JPS6344369B2 - - Google Patents

Description

【図面の簡単な説明】

第１図は幾分線図的な断面図で、本発明のカテ
ーテルが使用位置にある時の状態を示す。第２図
はカテーテルの側面図である。第３図はカテーテ
ルの遠位部分の一部を破断して示した拡大縦断面
図である。第４図は第３図の線４―４に沿つて取
られた横断面図である。第５図は第３図の線５―
５に沿つて取られた拡大横断面図である。第６図
は第３図の線６―６に沿つて取られた拡大横断面
図である。第７図および第８図は本発明を実施す
る段階の順序を幾分線図的に示した図である。第
９図は本発明の第２実施例の一部截欠させる展開
透視図で、前もつて形成されたシール材プラグが
カテーテル体内の定位置に動かされる状態を示
す。第１０図は、第９図の実施例の一部截欠せる
透視図で、完全に挿入された位置におけるシール
材プラグを示す。 １０……カテーテル、１１……カテーテル体、
２６……圧力応答装置、３６……口、４０……隔
壁、４２……第１穴、４３……第２穴、４４……
電気導線、４９……孔、５０……シール材プラグ
装置。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ カテーテルにおいて、可撓性材料によつて形
   成されかつ近位端と遠位端とを備えた細長い管状
   壁を有するカテーテル体にして、前記近位端から
   前記遠位端に延びかつ縦方向隔壁によつて分離さ
   れた第１および第２の穴を有したカテーテル体
   と、 圧力応答装置にして、前記カテーテルの遠位端
   に近接して前記カテーテル体に装架された圧力応
   答装置と、 前記カテーテル体の前記管状壁の中に位置する
   口にして、前記第２穴と連通しかつ前記遠位端と
   近位端との間に位置している口と、 前記口に対して近位および遠位にある前記第１
   穴の部分を通つて延びる少なくとも一つの電気導
   線と、 前記口に近接した前記第２穴の中に配設された
   シール材プラグ装置にして、前記口に対して近い
   方における前記第２穴の部分と、前記口に対して
   遠位にある前記第２穴の部分との連通を、前記第
   ２穴の近位部分および前記口との間の連通を妨げ
   ることなく阻止するようになつたシール材プラグ
   装置と、 前記隔壁を通る孔にして、前記第２穴の遠位部
   分を前記第１穴と連通させるようになつた孔とを
   有しているカテーテル。 ２ 特許請求の範囲第１項記載のカテーテルにお
   いて、前記孔が前記口より小となるようにされて
   いるカテーテル。 ３ 特許請求の範囲第１項記載のカテーテルにお
   いて、前記孔が前記口の遠位側において前記隔壁
   の中に位置決めされているカテーテル。 ４ 特許請求の範囲第３項記載のカテーテルにお
   いて、前記シール材プラグ装置が前記第２穴の中
   において前記穴と前記孔との間に配設され、それ
   によつて前記第１穴と前記第２穴の近位部分との
   間の連通を、前記第１穴の前記近位部分と前記第
   ２穴の遠位部分との間、または前記第２穴の近位
   部分と前記口との間の連通を阻止することなく阻
   止するようになつているカテーテル。 ５ 特許請求の範囲第１項記載のカテーテルにお
   いて、前記孔が前記口に近接して前記隔壁の中に
   配設されているカテーテル。 ６ 特許請求の範囲第５項記載のカテーテルにお
   いて、前記孔が前記口の軸線方向範囲内において
   前記隔壁の中に位置しているカテーテル。 ７ 特許請求の範囲第６項記載のカテーテルにお
   いて、前記シール材プラグが前記口の中の定位置
   に恒久的に密封された予備形成プラグよりなり、
   該予備形成プラグが前記孔と前記第２穴の前記遠
   位部分との間を延びる第１通路と、前記第２穴の
   近位部分と前記プラグの外部とを連通する第２通
   路とを有しているカテーテル。 ８ 特許請求の範囲第１項から第７項までのいず
   れか１項に記載のカテーテルにおいて、前記圧力
   応答装置が膨張可能気球よりなり、かつ前記第１
   穴が前記カテーテル体の前記環状壁に形成された
   開口を通つて前記気球と連通するようになつてい
   るカテーテル。 （産業上の利用分野） 本発明は心臓血管及び肺の疾患を診断するのに
   使用する多穴カテーテルに関する。 （従来の技術） 多穴カテーテルについて述べている特許として
   は米国特許第3995623号、同じく米国特許第
   3746003号、米国特許3833004号、米国特許第
   3710781号、米国特許第3634924号、米国特許第
   3152592号、米国特許第3044468号、米国特許
   3050066号及び米国特許第2845930号がある。これ
   ら特許の内、本発明に最も近いものは米国特許第
   3995623号である。 カテーテルが熱希釈測定に使用される時は、低
   温液体の薬物が右心房または上大静脈の中に噴射
   され、この時生じた血液温度の変化、すなわち心
   臓出力を表す血液温度の変化が心臓動脈内におい
   てサーミスタによつて検出される。このような処
   置を行うためには３個の穴が必要である。すなわ
   ち、第１の穴はカテーテル先端に装架された気球
   を膨張させるためのガスを導き、第２の穴は噴射
   すべき低温薬剤を搬送し（または右心房圧力の監
   視、血液資料の採取、治療用媒体の注入）、第３
   の穴はサーミスタの導線を内包する。別の機能が
   必要とされる場合には単数または複数の別の穴が
   必要であり、前記米国特許第3995623号には第４
   の穴が記載されている。該穴はカテーテルの全長
   にわたつて延在しており、カテーテルを定位置に
   置いて気球を収縮せしめた時には肺動脈圧力を測
   定するために使用され、または気球が膨張せしめ
   られた時には肺毛管くさび圧力を測定するために
   使用される。 カテーテルが多機能を有している事は重要な事
   で有り、特に、カテーテルの１回の操作で出来る
   だけ多くの診断情報を得られることが望ましい心
   臓カテーテル法においては特に重要である。この
   為、従来においては、カテーテルの外径寸法を大
   きくして多機能を持たせるか、あるいは個々の性
   能を犠牲にして、カテーテルの外径寸法を変える
   ことなく、穴の数を増加して多機能を持たせてい
   る。前者の場合、カテーテルの患者の血管内への
   挿入が難しくなり、患者への損傷が大きくなると
   いう欠点を有している。後者の場合は、個々の穴
   を小さくしなければならないと共に、穴の間に隔
   壁を設けなければならない為に、更に穴の寸法を
   小さくしなければならず、性能が著しく低下する
   という欠点を有している。 （発明の目的） 本発明の目的は外径寸法が従来技術のカテーテ
   ルと同一である場合には多機能あるいは個々の性
   能が向上されたカテーテルを提供する事であり、
   また、別の観点から見ると、個々の性能を低下さ
   せることなく外径寸法を小さくできるカテーテル
   を提供することである。 （発明の構成） 本発明によるカテーテルは、可動性材料によつ
   て形成されかつ近位端と遠位端とを備えた細長い
   管状壁を有するカテーテル体にして、前記近位端
   から前記遠位端に延びかつ縦方向隔壁によつて分
   離された第１および第２の穴を有したカテーテル
   体と、圧力応答装置にして、カテーテルの遠位端
   に近接してカテーテル体に装架された圧力応答装
   置と、前記カテーテル体の前記管状壁の中に位置
   する口にして、前記第２穴と連通しかつ前記遠位
   端と近位端との中間に位置している口と、前記口
   に対して近位および遠位にある前記第１穴の部分
   を通つて延びる少なくとも一つの電気導線と、前
   記口に近接した前記第２穴の中に配設されたシー
   ル材プラグ装置にして、前記口に対して近い方に
   おける前記第２穴の部分と、前記口に対して遠位
   にある前記第２穴の部分と間の連通を、前記第２
   穴の近位部分および前記口との間の連通を妨げる
   ことなく阻止するようになつたシール材プラグ装
   置と、前記隔壁を通る孔にして、前記第２穴の遠
   位部分を前記第１穴と連通させるようになつた孔
   とを有していることを特徴としている。 （実施例） 第１図は患者の心臓Ｈの右側を通つて延びるカ
   テーテル１０を示す。簡単に言えば心臓の部分お
   よびその働きは次の通りである。右心房１２は上
   方および下方大静脈１３，１４から血液を受入
   れ、かつポンプ作用により三尖弁１６を通して右
   心室１５に血液を送る。右心室から出た血液は肺
   動脈弁１７および肺動脈１８を通つて肺に入る。
   酸素が供給されて肺から復帰する血液は左心房１
   ９に入り、次に増帽弁２０を通つて右心室２１に
   入る。血液は大動脈弁２３を通つた後、大動脈２
   ２を通つて心臓から出る。 カテーテル１０は多穴カテーテルとして示され
   ており、管体１１を有し、該管体の遠位端に気球
   ２６の形をなした圧力応答装置が設けられてい
   る。カテーテル体の近位端にはカツプリング２７
   が設けられ、このカツプリングはカテーテルの穴
   を連結管２８，２９，３０に作動的に連結してい
   る。連結管２９は分岐部分２９ａ，２９ｂを形成
   するように二又となり、かつ技術的に周知の如く
   前記管または分岐部分はすべて連結管をシリンジ
   または他の装置に装着するためのカツプリング部
   材３１―３４を有している。 以上に説明した構造は本質的には普通のもので
   ある。使用に際しては柔軟なカテーテル体が前
   腕、大腿部、鎖骨下静脈または頚静脈部分から管
   系に導入され、かつ気球を収縮した状態または部
   分的に膨張した状態で右心房１２の中に進入せし
   められる。次に気球をその最大定格容量まで膨張
   させれば、心臓を通る血液の流動が、この先端気
   球の膨張したカテーテルを右心房から肺動脈１８
   の中に急速に進めるようになる（第１図）。カテ
   ーテルがこのように位置決めされれば、気球２６
   は肺動脈を通つて、一般に肺毛管楔位置とされる
   位置を占めるようになり、カテーテル体の遠位端
   （気球２６に対する近位部）に設けられたセンサ
   または電気素子３５は肺動脈の中に配設され、か
   つ横流動口３６、いわゆる近位口（気球に対して
   遠位にあるカテーテル体の先端に位置する遠位口
   ３７と対比される）が右心房１２の中に位置する
   ようになることがわかる。カテーテルがこのよう
   に位置決めされれば種々の治療処置を行うことが
   できるが、これらすべての処置は周辺のものであ
   るから、ここでは簡単に述べる。口３６は右心房
   の圧力測定、溶液の噴射または注入あるいは試料
   血液の採取に使用され、一方遠位口３７は同様に
   試料採取、注入または噴射あるいは肺動脈または
   肺血管楔圧力の測定（これらの測定が気球２６の
   膨張または収縮状態の何れかによつて行われる。）
   を行うために使用される。熱希釈測定を行う場合
   には殺菌した低温溶液が口３６を通して右心房に
   噴射され、かつこれによつて変化した血液の温度
   がサーミスタ３５によつて検出され、心臓の出力
   を測定することができる。 前記電気素子３５は必ずしもサーミスタの形と
   なす必要はなく、たとえば共有特許第3995623号
   に詳述されているように、心臓の電気的働きを感
   知する（または必要に応じこれを刺激する）電極
   となし得ることがわかる。しかしながらカテーテ
   ルを通つて４個の穴が延びる前記特許に記載され
   ている構造とは異なり、本発明のカテーテルは３
   個の穴だけで同じ働きを行い得るようになつてい
   る。 第４図に示される如く、カテーテル体は３個の
   隔壁４０によつて分割され、３個の平行穴４１，
   ４２，４３を画定するようになつている。穴４１
   は貫通穴であり、連結管２８と連通し、かつ遠位
   口３７に至る通路全体にわたつて延びている。こ
   のような穴は遠位口と関係する記述の働きを行う
   ためのもので、もしこの働きが不要であれば貫通
   穴４１を消除し、該穴によて占められていた空間
   を穴４２，４３の寸法を大きくするために使用す
   ることができ、または前記穴を他の目的に対して
   使用し、あるいはカテーテル体の外形断面寸法を
   減少させるために使用し得ることがわかる。 穴４２は連結管２９と連通する通路であり、電
   気導線４４を含み、該導線は気球２６の近くにお
   いて穴の中に位置する電気素子３５に延びてい
   る。第３図はさらに明瞭に示されている如く、サ
   ーミスタの形をなす素子３５は、カテーテル体の
   外壁に形成された開口４７に近接して、適当な包
   埋媒体の中に埋設されている。任意の適当な包埋
   媒体を使用することができるが、特に好適な結果
   によつてなる商品名で市販されている材料によつ
   て得られる。 穴４３は近位口３６に、または該口から液体を
   搬送するための穴である。図示の如くこの口はカ
   テーテルの先端および遠位口３７から実質的な距
   離を有しているために前記のような名称を有して
   いるが、第２図に示される如くこの口は実際には
   中間位置に配置されている。全長がほぼ110セン
   チメートルなる典型的なカテーテルにおいては、
   近位穴と遠位先端との距離は普通ほぼ15―35セン
   チメートルの範囲内にあり、このような距離はカ
   テーテルが第１図に示された位置にある時は口３
   ６が右心房内または上大静脈の中に位置するよう
   に選択される。 穴４３はその近位端において連結管３０および
   カツプリング３４と連通している。前述の如く穴
   ４２は連結管２９と連通している。導線４４は前
   記穴から連結管２９、分岐２９ｂおよびカツプリ
   ング３３に延びている。周知の如くカツプリング
   ３３は熱希釈心臓出力計算機に接続することがで
   き、または電気素子３５がサーミスタではなく、
   電極の形をなしている時は他の適当な電子装置に
   接続することができる。 両方の穴４２，４３の部分は気球２６を膨収縮
   させるためのガスに対する流動通路を画定するた
   めに使用される。ガスとしては二酸化炭素が選択
   される。その理由は気球が破損した場合にこのガ
   スが比較的大なる拡散速度を有しているからであ
   る。しかしながら他のガスを使用することも考え
   られ、特別な場合にはこのようなガスの使用が推
   賞される。さらに図には一つの気球が示され、例
   証のためにこの気球について詳述したが該気球の
   代りに他の型の圧力応答装置も使用することがで
   きる。たとえば圧力応答装置はカテーテルの先端
   またはその近くにおける血圧を測定するためのダ
   イヤフラムを有するための圧力変換装置の形を有
   するものとなすことができ、このような場合には
   穴にまたがるガス通路はダイヤフラムの内面を大
   気に通気させる役割りを有している。 圧力応答素子２６が図示の如く気球よりなつて
   いる場合には、ガスはカテーテル体１１（第３
   図）の壁の中に形成された横口４８を通つて気球
   室に出入する。気球２６は適当な態様で定位置に
   装着することができ、この点に関してさらに情報
   を得んとする場合には特許第3995623号、3746003
   号および3833004号を参照すべきである。気球の
   装着方法および構造は技術的に周知であり、本発
   明の部分を形成するものではないから詳細な説明
   は不要と考えられる。しかしながら気球の完全収
   縮状態は第３図および第２図に示されており（実
   線）、かつ完全膨張状態は第１図および第２図に
   示されている（仮想線）ことに注意すべきであ
   る。 隔壁４０は孔４９を有し、この孔は穴４２およ
   び４３を流動的に連通させるようになつている。
   第３図に示された実施例においては、前記孔４９
   は口３６に近接して、さらに詳しく言えば前記口
   の丁度遠位部分に位置している。シール材プラグ
   ５０は穴４３内において口３６と孔４９との間に
   位置し、かつ穴４３の遠位部分を密封して液体の
   侵入を阻止し、プラグの近位側において孔４９を
   通つて液体が穴４２に流入するのを阻止し、さら
   に穴４３の遠位部分（すなわち口３６の遠位部
   分）を素子３５に近い穴４２の部分と開放連通状
   態に維持すると言う多機能を有している。 以上の説明から本発明のカテーテルによる時
   は、同じ監視または診断を行う場合に在来のカテ
   ーテルより穴が一つ少なくて済み、かつこの一つ
   の穴がなくなることにより、寸法を調節して性能
   特性を改良しまたは外形寸法を小さくし、あるい
   はこれら双方を実施し得ることがわかると思う。
   たとえば本発明による４フレンチサイズの３穴カ
   テーテルは、実質的に大きな（外径）６フレンチ
   サイズの４穴カテーテルとほぼ同じ性能特性（流
   量容量および周波数応答）を有していることがわ
   かつた。 電気素子３５に対する針金すなわち導線４４は
   絶縁されているが、この絶縁は主として導体が相
   互に電気的に接触するのを阻止するためのもので
   ある。その理由は前記シール材プラグ５０は液体
   が口３６を通つて、また穴４３の近位部分から穴
   ４２に流入するのを効果的に阻止するためのもの
   だからである。この導線はなお気球２６が使用中
   に破損した場合に、穴４２に流入する血液と接触
   しないように保護されている。その理由は穴４３
   に流入した血液が孔４９に達するはるか前に、凝
   固しかつ穴４３を閉塞するようになるからであ
   る。 本カテーテルを製造する時のいくつかの段階は
   第７図および第８図に示されている。カテーテル
   体に、その長さの中間点において近位口３６を形
   成した後、この口を通して孔形成工具５５を挿入
   し、かつ隔壁４０（第７図）と接触させる。図示
   の方法においては工具を前向きに角度をなすよう
   に挿入し、口３６に対する遠位点において孔４９
   を形成するようになつている。前記工具すなわち
   探針は隔壁４０と接触した時にその熱可塑性材料
   を溶融し、それによつて孔４９が形成されるよう
   に加熱することができるが、この孔を形成するた
   めには他の切削または穿孔技術を使用し得ること
   は明らかである。 孔４９が形成された後、ノズル５６を通して穴
   ４３にシール材を噴射する。この場合も近接開口
   として口３６を使用する。前記シール材は凝固す
   ればプラグ５０を形成し、該プラグは口３６また
   は穴４３の近位部分から該穴４３の遠位部分に液
   体が侵入するのを阻止すると同時に、孔４９を通
   して前記穴４３の遠位部分と穴４２との直接連通
   状態を維持する。前記プラグ５０の追従面はなる
   べくは第３図に示されるような輪郭を有し、口３
   ６から流出する（かつカツプリング３４および連
   通管３０に連結されたシリンジから排出される）、
   または試料の採取あるいは圧力測定を行う場合に
   前記口に流入する液体の流動を導くようになすこ
   とが望ましい。圧力測定を行う場合にはカツプリ
   ング４１および（または）３４はシリンジではな
   く、種々の圧力測定装置の任意のものに連結され
   るものと解すべきである。 以上に説明した方法は必然的に孔４９を形成す
   る時には近接開口として口３６を使用するもので
   あるが、口の遠位側に孔を形成することは必ずし
   も必要ではなく、特に第９図および１０図に示さ
   れているようにシール材プラグが前もつて形成さ
   れている時はその必要はない。第９図においては
   シール材プラグ５０′はカテーテル体１１′の壁の
   中に形成された口、すなわち開口３６′の中に嵌
   合するように前もつて形成されていることがわか
   る。口３６′より実質的に小さい孔４９′（この孔
   は気球の膨張収縮を行う時にガスを伝導するため
   にだけ使用されるものであるから）を口３６′の
   軸線方向範囲内に位置決めすることができる。 前もつて形成されるプラグ５０′は開口３６′に
   よつて画定される穴４３′の部分に嵌合するよう
   な寸法を有し、かつ溶媒、セメントまたは他の適
   当な手段により定位置に密封された時は第１０図
   に示された外観を有するようになる。このプラグ
   には二つの通路が形成され、一つの通路６０は面
   ６１から遠位端６２に延び、かつ部品を組立てた
   時に孔４９′と整合し、該孔（および穴４２′）を
   プラグに対して遠位にある穴４３′の部分と連通
   させるようになつている。凹所６３の第２通路は
   流動口を画定するだけのもので、特に第１０図に
   示される如く、液体を他の穴またはプラグに対し
   て遠位にあるカテーテル部分に流入せしめること
   なく、穴４３′の近位部分に対する該流体の出入
   を案内するようになつている。 （発明の効果） 本発明によれば、多機能あるいは個々の性能が
   向上されたカテーテルが提供される。また、個々
   の性能は従来技術と同じであるが外径寸法を小さ
   くしたカテーテルが提供される。