JPS633862A - Ｅｏ生物学的テストパック - Google Patents
Ｅｏ生物学的テストパックInfo
- Publication number
- JPS633862A JPS633862A JP62157476A JP15747687A JPS633862A JP S633862 A JPS633862 A JP S633862A JP 62157476 A JP62157476 A JP 62157476A JP 15747687 A JP15747687 A JP 15747687A JP S633862 A JPS633862 A JP S633862A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- tray
- test pack
- syringe
- biological
- indicator
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 238000012360 testing method Methods 0.000 title claims abstract description 55
- 239000000090 biomarker Substances 0.000 claims abstract description 20
- 230000002745 absorbent Effects 0.000 claims abstract description 18
- 239000002250 absorbent Substances 0.000 claims abstract description 18
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 claims abstract description 18
- 239000004033 plastic Substances 0.000 claims abstract description 17
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 claims abstract description 8
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 claims abstract description 8
- 239000004775 Tyvek Substances 0.000 claims abstract description 7
- 229920000690 Tyvek Polymers 0.000 claims abstract description 7
- 239000000123 paper Substances 0.000 claims description 22
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 claims description 4
- 229920000742 Cotton Polymers 0.000 claims description 3
- 239000011086 glassine Substances 0.000 claims description 3
- 230000000717 retained effect Effects 0.000 claims 2
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims 2
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 claims 1
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 claims 1
- IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N Ethylene oxide Chemical compound C1CO1 IAYPIBMASNFSPL-UHFFFAOYSA-N 0.000 abstract description 31
- 238000000034 method Methods 0.000 abstract description 9
- 238000009666 routine test Methods 0.000 abstract description 2
- 238000010200 validation analysis Methods 0.000 abstract 1
- 229940117927 ethylene oxide Drugs 0.000 description 8
- 210000004215 spore Anatomy 0.000 description 6
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 description 3
- 239000000463 material Substances 0.000 description 3
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 description 3
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 3
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 3
- 230000002354 daily effect Effects 0.000 description 2
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 2
- 238000012414 sterilization procedure Methods 0.000 description 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 244000063299 Bacillus subtilis Species 0.000 description 1
- 235000014469 Bacillus subtilis Nutrition 0.000 description 1
- 241000238814 Orthoptera Species 0.000 description 1
- 239000006096 absorbing agent Substances 0.000 description 1
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 210000004666 bacterial spore Anatomy 0.000 description 1
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 1
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 1
- 238000012790 confirmation Methods 0.000 description 1
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 230000003203 everyday effect Effects 0.000 description 1
- 239000004744 fabric Substances 0.000 description 1
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 1
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 230000009545 invasion Effects 0.000 description 1
- 238000010409 ironing Methods 0.000 description 1
- 238000002372 labelling Methods 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 244000005700 microbiome Species 0.000 description 1
- 230000003278 mimic effect Effects 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 238000010899 nucleation Methods 0.000 description 1
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 1
- 241000894007 species Species 0.000 description 1
- 230000004083 survival effect Effects 0.000 description 1
- 238000012795 verification Methods 0.000 description 1
- 238000005406 washing Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
- C12Q1/22—Testing for sterility conditions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
- A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Zoology (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Wood Science & Technology (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Immunology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Packages (AREA)
- Food Preservation Except Freezing, Refrigeration, And Drying (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
- Agricultural Chemicals And Associated Chemicals (AREA)
- Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
産業上の利用分野
本発明はＥＯ（酸化エチレン）生物学的テストパック、
更に詳しくは、病院でのＥＯ滅菌法に使用するタイプの
生物学的テストパックに関する。
更に詳しくは、病院でのＥＯ滅菌法に使用するタイプの
生物学的テストパックに関する。
従来技術
酸化エチレン（ＥＯ）ガスは通常、病院などの健康管理
機関で用いる製品を滅菌するのに使用されている。ＥＯ
滅菌法の効果をテストする一般法は、滅菌される装填材
（ｌｏａｄ）に生物学的指示薬を含ませることである。
機関で用いる製品を滅菌するのに使用されている。ＥＯ
滅菌法の効果をテストする一般法は、滅菌される装填材
（ｌｏａｄ）に生物学的指示薬を含ませることである。
生物学的指示薬は、多数の細菌胞子の懸濁体であって、
これを担体（たとえば紙）上で乾燥せしめ、次いでグラ
シン紙外包（ｇｌａｓｓｉｎｅ ｅｎｖｅｌｏｐｅ）ま
たはプラスチックノイイアルなどの包装材に挿入したも
のである。胞子懸濁体は、−般的にＥＯに対して極めて
抵抗性の強い細菌種から成る。たとえば枯草菌（Ｂａｃ
ｉ ｌ １ｕｓｓｕｂｔｉｌｉｓ）が使用されてよく
、またこれを担体上に多数存在させてもよい。これによ
って、胞子懸濁体はＥＯ滅菌法の効果の指示薬として作
用する。極めてＥＯ抵抗性の強い微生物を装填材へ多数
入れ、これらの抵抗胞子がＥＯ滅菌法によって殺される
と、該滅菌法を有効とする結論は妥当である。
これを担体（たとえば紙）上で乾燥せしめ、次いでグラ
シン紙外包（ｇｌａｓｓｉｎｅ ｅｎｖｅｌｏｐｅ）ま
たはプラスチックノイイアルなどの包装材に挿入したも
のである。胞子懸濁体は、−般的にＥＯに対して極めて
抵抗性の強い細菌種から成る。たとえば枯草菌（Ｂａｃ
ｉ ｌ １ｕｓｓｕｂｔｉｌｉｓ）が使用されてよく
、またこれを担体上に多数存在させてもよい。これによ
って、胞子懸濁体はＥＯ滅菌法の効果の指示薬として作
用する。極めてＥＯ抵抗性の強い微生物を装填材へ多数
入れ、これらの抵抗胞子がＥＯ滅菌法によって殺される
と、該滅菌法を有効とする結論は妥当である。
ＥＯ滅菌される製品のほとんどは、パック内容物の使用
時間までその無菌状態を維持しうるようにするある種の
包装材に保持されるので、生物学的指示薬の胞子を殺す
チャレンジ（ａｈａ ｌ ｌｅｎｇｅ）を等しくするた
め、同様な包装材の内側へ生物学的指示薬を入れること
が賢明である。
時間までその無菌状態を維持しうるようにするある種の
包装材に保持されるので、生物学的指示薬の胞子を殺す
チャレンジ（ａｈａ ｌ ｌｅｎｇｅ）を等しくするた
め、同様な包装材の内側へ生物学的指示薬を入れること
が賢明である。
包装チャレンジを規格化するため、ザ・アソシエーショ
ン・フォア・ザ・アドバンスメント・オブ・メディカル
・インストルメンテーション（ｔｈｅ Ａｓ５ｏｃｉ
ａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｔｈｅ Ａｄｖａｎｃｅｍ
ｅｎｔ ｏｆＭｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ
ａｔｉｏｎ、医療器具推進協会）（ＡＡＭＩ）はＡ Ａ
Ｍ Ｉレコメンデツド・プラクテイス（Ｒｅｃｏｍｎ
ｅｎｄｅｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ、推奨慣例）〔標厘：グ
ツド・ホスピタル・プラクテイス：パフォーマンス・エ
バルエーション・オブ・エチレン・オキシド・ステリラ
イザーズ エチレン・オキシド・テスト・パックス（ｇｏｏｄＨｏ
ｓｐｉｔａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ：Ｐｅｒｆｏｒｍａｎ
ｃｅ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｔｈｙｌｅｎｅ
０ｘｉｄｅ ５ｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓ−−Ｅｔｈｙｌ
ｅｎｅ ０ｘｉｄｅ Ｔｅ５ｔ Ｐａｃｋｓ。
ン・フォア・ザ・アドバンスメント・オブ・メディカル
・インストルメンテーション（ｔｈｅ Ａｓ５ｏｃｉ
ａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｔｈｅ Ａｄｖａｎｃｅｍ
ｅｎｔ ｏｆＭｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ
ａｔｉｏｎ、医療器具推進協会）（ＡＡＭＩ）はＡ Ａ
Ｍ Ｉレコメンデツド・プラクテイス（Ｒｅｃｏｍｎ
ｅｎｄｅｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ、推奨慣例）〔標厘：グ
ツド・ホスピタル・プラクテイス：パフォーマンス・エ
バルエーション・オブ・エチレン・オキシド・ステリラ
イザーズ エチレン・オキシド・テスト・パックス（ｇｏｏｄＨｏ
ｓｐｉｔａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ：Ｐｅｒｆｏｒｍａｎ
ｃｅ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｔｈｙｌｅｎｅ
０ｘｉｄｅ ５ｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓ−−Ｅｔｈｙｌ
ｅｎｅ ０ｘｉｄｅ Ｔｅ５ｔ Ｐａｃｋｓ。
適正病院慣例：酸化エチレン滅菌剤／酸化エチレンテス
トパックの性能評価）コを発行した。この文書によれば
、−般用途ＥＯ滅菌剤の場合生物学的指示薬および化学
的指示薬を設置しうる規格日常テストパックの使用、ま
た新しく据付けたＥＯ滅菌剤の場合より抵抗性の強いチ
ャレンジパックの使用が推奨されている。推奨の規格チ
ャレンジテスドパツクは、生物学的指示薬を含むプラス
チック注射器から成る。該注射器は適当な大きさの綿タ
オルにくるまれ、これら全集成体はラッパーまたはパウ
チの内側に入れられている。
トパックの性能評価）コを発行した。この文書によれば
、−般用途ＥＯ滅菌剤の場合生物学的指示薬および化学
的指示薬を設置しうる規格日常テストパックの使用、ま
た新しく据付けたＥＯ滅菌剤の場合より抵抗性の強いチ
ャレンジパックの使用が推奨されている。推奨の規格チ
ャレンジテスドパツクは、生物学的指示薬を含むプラス
チック注射器から成る。該注射器は適当な大きさの綿タ
オルにくるまれ、これら全集成体はラッパーまたはパウ
チの内側に入れられている。
発明の解決すべき問題点
ＥＯテストパックの作成は、うんざりする工程であるこ
とが少なくなし１゜何故なら、テストパックを組立てる
のに骨が折れ、かつ必要な材料や部材の全てを１つの研
究機関で用意することができないからである。更に、こ
れらの構成要素を製造したりあるいは選定したりする規
格された方法もない。この問題に加えてさらに問題とな
るのは、テストパックの外科用タオル部材がテストパッ
クの放熱子および水分吸収材として作用するが、外科用
タオルはその特性に大きく変化し易いため、固有的に変
動の影響を受は易いことである。たとえば、各連続的な
洗濯後に、外科用タオルはその繊維分の幾つかを失うた
め、熱や水分にチャレンジする能力がなくなる。タオル
を洗濯し、次いでアイロンをかけると、タオルは非常に
乾燥しているため、水分吸収に対するチャレンジを付与
しすぎることになる。
とが少なくなし１゜何故なら、テストパックを組立てる
のに骨が折れ、かつ必要な材料や部材の全てを１つの研
究機関で用意することができないからである。更に、こ
れらの構成要素を製造したりあるいは選定したりする規
格された方法もない。この問題に加えてさらに問題とな
るのは、テストパックの外科用タオル部材がテストパッ
クの放熱子および水分吸収材として作用するが、外科用
タオルはその特性に大きく変化し易いため、固有的に変
動の影響を受は易いことである。たとえば、各連続的な
洗濯後に、外科用タオルはその繊維分の幾つかを失うた
め、熱や水分にチャレンジする能力がなくなる。タオル
を洗濯し、次いでアイロンをかけると、タオルは非常に
乾燥しているため、水分吸収に対するチャレンジを付与
しすぎることになる。
かかる問題を最小にするには、生物学的指示薬の生存ま
たは死亡の割合がＡＡＭＩのパックと同じで、かつ完全
に使い捨て可能な（再使用のためのパック材料を蓄える
必要なし）ＥＯ表示テストパックを有することが望まれ
る。また望まれる点は、テストパックがパックの個々の
変動をなくし、かつ予め適当な生物学的指示薬を装填し
ておいて組立てに要する労力をなくすよう規格された構
造のものであることにある。かかるパックの機能は、−
般用途のＥＯ滅菌剤において日常使用のためＡＡＭＩが
推奨する生物学的表示テストパックと同等のものでなけ
ればならない。チャレンジテスドパツクは、日常の一般
用途に使用されるテストパックと少し異なり、胞子を殺
す多（のチャレンジを付与するかを監視する。チャレン
ジテスドパツクは主に、新規または補修したＥＯ滅菌剤
の設置および確認中に使用される。またこのテストパッ
クに望まれる点は、ＡＡＭＩが記載するチャレンジテス
ドパツクのそれに一致する結果をもたらすことである。
たは死亡の割合がＡＡＭＩのパックと同じで、かつ完全
に使い捨て可能な（再使用のためのパック材料を蓄える
必要なし）ＥＯ表示テストパックを有することが望まれ
る。また望まれる点は、テストパックがパックの個々の
変動をなくし、かつ予め適当な生物学的指示薬を装填し
ておいて組立てに要する労力をなくすよう規格された構
造のものであることにある。かかるパックの機能は、−
般用途のＥＯ滅菌剤において日常使用のためＡＡＭＩが
推奨する生物学的表示テストパックと同等のものでなけ
ればならない。チャレンジテスドパツクは、日常の一般
用途に使用されるテストパックと少し異なり、胞子を殺
す多（のチャレンジを付与するかを監視する。チャレン
ジテスドパツクは主に、新規または補修したＥＯ滅菌剤
の設置および確認中に使用される。またこのテストパッ
クに望まれる点は、ＡＡＭＩが記載するチャレンジテス
ドパツクのそれに一致する結果をもたらすことである。
発明の構成と効果
本発明に係る酸化エチレン（ＥＯ）生物学的テストパッ
クは、使い捨て可能な規格化されたものであって、その
構成は、吸収紙を保持するプラスチックトレー、生物学
的指示薬を含有するプラスチック注射器、およびＥＯ感
受性表示薬を刷り込んだ記録カードから成る。当該テス
トパックは、使用するまでの間、剥離裏シートでシール
されている。プラスチックトレーは、各種の製品を特に
望ましい箇所に保持するための成形部材を包含する。本
発明の使い捨てテストパックは、−様に製造され、終始
一貫した成果をもたらすべきものである。このパックは
一般用途日常テストパックまたは確認チャレンジテスド
パツクとして使用することができる。
クは、使い捨て可能な規格化されたものであって、その
構成は、吸収紙を保持するプラスチックトレー、生物学
的指示薬を含有するプラスチック注射器、およびＥＯ感
受性表示薬を刷り込んだ記録カードから成る。当該テス
トパックは、使用するまでの間、剥離裏シートでシール
されている。プラスチックトレーは、各種の製品を特に
望ましい箇所に保持するための成形部材を包含する。本
発明の使い捨てテストパックは、−様に製造され、終始
一貫した成果をもたらすべきものである。このパックは
一般用途日常テストパックまたは確認チャレンジテスド
パツクとして使用することができる。
以下、添付図面に基づき本発明のテストパックについて
より具体的に説明する。
より具体的に説明する。
第１図は本発明のテストパックの底面図、第２図は第１
図の２−２線における第１図のテストパックの断面図、 第３図は第１図の３−３線における第１図のテストパッ
クの断面図、 第４図は第２図の４−４線における第１図のテストパッ
クの断面図、および 第５図は本発明のテストパックに包含される注射器の側
面図である。
図の２−２線における第１図のテストパックの断面図、 第３図は第１図の３−３線における第１図のテストパッ
クの断面図、 第４図は第２図の４−４線における第１図のテストパッ
クの断面図、および 第５図は本発明のテストパックに包含される注射器の側
面図である。
第１〜５図に示される通り、本発明のテストパック１０
は透明プラスチックブリスタートレー１２から構成され
、該トレー１２は本発明の好ましい具体例においてタイ
ベク（Ｔｙｖｅｋ） シートからなる剥離普１４（第
１〜３図参照）でシールされている。この蓋に代えて、
紙蓋を使用することもできる。
は透明プラスチックブリスタートレー１２から構成され
、該トレー１２は本発明の好ましい具体例においてタイ
ベク（Ｔｙｖｅｋ） シートからなる剥離普１４（第
１〜３図参照）でシールされている。この蓋に代えて、
紙蓋を使用することもできる。
ブリスタートレー１２の内側に表示カード１６があり、
該カード１６は存在しうる凝縮水（ｃｏｎ−ｄｅｎｓａ
ｔｅ）によって損傷されるのを防止するため、ブリスタ
ートレー１２の底部の一段上部の隆起部（ｂｕｍｐ）
１８上に設けられている。表示カード１６にはＥＯ滅菌
感受性インキが刷り込まれ、該インキはトレー１２の底
の外に面している。このカード１６は、滅菌法の内部表
示器として、および生物学的表示テストの結果を記録し
うる記録保存カードとして役立つようになっている。こ
の表示カード１６は露出した後、記録保存装置に保管す
ることができる。表示カード１６は一例として、Ａ、Ａ
、ツバルン、 Ｓ、Ｔ、バグリノおよびＧ、Ｌ、プライ
スの係属中のＬｌ、Ｓ、特許出願第７４９９６号（名称
：ケミカル・インジケータ（ｃＨＥＭＩＣＡＬ ＩＮ
ＤＩＣＡＴＯＲ，化学的表示器）、１９８５年７月１日
出願）に記載のタイプのものであってよい。本発明にお
いて透明ブリスタートレー１２および表示カード】６を
用いうることの利点は、表示カード１６が滅菌剤の侵入
点（蓋部）から最も離れた領域に位置した場合にも、終
始見えるという事実にある。ＥＯ処理後に表示カード１
６のインキによって「処理中」と表示されると、注射器
２２内にある生物学的指示薬２０をテストする必要がな
い。
該カード１６は存在しうる凝縮水（ｃｏｎ−ｄｅｎｓａ
ｔｅ）によって損傷されるのを防止するため、ブリスタ
ートレー１２の底部の一段上部の隆起部（ｂｕｍｐ）
１８上に設けられている。表示カード１６にはＥＯ滅菌
感受性インキが刷り込まれ、該インキはトレー１２の底
の外に面している。このカード１６は、滅菌法の内部表
示器として、および生物学的表示テストの結果を記録し
うる記録保存カードとして役立つようになっている。こ
の表示カード１６は露出した後、記録保存装置に保管す
ることができる。表示カード１６は一例として、Ａ、Ａ
、ツバルン、 Ｓ、Ｔ、バグリノおよびＧ、Ｌ、プライ
スの係属中のＬｌ、Ｓ、特許出願第７４９９６号（名称
：ケミカル・インジケータ（ｃＨＥＭＩＣＡＬ ＩＮ
ＤＩＣＡＴＯＲ，化学的表示器）、１９８５年７月１日
出願）に記載のタイプのものであってよい。本発明にお
いて透明ブリスタートレー１２および表示カード】６を
用いうることの利点は、表示カード１６が滅菌剤の侵入
点（蓋部）から最も離れた領域に位置した場合にも、終
始見えるという事実にある。ＥＯ処理後に表示カード１
６のインキによって「処理中」と表示されると、注射器
２２内にある生物学的指示薬２０をテストする必要がな
い。
これは時間、労力およびコストの節約となり、表示カー
ド１６が無かったり、見えなかったり、あるいは着色も
しくはかすんだトレーの後方で変色した場合に得ること
のできない特徴である。
ド１６が無かったり、見えなかったり、あるいは着色も
しくはかすんだトレーの後方で変色した場合に得ること
のできない特徴である。
表示カード１６の上方で、かつ予め成形したシート２４
の中に生物学的指示薬２０を含有するプラスチック注射
器２２を設置しており、該指示薬２０は外包で包んだ胞
子細片または当該分野で公知タイプの自蔵生物学的指示
薬またはＪ、Ｒ，ブラウンおよび係属中のＳ、Ｔ、バグ
リノのＵ、Ｓ、特許出願第７５２２８３号（名称：フラ
ンジプル・コンテナー・クイズ・ラプチュアリング・デ
バイス（ＦＲＡＮＧＩＢＬＥ Ｃ０ＮＴＡＩＮＥＲＷＩ
ＴＨＲｔｌＰＴｔｌＲＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ、破断装置
を持つこわれやすい容器）に記載のタイプのものであっ
てよい。ここで、注射器２２をトレー１２内に形成した
注射器シート２４の中に嵌合した場合、そのピストンを
一定の距離まで引出せうる要求に応じるように設計され
ている。
の中に生物学的指示薬２０を含有するプラスチック注射
器２２を設置しており、該指示薬２０は外包で包んだ胞
子細片または当該分野で公知タイプの自蔵生物学的指示
薬またはＪ、Ｒ，ブラウンおよび係属中のＳ、Ｔ、バグ
リノのＵ、Ｓ、特許出願第７５２２８３号（名称：フラ
ンジプル・コンテナー・クイズ・ラプチュアリング・デ
バイス（ＦＲＡＮＧＩＢＬＥ Ｃ０ＮＴＡＩＮＥＲＷＩ
ＴＨＲｔｌＰＴｔｌＲＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ、破断装置
を持つこわれやすい容器）に記載のタイプのものであっ
てよい。ここで、注射器２２をトレー１２内に形成した
注射器シート２４の中に嵌合した場合、そのピストンを
一定の距離まで引出せうる要求に応じるように設計され
ている。
注射６２２の上方で、独自に成形した支持体２６に、複
数枚の吸収紙２８を設置する。吸収紙２８の寸法、重量
および組成は、水分吸収ばかりでなくバック１０へのＥ
Ｏ侵入速度をもコントロールできるように選定して使用
することができる。
数枚の吸収紙２８を設置する。吸収紙２８の寸法、重量
および組成は、水分吸収ばかりでなくバック１０へのＥ
Ｏ侵入速度をもコントロールできるように選定して使用
することができる。
このコントロールは、正しい寸法の吸収紙と共に、速度
を制限する曲り（ねった通路２９を形成する内方に突出
する支持体２６によって達成され、ＥＯは上記通路２９
を介して注射器２２の中の生物学的指示薬２０へ進むこ
とができる。
を制限する曲り（ねった通路２９を形成する内方に突出
する支持体２６によって達成され、ＥＯは上記通路２９
を介して注射器２２の中の生物学的指示薬２０へ進むこ
とができる。
蓋１４は好ましい具体例においてタイベク（Ｔｙｖｅｋ
）シートであって、パンク１０をシールし、圧縮および
損傷に耐えることができ、またバックの容易な開放を可
能ならしめる。また紙の蓋も使用することが可能である
が、これは１つのテストパンク１０を他のバックの紙蓋
１２に押しあてた場合あるいは開放時に容易に破れる。
）シートであって、パンク１０をシールし、圧縮および
損傷に耐えることができ、またバックの容易な開放を可
能ならしめる。また紙の蓋も使用することが可能である
が、これは１つのテストパンク１０を他のバックの紙蓋
１２に押しあてた場合あるいは開放時に容易に破れる。
本発明は多くの利点、並びにテストバックの外科用タオ
ノシ部材固有の変動性の規格化法を提供する。特定寸法
に切断した、１０枚のある種の吸収紙シートを使用し、
これらを１枚１枚重ね合せれば、推奨される１８Ｘ３０
インチの純綿製ハツカバック外科用タオル（重量約７０
ｇ）を用いて得られる場合と同じ、水分の吸収速度およ
び量が達成されることが認められる。有効に作用する吸
収紙の一例は、１００す白色吸取紙素材の紙である。
ノシ部材固有の変動性の規格化法を提供する。特定寸法
に切断した、１０枚のある種の吸収紙シートを使用し、
これらを１枚１枚重ね合せれば、推奨される１８Ｘ３０
インチの純綿製ハツカバック外科用タオル（重量約７０
ｇ）を用いて得られる場合と同じ、水分の吸収速度およ
び量が達成されることが認められる。有効に作用する吸
収紙の一例は、１００す白色吸取紙素材の紙である。
この特別な吸収紙をたとえば４インチスフ。５インチに
切断し、１０枚の高さに種み重ねれば、７０ｙ外科用タ
オルの場合とほぼ同じ量および速度の水分吸収が得られ
る。このようにテストパックは、外科用タオルの水分コ
ントロール特性を真似るように設計することができ、し
かも洗濯できる布に付随する変動性がなくなる。更に、
吸収紙は外科用タオルに比しかなり安価であるため、使
い捨てテストパックを経済的なものとする。
切断し、１０枚の高さに種み重ねれば、７０ｙ外科用タ
オルの場合とほぼ同じ量および速度の水分吸収が得られ
る。このようにテストパックは、外科用タオルの水分コ
ントロール特性を真似るように設計することができ、し
かも洗濯できる布に付随する変動性がなくなる。更に、
吸収紙は外科用タオルに比しかなり安価であるため、使
い捨てテストパックを経済的なものとする。
本発明テストバックをその長いエツジにおいて垂直に置
けば、ＥＯ滅菌剤はタイベク（Ｔｙｖｅｋ）Ｍの全面に
侵入した後、最初の制限通路（吸収紙シートとトレー間
の通路）に進むことができる。このようにテストパック
は、日常−般用途のテストパックとして役立つ。本発明
テストパックをひつくり返して（そのＴｙｖｅｋ蓋を下
にして）置けば、吸収紙はＴ３’ｖｅｋ蓋に直接置かれ
、更にＥＯがＴｙｖｅ ｋ蓋に入るのを制限し、このた
めテストバッタへのＥＯ侵入の抵抗性が増大する。この
配置において、テストパックは滅菌剤性能確認に好適な
チャレンジテスドパツクとして役立つ。すなわち、本発
明テストパックはその位置決定を単に変えることによっ
て、チャレンジテスドパツクまたは日常−般用途のテス
トパックとしていずれも機能することができる。
けば、ＥＯ滅菌剤はタイベク（Ｔｙｖｅｋ）Ｍの全面に
侵入した後、最初の制限通路（吸収紙シートとトレー間
の通路）に進むことができる。このようにテストパック
は、日常−般用途のテストパックとして役立つ。本発明
テストパックをひつくり返して（そのＴｙｖｅｋ蓋を下
にして）置けば、吸収紙はＴ３’ｖｅｋ蓋に直接置かれ
、更にＥＯがＴｙｖｅ ｋ蓋に入るのを制限し、このた
めテストバッタへのＥＯ侵入の抵抗性が増大する。この
配置において、テストパックは滅菌剤性能確認に好適な
チャレンジテスドパツクとして役立つ。すなわち、本発
明テストパックはその位置決定を単に変えることによっ
て、チャレンジテスドパツクまたは日常−般用途のテス
トパックとしていずれも機能することができる。
第１〜４図は本発明テストパックの一例を示すもので、
第１図はその底面図、第２図は第１図の２−２線におけ
る断面図、第３図は第１図の３−３線における断面図お
よび第４図は第２図の４−４線における断面図、並びに
第５図は本発明テストパックに包含される注射器の一例
を示す側面図であって、 １０：テストパック、１２：トレー、１４：剥離蓋、１
６：表示カード、１８：隆起部、２０：指示薬、２２：
注射器、２４：注射器シート、２６：支持体、２８：吸
収紙、２９：通路。
第１図はその底面図、第２図は第１図の２−２線におけ
る断面図、第３図は第１図の３−３線における断面図お
よび第４図は第２図の４−４線における断面図、並びに
第５図は本発明テストパックに包含される注射器の一例
を示す側面図であって、 １０：テストパック、１２：トレー、１４：剥離蓋、１
６：表示カード、１８：隆起部、２０：指示薬、２２：
注射器、２４：注射器シート、２６：支持体、２８：吸
収紙、２９：通路。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、（ａ）生物学的指示薬含有注射器を保持し得るよう
に成形された注射器保持手段を有する無色透明のプラス
チックトレー、 （ｂ）表示カードを存在しうる凝縮水よりも一段高くか
つ該トレーの外から見える位置に保持しうるように、該
トレーの底部に隣接しかつ該トレーに連結して設けた表
示カード保持手段、 （ｃ）上記注射器の上方に吸収紙を保持するための、ト
レーに連結して設けた吸収紙保持手段、 （ｄ）グラシン紙包含形生物学的指示薬または自蔵生物
学的指示薬を含有し、上記注射器保持手段によつてトレ
ー内に保持されている注射器、 （ｅ）滅菌感受性インキを刷り込んだ表示カードであつ
て、そのインキプリントがトレーの外に面するように、
表示カード保持手段によつてトレーに保持されている表
示カード、 （ｆ）上記吸収紙保持手段によつて注射器の上方でトレ
ー内に保持され、この保持手段との組合せによつて、水
分吸収速度を制限する曲りくねつた通路を形成する吸収
紙、および （ｇ）使用にとりかかるまでトレーの頂部をシールする
手段 から成ることを特徴とする酸化エチレン滅菌法に使用す
る生物学的テストパック。 ２、注射器保持手段がプラスチックトレーの中に成形さ
れている前記第１項記載の生物学的テストパック。 ３、表示カード保持手段がプラスチックトレーの中に成
形されている前記第２項記載の生物学的テストパック。 ４、吸収紙保持手段がプラスチックトレーの中に成形さ
れている前記第３項記載の生物学的テストパック。 ５、生物学的指示薬が自蔵生物学的指示薬またはグラシ
ン紙で包んだ胞子細片である前記第４項記載の生物学的
テストパック。 ６、吸収紙が複数枚の吸収紙シートを積み重ねたもので
、純綿製外科用タオルと同じ量および速度の水分吸収を
有している前記第５項記載の生物学的テストパック。 ７、トレー頂部のシール手段がタイベク（Ｔｙｖｅｋ）
シートから成り、トレー頂部に接着剤で取付けられてい
る前記第６項記載の生物学的テストパック。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US06/877,947 US4828797A (en) | 1986-06-24 | 1986-06-24 | EO biological test pack |
| US877947 | 1986-06-24 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS633862A true JPS633862A (ja) | 1988-01-08 |
Family
ID=25371065
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP62157476A Pending JPS633862A (ja) | 1986-06-24 | 1987-06-24 | Ｅｏ生物学的テストパック |
Country Status (9)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4828797A (ja) |
| EP (1) | EP0254428B1 (ja) |
| JP (1) | JPS633862A (ja) |
| AT (1) | ATE77146T1 (ja) |
| AU (1) | AU603799B2 (ja) |
| CA (1) | CA1293429C (ja) |
| DE (1) | DE3779698T2 (ja) |
| ES (1) | ES2031895T3 (ja) |
| GR (1) | GR3005642T3 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2014530071A (ja) * | 2011-10-11 | 2014-11-17 | アメリカン ステリライザーカンパニー | 滅菌プロセスの有効性をモニターするためのテストパック |
Families Citing this family (31)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| AU5762790A (en) * | 1989-11-16 | 1991-05-23 | Pymah Corporation | Integrator test pack for ethylene oxide sterilization |
| EP0460323B1 (en) * | 1990-06-06 | 1993-08-04 | Propper Manufacturing Co., Inc. | Sterilization biological test pack |
| GB2251069A (en) * | 1990-12-21 | 1992-06-24 | Weck & Co Inc Edward | EO Biological test pack |
| US5739004A (en) * | 1993-05-20 | 1998-04-14 | Minnesota Mining And Manufacturing Company | Biological sterilization indication for use with or without test pack materials or devices |
| DE59407349D1 (de) * | 1993-06-17 | 1999-01-07 | Farco Gmbh | Verfahren zur herstellung einer sterilen bereitschaftspackung und behältnis für eine solche bereitschaftspackung |
| US5620656A (en) * | 1993-08-25 | 1997-04-15 | Abtox, Inc. | Packaging systems for peracid sterilization processes |
| US5498526A (en) * | 1993-08-25 | 1996-03-12 | Abtox, Inc. | Bacillus circulans based biological indicator for gaseous sterilants |
| US5824553A (en) * | 1994-02-09 | 1998-10-20 | Getinge/Castle, Inc. | Disposable sterilization test pack for evaluating steam and ethylene oxide sterilization |
| US5750184A (en) * | 1995-12-19 | 1998-05-12 | Pharmaceutical Systems, Inc. | Unitary biological indicator for gaseous sterilants and process |
| US5648047A (en) * | 1996-03-29 | 1997-07-15 | Kardish; Nitza | Device for colorimetric detection of explosives and narcotics |
| US5955296A (en) * | 1997-01-27 | 1999-09-21 | Steritec Products Inc. | Biological test pack for ethylene oxide sterilization |
| US5895627A (en) * | 1997-02-28 | 1999-04-20 | Minnesota Mining And Manufacturing Company | Simplified ethylene oxide sterilization test pack |
| US6063631A (en) * | 1997-05-21 | 2000-05-16 | 3M Innovative Properties Company | Sterilization indicator |
| US6287518B1 (en) | 1997-06-25 | 2001-09-11 | 3M Innovative Properties Company | Sterilization monitors |
| US5866356A (en) * | 1997-10-20 | 1999-02-02 | Minnesota Mining And Manufacturing Company | Protective housing for biological indicator for testing the effectiveness of a sterilization procedure |
| US6051187A (en) * | 1998-03-30 | 2000-04-18 | Hughes; Charles A. | Reusable steam test pack |
| US7045343B2 (en) * | 1998-06-02 | 2006-05-16 | 3M Innovative Properties Company | Sterilization indicator test packs |
| US6355448B1 (en) * | 1998-06-02 | 2002-03-12 | 3M Innovative Properties Company | Sterilization indicator with chemically stabilized enzyme |
| US6121012A (en) * | 1999-01-27 | 2000-09-19 | Steris Corporation | System for ensuring distribution of spores on a spore carrier |
| US6352837B1 (en) | 1999-02-22 | 2002-03-05 | 3M Innovative Properties Company | Rapid readout sterilization indicator for liquid peracetic acid sterilization procedures |
| US6656429B1 (en) | 1999-11-19 | 2003-12-02 | Propper Manufacturing Co., Inc. | Sterilizer vacuum test pack |
| US6629602B1 (en) | 2000-11-20 | 2003-10-07 | Becton, Dickinson And Company | Clear medical packaging |
| US7090808B2 (en) * | 2001-07-09 | 2006-08-15 | Pharmaceutical Systems, Inc. | Apparatus for testing sterilization methods and materials |
| US20080107564A1 (en) | 2006-07-20 | 2008-05-08 | Shmuel Sternberg | Medical fluid access site with antiseptic indicator |
| US20080021392A1 (en) * | 2006-07-20 | 2008-01-24 | Lurvey Kent L | Medical fluid access site with antiseptic indicator |
| JP5118389B2 (ja) * | 2007-05-26 | 2013-01-16 | 中村製作所株式会社 | ワークへの凹所形成方法 |
| USRE47452E1 (en) | 2007-07-20 | 2019-06-25 | Baxter International Inc. | Antimicrobial housing and cover for a medical device |
| US9125973B2 (en) | 2007-07-20 | 2015-09-08 | Baxter International Inc. | Antimicrobial housing and cover for a medical device |
| US20090205988A1 (en) * | 2008-02-15 | 2009-08-20 | Advanced Medical Optics, Inc. | Ergonomic disposable tray for holding sterile surgical components |
| US20220175979A1 (en) * | 2020-12-03 | 2022-06-09 | Becton, Dickinson And Company | Multi Sterilization Chamber Pack |
| CN115433758A (zh) * | 2021-06-04 | 2022-12-06 | 3M创新有限公司 | 过程验证设备和方法 |
Family Cites Families (26)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR485740A (fr) * | 1917-06-07 | 1918-02-01 | Alfred Hans Waring Caulfeild | Étui perfectionné pour seringue médicale et pour aiguilles hypodermiques |
| US2720969A (en) * | 1953-12-10 | 1955-10-18 | Becton Dickinson Co | Package and mounting for hypodermic syringe assembly |
| US3032186A (en) * | 1960-07-12 | 1962-05-01 | Jenkins Robert Bain | Medicine holder |
| US3258312A (en) * | 1960-11-17 | 1966-06-28 | Minnesota Mining & Mfg | Ethylene oxide monitoring method and sheet material, and packages bearing same |
| US3440144A (en) * | 1965-05-21 | 1969-04-22 | Andersen Prod H W | Method and apparatus for checking and testing the effectiveness of sterilization |
| JPS4918196B1 (ja) * | 1969-02-19 | 1974-05-08 | ||
| US3661717A (en) * | 1970-05-08 | 1972-05-09 | Minnesota Mining & Mfg | Unitary sterility indicator and method |
| US4023934A (en) * | 1975-12-22 | 1977-05-17 | Marion Laboratories, Inc. | Color indicator apparatus for presence of oxygen |
| US4292122A (en) * | 1976-12-06 | 1981-09-29 | Domtar Inc. | Bonding properties of mechanical pulps |
| US4252904A (en) * | 1979-01-22 | 1981-02-24 | Minnesota Mining And Manufacturing Company | Bacteria growing device |
| US4197947A (en) * | 1979-04-19 | 1980-04-15 | Paper Manufacturers Company | Sterile package |
| CA1136077A (en) * | 1979-06-04 | 1982-11-23 | Masaki Shimizu | Microorganism culturing device |
| US4304869A (en) * | 1980-05-27 | 1981-12-08 | American Sterilizer Company | Apparatus for rupturing a sealed, frangible container |
| US4291122A (en) * | 1980-08-14 | 1981-09-22 | American Sterilizer Company | Biological indicator for sterilization processes |
| US4366901A (en) * | 1981-02-02 | 1983-01-04 | Medtronic, Inc. | In situ rehydrating in sterile packages |
| JPS57151854A (en) * | 1981-03-17 | 1982-09-20 | Ekika Tansan Kk | Indicator for detecting residual ethylene oxide gas |
| US4416984A (en) * | 1981-05-22 | 1983-11-22 | Concord Laboratories, Inc. | Sterilization indicator |
| AU8513382A (en) * | 1981-07-20 | 1983-01-27 | Baxter Travenol Laboratories Inc. | Package having handle-adaptable flap |
| US4411163A (en) * | 1981-07-27 | 1983-10-25 | American Hospital Supply Corporation | Ventable sample collection device |
| US4461837A (en) * | 1981-09-30 | 1984-07-24 | American Sterilizer Company | Contamination-free sterilization indicating system |
| US4528268A (en) * | 1981-12-31 | 1985-07-09 | H. W. Andersen Products Inc. | Apparatus and method for testing the sufficiency of sterilization |
| US4486387A (en) * | 1982-06-16 | 1984-12-04 | Propper Manufacturing Co., Inc. | Disposable prevacuum steam sterilizer test device |
| US4576795A (en) * | 1983-09-28 | 1986-03-18 | Warner-Lambert Company | Disposable sterilizer vacuum test pack |
| US4596696A (en) * | 1983-11-15 | 1986-06-24 | Sybron Corporation | Disposable sterilizer mechanical air removal test pack |
| US4636472A (en) * | 1985-05-16 | 1987-01-13 | Warner-Lambert Company | Disposable sterilization biological test pack |
| AU7336187A (en) * | 1986-06-30 | 1988-01-07 | Surgicot, Inc. | Steam test pack |
-
1986
- 1986-06-24 US US06/877,947 patent/US4828797A/en not_active Expired - Fee Related
-
1987
- 1987-05-25 AU AU73362/87A patent/AU603799B2/en not_active Ceased
- 1987-06-23 CA CA000540394A patent/CA1293429C/en not_active Expired - Lifetime
- 1987-06-24 ES ES198787305641T patent/ES2031895T3/es not_active Expired - Lifetime
- 1987-06-24 DE DE8787305641T patent/DE3779698T2/de not_active Expired - Lifetime
- 1987-06-24 EP EP87305641A patent/EP0254428B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1987-06-24 AT AT87305641T patent/ATE77146T1/de not_active IP Right Cessation
- 1987-06-24 JP JP62157476A patent/JPS633862A/ja active Pending
-
1992
- 1992-09-08 GR GR920401975T patent/GR3005642T3/el unknown
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2014530071A (ja) * | 2011-10-11 | 2014-11-17 | アメリカン ステリライザーカンパニー | 滅菌プロセスの有効性をモニターするためのテストパック |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP0254428B1 (en) | 1992-06-10 |
| AU603799B2 (en) | 1990-11-29 |
| EP0254428A2 (en) | 1988-01-27 |
| US4828797A (en) | 1989-05-09 |
| AU7336287A (en) | 1988-01-07 |
| EP0254428A3 (en) | 1989-02-08 |
| ES2031895T3 (es) | 1993-01-01 |
| DE3779698D1 (de) | 1992-07-16 |
| DE3779698T2 (de) | 1992-12-10 |
| GR3005642T3 (ja) | 1993-06-07 |
| ATE77146T1 (de) | 1992-06-15 |
| CA1293429C (en) | 1991-12-24 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JPS633862A (ja) | Ｅｏ生物学的テストパック | |
| US5552320A (en) | Self-contained biological indicator | |
| CA1337259C (en) | Disposable biological indicator test pack for monitoring steam and ethylene oxide sterilization cycles | |
| EP0419282B1 (en) | Disposable test packs for steam or gas sterilizers | |
| US4914034A (en) | Disposable biological indicator test pack for monitoring steam and ethylene oxide sterilization cycles | |
| US4596773A (en) | Sterilization indicator | |
| US5872004A (en) | Test pack for assessing the efficiency of a sterilization process | |
| KR0150454B1 (ko) | 살균 소독기 테스트 팩 | |
| US20010006610A1 (en) | Contained indicators for determining sterilizations | |
| US20110211991A1 (en) | Process challenge device and method | |
| US6528277B1 (en) | Indicator systems for determination of sterilization | |
| JPS6324949A (ja) | 蒸気テストパック | |
| JPH04295369A (ja) | 生物試験容器 | |
| JPH03159650A (ja) | 滅菌インジケータを受容する装置及び滅菌装置の効力を試験する装置 | |
| RU2342U1 (ru) | Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения | |
| RU207243U1 (ru) | Пакет для стерилизации с биохимическим индикатором | |
| US20210393839A1 (en) | Tapered indicator to be used in process challenge devices | |
| Cravitz et al. | Central Supply: Sterilization of Cystoscopy Instruments and Accessories | |
| Duenas | Biological indicator must be placed with every load of surgical instrument trays;, Class 5 Steam Chemical Integrator must be inserted for each individual instruments in a plastic peel pouch that are to be | |
| Scarlett | Disinfection and sterilization: a primer | |
| Errera | Central Service: Proper Positioning of Supplies in the Autoclave | |
| AU2002246895A1 (en) | Indicator systems for determination of sterilization |