JPS5997669A - 血液用多管式熱交換器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 １９発明の背景 （技術分野） 本発明は、人工心肺、全身温８　Ｉｃ５法（ハイパーサ
ーミア）等において血液の熱交換に用いられる多管式の
血液用熱交換器に関するものである。

（従来技術およびその問題点） 人工石、人工肺、全身温熱療法等において。

体外循環回路には血液の加温、冷却のために不り々の形
式の熱交換器が広く用いられている。本発明は多管式の
熱交換器に関し、従来の多管式熱交換器には以下に述べ
るような多くの欠点があった。

その製造に際しては、第１図に示すように、所定の寸法
に切断したステンレスパイプ１の末端に軟質のプラスチ
ックチューブ２を突出して装着し、これらを型体キャッ
プ（図示せず）に多数本はめこみ、ボッティング剤（碩
化住樹脂）を追心注入法により回転させながら注入し、
硬化させて３で示すようなＦ７５　ｍを形成し、所要部
で切断して隔壁−管体−隔壁の１４立体を得ている（１
１♀開昭５７−３９８５４号参照）。

また、他の方法では、予め成形した軟質プラスチックス
ペーサ４の孔５に、所定の寸法に切断したステンレスパ
イプｌを第２図ｃこ示すようにプレスばめし、ポツティ
ング剤３を両者間に充填して隔壁−管体−隔壁の組立体
を得ている。

以上の二つの方法において、共通している問題点はステ
ンレスパイプを鞘度高く所定の長さに切断することが困
難なことであり、また、ボッティング剤充填硬化後、ポ
ツティング剤とステンレスパイプを同時に切断すること
が大きな硬度差のために困難であることであり、従って
、これを回避する方法として上記の製法が採られている
のである。ところで、このようにして上述の基本的間口
点を回避したとしても、前者の製法によるものにおいて
は、ステンレスパイプｌと軟質チューブ２との間にはそ
ρ遷移部において段差６を生じ、血液の乱流を生せしめ
る結果となっている。後者の製法によるものにおいては
、ステンレスパイプ１の切断長さの不均一によるスペー
サ４の孔５への不均一な装着（第２図の左端のパイプ参
照）による段差が生じ、ひどい時には孔５内ヘボツテイ
ング剤が流入する恐れすらある。ざらに多数のパイプを
整列させてスペーサに植設することは大変な作業である
。そして、加工された薄肉の細いステンレスパイプは一
見平滑に見えても、その加工表面は非常に粗面化されて
おり、匍沿の損傷を招く結果になっている。さらに、切
断された隔壁の血液との接触端面も血液の損傷を招かな
い程平滑とはいい難い。特に、血液を高い温Ｐ（で厳し
い条件下で治療に用いる温熟僚法などでは、血液の完全
な層流化のために乱流を生せしめる段差、粗面等を極力
なくし、しかも熱交換効率（ＰＦ　）が大きく、プライ
ミングボリュームの小さな熱交換器を用いるのが好まし
い。

１０発明の目的 そこで、本発明は、熱交換器の血液との接触表面をでき
るだけ平滑化した血液用の多管式熱変換器を提供するこ
とを主目的とする。

また、本発明は、全身温；１Ｍｌ法等ｆ支しい条件下で
用いる熱５ｃ′僕器においては、上記主目的に加えて熱
交換効率係数が凸く、しかもプライミングボリュームの
小さな高性能のｎｎ液用多管式熱又換器を提供しようと
するものである。

■０発明の具体的４丁７成 本発明は、ハウジングと、このハウジング内において相
互にｒＬＱ間した状態で前記ハウジングの長手方向に沿
って並列！′ｌ１２皿された複数本の管体と、これらの
管体をその開口を閉寒しない状態で両端部において液密
に支持し、かつ前記ハウジングの内壁および前記管体の
外壁面とともに熱交換用媒体室を構成する第１および第
２の隔壁と、前記媒体室と連通ずる熱交換用媒体導入口
および姪体導出口と、前記第１および第２の隔壁の外側
部において前記管体の内部空間と連通ずる血清λ′３人
口および血液導出口とを具える多管式熱交換器において
、前記第１および第２の隔壁ならびに管体の血液との接
触面に、架橋型シリコーンを主成分とする付着性コーテ
イング物質を被膜することにより、上記主目的を達成す
ることができる。架橋型シリコーンは、（ａ）式 ％式％ 〔式中、Ｒは６個以下の炭素原子を含有する低級アルキ
ル基であり、Ｙは−ＯＨおよびＯＲ’ｌａ　（７こだし
　Ｂｌは３個以下の炭素原子を含有するアルキル基であ
る）から成る群から選択したものであり、Ｑは水素原子
、　−ＣＨ３および−Ｃ）Ｉ２ＣＨ２Ｎ［（２から成る
群から選択したものであり、ａはＯまたは１であり、ｂ
は０または１であり、和ａ＋ｂは０ないし２である〕 を有する５〜２０　賞’Ｄ１　％のアミノアルキルシロ
キサン重合単位、および偽）式 ％式％ 〔式中、ビは−ＯＨおよび−ＣＨ３基から成る群から選
択されたものであり、Ｃは１または２である〕 を有する９５〜８０ｆｉｆλ係のメチルシロキサン重合
単位から成る有ｔ１巻シロキサン共重合体が好ましい。

管体はステンレスパイプで杓成し、隔壁は高分子ポツテ
ング剤で４ｊＸｉ成するのが好適である。また、全身温
熱療法（ハイパーサーミア）に用いる場合、血液流量Ｑ
Ｂが１〜１．５ｔｌビルの範囲で熱交換助手係数ＰＦが
０，７５〜０．９５、犯ましくは０．８〜０．９５とす
るのが好適である。

以下に１本発明のｍ液用多管式熱交換器を添付図面に示
す好適実施例につき詳細に説明する。

第１図および第２図につき述べたようにして製作された
隔壁−管体−隔壁の組立体は、第３図に示すような熱交
換器に組み立てられる。第３図において、１０はハウジ
ング、１１はステンレスパイプ等の管体、１２．１３は
ボリウレクン、シリコーン、エポキシ樹脂等の高分子ボ
ッティング剤の隔壁、１４は熱交換用媒体室、１５は熱
媒体尋人口、１６は熱媒体導出口、１７は血液心入口、
１８はｎ５液導出口である。

このような熱又換器は、人工石、人工肺、温熱療法等の
体外循猿回路中に組み込まれ使用される。

前述したように、従来の多管式熱交換器では隔壁、管体
の廁液との接触表面は仕上処理を施されていす、隔壁の
表面および管体の表面は粗面であり、また隔壁から管体
内部への遷移部分には段差が生じたりしていて、血液の
損侶を招来するという問題があった。

そこで、本発明においては、隔壁および管体の血液との
接触面をできるだけ平滑化して鹿流の層流化を図ろうと
するもので、そのために隔壁および管体の血液との接な
面にウヘ当な被膜を形成する。

被膜はその成分が血液中に溶出したり剥ｔ”ｆａ　シた
りするものであってはならず、丈夫なものでなければな
らない。また、隔壁は一般に高分子ポツティング剤が使
用されるから、彼し！形成のために高温にすることはで
きない。このようなＦ、ｊｆｉ点から好適な被膜を形成
できる物質についてゼ１々研究を重ねたところ、以下に
詳＋！’＋１１に説明する常温架橋型の有機シロキサン
コポリマーが有望であることを見出し１こ。

本発明によれば、ハウジングと、このハウジング内にお
いて相互にｌ’ｆ！；間した状態で前記ハウジングの長
手方向に沿って並列記音された７１数本の管体と、これ
らの管体をその開口をｒ’ｄｉ　２．１％　シない状態
で両端部において液密に支持し、かつ前記ハウジングの
内壁および前記管体の外壁面とともに熱交換用媒体室を
オ；り成する第１および第２の隔壁と、前記媒体室と連
通ずる熱交４良用際体導入口およ・びｔＬ体体用出口、
前記第１および第２の隔壁の外側部において前記管体の
内部空間と連通ずる鹿液等入口および血液導出口とを具
える多管式熱交換器において、前記第１および第２の隔
壁ならびに管体の血液との接触面に、架橋型シリコーン
を主成分とする付着性コーテイング物質を被色した血液
用熱交換器を提供する。そして、架橋型シリコーンは、
（ａ）式 ％式％ 〔式中、Ｒは６個以下の炭素原子を含有する低級アルキ
ル基であり％Ｙは−ＯＨおよびＯＲ’基（；／’：だし
、Ｒ′は３個以下の炭素原子を含有するアルキル基であ
る）から成る群から迅択したものであり、Ｑは水素原子
、−Ｃ馬および−ＣＨ２ＣＨ２ＮＩ（２から成る群から
選択したものであり、ａはＯまたは１であり、ｂは０ま
たは１であり、和ａ十すはＯないし２である〕 を有する５〜２０　ｆａｔ　％のアミノアルキルシロキ
サン重合単位、および（ｂ）式 ％式％ 〔式中、Ｒ〃は−ＯＨおよび−ＣＨ３１ｉ５から成る群
から選択されたものであり、Ｃは１または２である〕 を有する９５〜８０　ＭＡ　％のメチルシロキサン重合
単位から成る有機シロキサン共重合体を用いるのが良い
。

アミノアルキルシロキサン単位は、メチル、エチル、プ
ロピル、第３ブチルおよびヘキシル基などの低級アルキ
ル置１７４７ｋを含む。さらＩこ、これらの完全には縮
合しきっていない共重合体は、水ａ基またはメトキシ、
エトキシおよびプロポキシ基などのアルコキシ置僕基を
含む。穿岩原子に結合した置僕基Ｑは同じものでもまた
は互いに異なったものでも良い。

共重合体のメチルシロキサン単位は、 （ＣＨ３）２Ｓｉ％、（ＣＨ３）３Ｓｉ０５ＡおよびＨ
Ｏ（０Ｈ３）２ＳｉＯ％を含む。

本発明で用いる上述の有イグ）シロキサンコポリマーの
優れた脛遣方法は、米国特ｉ、′Ｆ第３，３５５，５２
４号に開示されている。

この物質は常温で液状をなしているから、この液に第１
図および第２図で述べたようにしてイ）られた隔壁−管
体−隔壁の組立体を浸漬したり、あるいは血液との接触
面のみに流し込んだりして塗布し、硬化させて被膜とす
ることができる。硬化は高温で加熱するかまたは通常の
温度および湿度に長時間曝すことによって行いつるが、
Ｋ’５壁が高分子ボッティング剤とするのが好ましい１
１′」係上。

後者を採用するのが望ましい。隔壁およびＣ？体の血液
との接触面には、均質に前記物質が塗布されるようオイ
ル等の異物質を除去しておくべきである。

このように、隔壁−管体−隔壁の組立体の鹿汲との接触
面に上述の有機シロキサンコポリマーを浸漬、注入等に
より塗布することにより、上記組立体に生じていた小さ
な段部はこの物質で充ガ１されて平滑化され、粗面であ
った隔壁および管体表面はこの物質の被膜で覆われて平
滑な表面となり、この物質により被覆されていない従来
のものに比して、血液に対して損侶を与える程度は後述
するように大幅に低下させることができる。

上述したように、血Ｒａとの接）」ミ圃を有機シロキサ
ンコポリマーで被々’ＡＬでなる抑泄用多管式熱又換器
は、人工石、人工肺等比較的１：Ｉ′ＬＬ／　＜ない条
件下で用いる場合であっても、その熱交換効率は大きく
、プライミングボリュームは小ざい方が良い。

特に、制癌治療に有効とされている全身温熱仏法では、
血液は厳しい条件下にｌｉ：；４されるからなおさらの
ことである。

全身温熱仏法（ハイパーサーミア）について簡単に説明
すると、大１’ｉｌｌ動静脈に接続された体外循狼回路
において、血蔽は第４　ｒｇ＋に示すような特住となる
よう加熱される。すなわち、第４図において、夏は熱交
換Ｗに体の温１隻、■は代表的に体温とされる膀胱の温
度である。治療は、昇温ステージＡ％維持ステージＢ１
降温ステージＣを経て行われる。特に、治療効果を上げ
るためには、治療効果ありとされる４１．５℃と危険温
度と考えられる４２．０℃との狭い潟度厄囲に、長時間
に亘って血液の加熱を経て体温を維持しなければならな
い。

さらに、昇温ステージでは、なるべく早く治僚効果温度
である４１．５℃に体温を至らしめるために、そしてよ
り高い温度の熱交換媒体液に血液を接ｊさせることのな
いように、熱交換効率の大きな熱交換器を用いるのが良
いのであるが、従米溜足できるものはなく、昇温ステー
ジに長時間を渋し、血液も高い温度の媒体に接触させら
れていた。また、熱交換器のプライミングボリュームも
大きかった。

全身温熱療法におけるように高いｆｌｌｌ　ｉｌ？（温
度では血液も損傷し易い状態になっているから、熱又換
器の血液との接触面は上述した有機シロキサンコポリマ
ーで被膜を形成して表面を平滑化した上、熱交換効率係
数（ＰＦ）を大きく、プライミングボリュームを小さく
する必要がある。

従来の人工心肺用（体外循環用）に用いられてきた熱交
換器は、血液流量ＱＢ　＝Ｉ　Ｌ／ｇ＝、潅流液温ｉＱ
ｗ＝　１５　ｔ／ｒｈで、ＰＦが０，７５を超えルモの
はなかった。このため、昇温時間を短くするには潅流液
温を高くしなければならず、熱交換器の血液接触面は非
常に浄温になり、血液に対するダメージ（主に溶血現象
として現われる）が大きかった。ちなみに、ＰＦ＝０．
９のものと０．７のものとで、血液出口温度を同じにし
ようとした場合、潜流液温度は約２．５℃もの違いとな
る。

全身温熱療法の使用に適する熱交：（１器を得るために
、以下に述べるような実ｂ（を行った。

ステンレスパイプ内径１．４０２φ、肉ｆ、−０，１ｒ
ｍ、本数１６０本、有効表面ｔｉ７０．１６ｒ？、〕１
ウジング内径３８１φ、プライミングボリューム１２０
ｍ／！の第３図に示すような栂造の熱交換器を作票し、
第５図に示すような回路で性能を測定した。なお、熱交
換器の隔壁および管体の血液との接ｆＪ１！表面にハ、
前述した有杆１シロキサンコポリマーの被膜を予め形成
しておいた。εｒＳ５１ＲＩにおいて、２１はＨｔ値４
０％の生捕の入った貯血（Ｍｉｓ２２は検定熱交換器、
２３は３９℃の温水槽、２４は氷水相、２５は血液ロー
ラポンプ％　２６は冷水ローラポンプ、２７は温水ポン
プ、２８はマノメータ、２９は測定器である。

この回路を用いて、血液ローラポンプ、温水ポンプ、冷
水ローラポンプを操作し、熱交換器血液入口温度ＴＢ□
が約３５℃、水入口温度ＴＷＩが４８．７〜４９．０℃
となるように調整した。そして、血液ローラポンプと温
水ローラポンプを駆動し、それぞれ所定流量とした。こ
の時、血液入口温度は上昇してゆき、ＴＢ工が３７．０
℃になった時の血液出口温度ＴＢＯおよび水入口温度Ｔ
Ｖ／Ｉを測定し、次式により熱交換効率係数ＰＦを算出
した。

測定結果を第１表および第６図に示す。これより。

通常必要とされる血液流量１〜ｌ、５　ｔ／−’ｓの範
囲で、ＰＦが０．８〜０．９５の熱交換器を用いるのが
好ましいことがわかった。ＰＦが０．８より小さいと、
従来のものでは潅流液温が高くなって血液に対するダメ
ージが大きくなり、ＰＦが０．９５を超えると、有効面
積を相当過剰に大きくする必要があり、さらには血液層
を極端に薄く、すなわち訊１いパイプの必要があり、高
い製造コストおよび血液の詰まりという問題が発生する
からである。

また、プライミングボリュームは極力小さい方が望まし
く、特に温熱仏法では１’　５’　Ｏｉｌ以下にするの
が良い。本発明の熱又換器では、有機シロキサンコポリ
マーの校痕で血液の損イ：５を防止し、なおかつ上述し
た高いＰＦおよび小ざいプライミングボリュームを実現
することができる。

さらに、本発明の上記試作品と現在市販されている熱交
換器についてｎ−温時間のｔＴｉ１１定を行った。

その結果、本発明の熱交換９）は従来のものに比して昇
温時間が早い、すなわちＪｆ１温スデステージ間を短縮
することができることが′Ｒ認された。

第１表 ■０発明の具体的作用 本発明の血液用多管式熱交０器は、人工心肺、全身温熱
療法（システミツク・）＼イパーサーミア）の体外循環
回路に組み込まれて使用される。

その使用方法は従来のものと同じなので省略する°が、
本発明の熱交換器では、口壁および管体の匍散との接触
表面（こ有機シロキサンコポリマーの被膜を形成しであ
る。このため、血液の損傷を防止するのに大きな効果が
ある。これを確認するために次に述べるような処理をし
１こ管体につき、循環試験を行った。

（１）ステンレスパイプの内面処理方法第７図に示すよ
うに、長さ９５泊の１６ＧＵＩＷ（内径１．２０〜１．
２９ｗ、肉厚０．０９０〜０．１１５ｍｍ）のステンレ
スパイプ３１の両端をノＡブ３２で固定し、これらのハ
ブにチューブ３３を接続し、一方は有機シロキサンコポ
リマー汀液３４にジし、他方はシリンジ３５４こａｋし
、シリンジによりポリマー液３４を吸い上げ１分間放置
した後、溶液をシリンジにより押し出し、室温で２４時
間放置して有機シロキサンコポリマーａ農をステンレス
パイプ内面に形成した。

（２）ウサギ循環実験 ウサギの頚動静脈を確保し、留置針を挿入した。次に第
８図に示すような回路をつくり、回路をヘパリン生食（
１ｕｎｉｔ／ｍｇ　）で充填し、この回路をウサギに接
続し、１３７！／＝のＪｆｎ液流量で循環を始めた。第
８図において、４１は本発明の熱交換器に用いる内面処
理したパイプ、４２は内面未処理のパイプ、４３はロー
ラポンプ、４４はトランスジューサ、４５はマノメータ
である。ステンレスパイプ４１．４２の血液入口圧力を
トランスジューサ４４で測定し、経時変化を記すした。

ステンレスパイプが皇栓で閉塞されてくると血液入口圧
力が上昇するため、その時点で循環を終了゛した。

（３）結　果 内面未処理のステンレスパイプでは、循環開始後４０〜
５０分頃から詰まり始め、５０〜７０分後には１８０　
ｖｒｍｋｌｇまで圧力が上昇した。内面処理したステン
レスパイプでは、８０〜１００分後においても全く変化
がなかった。循環終了後ステンレスパイプ接続部を検査
したところ、未処理のものでは車枠が生じ、処理し１こ
ものには薄枠は生じていす、有機シロキサンコポリマー
で内面処理をしたステンレスパイプは、抗匍イ仝効共を
有することが明らかであった。

■０発明の具体的効果 本発明の血液用多管式熱又急器は、従来のものに比して
以下に述べるような多くの利点をもたらす。

（１）本発明の熱×換器では、管体とこれを支持する隔
壁の血液接カ面が有１．コシロキサンの丈夫な溶出しな
い被膜で覆われ、＋７’５　壁および管体の粗面や段部
を平滑化しているので、ＩｆＩＩ涼に対するダメージを
著しく低下させることができる。

（２）有機シロキサンコポリマー処理は常温で行うこと
ができ、高分子ボッティングｉ’ｉ’１　名’Ｊの隔壁
に対する悪影告は生じず、信頼牲の高い安価な辺品が得
られる。

（３）全身温熱療法のような血液を高温に曝す場合、血
液のダメージはより大きくなるが、このような場合であ
っても、本発明の有機シロキサンコポリマーの被媛のあ
る熱交換器では血液に対する損傷を著しく軽減できる。

【図面の簡単な説明】

第１図および第２図は隔壁−管体−Ｒ％　！７：の組立
体を製造する方法を説明するための線図的断面図、第３
図は本発明の薄液用多管式熱交換器の部分断面側面図、
第４図は全身温熱療法における温度変化を示すグラフ、
第５図は熱交換器の−１−３効率性能を測定する回路図
、第６図は本発明の熱交換器の熱効率測定グラフ、第７
図はステンレスパイプの有機シロキサンコポリマーによ
る内面処理方法を示す線図、第８図はウサギ循環実験を
行う回路図である。 符号の説明 １・・・ステンレスパイプ、２・・・プラスチックチュ
ーブ、３・・・隔壁、４・・・プラスチックスペーサ、
５・・・孔、６・−・段部、１０・−・ハウジング、１
１・・・管体、１２．１３・・・隔壁、１４・・・熱交
換媒体家、１５・・・熱媒体導入口、１６・・・熱熱体
導出口、１７・・・ＩＩＩＩ液導入口、１８・−・崩蔽
導出口、２１・・・貯廂４ｒ、９％　２２・・・検定熱
交換器、２３・・・潟水僧、２４・・・氷水槽、２５．
２６・・・ローラポンプ、２７・・・温水ポンプ、２８
・・・マノメータ、２９・・・１．ＩＪ定器、３１・・
・ステンレスパイプ、３２・・・ハブ、３３・・・デユ
ー７”、、　３４・・・有機シロキサンコポリマー溶ｆ
？２．３５・・・シリンジ、４１・・・内面処理パイプ
、４２・・・内面未処理パイプ、４３・・・ローラポン
プ、４４・・・トランスジューサ、４５・・・マノメー
ク 特許出願人　　テルモ株式会社 代理人弁理士　　渡　辺　望　−一・ 第１図 第２図 第４図 第５図 ＼ ９ 城６図 血液ｊ六査Ｑｓ　（而／ｍｉｎ）

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. （１）ハウジングと、こρハウジング内において相互に
   離間した状態で前記ハウジングの長手方向に沿って並列
   配量された複数本の管体と、これらの管体をその開口を
   閉塞しない状態で両端部においてｇ、密に支持し、かつ
   前記ハウジングの内壁および前記管体の外壁面とともに
   熱変換用媒体室を宿成する第１および第２の隔壁と、前
   記媒体室と連通ずる熱交換用媒体導入口および媒体募出
   口と、前記第１および第２の隔壁の外側部において前記
   管体の内部空間と連通ずる血液導入口および血液導出口
   とを具える多管式熱又換器において、前記第１および第
   ２隔壁ならびに管体の血液との接触面に、架橋型シリコ
   ーンを主成分とする付着性コーティング物質を被Ｑした
   ことを特徴とする血液用多管式熱交換器。
2. （２）架橋型シリコーンが％（８１式 ％式％ 〔式中、Ｒは６個以下の炭２Ｑ子を含有する低級アルキ
   ル基であり、Ｙは一〇ＩＩおよびＯＲ’ｇ（ただし、Ｒ
   ′は３個以下の炭岩原子を含有するアルキル基である）
   から成る群から選択したものであり、Ｑは水素原子、−
   ＣＨ３および−ＣＨ２ＣＨ２ＮＨ２から成る群から選択
   したものであり、ａは０または１であり、ｂはＯまたは
   １であり、和ａ＋ｂはＯないし２である〕 ヲ有スる５〜２０重ｆ！：％のアミノアルキルシロキサ
   ンへ合単位、および（ｂ）式 ％式％ 〔式中、Ｒ〃は一〇Ｉ（および−ＣＨ３基から成る群か
   ら選択されたものであり、Ｃは１または２である〕 を有する９５〜８０　ｍ　ｆｌｌ’ｔ　％のメチルシロ
   キサン重合単位から成る有機シロキサン共重合体である
   ことを特徴とする特許請求の範囲第１項記口）、の加液
   用多管式熱交換器。
3. （３）前記管体はステンレスパイプであり、前記隔壁は
   高分子ポツテング創製であることを特徴とする特許請求
   の範囲第１項又は第２項に記載の血液用多管式熱交換器
   。
4. （４）全身温熱療法（ハイパーサーミア）に用いる場合
   、血液流量ＱＢが１　””　１．５　Ｌ／　＝の範囲で
   熱交換効率係数ＰＦが０．７５〜０．９５、望ましくは
   ０．８〜０．９５である特許請求の範囲第３項に記載の
   血液用多管式熱交換器。