JPS63500012A - 光ファイバカテ−テル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 光フアイバカテーテル 大発明は光フアイバカテーテルに関するものであり、このカテーテルはとりわけ 成る種のエネルギ特にレーザ光線エネルギを例えば動脈の如き血管内部に導き入 れるように意図され、これにより経皮的管腔通路を通して血管部の障害部を取除 くものである。本発明は動脈炎の如き病気処置に対し内科的治療分野において著 しい利用性をもっている。

動脈炎はアテローム系統の血管の炎症であって血管に狭窄作用を起し従って血管 に部分的障害が生ずる。この場合に一つの狭窄部が診断され、この障害が確実な ものとなればこの診断決定は血栓症とされる。多くの動脈炎において、小さいバ ルーン付のカテーテルを使用することにより、上記経皮的管腔通路を通して動脈 の障害部除去を行なうことは知られている。

通常この技術はバルーンによる経皮的管腔通路の血管再成方式と呼称されるもの である。

この目的のために膨張可能なバルーン付きカテーテルがその動脈内に差込まれ内 部に導入され、その粥腫患部を圧縮して上記血管狭窄部乃至は障害物を適切に解 消せしめるものである。

しかしながら、この技術はその効果が確認されているにも関らず、最初にその障 害部分に差し込まれなければならぬという大変厄介な問題があり、多くの場合む しろ実施がむずかしく、作業不可能になることさえある。実際上において、めっ たに起らないというものではないこの困難性はカテーテルを位置決めすることが 困難なほどに挟窄部開口が狭くなっている場合である。更に他の例においては血 栓症を穴明けすることができないことである。

ごく最近において、血管の障害部除去に対して新しい技術が開発された。これは レーザ光線エネルギの力をかりて、その病巣部分を蒸発作用により破壊するか又 は少くとも小さい内部通路を形成しこの通路を通してバルーン付きカテーテルを その後から導入せしめるという手法である。このような処理技術はレーザ光を焼 酎するための光フアイバカテーテルの利用を含めており、これによって上記動脈 部分を局部的に処理するというものである。しかしながらこの処理技術の効率と 安全性を確保するために、技術的に簡亘であり、しかも使用が容易であると同時 に安全であるようなカテーテルを開発する必要があり、これによって高度の信頼 性を確保できることが要求される。事実上、このレーザ光エネルギは最大級の精 密さをもって処理される病巣部分に向けられなければならない。この技術の現状 においては、このレーザ光線エネルギを制御しかつ容易に伝達させるのに適切な ものは光ファイバだけである。現実に光ファイバの柔軟性ある屈曲作用によりカ テーテル先端は血管内部の病巣部分に保合状態に挿入され、処置される領域に対 し上記レーザ光線エネルギを輸送することができる。

それ故レーザ光線エネルギを通用する動脈障害部の除去区域にはアテローム系病 巣部分を破壊するに充分なレーザ動力を送り込むことである。この目的のために 高水準のエネルギ、とりわけＹＡＧ型レーザの如き動力量が使用可能となる。し かしながら、健全な動脈皮膜を損傷せしめずに或は該血管の内部表面を傷めるこ となく治療すべき病巣部分のみを破壊せしめるように注意しなければならない。

何故ならこの部分の損傷は殆んどの場合重大な影響を及ぼすことになり、例えば 特に出血を起す穴の発生とか二次的血栓症を起し易いＭｉ織障害を生ずる。

要約すれば、成る有利な性質を有するにも拘らず、レーザエネルギによる動脈障 害部分の除去操作には次の如き諸種の技術的要請が伴なう。即ち 一光ファイバ伝送体を処理さるべき障害部分に向けてその血管内部に挿入するこ と、 一光ファイバ先端をその障害部分に接触するように位置決めすること、 −その障害部分を破壊するに充分な強さのレーザビームを送り込むこと、 −この伝送されるエネルギはカテーテルを損傷したり光ファイバを傷めないよう に留意すること、 −光ファイバの先端を洗浄しかつ処理中に放散したガスを速かに排出すること、 ＝動脈内壁面に損傷を与えないでその障害部を破壊すること、−その処理時間中 にカテーテルと光ファイバの操作が容易にできること、 現在、し・−ザ光線を利用し動脈障害部分去に対し手術可能な光フアイバカテー テルの標準的な具体例は公知である。いくつかの満足すべき結果が種々の場合に 対し報告されてきたけれども、これらのカテーテルは手術者にとって全く満足が いくほどにはなっていない。現実に通常使用されている公知のカテーテル構造は カテーテルの内奥部端にこれまですでに使用されていた型の小バルーンを具えた もので、これは気嚢作用により経皮的管腔通路を形成する脈管形成部を形成させ ることでありかつ光ファイバにより組立てられている。

実際上、このカテーテルは手前側近接端と内奥端を有する一本の主要管を具備し 、その内奥端には膨張可能なバルーンをもつと共に内部導管を具えている。この カテーテルは経皮的な挿入器具を使用し慣用的手法により経皮的管腔通路を介し て挿入される。そのときカテーテルは動脈内部に挿し込まれるが、これはカテー テルの中心部導管内に挿入された同心状中間マンドレルの助けをかりて挿込み可 能となる。かくしてカテーテルの内奥端は動脈障害部分の係合接触部分に導入せ しめることができる。

次いで上記マンドレルが除去され、光ファイバに対する挿入通路が自由に開放さ れて、カテーテル内にファイバを滑り込ませる。該ファイバが手術位置に達した とき小さなバルーンがわずかに膨張される。かくして該カテーテルは中心部に正 確に位置決めされ動脈管腔内部に同心状に配置され、レーザ光線をその内部同軸 線上において焼酎せしめることができる。

他方において、散布溶液系が光ファイバを含むカテーテルの導管内部に連結され てカテーテルの内奥端を洗浄するために設けられ、該装置を冷却しかつファイバ 端部の望ましくない過熱作用を防止する。光フアイバカテーテルのこの種形式の 実施例においては前述した技術的要件のいくつかを具えており、即ちカテーテル の進行情況、レーザ光の同軸的配置精度、カテーテルを損傷しないように保護す るための冷却手段を具えている。しかしながら、この公知構造のものは前述した 凡ての要件を満足するには程遠いものがある。それ飲手術者が使用する場合には 種々の不都合な問題が惹起する。

事実、この公知のカテーテルは光ファイバと冷却洗浄溶液とを同時に内包させる ための中心部導管を含んでいる。この溶液は比較的粘性が高いから中心部通路孔 は充分に大きく形成される。このような状態の下で光ファイバは不充分な状態で 案内保持されているからそのレーザ光線の焼酎作用は精密さを欠いている。その 土兄ファイバは電波に対し固有の透過性を有するから、カテーテルのＸ線目視走 査中に光ファイバの先端部の正確な位置決めに関する情報が全く得られなくなる 。

このような情況の下では、カテーテルの先端は機械的手段即ちカテーテルと光フ ァイバの長さの差異を測定することにより位置決めするようにしている。最後に 小さいバルーンが動脈内に存在することは動脈に挿入されるべきカテーテルの厚 みがそれだけ増加し、そしてこれは細い狭い血管の場合にはむしろ障害物となり 洗浄冷却手段の効率を減殺することにな溌訓■と１阿 本発明の特定目的はこれら種々の不都合な点を解消することのできる光フアイバ カテーテルを提供することである。かくして特に経皮的管腔内通路を介して血管 の障害物除去に際し手術者による処置を容易にすることである。

本発明の第一の目的は光ファイバを支持する作用と冷却洗浄液の輸送作用を分離 せしめるようにした光フアイバカテーテルを提供することである。

かくして手術者の処置は単純化された構成のために著しく操作が容易になると共 に一方改善された冷却洗浄作用により処理効率が増進することになる。

本発明の他の目的は光ファイバの内奥端がその処置中Ｘ光線により容易に走査で きるような光フアイバカテーテルを提供することにある。

更にもう一つの目的はその断面寸法が適度に減小されて、なかん就（患者の病巣 部の蒸発中およびより小さい血管中をカテーテルの進行中に発生したガス排出が 容易になる光フアイバカテーテルを提供することである。

本発明の更に他の目的によれば、如何なる膨張可能なバルーンとは無関係に自由 ではあるが、しかし満足される精密度をもってレーザ光を焼酎せしめることので きる光フアイバカテーテルを提供することにある。

最後に、未発明の補足的な目的は従来のものよりもより効率よく血管の障害物除 去を行えるように軸線方向以外の方向に向けてレーザ光線を焼酎せしめることの できる光フアイバカテーテルを提供することである。本発明に係るその他の目的 および利点は添付図面を参照することにより以下好ましい実施例に関する説明を 進めることにより明らかにされる。

本発明による光フアイバカテーテルは特にエネルギの輸送作用特にレーザ光線に よる光エネルギの伝送作用を効果的に実施できるように意図され、かつ血管例え ば動脈に対してその経皮的管腔内通路を通して動脈の障害物除去を意図したもの であって、その構造は近接端と内奥端を有する一本の主要管が設けられ、その内 奥端に第１の出口孔をもつ少くとも一つの第１導管を有し、かつレーザ光線の光 エネルギを伝送する光ファイバは上記第１温管内部に配置されているものであっ て、その特徴とする光フアイバカテーテルの構成は前記主要管は前記内奥端側に 第２出口孔を有する第２専管を具備し、前記第１、第２導管の各軸線は前記主要 管の軸線に対し実質的平行状態に配置され、前記第２導管はカテーテルの経皮的 な腔内導入作用を容易にするため又は冷却洗浄溶液の輸送作用を容易にするため マンドレルにより摺動可能に係合していることを特徴とする。

本発明は以下に述べる説明と添付図面を参照して−そう明らかにされる。

第１図は本発明に係る光フアイバカテーテルの側部正面図、第２図は第１図に示 したカテーテルの内奥端を拡大寸法により描いた断面図、 第３図は第２図の線ｍ−ｍに沿う断面図、第４図は第２図の線ＩＶ−ＩＶに沿う 他の断面図で、血管の障害部除去を図解的に示す。

ましい　伊の言゛日 初めに第１図について述べると、これには光フアイバカテーテルｌが概略的に描 かれており、このカテーテルはレーザ光線の光エネルギの如きエネルギを血管例 えば動脈に沿うて伝送して、経皮的な管腔内通路を通して血管障害部を除去する ように意図されたものである。この光フアイバカテーテルは動脈を処理する手術 者にとって特に能率的にできている。光フアイバカテーテルは近接＠３と内奥端 ４をもつ主要管２がら成る。より詳しい構造は第２図と第３図に示されており、 上記主要管２は上記内奥端４においてみて第１出口孔７を形成した第１導管６を 有する。光ファイバ８はこの第１導管６の内部に封じ込められている。この光フ ァイバ８の作用はレーザ光線による光エネルギを適確に伝送せしめることである 。

この目的のために、光ファイバ８はカテーテル１の近接端に設けた継合管９を介 してレーザ発振器に連結される。

大発明によれば、この光ファイバは第１導管６内において長手方向に移動しない ように先づ以ってカテーテルに固定化されることである。もし必要があれば図示 されていないが固締ねじの如き締付は手段を採用し、これを例えば近接端３の区 域において継合管９の近傍に取りつけて光ファイバ８と主要管２との間の相対運 動を完全に阻止することである。かくして、一方において光ファイバ８は主要管 ２に固着化され、また他方において上記カテーテルの主要管２を化学作用のない 半剛体性でかつ電波を通さない物質で製作することにより、該光ファイバの位置 設定と内部配置状態特に血管５内部における近接端は著しく取扱いが容易になる 。

実際に、大発明に係る光フアイバカテーテルがレーザ光線を利用して血管の障害 物除去技術に対し利用されるときに、このカテーテルの内部における運動はＸ線 による監視により一定状態に制御され、それで手術者はカテーテルの内奥端位置 即ち処理されるべき動脈部病巣に対する光ファイバの内奥端を検知することがで きる。

さて大発明の光フアイバカテーテルの好ましい実施例の一つについて説明するに 、この光フアイバ本体部は５０乃至５００ミクロン範囲の直径寸法を有する。し かしながらこの光ファイバの先端部分は１ｎから１０１璽の長さだけ主要管２の 内奥端４から突き出している。

更に大発明の特別な特徴によれば、この光フアイバカテーテル１は主要管２の内 奥端において出口孔１１をもつ第２導管ＩＯを形成している。この第２導管１０ は図示しないマンドレルを適切に介在せしめるために通用されるものである。こ れによってカテーテル１の経皮的管腔内部への挿入作用を容易にしかつ該動脈内 部における進行運動並びに手術中核動脈内に冷却洗浄溶液の輸送作用をも容易に する。上記マンドレルはまた当該技術において公知の形式に属する半Ｊｕｌ］体 性の細い針金又は探針から効果的に形成することができることも述べておきたい 。他方において上記洗浄溶液は外科医の介入によるＸ線の制御作用を容易にする ため予め選択した不透明性を付与することが有利である。

大発明の好ましい実施例によれば、上記第１導管６及び第２導管１０の各軸線は 主要管２の軸線に対し略平行に配置される。第２導管１０の内径はその中を流れ る冷却洗浄溶液の木質的に必要なだけの流出量を許容する程度の大いさが好まし い。これによって主要管２を適当に冷却しかつ病巣部の蒸発作用によって発散し たガスを効果的に排出せしめながら光ファイバ又はカテーテルの溶解作用を確実 に防止できることである。

大発明のカテーテルは小さいバルーンの使用を必要としないから、望ましくない 又は蒸発ガスの逸散作用は著しく向上する。しかしながら上記小バルーンのない 場合を考えた場合に、焼酎軸線の木質部を再検討する必要があり、また他の方法 としてはレーザ光線による焼討作用はその動脈個所が直線状であるか又は曲線状 であるかに従ってその適切な安全条件下において実施されなければならぬ。

この点に関して、大発明のもう一つの特殊な特徴について述べる。主要管２の内 奥端４の区域において光ファイバ８を含んでいる第１導管６の軸線は主要管２の 軸線に対して傾斜している。第２図に示したように、これら二つの軸線はカテー テルｌの内奥端を乗り越えて交差し、第１出口孔７は主要管２に対していくらか 中心がずれている。

光フアイバカテーテルの実際の使用状態において光ファイバをもつ第１導管６と 主要管２の軸線との間に形成された角度は１度から１５度の範囲内にあるとき甚 だよい結果が得られた。更に種々異なる傾斜角をもつカテーテルは遂行される手 術の特殊な性質と条件に従って設計されうろことである。実際に小さな傾斜は直 線状又は略直線をなす血管に対し満足であり、大きい傾斜のものは湾曲状血管部 に対し適している。

処置される血管内に挿入された後に、カテーテルの内奥端位置を効果的に検出す るため大発明によれば、その主要管２はその内奥端部分において適切に傾けた金 属線１２が使用され、この金属線１２は第２図に明記されているように光ファイ バの傾斜した部分に平行に配置されている。かくして手術者は一方において光フ ァイバ８に連結されたカテーテル端部１１の眞実の端部を目視による検知によっ て確認し、他方において光ファイバの内実端とカテーテル軸線間の角度関係を確 かめるのであるが、これはＸ線制御手段による正確なデータを処理して行なわれ る。即ち処置される障害部分に対するファイバ先端位置について行なわれこれに よってレーザ光線は障害区域に隣接する近辺の動脈壁に損傷を与える危険を回避 しながら、最も満足の行く手術と安全条件を考慮して焼酎される。

最後に本発明に係る光フアイバカテーテルはそのファイバ先端が内方向きに傾斜 した位置をとるために手術者にとって極めて価値のある特性をもたらしている。

その第１は安全的見地からみた特性であって、これは光ファイバ８の折曲端が血 管の内方空間に指向するレーザ光線を有していることである。

これによって動脈壁面を損傷せしめる危険性は可成り減小する。その第２はファ イバ先端が仰角をもつ条件から帰結できる他の利点であるが、これは病巣部除去 手術の効率が甚だしく向上することである。即ちこの構成をもって破壊されたそ の表面は焼酎傾角に対応して、通常の技術即ちレーザ光線による焼酎表面は小さ な膨張可能なバルーンにより共軸線方向に制限されて施行される場合に比較して ４倍乃至は場合により８倍にさえも倍加して行ない得る。

実際、第４図に示したように、光ファイバの内奥端８の相対的角度位置の調整設 定により数個所の継続的焼酎を遂行することが可能になる。かくして病巣部に対 し数個所の点１３を焼酎しうる。

更に次のような事実も強調できる。即ち病巣部除去の効率が満足的に達成される という結論は光ファイバの内奥端を９０°。

１８０°、２７０°、及び３６０°の各角度に位置決めできるようにカテーテル を回転することにより４個所の一連の焼酎部を形成することにより得られるとい うことである。

一般にレーザ光線の焼酎により作られる穴はファイバ直径の２倍乃至４倍の直径 となっており、換言すればもし２００ミクロンのファイバが使用されると約８０ ０ミクロンの穴直径が形成されることになる。小さい膨張可能なバルーンを利用 する光フアイバカテーテル技術を使用する場合にはその穴の直径は０．５己を越 えることはない。

本発明によればこの多数穴の穴穿は作用はその断面積が約５２にまでも達する動 脈病巣部の除去が可能になる。その上本発明の光フアイバカテーテルを使用する ときはそのレーザ光線の焼酎力は該レーザ発振器を適確に制御し、焼酎要件に関 する穴寸法の大いさを調節することにより可能になる・更に本発明の光フアイバ カテーテルを使用する方法は現在までに使用されてきた他の形式のカテーテル技 術を主たる基礎としてこれを改善するものとして開示された。

実際上、患者は照明光度増幅器を設置したＸ線検査台上に横たえられる。局部麻 酔をかけられた後で、動脈の刺通穴内に金属製案内部材が挿入され、その上に沿 って経皮的挿入要素が滑り込む、この挿入要素には鞘管が被覆されているが、こ れは本発明のカテーテルを最後に挿入するためその血管内部の適切な位置にその 後で残されることになる。バルーン方式のカテーテルを使用する通常の方法にお けると同様に、本発明に係る光ファイバはその鞘管内に挿入されてそれが病巣部 に接触するまでその動脈内を降下して進行する。

上記動脈内における鞘管の進行中カテーテルを助けるために同心配置のマンドレ ルがカテーテル内の第２導管内部に差し込まれる、即ちこの第２導管は冷却洗浄 溶液を輸送するために取付けられる。かくしてカテーテルの内奥端は病巣部の保 合位置に軟らかく導入されることになる。そのとき手術者は上記マンドレルを引 抜くことできるが、しかしそのマンドレルは正規の位置に放置することができる から、必ずしもこのマンドレルの引抜き操作は必要でない。実際にその冷却洗浄 溶液を輸送する第２導管の寸法は同時的で効率のよい散布作用を行なわしめるに 充分に大きい寸法を具えているからである。

上述した構成のため特に二つの機能を分離せしめること即ちその一つは光ファイ バの保持作用及び冷却洗浄溶液の輸送作用を分離せしめたことによって、一方に おいては手術者によるカテーテルの操作が容易になり、他方において冷却洗浄効 率が向上することが理解できよう。特に必要とする場合には該カテーテル１の近 接端に別の継合管 １４を用いて上記洗浄溶液の散布作用を行なわせることも可能である。この場合 この継合管１４は適切な散布溶液源に別途連結されるものとする。

ここに図示しかつ税込した特定の実施例は勿論説明上のものであってこれに限定 されるものではない。それ故、種々の変更または変形例を含むその他の実施形態 もまた本発明の基本原理を逸脱することな（当該技術に精通する人々によって計 画しうろことは明らかである。

閑　静　謹　審　却　牛 ＡＮＮＥＸ　Ｔｏ　ＴＨＥ　ＩＮＴＥＲＮＡＴＺＯＮＡｒ、　５ＥＡＲＣＨＲＥ ＰＯＲＴ　ＯＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．経皮的輸送管腔通路を通して血管障害部分の除去操作をレーザ光線エネルギ を用いて実施するための光ファイバカテーテル（１）は近接端（３）と内奥端（ ４）を有する主要管（２）から形成され、少くとも一つの光ファイバ（８）が前 記主要管内に挿入されて前記レーザ光線エネルギをその近接端（３）から内奥端 （４）に伝送され導入されるように形成されたものであって、該カテーテルは、 一前記内奥端において第１出口孔（７）を有する第１導管（６）を具え、該導管 通路内に前記光ファイバ（８）が差し込まれており、 一前記内奥端には第２出口孔（１１）を有する第２導管（１０）を具え、該導管 通路内に同軸的な半剛性マンドレルが差し込まれて前記血管内におけるカテーテ ル（１）の経皮的差込み作用とその進行を容易にするために形成され、前記第２ 導管（１０）は冷却洗浄溶液を受け入れるように形成されて、一方においてカテ ーテル（１）の内奥端（４）の溶液の注液作用と他方において血管処理区域の洗 浄作用に対し形成され、前記第１と第２の各導管（６，１０）の軸線は前記主要 管（２）の軸線に略平行に形成されている、 ことを特徴とする光ファイバカテーテル。 ２．前記第１出口孔（７）は前記主要管（２）に関して偏心状に配置され、かつ 前記カテーテルは血管障害部除去のための数個の焼射穴（１３）を継続して形成 するように回転可能に設けられ、該焼射穴の全断面積は５ｃｍ２に達するように 設けられた請求の範囲第１項記載の光ファイバカテーテル。 ３．前記光ファイバ（８）は前以って前記第１導管内に軸方向運動を許さないよ うにカテーテルと一体的な組立体となって構成され、前記血管内における位置決 めとファイバの引張り作用を容易にし、更に前記ファイバはその内奥端（４）に おいて第１出口孔（７）からわずかに突出して設けられている請求の範囲第１項 記載の光ファイバカテーテル。 ４．前記主要管（２）の内奥端（４）の区域において光ファイバ（８）を含む第 １導管（６）の軸線は主要管（２）の軸線に対し傾斜して設けられ、両軸線はカ テーテル（１）の内奥端外側において交差して形成されている請求の範囲第２項 記載の光ファイバカテーテル。 ５．前記カテーテル（１）の主要管（２）の内奥端（４）においてその内部に金 属線（１２）が差込まれて血管内部に差込まれたファイバ端部の引張り作用を容 易にしている請求の範囲第１項記載の光ファイバカテーテル。 ６．前記金属線（１２）は前記光ファイバの傾斜した部分と略同一の角度をなし て傾けられている請求の範囲第５項記載の光ファイバカテーテル。 ７．前記光ファイバは主要管（２）の内奥端（４）から１ｍｍから１０ｍｍの範 囲で突き出されている請求の範囲第３項記載の光ファイバカテーテル。 ８．前記光ファイバを受入れている第１導管（６）と主要管（２）の軸線間の角 度配置関係は１度から１５度の範囲に形成されている請求の範囲第４項記載の光 ファイバカテーテル。 ９．前記角度的配置関係は前記カテーテル（１）に対し設計された特定の使用条 件に応じて設定され、直線状血管に対してはより小さい角度に選定され湾曲状の 血管部に対しては大なる角度に選定されている請求の範囲第８項記載の光ファイ バカテーテル。 １０．前記光ファイバの直径は約５０ミクロンから５００ミクロンの範囲に選択 されている請求の範囲第１項記載の光ファイバカテーテル。