JPS63174665A - バル−ンカテ−テルの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） この発明は膨縮自在のバルーンを先端に装着した血管内
留産月のバルーンカテーテルの製造方法に関する。

（従来の技術） この種の血管内留産月・マルーンカテーテルはカテーテ
ル先端部をイントロデューサ等の挿入器具を用いて血管
内に導入させたのち、所定の部位に留置し、測定、治療
等を行うのが一般的である。

しかし、従来のバルーンカテーテルは装着されたバルー
ンの外径（拡張前）がカテーテルの外径より大きく、外
にはみ出した状態となっているため、血管への挿入操作
の際に、上記挿入器具に付設されている逆上弁その他器
具内壁に・−？ルーノがひっかかシ損傷を受けるなどの
問題があった。

そのため、カテーテル先端部分をカテーテルサイズ径よ
りも細径化し、その上にバルーンを取シ付け、カテーテ
ルサイズ径と同じにすることなども提案されている。し
かし、その場合、カテーテルサイズ径と同一径のシース
等を用いてカテーテＡ／を血管中へ挿入でき、血管への
負担を軽減できるが、バルーンがバルーン上端部のカテ
ーテル先端外径よりも大きく、バルーンとカテーテル先
端との間に段差があるため、直接にバルーンが血管挿入
器具の挿入口に設置されている逆上弁などに接触してバ
ルーンが損傷する危険性が残されている。また、他の方
法として装着バルーン上端とカテーテル先端との境界部
分を接着剤などによりボ、テンプし、カテーテル先端部
分とバルーン取υ付は面をスムーズにつなげる方法も提
案されている。

しかし、この場合には前述のバルーン損傷の問題は解消
されているが、カテーテル先端外径よりも装置バルーン
外径が大きいため、カテーテルサイズ径よりも大きいバ
ルーン径に合わせたシースを用いなければならず、これ
により血管への負担が増し、さらにＩ、テンプ部分が同
質素材による一体成形でないので、接着部分の剥離など
が発生する問題が残されておυ、カテーテルの血管内留
置による危険性を完全に取シ除くことはできない。

さらに、この種の血管内留産月・々ルーノカテーテルは
径が極めて小さいため、バルーンを隣接するカテーテル
外径からはみ出ないような構造に量産することは極めて
困難であった。

（発明が解決しようとする問題点） １、　この発明は装着されたバルーンが血管挿入器具の
逆止弁あるいはその池内壁部材にひっかかって損傷を受
ける危険性が無く、又挿入時にカテーテル径より太いシ
ースを用いる必要がないので血管への負担が小さい構造
のバルーンカテーテルの製造方法を提供しようとするも
のである。

２、さらに、この発明は血管壁を損傷させるおそれがな
く、バルーンを対称性良く拡張することができるバルー
ンカテーテルの製造方法を提供しようとするものである
。

（問題点を解決するための手段） この発明は上記第１の問題点を解決するための手段とし
て、熱可塑性材料からなり、所定の内部通路を形成し九
バルーンカテーテル用カテーｆ）ｖ本体を、該内部通路
を消失させない状態のまま、その先端部分を細径化し、
バルーン装着予定部分と、それより先端のカテーテル先
端加工予定部分を形成する工程と、との細径化された部
分のうちバルーン装着予定部分にこの細径化部分の外径
とほぼ同一の内径の管状耐熱部材を嵌挿し保護する工程
と、この管状耐熱部材より突出し九細径化された上記加
工予定部分を所望のカテーテル先端形状に成形する工程
と、上記管状耐熱部材を除去したのち、上記バルーン装
着予定部分に膨縮自在のバルーンを装着する工程とを具
備してなることを特徴とするバルーンカテーテルの製造
方法全提供するものである。

さらに、本発明は上記第２の問題点を解決する九めの手
段として、上記カテーテル先端を成形し、管状耐熱部材
を除去したのち、カテーテル先端のバルーン装着部と接
するエツジ部分ｉＲ加工、さらに必要に応じ溶剤【よる
表面処理により曲面に成形する方法を採用した。

なお、上記製造方法において、カテーテル先端部分の細
径化工程は残留させるべき内部通路に予め金属棒等の耐
熱性棒状体を挿入しておいて、その状態で加熱成形又は
超音波加工又は高周波加工をおこなうことが好ましい。

また、カテーテル先端成形工程は先端形状が比較的扁平
な凸面状をなすように、適当な型を用いておこなうこと
が好ましい。

細径化部分に嵌挿される管状耐熱部材は長手方向に涜っ
て分割可能に構成されていることが望ましい。

・寸ルーン装着工程は装着された・マルーンの外径がカ
テーテル先端の外径と同−又はより小さくなるように・
々ルーノを装着することが好ましい。

（作用） この発明のバルーンカテーテルの製造方法においてはカ
テーテル本体の・々ルーン装着予定部と含む先端部分を
十分に細径化したのち、バルーン装着予定部に金属管等
の耐熱性管体を嵌挿し、その部分を保護した状態でカテ
ーテル先端部を所望形状に成形するようにしたから、そ
の先端部の外径が装着時のバルーン外径と同−又はより
大きくなるように容易に加工することができる。

（実施例） 次に、本発明の方法で製造される・櫂ルーンカテーテル
の好ましい具体例について図面を参照して説明する。

第２図は先端部１ａがほぼ凸面状をなし、この先端部１
ａに隣接して円周方向に涜って形成された環状溝１ｂを
有する可撓性チューブ体からなるカテーテル本体１を示
している。このカテーテル本体１内部には第１図に示す
如く先端部１ａの凸面に開口する第１の内部通路ＩＣ１
さらに上記環状溝１の底部に開口する第２の内部通路１
ｄがそれぞれカテーテル本体１の長手方向に沿って形成
されている。

このカテーテル本体１０環状溝１ｂ部分には溝底部を被
覆するようにして筒状バルーン２が装着されている。こ
のバルーン２の固定は、その外径が非拡張時において、
カテーテル本体１の先端部１ａの最大外径りと同等ない
しょシ小さくなるように考慮して装着用糸３によって表
される。したがって溝１ｂはバルーン２の取付は厚みを
考慮して十分に深く形成される。

又、カテーテル本体１の先端部１ａと接する側の環状溝
１ｂの壁面上端エツジ１ｅは平滑な曲面全形成するよう
にして成形されている。

カテーテル本体１の材質としてはポリオレフィン、エチ
レン−酢酸ビニルコポリマー、ポリエステル、ポリ塩化
ビニル、ポリウレタン、弗素系樹脂、ナイロン等の熱可
塑性樹脂が一般に用いられる。

バルーン２の材質トしてはシリコ−ノコ９ム、ポリウレ
タンラテックス等の弾性材料から適宜選択し得る。

このバルーンカテーテルの使用方法について説明すると
、第４図に示す如く、まず、血管挿入器具４（例えば留
置針、イントロジューサ）を血管５内に刺通しておき、
ついでバルーンカテーテル６をこの血管挿入器具４内に
挿入して、血管５内に徐々に導入する。

この操作において、ノ９ルーン２はカテーテル本体１の
先端部１ａの外径と同等以下となっているため、血管挿
入器具４の挿入口４＆等に配設されている逆止弁（図示
しない）等にひっかかるおそれがない。又、血管挿入器
具４の内径はカテーテル径より太くする必要がないので
血管への負担も軽減する。さらに血管内に到達したカテ
ーテル本体１の先端部１ａはほぼ平坦な凸面状（・又は
円板状）をなしているから血管壁を刺激することなく血
管５内の所定位置まで導入することができる。

次に、第２の内部通路Ｚｄｉ介して炭はガス、その他の
流体を・ｆルーフ２内方に導入することにより、第３図
に示す如く・々ルーノ２を所定の大きさに拡張させカテ
ーテルを所定位置まで導入することができる。この場合
、カテーテル本体１の工、ジ部１＠が平滑な曲面金なし
ているからパルーン２の拡張がこの部分で阻害されるこ
となく円滑におこなわれ、対称性の良い形状の膨らみが
得られる。バルーン２を再び収縮させたいときは第２の
内部通路１ｄｆ介してバルーン２内部の流体を排出させ
ればよい。

次に、この・マルーンカテーテルの製造例について説明
する。

（製造例） フレンチサイズで４　Ｆｒないし８　Ｆｒの大きさの４
又は５個の内腔からなるポリ塩化ビニル製のカテーテル
本体１を用意し、これに第５図に示す如く、圧力測定用
腔７とバルーン拡張用腔８にはそれらを内部通路として
残留させるため、それぞれ金属棒９および１０ｆ挿入し
た。その内腔には加工時の歪みの発生を防止するため、
カテーテル本体１と同じポリ塩化ビニル製の棒１１．１
２を挿入した。この状態でガラス型又は金属型を用いて
加熱成形加工によりカテーテル本体１の先端部分を所定
の長さくすなわち、バルーン装着予定部とそれより先の
先端加工予定部を含む長さ）に細径化させた（第６図参
照）。この加工は金属型を用いて、超音波加工又は高周
波加工によっても同様に行なうことができる。

次に第７図に示す如くバルーン装着予定部を被覆するよ
うにして、長手方向に２分割可能なステンレス製管状体
１３をこの細径化部分１４に嵌挿した。ついで、この管
状体１３上端より露出している先端加工予定部１５を第
２図に示すカテーテル先端部１ａに対応する形状のガラ
ス型、又は金属型を用い、加熱成形加工あるいは超音波
加工あるいは高周波加工をおこない、第２図のものにほ
ぼ対応する形状のものを得た。次に管状体１３を分割除
去したのち、カテーテル本体先端から金属棒９およびＩ
Ｑを取り出し、圧力測定用腔（第１図に示す第１の内部
通路ＩＣに相当）およびバルーン拡張用腔（第１図に示
す第２の内部通路１ｄに相当）を貫通させ念。

次に、カテーテル先端部１ａのバルーン装着部（第１図
の環状溝１６に相当する）と接する周縁エツジを加熱成
形、高周波あるいは超音波によるＲ加工とテトラヒドロ
フラン液による表面処理を施し、平滑な曲面状に仕上げ
た。ついで、シリコーンゴムチューブおよびラテ、クス
デムからなるバルーンの一端を第３図に示す如くバルー
ン装着部の先端部分に装着用糸で固定したのち他端をバ
ルーン装着部の基端部分に同じく装着用糸で固定した。

その結果、装着されたバルーン２の外径はカテーテル先
端部の最大外径と同−又はそれ以下とすることができた
。また、バルーン拡張用腔を介してバルーンを拡張させ
たところ、その拡張形状は対称性の良好なものであった
。

（発明の効果） 以上詳述した如く、本発明の製造方法によれば装着され
たバルーンの外径がカテーテル先端部の外径と同−又は
より小さくなるようにカテーテルの先端加工およびバル
ーン装着部分の細径化を量産性良くおこなうことが可能
となり、カテーテル操作時においてバルーンの破損の問
題を回避し得るとともに対称性の良好なバルーン拡張形
状が得られるバルーンカテーテルを製造することが可能
となる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の一実施例に係わるバルーンカテーテル
の先端部分を示す断面図、第２図は第１図のバルーンカ
テーテルにおけるカテーテル本体部分を示す側面図、第
３図は第１図に示すバルーンカテーテルのバルーン拡張
状態を示す断面図、第４図はバルーンカテーテルを血管
内に挿入した状態を示す模式図、第５図ないし第７図は
本発明のペルーンカテーテルの製造工程を工程順に説明
する斜視図である。 図中、１・・・カテーテル本体、１ａ・・・先端部、１
ｂ・・・環状溝、１ｃ・・・第１の内部通路、１ｄ・・
・第２の内部通路、１ｅ・・・エツジ、２・・・バルー
ン、３・・・装着用糸、４・・・血管挿入器具、５・・
・血管、６・・・バルーンカテーテル、７・・・圧力測
定用腔、８・・・バルーン拡脹用腔、９，１０・・・金
属棒、１１．１２・・・ポリ塩化ビニル製棒、１３・・
・ステンレス管状体、１４・・・細径化部分、１５・・
・先端加工予定部分。 第１図　　　第２図 第３図　　　７ｊＳ４図 第５図第６図第７ｘ

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. （１）熱可塑性材料からなり、所定の内部通路を形成し
   たバルーンカテーテル用カテーテル本体を、該内部通路
   を消失させない状態のまま、その先端部分を細径化し、
   バルーン装着予定部分と、それより先端のカテーテル先
   端加工予定部分を形成する工程と、この細径化された部
   分のうちバルーン装着予定部分にこの細径化部分の外径
   とほぼ同一の内径の管状耐熱部材を嵌挿し保護する工程
   と、この管状耐熱部材より突出した細径化された上記加
   工予定部分を所望のカテーテル先端形状に成形する工程
   と、上記管状耐熱部材を除去したのち、上記バルーン装
   着予定部分に膨縮自在のバルーンを装着する工程とを具
   備してなることを特徴とするバルーンカテーテルの製造
   方法。
2. （２）先端部分の細径化工程が残留させるべき内部通路
   に予め耐熱性棒状体を挿入させ、その状態で熱加工によ
   りおこなう特許請求の範囲第１項記載のバルーンカテー
   テルの製造方法。
3. （３）カテーテル先端成形工程が比較的扁平な凸面状を
   なす先端形状に成形するものである特許請求の範囲第１
   項記載のバルーンカテーテルの製造方法。
4. （４）バルーン装着工程が装着されたバルーンの外径が
   カテーテル先端の外径と同一又はより小さくなるように
   バルーンを装着するものである特許請求の範囲第１項記
   載のバルーンカテーテルの製造方法。
5. （５）管状耐熱部材が長手方向に沿って分割可能に構成
   されている特許請求の範囲第１項記載のバルーンカテー
   テルの製造方法。
6. （６）カテーテル先端成形工程を、加熱成形下でおこな
   う特許請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルの製
   造方法。
7. （７）カテーテル先端成形工程を超音波加工によりおこ
   なう特許請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルの
   製造方法。
8. （８）カテーテル先端成形工程がカテーテル先端のバル
   ーン装着部と接するエッジ部分を平滑な曲面に成形する
   工程を含む特許請求の範囲第１項記載のバルーンカテー
   テルの製造方法。