JPS60501397A - 血中ガスパラメ−タの経皮測定用および生物電気的信号検出用電極装置ならびに該電極装置からなる電極アセンブリ− - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 血中ガスパラメータの経皮測定用および生物電気的信号検出用電極装置ならびに 該電極装置からなる電極アセンブリ一 本発明は、血中ガスパラメータの経皮測定用および生物電気的信号検出用電極装 置に関する。

発明の背景 被検者または患者の皮膚表面に電気化学的測定用電極装置を設置して血中ガスパ ラメータを経皮的に測定する技術は当該分野においてよく知られている。その測 定は、ポーラログラフィによる測定原理または電位差計測原理などの公知の測定 原理により一般に行なわれている。

電位差計測原理によれば、測定すベト血中ガスパラメータは、水溶液中で酸また は塩基を発生するガスの分圧である。一般に、電気化学的測定電極は、ストゥー セベリン〃ウス原理（５ｔｏｕ＋−３ｅｖｅｒ＋ｎＨｈａｕｓｐｒｉｎｃｉｐｌ ｅ　）で用いられているものでは、ｐＨ電極と対照電極を含む電位差計電極系お よび該電極系に導通する電解液とからなる。

したがって、ポーラログラフィによる測定原理では、測定すべ島血中ガスパラメ ータは酸素の分圧である。一般に、電気化学的測定電極装置は、クラーク（Ｃ１ ａｒｋ）測定原理で用いられているものでは、陰極および陽極を含むボーラログ ラフィ電極系および該電極系に連通する電解液とからなる。

水溶液中で酸または塩基を発生するガス、ことに二酸化炭素の分圧を電位差計測 するためのストウーセベリンガウス電極装置の操作においては、該ガスは電解液 中に透過してそれに溶け、それによってｐＨの移動、したかっで、クラーク電極 装置の操作、例えば０２の分圧を測定すると外は、測定すべきガスは電解液を透 過し、陰極にて還元される。すなわち、該ガスはポーラログラフィ電極系にで、 下記のように、消費される。

０２　＋２Ｈ＋　４ｅ−→２０Ｈ− さらに、生物電気的信号を検出する技術も当該分野でよく知られている。一般に 、生物電気的信号は被検者または患者の皮膚表面に接触して設置された２または それ以上の電極により、該生物電気的信号検出用電極を通る電圧変化を測ること により検出される。この生物電気的信号は、通常、被検者または患者の呼吸数、 心拍数、ＥＣＧ（心電図）またはＥＥＧ（脳波）を示すものである。

血中ガスパラメータの経皮測定用電気化学的測定電極装置および生物電気的信号 検出用電極の重要でかつ広い適用範囲は新生児または早産児の管理であるため、 その電気化学的測定用電極装置および生物電気的信号検出用電極はぎわめて小さ く、コンパクトで軽量の構造を宥している必要があり、また測定すべぎ血中ガス パラメータおよび検出される生物電気的信号としてぎわめて信頼性の高い精確な 測定結果を与えるものでなければならない。より高度のコンパクト性を得る試み として、単一ハウジング内に電気化学的測定用電極装置および生物電気的信号検 出用電極を設けることが、例えば、ドイツ特許公開第２９３０６６３号に提案さ れているか、このものは、電気化学的測定部と生物電気的信号検出部とが別々に なっている。

さらに、電極の囲りに設けた環状構造からなる別個の金属部品を有する、被検者 または患者の皮膚表面をサーモスフ・ント加熱し、さらに生物電気的信号検出用 電極として機能する電気化学的測定用電極装置が、例えばヨーロッパ特許公開第 ００７１９８０号に提案されてν・る。電気化学的測定用電極装置と生物電気的 信号検出用電極とがほぼ一体的に収納された上記のものでは、新生児または早産 児に適応される経皮的血中ガスパラメータ測定および生物電気的信号検出用装置 の全サイズおよび重量を滅しることがで外るが、この部品およびサイズの総数と しでは、同一サイズの分離した電気化学的測定用電極装置と分離した生物電気的 信号検出用電極との総数と基本的に同一であＩ）、上記のような、生物電気的信 号検出用電極として別個の金属部品を用いる構造のものでは本来的に矛盾を生じ る。その理由は、一方では、サーモスフ・ント加熱した金属部品から皮膚表面部 への熱の極大伝達を達成するために該別個の金属部品を管理すベト被検者または 患者の皮膚表面に密に接触するように設置せねばならず、他方では、当該分野で よく知られているように、生物電気的信号検出操作を、引例１に記載されている ように、患者の偶発的な動きにあまり敏感に影響されないようにするために患者 の皮膚表面のくぼみに設置するのが好ましいからである。

したがって、血中ガスパラメータの経皮測定および生物電気的信号検出用の電極 装置としては、分離した電気化学的測定用電極装置および分離した生物電気的信 号検出用電極に比べて測定精度および信頼性を制限することなく、分離した電気 化学的測定用電極装置および分離した生物電気的信号検出用電極のアセンブリー に比べてよりコンパクトで軽量ノ構造を有するものであることが要求される。

発明の概要 この必要性は、本発明の血中ガスパラメータの経皮測定および生物電気的信号検 出用電極装置により達成され、それは、被検者または被検物の皮膚表面と接触し て設置するのに適した前表虱を有するハウジング、 該ハウジング内に互いに電気的に絶縁して設置された少なくとも２っの電気化学 的電極および該電極と電導しかつ少なくともその一部を力／〜・−するように配 置された電解液とからなる、血中ガスパラメータ測定用の電気化学的測定用電極 系、および 該電極装置ハウジングの前表面か皮膚表面と接触するように配置されたときに該 皮膚表面と電導するようになっている該電気化学的電極系の電極の一つから構成 されている生物電気的信号検出用電極からなる。本発明によれば、生物電気的信 号検出用電極を電気化学的電極系の電極の一つと組合せて単一の電極にすること ができ、そのため、電極装置をよりコンパクトな構造とすることができる。

本発明による電極装置の好ましい態様では、該一つの電極は第１部品と第２部品 を有し、該第１部品は電解液でカバーされておりそれと電導しでおり、該第２部 品は電解液はカバーされておらず、電極装置ハウジングの前表面が皮膚表面と接 触するように配置されたときに該皮膚表面と電通するようになっている。それぞ れ、生物電気的信号検出用電極および電気化学的電極系の電極の一つを構成し、 また皮膚表面および電解液と電通する、電極の第１および第２部品を別々に設け ることにより、該電気化学的測定用電極系と生物電気的信号検出用電極とは互い に影響されることはない。

本発明の別々に設けた第１部品と第２部品の組合せからなる電極装置の好ましい 態様においては、該一つの電極の第１および第２部品は血中ガスを透過し得る膜 により互いに分離されており、この膜は電極の前に設けられ、その電極の前にあ る電解液の入った電解液室を区別している。

分離膜を設けることにより、組合せ電極の第１および第２部品の分離をはっきり させ、電気化学的測定用電極系と生物電気的信号検出電極のお互いの影響が減少 させられる。

組合せ電極の第１および第２部品からなる本発明の電極装置の具体例においては 、電極装置の前表面を皮膚表面に接触して設置した−とぎに、該第２部品が直接 皮膚表面に接触するかまたは発汗層を通して皮膚表面と電通するようにしてもよ い。しかし、当該分野でよく知られているような皮膚表面の湿気や接触加圧など によらないでより信頼性のある皮膚表面との電気的導通を確立するためには、電 極装置ハウジングの前表面部が接触したときに、該一つの電極の第２部品が導電 性の電解液を通して皮膚表面と電通するのに適したものにするのが好ましい。

導電性接触液を通して皮膚表面部と電気的に導通するのに適した第２部品を設け ることにより、該一つの電極の第２部品が電極装置ノーウンング部２６の前表面 に嵌込んだ態様の本発明の電極装置の具体例を提供で外、それは被検者または患 者の開発的な動きに対して生物電気的信号検出電極が過敏に感応、することを減 じることができる。

電気化学的測定電極系はいかなる血中ガスパラメータも測定するのに適応される 。しめ化、その血中ガスパラメータは通常血中の二酸化炭素または酸素のガス分 圧である。したがって、本発明の電極装置の最初の一具体例では、電気化学的測 定電極系は、水溶液中で酸または塩基を発生するような二酸化炭素または池の成 分の血中ガス分圧を測定するのに適合しており、対照電極およびｑＨ感応電極を 含んだ電位差電極系からなり、該対照電極はさらに生物電気的信号測定用電極も 構成する。

本発明のこの具体例においては、対照電極は銀対照電極であるのが好ましく、ま たそのｒ＋Ｈ感応電極はｐＨ，ｆラス電極である。

本発明の電極装置の第２の具体例では、電気化学的測定電極系は血中酸素ガス分 圧を測定するのに適合しており、陰極および陽極を含んだボーラログラフィ検出 電極系からなり、該陽極はさらに生物電気的信号検出用電極も構成する。

本発明のこの具体例においては、該陽極は銀陽極であるのが好ましく、その陰極 は金または好ましくは白金陰極のような貴金属陰極であり、それはさらに生物電 気的信号検出用電極を構成する。

本発明によれば、電位差電極系とボーラログラフイ測定電極系からなる、酸素お よび二酸化炭素の分圧な経皮的に測定しまた生物電気的信号の検出用の組合せ電 極装置を提供することができ、これでは、電位差電極系の対照電極とポーラログ ラフィ電極系の陽極は単一の電極で構成され、それはさらに生物電気的信号検出 用電極も構成する。

この本発明の酸素および二酸化炭素測定および生物電気的信号検出用の組合せ電 極装置においては、その単一電極は銀電極であるのが好まし本発明の酸素および 二酸化炭素測定および生物電気的信号検出用の組合せ電極装置の好ましい態様に おいては、該銀電極は、電位差電極系のｐＨ電極およびボーラログラフィ電極系 の陰極を埋込んだ鍋本体により構成される。

本発明の電極装置は、充血を得るために通常の皮膚温度よりも高い所定の温度に なるようにその器具をサーモスタット的にフントロールして加熱するためのサー モスタット手段を設けていてもよい。上記鍋本体からなる０２およびＣｏ２測定 および生物電気的信号検出用の組合せ電極装置においては、そのサーモスタット 手段はその銀本体中に導電的に接触するように埋込まれているのか好ましい。

本発明によれば、分離した金属製本体から構成される第２生物電気的信号検出用 電極なさら（こ含む電極装置を提供することかでき、該分離した金属製本体は該 −っの電極に対して絶縁されており、露出した表面部を有する。したがって、２ つの分離した互いに絶縁した生物電気的信号検出用電極からなりかつ生物電気的 信号測定系をも構成する電極装置が提供される。

電気化学的測定電極系および生物電気的信号測定系からなる電極装置の重要な適 用は分娩の管理であり、それでは、第２生物電気的信号検出用電極を構成する分 離した金属製本体は羊水や血液などの異なった体液を通して皮膚表面と導電的に 連結されている。本発明の電気化学的測定電極系と生物電気的信号測定系からな る電極装置の好ましい具体例においては、第２生物電気的信号検出電極を構成す る金属製本体は電極装置ハウジングの一部を構成する。

電極装置の前表面を皮膚表面部と接触状態に保持することかできるようにするた めに、本発明の電極装置を該皮膚表面部に固定するための固定手段をさらに設け るのが有利である。この電極装置の固定手段は、電極装置を皮膚表面に対して所 定位置に保持するためのいかなる適当な手段で構成されていてもよい。本発明の 電極装置の好ましい具体例においては、該固定手段は、米国特許第４，２７４， ４１８号に記載されているようなタイプの基本的に環状構造からなる分離した固 定構成部品からなり、その固定構成部品は、電極装置の前表面と共に接触液体室 を区画する電極装置のハウジングを受容するようになっており、そこでは、該一 つの電極と皮膚表面部との間の導電性連絡を行なう役目を有する導電性接触液体 は、電極装置のハウジングが環状固定構成部品内に収納されたときに閉じ込めら れる。

本発明はさらに血中ガスパラメータの経皮測定ならびに生物電気的信号検出用電 極アセンブリーを提供するものであり、それは被検者または被検物の第１の皮膚 表面部と接触するようになっている前表面を有するハウジング、 該ハウジング内に互いに電気的に絶縁的に配備された少なくとも２つの電気化学 的電極、および該電極と導電的に少なくともその１部をカバーするように配備さ れた電解液とからなる血中ガスパラメータを測定するための電気化学的測定用電 極系、および 第１電極装置ハウジングを第１皮膚表面と接触するように配備したとぎに該第１ 皮膚表面と導電的に連通ずるようになっている電気化学的電極系の一つの電極で 構成される生物電気的信号検出用電極とからなる第１電極装置、および 被検者または被検物の第２皮膚表面部と接触するようになっている前表面を有す るハウジング、および 第２電極装置ハウジングの前表面を第２店膚表面部と接触するように配備したと きに該第２皮膚表面と導電的に連通するようになっている生物電気的信号検出用 電極 とからなる第２電極装置 からなり、該第１および第２生物電気的信号電極はその生物電気的信号測定用の 装置と共同するのに適合されていることを特徴とする血中ガスパラメータの経皮 測定ならびに生物電気的信号測定用電極アセンブリーである。

この電極アセンブリーは個々に連結して測定用装置と連結してなる第１および第 ２電極装置を有していてもよい。しカル、測定用装置と単一の連結を有する一体 的電極アセンブ駈を与えるためには、本発肖の電極アセンブリーは、測定用装置 と該第１および第２電極装置を連結するための接続をさらに有していてもよい。

血中〃スパラメータおよび生物電気的信号を測定しうる本発明の電極アセンブリ ーでは、第１の電極装置は前記特徴のいずれも有していてもよく、また第２電極 装置の生物電気的信号検出用電極は、第２電極装置の電極装置ハウジングの前表 面か接触して配備されたときに通電性接触′ｅ、本を通して該第２皮膚表面部と 導電的に連通ずるようになっていてもよく、したがって、第２電極装置の生物電 気的信号検出用電極と第２皮膚表面部との間に高い導電性連絡を確立する前記利 点を与える。上記のように、被検者または患者の開発的動きに対して生物電気的 信号測定用電極系の敏感な感応を減じるために、該第２電極装置の生物電気的信 号検出用電極は第２電極装置ハウジングの前表面のくぼみに嵌込むのが好ましい 。

本発明の電極アセンブリーの好ましい具体例においては、該第２電極装置の生物 電気的信号検出用電極はそれ自体高い導電性生物電気的信号検出用電極を与える 銀電極である。

本発明の電極アセンブリーの他の具体例では、第２電極装置は、さらに、温度感 応手段を有していてもよく、該温度感応手段は、第２電極ハウジングの前表面が 第２皮膚表面部と接触して配備されたときに、その温度を感応するように第２皮 膚表面部と熱伝導的に連通するようになっている。したがって、本発明の電極ア センブリーは、被検者または患者の皮膚表面温度を感知または測定でき、酸素お よび二酸化炭素の分圧測定のほか、被検者または患者のＥＣＧ（心電図）、ＨＲ （心拍数）、ＲＲ（呼吸数）などの生物電気的信号を測定できる。これに反し、 これらの測定には、従来、５つの別個のセンサーまたは電極装置、すなわち温度 センサー、第１および第２ＥＣＧ電極、酸素分圧測定用ボーラログラフィ電極装 置、および二酸化炭素分圧測定用電位差電極装置か用いられていた。

本発明の電極アセンブリーの第２電極装置はさらに該第２電極装置の生物電気的 信号検出用電極を第２皮膚表面部における所定の位置に保持し得るように該第２ 電極装置を第２皮膚表面部に固定するための固定手段を有していてもよい。

本発明のこの具体例においては、第２電極装置の固定構成部品は、好ましくは、 環状構造の分離した固定構成部品からなり、この固定構成部品は、第２電極装置 の前表面とともに接触液体室を区画する第２電極装置のハウジングを収容するよ うになっており、すなわち、第１電極装置の分離した固定構成部品と基本的に同 じ構造を有している。この第１電極装置の分離した固定構成部品と第２電極装置 の分離した固定構成部品は、本発明の電極アセンブリーの他の態様によれば、固 定構成部品に関して電極装置を相互に交換し得るようにしていてもよい。この電 極アセンブリーの第１電極装置と第２電極装置との位置を相互に交換することに より、電極アセンブリーの第１電極装置の前表面が接触する皮膚表面部が過熱さ れて起る被検者または患者を傷つける恐れが滅しられる。何故なら、電極アセン ブリーの第１および第２電極装置を交換することにより、サーモスタット的に加 熱された第１電極装置が第１の固定構成部品から第２固定構成部品へ、あるいは その逆へ、一定期間、例えば４時間毎に、移行されるからである。

図面の簡単な説明 本発明を図面を参照してさらに説明する。

第１図は、血中酸素ガス分圧の経皮測定および生物電気的信号検出用の本発明の 電極装置の第１の具体例を示す垂直断面図、第２図は、血中二酸化炭素ガス分圧 の経皮測定および生物電気的信号検出用の本発明の電極装置の第２の具体例を示 す部分断面図、第３図は、血中酸素および二酸化炭素ガス分圧の経皮測定および 生物電気的信号測定用の本発明の電極アセンブリーを示す模式的部分断面図、第 ４図は、第３図に示される電極アセンブリーと共同される測定装置の電子回路部 品の１具体例の全ダイアグラム、第５図は上記電子回路の第２実施例の第４図に 対応する回路図、第６図は第３図に示す電極アセンブリーの第１の電極装置を構 成する、この発明による電極装置のｐ○２とｐｃｏ２の応答を示す図、第７図は 第３図に示したこの発明による電極装置のＥＣＧ（心電図）応答ならびに従来の ＥＣＧ電極アセンブリーの応答を示す図、第８図は本発明による第３図に示す、 および従来の電極アセンブリーにより得られたＴＴＩ（経胸インピーダンス）を 示す図である。

図面の簡単な説明 酸素の血液ガス分圧を経皮的に測定するとともに、生物電気的信号を検出する、 この発明による電極装置の第１実施例は第１図において、全体を１０で示してい る。電極装置１ｏは、好ましくはガラス管１１に埋込まれた、プラチナワイヤな どの貴金属カソード１２を含む電気化学的測定用電極システムと、上記貴金属カ ソードワイヤ埋込管１１を中央に配列している、好ましくは銀本体にてなる金属 本体１３によって構ｒ＆される７ノードとを含んでいる。ガラス管１１の下側表 面と金属本体１３と下側表面との前には、酸素透過部材１４が配置されている。

この部材１４は、金属本体１３の外筒表面の環状凹所と協働する０リングによっ て、アノードとカソードとに対して保持されている。部材１４の内面と金属本体 １３の下側表面と管１１との間の空間には電解液２８が封入されている。

酸素血中分圧を測定する電気化学的測定用電極システムから離れて、電極装置１ ０は生物電気的信号を検出する電極を備えている。基本的に、この電極装置の生 物電気的信号検出用電極は、電気化学的測定用電極システムのアノードをも構成 する金属本体１３によって構成される。しかしながら金属本体１３は２つの部分 に分かれており、金属本体１３の外側表面の第１部分は電解液２８でおおわれて いるとともに、酸素透過皮膜１４によっておおわれ、金属本体１３の外側表面の 第２の部分は電解液によっておおわれていない。この金属本体］３の第２の部分 は符号１６で示される。第１図から明らかなように、電極装置１０は電気絶縁の ／％ウジング部２６を備え、この中に金属本体１３は部分的に包囲されていて、 環状接着リング１８と協働するとともに、環状固定リング１７の内部ネジに対応 して作用する外側ネジを備えている。環状接着リング１８はその下側表面に接着 層を有し、この接着層は、酸素血中ガス分圧を測定して、電極１０により検出さ れる生物電気的信号を得ようとする被検体または患者の皮膚表面に接着される。

第１図から明らかなように、固定リング１７の内側表面、ハウジング部２６の下 側表面、金属本体１３の露出または被覆されていない外側表面１６、Ｏリング１ ５と酸素透過被膜１４との間の環状空間は導電性接触液１９で満たされ、この液 は金属本体１３の被覆されていないまたは露出している部分と被検体または患者 の皮膚表面との接触作用をなす。周知のごとく、電極装置１０の実際に生物電気 的信号検出用電極としての金属本体１３の露出表面部１６の四部形状は、参考１ で述べるように、被検体または患者の開発的な動作に対する生物電気的信号の感 度を低くし、またはモーションアーチア７タクトを減少させる。

電極装置１０はサーモスタット手段を備え、この電極装置が付着される被検体ま たは患者の皮膚部分において充血させるために通常皮膚温度以上の所定温度に電 極装置を加熱する作用をなす。このサーモスタット手段は加熱手段とツェナーダ イオード２３とＮＴＣ抵抗２４によって構成される温度検出手段とを備えている 。そのツェナーダイオード２３とＮＴＣ抵抗２４は、それぞれ、熱導伝性キャス ティング（型材）によって、金属本体１３の凹所に組み込まれている。そのうち の１つは符号２５で示されている。

電極装置の個々の手段、即ち貴金属ワイヤカソード１２、カソードに対してアノ ードとなるとともに生物電気的信号検出電極をも形成する金属本体１３、ツェナ ーダイオード２３とＮＴＣ抵抗２４は、多心ケーブル２２、符号２１で示されて いる１心絶縁ケーブルを介して、第１図に図示されていない温度制御装置に接続 されている。この電極装置は２つの上部ハウジング２９と３０と電極ハウジング 内で設けられている内空間とを備え、２９と３０には熱絶縁性型材２７が充填さ れている。

第１図に示した電極装置１０の別の実施例においては、電極ハウジング部２９と ３０は電極装置の第２の生物電気的信号検出電極をともに構成する、ステンレス 鋼などの金属で構成される。金属電極ハウシング部２９と３０で構成される第２ 生物電気的信号検出電極は多心ケーブル２２の一心に接続される。この電極装置 のこの実施例は分べんに応用される。

ここでは第２の生物電気的検出信号は、別の体液、たとえば羊膜液、汁液、血液 などを介して新生児の皮膚表面に導電可能に接続される。基本的には、金属電極 ハウシング部分２９と３０によって構成される第２の生物電気的信号検出電極は 、電極装置の金属本体１３によって構成される第１の生物電気的信号検出電極と 協働する生物電気的信号測定システムを構成する。

第２図において、二酸化炭素の血中ガス分圧を経皮的に測定するとともに生物電 気的信号を検出する、この発明による電１装置の第２実施例が示され、全体とし て１００で示される。電極装置１００は、ｐＨガラス電極が中心に配置され、好 ましくはＡｇ一本体である金属本体１１１によって構ＩＩ１．される対照電極と 電気分解的に通じるｐＨガラス電極１１１を含んでいる点において、第１図に示 した電極装置１ｏとは基本的に異なっている。ｐＨガラス電極１１１の下側面の 前には二酸化炭素透過膜１１４が、ｐｉ−＋ガラス電極１１１の下側面と金属本 体１１３の第１の部分の前の電解液室内に電解液を限定するように配置される。

この膜１１４は、金属本体１１３の下側表面の環状凹所に受承されている０　１ ７ング１１５によって、対照電極を形成する、金属本体１１３の第１部分とｐＨ ガラス電極とに相対的な位置に維持されている。金属本体１１３は金属本体１１ ３または電極装置の生物電気的信号検出電極を構成する、非被覆で露出している 、突出した下側表面部分１１６をさらに備えている。このようにして、第１図に 示す電極装置１０の非被覆または露出している表面部分１６によって構成される 生物電気的信号検出電極は、導電液１９を介して被検体または患者の皮膚表面に 電気的に接続され、第２図に示された電極装置１００は導電性液状フィルムを介 して被検体または患者の皮膚表面と親密に接触するように非被覆または露出部分 １１６を配置している。基本的には非被覆または露出表面部１１６と皮膚表面部 との間の電気的接触が、被検体あるいは患者の皮膚表面に対する電極装置の動き や振動により強く影響されるので皮膚表面部と生物電気的信号検出電極との親密 な接触によって被検水または患者の偶発的な動きに対してより高感度にする。第 １図に示された電極装置１０と同様に第２図の電極１００は多心ケーブル１２２ を備え、そのケーブルの絶縁された一心は１２１で示す。

第３図に示される、この発明による電極アセンブリーは２つの電極装置を有し、 その１つは、第１図を参照して上に述べた電極装置１０と基本的には同じである 。しかしながら、第３図の上人半部に示した電極装置において、第１図に示され た、ガラス管１１に埋込まれた貴金属カソードワイヤ１２に対応する中央電極は 、その下端部に溶着されるかさもなければ固定されたｐＨ検出ガラス膜と内部中 央導体３２とを含むｐＨ電極３２である。第３図に示した電極装置１０は、貴金 属カソード′ワイヤ３４を覆うガラス管３３を備えたカソードを備えている。好 ましくはＡｇ一本体である金属本体１３は第３図の電極装置において３つの目的 を果たす。第１に金属本体１３は、電位差計電極システムのｐＨガラス電極に対 する対照電極を構成する。＠２の金属本体１３は、ポーラログラフイ電気システ ムのカソードに対するアノードを構成する。第３に金属本体１３はこの発明の原 理による電極装置の生物電気的信号検出電極な構成する。

第３図の右上半部ｌこおいて、電極アセンブリーの第２の電極装置を示す。電極 装置４０は基本的には電極装置１０の構造と同様である。そして電極装置４０は 電極装置１０と同様のノ１ウンングと固定リングを有する。１２力化ながら電極 装置４０は電気化学的電極システムを含よなり）点で電極装置〕０とは異なって いる。電極装置４０は、ノ）ウンング部２６のハウジング部延長部４２の外周凹 所に配置されている、好ましくはＡｇ−リングである金属リング４１によって構 成された生物電気的信号検出電極を備えている。基本的に金属リング４１は、電 極装置１０におけるＯリングの位置に対応している電極装置４０上の位置に設け られる。

電極装置１０において、生物電気的信号検出リング電極４１は、固定リング１７ の内面と金属リング４１の外面との間とノ）ウジング部２６のノ）ウンング部延 長部４２との開の空間内に限定されてり・る、導電性接触液２０を介して皮ＩＩ Ｉ表面部と電気的に接続されるか連結される。電極装置４０の内部空間は空気ま たは電気、熱ともに絶縁性の成形物で充填される。

ハウジング部延長部４２の中央開口に、電気的および熱的に非導体部４３が設け られている。部分４３の中央孔はサーミスタ４４が埋入されている。このサーミ スタ４４は、参考２で述べる原理による、下に敷（１ている皮膚表面部分の組織 における、初期のあるし・は初期でなし・血液循環の表示をなす目的を果たす。

このサーミスタ４４は、電極装置に接触する皮膚表面部分に所定量のエネルギを サーミスタが供給するために、所定時間の開所定量の電力を供給される。その後 サーミスタ４４によって皮膚表面の温度が測定され、温度勾配が監視される。

電極装置１０と４０の多心ケーブル２２はコモン接続体４５にｍ統される。基本 的ｌ二接銃体４５は３個の突出片を有す６管状体である。管状体の両端において 、第１図に示した内ネジが内面に形成されていて、仁の内ネジは、電極装置１０ と４０の電極ハウジング部２６の外ネジと協働するようになっていて、電極アセ ンブリーの保存や輸送時に高度にデリケートな、電極装置の前面を機械的破損か ら保護するように電極装置１０と４０を受承するようになっている。

多心ケーブル４６の釜石は、その第１の端部は電極装置１０と電極装置４〈）の 多心ケーブル２２の釜石に＃銃体４５内で接続される。多心ケーブル４６の釜石 の他端は多重ピンプラグ４７の各ピンに接続される。

第３図において、多重ピンプラグ４７は、全体が５０で示されている測定装置の 協働コネクタソケット内に受承される。この測定装置５０は第４図とＩｓ図を参 照して、後に詳述する。

第４図と第５図において、電極装置１０と４０とを含む電極アセンブリーは、装 置５０の電子回路図とともに接続されている。基本的には第４図に示す電子回路 構成はＥＣＧ（心電計）、ＨＲ（心拍数）とＲＲ（呼吸数）測定装置の通常の差 動アンプである。破線ブロック５１内で、４つの演算増幅器５２，５３．５４と ５５が含よれている。この演算増幅器５２と５３は、その非反転入力は多心ケー ブル２２と４６の釜石を介して各電極装置即ち各電極装置１０あるいは４０の各 生物電気的信号検出電極に接続される。演算増幅器５２と５３は、高利得、非反 転モードに接続され、その出力は、抵抗５６と５７を介して演算増幅器５４の反 転入力と非反転入力とに接続される。結果的に演算増幅器５４と５５とは、演算 増幅器５２と５３がら生し、さらに電極装置１０と４０の生物電気的信号電極か らの電圧の差に対応した応答を生じる役目をなす。演算増幅器５２と５３の出力 は同抵抗値の抵抗５８と５９に接続され、それらの共通接続点は演算増幅器５５ の反転入力に接続される。高利得反転モードに接続された演算増幅器５５はその 出力は抵抗６０を介して装置５０の出力端子６１に接続している６出力端子６１ は、１つしか示していない生物電気的信号基準電極６２にも接続されている。装 置５０は第４図の焦線で示されでいるブロック６４内に含まれている、交流定電 流発生器６３を備えている。第４図において、交流発生器６３は電極アセンブリ ーの生物電気的信号検出電極の１つに電流を供給するとともに、患者の胸を介し て電極アセンブリーの他の生物電気的信号検出電極に接続される。胸のインピー ダンスは、患者あるいは被検体の呼吸数に従ちて変化する可変抵抗△Ｚと固定抵 抗Ｚととを含む２成分インピーダンスとして示される。上記したように、交流発 生器６３は、周波数２０〜１００ＫＨｚ、好ましくは８０ＫＨｚで、被検体また は患者の胸を介りと電流を供給し、演算増幅器５４の出力はバイパスフィルタブ ロンクロ６とＡＭ変調器６７にＡＭ（振幅変調）信号を供給する。ＡＭ変調器６ ７の出力は出力端子６９に接続される。端子６つではバイバスろ波され、復調さ れたＴＴ　Ｉ　（Ｔｒａｎｓｔｈｒａｃａｌ　ｉｍｌ〕ｅｄａｎｃｅ経胸インピ ーダンス）信号は、オシロ又フープや周波数カウンタなどのＴＴＩ信号のピーク を数えることによりＲＲ（呼吸数）を得る外部装置に使える。演算増幅器５４か らの出力信号は装置５０の直接出力端子７０にて得られるとともに、出力端子６ ８に接続された、ローパスフィルタフロンクロ５にも供給される。

ローパスフイ１１・々ブロックの出力即ち、出力６８の信号は被検体または患者 内の生物信号源、即ちＥＣＧ（心電計）からの信号である。出力端子６８と７０ は外部装置へ接続されてもよく、端子６８はＥＣＧを表示するだめのオシロスコ ープやＥＣＧのピークを数えることにより、ＨＲ（心拍数）を得る周波数カウン タに接続される。出力端子７０は、測定信号を信号処理またはデータ処理装置に 供給するためにＡ／Ｄ（アナログ／ディンタル）コンバータなどの外部データ処 理装置にもうまく接続でとる。

第４図を参照して述べたように、交流発生器６３は第５図においては、多心ケー ブル／１．６と２２の各心線を介して、その電流を結果的には信号検出電極へ各 或いは補助電流出力電極７１と７２へ供給できる。この電流流出と信号検出との 分離により、被検体または患者の偶発的な動ぎに対する生物電気的信号測定シス テムの感度をよく低減できる。

第５図に示す装置５０においては、４つの増幅器と表示トライバブロック７３＋ 　７４，７５と７６とはその入力はポークログラフィ電極システム、電位差計的 電極システム、電極装置１０の温度センサ、電極装置４０のサーミスタにそれぞ れ接続され、またその出力は、酸素分圧、二酸化炭素分圧、サーモスフティング 温度、予測血循環を表示するために表示７７．７８．７９と８０に接続される。

第４図の上部において、フロック７３１７４と７５とこれらに対応する表示７’ Ｌ　７Ｌ　７９だけが示されている。第４図における点線で示す別の実施例では 、ローパスフィルタブロック６５の出力と、ＡＭ変調ブロック６７との出力が、 増幅器と表示ドライバブロック８１と８２の入力にそれぞれ接続されている。

増幅器と表示ドライバブロック８１と８２とは表示７８と７９とにそれぞれ接続 される。結果的に、増幅器と表示ドライバ７０．２り７４と７５を省略している 、この別の実施例では、装置は、交代的に酸素分圧、心拍数、呼吸数を表示７７ ．７８．７９にそれぞれ表示できる。

例 この発明１こよる電極装置１０を含む第３図１こ示すこの発明による電極アセン ブリーの好ましい実施例においては、電極装置１０の金属本体１３は塩素化した 下側表面を有する外径９ｍｍの銀本体であった。

ｐ　Ｉ（ガラス電極３１は銀本体の４．５　ｍｍの孔に設けられ、鉛ガラスと主 管に溶かされたガラス被膜を含む。

ｐＨ，’７ラス電極内において、内部電解液と内部導体または基準電極２２が設 けられた。内部電解液はヨー口・／バ特許公開００６１１９０に開示されている 形式のものであり、　０．５Ｍフェニルリン酸０．７５ＭＮａＯＨ，と０，０１ ．　Ｍ　ＮａＣ＋２．　ｐＨ＝６．８４（２５°Ｃ）（７）物質であった。

ｐＨガラス電極の基準電極はＩ）　Ｈガラス電極の電解液内に浸漬された０、２ ５ｍｍ厚の銀導体であった。カソードワイヤ３４は外径１．４＋ｎｍの鉛ガラス でできた力゛ラス管３３内に埋められた２５ハ１のプラチナワイヤであった。Ｏ リングはネオプレンＯリングであった。電極ノ）ウンングはラジオメータ形の７ ２９口ニトリル−７タノエンースチレン（Ａ　Ｂ　Ｓ　）　を極ハウシングであ った。固定リングはラジオメータ形の米国特許４，２７４．４１８　記載のアク リロニ１リルー７クジエン−スチレン（ＡＢＳ）リングであった。被膜は公、開 デンマーク特許出願３］７０／８２に記載されている構造を有し、厚さ１２μＭ のポリテトラフルオロエチェン（ＰＴＦＥ）製の基礎膜層からなるとともに、４ ．５ｍｍ直径の開口を有するｐＨガラス電極の露出された外表面区域に対応する 開口が設けられている１５μｍの厚さのポリエチレンの酸素拡散制限内部層から なっていた。電解液は４１％のプロピレングリフール（１，２−プロパンツオー ル）、４２．５　％グリセリン（１，２，３−プロパントリオール）、１６゜５ 　％の水およびＫＨＣＯ３／ｋｃｌ　２０／　２００ｍｍｏｌ　／す、）ｖし： 　を右上上記パーセントはすべて重量％である。ツェナーダイオード２３はツェ ナー電圧ｖＺＥ−１２■を有し、ＮＴＣ抵抗１．ｔ　５．６ＫＱのＮＴｃ抵抗で あった。内部形材２７はエポキシ形材であった。電極装置４０に、おいて、金属 リング４１は０．９ｍｍ直径のＡｇ−ワイヤであった。サーミスタ・↓４は上記 ５．６にΩ　ＮＴＣ−抵抗なとのＮＴＣ抵抗であった。

サーミスタ支持部４３は部分的にサーミスタを包囲するエポキシレノン形材であ り、外径６「面、厚さ１１１１１１１を有していた。電極装置４０の内部空間４ ８は空気で満たされた。導電液１つと２０はプロピレングリコール（１，２−プ ロパンンオール）物質と５０％の水と２００　／　２００ｈ＋ｍｏｌ／リン）ル 型ＫＣ１／ＫＮＯ３であった。上記％は重量％であった。

試験セットアツプでは、第３図図示の実施例で述べた電極アセンブリーはＴ　Ｃ ｐ　Ｏ２とＴＣｐＣＯ２のラジオメータＴＣＭ２２２モニタとメインフレームＨ Ｐ７８２０１を含むＨｅ＋ｕｌｅｔ−Ｐａｃｋａｒｄがらの心臓周波数測定装置 と、Ｉ−ＴＰ７８２０２Ｂ型の呼吸数モジュールとＨＰ７８２０３Ａ型の心拍周 波数モジュールとに接続箱を介して接続した。

上記セントアップにおけるラジオメータＴＣＭ２２２モニタにより記録された２ つのグラフが第６図に示されている。上のグラフは電極１０と４０とを固定した 胸に対する被検査者のＩ）０２　レスポンス、下のグラフはｐＣＯ，レスポンス を示す。このレスポンスは同時に記録され、グラフはベンオフセントに関して補 償されている。

横軸の単位は２分間に対応し、縦軸の全レンジは１００ｍｍＨｇである。

第６図から電極装置のｌ’１０２とｐｃｏ２測定電極システムは数分で安定し、 ｐ○２とｐ　ＣＯ２測定電極システムは被検査者の過度呼吸により生しるｐ○２ 応答におけるＡ点での急増がｐ　ＣＯ２における減少により明らかにに追従され るとき７、斉次的に応答する。

第７図と第８図において、上述の例で述べたものと第３図に示したものの電極ア センブリーの生物電気的信号のレスポンス（応答）曲線が、上述のＨＰ呼吸速度 および心拍計測装置と関連して通常用いられる、公知の生物電気的信号検出電極 によって得られるレスポンスと比較して示されている。第７図において上側のレ スポンスは、ＨＰ７８２０３Ａ心拍周波数モジュールによって記録された、この 発明による電極アセンブリーの生物電気的信号検出電極のＥＣＧ（心電図）レス ポンス曲線であり、下側のレスポンスはＨＰ７８２０３Ａ測定モジュールに接続 された公知の生物電気的信号検出電極により記録されたＥＣＧレスポンスである 。

第７図の横軸の単位は、２秒間の時間に相当する。第７図から明らかなように、 ２つのレスポンスは基本的に同じであるが、この発明による電極アセンブリーの 生物電気的信号測定電極システムは公知の生物電気的信号測定電極システｌえの レスポンス特性と基本的に同しであることが結論される。さらにこの発明による 電極アセンブリーの生物電気的信号測定電極システムの損失は公知の電極システ ムの損失と同じオーダーである。

第８図において、２つの曲線が示されている。上側の曲線は、上述の呼吸速度モ ン゛ニールＨＰ７８２０２Ｂを用いた、この発明による上述の電極アセンブリー の生物電気的信号測定電極システムにより記録されたＴＴＩ（経胸インピーダン ス）レスポンスである。下側の曲線はＨＰ７８２０２Ｂ呼吸速度モジュールに接 続された公知の生物電気信号検出電極を用いて記録されたレスポンスを示す。横 軸の単位は２秒である。第８図から明らかなように両レスポンスはともに基本的 には同しであり、すなわち両方の生物電気信号測定電極システムはともに同等で ある。

この発明を特定の実施例について説明したが、この発明の範囲内でいくつかの変 形が可能である。英国特許２，０７３，８９１に述べられている薄膜または厚膜 技術がこの発明による電極装置またはその部品として用いられ得る。さらに電極 アセンブリーの電極装置から測定装置への伝送は、デンマーク特許出願２３２７ 　／　８３がらの優先権主張を伴なう特許出願に記載されている原理による多重 状態によって行なうこともできる。この発明の電極装置は国際特許出願ＰＣＴ／ ＤＫ　８１１０　ＯＯ３５、公開番号ＷＯ８１／Ｑ　２８３１に記載の補償電極 をさらに含んでもよい。

参考 １、′”医療機器応用と設計゛ジョン・シー・ウェブスターホートン　ミツイン カンパニー、ボストンＣ１９７８年２．０熱的特性測定のための自己加熱性サー ミスタ支持部イ・ダブリュー、バルバノ、　第３５回　医学と生物工学学会、年 報、１９８２年、フィラデルフィア・ペンシルバニア、２４巻ＦＩｏ、１ ＦＩｏ、　２ 国際調査報告 特表昭（ｉｏ−５０１３９７（１３）

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １．被検者または被検物の皮膚表面と接触して設置するのに適した前表面を有す るハウシング、 該ハウシング内に互いに電気的に絶縁して設置された少なくとも２つの電気化学 的電極 および該電極と電導しかつ少なくともその一部をカバーするように配置された電 解液とからなる、 血中ガスパラメータ測定用の電気化学的測定用電極システム、および該電極装置 ハウソングの前表面が皮膚表面と接触するように配置されたときに該皮膚表面と 電導するようになっている該電気化学的電極システムの電極の一つから構成され ている生物電気的信号検出用電極とを備えた生物電気的信号検出のための血中ガ スパラメータの経皮測定用の電極装置。 ２、上記一つの電極は第１部品と第２部品を有し、該第１部品は電解液でカバー されておりそれと電導しており、該第２部品は電解液はカバーされておらず、電 極装置ハウジングの前表面が皮膚表面と接触するように配置されたと終に該皮膚 表面と電通する請求の範囲第１項に記載の電極装置。 ３、上記一つの電極の第１および第２部品は血中ガスを透過し得る膜により互い に分離されており、この膜は電極の前に設けられ、その電極の前にある電解液の 入った電解液室を区別している請求の範囲第２項に記載の電極装置。 ４、電極装置の前表面を皮膚表面に接触して設置したときに、該第２部品が直接 皮膚表面に接触するかまたは発汗層を通して皮膚表面と電通するようにした請求 の範囲第２項または第３項に記載の電極装置。 ５、上記１つの電極の第２の部分は、電極装置ハウジングの前表面に関連して凹 所となっている請求の範囲第４項に記載の電極装置。 ６、電気化学的測定電極システムは、水溶液中で酸または塩基を発生するような 二酸化炭素または他の成分の血中ガス分圧を測定するのに適合しており、対照電 極およびｑＨ感応電極を含んだ電位差電極システムからなり、該対照電極はさら に生物電気的信号測定用電極を構成している前記いずれかの請求の範囲に記載の 電極装置。 ７、対照電極は銀対照電極であり、またその＋１　）−１感応電極はｐＨガラス 電極である請求の範囲第６項に記載の電極装置。 ８、電気化学的測定電極器システムは、陰極および陽極を含んだポーラログラフ ィ検出電極システムからなり、該陽極はさらに生物電気的信号検出用電極も構成 している請求の範囲の前記いずれかの項に記載の電極装置。 ９、陽極は銀、陰極は貴金属である請求の範囲第８項に記載の電極装置。 １０、電位差電極システムの対照電極とポーラログラフイ電極システムの陽極は 単一の電極で構成され、それはさらに生物電気的信号検出用電極も構成するもの である請求の範囲第６．７，８．９項のいずれかに記載の電極装置。 １］、」二記一つの電極は銀電極である請求の範囲第１０項に記載の電極装置。 １２、分離した金属製本体から構成される第２生物電気的信号検出用電極をさら に含み、該分離した金属製本体は該一つの電極に対して絶縁されでおり、露出し た表面部を有するものである請求の範囲の前記いずれかの項に記載の電極装置。 ］３．第２生物電気的信号検出電極を構成する金属製本体は電極装置ハウジング の一部を構成する請求の範囲第１２項に記載の電極装置。 １４、電極装置を該皮膚表面部に固定するための固定手段をさらに設けた請求の 範囲第４頂きら＠１３項のいずれかに記載の電極装置。 １５、該固定手段は、環状構造からなる分離した固定構成部品からなり、その固 定構成部品は、電極装置の前表面と共に接触液体室を区画する電極装置のハウジ ングを受承するようになっている請求の範囲第１４項に記載の電極装置。 １６、血中ガスパラメータの経皮測定ならびに生物電気的信号検出用電極アセン ブリーであり、 被検者または被検物の第１の皮膚表面部と接触するようになっている前表面を有 するハウジング、 該ハウシング内に互いに電気的に絶縁的に配備された少なくとも２つの電気化学 的電極、および該電極と導電的に少なくともその１部をカバーするように配備さ れた電解液 とからなる血中ガスパラメータを測定するための電気化学的測定用電極システム 、および 第１電極装置ハウジングを第１皮膚表面と接触するように配備したときに該第１ 皮膚表面と導電的に連通するようになっている電気化学的電極システムの一つの 電極で構成される生物電気的信号検出用電極とからなる第１電極装置、および 被検者または被検物の第２皮膚表面部と接触するようになっている前表面を有す るハウジング、および 第２電極装置ハウジングの前表面を第２皮膚表面部と接触するように配備したと きに該第２皮膚表面と導電的に連通するようになっている生物電気的信号検出用 電極 とからなる第２電極装置 がらなり、該第１および第２生物電気的信号電極はその生物電気的信号測定用の 装置と共働するようになっていることを特徴とする血中ガスパラメータの経皮測 定ならびに生物電気的信号測定用電極アセンブリー。 １７、電極アセンブリーは、測定用装置と該第１および第２電極装置を連結する ための接続部をさらに有している請求の範囲第１６項に記載の電極アセンブリー 。 １８、第１の電極装置は請求の範囲第２項から第１５項のいずれかに記載の特性 を有し、かつ、第２の電極装置の生物電気的信号検出電極は、第２の電極装置の 電極ハウジングの前面が接触するように配備されているとき導電性液体を介して 、第２の皮膚部分に導電的に連通するようになっている請求の範囲第１６項また は第１７項に記載の電極アセンフリ１９、該第２電極装置の生物電気的信号検出 用電極は第２電極装置のハウジングの前表面に凹所を有する請求の範囲第１８項 に記載の電極アセンブリー。 ２０、第２電極装置の生物電気的信号検出電極は銀電極である請求の範囲第１９ 項に記載の電極アセンフリー。 ２１、第２電極装置は、さらに、温度感応手段を備え、該温度感応手段は、第２ 電極ハウシングの前表面が第２皮膚表面部と接触して配備されたときに、その温 度を感応するように＄２皮膚表面部と熱伝導的に連通するようになっている請求 の範囲第１６〜２０項のいずれかに記載の電極アセンブリー。 ２２、電極アセンブリーの第２電極装置は、該第２電極装置を第２皮膚表面部に 固定するだめの固定組設を有している請求の範囲第１７〜１９項のいずれかに記 載の電極アセンブリー。 ２３、第２電極装置の固定構成部品は、環状構造の分離した固定構成部品がらな り、この固定構成部品は、第２電極装置の前表面とともに接触液体室を区画する 第２電極装置のハウジングを受承するようになっている請求の範囲第２２項に記 載の電極アセンブリー。 ２４、第１電極装置の分離した固定構成部品と第２電極装置の分離した固定構成 部品は、固定構成部品に関して電極装置を相互に交換し得るようになっている請 求の範囲第１５項に記載の第１の電極装置を含む、請求の範囲第２２項に記載の 電極アセンブリー。