JPS625629B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、体外に装着され電極は心臓に接触し
て患者の体内に理込まれて、心電図による心ブロ
ツク観察を行うための心臓ペースメーカ、詳細に
は心ブロツク観察中に発生する虞れのある失神発
作または突然死を回避するための心臓ペースメー
カに関する。

心ブロツク（心臓内の刺激伝達障害による一時
的な心停止）等の一時的心停止を原因とする失神
発作または突然死を防止するため、心臓に問題が
ある患者の体内に心臓ペースメーカ（心停止が起
きた場合、心臓に刺激パルスを流して心臓を拍動
させるものであり、心臓筋肉に無害、無苦痛で長
期に亘り刺激パルスを低電圧レベルで与えること
のできる装置）を植え込む手術が屡行われてい
る。

ところで、失神発作のある患者において心ブロ
ツクが原因であるか否かを診断するにはECG
（心電図）による長時間に亘る観察を必要とする
が、その観察中にも失神発作または突然死が起こ
る危険性が高いため、その原因を正確に診断する
ことは極めて難しい。

そのため、真に心臓ペースメーカの植え込み手
術の必要性が有るか否かを確認することなく、心
ブロツクによる失神発作が疑われる患者に対して
も、心臓ペースメーカの植え込み手術が行われて
いるのが実情である。

この様な事情から、国内でも１個100万円前後
の体内植え込み型心臓ペースメーカが年間数千個
使用されており、近年心臓ペースメーカの不必要
な植え込み手術の問題が表面化してきている。
又、日本の40倍以上の数の心臓ペースメーカが消
費されている米国では医療費の膨張とともに不必
要な植え込みが既に社会問題になつている。

斯かる問題を解決するためには、失神発作があ
る患者において心ブロツクが原因か否かを安全に
診断できる装置、すなわち失神発作または突然死
を防ぐための必要最低限の心拍出量を保障する様
なペーシングをしつつ、なお且つできるだけ長時
間に亘る心停止を観察するという相矛盾した目的
を同時に果たすことのできる装置を必要とする。

この様な装置を考えた場合、先ず、ペーシング
レート（１分間に心臓に刺激パルスを流す回数）
の設定が問題となる。

何故なら、自然心拍数が１分間70回位いの患者
に心停止が４秒間生じても失神発作は起きないで
あろう。そこで、刺激パルスの間隔を４秒すなわ
ちペーシングレートを１分間15回としてデマンド
ペーシング（心臓が自発的に拍動している時は刺
激パルスは発せず、拍動が欠如した時に刺激を与
えるペーシングの方法）をすれば４秒までの心停
止を観察できることになる。

しかし、この様にした場合自然心拍数が１分間
30回位いの徐脈の患者では心停止が４秒未満で失
神発作を起こす虞れがある。

また、心停止が持続して完全ペースメーカリズ
ムとなつた場合、ペーシングレートが１分間15回
では十分な心拍出量が維持できず、失神発作を起
こしたり、あるいは不可逆性の脳障害を引き起こ
す危険がある。

したがつて、従来のデマンド型体外ペースメー
カでは心ブロツク観察時の待機ペースメーカとし
ての用はなし得ない。また、最新の自然拍動から
最初の刺激パルスまでの時間間隔が連続する刺激
パルスの間隔より長い「頻度ヒステリシス」デマ
ンドペースメーカを用いてもその時間間隔の長さ
に制限があるため、到底心ブロツク観察時の待機
ペースメーカとしての機能は望めない。

また、短時間に限つては患者の血圧や心拍出量
をモニターしながら、これらを一定の水準以上に
保つ様に医師が刺激パルスを発生させることが行
われている。しかし、失神発作の原因を正確に診
断するには長時間の観察を必要とするが、患者が
日常生活をしている最中に血圧や心拍出量をモニ
ターすることは極めて困難である。

そこで、体外に装着して使用され日常生活をし
ている最中にも長時間に亘り安全に心ブロツクを
観察できる新しい心臓ペースメーカの開発が切望
されている。

本発明は、上記の要望に十分答えることのでき
る改良型心臓ペースメーカを提供することを目的
とし、その目的を達成するために、血行動態のシ
ミユレーシヨンをペースメーカ自体に行わせたも
のであつて、その特徴とするところは、心ブロツ
ク観察中に発生する虞れのある失神発作または突
然死を回避するために必要な最低限の心拍出量を
保障するように人工ペーシング刺激を発生して可
及的に長時間に亘る心停止の観察を可能ならしめ
るために、対象患者に合わせてあらかじめ定数を
設定することにより血圧又は血流を電気的に模擬
する血行動態の模擬手段と、模擬された血圧値又
は血流値が上記保障のための値以下になつたら人
工ペーシング刺激を反覆して発生する手段を有す
ることにある。

次に上記特徴に基く一実施例を添付図面により
説明する。

心拍は第１図の心電図波形に示すようにＰ波、
QRS波およびＴ波の複合波として電気的に表わ
され、そのうち顕著なものはＲ波であつて心臓の
収縮を刺激しかつこれを表わすものであるが、そ
のＲ波が自然のＰ波に従うことができず心臓収縮
が生じない場合に刺激パルスを送つて心臓を収縮
させることがデマンドペースメーカの機能であ
り、その一搬的な動作は第２図の回路ブロツク図
のようにカテーテル電極１で検知された心筋電位
が増幅器２で増幅されてカウンタ３へ送られる。
そのカウンタ３にはあらかじめ一定のペーシング
レートが設定されており、患者の状態に適した心
拍数を選択するデマンド機能を有している。増幅
器２からのパルスをリセツト信号としてカウンタ
３では発振器４からのクロツクパルスを計数し始
める。そして設定された計数値だけ計数するとカ
ウンタ３から命令信号がパルス発生器５と増幅器
２へ送られてパルス発生器５では心臓の刺激パル
スを生みカテーテル電極１へ送り、増幅器２では
再びカウンタ３へのリセツト信号を生み、デマン
ドペーシングが繰り返される。

このようなデマンドペースメーカの場合、カウ
ンタ３に設定されたペーシングレートが自然心拍
数に近いため、その時間間隔が短かすぎて心ブロ
ツクの観察は無理であり、ペーシングレートを下
げて心ブロツクの観察を可能にすると失神発作を
起こす危険を生じることは既に述べた通りであ
る。

そこで本発明では、血行動態を模擬するための
電気的シミユレーシヨンをペースメーカ自体に行
わせ、その結果に基いて刺激パルス発生のタイミ
ングを決定させたのであり、血行動態を模擬する
回路の一例を第３図に示している。回路の抵抗１
１および抵抗１２は血管抵抗に相当し、コンデン
サ１３は血管のコンプライアンスに相当してお
り、１回の拍出量、血圧および血管のコンプライ
アンスが患者によつてそれぞれ異なつていること
から、あらかじめ非観血的に測定した脈拍数と血
圧から抵抗１１，１２、コンデンサ１３の値を患
者ごとにあらかじめ設定する。この様なCR回路
に、カテーテル電極から心電図のＲ波を１回感知
するごとに１回拍出量または血圧に相当する一定
電気量の方形波がパルス発生器１４に入力され
る。パルスが入力側に加わるとコンデンサ１３に
充電され、充電された電荷は抵抗１２を通して、
コンデンサ１３の容量および抵抗１１，１２の時
定数で放電し、出力端の電圧は降下する。この電
圧は血圧に相当し、この電圧があらかじめ指定さ
れた閾値を割つた時すなわち安全のための必要最
低限の心拍出量を保障できる値以下になつた時
に、ペースメーカのパルス発生器に命令信号を送
つて最初の刺激パルスをカテーテル電極へ送る。
この様にすれば長い心停止が発生する直前の血行
動態に応動して、ペースメーカによる刺激パルス
発生のタイミングを、許容範囲内で最長にとるこ
とができ、したがつて心停止の観察時間を失神発
作を起さない範囲で最大にとることができること
になる。それを図示すれば、第４図Ａ，Ｂの出力
電圧波形図のようにある患者の血圧が高い時の出
力が心停止によつて閾値Vbに達する時間t₁の方
が、その患者に血圧が低かつた場合の出力がVb
に達する時間t₂より長くなり、そのt₁，t₂はその
患者の心停止発生直前の血圧に対し安全が保障さ
れる最長の時間となる。

なお、時定数がコンデンサ、抵抗および入力電
圧の値によつて決められるためコンデンサ、抵抗
および入力電圧の数を増すことによつて患者の血
行動態を一層正確に模擬することができる。また
第３図のCR回路は一例を示したにすぎずデジタ
ルIC回路等を用いてもよいことは勿論である。

この様にして、長い心停止を１回観察した後
は、血行動態を正常の状態に戻し、脳や他の組織
に生じた虚血状態を回復させる必要がある。そこ
で、一旦ペースメーカがペーシングを開始した
ら、ペーシングレートを正常の心拍数である１分
間70回程度にしてしばらくの間（１〜５分間）ペ
ーシングを続けるものである。したがつて本発明
ペースメーカは、治療を目的とした心臓ペースメ
ーカとして応用しても良好な効果を期待できるこ
とになる。

体組織が虚血状態から回復したら、再度ペース
メーカはペーシングを止めて、心ブロツク待機状
態に入るが、この際ペーシングを急に止めると、
心臓にはペーシングによる抑制が働いており、し
ばらくの間拍動を開始しない。そこで、ペーシン
グレートを徐々に下げていき、心臓の自動能を喚
起する。例えばデマンドペーシングをしながら、
ペーシングレートを１分回70回から１分毎に１分
間10回の下げ巾で１分回30回まで下げていく。

そして、この間に自発リズムが５〜10拍以上連
続して出現したらペーシングを中止し、心ブロツ
ク待機状態に入る。

以上の様に、血行動態のシミユレーシヨンをペ
ースメーカ自体に行わせ、電圧比較器等を用い
て、模擬された血圧値又は血流値が保障のための
閾値を割つた時に、ペースメーカのパルス発生器
および増幅器に命令信号を送るように構成し、ペ
ースメーカから最初の刺激パルスが送られた後
は、患者の自然拍動数によつて制御される可変周
波数発振器を用いて、自動的にペーシングレート
を下げていくようにしてもよいが、マイクロコン
ピユータを用いて制御するならば一層の効果を期
待できるであろう。そして、その場合のブロツク
図の一例を第５図に、処理フロー図の一例を第６
図にそれぞれ示している。

第５図において、２１は例えば第６図で示され
るあらかじめ設定したペーシング発生プログラム
によりデジタル演算処理を行う演算手段、例えば
マイクロコンピユータであつて、MAXレート、
MINレート、刺激時間、レート下げ幅、最大Ｒ波
間隔、自発Ｒ波、カウント数上限等の数値情報入
力手段となるデジタルスイツチパネル２２と、演
算手順をステツプ単位に順次記録したプログラム
を有するROM２３と、このROM２３のプログラ
ムを順次読出し、それに応じた演算処理を実行す
るCPU２４と、このCPU２４の演算処理に関係
する各種データを一時記憶すると共にそのデータ
のCPU２４による読出しが可能なRAM２５と、
これら演算のための基準クロツクパルスを発生す
るクロツク発生部２６と、信号の入出力を調整す
るＩ／Ｏ回路部２７を主要な構成としている。

またCPU２４に関連して第３図に一例を示し
た血行動態の模擬回路２８およびペーシングパル
ス発生器２９が設けられており、CPU２４と模
擬回路２８とパルス発生器２９に関連してＲ波検
出器３０が設けられている。検出器３０には図示
しないカテーテル電極によりＲ波が入力され、パ
ルス発生器２９からの刺激パルスもカテーテル電
極によつて常法通り心臓に加えられる。

次に前記構成において、その動作の一例を第６
図の処理フロー図にしたがつて説明する。

先ず患者の拍動が正常の場合を想定すれば、ス
テツプ１００によりデマンドモードにセツトさ
れ、ステツプ１０１でモードがデマンドであるか
どうか判定し、YESであるならステツプ１０２
に進み、マイクロコンピユータ２１はペーシング
パルス発生器２９にMAXレートを出力（第５図
出力ａ）し、タイマにセツトされたデマンド時間
がRAM２５に記憶される。

次にステツプ１０３に進み、Ｒ波がＲ波検出器
３０からマイクロコンピユータ２１に入力（第５
図入力ｂ）されているかを判定し、YESである
ならステツプ１１０に進み、RAM２５のひとつ
をカウンタとして使用され、そのカウンタ用
RAM２５は自発リズムを計数し、同時にペーシ
ングパルス発生器２９にカウンタクリア信号が入
力（第５図入力ｃ）してペーシングパルス発生器
２９はリセツトする。

その後ステツプ１０５に進み、自発リズムが喚
起されるに必要な回数Ｎ、たとえば５回の自発リ
ズムがあるかどうかを判定し、YESであるな
ら、ステツプ１１１により心電図による観察に入
る。

今、患者に心停止が起きたと想定すると、模擬
回路２８からマイクロコンピユータ２１に入力
（第５図入力ｄ）する脈圧下降検出信号があらか
じめRAM２５に記憶されている既述した閾値Vb
を割ると、マイクロコンピユータ２１からペーシ
ングパルス発生器２９に命令信号が送られる（第
５図出力ｅ）。この様にしてステツプ１０２に戻
り、MAXレートでペーシングパルス発生器２９
から刺激パルスが送られる。

次にステツプ１０３によりＲ波がでたかどうか
判定し、NOであるならステツプ１０４によりペ
ーシングパルス発生器２９からマイクロコンピユ
ータ２１へ入力（第５図入力ｆ）したスパイク信
号によりステツプ１１０によつて自発リズムカウ
ンタがリセツトする。

その後ステツプ１０５による自発リズム回数Ｎ
の判定がNOであるならステツプ１０６に進みタ
イマに設定されたデマンド時間の割込みが有るか
どうかを判定し、NOであるならステツプ１０３
に戻る。以後ステツプ１０３からステツプ１０６
までの動作を繰り返しステツプ１０６でYESと
判定されるまで演算を続ける。

そして、ステツプ１０６でYESと判定される
とステツプ１０７によりレートを下げ、タイマの
セツト時間を変更し、MINレートをセツトする。
次にステツプ１０８でMINレート以下かどうかを
判定し、NOであるならステツプ１０３に戻る。

以後ステツプ１０３からステツプ１０８までの
動作を繰り返す間にMINレートに達してステツプ
１０８でYESと判定されるまでコンピユータ２
１は演算を続けてレートを漸次下げていくが、そ
の間に自発リズムが喚起されてＮに達するなら
ば、ステツプ１１１に進んで再び観察が行われ、
ペーシングは心停止が起きるまで待機する状態に
入り、観察と治療的ペーシングが自動的に繰り返
される。なお第６図の処理フロー図は一例を示し
たにすぎず変更してもよいことは勿論である。

以上述べた様に本発明心臓ペースメーカは、心
ブロツク観察中に発生する虞れのある失神発作ま
たは突然死を回避するために必要な最低限の心拍
出量を保障するように人工ペーシング刺激を発生
して可及的に長時間に亘る心停止の観察を可能な
らしめるものであつて、対象患者に合わせてあら
かじめ定数を設定することにより血圧又は血流を
模擬する血行動態を模擬手段と、模擬された血圧
値又は血流値が、上記保障のための閾値以下にな
つたら人工ペーシング刺激を発生する手段を有す
ることを特徴とし、さらに心臓の自発リズムを誘
起するためにペーシングレートを自動的に漸次下
げていき、心停止が起きるまで待機する状態に入
ることを含む人工ペーシング刺激発生手段を有す
ることを付加的特徴としているから、患者が日常
生活をしながらでも、長時間に亘り、安全が保障
された状態で心ブロツクの観察を行うことが可能
になる。したがつて、失神発作が、真に心ブロツ
クを原因としているのか否かという従来困難とさ
れていた診断を、本発明によれば極めて正確、安
全かつ容易に実施できる。

したがつて、従来行われていた不必要な心臓ペ
ースメーカの植え込み手術、すなわち失神発作や
突然死を恐れてペースメーカの必要性を確認せず
に行われていた不必要な植え込み手術を全く解消
でき、それによつて及ぼされる患者の生理学的、
財的利益は多大なものがあり、社会的意義も誠に
大きい。

【図面の簡単な説明】

図面は本発明の実施例であり、第１図は心臓で
生起する電圧波形図、第２図は一般的なデマンド
ペースメーカのブロツク図、第３図は模擬回路
図、第４図Ａ，Ｂは脈圧下降状態を示す電圧波形
図、第５図は本発明心臓ペースメーカのブロツク
図、第６図は処理フロー図である。 ２１……マイクロコンピユータ、２８……模擬
回路、２９……ペーシングパルス発生器、３０…
…Ｒ波検出器。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 心ブロツク観察中に発生する虞れのある失神
   発作または突然死を回避するために必要な最低限
   の心拍出量を保障するように人工ペーシング刺激
   を発生して可及的長時間に亘る心停止の観察を可
   能ならしめる心臓ペースメーカであつて、対象患
   者に合わせてあらかじめ定数を設定することによ
   り血圧又は血流を電気的に模擬する血行動態の模
   擬手段と、模擬された血圧値又は血流値が、上記
   保障のための値以下になつたら人工ペーシング刺
   激を発生する手段を有することを特徴とする心臓
   ペースメーカ。