JPS58103315A - オリザノ−ル含有軟カプセル - Google Patents
オリザノ−ル含有軟カプセルInfo
- Publication number
- JPS58103315A JPS58103315A JP19839281A JP19839281A JPS58103315A JP S58103315 A JPS58103315 A JP S58103315A JP 19839281 A JP19839281 A JP 19839281A JP 19839281 A JP19839281 A JP 19839281A JP S58103315 A JPS58103315 A JP S58103315A
- Authority
- JP
- Japan
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- oryzanol
- soft capsule
- drug
- oil
- film
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- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、活憔成分としてT−オリザノール単独かまた
はこれとリボフラビン酪酸エステルを含有する軟カプセ
ルに関する。
はこれとリボフラビン酪酸エステルを含有する軟カプセ
ルに関する。
r−オリザノールは抗酸化性を有するフェルラ酸のオリ
ザイルアルコールエステルであり、更年期障害等の不定
愁訴に対し丁ぐれた効果を有し、またリボフラビン酪酸
エステルも動脈硬化症の予防に対しすぐれた効果を有す
ることが知られている。
ザイルアルコールエステルであり、更年期障害等の不定
愁訴に対し丁ぐれた効果を有し、またリボフラビン酪酸
エステルも動脈硬化症の予防に対しすぐれた効果を有す
ることが知られている。
しかしながら、これらT−オリザノールおよびリボフッ
ビン酪酸エステルは油剤に対する溶解度が前者において
10q/I<m)をよび後者にあってはα84x7噌/
11 (油)と極めて小1い拳従って、前記化合物vl
!用量(例えば45.5W/Ii<油)だけ軟カプセル
に充横すると丁ぐに結晶が析出して軟カプセルが不透明
となり、商品価値が著しく低下する欠点があった。
ビン酪酸エステルは油剤に対する溶解度が前者において
10q/I<m)をよび後者にあってはα84x7噌/
11 (油)と極めて小1い拳従って、前記化合物vl
!用量(例えば45.5W/Ii<油)だけ軟カプセル
に充横すると丁ぐに結晶が析出して軟カプセルが不透明
となり、商品価値が著しく低下する欠点があった。
本発明者等はこれらの欠点を解決すべく種々の方法を試
みた結果、r−オリザノールまたはこれとリボフッビン
酪酸エステルに特定の界面活性剤を添加することにより
油剤に対する溶解性が着しく高められることを見出した
。
みた結果、r−オリザノールまたはこれとリボフッビン
酪酸エステルに特定の界面活性剤を添加することにより
油剤に対する溶解性が着しく高められることを見出した
。
すなわち、本発明は、(a) r−オリザノール単独か
または仁れとリボフッビン酪酸エステルとの組合せ、(
b)ソルビタンモノラウレート、ンルビタン竜スキオレ
ートンよびンルビタンモノオレートから選択される1種
以上の界面活性剤および(C)油剤を被膜形成剤で被包
してなる軟カプセルである。
または仁れとリボフッビン酪酸エステルとの組合せ、(
b)ソルビタンモノラウレート、ンルビタン竜スキオレ
ートンよびンルビタンモノオレートから選択される1種
以上の界面活性剤および(C)油剤を被膜形成剤で被包
してなる軟カプセルである。
まず本発明の軟カプセルの製造のためには、r−オリザ
ノール単独かまたはこれとりボフラビンw1@エステル
の組合せからなる薬剤と、前記3種類から選択されたN
1以上の界面活性剤とを油剤に混合して軟カプセル充填
用薬剤を調製する。この充填用薬剤は、伺えば2秋の帯
状の被膜形成剤の間に充填し、^匈から金型で抑圧する
ことKよって軟カプセルvIIIIすることができる。
ノール単独かまたはこれとりボフラビンw1@エステル
の組合せからなる薬剤と、前記3種類から選択されたN
1以上の界面活性剤とを油剤に混合して軟カプセル充填
用薬剤を調製する。この充填用薬剤は、伺えば2秋の帯
状の被膜形成剤の間に充填し、^匈から金型で抑圧する
ことKよって軟カプセルvIIIIすることができる。
軟カプセルの調製方法としては自動ロータリ一式、牛自
動コルトン式、手動平盤式’Iどが採用できる。軟カプ
セルの形状も球形、楕円形等積々の形態とすることがで
きる。
動コルトン式、手動平盤式’Iどが採用できる。軟カプ
セルの形状も球形、楕円形等積々の形態とすることがで
きる。
本発1jlK使用するγ−オリザノールは通常1業的に
入手できる。力ンベヌテロール25〜5〇−1β−シト
ステロール15−25饅、シクロアルテノール15−5
011および2,4−メチレンシクロアルタノール10
−401+の組成にした−のか好箇しい。かかる組成の
r−オリザノールは、例えばいわゆる「フーツ」vn−
へdotン”talk出し、この抽出液v#Jilした
後、さらにアセトンで抽出し、抽出液を冷却して結晶化
させるととKより得ることができる。軟カプセルに充填
するT−オリザノールの使用量は油剤に対して1〜71
6、好IL<i!2−51stI)1111である。
入手できる。力ンベヌテロール25〜5〇−1β−シト
ステロール15−25饅、シクロアルテノール15−5
011および2,4−メチレンシクロアルタノール10
−401+の組成にした−のか好箇しい。かかる組成の
r−オリザノールは、例えばいわゆる「フーツ」vn−
へdotン”talk出し、この抽出液v#Jilした
後、さらにアセトンで抽出し、抽出液を冷却して結晶化
させるととKより得ることができる。軟カプセルに充填
するT−オリザノールの使用量は油剤に対して1〜71
6、好IL<i!2−51stI)1111である。
本発@に使用するリボフラビン酪酸エステルも商業的に
大手可能であり、その使用量は油剤に対して1−7−1
好ましくは2−511の範囲である。
大手可能であり、その使用量は油剤に対して1−7−1
好ましくは2−511の範囲である。
また本発明に*Jif1するソルビタンモノラウレート
、ソルビタンセス中オレートおよびンルビタンモノオレ
ートも通常市販品を使用することができる。と(にソル
ビタンモノラウレートにあっては未反応ポリオール類を
除去してソルビタンモノラウレート中の總遊離ポリオー
ル含量v2−5俤にしたものが好ましい。
、ソルビタンセス中オレートおよびンルビタンモノオレ
ートも通常市販品を使用することができる。と(にソル
ビタンモノラウレートにあっては未反応ポリオール類を
除去してソルビタンモノラウレート中の總遊離ポリオー
ル含量v2−5俤にしたものが好ましい。
オだンルビタンセスキオレートにあっては總遊離ポリオ
ール含量Vα5〜t211にしたもの、さらにンルビタ
ンモノオレートにあっては總遊離ポリオール含量v2−
511Kしたものが好オしい。これらの界面活性剤の添
加量は軟カプセル充填用薬剤系に対して5−5016、
好筐しくは10−5516の範囲である。
ール含量Vα5〜t211にしたもの、さらにンルビタ
ンモノオレートにあっては總遊離ポリオール含量v2−
511Kしたものが好オしい。これらの界面活性剤の添
加量は軟カプセル充填用薬剤系に対して5−5016、
好筐しくは10−5516の範囲である。
本発1jiK使用する油剤としては例えばトコフェロー
ルおよびその誘導体、小麦胚芽油、ナフラワー油、大豆
油、中性油、綿実油、菜種油、コーン酸および落花生油
が挙げられる。また所望によう首昧科、香料等の添加物
を適宜加えることもできる。
ルおよびその誘導体、小麦胚芽油、ナフラワー油、大豆
油、中性油、綿実油、菜種油、コーン酸および落花生油
が挙げられる。また所望によう首昧科、香料等の添加物
を適宜加えることもできる。
軟カプセルのための被膜形成剤としては例えばゼラチン
が挙げられるが、軟カプセル内へ大気中の水分が移行す
るのを防止するためにゼラチンに対してンルビトールV
10−50 s、好箇しくは15−2516の範囲で
使用するのが好lし−ゝO 本発明の軟カプセルは、油剤に対する一般的な溶解度よ
りもはるかく多量のT−オリザノールまたはこれとリボ
フラビン酪酸エステルとの組合せからなる薬剤vfII
解させても結晶が析出せず、常温で長期間安定に保持す
ることができる。
が挙げられるが、軟カプセル内へ大気中の水分が移行す
るのを防止するためにゼラチンに対してンルビトールV
10−50 s、好箇しくは15−2516の範囲で
使用するのが好lし−ゝO 本発明の軟カプセルは、油剤に対する一般的な溶解度よ
りもはるかく多量のT−オリザノールまたはこれとリボ
フラビン酪酸エステルとの組合せからなる薬剤vfII
解させても結晶が析出せず、常温で長期間安定に保持す
ることができる。
次に本発明を更に具体的に示すために!膣例を挙げて説
明する。
明する。
実施例 1
r−オリザノール、ンルビタンモノラウレート、ソルビ
タンセス中オレート、小麦胚芽油および酢酸d−α−ト
コフェロールを下記第1表に示す割合で混合して軟カプ
セル充填用薬剤を調製した。
タンセス中オレート、小麦胚芽油および酢酸d−α−ト
コフェロールを下記第1表に示す割合で混合して軟カプ
セル充填用薬剤を調製した。
一方、上2チン1143■、濃グリセリン511啼、パ
ラオキク安息香酸メチルtosy、パラオ中シ安息香駿
プpピルα4噌および精製水t2Tqv混合して被膜形
成剤をlI製した。
ラオキク安息香酸メチルtosy、パラオ中シ安息香駿
プpピルα4噌および精製水t2Tqv混合して被膜形
成剤をlI製した。
前記の充填用薬剤および被膜形成剤な用い、自動ロータ
リ一式カブ竜ル充填機(ライナー社1it)により軟カ
プセルを製造した。
リ一式カブ竜ル充填機(ライナー社1it)により軟カ
プセルを製造した。
得られた軟カプセルv40℃および相対湿度(RH)7
5%の条件下で2ケ月間保存した場合そして20℃およ
びRH95%の条件下で2ケ月間保存した場合の各試験
結果を示せば第2表のとおりである。なお、表中の「晶
出の程度」の判定基準は次のとおりである。
5%の条件下で2ケ月間保存した場合そして20℃およ
びRH95%の条件下で2ケ月間保存した場合の各試験
結果を示せば第2表のとおりである。なお、表中の「晶
出の程度」の判定基準は次のとおりである。
+ : @晶析出なし
+:カプセル皮膜内面に1−2個の小結晶析出
+:カプセル皮膜内面金体Klf晶が析出Il:l:カ
プセル体K1m晶が析出 なシ、1紀試験における20℃およびRH95−の保存
条件は、2遍間が*iii保存の場合の約1年に相^す
るので、前記試験における晶出程度が餅(2ヶ月ンの軟
カプセルでも2年以上室温で安定に維持できる。
プセル体K1m晶が析出 なシ、1紀試験における20℃およびRH95−の保存
条件は、2遍間が*iii保存の場合の約1年に相^す
るので、前記試験における晶出程度が餅(2ヶ月ンの軟
カプセルでも2年以上室温で安定に維持できる。
実施例 2
r−オリザノール、リボ72ビン酪駿エステル(以下j
VB2Jとして表わす)、ンルビタンモノオレート、ン
ルビタンセスキオレート、小麦胚芽油および酢111d
−α−トコフェロール11−用いて下紀第S*に示す割
合で軟カプセル充横用薬剤を調製した。
VB2Jとして表わす)、ンルビタンモノオレート、ン
ルビタンセスキオレート、小麦胚芽油および酢111d
−α−トコフェロール11−用いて下紀第S*に示す割
合で軟カプセル充横用薬剤を調製した。
これらの薬剤を用い、実施例1と同機にして本発明軟カ
プセルおよび対照の軟カプセルtl−調達した。
プセルおよび対照の軟カプセルtl−調達した。
得られた軟カプセルを璽温において2年間保存した場合
と40℃およびRH75−の条件下で6ケ月間保存した
場合との各試験の麹米な示せば$4表のとおりである。
と40℃およびRH75−の条件下で6ケ月間保存した
場合との各試験の麹米な示せば$4表のとおりである。
なお、表中の「晶出の程度」の判定基準は集施例1に従
った。
った。
実施例 3
r−オリザノール、”2 s ソルビタンモノ2ウレー
ト、ノルビタンセスキオレート、小麦胚芽油および酢1
1d−α−トコフエ膣−ルヲ用い、下記第5表に示す配
合にて軟カプセル充填用薬剤を1III11シた。
ト、ノルビタンセスキオレート、小麦胚芽油および酢1
1d−α−トコフエ膣−ルヲ用い、下記第5表に示す配
合にて軟カプセル充填用薬剤を1III11シた。
これらの薬剤を用い実施例1と同様にして本発明軟カプ
セルおよび対照の軟カプセルなJl造した。得られた軟
カプセルv20℃および四95囁の条件下で2ケ月間保
存した場合の試験結果を示せば@6表のとおりである。
セルおよび対照の軟カプセルなJl造した。得られた軟
カプセルv20℃および四95囁の条件下で2ケ月間保
存した場合の試験結果を示せば@6表のとおりである。
なお表中の「晶出の程度」の判定基準は実施例1に従っ
た。
た。
第5表 軟カプセル充填用薬剤配合
★2 :總遊離ポリオール含量2.4516のもの簀S
=総遊離ポリオール含量α52鳴のものなお、上記試
験結果は本発明の軟カプセルが室温保存において2年以
上安定−保持できることな示している。一方、対照の軟
カプセルは室温において1年未満でVBRV析出するこ
とを示している。
=総遊離ポリオール含量α52鳴のものなお、上記試
験結果は本発明の軟カプセルが室温保存において2年以
上安定−保持できることな示している。一方、対照の軟
カプセルは室温において1年未満でVBRV析出するこ
とを示している。
実施例 4
実施例1で調製した軟カプセル充填用薬剤ム−Hとゼラ
チン116.5■、濃グリセリン2五〇−、ソルビトー
ル241吋、パラオキシ安息香酸メデルtO噌、/(ラ
オキシ安息香鐵プロピル[L4#および精製水L211
からなる皮IIINI成剤とt用い、実施例1と同様に
して軟カプセルを製造した・ 得られた軟カプセルv40C/BH759にの条件下で
、2ケ月間保存した場合と20C/R1195%の条件
下で2ヶ刀間保存した場合の試験結果を示せば第7表の
とおりである。なお、表中のL出の程度」の判定基準は
実施例1に従った。
チン116.5■、濃グリセリン2五〇−、ソルビトー
ル241吋、パラオキシ安息香酸メデルtO噌、/(ラ
オキシ安息香鐵プロピル[L4#および精製水L211
からなる皮IIINI成剤とt用い、実施例1と同様に
して軟カプセルを製造した・ 得られた軟カプセルv40C/BH759にの条件下で
、2ケ月間保存した場合と20C/R1195%の条件
下で2ヶ刀間保存した場合の試験結果を示せば第7表の
とおりである。なお、表中のL出の程度」の判定基準は
実施例1に従った。
第7表 軟カブ(ル保存試験結果
上記試験結果はカプセルviii温で保存した場合結晶
の析出がなく安定に保持できることを示している。
の析出がなく安定に保持できることを示している。
実施例 5
IN!細例2で1illl)した薬剤r−Pと、実施例
4で調製した皮膜形成剤とを用い、実施例1と同様にし
て軟カプセルを製造した。得られた軟カプセルを室温で
2年間保存した場合と40C/RH75−の条件下で6
ケ月間保存した場合の試験結果を示せば第8表のとおり
である。なお表中の「晶出の@度」の判電基準は実施例
1ecll!つた。
4で調製した皮膜形成剤とを用い、実施例1と同様にし
て軟カプセルを製造した。得られた軟カプセルを室温で
2年間保存した場合と40C/RH75−の条件下で6
ケ月間保存した場合の試験結果を示せば第8表のとおり
である。なお表中の「晶出の@度」の判電基準は実施例
1ecll!つた。
1!M例 6
実施例3で調製した薬剤Q−υと実施例4で真勇した皮
膜形成剤とを用い、実施例1と#i!1411にして軟
カプセルYll造した。得られた軟カプセルの20℃/
RH95%の条件下において2ケ月間保存した場合の試
験結果を示せば第9表のとおりである。なお表中の「晶
出の程度」の判定基準は夷tiFIl I K従った。
膜形成剤とを用い、実施例1と#i!1411にして軟
カプセルYll造した。得られた軟カプセルの20℃/
RH95%の条件下において2ケ月間保存した場合の試
験結果を示せば第9表のとおりである。なお表中の「晶
出の程度」の判定基準は夷tiFIl I K従った。
第9表 軟カブ七ル保存試験緒果
上記保存条件からして本発°明に係る軟カプセルは富m
保存に供して2年以上安定に保持で自るが、対照のカプ
セルは1年未満で、VB2の析出があることを示してい
る。
保存に供して2年以上安定に保持で自るが、対照のカプ
セルは1年未満で、VB2の析出があることを示してい
る。
実施例 7
実施例1でi[Ilた軟カプセル充填用薬剤ム〜Hな、
下記の皮膜形成剤を用い、実施例1と同様にして軟カプ
セルvllll造した。
下記の皮膜形成剤を用い、実施例1と同様にして軟カプ
セルvllll造した。
皮膜形成剤(1)
ゼラチン1145鳳?、濃グリセリン1454%パ2オ
キシ安息香酸メチルto#、パラオキシ安息香酸プロピ
ルα4 ”f s ソルビトール34.8噌および精製
水t2#t’均一に混合して皮膜形成剤を調製した。
キシ安息香酸メチルto#、パラオキシ安息香酸プロピ
ルα4 ”f s ソルビトール34.8噌および精製
水t2#t’均一に混合して皮膜形成剤を調製した。
皮膜形成剤(乃
前記皮膜形成剤(1)の組成においてンルビ) −ルI
L6噌および盪グリセリン59.5暗を用いた以外は皮
llK形成剤(1)と同様にして皮膜形成剤を調製した
。
L6噌および盪グリセリン59.5暗を用いた以外は皮
llK形成剤(1)と同様にして皮膜形成剤を調製した
。
次に得られた軟カプセルを40CおよびH2S多の条件
下で2ケ月間保存した結果、製造直後と同様に黄色澄明
で且つ結晶の析出もなく、鏡検でも異状は認められなか
った。
下で2ケ月間保存した結果、製造直後と同様に黄色澄明
で且つ結晶の析出もなく、鏡検でも異状は認められなか
った。
また20℃およびRH95−の条件下で2ケ月間保存し
た試験結果を示せば第10表のとおりである。なお表中
の「晶出の程度」の判定基準は実施例1に従った。
た試験結果を示せば第10表のとおりである。なお表中
の「晶出の程度」の判定基準は実施例1に従った。
第10表 軟カプセル保存試験結果
上記試験結果よりいずれのカプセル4W1温保存におい
て長期間安定に保持できることを示している・ 実施例 8 T−オリザノール、VB2、ンルビタンセスキオレート
、ンルビタンモノラウレート、ンルビタンモノオレート
、小麦胚芽油および酢@d−α−トコフェロールを用い
、下記第11表に示す配合にて軟カプセル充填用薬剤V
%WおよびxvlII111シタ。
て長期間安定に保持できることを示している・ 実施例 8 T−オリザノール、VB2、ンルビタンセスキオレート
、ンルビタンモノラウレート、ンルビタンモノオレート
、小麦胚芽油および酢@d−α−トコフェロールを用い
、下記第11表に示す配合にて軟カプセル充填用薬剤V
%WおよびxvlII111シタ。
前記薬剤VおよびWについては実施例1と同様にして本
発明軟カプセルを製造した。また薬剤Xについては実施
例1で使用【、た皮膜形成剤のうちノルビトール1t7
#および濃グリセリン59.411に変更した組成物と
ンルビトール54゜8wg、濃グリセリン111に変更
した211の皮膜形成剤を用いて軟カプセルを製造した
。
発明軟カプセルを製造した。また薬剤Xについては実施
例1で使用【、た皮膜形成剤のうちノルビトール1t7
#および濃グリセリン59.411に変更した組成物と
ンルビトール54゜8wg、濃グリセリン111に変更
した211の皮膜形成剤を用いて軟カプセルを製造した
。
これら軟カプセルを室温において2年間保存した場合、
40cおよびRH75チの条件下において6ケ月間保存
した場合、および20CおよびRH95−の条件下にお
いて2ヶ月関保存した場合の各試験結果を示せば第12
表のとおりである。なお表中の「晶出の程度」の判定基
準は実施例1に従った。
40cおよびRH75チの条件下において6ケ月間保存
した場合、および20CおよびRH95−の条件下にお
いて2ヶ月関保存した場合の各試験結果を示せば第12
表のとおりである。なお表中の「晶出の程度」の判定基
準は実施例1に従った。
ルタノール10%のもの。
シタノール40囁のもの。
簀暴 :鱒遊離ポリオール含量α9囁のもの。
簀4 :11遊離ポリオール含量4.0−のもの。
肴5 :総遊離ポリオール含量40%のもの。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1)(a)r−オリザノール単独かまたはこれとリボフ
ラビン酪酸エステルとの組合せ、(b)ンルビタンモノ
ラウレート、ンルビタンセスキオレートおよびンルビタ
ンモノオレートから選択される1種以上の界面活性剤、
およびCC)油剤を皮膜形成剤で被包してなる軟カプセ
ル。 2)T−オリザノール中のオリザイルアルコールの構成
比がカンイスチロール25−5011、β−シトステロ
ール15−25%、シクロアルテノール15−40−お
よび2.4−メチレンシクロアルタノール10〜40−
である特許請求の範囲第1項記載の軟カプセル。 5)皮膜形成剤がンルビトールを含有するものである叫
Ffll11求の範囲第1項記載の軟カプセルO
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP19839281A JPS58103315A (ja) | 1981-12-11 | 1981-12-11 | オリザノ−ル含有軟カプセル |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP19839281A JPS58103315A (ja) | 1981-12-11 | 1981-12-11 | オリザノ−ル含有軟カプセル |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS58103315A true JPS58103315A (ja) | 1983-06-20 |
JPH0150204B2 JPH0150204B2 (ja) | 1989-10-27 |
Family
ID=16390359
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP19839281A Granted JPS58103315A (ja) | 1981-12-11 | 1981-12-11 | オリザノ−ル含有軟カプセル |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPS58103315A (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US4612187A (en) * | 1983-04-26 | 1986-09-16 | Nisshin Chemicals Co., Ltd. | Oryzanol-containing soft capsule |
-
1981
- 1981-12-11 JP JP19839281A patent/JPS58103315A/ja active Granted
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US4612187A (en) * | 1983-04-26 | 1986-09-16 | Nisshin Chemicals Co., Ltd. | Oryzanol-containing soft capsule |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JPH0150204B2 (ja) | 1989-10-27 |
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