childhood cancer-associated antigen listed in Table 24;
(o) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a gastric cancer-associated antigen listed in Table 24;
(p) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a kidney cancer-associated antigen listed in Table 24;
(q) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a head and neck cancer-associated antigen listed in Table 24;
(r) a sequence listed in Table 25A and/or Table 25B and shown in Table 25A or 25B to be a fragment of a cervical cancer-associated antigen listed in Table 24;
（ｉ）ａ．各ペプチド若しくはコードされているペプチドが、前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープである少なくとも１つのアミノ酸配列を含んでいると判定し；そして、
ｂ．前記被験体が、前記医薬組成物の各ペプチド、又は前記キットの各ペプチド、ポリ核酸、若しくはベクターに対してＣＤ８＋Ｔ細胞応答を有すると予測すること；並びに／又は
（ｉｉ）ａ．各ペプチド若しくはコードされているペプチドが、前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープである少なくとも１つのアミノ酸配列を含んでいると判定し；そして、
ｂ．前記被験体が、前記医薬組成物の各ペプチド、又は前記キットの各ペプチド、ポリ核酸、若しくはベクターに対してＣＤ４＋Ｔ細胞応答を有すると予測すること
を含む方法。 A method of predicting that a particular human subject will have a CD8+ T cell response and/or a CD4+ T cell response to each peptide or encoded peptide of the pharmaceutical composition or kit of claim 5, comprising:
(i) a. determining that each peptide or encoded peptide contains at least one amino acid sequence that is a T-cell epitope capable of binding to at least three HLA class II molecules of said subject; and
b. predicting that said subject will have a CD8+ T cell response to each peptide of said pharmaceutical composition, or each peptide, polynucleic acid or vector of said kit; and/or (ii) a. determining that each peptide or encoded peptide contains at least one amino acid sequence that is a T-cell epitope capable of binding to at least three HLA class II molecules of said subject; and
b. predicting that said subject will have a CD4+ T cell response to each peptide of said pharmaceutical composition, or each peptide, polynucleic acid or vector of said kit.
ａ．請求項１に記載の２種以上のペプチド又は請求項１に記載の少なくとも２種のペプチドをコードしている請求項２に記載の１つ以上のポリ核酸若しくはベクターを選択することであって、各ペプチド又はコードされているペプチドが、前記特定のヒト被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩアレルに結合することができるＴ細胞エピトープ及び／又は少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩアレルに結合することができるＴ細胞エピトープを含む配列番号１０７、１～１０６、１０８～２７８６及び／又は５４３２～５９３１から選択されるアミノ酸配列を含むことと；
ｂ．工程ａで選択された２種以上のペプチド、又は１つ以上のポリ核酸若しくはベクターを含む、医薬組成物又はキットを調製することと
を含む方法。 A method of preparing a pharmaceutical composition or kit for use in a method of treating cancer in a particular human subject, comprising:
a. selecting two or more peptides according to claim 1 or one or more polynucleic acids or vectors according to claim 2 encoding at least two peptides according to claim 1, each peptide or encoded peptide is a T cell epitope capable of binding at least three HLA class I alleles and/or T capable of binding at least three HLA class II alleles of said particular human subject; comprising an amino acid sequence selected from SEQ ID NOs : 107, 1-106 , 108-2786 and/or 5432-5931 that comprises a cellular epitope;
b. preparing a pharmaceutical composition or kit comprising the two or more peptides or one or more polynucleic acids or vectors selected in step a.
（ｉ）それぞれＨＬＡクラスＩ遺伝子型及び／又はＨＬＡクラスＩＩ遺伝子型によって定義される複数の被験体を含むモデルヒト集団を選択又は定義することと；
（ｉｉ）前記モデル集団の各被験体について、
（ａ）前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープである前記標的ポリペプチドのアミノ酸配列；
（ｂ）前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープである前記標的ポリペプチドのアミノ酸配列；
（ｃ）前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープ及び前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープを含む前記標的ポリペプチドのアミノ酸配列；又は
（ｄ）
ａ．少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープであり；かつ
ｂ．前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープであるアミノ酸配列を含む
前記標的ポリペプチドのアミノ酸配列
を同定することと；
（ｉｉｉ）９～５０アミノ酸のポリペプチド断片ウィンドウ長を選択することと；
（ｉｖ）
（ａ）工程（ｉｉｉ）で選択された長さを有し；かつ
（ｂ）前記モデル集団で最も高い割合の被験体において工程（ｉｉ）（ａ）～（ｄ）のいずれか１つで同定されたアミノ酸配列を含む、
前記標的ポリペプチドの断片を同定することと；
（ｖ）任意で、工程（ｉｖ）で同定された断片を追加の所定の基準に対して試験し、更なる所定の基準を満たさない場合は前記断片を拒絶し、工程（ｉｖ）を繰り返して、
（ａ）工程（ｉｉｉ）で選択された長さを有し；かつ
（ｂ）前記モデル集団で次に高い割合の被験体において工程（ｉｖ）で同定されたアミノ酸配列を含む
前記標的ポリペプチドの代替断片を同定することと；
（ｖｉ）任意で、１つ以上の更なるラウンドで工程（ｉｖ）及び更に任意で工程（ｖ）を繰り返すことであって、各ラウンドにおいて前記標的ポリペプチドの更なる断片が同定され、各ラウンドにおいて、前のラウンドのいずれかの工程（ｉｖ）で選択され、工程（ｖ）で拒絶されなかった断片のいずれかが、その被験体について工程（ｉｉ）で同定されたアミノ酸配列を含む場合、被験体を前記モデル集団から除外することと；
（ｖｉｉ）ペプチド、ペプチドをコードしているポリ核酸若しくはベクター、ペプチドのパネル、又はペプチドのパネルをコードしている１つ以上のポリ核酸若しくはベクターを設計又は調製することであって、各ペプチドが、工程（ｉｖ）、（ｖ）、又は（ｖｉ）で同定された前記標的ポリペプチド断片のうちの１つ以上を含み、任意で、前記ポリペプチド断片が、Ｎ及び／又はＣ末端で、前記標的ポリペプチド抗原の配列の一部ではない追加のアミノ酸に隣接していることと
を含む方法。 A peptide, or a polynucleic acid or vector encoding a peptide, or a panel of peptides, or one or more polypeptides encoding a panel of peptides, for use in a method of inducing a T cell response to a target polypeptide. A method of designing or preparing a nucleic acid or vector, comprising:
(i) selecting or defining a model human population comprising a plurality of subjects each defined by HLA class I genotype and/or HLA class II genotype;
(ii) for each subject in the model population,
(a) an amino acid sequence of said target polypeptide that is a T cell epitope capable of binding to at least three HLA class I molecules of said subject;
(b) an amino acid sequence of said target polypeptide that is a T-cell epitope capable of binding to at least three HLA class II molecules of said subject;
(c) said target polypeptide comprising a T cell epitope capable of binding to at least three HLA class I molecules of said subject and a T cell epitope capable of binding to at least three HLA class II molecules of said subject; or (d) the amino acid sequence of
a. a T-cell epitope capable of binding to at least three HLA class II molecules; and b. identifying an amino acid sequence of said target polypeptide that includes an amino acid sequence that is a T cell epitope capable of binding to at least three HLA class I molecules of said subject;
(iii) selecting a polypeptide fragment window length of 9-50 amino acids;
(iv)
(a) having the length selected in step (iii); and (b) identified in any one of steps (ii) (a)-(d) in the highest percentage of subjects in said model population. comprising an amino acid sequence identified by
identifying fragments of said target polypeptide;
(v) optionally testing the fragments identified in step (iv) against additional predetermined criteria, rejecting said fragments if they do not meet further predetermined criteria, and repeating step (iv); ,
(a) having the length selected in step (iii); and (b) comprising the amino acid sequence identified in step (iv) in the next highest percentage of subjects in the model population. identifying alternative fragments;
(vi) optionally repeating step (iv) and further optionally step (v) in one or more further rounds, wherein in each round a further fragment of said target polypeptide is identified; in any of the fragments selected in step (iv) of the previous round that were not rejected in step (v) contain the amino acid sequence identified in step (ii) for that subject, excluding subjects from the model population;
(vii) designing or preparing a peptide, a polynucleic acid or vector encoding a peptide, a panel of peptides, or one or more polynucleic acids or vectors encoding a panel of peptides, each peptide comprising , one or more of said target polypeptide fragments identified in steps (iv), (v) or (vi), optionally wherein said polypeptide fragments are N- and/or C-terminally linked to said flanking additional amino acids that are not part of the sequence of the target polypeptide antigen.
（ａ）病原生物、ウイルス、又はがん細胞によって発現されるポリペプチドの断片であり；かつ
（ｂ）前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープ又は前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープである
アミノ酸配列を含む、請求項１３又は１４に記載の方法。 15. Designed or prepared according to the method of claim 13 or 14 for use in a method of vaccinating, providing immunotherapy, or inducing a cytotoxic and/or helper T cell response in a subject further comprising selecting one or more peptides, polynucleic acids or vectors, optionally each of said one or more peptides or encoded peptides comprising:
(a) a fragment of a polypeptide expressed by a pathogenic organism, virus, or cancer cell; and (b) a T cell epitope capable of binding to at least three HLA class I molecules of said subject or said subject. 15. The method of claim 13 or 14, comprising amino acid sequences that are T cell epitopes capable of binding to at least three HLA class II molecules of the body.
（ａ）９～５０アミノ酸長であり；かつ
（ｂ）前記１つ以上の標的ポリペプチドの断片を含み、前記断片が、治療企図ヒト集団の被験体の少なくとも１０％において、
ａ．前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープである標的ポリペプチドのアミノ酸配列；
ｂ．前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープである標的ポリペプチドのアミノ酸配列；
ｃ．前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープ及び前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープを含む標的ポリペプチドのアミノ酸配列；又は
ｄ．
ｉ．少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープであり；かつ
ｉｉ．前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープであるアミノ酸配列を含む
標的ポリペプチドのアミノ酸配列
を含むアミノ酸配列を含む、ペプチドのパネル、又はペプチドのパネルをコードしている１つ以上のポリ核酸若しくはベクター。 A panel of peptides, or one or more polynucleic acids or vectors encoding a panel of peptides, for use in a method of inducing a T cell response against one or more target polypeptides in a subject of a target human population. wherein each of said peptides, or encoded peptides,
(a) is 9 to 50 amino acids in length; and (b) comprises a fragment of said one or more target polypeptides, said fragment comprising, in at least 10% of the subjects of the intended treatment human population,
a. an amino acid sequence of a target polypeptide that is a T-cell epitope capable of binding to at least three HLA class I molecules of said subject;
b. an amino acid sequence of a target polypeptide that is a T-cell epitope capable of binding to at least three HLA class II molecules of said subject;
c. an amino acid sequence of a target polypeptide comprising a T cell epitope capable of binding to at least three HLA class I molecules of said subject and a T cell epitope capable of binding to at least three HLA class II molecules of said subject; or d.
i. is a T-cell epitope capable of binding to at least three HLA class II molecules; and ii. encoding a panel of peptides, or a panel of peptides, comprising an amino acid sequence comprising an amino acid sequence of a target polypeptide comprising an amino acid sequence that is a T cell epitope capable of binding to at least three HLA class I molecules of said subject; one or more polynucleic acids or vectors.
（ａ）病原生物、ウイルス、又はがん細胞によって発現されるポリペプチドの断片であり；かつ
（ｂ）前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープ又は前記被験体の少なくとも３つのＨＬＡクラスＩＩ分子に結合することができるＴ細胞エピトープである
アミノ酸配列を含む、請求項２０に記載の方法。
one or more or each of said peptide or said encoded peptide is
(a) a fragment of a polypeptide expressed by a pathogenic organism, virus, or cancer cell; and (b) a T cell epitope capable of binding to at least three HLA class I molecules of said subject or said subject. 21. The method of claim 20, comprising amino acid sequences that are T-cell epitopes capable of binding to at least three HLA class II molecules of the body.
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