JPWO2002024245A1 - Tubular medical device and manufacturing method thereof - Google Patents
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Abstract
この発明は、外径を小さくしても内径が確保され、必要とされる強度を有し、液体の注入が容易で、操作性、安全性の高い管状医療用具及びその製造方法を提供することを目的とし、外径が大きくとも３ｍｍであり、かつ肉厚が大きくとも２００μｍである管状体であり、この管状体は、引張強度が小さくとも２．９ＧＰａであり、かつ引張弾性率が小さくとも１９６．１ＧＰａである合成樹脂の条体と高分子材料とで形成されてなり、前記条体は高分子材料に埋設されてなることを特徴とする管状医療用具であり、マンドレル上に第１の高分子材料被膜を形成する工程と、引張強度が小さくとも２．９ＧＰａ、及び引張弾性率が小さくとも１９６．１ＧＰａである合成樹脂の条体を前記第１の高分子材料被膜上にブレーディングする工程と、前記合成樹脂繊維の条体を巻回した第１の高分子材料被膜上に、第２の高分子材料被膜を形成する工程とで製造されることができる。An object of the present invention is to provide a tubular medical device in which an inner diameter is secured even if the outer diameter is reduced, which has a required strength, which is easy to inject a liquid, and which has high operability and safety, and a method for manufacturing the same. Is a tubular body having an outer diameter of at most 3 mm and a wall thickness of at most 200 μm. This tubular body has a tensile strength of at least 2.9 GPa and a tensile modulus of at least 2.9 GPa. A tubular medical device formed of a synthetic resin strip of 196.1 GPa and a polymer material, wherein the strip is embedded in the polymer material. Forming a polymer material film, and braiding a synthetic resin strip having a tensile strength of at least 2.9 GPa and a tensile modulus of at least 196.1 GPa over the first polymer material film; Process and On the first polymeric material coatings wound strip of the synthetic resin fibers can be produced by the step of forming a second polymeric material coating.
Description
技術分野
この発明は、管状医療用具及びその製造方法に関し、詳しくは、（１）従来の管状医療用具におけるのと同じ内径であるときには肉薄にして外径を小さくすることができ、その結果、生体管状組織内に挿入するに際し患者に対する侵襲を小さくすることができ、（２）従来の管状医療用具におけるのと同様に細くなっているにもかかわらず適切な「腰」を備え、（３）従来の管状医療用具におけるのと同じ外径であっても液体を円滑に流通させることができる、強靭な管状医療用具及びその製造方法に関する。
背景技術
管状医療用具は、血管等に挿入して使用される医療用具であり、例えば血管造影用又はガイドワイヤー導入用等のカテーテル、ＰＴＣＡカテーテル、ＩＡＢＰカテーテル、医療用チューブ等がある。
例えば、肝臓等の瘤の治療においては、管状医療用具を例えば血管内に挿入してその先端部を患部にまで到達させ、管状医療用具を通じて薬液を注入して患部の瘤に薬液を浸透させる。
従来の管状医療用具は、スチール製のワイヤーをブレーディングして管状体を形成し、その外周面と内周面とを合成樹脂膜で被覆して形成されている。合成樹脂被膜は、電線被覆の要領で、スチール製のワイヤーで形成された管状体を合成樹脂材料と一緒に押出成形することにより、被覆されている。
管状医療用具は、患者の体内に挿入して使用するので、人体に負担を与えないように、できるだけ外径を小さくすることが望まれている。また、その管状医療用具内にステント、バルーン等を挿通させて医療処置を行うので、その内径が可能な限り大きいことが好ましく、したがって肉薄であることが期待されている。特に脳の細かい血管中に挿入されるマイクロカテーテルでは、小さいものが望まれる。
しかし、従来の一般的な管状医療用具は、その用途により外径及び内径は区々となる。例えばガイディングカテーテルを例に取ると、その内径は１．３〜３ｍｍであり、肉厚が１００μｍ〜５００μｍである。そのような管状医療用具につき、外径を小さくすると、内径も小さくなり、薬液の注入が困難になるという問題がある。また、内径が小さくなると、薬液を注入する時の注入圧力が高まり、管状医療用具が破損したり、先端に力が加わり異常運動が生じる可能性もある。
さらに、肉薄にするためにスチールワイヤーのブレーディング部分を薄くすると、或いはブレーディングするスチールワイヤーの巻回ピッチを大きくすると、管状医療用具の強度が低下し、操作性が悪化したり、安全性が低下する等の問題が生じる。特に、脳神経系で用いるカテーテルでは危険性が大きい。操作性の悪化とは、具体的には、管状医療用具を回転させて操作する場合にねじれが生じ、手元の操作部分は回転しても、患部近傍における先端部分が回転しにくくなることである。また、安全性の低下とは、具体的には、薬液を注入する時の注入圧力によって管状医療用具が変形、破損する等である。
さらに、通常、合成樹脂被覆は押出成形により被覆されるので、合成樹脂被覆の厚みを小さくするのが困難であった。
この発明は、上記問題を解決することを目的とする。すなわち、この発明の目的は、従来の管状医療用具における外径よりも小さな外径寸法を有しながら、従来の管状医療用具以上に液体の注入が容易であり、操作性及び安全性の高い管状医療用具及びその製造方法を提供することにある。
さらに、この発明の目的は、生体適合性に優れた管状医療用具及びその製造方法を提供することを目的とする。
発明の開示
前記目的を解決するためのこの発明は、外径が大きくとも３ｍｍであり、かつ肉厚が大きくとも２００μｍである管状体であり、この管状体は、引張強度が小さくとも２．９ＧＰａであり、かつ引張弾性率が小さくとも１９６．１ＧＰａである合成樹脂の条体と高分子材料とで形成されてなり、前記条体は高分子材料に埋設されてなることを特徴とする管状医療用具である。
この発明に係る管状医療用具の好適な態様においては、前記高分子材料が、蒸着重合により形成される蒸着重合体であり、又は高分子材料含有液を塗工し、溶媒を除去することにより形成される塗工重合体であり、
この発明に係る管状医療用具のある好適な態様においては、前記蒸着重合体がポリイミド、ポリ尿素、ポリウレタン、及びポリエステルよりなる群から選択される少なくとも一種の高分子であり、
この発明に係る管状医療用具のある好適な態様においては、前記条体は、２．９ＧＰａ以上である引張強度及び１９６．１ＧＰａ以上の引張弾性率を有する有機繊維であり、
この発明に係る管状医療用具のある好適な態様においては、前記条体を形成する合成樹脂は、その融点又は分解温度が低くても３５０℃であり、
この発明に係る管状医療用具のある好適な態様においては、前記条体は、らせん状に巻回されてなり、
この発明に係る管状医療用具のある好適な態様においては、前記蒸着重合体は、フッ素を含有する重合体である。
前記課題を解決するための他の発明は、マンドレル上に第１の高分子材料被膜を形成する工程と、引張強度が小さくとも２．９ＧＰａ、及び引張弾性率が小さくとも１９６．１ＧＰａである合成樹脂の条体を前記第１の高分子材料被膜上にブレーディングする工程と、前記合成樹脂繊維の条体を巻回した第１の高分子材料被膜上に、第２の高分子材料被膜を形成する工程とからなることを特徴とする管状医療用具の製造方法であり、
前記管状医療用具の好適な製造方法においては、前記第１の高分子材料被膜が、蒸着重合により形成された蒸着重合体被膜又はコーティングにより形成された塗工重合体被膜である。
発明を実施するための最良の形態
図１に示されるように、この発明に係る管状医療用具１は、管状体２であり、この管状体２は、筒状に形成された高分子材料３とこの高分子材料の内部に埋設された特定の合成樹脂の条体４とで形成される。
この管状医療用具は、用途に応じて、体内の管状組織例えば血管中に挿入され、かつ身体の特定部位から要治療部位にまで挿入されていくのであるから、その用途に応じた適宜の長さ寸法を有し、図２に示されるように大きくとも３ｍｍの外径Φ、好ましくは０．５〜２．５ｍｍの外径Φを有する。
前記管状体は、この管状医療用具の本体ともなる部材である。前記条体が埋設された状態での管状体は、その外径が管状医療用具の外径と実質的に同じである。また、管状体の内径は、管状医療用具の内径と実質的に同じであり、管状体の肉厚すなわち管状医療用具の肉厚が大きくとも２００μｍ、好ましくは１００〜１０μｍである。管状体の肉厚が上記の範囲であると、この管状体内を流通させる液体の流れに支障を来すことがない。
この管状体の主形状は、高分子材料で形成され、具体的には、例えば、蒸着によって重合した高分子すなわち蒸着重合体又はコーティングにより形成された塗工重合体で形成される。蒸着重合体及び塗工重合体のいずれであっても、採用されることのできる高分子としては、例えば、ポリイミド、ポリ尿素、ポリウレタン、及びポリエステル、及びフッ素原子を置換したこれら重合体等を挙げることができる。この中で特にポリイミド、フッ化ポリイミド、ポリ尿素等が好適であり、これらの中でもフッ化ポリイミドが特に好適である。管状体がこれらの高分子で形成されていると、低摩擦性であり、血液等の生体成分及び生体組織に対する適合性が高いという利点がある。フッ素が高分子材料中に含まれていると、生体適合性が更に良好である。ここで、生体適合性とは、生体において血液凝固反応が起こりにくいこと、すなわち抗血栓性があることを言う。フッ素含有の高分子材料としてはフッ素化ポリイミドが好ましい。
フッ素含有ポリイミド膜は、例えばフッ化芳香族ジアミンとフッ化芳香族ジカルボン酸無水物とを蒸着重合させることにより、又はフッ素含有ポリイミドの溶液をマンドレルの外周面に塗工し、溶媒を揮発させることにより、得ることができる。
前記管状体を形成する高分子材料中におけるフッ素の含有量としては、２０〜５０重量％であることが好ましい。フッ素の含有量が前記範囲内であると、前記の利点が効果的に得られる。
この管状体は、一種の高分子材料で形成されていても良く、又二種の高分子材料で形成されていても良い。管状体の主形状を形成する高分子材料がその内側から外側まで一種類の高分子材料で形成されていても良く、また管状体を二種類の高分子材料で形成する場合には、高分子材料で形成された内側管状体と、この内側管状体の高分子材料とは相違する高分子材料で形成された外側管状体とで管状体を形成することができる。この場合、内側管状体と外側管状体との間に合成樹脂の条体が挟み込まれた状態となって管状医療用具が形成される。
前記合成樹脂の条体は、長尺状であって前記管状体内に埋設可能な形態を有する。この条体は、フィラメント糸、及び紡績糸等の糸、これらの糸で形成された紐、長尺状のシート、網状体、モノフィラメント等のいずれの形態であっても良い。条体がいずれの形態を取るにしても、筒状体内に埋設されつつ巻回される条体の太さ乃至厚みは、管状医療用具の外径である大きくとも３ｍｍと言う条件を満たすように、適宜に決定される。
前記条体は、その引張強度が小さくとも２．９ＧＰａ（３００Ｋｇ／ｍｍ２を換算した値）、及び引張弾性率が小さくとも１９６．１ＧＰａ（２０ｔ／ｍｍ２を換算した値）である。この条体の引張強度及び引張弾性率が上記の値を有することにより管状医療用具の肉厚を薄くすることができる。
好適な条体としては、その耐熱温度が低くとも３５０℃である。３５０℃よりも低い耐熱温度を有する条体では、ポリイミドの蒸着重合体を形成する場合に、特にイミド化反応を行うときに、条体が軟化し、又は劣化し、又は分解したりするので、この発明の目的を達成することができない。
前記条体を形成する合成樹脂繊維としては、炭素繊維、及びポリパラフェニレンベンゾビスオキサゾール繊維（ＰＢＯ）等が挙げられる。引張強度及び引張弾性率がより大きく、従来のスチールワイヤーに比べて肉厚を薄くすることができる点で、特にポリパラフェニレンベンゾビスオキサゾール繊維が好ましい。
ポリパラフェニレンベンゾビスオキサゾール繊維は、下記式で示される剛直で極めて直線性の高い分子構造を持つポリパラフェニレンベンゾビスオキサゾールを液晶紡糸することにより得られる。
この条体は、管状体内で、螺旋状に巻回され、又は組み紐状に巻回されてなる。この条体は、管状体内に埋設されることにより、管状医療用具の機械的強度向上の助けとなっている。
ここで、埋設とは、管状体となっている管状医療器具の内部に合成樹脂製の条体が埋め込まれていること、および内側管状体と外側管状体との間に合成樹脂の条体が介在されていることも含む。
この発明に係る管状医療用具は、マンドレル上に第１の高分子材料被膜を形成し、特定の引張強度及び特定の引張弾性率を有する合成樹脂の条体を、前記第１の高分子材料被膜上にブレーディングし、ブレーディングにより前記合成樹脂の条体を巻回した第１の高分子材料被膜上に、第２の高分子材料被膜を形成することにより、製造することができる。
高分子材料被膜を蒸着操作により形成する場合につき、以下に説明する。
具体的には、先ず、管状体の内部空間を形成するために芯型例えば所定の直径を有するマンドレルを用意する。芯型は、蒸着重合をするためには加熱を伴うので、加熱温度に耐える材料例えば金属で形成されることが、望ましい。
このマンドレルの外部形状は、この発明に係る管状医療用具の管状内壁面を映し出すのであるから、管状医療用具の管状内壁に倣う外周面を有するように、形成される。通常、このマンドレルは管状医療用具の内径と実質的に同じ外径を有する長尺状の線材である。このマンドレルとしては、ステンレスワイヤ、銅線、表面に銀をメッキした銅線、ポリテトラフルオロエチレンをコーティングした金属線等を好適例として挙げることができる。このようなマンドレルが形成されていると、管状医療用具が製造された後にマンドレルの軸方向にマンドレルを延伸することによりその内径を容易に小さくすることができ、内径の小さくなったマンドレルは管状医療用具から引き抜いて容易に除去することができる。
蒸着重合は、例えば真空中でモノマーを蒸発させて対象物の表面で重合反応を行わせて重合体を形成させる手法である。具体的には、この発明において、マンドレルを配置した減圧室内に所定温度に加熱された少なくとも二種のモノマーを別々に導入し、蒸発したモノマーをマンドレルの表面で接触させてモノマーの重合が行われ、第１の蒸着重合体被膜が形成される。
前記蒸着重合に使用するモノマーとしては、前記蒸着重合体を効率的に形成可能なモノマーであれば、特に制限はない。例えば、前記蒸着重合に使用されるモノマーとして、加熱脱水するとポリイミドを与えるポリアミド酸を得るには無水ピロメリト酸等の芳香族テトラカルボン酸二無水物と４，４’−ジアミノジフェニルエーテル等の芳香族ジアミン類との組み合わせ、ポリ尿素例えば芳香族ポリ尿素を得るには４，４’−ジアミノジフェニルメタン等の芳香族ジアミン類と４，４’−ジフェニルメタンジイソシアナート等の芳香族ジイソシアナート類との組み合わせ、ポリウレタンを得るには４，４’−ジフェニルメタンジイソシアナート等のポリイソシアネート類とヒドロキノン等のポリオール類との組み合わせ、ポリエステルを得るにはヒドロキノン等のジオール類とテレフタル酸ジクロリド、４，４’−ビフェニルジ酸クロリド等のジ酸クロリド化合物との組み合わせを挙げることができる。
蒸着重合において、モノマーを蒸発させる加熱温度は通常、室温〜２００℃の範囲内であり、モノマーの種類に応じて適宜に決定することができる。例えばポリイミドの蒸着重合被膜を形成する場合に、モノマーとして無水ピロメリット酸を採用するときにはこれを１８０〜２００℃に加熱し、モノマーとして４，４’−ジアミノジフェニルエーテルを採用するときにはこれを１８０〜２００℃に加熱する。なお、これら二種のモノマーを用いるとまず、ポリアミド酸膜が形成し、次いで２５０〜３００℃に加熱すると、脱水閉環反応が生じてポリイミド膜が形成される。
かくして形成される第１蒸着重合体被膜は、通常その厚みが０．１〜１０μｍ、好ましくは０．２〜２μｍである。
第１の蒸着重合体被膜を形成した後の条体のブレーディングは、マンドレル上の第１の蒸着重合体被膜の外周面上に前記条体を巻回する操作により行われる。ここで、巻回した態様とは、条体を交互螺旋状、二重螺旋状、又は組み紐状等の螺旋状に巻き廻す態様、条体で形成した編織物を第１の蒸着重合体被膜の周面に巻き廻す態様を含む。条体を螺旋状に巻き廻す場合、螺旋のピッチは適宜に決定することができ、また幾重にも巻き廻しても構わない。
条体を巻き廻した後に、更に蒸着重合によって、条体を巻き廻した第１の蒸着重合体被膜の表面に、第２の蒸着重合体被膜を形成する。
第２の蒸着重合体被膜を形成するためのモノマーは、第１の蒸着重合体被膜を形成するのに使用されるモノマーと同様であっても、相違していても良い。蒸着操作を簡便に行うと言う観点からすると、第１の蒸着重合体被膜を形成するのに使用されるモノマーと第２の蒸着重合体被膜を形成するのに使用されるモノマーとは同種類であるのが、良い。
なお、第１の蒸着重合体及び第２の蒸着重合体が同種類である場合、いずれも、ポリイミド、ポリ尿素、ポリウレタン、及びポリエステル等のいずれかであるのが好ましい。
第２の蒸着重合体被膜は、通常その厚みが０．１〜１０μｍ、好ましくは０．３〜３μｍである。
第２の蒸着重合体被膜を形成した後に、マンドレルが引き抜かれ、ディスタル側末端には、先端チップ等が取りつけられ、プロキシマル側末端には、ルアーコネクタ等が取りつけられ管状医療用具が形成される。
高分子材料被膜として蒸着重合体被膜の代わりに塗工重合体被膜を採用することができる。塗工重合体被膜は、前述の高分子材料を適宜の溶媒に溶解し、得られる高分子材料溶液をマンドレルの表面に塗工乃至塗布することにより形成することができる。
実施例
外径０．８ｍｍのマンドレルに以下の条件で蒸着重合を行い、フッ素化ポリアミド酸被膜２μｍを形成した。
１、３−トリフルオロプロピル−２，２−ビス無水フタル酸と２，２−ビス（ｐ−アミノフェノキシフェニル）１，３−トリフルオロプロパンとを、蒸着重合装置（日本真空技術（株）製）に装填し、前記各モノマーを２００℃に加熱して、蒸着重合装置に装填した外径０．８ｍｍのマンドレルの外周面で蒸着重合を３０分間行い。該マンドレルの外周面に厚み２μｍのフッ素化ポリイミドの第１蒸着重合被膜を形成した。
蒸着重合装置から第１蒸着重合被膜を外周面に有するマンドレルを取り出し、第１蒸着重合被膜の外周面に、ポリパラフェニレンベンゾビスオキサゾール繊維（東洋紡（株）製、ザイロン（登録商標）、ハイモジュラスタイプ（フィラメントの径：７μｍ、１６本撚り）、引張強度５．８ＧＰａ、引張弾性率２７０ＧＰａ）をピッチ０．５ｍｍの間隔で螺旋状に巻回した。
次いで、ポリパラフェニレンベンゾビスオキサゾール繊維を巻回した状態のままマンドレルを前記蒸着重合装置に装填し、前記と同様の条件にて第１蒸着重合被膜の表面に、フッ素化ポリイミドの第２蒸着重合被膜を、３μｍの厚みで蒸着重合により形成した。蒸着重合後に更に３００℃で２時間加熱することによりイミド化反応を完結させた。
蒸着重合装置から、表面に管状医療用具を形成したマンドレルを取り出した。マンドレルの両端を把持してこれを引き延ばし、管状医療用具からマンドレルを引き抜いて、マンドレルから分離した管状医療用具を得た。
得られた管状医療用具のプロキシマル側にはルアーコネクターを取りつけ、ディスタル側末端には、ポリウレタンからなる先端チップを取りつけることにより、カテーテルとした。なお、管状医療用具における肉厚は約３０μｍであり、内径は０．８ｍｍであり、外径は０．８６ｍｍであった。
得られたカテーテルは、３０μｍ程度の薄肉であるにもかかわらず２ｋｇの荷重を吊り下げても、１時間以上に亘って切れることがなかった。なお、比較例として、内径０．８ｍｍ及び肉厚１００μｍのポリエチレン製のマイクロカテーテル（管状医療用具）を作成し、前記実施例と同様に２ｋｇの荷重をマイクロカテーテルの一端につり下げたところ１０例とも１分以内に切断してしまった。
産業上の利用分野
この発明に係る管状医療用具は、（１）従来の管状医療用具と比較した場合、同じ内径であるときには、肉薄で外径の小さな管状医療用具であり、生体管状組織内に挿入するに際し患者に対する侵襲が小さく、（２）細くても適切な腰（剛性）を有するので、生体管状組織内に挿入するのが容易であり、（３）従来の管状医療用具と比較した場合、同じ外径であるときには、内径の大きな管状医療用具となって液体を円滑に抵抗なく流通させることができる内部流通路を備える。この発明は、このように優れた管状医療用具を簡単に製造する方法をも提供することができる。
さらに、この発明によると、生体適合性に優れた管状医療用具及びその製造方法を提供することができる。この発明に係る管状医療用具は、血管造影用カテーテル、ガイドワイヤ挿入用カテーテル、ＰＴＣＡカテーテル、ＩＡＢＰカテーテル、ＰＴＣＡカテーテルのシャフト、ＩＡＢＰのインナーチューブ等として活用することができる。
【図面の簡単な説明】
図１は、この発明に係る管状医療用具の一部を切欠した部分斜視図であり、図２は前記管状医療用具の断面を示す断面図である。TECHNICAL FIELD The present invention relates to a tubular medical device and a method for manufacturing the same, and more specifically, (1) when the inner diameter is the same as that of a conventional tubular medical device, the outer diameter can be reduced by making the outer wall thinner. It can be less invasive to the patient when inserted into tubular tissue, (2) has a suitable "hip" despite being thinner as in conventional tubular medical devices, and (3) The present invention relates to a tough tubular medical device capable of smoothly flowing a liquid even if it has the same outer diameter as that of the tubular medical device, and a method for manufacturing the same.
BACKGROUND ART A tubular medical device is a medical device used by being inserted into a blood vessel or the like, and includes, for example, a catheter for angiography or guidewire introduction, a PTCA catheter, an IABP catheter, a medical tube, and the like.
For example, in the treatment of an aneurysm such as a liver, a tubular medical device is inserted into, for example, a blood vessel so that the distal end thereof reaches an affected part, and a medical solution is injected through the tubular medical tool to penetrate the aneurysm of the affected part.
A conventional tubular medical device is formed by braiding a steel wire to form a tubular body, and covering an outer peripheral surface and an inner peripheral surface thereof with a synthetic resin film. The synthetic resin film is coated by extruding a tubular body formed of a steel wire together with a synthetic resin material in the manner of covering an electric wire.
Since the tubular medical device is used by being inserted into a patient's body, it is desired to reduce the outer diameter as much as possible so as not to burden the human body. Further, since a medical treatment is performed by inserting a stent, a balloon, or the like into the tubular medical device, it is preferable that the inner diameter be as large as possible, and therefore, it is expected that the inner diameter is thin. In particular, a microcatheter to be inserted into a small blood vessel of the brain is desired to be small.
However, the outer diameter and the inner diameter of a conventional general tubular medical device vary depending on the application. For example, taking a guiding catheter as an example, the inner diameter is 1.3 to 3 mm, and the thickness is 100 μm to 500 μm. In such a tubular medical device, when the outer diameter is reduced, the inner diameter is also reduced, and there is a problem that injection of a drug solution becomes difficult. In addition, when the inside diameter is small, the injection pressure when injecting the drug solution is increased, and the tubular medical device may be damaged, or a force may be applied to the distal end to cause abnormal movement.
Furthermore, if the braiding portion of the steel wire is made thinner to make it thinner, or if the winding pitch of the steel wire to be braided is increased, the strength of the tubular medical device decreases, operability deteriorates, and safety increases. Problems such as lowering occur. In particular, catheters used in the cranial nervous system pose a great risk. Deterioration of operability is, specifically, torsion occurs when rotating and operating the tubular medical device, and even if the operation part at hand is rotated, the tip part in the vicinity of the affected part is difficult to rotate. . Further, the decrease in safety means, for example, deformation or breakage of the tubular medical device due to an injection pressure at the time of injecting a drug solution.
Further, since the synthetic resin coating is usually coated by extrusion molding, it has been difficult to reduce the thickness of the synthetic resin coating.
An object of the present invention is to solve the above problem. That is, an object of the present invention is to provide a tubular medical device having a smaller outer diameter than that of a conventional tubular medical device, injecting a liquid more easily than a conventional tubular medical device, and having high operability and safety. An object of the present invention is to provide a medical device and a method for manufacturing the same.
A further object of the present invention is to provide a tubular medical device having excellent biocompatibility and a method for producing the same.
DISCLOSURE OF THE INVENTION The present invention for solving the above-mentioned object is a tubular body having an outer diameter of at most 3 mm and a wall thickness of at most 200 μm. This tubular body has a tensile strength of at least 2.9 GPa. And a synthetic resin strip having a tensile modulus of elasticity of at least 196.1 GPa and a polymer material, wherein the strip is embedded in the polymer material. It is a tool.
In a preferred aspect of the tubular medical device according to the present invention, the polymer material is a vapor-deposited polymer formed by vapor-deposition polymerization, or formed by applying a polymer material-containing liquid and removing a solvent. Coating polymer,
In a preferred aspect of the tubular medical device according to the present invention, the deposited polymer is at least one polymer selected from the group consisting of polyimide, polyurea, polyurethane, and polyester,
In a preferred aspect of the tubular medical device according to the present invention, the strip is an organic fiber having a tensile strength of 2.9 GPa or more and a tensile modulus of 196.1 GPa or more,
In a preferred aspect of the tubular medical device according to the present invention, the synthetic resin forming the strip has a melting point or a decomposition temperature of 350 ° C. even at a low temperature,
In a preferred aspect of the tubular medical device according to the present invention, the strip is spirally wound,
In a preferred aspect of the tubular medical device according to the present invention, the vapor-deposited polymer is a polymer containing fluorine.
Another invention for solving the above-mentioned problem is a step of forming a first polymer film on a mandrel, and a step of forming a first polymer material film having a tensile strength of at least 2.9 GPa and a tensile modulus of at least 196.1 GPa. A step of braiding a resin strip on the first polymer coating; and forming a second polymer coating on the first polymer coating on which the synthetic resin fiber strip is wound. A method for manufacturing a tubular medical device, comprising:
In a preferred method for manufacturing the tubular medical device, the first polymer material film is a vapor-deposited polymer film formed by vapor-deposition polymerization or a coated polymer film formed by coating.
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION As shown in FIG. 1, a tubular
This tubular medical device is inserted into a tubular tissue in a body, for example, a blood vessel, and is inserted from a specific site of the body to a site requiring treatment, depending on the application, and therefore, an appropriate length according to the application. It has dimensions and an outer diameter Φ of at most 3 mm as shown in FIG. 2, preferably an outer diameter Φ of 0.5 to 2.5 mm.
The tubular body is a member that also serves as a main body of the tubular medical device. The outer diameter of the tubular body in a state in which the strips are embedded is substantially the same as the outer diameter of the tubular medical device. Further, the inner diameter of the tubular body is substantially the same as the inner diameter of the tubular medical device, and the wall thickness of the tubular body, that is, the wall thickness of the tubular medical device is at most 200 μm, preferably 100 to 10 μm. When the thickness of the tubular body is within the above range, the flow of the liquid flowing through the tubular body is not hindered.
The main shape of the tubular body is formed of a polymer material, specifically, for example, a polymer polymerized by vapor deposition, that is, a vapor-deposited polymer or a coating polymer formed by coating. Either a vapor deposition polymer or a coating polymer, examples of polymers that can be employed include, for example, polyimide, polyurea, polyurethane, and polyester, and fluorine-substituted polymers. be able to. Among them, polyimide, fluorinated polyimide, polyurea and the like are particularly preferable, and among these, fluorinated polyimide is particularly preferable. When the tubular body is formed of such a polymer, there is an advantage that it has low friction and is highly compatible with biological components such as blood and biological tissues. When fluorine is contained in the polymer material, biocompatibility is further improved. Here, biocompatibility means that a blood coagulation reaction hardly occurs in a living body, that is, it has antithrombotic properties. As the fluorine-containing polymer material, a fluorinated polyimide is preferable.
Fluorine-containing polyimide film, for example, by vapor deposition polymerization of fluorinated aromatic diamine and fluorinated aromatic dicarboxylic anhydride, or by applying a solution of fluorine-containing polyimide on the outer peripheral surface of the mandrel and volatilizing the solvent Can be obtained by
The content of fluorine in the polymer material forming the tubular body is preferably 20 to 50% by weight. When the content of fluorine is within the above range, the above advantages can be obtained effectively.
This tubular body may be formed of one type of polymer material, or may be formed of two types of polymer materials. The polymer material forming the main shape of the tubular body may be formed of one kind of polymer material from the inside to the outside, and when the tubular body is formed of two kinds of polymer materials, A tubular body can be formed by an inner tubular body formed of a material and an outer tubular body formed of a polymer material different from the polymer material of the inner tubular body. In this case, a tubular medical device is formed in a state where the synthetic resin strip is sandwiched between the inner tubular body and the outer tubular body.
The synthetic resin strip is long and has a form that can be embedded in the tubular body. This strip may be in any form such as a yarn such as a filament yarn and a spun yarn, a string formed of these yarns, a long sheet, a net, a monofilament and the like. Regardless of which form the strip takes, the thickness or thickness of the strip that is wound while being buried in the tubular body should satisfy the condition that the outer diameter of the tubular medical device is at most 3 mm. Is determined as appropriate.
The strip has a tensile strength of at least 2.9 GPa (converted to 300 kg / mm 2 ) and a tensile modulus of at least 196.1 GPa (converted to 20 t / mm 2 ). When the tensile strength and the tensile elastic modulus of the strip have the above-mentioned values, the wall thickness of the tubular medical device can be reduced.
A preferable strip has a heat resistance temperature of at least 350 ° C. In a strip having a heat-resistant temperature lower than 350 ° C., when forming a vapor-deposited polymer of polyimide, particularly when performing an imidization reaction, the strip softens, or deteriorates, or decomposes. The object of the present invention cannot be achieved.
Examples of the synthetic resin fibers forming the strip include carbon fibers and polyparaphenylene benzobisoxazole fibers (PBO). Polyparaphenylene benzobisoxazole fiber is particularly preferred in that it has higher tensile strength and tensile modulus and can be made thinner than conventional steel wires.
The polyparaphenylene benzobisoxazole fiber is obtained by liquid crystal spinning polyparaphenylene benzobisoxazole having a rigid and extremely linear molecular structure represented by the following formula.
This strip is spirally wound or braided in a tubular body. The strip is embedded in the tubular body to help improve the mechanical strength of the tubular medical device.
Here, embedding means that a synthetic resin strip is embedded inside the tubular medical device that is a tubular body, and that the synthetic resin strip is between the inner tubular body and the outer tubular body. Including being intervened.
In the tubular medical device according to the present invention, a first polymer material coating is formed on a mandrel, and a synthetic resin strip having a specific tensile strength and a specific tensile modulus is formed on the first polymer material coating. It can be manufactured by forming a second polymer material coating on the first polymer material coating on which the synthetic resin strip is wound by braiding.
The case where the polymer material film is formed by a vapor deposition operation will be described below.
Specifically, first, a core mold, for example, a mandrel having a predetermined diameter is prepared to form the internal space of the tubular body. Since the core mold requires heating to perform vapor deposition polymerization, it is desirable that the core mold be formed of a material that can withstand the heating temperature, for example, a metal.
Since the outer shape of the mandrel reflects the inner wall surface of the tubular medical device according to the present invention, it is formed so as to have an outer peripheral surface following the inner wall surface of the tubular medical device. Typically, the mandrel is an elongated wire having an outer diameter substantially the same as the inner diameter of the tubular medical device. Suitable examples of the mandrel include a stainless steel wire, a copper wire, a copper wire having a surface plated with silver, a metal wire coated with polytetrafluoroethylene, and the like. When such a mandrel is formed, the inner diameter of the mandrel can be easily reduced by stretching the mandrel in the axial direction of the mandrel after the tubular medical device is manufactured, and the mandrel having a reduced inner diameter can be used in a tubular medical device. It can be easily removed by pulling it out of the tool.
Vapor deposition polymerization is a technique in which a monomer is evaporated in a vacuum to cause a polymerization reaction on the surface of an object to form a polymer. Specifically, in the present invention, at least two types of monomers heated to a predetermined temperature are separately introduced into a decompression chamber in which a mandrel is disposed, and the monomers are polymerized by bringing the evaporated monomers into contact with the surface of the mandrel. , A first deposited polymer coating is formed.
The monomer used for the vapor deposition polymerization is not particularly limited as long as the monomer can efficiently form the vapor deposition polymer. For example, an aromatic tetracarboxylic dianhydride such as pyromellitic anhydride and an aromatic diamine such as 4,4'-diaminodiphenyl ether can be used to obtain a polyamic acid which gives a polyimide when heated and dehydrated as a monomer used in the vapor deposition polymerization. To obtain polyurea such as aromatic polyurea, a combination of an aromatic diamine such as 4,4'-diaminodiphenylmethane and an aromatic diisocyanate such as 4,4'-diphenylmethane diisocyanate To obtain a polyurethane, a combination of a polyisocyanate such as 4,4'-diphenylmethane diisocyanate and a polyol such as hydroquinone; and to obtain a polyester, a diol such as hydroquinone and terephthalic dichloride, 4,4'- With diacid chloride compounds such as biphenyldiacid chloride Mention may be made of the combined viewing.
In the vapor deposition polymerization, the heating temperature for evaporating the monomer is usually in the range of room temperature to 200 ° C., and can be appropriately determined according to the type of the monomer. For example, when forming a vapor-deposited polymer film of polyimide, when pyromellitic anhydride is used as a monomer, it is heated to 180 to 200 ° C., and when 4,4′-diaminodiphenyl ether is used as a monomer, it is heated to 180 to 200 ° C. Heat to ° C. When these two types of monomers are used, a polyamic acid film is first formed, and then when heated to 250 to 300 ° C., a dehydration ring closure reaction occurs to form a polyimide film.
The first vapor-deposited polymer film thus formed has a thickness of usually 0.1 to 10 μm, preferably 0.2 to 2 μm.
Braiding of the strip after forming the first vapor-deposited polymer coating is performed by winding the strip on the outer peripheral surface of the first vapor-deposited polymer coating on the mandrel. Here, the wound mode refers to a mode in which the strip is alternately spirally wound, a double spiral, or a spirally wound braid, or the like, and the knitted fabric formed by the strip is formed of the first vapor-deposited polymer film. It includes a mode of winding around the peripheral surface. When the strip is spirally wound, the spiral pitch can be appropriately determined, and the spiral may be wound multiple times.
After winding the strip, a second vapor-deposited polymer film is formed on the surface of the first vapor-deposited polymer film in which the strip is wound by vapor deposition polymerization.
The monomers for forming the second deposited polymer coating may be the same as or different from the monomers used to form the first deposited polymer coating. From the viewpoint that the vapor deposition operation is easily performed, the monomers used to form the first vapor-deposited polymer film and the monomers used to form the second vapor-deposited polymer film are of the same type. There is good.
In addition, when the first vapor deposition polymer and the second vapor deposition polymer are of the same type, it is preferable that both are polyimide, polyurea, polyurethane, polyester, or the like.
The thickness of the second vapor-deposited polymer film is usually 0.1 to 10 μm, preferably 0.3 to 3 μm.
After forming the second vapor-deposited polymer coating, the mandrel is pulled out, the distal tip is attached to the distal end, the luer connector is attached to the proximal end, and a tubular medical device is formed. .
As the polymer material coating, a coated polymer coating can be employed instead of the vapor-deposited polymer coating. The coated polymer film can be formed by dissolving the above-mentioned polymer material in an appropriate solvent, and applying or applying the obtained polymer material solution to the surface of the mandrel.
An exception was made on a mandrel having a diameter of 0.8 mm by vapor deposition polymerization under the following conditions to form a fluorinated polyamic acid coating 2 μm.
1,3-trifluoropropyl-2,2-bisphthalic anhydride and 2,2-bis (p-aminophenoxyphenyl) 1,3-trifluoropropane were mixed with a vapor deposition polymerization apparatus (manufactured by Japan Vacuum Engineering Co., Ltd. ), The above monomers were heated to 200 ° C., and vapor deposition polymerization was performed for 30 minutes on the outer peripheral surface of a 0.8 mm outer diameter mandrel loaded in the vapor deposition polymerization apparatus. A first vapor-deposited polymerized film of fluorinated polyimide having a thickness of 2 μm was formed on the outer peripheral surface of the mandrel.
A mandrel having a first vapor-deposited polymer film on the outer peripheral surface is taken out from the vapor-deposit polymerization device, and a polyparaphenylene benzobisoxazole fiber (manufactured by Toyobo Co., Ltd., Zylon (registered trademark), high modulus) A type (diameter of filament: 7 μm, 16 strands), tensile strength of 5.8 GPa, tensile modulus of elasticity of 270 GPa) was spirally wound at a pitch of 0.5 mm.
Next, a mandrel was loaded into the vapor deposition polymerization apparatus while the polyparaphenylene benzobisoxazole fiber was wound, and a second vapor deposition polymerization of fluorinated polyimide was performed on the surface of the first vapor deposition polymerization film under the same conditions as described above. The coating was formed to a thickness of 3 μm by vapor deposition polymerization. After the vapor deposition polymerization, the mixture was further heated at 300 ° C. for 2 hours to complete the imidization reaction.
A mandrel having a tubular medical device formed on its surface was removed from the vapor deposition polymerization apparatus. The both ends of the mandrel were gripped and extended, and the mandrel was pulled out of the tubular medical device to obtain a tubular medical device separated from the mandrel.
A catheter was prepared by attaching a luer connector to the proximal side of the obtained tubular medical device and attaching a distal end tip made of polyurethane to a distal end of the distal side. The thickness of the tubular medical device was about 30 μm, the inner diameter was 0.8 mm, and the outer diameter was 0.86 mm.
Although the obtained catheter was thin, having a thickness of about 30 μm, it did not break for more than one hour even when a load of 2 kg was suspended. As a comparative example, a polyethylene microcatheter (tubular medical device) having an inner diameter of 0.8 mm and a thickness of 100 μm was prepared, and a load of 2 kg was suspended on one end of the microcatheter in the same manner as in the above-described embodiment. Both were cut within one minute.
INDUSTRIAL APPLICABILITY The tubular medical device according to the present invention is (1) a thin tubular medical device having a small outer diameter when it has the same inner diameter as compared with a conventional tubular medical device. When inserted, the invasion to the patient is small and (2) even if it is thin, it has an appropriate waist (rigidity), so it is easy to insert it into a living tubular tissue, and (3) when compared with a conventional tubular medical device When it has the same outer diameter, the inner medical device is provided with an internal flow passage which can be used as a tubular medical device having a larger inner diameter and through which a liquid can smoothly flow without resistance. The present invention can also provide a method for easily manufacturing such an excellent tubular medical device.
Further, according to the present invention, a tubular medical device excellent in biocompatibility and a method for producing the same can be provided. INDUSTRIAL APPLICABILITY The tubular medical device according to the present invention can be used as an angiography catheter, a guidewire insertion catheter, a PTCA catheter, an IABP catheter, a PTCA catheter shaft, an IABP inner tube, and the like.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a partial perspective view of a tubular medical device according to the present invention, with a portion cut away, and FIG. 2 is a cross-sectional view showing a section of the tubular medical device.
Claims (9)
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