JPS61502817A - Gel-containing pharmaceutical preparations - Google Patents

Gel-containing pharmaceutical preparations

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JPS61502817A
JPS61502817A JP60503347A JP50334785A JPS61502817A JP S61502817 A JPS61502817 A JP S61502817A JP 60503347 A JP60503347 A JP 60503347A JP 50334785 A JP50334785 A JP 50334785A JP S61502817 A JPS61502817 A JP S61502817A
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JP
Japan
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agent
active substance
pluronic
drug
prostaglandin
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JP60503347A
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ベター，ベルナルト
グローセ，エーフエリイン
ツインマーマン，イングフリート
タツク，ヨハネス‐ヴイルヘルム
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シエ−リング　アクチエンゲゼルシヤフト
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。 (57) [Summary] This bulletin contains application data before electronic filing, so abstract data is not recorded.

Description

【発明の詳細な説明】 ケ９ル含有製剤学的調製物 本発明は、治療及び診断の目的の新規ゲル処方物並びにこの処方物の製法に関す る。[Detailed description of the invention] Pharmaceutical preparations containing kelp The present invention relates to a novel gel formulation for therapeutic and diagnostic purposes and to a process for the preparation of this formulation. Ru.

西ドイツ特許出願公開（ＤＥ−○Ｓ）第３００１４５４号明細書から、適用前に すぐ使える粘稠性溶液に変えられるプロスタグランジンを有するヒドロキシル基 含有ポリマーの凍結乾燥処方物（Ｌｙｏｐｈｉｌｉｓａｔ　−Ｆｏｒｍｕｌｉｅ ｒｕｎｇｅｎ）は公知である。この処方物の欠点は、作用物質の放出を困難にす るか又はむしろ阻止する小塊が生じることである。西ドイツ特許出願公開第３３ ０７８１６号明細曹には、プロスタグランジンの水溶液が添加されるアルカリポ リアクリレートの凍結乾燥物が記載されている。この処方物からは、作用物質が 良好に放出されるが、相変らず、一様な高い粘度を有するこのようなゲル中への 作用物質の部・公的な不均質な導入及び特に使用者によるこのゲルの適用可能性 は不満足のまま残っている。本発明は、体腔内又は体表面で使用すべき限られた 安定性を有する作用物質に対するゲル処方物を開発することを課題とした。From West German Patent Application Publication (DE-○S) No. 3001454, before application Hydroxyl group with prostaglandins that can be converted into a ready-to-use viscous solution Freeze-dried formulations of containing polymers (Lyophilisat-Formulie rungen) is well known. The disadvantage of this formulation is that it makes the release of the active substance difficult. or rather, a blocking nodule may form. West German Patent Application Publication No. 33 No. 07816 specification soda contains an alkaline solution to which an aqueous solution of prostaglandin is added. A lyophilized product of lyacrylate is described. From this formulation, the active substance into such gels that are well released but still have a uniformly high viscosity. Part of the active substance: Public heterogeneous introduction and applicability of this gel, especially by the user remain unsatisfied. The present invention is limited to use within body cavities or on the body surface. The task was to develop gel formulations for active substances with stability.

カナダ特許（ＣＡ）第１０７２−４１３号〔デルヴエントー発行（Ｄｅｒｖｒｅ ｎｔ−Ｐｕｂｌｉｋａｔｉｏｎｓ）第１８４２２Ｃ／１１〕には、体表面又は体 腔内での治療又は予防の用途のための医薬品の担持剤として、ポリオキシエチレ ンーポリオキシプロピレンーブロックコポリマーの使用可能性が記載されている 。デル分の重量チは１５〜５０％で挙げられる。有利な範囲は、３０重量％の実 施例から由来し：水溶液中でプルロニック（Ｐｌｕｒｏｎｉｃ）　Ｆ　−１２７ ２０％及びプルロニックＬ４４　１０％である。Canadian Patent (CA) No. 1072-413 [Published by Dervre nt-Publications) No. 18422C/11], body surface or body Polyoxyethylene as a carrier for pharmaceuticals for intracavitary therapeutic or prophylactic applications. The possibility of using polyoxypropylene block copolymers is described. . The weight ratio of del content is 15 to 50%. An advantageous range is 30% by weight Derived from the example: Pluronic F-127 in aqueous solution 20% and Pluronic L44 10%.

プルロニックＦ−１２７調製物の使用に関する他の記載は、眼科学の実際に関し てのみ認められる（西ドイツ特許出願公開第２７０８１５２号明細書）。Other descriptions of the use of Pluronic F-127 preparations relate to ophthalmological practice. (West German Patent Application No. 2708152).

ところで、この処方物中で、プルロニックＦ−１２７１８〜１９重量％分が、体 腔内又は体表面でのプルロニックＦ−１２７ケ９ル処万物の治療及び診断の用途 にとって特に有利であることが判明した。水弁１８〜１９重量％のゾルロニツク Ｆ−１２７分を有するプルロニックＦ−１２７水溶液は、低い温度及び高い温度 で、易動性の低粘度の液体であり、中間温度（２０〜５０°Ｃ）でのみ、高粘稠 性デルを形成する。By the way, in this formulation, Pluronic F-12718-19% by weight is Treatment and diagnosis of Pluronic F-127 in the cavity or on the body surface It turned out to be particularly advantageous for Water valve 18-19% by weight Zorlonik Pluronic F-127 aqueous solution with F-127 min at low temperature and high temperature It is a mobile, low-viscosity liquid and only becomes highly viscous at intermediate temperatures (20-50°C). Form a sex del.

この可逆性のゾルーケ８ル特性は、溶解した作用物質を、容易に冷プルロニック Ｆ−１２７溶液中に均質に導入することを許容し、好適な適用系（例えばカテー テルホースを用いるスプレー）にするのを許容する。使用の間又は使用の直後に 、使用場所で高粘稠性ゲルが生じる。This reversible property makes it easy to transfer dissolved active ingredients to cold pluronic acid. F-127 in a suitable application system (e.g. catheter). (spray using a detergent hose) is allowed. During or immediately after use , resulting in a highly viscous gel at the point of use.

第１図には、種々の量のプルロニックＦ−１２７を有するプルロニックＦ−１２ ７溶液の温度に関係する粘度特性が図示されている。この図面から、体温範囲に 関する最適粘度は、プルロニックＦ−１２７分が１８〜１９重量％にある溶液で 達成される。２０％のプルロニックＦ−１２７溶液は、作用物質を溶解するため には、１８〜１９％溶液よりも低（冷却すべきである。プルロニックＦ−１２７ の百分率分を温度と対比させた第２図は、同様に、１８〜１９チの範囲がガレヌ ス製剤にとって特に有利な範囲である理由を明らかにしている。プルロニックＦ −１２７１８〜１９チ分を有するすべての溶液は、３７℃の体温範囲ではデルと して存在し、作用物質の溶解のためには１７°Ｃより低く冷却すべきではない。FIG. 1 shows Pluronic F-12 with various amounts of Pluronic F-127. 7 The temperature-related viscosity properties of the solution are illustrated. From this drawing, the body temperature range The optimum viscosity for achieved. 20% Pluronic F-127 solution to dissolve the active substance should be cooled (lower than the 18-19% solution. Pluronic F-127 Figure 2, which compares the percentage of temperature with temperature, similarly shows that the range of 18 to 19 degrees The reason why this range is particularly advantageous for drug formulations is clarified. Pluronic F All solutions with -12718 to 19 min are below del in body temperature range of 37° It should not be cooled below 17°C in order to dissolve the active substance.

この粘度は回転粘度計〔）・−ヶ・ビスコテスター（Ｈａａｋｅ　Ｖｉｓｋｏｔ ｅｓｔｅｒ）　ＶＴＯ２）　？用いて測定した。This viscosity can be measured using a rotational viscometer (), a viscotester (Haake), or a viscotester (Haake). ester) VTO2)? It was measured using

本発明のゾルロニツクＦ−１２７処方物は、セルロース誘導体をペースとする従 来慣用のゲルに比べて、冷却状態の作用物質が特別な冷却なしに加工でき、プル ロニックＦ−１２７がそのデル特性を変えることなく滅菌することができ、ゾル ロニツクＦ−１２７溶ｉ中の作用物質は短時間安定性を有するという利点を有す る。すべてのゾルロニツクＦ−１２７処方物は、冷却状態で容易に適用可能であ シ、その加温及びケ９ル形成の前に、強い帖模コントラストー付着物（ＳｃｈＬ ｅｌｍｂ：＋ｕｔｋｏｎｔｒａｓｔ−Ｂｅｓｃｈｌａｇ）　ｆ保址する。プ／Ｌ ７０ニックＦ−１２７は、毒物学的に無害で、数時間後に体に吸収される良好な 粘膜認容性のケゞル形成剤である。Zorlonik F-127 formulations of the present invention are based on cellulose derivatives. Compared to conventional gels, the active substance in the cooled state can be processed without special cooling and Ronic F-127 can be sterilized without changing its del properties and the sol The active substance in Ronik F-127 solution has the advantage of short-term stability Ru. All Zollonik F-127 formulations can be easily applied in the cold state. However, prior to heating and keratin formation, a strong SchL contrast deposit (SchL elmb:+utkontrast-Beschlag) fKeep. P/L 70 Nick F-127 is a good drug that is toxicologically harmless and absorbed into the body after a few hours. It is a mucosal-acceptable cael-forming agent.

本発明は、治療の目的のプロスタグランジン、ステロイドホルモン、抗真菌剤及 び抗生物質を有するケゞル処方物及び診断の目的のレントケゝン造影剤、超音波 造影剤及び団、ＡＲ−造影剤を有子るケ゛ル処方物に関する。The present invention relates to prostaglandins, steroid hormones, antifungal agents and gel formulations with antibiotics and x-ray contrast agents for diagnostic purposes, ultrasound Contrast Agents and Groups, AR - Contains contrast agent-containing cell formulations.

本発明は、同様に、前記物質を有するケゞル処方物の製法に関する。The invention likewise relates to a method for producing a kel formulation containing said substances.

本発明によるケ゛ル処方物は、使用される作用物質に関して充分に公知の治療又 は診断に有効量の作用物質を含有する。場合によっては、この新規処方物にガレ ヌス製剤で公知かつ慣用の助剤を添加する。The gel formulation according to the invention can be used in well-known therapeutic or contains a diagnostically effective amount of the agent. In some cases, this new formulation may Auxiliary agents known and customary in Nuss formulations are added.

妊娠モルモットにおけるスルプロストン（Ｓｕｌｐｒｏｓｔｏｎ）（１６−２エ ノキシ−プロスタグランジン−Ｅ２−メタンスルホンアミド）含有プルロニック Ｆ−１２７ケ９ルの腟内適用は、常に、子宮収縮の早期開始をもたらした。処理 動物の大多数は流産した。Sulprostone (16-2E) in pregnant guinea pigs Pluronic containing Noxy-prostaglandin-E2-methanesulfonamide) Intravaginal application of F-127K always resulted in an early onset of uterine contractions. process The majority of animals aborted.

次の実施例につき本発明全説明するが、本発明はこれにより限定されるものでは ない。The invention will be fully illustrated with reference to the following examples, but the invention is not limited thereto. do not have.

例１ プルロニックＦ−１２７１，９，９を約１５°Ｃの温度で、水（注射用’）　６ ．４　ｇ中に完全に溶かす。ｉｏ’ｃに冷却した溶液全孔幅１．２μｍの膜フィ ルターを通して檜過し、１０ｍ１のバイアル中に充填し、オートクレーブ中１２ ０℃で２０分間滅菌する。このフ０ルロニソクＦ−１２７溶液は８°Ｃより低い 温度で貯蔵する。作用物質を含有するすぐ使用できる処方物全製造するために、 水（注射用）２．０ｍｌと共に作用物質１６−フエ／キンプロスタグランジン− Ｅ２−メタンスルホンアミド１００μｇを有するアンプ０ルの内容物を取り、冷 却フ０ルロニツクＦ−１２７溶液を有するこのバイアル中に加える。短時間の振 動の後に、１８°Ｃより高い温度でケ゛ル化する澄明な均質溶液が生じる。Example 1 Pluronic F-1271,9,9 at a temperature of about 15°C in water (for injection) 6 ．． Completely dissolve in 4 g. The solution cooled to IO’C is a membrane fibril with a total pore width of 1.2 μm. Pass through a filter, fill into a 10ml vial, and autoclave for 12 hours. Sterilize for 20 minutes at 0°C. This Fluoronisoku F-127 solution has a temperature lower than 8°C. Store at temperature. To produce all ready-to-use formulations containing active substances, Active substance 16-hue/quinprostaglandin- with 2.0 ml of water (for injection) Take the contents of an amperage containing 100 μg of E2-methanesulfonamide and cool it. Add to this vial with the fluorinated Fluoronic F-127 solution. Shake for a short time After the reaction, a clear homogeneous solution is obtained which calcifies at temperatures above 18°C.

例２ 脱鉱質水６４．６．９を４５〜５０’Ｃに加温し、これに順次に、アミｒトリソ ゞ工酸（Ａ、ｍ１ｄｏｔｒｉｚｏｅｓ：ｆｆ１ｕｒｅ）　２９．９ｇ１メグルミ ン（Ｍｅｇｌｕｍｉｎ）　ｓ、ｏ　９、水酸化ナトリウム０．３２９及びジナト リウムメゾチー）　０．０４　ｇ’ｅ導入し、温度（４５〜５０　’Ｃ）　ｋ一 定に保持しながら溶解させる１、約１０°Ｃに冷却した溶液中に、プルロニック Ｆ−１２７２３，１ｇを装入し、時々攪拌しなからケゞル形成剤が完全に溶解す るまで冷蔵庫温度で貯蔵する。接遇の後に、１８°Ｃより高い温度でデル化する 、澄明な無色〜淡黄色溶液が生じる。Example 2 Demineralized water 64.6.9 is heated to 45-50'C and this is sequentially added to Acid (A, mldotrizoes: ff1ure) 29.9g 1 megurumi Meglumin s, o 9, sodium hydroxide 0.329 and dinate lium mesochi) 0.04 g’e was introduced, and the temperature (45-50’C) k- 1. Dissolve Pluronic in a solution cooled to about 10°C. Charge 1 g of F-12723 and stir occasionally until the cale forming agent is completely dissolved. Store at refrigerator temperature until cold. After treatment, delirate at a temperature higher than 18°C. , a clear colorless to pale yellow solution results.

第１図は種々の百分率のプルロニックＦ−１２７分金有するプルロニックＦ−１ ２７溶液の粘度と温度及び濃度との関係全示す図である。Figure 1 shows Pluronic F-1 with various percentages of Pluronic F-127 gold. FIG. 27 is a diagram showing the entire relationship between the viscosity, temperature, and concentration of the No. 27 solution.

第２図はプルロニックＦ−１２７溶液のデル−ゾル状態を示す図である。FIG. 2 is a diagram showing the del-sol state of Pluronic F-127 solution.

唄 国際調査報告　ＰＣＴ／ＤＥ８５７００：３７＋＋ｗｍ−ｈ−一一一−――Ｉｌ ａ、ＰＣＴ／ＤＥ８５１００二３７ＡＪ◇ＪＥＸ　Ｔｏ　Ｔ！！五　ＩＮＴＥＲ ）ＩＡＴＩＯＮＡＬ　５ＥＡＲＣＨＲＥＰＯＲＴ　０ＮＦＲ−Ａ−２４００９０ ３２３１０３／７９　ＮｏｎｅＣＡ−Ａ−１０７２４１３２６１０２／８０　Ｎ ｏｎｅＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ　Ａ、ＰＰＬＺＣＡＴＩＯＮ　Ｎｏ、　ＰＣ Ｔ／ＤＥ　８５１００２３７　（ＳＡ　１０１９６）song International Search Report PCT/DE85700:37++wm-h-111---Il a, PCT/DE85100237AJ◇JEX To T! ! 5 INTER )IATIONAL 5EARCHREPORT 0NFR-A-240090 323103/79 NoneCA-A-107241326102/80N one INTERNATIONAL A, PPLZCATION No, PC T/DE 85100237 (SA 10196)

Claims (1)

【特許請求の範囲】 １．治療及び診断に有効な量の作用物質及びゲル形成剤プルロニツクＦ−１２７ 　１８〜１９重量％を含有する、プルロニツクＦ−１２７含有医薬品又は診断剤 。 ２．作用物質はプロスタグランジンである、腔内及び／又は子宮頸管内適用のた めの請求の範囲第１項記載の医薬品。 ３．プロスタグランジンは、プロスタグランジニン−Ｅ２又はその誘導体である 、請求の範囲第２項記載の医薬品。 ４プロスタグランジン−Ｅ２誘導体は、１６−フエノキシープロスタグランジン −Ｅ２−Ｎ−メタンスルホンアミドである、請求の範囲第３項記載の医薬品。 ５．作用物質は造影剤である、請求の範囲第１項記載の診断剤。 ６．作用物質は沃素含有レントゲン造影剤である、請求の範囲第１項記載の造影 剤。 ７．作用物質は超音波、文はＮＭＲ、造影剤である、請求の範囲第１項記載の造 影剤。 ８．作用物質は抗生物質又は抗真菌剤である、請求の範囲第１項記載の医薬品。 ９．作用物質はエストロゲンステロイドホルモンである、請求の範囲第１項記載 の医薬品。 １０．流産準備のために使用するためのプルロニツクＦ−１２７、プロスタグラ ンジン−Ｅ２−誘導体を含有する薬剤。 １１．出産開始のために使用するためのプルロニツクＦ−１２７及びプロスタグ ラニンジンＥ２よりなる薬剤。 １２．診断法に使用するためのプルロニツクＦ−１２７及び造影剤よりなる薬剤 を診断法に使用すること。 １３．治療又は診断に有効な量の作用物質及びゲル形成剤プルロニツクＦ−１２ ７１８〜１９重量％を含有するプルロニツクＦ−１２７含有薬剤の製法。 １４．作用物質はプルスタグランジンである、請求の範囲第１項に記載の、腔内 及び／又は子宮頸管内適用剤の製法。 １５．プロスタグランジニンはプロスタグラノジン−Ｅ２又はその誘導体である 、請求の範囲第２項記載の薬剤の製法。 １６．プロスタグランジン−Ｅ２−誘導は、１６−フエノキシープロスタグラン ジン−Ｅ２−Ｎ−メタンスルホンアミドである、請求の範囲第３項記載の薬剤の 製法。 １７．作用物質は造影剤である、請求の範囲第１項記載の診断剤の製法。 １８．作用物質は沃素含有レントゲン造影剤である、請求の範囲第１項記載の診 断剤の製法。 １９．作用物質は超音波、又はＮＭＲ、造影剤である、請求の範囲第１項記載の 診断剤の製法。 ２０．作用物質は抗生物質又は抗真菌剤である、請求の範囲第１項記載の薬剤の 製法。 ２１．作用物質はエストロゲンステロイドホルモンである、請求の範囲第１項記 載の薬剤の製法。[Claims] 1. Therapeutically and diagnostically effective amounts of the agent and the gel-forming agent Pluronic F-127 Pluronic F-127-containing pharmaceutical or diagnostic agent containing 18-19% by weight . 2. The active substance is a prostaglandin, for intracavitary and/or intracervical application. The pharmaceutical product according to claim 1. 3. Prostaglandin is prostaglandinin-E2 or a derivative thereof , the pharmaceutical product according to claim 2. 4 prostaglandin-E2 derivative is 16-phenoxy prostaglandin -E2-N-methanesulfonamide, the medicament according to claim 3. 5. A diagnostic agent according to claim 1, wherein the agent is a contrast agent. 6. Imaging according to claim 1, wherein the active substance is an iodine-containing radiographic contrast agent. agent. 7. The imaging agent according to claim 1, wherein the active substance is ultrasound, the image is NMR, and the contrast agent is a contrast agent. Shadow agent. 8. A medicament according to claim 1, wherein the active substance is an antibiotic or an antifungal agent. 9. Claim 1, wherein the active substance is an estrogen steroid hormone. medicines. 10. Pluronik F-127, Prostagra for use in miscarriage preparation A drug containing an gin-E2-derivative. 11. Pluronik F-127 and Prostag for use in initiating labor A drug consisting of raningin E2. 12. Drug consisting of Pluronic F-127 and contrast agent for use in diagnostic methods used in diagnostic methods. 13. a therapeutically or diagnostically effective amount of the agent and the gel-forming agent Pluronic F-12; A method for producing a drug containing Pluronic F-127 containing 718-19% by weight. 14. Intracavitary according to claim 1, wherein the agent is purustaglandin. and/or a method for producing an intracervical application agent. 15. Prostaglandinin is prostaglandin-E2 or its derivatives , a method for producing a drug according to claim 2. 16. Prostaglandin-E2-induction induces 16-phenoxy prostagland The drug according to claim 3, which is Zin-E2-N-methanesulfonamide. Manufacturing method. 17. A method for producing a diagnostic agent according to claim 1, wherein the active substance is a contrast agent. 18. The diagnostic method according to claim 1, wherein the active substance is an iodine-containing X-ray contrast agent. Manufacturing method of cutting agent. 19. Claim 1, wherein the active substance is ultrasound, or NMR, or a contrast agent. Manufacturing method for diagnostic agents. 20. The agent according to claim 1, wherein the active substance is an antibiotic or an antifungal agent. Manufacturing method. 21. Claim 1, wherein the active substance is an estrogen steroid hormone. The manufacturing method of the drug listed above.
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