JPS5822225B2 - プラスチツクカテ−テルセイゾウホウホウ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はカテーテルの製造方法に関し、特に一体のルー
アロッキング装置を有するカテーテルの製造方法に関す
るものである。

たきえは一般に静脈内カテーテル配置ユニットは皮下注
射針を有する注射器と、上記針上に配置されたプラスチ
ック製カテーテルまたカニユーレとを含んでいる。

通常この種のユニットのためのプラスチックカテーテル
は基部の端部における円錐形のまたはルーアテーパーの
コネクタと、該コネクタに連結された、比較的に小直径
の主カテーテル部分とを有している。

上記コネクタ部分と主カテーテル部分りは、これ等を単
一片のカニユーレとなるように一体に形成することで経
済的にまた分離不能に連結されることができる。

周知のとおりに、この種のユニット内の針とカニユーレ
の末端部は人体の血管、たとえば静脈内に挿入され、且
つこのカニユーレが適当に配置されているかどうかは注
射器内への血液の吸出しにより確かめられる。

次で注射器と針がカニユーレから除去され、且つ流体が
注入されるべきである場合には、雌形のルーアロック型
を有するチューブまたは注入カテーテルがルーアを滑り
嵌入するため前記カニユーレのコネクタ部分に接続され
る。

静脈内のカニユーレと管との間のルーア滑り結合は一般
的には確実であるが、多くの使用状態において、たとえ
ば液体の注入中のごとき比較的に長時間にわたりあるい
は危険な状況において使用されるべきである場合には分
離または流体の漏洩を積極的に確実に防止するためルー
アロック連結を有することがしばしは望ましくあるいは
必要である。

ある種のカニユーレはこの理由でその基部コネクタ部分
部−アロッキングフランジ装置を備えているがこの種の
カニユーレの製造に関連しであるこのましからぬ面が存
在している。

２片式カテーテルが今までに作られ、その小直径の主部
分が押出し成形され且つ別個な射出成形されたルーアロ
ックコネクタがたとえば粘着剤により前記主部分に取付
けられている。

だが、この方法は比較的１こ高価であり且つ流体圧力状
態の下において上記両部材が分離されるおそれがある。

また、１つの完全体をなしたルーアロックコネクタを有
する単片式カテーテルが射出成形方法により作くられた
が、カテーテルの末端部分あるいは挿入部分において十
分に薄く且つたとえば１６．１８および２０ゲージのカ
テーテルのごとき比較的小さいサイズにおいて特に所望
の柔軟性を提供するカニユーレ壁を得ることは困難であ
った。

かくすることで創傷が生成される傾向がありまたカテー
テルの柔軟性、取扱いおよび流れ特性が悪影響される傾
向がある。

また、射出成形方法は長さの比較的に長いカテーテルま
たは管の生産（こは役立たないがそれは対応して比較的
に長く且つ高価な成形型を必要とするからである。

したがって、剛性を良好ならしめるのに十分な壁の厚さ
を有しているルーアロック型の一体のコネクタ部分と、
全長ｔこわたり良好な屈撓特性を有している主部分とを
有するプラスチックのカテーテルの新規な製造方法を提
供することが本発明の一目的である。

他の目的はいかなる所望の長さをも有することができる
しまた経済的に製造される一体のルーアロックコネクタ
を有するカテーテルを製造する方法を提供することであ
る。

他の目的は比較的に厚い壁を有する一体のルーアロック
コネクタ部分と、比較的薄い壁を有し且つ直径が比較的
に細い主部分とを有し、また射出成形方法および２片式
プロセスと関連された前記の好ましからぬ面をのがれた
プラスチック製カニユーレを製造する新規な方法を提供
することである。

一体のルーアロック装置を有するプラスチック製カテー
テルを製造する本発明にしたがった方法は、直径の比較
的に小さい部分と直径の比較的に大きい部分とを有する
チューブをプラスチック材料の押出し成形により成形す
る段階と、ルーアロック装置を表面上に提供するように
前記の直径大なる部分を加熱成形する段階とを含んでい
る。

本発明の上記ならびにその他の目的および利点は添付図
面についての以下の説明で明らかとなるであろう。

添付図面の第１図には針カニユーレまたは皮下注射針１
４を連結された注射器１２と、針１４上に取外し自在に
配置され且つ本発明にしたがって作られたプラスチック
カテーテルまたはカニユーレ１６とを含んだカテーテル
配置ユニット１０が図示されている。

カニユーレ１６は針１４上にある間人体の血管に挿入さ
れるようにされた静脈内カニユーレまたは静脈内カテー
テルとして使用されている。

ユニット１０を利用するに当り、針１４とカニユーレ１
６との末端部が人体の血管に挿入される。

注射器の一部分内へ血液が吸出されることで適当な配置
が確かめられる。

次で、前記針と注射器とが挿入されたカニユーレから除
去される。

第２図において、カニユーレ１６は人体の静脈１８内に
配置され且つ既存の設計のものにて可なるルーアロック
連結部材２０を介して、プラスチック管２２に連結され
て示されている。

管２２の一方の端部は適当な粘着剤により連結部材２０
に固定されている。

また管２２の他方の端部は、注入流体が管２２と、連結
部材２０と、カニユーレ１６とを介して静脈１８に流れ
るように注入流体の供給源または容器に接続されている
。

カニユーレ１６はテーパーにされあるいは円錐形状にさ
れたコネクタ部分２４を基部の端部に有している。

上記コネクタ部分は前記カニユーレの末端部まで延びて
いる主カニユーレ部分２６と一体に連結されている。

部分２６はコネクタ部分２４より著しく小さい直径を有
し、且つ静脈内への挿入を容易にするように先端２８を
さらにテーパーにされた末端部を有している。

前記カニユーレのコネクタ部分２４は円錐形またはルー
アテーパーにされた内部孔腔３０を有し、また上記内部
孔腔３０は貫通孔腔を有しているルーアロック連結部材
２０のプラスチック製のルーアテーパーにされた雄型流
体結合部材３２を受は入れる。

第３図にも図示されているとおり、カニユーレ１６の基
部端部は半径方向外方に延びた環状フランジ３４を備え
、また上記環状フランジ３４は１吋の互いに直径的に対
向した半径方向外方に延びたラグ３６および３８を含み
、また上記ラグは前記カニユーレの基部端部の周囲の小
部分にわたり延在し且つ互いに同一平面内で示されてい
る。

フランジ３４はまたラグ３６と３８との間に互いに対向
したうね部分４０および４２を有しているが上記うね部
分は上記ラグよりも短い範囲で半径方向外方に突出して
いる。

ラグ３６および３８はルーアロック連結部材２０の雌ね
じを切られた結合要素またはバブ４８の１吋の雌ねじ４
４および４６内にそれぞれ受は入れられる外部ルー７１
７２部材として役立つ。

バブ４８はたとえば金属から形成されて図示され且つた
とえは摩擦嵌めあるいはその他の適当な手段により雌形
コネクタ部材３２に固定されている。

ねじ山４４および４６は互いに１８００離隔された点で
開始して、前記カニユーレがバブ４８の開口端部に挿入
された場合に前記カニユーレ表面のルーアロックラグ３
６および３８が前記ねじ山に進入するようにされている
。

適当に方向におけるカニユーレ１６と連結部材２０の相
対的回転て、前記雌ねじ山によりカニユーレ１６がバブ
４８に進入せしめられ、且つ結合部材３２が前記カニユ
ーレの円錐形またはル・−アテーパ孔腔３０に進入して
ルーア滑り嵌めの、気密連結を形成する。

一般に、この気密連結をなす際に、かなりの回転抵抗が
与えられるまで、結合部材３２とカニユーレコネクタ部
分２４とが掴持されて、互いに相反する方向に手で相対
的に回転される。

この使用はラグ３６および３８のみでなくコネクタ部分
２４が、連結部材２０と確実な気密連結を形成すること
を可能ならしめ且つ使用中の分離を防止するように、か
なりの剛性を有することを必要とする。

かくして、上記コネクタ部分２４の側壁は所望のあるい
は所要の剛性を得るのに十分な厚さを有していなければ
ならない。

カテーテル配置カニユーレ１６の場合には、主部分２６
は末端部分が患者に挿入されるべきであるので、比較的
に小さい直径を有し且つ比較的に薄い壁を有していなけ
ればならないがコネクタ部分２４は剛性のため比較的に
厚い壁を有していなけれはならない。

本発明は射出成形を避けているカニユーレ、たさえはカ
ニユーレ１６の製造方法に関するものである。

カニユーレ１６を製造する際にプラスチック、たとえば
ポリプロピレンが第４図に図示されているとおり管５０
の形をなして押出し成形される。

押出し成形されたこの管は直径が比較的に小さく且つ壁
が薄い比較的に長い部分５２と、直径が比較的に大きく
且つ壁が比較的に厚いはＸ゛円錐形の端部開口部分５４
とを有している。

押出し成形された管５０は、冷却された後にたとえは、
第５図に図示されているとおり押出された管部分１６ａ
を提供するように線５６で示されている位置での貫通切
断で所定のサイズに切断される。

次で管部分１６ａが後にきわめて詳細に説明されるが加
熱成形のため第６図〜第８図に図示されている加熱成形
装置内に配置される。

押出し成形管５０を提供する方法が米国特許第３．６７
４，４０４号（１９７２年７月４日）の明細書に開示さ
れている。

略言すれば、上記方法は、押出し成形機から流れている
溶解プラスチックを周期的に噴射し且つ抜取りそれによ
り結果として得られる押出し物の壁の厚さを変えるよう
に溶解プラスチックの流れ通路内に配置されたインジェ
クターアキュムレータを使用して、一定速度で作動して
いる押出し成形機から溶解プラスチックを押出し成形ダ
イスに吐出する段階を含んている。

前記インジェクターアキュムレータはシリンダと薄い壁
を有する押出し物を生産するように流路からプラスチッ
クを抜取り且つ該プラスチックを蓄積し、また比較的に
厚い壁を有する押出し物を生産するため蓄積されたプラ
スチックを前記通路に射出する、選択的に制御される往
復動ピストンとを含むことができる。

所望に応じて管の内径と輪郭を変えるため空気が押出し
成形ダイス内と管の内腔内とに噴出される。

かくして、空気の噴射で前記インジェクターアキュムレ
ータの噴射と抜取りの相を計画することで、第４図に図
示されているような管が容易に得られる。

厚さの変わった壁と、直径の変わった部分とを有する管
を製造する方法と装置のそれ以上に詳細な説明について
は前記米国特許の明細書が引用されるべきである。

管部分１６ａは第８図に全体を符号５８で示されている
型とマンドレルから成る加熱形成装置により形成される
べきである。

装置５８は管１６ａを受は入れるための、第６図および
第１図にも図示されている下型部分６０と、管１６ａお
よび型６０に挿入するための円錐形またはルーアテーパ
ー形成形部分６４と、フランジ形成用半径方向肩部６５
と、プラスチック管を軟化するように装置を加熱するた
め適当な電気エネルギの供給源と接続するための誘導加
熱コイル６６とを含んでいる。

型６０の上方部分は空洞６８を有し且つ成形作動中にマ
ンドレル６２と関連して第１図に示されているような完
成カニユーレ内のりブ付き円錐形コネクタ部分２４を形
成する壁を有している。

また、型６０の上端部は、第３図に明瞭に図示されてい
るようなルーアロックラグ３６および３８を含んだフラ
ンジ３４を成形中に提供する、第７図に全体を符号７０
て示されているルーアロックフランジ形成空洞を備えて
いる。

管１６ａを熱形成するに当り、該チューブが下型６０に
挿入されて、上方拡大端部における一部分を前記型の上
表面より上方に突出させ且つコイル６６で前記型と管が
加熱される。

次で前記マンドレルが降下されて、テーパーになった下
方部分６４を管１６ａの管状部分に進入せしめ且つプラ
スチック材料を流動せしめて、完成カニユーレの内側ル
ーアテーパー表面と、ルーアロッキングフランジ３４と
、第８図に符号７２で示されている環状の余分の部分と
を形成する。

第８図に符号１６ｂて示されている熱成形プラスチック
管が前記型とマンドレルとの分離により前記型から除去
され且つ冷却せしめられる。

次で、形成された管１６ｂの環状の余分の部分７２がた
とえは第９図に符号７４で示されているような適当なポ
ンチとダイス型とのセットにより除去される。

上記のセットは完成したフランジ３４（第３図）の外周
に合致する周囲を有する上方の開ロア８を設けられたダ
イス型７６と、開ロア８の周囲と相補足する周囲を有す
る底部表面を備えたポンチ８０とを含んでいる。

余分のプラスチック７２の分離の際に、管１６ｂがダイ
ス型７６に挿入されて開口γ８に関して適当に配向され
る。

次でポンチ８０が下向きに開ロア８に進入され、完成し
たカニユーレ１６（第１図）を下向きに動かし且つ余分
の材料７２を残留させて、上記カニユーレをダイス型γ
６から押し出す。

斜切端部２８が形成されるべきである場合には、適当な
直径のロンドが完成したカニユーレに挿入され、次で十
分な熱の使用と、引き抜きと、先端の薄肉化とて外径を
減する。

この後者の段階は薄肉の尖端の部分を適当な長さに切断
する段階を含んでもよい。

以上の説明から明らかなとおりカニユーレ製造方法、た
とえばカニユーレ１６を製造する方法は、たとえはルー
アロックコネクタ部分における高度の剛性と、細い外径
を有する挿入部分における良好な柔軟性のごとき良好な
特性を有しているカニユーレを製造する比較的に経済的
な方法を提供するとともに普通の射出成形方法およびそ
の歓点を排除している。

本文記載の方法は静脈内挿入以外の目的で使用されるそ
の他の型式のプラスチッチカテーテルまたはカニＬ−レ
の製造に容易に役立つ。

たとえば、汎用の管を含んだ排水、サクション、給送お
よびその他の目的のプラスチック管およびカテーテルは
本発明の方法により有利に作くられる。

かくして、一体のルーアロックコネクタフランジまたは
ラグを有するカニユーレ、カテーテルおよび管は本文記
載の方法によりいかなる所望の、たとえは２ ）’ −
１−ルに比較的に経済的に作くられる。

比較的に長いカテーテルまたはカニユーレの製造は、射
出成形方法では経済的には実行不能であるがそれは上記
方法が一般的に完成したカテーテルの長さに等しい長さ
を有する型を必要とするからである。

以上の説明で、本発明の目的が達成され且つその他の有
利な結果が得られることが判るであろう。

また本発明の範囲を逸脱することなく各種の変更が可能
であることはもちろんである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明にしたがって作られたカニユーレを有す
る静脈内カテーテル配置ユニットの部分的立面図、第２
図は管と人体の血管との間に流体を転送するためのシス
テム内に連結された第１図のカニユーレを示した断面に
よる立面図、第３図は第１図および第２図に示されてい
るカニユーレの底部端面図、第４図は第１図のカニユー
レを製造する方法における押出し成形段階を示した図、
第５図は第４図の押出し成形された管の一部分の立面図
、第６図は成形段階を行うのに使用される加熱成形型の
垂直断面図、第７図は第６図の型の頂部平面図、第８図
は第６図の型を利用した形成段階を示した断面による立
面図、第９図は第８図の成形段により製造された部分か
ら余分の材料を除去するためのポンチとダイス型装置の
斜視図である。 １０・・・・・・カテーテル配置ユニット、２０・・・
・・・ルーアロック連結部材、２２・・・・・・プラス
チック管、２４・・・・・・第１の部分、２６・・・・
・・第２の部分。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 単片式プラスチックカテーテルの製造方法にして、
   該カテーテルの一端には半径方向外方に延びたラグ装置
   を有する一体に形成されたルーアロックコネクタが備え
   られていると共に、前記カテーテルにはテーパ腟口が備
   えられ、該テーパ腟口の壁には前記カテーテルの他端に
   向けて半径方向内方にテーパが付されていて他の部材を
   連結するための相補形のルーアロックコネクタと連結す
   るようになっている単片式プラスチックカテーテルの製
   造方法において、第１の部分と、この第１の部分と一体
   をなしてこの第１の部分から軸線方向に配置された第２
   の部分とを有し、該第２の部分が前記第１の部分より小
   さい外径を有しまた前記第１の部分のものよりも偉い壁
   の厚さを有し、それにより前記第２の部分が前記第１の
   部分よりも柔軟にされている熱プラスチツク管を押し出
   し成形する段階と、前記熱プラスチツク管を切断して選
   択された長さの管を提供し、前記第１の部分の一部分が
   該選択された長さの管の一端に位置した状態で前記第１
   と第２の部分の各々の少くとも一部分を該選択された長
   さの管に含ましめる段階と、前記第１の部分の一部分を
   有している前記選択された長さの管の端部分を、軸線方
   向に延びた空洞とこの軸線方向に延びた空洞の一端部に
   おける半径方向に延びた空洞とを有する型内に挿入する
   段階と、前記選択された長さの管の前記端部分を加熱し
   且つテーパの付されたマンドレルを前記端部分に挿入す
   る段階と、前記テーパーの付されたマンドレルに合致す
   るよう前記端部分を再成形する段階と、熱プラスチツク
   材料の一部分を前記半径方向に延びた空洞に進入させて
   前記端部分に前記ラグ装置を形成する段階とを含んで成
   る単片式プラスチックカテーテルの製造方法。 ２、特許請求の範囲第１項記載の方法において、前記マ
   ンドレルおよび前記型から前記選択された長さの管を取
   外す段階を含んで成る方法。 ３ 特許請求の範囲第１項記載の方法において、前記熱
   プラスチツク管がポリプロピレンを含んで成る方法。 ４ 特許請求の範囲第１項記載の方法において、余分な
   熱プラスチツク材料を前記マンドレルと前記型との間に
   進入せしめる段階と、前記余分な材料を前記管から除去
   する段階とを含んで成る方法。 ５ 特許請求の範囲第４項記載の方法において、前記ル
   ーアロックコネクタを有する前記選択された長さの管の
   端部をダイス内へ挿入する段階と、前記余分な熱プラス
   チツク材料を切断するようにパンチを前記ダイスに進入
   させる段階を含んで成る方法。