JPH11513595A - 静脈弁を破壊するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 患者の静脈内の弁膜尖を破壊するための弁切開器は、軸に沿って延出するシャフト（１４）および切断部材（１２）を含んでおり、この軸は、該軸に沿って延出する軸方向および該軸の回りに広がる角度方向を定義する。切断部材の第一および第二の部分は、相互に角度方向の関係および軸方向の関係で、前記軸の外側に広がる夫々の切断縁を定義する。この第一および第二の切断縁は、前記シャフトが前記静脈から軸方向に引き抜かれるときに、前記弁の異なる弁膜尖と係合してこれを破壊する。夫々の切断縁は近接した肩部（１２３）によって保護されるが、該肩部は関連の切断縁による側方分岐の係合を阻止するものである。切断部材は螺旋ブレード、ワイヤまたは円筒物として形成することができ、また回り継手連結部（１５８）や、切断部材を被覆または露出するように働く鞘（１３１）を設けてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】 静脈弁を破壊するための装置および方法 〔発明の背景〕 発明の分野 本発明は、一般に、哺乳動物中の静脈弁を破壊するための装置および方法に関 する。 従来技術の説明 血管系は、身体の細胞に栄養分を与え、且つ身体の細胞から老廃物を除去する 役割を担っていることは周知である。より詳細に言えば、血管系のうちの動脈は 酸素および他の栄養分を細胞に運ぶ一方、血管系のうちの静脈は、血液および老 廃物を細胞から肺、肝臓、心臓および他の身体器官へと戻す。 四肢からの血流は一般には上に向かうから、静脈中のこの戻り血流は重力に抗 さなければならない。戻り血流を補助するために、通常、静脈には幾つかの弁が 含まれており、これらの弁は下方への血液の流れを阻止しながら、上方への血流 を可能にする。従って、正常な状態の静脈弁は、重力に抗して、四肢から身体器 官への血液の上方への移動を補助する。 細胞に向かい且つ細胞から戻る血液の循環は、特に、細胞が器官から最も遠く に位置している身体の四肢、例えば手および足において問題になる。血液が適切 に循環しなければ、栄養素が供給されない細胞は死滅し、あるときはこれに関連 した手または足を失うことになる。 四肢の切断を回避するために、特に老人では、これら末梢への循環を高めるこ とが必要とされるであるであろうことは長年に亘って知られている。例えば、大 腿動脈の閉塞に至るようなときは、下肢および足への血流を高めるために、この 閉塞をバイパスさせるのが有利である。通常の方法では、この目的のために下肢 の伏在静脈が用いられる。特に、閉塞が大腿動脈の上方領域に生じるときは、伏 在静脈を回収して、閉塞部位の上下の大腿動脈に結合する前に反転することがで きる。この静脈の反転によって、弁は、血流が末梢から遠ざかるのを容易にする 方向ではなく、末梢に向かうのを容易にする方向に向けられる。 特に、これらの下部領域については自然位処置(in situ procedure)が発展さ れおり、この場合に伏在静脈はその位置に残されるが、逆方向、即ち末梢から遠 ざかるのではなく末梢に向かう方向での血液の流れを高めるために、その弁は破 壊される。この処置において、静脈の基端部は大腿動脈の基端部に結合される一 方、静脈の先端は大腿動脈の先端に結合される。 本発明の特別な興味は、自然位処置におけるこれら弁の破壊である。弁が破壊 されると、静脈を通る逆方向の血液の流れが増大して、末梢への循環が促進され る。 静脈は、典型的にはその長さに沿って幾つかの弁を有しており、夫々の弁は、 ときには小葉とも称される二つ（或いは三つ）の弁膜尖(cusp)からなっている。 これらの小葉は、上方に向かって開いた可撓性の弁膜尖を形成している。上向き の血液の流れは小葉を外側に動かし、血液の通過を可能にする。しかし、下向き の血液の力（典型的には重力によって補助される）は弁膜尖を塞ぐため、弁膜尖 は相互にシールを形成して下方への流れを阻止する。これらの小葉は、典型的に は静脈の軸の回りに対象である。従って、二小葉弁においては、弁膜尖は通常18 0#離れている。三小葉弁において、弁膜尖は120#離れている。 弁を機能しないようにすることは、最小限の手術操作により達成されるべきで ある。静脈の内表面は、再生不能な内皮細胞でライニングされていることを理解 するのが重要である。この内皮ライニングに対する如何なる損傷も、患者を特別 に傷つける可能性がある。最も容易で且つ最も外傷の少ない処置は、小葉が自然 に閉じた位置にある間に、静脈軸の半径方向での小葉切除を含むものであること が分かっている。この静脈弁の切除は、典型的には、弁切開器と称する器具を用 いて達成される。過去において、これらの器具には、小葉を引き裂いて弁を機能 しないようにするために、個々の小葉を拡大するように操作される基端部方向に 面した切断面が設けられていた。一つの普通の弁切開器は、ホッケースティック の構造を有している。このような器具は、夫々の弁における個々の小葉のための 位置へと操作されなければならない。従って、典型的に実質的な内皮損傷に導く 手術操作についての多くの要件が存在する。このような弁切開器の設計は、静脈 の側方分岐(side branch)に係合する傾向にある。側方分岐との連結部で切開が 生じる場合、著しい損傷が静脈に与えられる可能性があり、これが手術の複雑さ および患者への外傷を大きく増大させる。その結果、議論される鋏および他のタ イプの弁切開器の使用は、典型的には明視化の下でのみ達成されてきた。典型的 には、施術者は、内視鏡により与えられる明視化を用いてプロセスを視認し、血 管系に対する損傷を回避できることが期待される。残念ながら、血管内における 内視鏡の存在によって、血管の内皮ライニングに対する外傷の可能性は増大する 。加えて、直接的明視化には時間を必要とすることがあり、静脈の血液供給を阻 む傾向にある閉塞を増大させる可能性がある。これは、内皮損傷の危険を更に増 大させるものである。 上記因子の結果として、多くの弁切開器は、血管内を移動する間に切断部を側 方分岐に露出させないように、弁小葉をアンビルまたはバッキングに対して引っ 張るように設計されている。残念ながら、これらの措置はその切除の大きさが制 限されるため、一般には弁膜尖に「僅かな隙間」が形成されるに過ぎない。これ が不十分な場合には、追加の通路および追加の小葉切除が必要とされる。 〔発明の概要〕 従来の弁切開器に関して述べた上記の欠点は、血管を通る単一のブラインド通 路で、個々の弁における各小葉の完全な放射状切断を与える本発明を用いて克服 される。本発明の弁切開器は、直接的な明視化なしで、血管の中に導入すること ができる切除部材を含んでいる。その結果、内視鏡は必要とされないので、静脈 内の追加の閉塞を伴わずに、処置の継続時間を減少させることができる。複数の 切断部が、螺旋構造で形成されたプレートに沿って配向される。この構造的な配 向を用いれば、弁における個々の小葉は、弁切開器の如何なる軸回転をも伴わず に、少なくとも一つの切断部に係合される。これは、当該処置に必要な手術操作 を顕著に減少させる。弁切開器に、夫々がそれ自身のカッターを他の部分から半 径方向に変位した複数の切断部を与えることにより、夫々の小葉は、静脈を通し て、弁切開器を軸方向に１回移動させることによって切断されるであろう。夫々 の切断部における鋭い切断表面は、切断部における肩部に対面するように配向さ れる。この肩部は、該構造物が側方分岐のような何等かの不規則性部分と係合す るのを阻止するのに十分な距離だけ、外側に向かって延出する。 本発明の一つの側面において、弁切開器は、患者の静脈における弁の弁膜尖を 破壊するために適用される。この器具には、静脈の軸に沿って静脈内に挿入する ための大きさおよび構造をもった細長い構造のシャフトが含まれている。基端と 先端との間に延出した軸を有する切断部材が、該軸の回りに捻られる。この切断 部材の基端はシャフトに取り付けられる。該切断部材の第一の部分は、一般に、 切断部材の軸の外側に延出した切断縁を定義する。この切断部材の第二の部分は 、第一の切断縁と同様の第二の切断縁を定義する。上記第一の部分は第二の部分 から角度方向に変位されている結果、第一および第二の部分の少なくとも一つは 、静脈内における弁の半径方向の配向には関係なく、弁の弁膜尖と係合する。 本発明の更なる側面には、患者の静脈内の弁膜尖を破壊するための弁切開器が 含まれる。細長い構造をもったシャフトは、静脈の中に挿入するための寸法およ び構造を有している。切断部材は、基端と先端との間に延出する軸を有しており 、これは該軸に沿って延出する軸方向と、該軸の回りに広がる角度方向とを定義 する。切断部材の第一および第二の部分は、それぞれ第一および第二の切断縁を 定義しており、これら切断縁の夫々は、一般には軸の外側に広がり且つ一般には 切断部材の基端部方向に向いている。切断部材の第三の部分は、切断部材の第一 の部分に密接に近接して配設された肩部を定義している。これら第三の部分は、 切断部材の第一の部分と共に、切断部材に沿って外側に位置するに伴って徐々に 基端部方向に広がるスロットを定義する。 本発明の更なる側面は、患者の静脈内における第一および第二の弁膜尖を破壊 するためのステップを具備している。このステップには、シャフトおよび切断部 材を有する弁切開器であって、該シャフトは基端と先端との間に延出する軸を有 し、また該切断部材は第一の切断縁および第二の切断縁を有するような弁切開器 を準備することが含まれる。この弁切開器は、静脈内で先端方向に且つ弁膜尖を 超えて挿入される。弁のシャフトが基端部方向に引き抜かれると、切断部材は静 脈を通して移動され、第一の切断縁は第一の弁膜尖に係合してこれを破壊し、ま た第二の切断縁は第二の弁膜尖に係合してこれを破壊する。この引き抜きステッ プに際し、静脈を保護するために弁切開器の回転は阻止される。 本発明の更なる側面において、医療装置は、身体内導管の中で使用するために 適用され、且つ第一の軸を有する手術部材および第二の軸を有するシャフトを含 んでおり、また該シャフトおよび手術部材の間に設けられた連結部は、第二の軸 に対して第一の軸を移動させることを可能にする旋回特性を有している。前記シ ャフトおよび手術部材の間で前記連結部の周囲に配置されたスリーブは、手術部 材およびシャフトを整列した関係に駆動し、且つ手術部材とシャフトとの間にお いて、該スリーブの付勢力に抗して角運動させる付勢力となるような弾性を有し ている。 本発明のこれらの及び他の特徴ならびに利点は、本発明の好ましい実施例およ び最良の形態の説明および添付の図面を参照することによって、更に明らかにな るであろう。 〔図面の簡単な説明〕 図１は、閉塞を伴った動脈と、静脈弁を有する伏在静脈とを含む、ヒト脚部の 正面透視図である。 図２は、動脈内の閉塞をバイパスするように、正位置に保持された伏在静脈お よび破壊された弁を有する脚部の透視図である。 図３は、本発明の弁切開器の好ましい実施例における静脈の側方分岐を示す、 伏在静脈の側面図である。 図４は、図３の５−５先に沿った静脈の断面図である。 図５は、弁切開器を後退させることにより静脈内の弁が破壊される、静脈の拡 大図である。 図６は、弁切開器の好ましい実施例に関連した螺旋ブレード構造の拡大図であ る。 図７は、本発明の一実施例に関連した切断部の拡大斜視図である。 図８は、弁切開器が円筒構造を有する、本発明の更なる実施例の斜視図である 。 図９は、切断部材がワイヤで形成される、弁切開器の更なる実施例の側面図で ある。 図１０は、図９に示すワイヤ状切断部材の端面図である。 図１１は、本発明に関連した、切断ヘッドおよびシャフトの角運動および変位 を可能にする可撓性連結器の側面図である。 図１２は、切断ヘッドおよびシャフトが整列した構造を示す、図１１の１２− １２線に沿った一部断面を含む側面図である。 〔本発明の好ましい実施例および最適な態様の説明〕 図１には弁切開器が示されており、一般に符号１０で示されている。弁切開器 １０には切断ヘッド１２、および制御部材またはシャフト１４が含まれている。 好ましい実施例において、シャフト１４は、ステンレス鋼または形状記憶合金で 形成されており、切断ヘッド１２は、好ましくはステンレス鋼で形成されている 。 図１において、弁切開器は、脚部１８の伏在静脈１６内に動作可能に配置され ている。該静脈１６は中心軸１７および血管壁１９を有しており、これらは図３ の拡大図に最もよく示されている。以下で更に詳細に説明するように、弁切開器 １０の目的は、伏在静脈１６を、ヒトの身体の四肢への血流を増大するためのバ イパス移植片として使用するために調整することである。図１には脚部１８が図 示されているが、弁切開器１０は他の静脈、例えば手への循環を改善するために 腕（図示せず）に存在する静脈を調整する上でも同等に有効であり得ることは明 らかであろう。 脚部１８は、股間２１から下方へと延びており、上部脚または大腿２３と、膝 ２４と、足２７に連結される下部脚２５とを含んでいる。この領域における骨格 構造には、骨盤３０、大腿骨３２、並びに下部脚２５の脛骨３４および腓骨３６ が含まれている。 末梢における循環システムは、本発明における最大の興味の対象である。この システムには、血液を心臓（図示せず）から身体の末端領域へと運ぶ動脈が含ま れている。脚部１８における主要な動脈は大腿動脈４１であり、この動脈は股間 ２１の領域から膝２４を通って、腹膜動脈(peritoneal artery)４３および後部 脛側動脈(posterior tibial artery)４５を含む支流に至る。大腿動脈４１にお いて、下流側とは足２７のような末梢部に向かう方向であり、上流側とは股間２ １へと向かう方向である。酸素および他の栄養素を足２７に運ぶのは、大腿動脈 ４１の中を流れる血液である。 また、この循環システムには、二酸化炭素および種々の老廃物と共に、血液を 末梢細胞から心臓（図示せず）のような器官へと還流させる静脈システムが含ま れている。腹部では、腎臓が老廃物を除去し、肺が血液に酸素を付加し、心臓は 栄養素が付加された血液をポンプ輸送して大腿動脈４１に戻す。 大腿動脈４１において、血液は股間２１の上流端５０から下部脚２５の下流端 ５２へと、矢印４７の方向に流れる。静脈１６では流れが反転する。この流れは 、上流端５６から下流端５８に向かう矢印５４の方向である。 ヒトが立っているとき、大腿動脈内の血流は重力によって高められる。しかし 、静脈１６内の血流は重力によって抵抗を受ける。そのため、静脈１６には通常 、幾つかの弁６１が含まれており、これらの弁は下流端５８に向かう流れを容易 にするが、上流端５６に向かう流れを阻止する。これら弁６１によって、伏在静 脈１６内の血流は重力に抗して促進される。 本発明によって解決されるべき問題は、手または足２７のような末梢部への血 流が、これら末梢領域の細胞に対する栄養供給が不十分であるときに生じる。こ のような血流低下は、塞栓６３、動脈硬化または血管壁の肥厚のような閉塞から 生じ得る。この血流を改善するためには、損傷を受けた動脈４１と並行して、栄 養素に富んだ血液を運ぶことができる移植片を用い、大腿動脈の限定された部分 をバイパスするのが望ましい。この目的のために、伏在静脈１６が用いられてき た。この静脈を動脈移植片に変換することは、それを静脈システムから除去する ことになるが、他の静脈は血液を戻す追加の要求を満たすことができる。 動脈移植片として機能するように静脈１６を調製することは、典型的には、伏 在静脈が脚部においてその正常な向きが保持される、原位置プロセスで達成され る。この向きでは、弁６１は血液の下流への流れを阻止する。従って、この方法 に従えば、下流方向、即ち矢印７０の方向への流れを達成できるように、弁６１ が破壊される。 本発明の弁切開器１０および方法は、図３の拡大図に最も良く示されており、 三つの弁６１には参照番号６１ａ，６１ｂおよび６１ｃが夫々与えられている。 静脈６１は更に、側方分岐６５および６７を特徴としており、これら分岐は、一 般に参照番号７０および７２で夫々示される連結部において静脈１６と連通して いる。 図３に示すように、弁切開器１０は静脈１６の中に挿入されている。これは、 弁６１ｃを通過して６１ｂを通過する途中にあるが、まだ弁６１ａには到達して おらず、この弁６１ａは自然な状態のまま示されている。 この自然な状態にある弁６１ａは、図４の断面図に最も良く示されている。こ の図はまた、静脈１６の内表面に沿って配置された内皮ライニング７４を示す最 良の図である。該ライニング７４は、それ自身を再生することができない。その 結果、ライニング７４に対する損傷は、患者に対する外傷を著しく増大させる。 また、図４には、弁６１ａが二葉構造をもつように示されている。即ち、この 弁には二つの小葉７６および７８が含まれており、これらは一般に対称であるが 、相互に180#で配置されている。小葉７６は内、皮ライニング７４から延出し、 静脈１６のルーメンの約１／２を横切って内側に伸びている。同様に、小葉７８ は内皮ライニング７４から小葉７６に向かって内側に延出している。それらの自 然な状態において、小葉７６および７８は、一般に、軸１７において相互に対す るシールを形成する。弁切開器１０の目的は、例えば点線８１および８８に沿っ て、小葉７６および７８を夫々切断することである。弁６１ｃを最大限に破壊す るために、これらの切断は、内皮ライニング７４に一般に近接して、小葉７６お よび７８の全半径に沿って広がるのが好ましい。 弁切開器１０は、本発明にとって特に興味深いものであり、先に述べたように 、シャフト１４および切断ヘッド１２を含んでいる。シャフト１４は、一般には 引っ張り特性および圧縮特性を有し、伏在静脈１６を通り抜けるのに十分に可撓 性であれば、如何なる細長い部材であってもよい。シャフト１４は、静脈６１を 通して切断部材１２を押し出すために十分な圧縮特性を有していなければならな い。また、静脈６１を通して切断部材１２を引き抜くのに十分な引っ張り特性を 有していなければならない。好ましい実施例において、このシャフト１４は細長 く且つ円筒状の構造である。これはステンレス鋼またはニッケルチタン合金で製 であり、約0.024 〜0.028 インチの直径を有している。該シャフト１４は接合部 ９０で切断部材１２に結合されている。 なお、図５の実施例における切断ヘッド１２は、基端部９４と先端部９６との 間の軸１７に沿って延出するブレード９２の構造を有している。該ブレード９２ は、一般に平行な一対の主表面９８および１０１によって定義され、これらの表 面は、図６に最も良く示されているように、先端９６で一致する横表面１０３お よび１０５によって結合されている。この実施例におけるブレード９２は、一般 的な螺旋構造に捻られている。 複数の切断部１１０が、ブレード９２の軸１７に沿って形成されている。図示 の実施例には、参照番号１１０ａ，１１０ｂ，１１０ｃで示した三つの切断部が 存在する。この実施例において、これら切断部１１０ａ〜ｃは同じ寸法、形状お よび機能を有している。切断部１１０ａ〜ｃは軸方向に相互に離間されており、 ブレード９２の螺旋構造に起因して、角度方向にも相互に離間している。 本発明にとって特に有益であるものは、夫々が一つの切断部１１０ａ〜ｃに関 連している複数の切断縁１１２ａ〜ｃである。例えば、切断縁１１２ｃは、切断 部１１０ｃにおけるブレード９２の第一の部分によって形成されている。同様に して、ブレード９２の第二の部分は、切断部１１０ｂにおける切断縁１１２ｂを 形成している。切断縁１１２ａは、切断部１１０ｂに形成されている。なお、図 ６の実施例において、夫々の切断縁１１２ａ〜ｃはブレード９２の基端部方向に 向いており、他の切断縁１１２ａ〜ｃに対して軸方向に離間している。 重要なことは、切断縁１１２ａ〜ｃが角度方向にも相互に離間していることで ある。この実施例において、この角度方向での離間は、ブレード９２の螺旋構造 によって自動的に生じるものである。この切断縁１１２ａ〜ｃが角度方向に離間 した関係によって、弁切開器１０は、静脈１６の中でシャフト１４またはブレー ド９２を回転させることなく、弁６１の各小葉７６，７８に係合することが可能 になる。その結果、弁６１の全ての小葉７６，７８は、弁切開器１０を回転させ ることなく、１回だけ静脈１６を通過させることにより破壊することができる。 これにより、患者に対する外傷は大幅に軽減され、内皮層７４に高度の保護が与 えられる。 切断部１１０ｃに関連した他の構造的要素を、図７を参照して説明する。この 拡大図において、切断縁１１２ｃに関連したブレード９２の第一の部分は、基端 部側に向いた表面１１４ｃをも定義しており、該表面は、エッジ１１２ｃを形成 するように傾斜または先鋭化されていることが分かる。この好ましい実施例にお いて、表面１１４ｃは、主表面９８，１０１に対してある角度α（例えば３０# ） で傾斜している。中心軸１７に関して、表面１１４ｃはある角度θを有し得る。 好ましい実施例において、この角度θは鈍角（例えば120#）である。この関係は 、横表面１０５に対する表面１１４ｃの角度を鋭角βにする。この実施例におい て角度βは約48〜50# であり、交線１１６ｃで測定される。なお、軸１１７およ び表面９８，１０１および１０５に対する表面１１４ｃのこれら角度の関係によ って、切断縁１１２ｃおよび表面１０５に沿った点１１８ｃが形成される。この 点１１８はブレード９２の外縁に沿って配置されるが、側方分岐６５との如何な る係合をも阻害するために鈍らせてもよい。 ブレード９２の第三の部分は、表面１１４ｃの方へ外側に向いた表面１２１ｃ を定義している。この表面１２１ｃは一般に平面であるが、軸１７の外側に行く ほど徐々に基端部側に開いている。横表面１０５において、表面１２１ｃは、点 １１８に関して好ましい配向をもった肩部１２３を形成している。この配向は、 肩部１２３および点１１８が軸方向および半径方向の両方で分離されていること に基づいている。好ましくは、肩部１２３は、少なくとも点１１８が軸１７から 半径方向に外れている距離よりも大きな距離だけ、軸１７から半径方向に延出し ている。また、肩部１２３は、軸方向において点１１８に十分に近接して位置し て、表面１０５および肩部１２３の血管を通る動きによって、点１１８と側方分 岐６５（図３）との間の如何なる切断的接触をも阻止することになるのが望まし い。この軸方向の離間は、好ましくは約0.150 〜0.175 インチの範囲であるのが 好ましい。好ましい実施例において、点１１８に対する肩部１２３の軸方向の離 間距離は、約0.165 インチである。 このような好ましい配向を肩部１２３と点１１８との間に維持するために、表 面１２１ｃを徐々に表面１１４ｃの方へ曲げることにより、切断部１１０ｃの基 部に遷移表面１２５を形成することができる。好ましい実施例における遷移表面 １２５は、軸１７に関して肩部１２３および点１１８とは反対側に配置される。 即ち、表面１１４ｃ，１２１ｃおよび１２５ｃで形成されるスロットは、軸１７ を横切って延出する。図７において参照番号１２６で示されるこのスロットは、 一般にはその定義表面１１４ｃおよび１２１ｃの方向へ、即ち、軸１７から外側 へ行くほど徐々に基端部方向へと広がる。 上記のように、肩部１２３は、点１１８が側方分岐（例えば側方分岐６５）に 係合しないことを保障するように機能する。これと同じ機能は、点１１８の先端 側に配置された別の肩部１２４によっても奏される。この肩部１２４は、一般に は主表面９８，１０１、横表面１０５および表面１１４ｃによって定義される。 実際のところ、肩部１２３および１２４は両者共に、血管壁により定義される円 筒状スペース内でのみ切断が起きることを保障するように機能する。肩部１２３ ，１２４、より詳細には横表面１０５が、少なくとも点１１８を超えて半径方向 に延出する限り、想像上の円筒の外側に延出する側方分岐６５は、点１１８と係 合することはあり得ない。 肩部１２３，１２４の夫々は、好ましくは、側方分岐の小口の直径よりも大き な距離だけ軸方向に延出する。通常の解剖学では、軸１７に沿った肩部１２４の 長さが切断ヘッド１２の幅の少なくとも２倍であれば、この要件は一般に満たさ れる。 切断部１１０ｃに関連して幾つかの利点が存在する。肩部１１２が点１１８ま で半径方向に延出していれば、それは、点１１８が何れかの側方分岐６５の中に 入り込むのを禁止する防御構造として働く。肩部１２８は表面１０５に沿って存 在し、突起または内皮ライニング７４を損傷する可能性がある他の如何なる領域 も存在しない。それは、切断部１１０ｃが側方分岐６５の一つを捕捉する可能性 を妨げるものではあるが、図３に示した弁６１ｂのような弁の弁膜尖を受け入れ るような寸法および構造である。切断部１１０ｃの深さは比較的深く、好ましく はブレード７２を横切る距離の半分以上に亘って延出する。これによって、切断 は弁６１の小葉７６，７８の半径方向全体の大きさに沿って生じることが保障さ れる。 本発明の好ましい実施例において、図７の切断部１１０ｃについて上記で詳細 に開示したことは、切断部１１０ａおよび１１０ｂについても同様に当てはまる ものである。 本発明の更なる実施例が、図８の斜視図に示されている。この実施例において 、先に説明した要素と同じ構造の要素については、ダッシュ（´）を付した同じ 参照番号によって示す。こうして、図８の実施例には、シャフト１４´にモール ド または取り付けられた切断ヘッド１２´が含まれていることが分かる。切断ヘッ ド１２´およびシャフト１４´は両者とも、共通軸１７´に沿って配設されてい る。また、この実施例は、参照番号１１０ａ´〜ｃ´で示される複数の切断部を も含んでいる。 図８の実施例は、切断部１１０ａ´〜ｃ´が相互に軸方向に変位しているだけ でなく、角度方向にも変位している点において、先に述べた実施例と同じである 。この実施例は、切断部１１０ａ´〜ｃ´の形状において、また切断ヘッド１２ ´の構造において、図３〜７の実施例とは異なっている。この場合には、切断ヘ ッド１２´は円筒状の構造を有しており、中が詰まった円筒状、好ましくは中空 の円筒状または図８に示すような管状に形成することができる。何れの場合にも 、円筒状の切断ヘッド１２´は外表面１２７を有する。管状の実施例において、 円筒状の切断ヘッド１２´は内表面をも有しており、該表面は切断ヘッド１２´ の切断縁１１２ａ´および１１３を定義している。 先に説明した方法と同様に、切断部１１０ａ´は、切断縁１１２ａ´を形成す るように傾斜または先鋭化された表面１１４ａ´を含むことができる。しかしな がら、この場合、切断部１１０ａ´はまた、第二の表面１１５ａによって形成さ れる第二の切断縁１１３ａをも含んでいる。この反対側の表面１１５ａの構造は 、切断部１１０ｃ´が完全な図で示されている同様の表面１１５ｃを参照するこ とによって、更に良く理解することができる。 点１１８´は、切断ヘッド１２´の外表面１２７と、二つの表面１１４ａ´お よび１１５ａ´との交点に形成されている。この点１１８´は、先に述べたよう にして鈍角化もしくは鈍らせ、または丸くすることができる。 切断縁１１２ａ´および１１３ａの反対側には、表面１１４ａ´および１１３ ａに向き合うように配向された表面１２１ａ´が設けられている。製造を容易に するように、この表面１２１ａ´は連続的で且つ平面的なものとすることができ る。肩部１２３ａ´は、表面１２１ａ´と切断ヘッド１２´の外表面１２７との 交線に形成されている。この肩部１２３ａ´は、先に述べたもののように目立つ たものではないが、点１１８´による側方分岐６５の如何なる鉤裂きをも阻止す る。 管構造内に円筒状切断ヘッド１２´が設けられるとき、切断部１１０ａ´は二 つの遷移表面１２５ａ´および１２６ａを有することになるであろう。好ましい 実施例において、これら表面１２５ａ´および１２６ａは一つの平面内に形成さ れる。 この特別の実施例は幾つかの利点を提供するが、その中には、血管１６の内皮 ライニング７４に対して、より低い圧力、従ってより大きな保護を与え易い、相 対的に大きな外表面１２７が含まれる。夫々の切断部１１０ａ´〜ｃ´に複数の 切断縁１１２´および１１３を設けることによって、弁６１に付随した小葉７６ ，７８の大きな破壊が与えられる。また、切断ヘッド１２を螺旋状ではなく、円 筒の形で与えれば、切断部１１０ａ´〜ｃ´を研磨することがより容易になるで あろう。 図８は、本発明の他の特徴を図示しており、これは、弁切開器１０の各実施例 に適用可能であろう。この特徴には、切断ヘッド１２の直径よりも大きな内径を 有する先端部１３３をもった、中空の鞘１３１が含まれている。鞘１３１の基端 部１３５は、弁切開器１０の基端部まで、シャフト１４の周囲に広がっている。 基端部１３５を、弁切開器１０の基端部で操作することによって、二つの位置の 間で鞘１３１の先端部１３３が移動される。第一の位置において、鞘１３１の先 端部１３３は切断ヘッド１２の周囲に配置され、切断縁１１２を覆うことによっ て切断を妨げる。第二の位置において、当該先端部１３３はシャフト１４の周囲 に配置され、切断縁１１２を露出されることによって切断を可能にする。 本発明の更なる実施例が、図９の側面図および図１０の端面図に示されている 。この実施例において、先に開示したのと同様の構造委要素については、同じ参 照番号の後に二重プライム（″）を付して示す。従って、図９に示す本発明は、 三つの切断縁１１２ａ″〜ｃ″をもった切断ヘッド１２″を利用していることが 分かる。 切断ヘッド１２´は第一の脚部１３２を含んでおり、該脚部はシャフト１４″ の延設部を具備していてもよい。この脚部１３２は、一般に軸１７″に対して平 行に延出しており、横行脚部１３６を介して第二の軸方向脚部１３４に結合され ている。同様にして、第二の脚部１３４は、横行脚部１４１を介して軸方向脚部 １３８に連結されている。第三の脚部１３８の先では、切断ヘッド１２´を形成 するワイヤが末端部１４８を介して折り返されて、第三の横行脚部１４７内で終 端する戻し脚部１４５が形成されている。本発明で特に興味があるのは、横行脚 部１３６，１４１および１４７である。何故なら、これらの脚部は研磨、先鋭化 または他の方法で成形されて、その夫々が切断縁１１２ｃ″，１１２ｂ″および １１２ａ″を形成するからである。図９を参照すると、これら切断縁１１２ａ″ 〜１１２ｃ″が軸１７″に沿って相互に離間しているのが分かる。図１０の端面 図からは、横行脚部１４７，１４１および１３６もまた、角度方向に相互に離間 （この場合は120#）していることが分かる。 本発明の他の特徴は、図１１および図１２に最も良く図示されている。これら の図において、シャフト１４および切断部材または切断ヘッド１２は、先に説明 した実施例のうちの何れかを具備することができる。従って、シャフト１４は、 基端１５２と先端１５４との間に延出した軸１７を有するワイヤから形成するこ とができる。切断ヘッド１２は、基端９４と先端９６との間で延出する軸１５６ を有することができる。 この実施例で特に興味深いのは、参照番号１５８で示される可撓性連結部であ る。好ましくは、この連結部１５８は、シャフト１４の軸１７と切断ヘッド１２ の軸１５６との間の角運動を可能にする特性を有している。この角運動は、弁切 開器１０が血管１６（図１）を通して引き出されるときに望ましいものである。 このタイプの身体内導管は、ときには鋭い屈曲部および角部を形成するが、この ような部分は、切断ヘッド１２とシャフト１４との間に幾らかの可撓性があると き最も良く通り抜けられる。 図示の実施例において、連結部１５８には、シャフト１４の先端１５４に、そ れ自身が逆に屈曲して孔１６３を形成する部分１６１が含まれている。同様にし て、切断ヘッド１２の基端９４における部分１６５は、孔１６７を定義している 。シャフト１４の部分１６１は、切断ヘッド１２の孔１６７を通って延出する一 方、切断ヘッド１２の部分１６５はシャフト１４の孔１６３を通って延出する。 この実施例の連結部１５８が制限さないままであれば、部分１６１および１６５ の間に得られた連結関係は、全範囲の回転および軸１５６に対する軸１７の全範 囲の 変位を提供するであろう。こうして、静脈１６（図１）内におけるシャフト１４ の向きに関係なく、連結部１５８によって、弁切開器１０は容易に静脈１６内の 如何なる屈曲部または隅部をも実質的に通過するであろう。 これらの有利な回り継手の特徴にもかかわらず、連結部１５８が完全に可撓性 であることは望ましくないかもしれない。このことが特に明らかになるのは、切 断ヘッド１２を静脈１６から抜き取る前に、先ずこれを静脈の中へと先端方向に 押し出されなければならない場合である。このような実施例では、シャフト１４ の先端と切断ヘッド１２の基端９４との間に、連結部１５８の周囲に配置される 連結部カバー１７０を含めるのが望ましいであろう。図示の実施例において、カ バー１７０は、連結部１５８の全ての間隙を充填するオーバーモールドを具備し ている。 このスリーブは、好ましくは、シリコーン、PTFEまたはポリオレフィンのよう なエラストマー材料から形成される。この材料は、シャフト１４および切断ヘッ ドを、図１２に示すように軸１７が軸１５６と同一線上にある整列した構造へと 付勢する傾向がある。この付勢力および整列した関係は、弁切開器を静脈１６の 中に押し出すことを容易にする。シャフト１４および切断ヘッド１２を整列した 構造に付勢する一方、連結部の弾性体カバー１７０はまた、シャフト１４に対す る切断ヘッド１２の望ましい角運動および変位に順応する。この移動がカバー１ ７０により与えられる付勢力に抗して生じる結果、軸１５６に対する軸１７の変 位の増大には付勢力からの抵抗の増大が伴う。 カバー１７０はまた、連結部１５８が許容する移動範囲の制限に加えて、シャ フト１４と切断ヘッド１２との間の滑らかな遷移を与える傾斜した外表面１７２ を提供する。 図にはオーバーモールド構造が図示されているけれども、カバー１７０は、連 結部１５８に順応する熱収縮性プラスチックで形成することができる。更なる変 形例として、カバー１７０は、連結部１５８にきちんと係合するように予めモー ルドされた部品として形成してもよいであろう。 連結部カバー１７０はまた、連結部１５８近傍に、軸１７および軸１５８を静 脈１６のルーメン内でのセンタリングに役立つ拡大部を与えるように機能する。 このような拡大部は、連結部１５８の何れかの側に形成することができ、更に、 静脈１６内での切断部１２のセンタリングを与えることができるであろう。この センタリングは、切断ヘッド１２と、静脈１６のルーメン内の何等かの不規則性 部分（例えば、側方分岐６５または二股部）との間の遭遇を防止することにも寄 与する。 可撓性連結部１５８の概念が、切断ヘッド１２のような手術部材と、細長い部 材（例えば、該手術部材を身体内導管を通して押し込みおよび／または引き抜く ためのシャフト１４）とを有する如何なる医療用器具にも、広く適用できること は明らかであろう。 好ましい実施例に関する上記の説明から、互いに角度方向に配設された複数の 切断部を有する弁切開器の概念には、多くの変形例が存在することが分かる。図 示した実施例の夫々は、軸方向に配設されたこれら切断部１１０ａ〜ｃを示して いるが、このことは、この概念に必ずしも必要とされるものではない。にもかか わらず、より深いカットが望ましい場合は、切断部１１０ａ〜ｃを軸方向に配置 することは有利であり得る。 また、軸方向に変位しているが、角度方向には変位していない切断部を有する ことには幾つかの利点があるかもしれない。この場合、同じ小葉に対する切断を 追加することによって、関連した弁の破壊が増大し得るであろう。 勿論、弁小葉を破壊できる切断部１１０の多くの構造が存在する。一般に、こ のためには、小葉７６，７８に係合するように、基端部方向を向いた少なくとも 一つの切断縁を必要とするであろう。また、切断部１１０に肩部１２３をも設け る場合には、隣接する側方分岐の鉤裂きを回避することができる。切断縁１１２ に対向するこの構造は、点１１８に対して夫々が半径方向および軸方向の必要な 分離を有している多くの異なった形態で設けることができる。 全てがこの概念の範囲内にあるこれら広範な変形例が与えられれば、人は、本 発明の範囲を具体的に開示し且つ図示した実施例に限定しないように注意し、む しろ以下の請求の範囲を参照してのみ、本発明の範囲を決定しようとするであろ う。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 チ シン エデュアード アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92677 ラグナ ニジェール ショアブレ イカー ドライヴ 75 (72)発明者 アシュビー マーク ピー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92677 ラグナ ニジェール ベルクレス ト 10

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の静脈内の弁膜尖を破壊するための弁切開器であって： 細長い構造を有し、且つ静脈の中に挿入するための寸法および構造をもった シャフトと； 基端および先端の間に延出する軸（この軸は該軸に沿って延出する軸方向お よび該軸の回りに広がる角度方向を定義する）を有する切断部材（この切断部材 の基端は前記シャフトに取り付けられている）と； 一般に前記切断部材の軸の外側に延出する第一の切断縁を定義する、前記切 断部材の第一の部分と； 一般に前記切断部材の軸の外側に延出する第二の切断縁を定義する、前記切 断部材の第二の部分とを具備し； 前記切断部材の第一の部分は、前記切断部材の第二の部分に対して角度方向 に配置されており；それによって、 前記第一の切断縁および第二の切断縁は、前記シャフトが静脈から軸方向に 引き抜かれるときに、前記弁の異なった弁膜尖に係合してこれを破壊するように 配置されている弁切開器。 ２．請求項１に記載の弁切開器であって、前記切断部材はブレードの構造を有し ている弁切開器。 ３．請求項２に記載の弁切開器であって、前記ブレードは捻られて螺旋を形成し ている弁切開器。 ４．請求項３に記載の弁切開器であって、前記切断部材の第一の部分は、前記切 断部材の第二の部分から軸方向に離間している弁切開器。 ５．請求項１に記載の弁切断機であって、前記切断部材はワイヤで形成されてい る弁切開器。 ６．前記第一の切断縁は、前記切断部材の第一の部分に近接した最大半径を有す る請求項１に記載の弁切開器であって：更に、 前記軸の外側に向けて、少なくとも前記第一の切断縁の最大半径まで延出し た肩部を定義する、前記切断部材の第三の部分を具備した弁切開器。 ７．請求項６に記載の弁切開器であって、前記肩部を定義している前記切断部材 の第三の部分は、前記切断部材の第一の部分の基端方向に設けられている弁切開 器。 ８．請求項６に記載の弁切開器であって、前記肩部を定義している前記切断部材 の第三の部分は、前記切断部材の第一の部分の先端方向に設けられている弁切開 器。 ９．請求項１に記載の弁切開器であって、前記切断部材は円筒構造を有している 弁切開器。 10．請求項９に記載の弁切開器であって、前記円筒は、外表面および内表面を有 する中空の円筒である弁切開器。 11．請求項１に記載の弁切開器であって、前記第一の部分は約120#の角度だけ、 前記第二の部分から角度方向に変位している弁切開器。 12．患者の静脈における弁膜尖を破壊するための弁切開器であって： 細長い構造を有し、且つ静脈の中に挿入するための寸法および構造を有する シャフトと； 基端および先端の間に延出する軸（この軸は該軸に沿って延出する軸方向お よび該軸の回りに広がる角度方向を定義する）を有する切断部材（この切断部材 の基端は前記シャフトに取り付けられている）と； 一般に前記切断部材の軸の外側に延出し且つ一般に前記切断部材の基端部側 に向いた第一の切断縁を定義する、前記切断部材の第一の部分と； 前記切断縁を定義する切断部材の第一の部分に近接して配設された肩部を定 義する、前記切断部材の第二の部分とを具備し； 前記第二の部分は前記第一の部分とともにスロットを定義し； 前記スロットは、前記切断部材に沿って外側に位置するに伴って徐々に基端 部方向に広がるように定義されている弁切開器。 13．請求項１２に記載の弁切開器であって、前記切断部材の第一の部分および前 記切断部材の第二の部分は、前記スロットを、前記切断部材の軸を横切って延出 するように定義する弁切開器。 14．請求項１２に記載の弁切開器であって、前記スロットは、一般に前記切断部 材の長手方向に広がる遷移表面によって更に定義される弁切開器。 15．請求項１４に記載の弁切開器であって、前記遷移表面は、一般に前記切断部 材の軸に対して平行に配設される弁切開器。 16．請求項１２に記載の弁切開器であって；更に、 前記第一の切断縁を定義する第一の部分の角度方向に配置された第二の切断 縁を定義する、切断部材の第三の部分を具備した弁切開器。 17．請求項１６に記載の弁切開器であって、前記第二の切断縁を定義する前記第 三の部分は、前記第一の切断縁を定義する前記第一の部分の軸方向に配設されて いる弁切開器。 18．請求項１２に記載の弁切開器であって、前記切断部材はワイヤで形成されて いる弁切開器。 19．請求項１２に記載の弁切開器であって、前記切断部材は、前記軸に沿って長 手方向に延出するブレード構造を有しており、且つ前記軸の回りに捻られている 弁切開器。 20．請求項１２に記載の弁切開器であって：更に、 前記軸に沿って移動できる鞘を具備し、この鞘は、該鞘が前記切断部材の周 囲に広がり且つ前記切断縁を覆って前記切断部材による切断を防止する第一の位 置と、該鞘が前記切断部材から離間して前記切断縁を露出させ、前記切断部材に よる切断を可能にする第二の位置との間で移動可能である弁切開器。 21．身体導管内で使用するために適用される医療器具であって： その基端と先端との間に延出した第一の軸を有する手術部材と； その基端と先端との間に延出した第二の軸を有するシャフトと； 前記シャフトと前記切断部材との間に配設され、且つ前記手術部材の第一の 軸と前記シャフトの第二の軸との間の角運動を可能にする特性を有する連結部と ； 前記連結部の周囲に配置され、且つ前記シャフトの先端から前記切断部材の 基端へと広がる連結部カバー（該カバーは、前記手術部材および前記シャフトを 、前記手術部材の第一の軸が一般に前記シャフトの第二の軸と整列している整列 関係へと駆動する付勢力を形成するエラストマー特性と、該付勢力に抗して角運 動を可能にする性質とを有している）とを具備した医療器具。 22．請求項２１に記載の医療器具であって：前記連結部が、 第一の孔を定義している、前記手術部材の基端に位置する該手術部材の第一 の部分と； 第二の孔を定義している、前記シャフトの先端に位置する該シャフトの第二 の部分と； 前記シャフトの第二の部分によって定義された前記第二の孔を通して延出す る、前記手術部材の第一の部分とを含んでおり； 前記シャフトの第二の部分は、前記手術部材の第一の部分によって定義され た前記第一の孔を通して延出し；これにより 前記手術部材とシャフトとは、連結回り継手の関係を有している医療器具。 23．請求項２２に記載の医療器具であって、前記連結部カバーは、前記シャフト の第二の軸に対する前記手術部材の第一の軸の角度変位の増大に応答して、前記 付勢力からの抵抗が増大するように、前記シャフトに対する前記手術部材の角運 動を可能にする特性を有している医療器具。 24．請求項２３に記載の医療器具であって、前記シャフトは、前記身体導管を通 して前記手術部材を先端方向へ移動させるように押し込むことを可能にする圧縮 特性を有するワイヤであり、且つ前記身体導管を通して前記手術部材を基端方向 へと移動させるように引き抜くことを可能にする引っ張り特性を有している医療 委器具。 25．請求項２４に記載の医療器具であって、前記手術部材は切断ヘッドである医 療器具。 26．請求項２５に記載の医療器具であって： 前記身体導管は、弁膜尖をもった弁を有する静脈であり； 前記切断ヘッドは、前記シャフトおよび切断ヘッドが前記静脈を通して引き 抜かれるときに、前記弁膜尖を破壊するように適用される医療器具。 27．請求項２６に記載の医療器具であって、前記連結部カバーはオーバーモール ドを含んでいる医療器具。 28．弁切開器であって： 基端と先端との間に延出する軸を有するシャフトと； 前記シャフトの先端に結合された切断ヘッドと； 中空の先端部分および前記シャフトの基端部に向けて延出する基端部を含む 鞘とを具備し； 前記鞘の中空の先端部分は、前記シャフトの基端における該鞘の基端部の操 作によって、前記中空の先端部分が前記切断ヘッドを覆って前記切断ヘッドによ る切断を防止する第一の位置と、前記中空の先端部が前記切断ヘッドから除去さ れて前記切断ヘッドによる切断を可能にする第二の位置との間で移動可能である 弁切開器。 29．請求項２８に記載の弁切開器であって、前記切断ヘッドの第二の部分は、前 記切断ヘッドの第一の部分の基端部側に配置されている弁切開器。 30．請求項２９に記載の弁切開器であって、前記鞘の基端部は、前記シャフトの 軸にと同一中心である弁切開器。 31．請求項３０に記載の弁切開器であって、前記鞘の基端部は、前記シャフトの 外側および周囲に配置されている弁切開器。 32．患者の静脈内における弁の第一および第二の弁膜尖を破壊する方法であって ： シャフトおよび切断部材を有する弁切開器（該シャフトは基端と先端との間 に延出する軸を有し、該切断部材は第一の切断縁および第二の切断縁を有する） を準備する工程と； 前記弁切開器を、前記弁の弁膜尖を越えるように前記静脈内に先端方向に挿 入する工程と； 前記弁切開器のシャフトを基端部方向に引き抜く工程と； 前記引き抜き工程に際して、前記切断部材を静脈を通して移動させる工程と ； 前記移動させる工程に際して、前記第一の弁膜尖を、前記第一の切断縁に係 合させて破壊する工程と； 前記移動させる工程に際して、前記第二の弁膜尖を、前記切断部材の第二の 切断縁に係合させて破壊する工程と； 前記引き抜き工程に際して、前記静脈に対する外傷を低減するために、前記 軸の回りでの前記シャフトおよび切断部材の回転を阻止する工程とを具備した方 法。