JPH11235382A - 滅菌処理ができるように改良された医療用物品 - Google Patents
滅菌処理ができるように改良された医療用物品Info
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- JPH11235382A JPH11235382A JP10345052A JP34505298A JPH11235382A JP H11235382 A JPH11235382 A JP H11235382A JP 10345052 A JP10345052 A JP 10345052A JP 34505298 A JP34505298 A JP 34505298A JP H11235382 A JPH11235382 A JP H11235382A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 本発明は、物性の改良により得られる滅菌処
理ができるように改良された医療用物品を提供すること
である。 【解決手段】 本発明は、エチレンと3〜20個の炭素原
子を持つアルファオレフィンのシラングラフト共重合ポ
リマーを構成成分として含んでなる医療用物品であっ
て、該共重合ポリマーが、デュロメーターで40から70Ａ
の硬さを、0.85から0.95g/ccの密度を、そして、10分毎
に0.1から1000dgのメルトフローインデックスを持ち、
かつ、医療用物品の形状に該共重合ポリマーを成形そし
て架橋した医療用物品が、滅菌処理後20％以下の圧縮永
久ひずみを持つことを特徴とする医療用物品を提供す
る。
理ができるように改良された医療用物品を提供すること
である。 【解決手段】 本発明は、エチレンと3〜20個の炭素原
子を持つアルファオレフィンのシラングラフト共重合ポ
リマーを構成成分として含んでなる医療用物品であっ
て、該共重合ポリマーが、デュロメーターで40から70Ａ
の硬さを、0.85から0.95g/ccの密度を、そして、10分毎
に0.1から1000dgのメルトフローインデックスを持ち、
かつ、医療用物品の形状に該共重合ポリマーを成形そし
て架橋した医療用物品が、滅菌処理後20％以下の圧縮永
久ひずみを持つことを特徴とする医療用物品を提供す
る。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医療用物品に関
し、特に物性の改良により得られる滅菌処理ができるよ
うに改良された医療用物品に関する。
し、特に物性の改良により得られる滅菌処理ができるよ
うに改良された医療用物品に関する。
【０００２】
【従来の技術】通常、医療用物品は、ポリオレフィンあ
るいはこれらの共重合ポリマーを熱可塑性加工すること
により製造される。使用される典型的なプラスチック
は、ポリエチレン、ポリプロピレン、あるいは、スチレ
ン、アクリル又はブタジエン等の一以上のモノマーとこ
れらの原料との共重合ポリマーである。医療用途に合致
する種々の物性が達成されうるプラスチックに期待され
ている。
るいはこれらの共重合ポリマーを熱可塑性加工すること
により製造される。使用される典型的なプラスチック
は、ポリエチレン、ポリプロピレン、あるいは、スチレ
ン、アクリル又はブタジエン等の一以上のモノマーとこ
れらの原料との共重合ポリマーである。医療用途に合致
する種々の物性が達成されうるプラスチックに期待され
ている。
【０００３】医療用途用にプラスチックを選択する時に
考慮しなければならない一つの重要な基準は、通常の滅
菌処理における物理的な負荷をかけた時にそのプラスチ
ックの形態的な安定性である。滅菌処理の間に、プラス
チックは、適当な最終用途に必要な仕様を弱体化して、
大きさ又は形状についていかなる実質的な変化も受けて
はいけない。このことが、各部品間のシール接触を維持
しなければならない場合において、特に、厳密な公差を
有する隣接する部品を持つ多構成要素成分について、寸
法変化を回避することが非常に重要である。
考慮しなければならない一つの重要な基準は、通常の滅
菌処理における物理的な負荷をかけた時にそのプラスチ
ックの形態的な安定性である。滅菌処理の間に、プラス
チックは、適当な最終用途に必要な仕様を弱体化して、
大きさ又は形状についていかなる実質的な変化も受けて
はいけない。このことが、各部品間のシール接触を維持
しなければならない場合において、特に、厳密な公差を
有する隣接する部品を持つ多構成要素成分について、寸
法変化を回避することが非常に重要である。
【０００４】封止構成成分が滑りの関係も持つ場合に
は、スチック−スリップとして知られる現象が往々にし
て問題となる。滑りの関係にある２つのプラスチック表
面は、滑り運動を開始するのにかなり抵抗を示すことが
あり、一方の表面にかけられた圧力を徐々に増加して
も、表面が離れて、滑りが突然に起こる圧力のしきい値
に達する迄、運動は生じない。この状況は普通、スチッ
ク−スリップあるいはスチックション（sticktion）と
呼ばれる。スチックスリップは、保存期間などの場合に
起こる、長期の表面間の静的接触により悪化する。注射
器、特に栓を極めてゆっくり進める必要のある注射器ポ
ンプで使用する注射器等の装置において、スチックスリ
ップは特に厄介であり、スチックスリップが順次、繰り
返して起こる。トライボロジーという用語は、相対的に
運動する表面の摩擦、潤滑及び磨耗の研究を指す。
は、スチック−スリップとして知られる現象が往々にし
て問題となる。滑りの関係にある２つのプラスチック表
面は、滑り運動を開始するのにかなり抵抗を示すことが
あり、一方の表面にかけられた圧力を徐々に増加して
も、表面が離れて、滑りが突然に起こる圧力のしきい値
に達する迄、運動は生じない。この状況は普通、スチッ
ク−スリップあるいはスチックション（sticktion）と
呼ばれる。スチックスリップは、保存期間などの場合に
起こる、長期の表面間の静的接触により悪化する。注射
器、特に栓を極めてゆっくり進める必要のある注射器ポ
ンプで使用する注射器等の装置において、スチックスリ
ップは特に厄介であり、スチックスリップが順次、繰り
返して起こる。トライボロジーという用語は、相対的に
運動する表面の摩擦、潤滑及び磨耗の研究を指す。
【０００５】天然ゴムは、低圧縮永久ひずみのために形
態的な変化を起こし難く、低スチックスリップの物品に
加工される。しかしながら、この材料は、高価で、加工
が難しく、この理由でSANTOPRENETM（ポリプロピレンと
EPDM（エチレン−プロピレン−ジエンモノマー）のブレ
ンド）が医療用を意図した栓に選択する材料となってい
る。この材料は、優れた圧縮永久ひずみを持つ一方、実
質的なスチックスリップを受けやすい。
態的な変化を起こし難く、低スチックスリップの物品に
加工される。しかしながら、この材料は、高価で、加工
が難しく、この理由でSANTOPRENETM（ポリプロピレンと
EPDM（エチレン−プロピレン−ジエンモノマー）のブレ
ンド）が医療用を意図した栓に選択する材料となってい
る。この材料は、優れた圧縮永久ひずみを持つ一方、実
質的なスチックスリップを受けやすい。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明が目指す物品
は、特に改良された圧縮永久ひずみとシール保持性、そ
して最小のスチックスリップを有する特徴をもつ多構成
成分で構成する医療用物品を提供することである。
は、特に改良された圧縮永久ひずみとシール保持性、そ
して最小のスチックスリップを有する特徴をもつ多構成
成分で構成する医療用物品を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】特定の硬さ、密度及びメ
ルトフローインデックスを持つ、エチレンと3〜20個の
炭素原子のアルファオレフィンのシラングラフト共重合
ポリマー（SGC）が医療用物品の形状に成形され、水で
処理されると、架橋シラングラフト共重合ポリマー（CS
GC）が得られる。本発明の医療用物品では、複数の構成
成分を持つことが好ましい。最も好ましい物品は、管ク
ロージュア組立品及び注射器組立品である。好ましいア
ルファオレフィンは、4から8個の炭素原子を持ち、0.1
から10重量パーセントのポリオレフィン鎖にぶらさがっ
たグラフトシラン基を持つ化合物である。
ルトフローインデックスを持つ、エチレンと3〜20個の
炭素原子のアルファオレフィンのシラングラフト共重合
ポリマー（SGC）が医療用物品の形状に成形され、水で
処理されると、架橋シラングラフト共重合ポリマー（CS
GC）が得られる。本発明の医療用物品では、複数の構成
成分を持つことが好ましい。最も好ましい物品は、管ク
ロージュア組立品及び注射器組立品である。好ましいア
ルファオレフィンは、4から8個の炭素原子を持ち、0.1
から10重量パーセントのポリオレフィン鎖にぶらさがっ
たグラフトシラン基を持つ化合物である。
【０００８】本発明のCSGCが、極めて低い圧縮永久ひず
みを持ち、滅菌処理を要する物品に特に好適である。低
い圧縮永久ひずみのために、これらの物品は、オートク
レーブ処理においても、形態変化が最小に止まる。従っ
て、隣接あるいは滑りの関係にあるパーツ間の寸法公差
仕様を弱体化せず、パーツの間の漏洩が進行することは
ない。多構成成分物品の一構成成分として使用する場合
にも、実質的にスチックスリップは起こらない。
みを持ち、滅菌処理を要する物品に特に好適である。低
い圧縮永久ひずみのために、これらの物品は、オートク
レーブ処理においても、形態変化が最小に止まる。従っ
て、隣接あるいは滑りの関係にあるパーツ間の寸法公差
仕様を弱体化せず、パーツの間の漏洩が進行することは
ない。多構成成分物品の一構成成分として使用する場合
にも、実質的にスチックスリップは起こらない。
【０００９】本発明は、多くの異なる形の実施形態によ
り充実した発明となる。ここで開示される本発明の実施
形態の詳細な説明内容は、本発明の原理の例示と考えら
れるものであり、例示又は説明した実施形態に本発明の
範囲を制約する意図のものではないことが理解された
い。また、本発明の範囲は、請求の範囲の記載とこれら
の均等物により決められる。
り充実した発明となる。ここで開示される本発明の実施
形態の詳細な説明内容は、本発明の原理の例示と考えら
れるものであり、例示又は説明した実施形態に本発明の
範囲を制約する意図のものではないことが理解された
い。また、本発明の範囲は、請求の範囲の記載とこれら
の均等物により決められる。
【００１０】開示したCSGCにより示される改良された圧
縮永久ひずみと封止保持性により本発明から利益を受け
ると考えられる医療用物品には、例えば、シールド、注
射器及び管クロージュアなどがある。それは、針とシー
ルド、栓と管あるいはセプタムの間の厳しい寸法公差
は、オートクレーブ、エチレンオキサイドあるいは照射
など、通常の滅菌処理の間維持されなければならないか
らである。好ましい医療用物品が、少なくとも一つの構
成成分がCSGCからなるもので、例えば、CSGC製の栓ある
いはキャップ部とセプタムの間の封止性が保持される管
クロージュア組立品等の多構成成分の物品である。クロ
ージュア組立品には、セプタムに隣接する透過性低減バ
リアーを含みうる。最も好ましい医療用物品は、2或い
は3個の構成成分の何れかの一つで構成する注射器組立
品であり、これはCSGCの栓と筒の間の滑りを伴う封止
が、滅菌処理あるいは使用の間に弱体化しなく、スチッ
クスリップなしのままで維持されるからである。また、
CSGC製の栓を持つ注射器組立品及びクロージュア組立品
の双方に、ガラスあるいは好適なエラストマーからなる
筒、プランジャーロッド及びセプタム等の他のコンポー
ネントを用いてもよい。ここからは、注射器組立品及び
クロージュア組立品について本発明を説明するが、本発
明で開示した組成物により提供した際だった圧縮永久ひ
ずみ及び封止性から利益を受けることが、他の医療用物
品にも同様に利用されうることが理解されたい。
縮永久ひずみと封止保持性により本発明から利益を受け
ると考えられる医療用物品には、例えば、シールド、注
射器及び管クロージュアなどがある。それは、針とシー
ルド、栓と管あるいはセプタムの間の厳しい寸法公差
は、オートクレーブ、エチレンオキサイドあるいは照射
など、通常の滅菌処理の間維持されなければならないか
らである。好ましい医療用物品が、少なくとも一つの構
成成分がCSGCからなるもので、例えば、CSGC製の栓ある
いはキャップ部とセプタムの間の封止性が保持される管
クロージュア組立品等の多構成成分の物品である。クロ
ージュア組立品には、セプタムに隣接する透過性低減バ
リアーを含みうる。最も好ましい医療用物品は、2或い
は3個の構成成分の何れかの一つで構成する注射器組立
品であり、これはCSGCの栓と筒の間の滑りを伴う封止
が、滅菌処理あるいは使用の間に弱体化しなく、スチッ
クスリップなしのままで維持されるからである。また、
CSGC製の栓を持つ注射器組立品及びクロージュア組立品
の双方に、ガラスあるいは好適なエラストマーからなる
筒、プランジャーロッド及びセプタム等の他のコンポー
ネントを用いてもよい。ここからは、注射器組立品及び
クロージュア組立品について本発明を説明するが、本発
明で開示した組成物により提供した際だった圧縮永久ひ
ずみ及び封止性から利益を受けることが、他の医療用物
品にも同様に利用されうることが理解されたい。
【００１１】
【発明の実施の形態】図面に移ると、図１ないし図３
は、本発明の典型的なクロージュア組立品を図示する。
組立品１０には、底部縁取り１３の付いた環状の頂部壁
１２及び開放底部端１６を限定する側部壁１４を持つキ
ャップ部分１１が含まれる。側部壁１４には、管のリッ
プ部（示さず）と嵌め合わせられるられる棚部１８が含
まれる。頂部壁１２には、針を入れるための開口部２０
が含まれる。従来のセプタム２２は、キャップ部分１１
の底部縁取り１３に隣接し、付着される。透過性低減バ
リアー２４、好ましくは箔製のものがセプタム２２に隣
接し、付着されている。図３に示すように、クロージュ
ア組立品を上から見れば、セプタム２２を開口部２０か
ら見ることができる。
は、本発明の典型的なクロージュア組立品を図示する。
組立品１０には、底部縁取り１３の付いた環状の頂部壁
１２及び開放底部端１６を限定する側部壁１４を持つキ
ャップ部分１１が含まれる。側部壁１４には、管のリッ
プ部（示さず）と嵌め合わせられるられる棚部１８が含
まれる。頂部壁１２には、針を入れるための開口部２０
が含まれる。従来のセプタム２２は、キャップ部分１１
の底部縁取り１３に隣接し、付着される。透過性低減バ
リアー２４、好ましくは箔製のものがセプタム２２に隣
接し、付着されている。図３に示すように、クロージュ
ア組立品を上から見れば、セプタム２２を開口部２０か
ら見ることができる。
【００１２】セプタムは、当業界で公知の好適なエラス
トマーであればなんでもよく、バリアーとして好ましい
のは、アルミニウム箔等の箔である。図４及び図５は、
典型的な注射器の栓と筒の組立品を図示する。図４で、
注射器筒３０は、開放頂部端３４を持つボディ部分３
２、内部壁３５及び場合によって握り部分３６を持つ。
底部壁３８には、組立品を使用中の時、ボディ部分３２
から液を供給するための管部分４０が含まれる。底部部
分３８は、通常のハブ４２に固定される。
トマーであればなんでもよく、バリアーとして好ましい
のは、アルミニウム箔等の箔である。図４及び図５は、
典型的な注射器の栓と筒の組立品を図示する。図４で、
注射器筒３０は、開放頂部端３４を持つボディ部分３
２、内部壁３５及び場合によって握り部分３６を持つ。
底部壁３８には、組立品を使用中の時、ボディ部分３２
から液を供給するための管部分４０が含まれる。底部部
分３８は、通常のハブ４２に固定される。
【００１３】図５では、２個構成成分で構成する組立品
の注射器栓５０が、ボディ部分５２と底部壁５４を持
つ。頂部壁５６が、組立品の使用時に、栓を筒のなかで
進めたり、引っ込めたりできるように、環状の突起５８
を持つ。栓５０が、筒３０のボディ部分３２の内壁面３
５と滑りと封止の関係を持つような寸法に設定される。
の注射器栓５０が、ボディ部分５２と底部壁５４を持
つ。頂部壁５６が、組立品の使用時に、栓を筒のなかで
進めたり、引っ込めたりできるように、環状の突起５８
を持つ。栓５０が、筒３０のボディ部分３２の内壁面３
５と滑りと封止の関係を持つような寸法に設定される。
【００１４】図６では、３個構成成分で構成する注射器
組立品の通常のプランジャーロッドに取り付けるように
合わせられた栓６０が図示される。栓６０は、頂部壁６
４、底部壁６６及び側部壁６８を持つボディ部分６２を
有する。ボディ部分６２は、プランジャーロッド（示さ
ず）をしっかりと取り付ける凹部７０を持つ。ロッド−
栓組立品が、筒の中に挿入され、栓が筒の内壁と封止状
態を保ちながら滑る。
組立品の通常のプランジャーロッドに取り付けるように
合わせられた栓６０が図示される。栓６０は、頂部壁６
４、底部壁６６及び側部壁６８を持つボディ部分６２を
有する。ボディ部分６２は、プランジャーロッド（示さ
ず）をしっかりと取り付ける凹部７０を持つ。ロッド−
栓組立品が、筒の中に挿入され、栓が筒の内壁と封止状
態を保ちながら滑る。
【００１５】ポリジメチルシロキサン（図面には示さ
ず）等の通常の潤滑剤が栓と筒の間に存在してもよい。
医療用物品に有利な、改良された圧縮永久ひずみ及びシ
ール性能を有することが判明された構成成分は、一般に
熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、好ましくは架橋ポリ
オレフィンである。架橋に好適なポリオレフィンは、エ
チレンと3〜20個、特に4〜8個の炭素原子のアルファオ
レフィンとの共重合ポリマーであることが好ましい。
ず）等の通常の潤滑剤が栓と筒の間に存在してもよい。
医療用物品に有利な、改良された圧縮永久ひずみ及びシ
ール性能を有することが判明された構成成分は、一般に
熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、好ましくは架橋ポリ
オレフィンである。架橋に好適なポリオレフィンは、エ
チレンと3〜20個、特に4〜8個の炭素原子のアルファオ
レフィンとの共重合ポリマーであることが好ましい。
【００１６】この共重合ポリマーは、当業界でプラスト
マーとして公知の種類の一つである、メタロセン触媒を
使用して製造されるポリマーあるいは共重合ポリマー等
が最も好ましい。以下に述べるように加工や架橋に好適
であることが判明したエチレンーアルファオレフィン共
重合ポリマーが、ExxonのAldrich Chemical Co.からEXA
CTＴＭの商品名で、または、DowからENGAGEＴＭの商品
名で市販されている。
マーとして公知の種類の一つである、メタロセン触媒を
使用して製造されるポリマーあるいは共重合ポリマー等
が最も好ましい。以下に述べるように加工や架橋に好適
であることが判明したエチレンーアルファオレフィン共
重合ポリマーが、ExxonのAldrich Chemical Co.からEXA
CTＴＭの商品名で、または、DowからENGAGEＴＭの商品
名で市販されている。
【００１７】加工や架橋の準備のために、共重合ポリマ
ーがシラン基にグラフトされ、SGCが得られる。シラン
架橋剤が、HULS AG, Somerset, New JerseyからDYNASYL
ANＴＭの商品名で販売されている。これによって制約さ
れるのは望まないが、好ましい架橋剤は、過酸化物触媒
でポリオレフィン鎖にグラフトされるビニルトリメトキ
シシランである。好ましくは約0.1から10重量％で、最
も好ましくは約2〜10重量％の反応性シラン基がポリオ
レフィンにグラフトされることである。好ましいSGC
が、0.85から0.95、最も好ましくは0.85〜0.87g/ccの密
度、0.1から1000、好ましくは、10分毎に1から100dgの
メルトフローインデックス、40〜70Ａのデュロメーター
硬さ及び2〜5、好ましくは約3の分子量分布を持つSGCで
ある。シラン架橋技術が、当業界で公知であり、ポリマ
ー技術に熟知した者であれば、本発明の完全な理解に
は、本発明のこの態様の更なる詳細は不必要である。
ーがシラン基にグラフトされ、SGCが得られる。シラン
架橋剤が、HULS AG, Somerset, New JerseyからDYNASYL
ANＴＭの商品名で販売されている。これによって制約さ
れるのは望まないが、好ましい架橋剤は、過酸化物触媒
でポリオレフィン鎖にグラフトされるビニルトリメトキ
シシランである。好ましくは約0.1から10重量％で、最
も好ましくは約2〜10重量％の反応性シラン基がポリオ
レフィンにグラフトされることである。好ましいSGC
が、0.85から0.95、最も好ましくは0.85〜0.87g/ccの密
度、0.1から1000、好ましくは、10分毎に1から100dgの
メルトフローインデックス、40〜70Ａのデュロメーター
硬さ及び2〜5、好ましくは約3の分子量分布を持つSGCで
ある。シラン架橋技術が、当業界で公知であり、ポリマ
ー技術に熟知した者であれば、本発明の完全な理解に
は、本発明のこの態様の更なる詳細は不必要である。
【００１８】他の所望の物性を具備するためには、グラ
フトに先立ちあるいは引き続いて、当業界で公知の他の
添加物が添加されうる。例えば、充填剤、透明化剤、着
色剤、照射安定化剤、帯電防止剤、湿潤剤、硬度低減用
油、触媒、発泡剤などが適当量添加されうる。ポリマー
組成物の技術に熟知した者が、このような添加物によく
精通しており、これらの材料の更なる説明は、本発明の
完全な理解には不必要である。
フトに先立ちあるいは引き続いて、当業界で公知の他の
添加物が添加されうる。例えば、充填剤、透明化剤、着
色剤、照射安定化剤、帯電防止剤、湿潤剤、硬度低減用
油、触媒、発泡剤などが適当量添加されうる。ポリマー
組成物の技術に熟知した者が、このような添加物によく
精通しており、これらの材料の更なる説明は、本発明の
完全な理解には不必要である。
【００１９】医療用物品の形状を付与するために、SGC
が、射出成形、圧縮成形あるいはロータリー圧縮成形等
の便利な手法のいずれによっても加工される。成形した
物品を水分に暴露すると、グラフト化シラン基が反応
し、ポリマー分子がシロキサン基により架橋する（CSGC
を生成）。成形した物品が、架橋が完了する迄、1から1
00℃の間の温度で、約1分から16時間、ウオターバスに
浸漬するか、あるいは単純にスチームあるいは高水蒸気
含量の雰囲気に暴露される。あるいは、溶融した形のSG
Cが、水分で架橋され、まだ溶融しているうちに、生成
したCSGCを所望の形状に加工される。
が、射出成形、圧縮成形あるいはロータリー圧縮成形等
の便利な手法のいずれによっても加工される。成形した
物品を水分に暴露すると、グラフト化シラン基が反応
し、ポリマー分子がシロキサン基により架橋する（CSGC
を生成）。成形した物品が、架橋が完了する迄、1から1
00℃の間の温度で、約1分から16時間、ウオターバスに
浸漬するか、あるいは単純にスチームあるいは高水蒸気
含量の雰囲気に暴露される。あるいは、溶融した形のSG
Cが、水分で架橋され、まだ溶融しているうちに、生成
したCSGCを所望の形状に加工される。
【００２０】本発明によれば、CSGC及びこれから作られ
る物品が、極めて改善された圧縮永久ひずみ、シール保
持性及びスチックスリップを持ち、多構成成分の医療用
物品の製造に特に適している。圧縮永久ひずみという語
は、例えば応力を除いた時回復しない圧縮変形のパーセ
ンテージのように応力をかけた材料の永久変形の目安と
して、普通の意味で使用される。従って、0％の圧縮永
久ひずみは、変形がすべて回復し、形態的な永久変形が
起こらないことを示し、一方、100％の圧縮永久ひずみ
は、応力を除いても回復が起こらないことを示す。
る物品が、極めて改善された圧縮永久ひずみ、シール保
持性及びスチックスリップを持ち、多構成成分の医療用
物品の製造に特に適している。圧縮永久ひずみという語
は、例えば応力を除いた時回復しない圧縮変形のパーセ
ンテージのように応力をかけた材料の永久変形の目安と
して、普通の意味で使用される。従って、0％の圧縮永
久ひずみは、変形がすべて回復し、形態的な永久変形が
起こらないことを示し、一方、100％の圧縮永久ひずみ
は、応力を除いても回復が起こらないことを示す。
【００２１】本発明の医療用物品に適用されるように、
改良されたCSGCの圧縮永久ひずみにより、滅菌処理の条
件等、圧力をかけた時成形した物品の形態の変化が最小
であるという利点が得られる。特に、本発明の物品が、
オートクレーブ処理の後20％以下の圧縮永久ひずみを持
つことが判明した。圧縮永久ひずみは、ASTM D395によ
って測定される。ポリプロピレンの筒の中でのCSGC及び
先行技術によるいくつかのプラスチックの注射器栓につ
いて、ひずみデータが表１に示されている。
改良されたCSGCの圧縮永久ひずみにより、滅菌処理の条
件等、圧力をかけた時成形した物品の形態の変化が最小
であるという利点が得られる。特に、本発明の物品が、
オートクレーブ処理の後20％以下の圧縮永久ひずみを持
つことが判明した。圧縮永久ひずみは、ASTM D395によ
って測定される。ポリプロピレンの筒の中でのCSGC及び
先行技術によるいくつかのプラスチックの注射器栓につ
いて、ひずみデータが表１に示されている。
【００２２】例えば、筒の中のプラスチック注射器栓に
ついて漏れの無い封止を開発する場合、各構成成分間に
応力を生じさせるために、筒のID（内径）より大きなOD
（外径）の栓を製造することが通常である。しかしなが
ら、プラスチックは、オートクレーブ処理の間に、ある
いは保存期間の間にクリープする傾向があることはよく
知られている。クリープのために、ひずみは低減し、封
止は弱体化される。
ついて漏れの無い封止を開発する場合、各構成成分間に
応力を生じさせるために、筒のID（内径）より大きなOD
（外径）の栓を製造することが通常である。しかしなが
ら、プラスチックは、オートクレーブ処理の間に、ある
いは保存期間の間にクリープする傾向があることはよく
知られている。クリープのために、ひずみは低減し、封
止は弱体化される。
【００２３】本発明によれば、注射器組立品における封
止保持性は、滅菌処理やオートクレーブ処理の間に栓と
筒の接触点で付与されるひずみの保持に依存する。ひず
みは、実施例１の手順により測定される。オートクレー
ブ処理後、3％以上のひずみが保持されていれば、CSGC
の注射器栓とポリプロピレンの注射器筒の間で漏れの無
い封止が達成されることが判明した。ポリオレフィン共
重合ポリマー、本発明のCSGC及び先行技術による注射器
栓に普通に使用される２つのプラスチックの栓につい
て、照射滅菌処理とそれに引き続くオートクレーブ処理
の後も漏れの無いシールを与える最小のひずみが表に示
されている。
止保持性は、滅菌処理やオートクレーブ処理の間に栓と
筒の接触点で付与されるひずみの保持に依存する。ひず
みは、実施例１の手順により測定される。オートクレー
ブ処理後、3％以上のひずみが保持されていれば、CSGC
の注射器栓とポリプロピレンの注射器筒の間で漏れの無
い封止が達成されることが判明した。ポリオレフィン共
重合ポリマー、本発明のCSGC及び先行技術による注射器
栓に普通に使用される２つのプラスチックの栓につい
て、照射滅菌処理とそれに引き続くオートクレーブ処理
の後も漏れの無いシールを与える最小のひずみが表に示
されている。
【００２４】改良された圧縮永久ひずみとひずみ保持性
を持つことに加えて、本発明の物品は、実施例２の手順
により試験した時に優れたトライボロジー特性を与え
る。上述の、本発明のCSGCから作られた注射器栓は、通
常の注射器筒の中で実質的にスチックスリップを起こさ
ずに、スムースに滑ることが判明した。図７及び図８
は、ポリプロピレンの注射器筒の中でCSGC及び天然ゴム
の栓をそれぞれスムースに進めることができることを示
す。図９は、SANTOPRENEの栓をポリプロピレンの筒の中
で進める時に起きる重度のスチックスリップを図示す
る。
を持つことに加えて、本発明の物品は、実施例２の手順
により試験した時に優れたトライボロジー特性を与え
る。上述の、本発明のCSGCから作られた注射器栓は、通
常の注射器筒の中で実質的にスチックスリップを起こさ
ずに、スムースに滑ることが判明した。図７及び図８
は、ポリプロピレンの注射器筒の中でCSGC及び天然ゴム
の栓をそれぞれスムースに進めることができることを示
す。図９は、SANTOPRENEの栓をポリプロピレンの筒の中
で進める時に起きる重度のスチックスリップを図示す
る。
【００２５】
【表１】
【００２６】これらの実験データによりCSGCの組成品を
持つ多構成成分の組立品は、これまでに選択した先行技
術によるプラスチックの物品よりも改良されていること
が確認される。照射滅菌処理とオートクレーブ処理の
後、CSGCの圧縮永久ひずみとひずみ保持性は、注射器と
クロージュアコンポーネント用に最も普通に使用される
２つの先行技術のプラスチックのSANTOPRENEＴＭ及び天
然ゴムのそれに同等であることが表１から判る。しかし
ながら、SANTOPRENEＴＭは、スチックスリップ試験を通
らない。天然ゴムは、圧縮永久ひずみ、ひずみ保持性及
びスチックスリップに関しては満足である一方、高価で
あり、加工が更に困難である。
持つ多構成成分の組立品は、これまでに選択した先行技
術によるプラスチックの物品よりも改良されていること
が確認される。照射滅菌処理とオートクレーブ処理の
後、CSGCの圧縮永久ひずみとひずみ保持性は、注射器と
クロージュアコンポーネント用に最も普通に使用される
２つの先行技術のプラスチックのSANTOPRENEＴＭ及び天
然ゴムのそれに同等であることが表１から判る。しかし
ながら、SANTOPRENEＴＭは、スチックスリップ試験を通
らない。天然ゴムは、圧縮永久ひずみ、ひずみ保持性及
びスチックスリップに関しては満足である一方、高価で
あり、加工が更に困難である。
【００２７】
【実施例】実施例１−ひずみの測定 次の測定を0.0001１インチ（0.000254cm）の精度で行っ
た。 １） 筒のＩＤがスピットボール（spit-ball）ゲージ
（Mitatoyo Corp., Model 1DC-112CE, Tokyo, Japan）
により測定された。 ２） プランジャーロッドのODが栓の接触点でコンパレ
ター（Optical GagingProducts, Model SSFOV200, Roch
ester, N.Y.）により測定された。 ３） キュア性ＲＴＶシリコーン（GE Silicones Cor
p., RTV88, Norcross, GA）を使用して、栓の内側（図
６、参照番号７０）の型をキャストし、キュアした栓を
取り出して、コンパレーターを使用してそのODを測定す
ることにより、栓のIDが測定された。
た。 １） 筒のＩＤがスピットボール（spit-ball）ゲージ
（Mitatoyo Corp., Model 1DC-112CE, Tokyo, Japan）
により測定された。 ２） プランジャーロッドのODが栓の接触点でコンパレ
ター（Optical GagingProducts, Model SSFOV200, Roch
ester, N.Y.）により測定された。 ３） キュア性ＲＴＶシリコーン（GE Silicones Cor
p., RTV88, Norcross, GA）を使用して、栓の内側（図
６、参照番号７０）の型をキャストし、キュアした栓を
取り出して、コンパレーターを使用してそのODを測定す
ることにより、栓のIDが測定された。
【００２８】４） プランジャーロッドに固定した後、
栓のODを測定した。初期ひずみを下式１で計算した。 ひずみ＝干渉／（栓のOD―栓のID） （ここで、干渉＝栓のOD−筒のID＋（プランジャーロッ
ドのOD―栓のID））
栓のODを測定した。初期ひずみを下式１で計算した。 ひずみ＝干渉／（栓のOD―栓のID） （ここで、干渉＝栓のOD−筒のID＋（プランジャーロッ
ドのOD―栓のID））
【００２９】Ｂ 滅菌処理後のひずみ 栓―プランジャーロッドの組立品を筒に挿入し、滅菌処
理（ガンマ線、電子線あるいはエチレンオキサイド）
し、滅菌処理後のひずみを下式２で計算した。 ひずみ＝干渉／栓のOD （ここで、干渉＝栓のOD―筒のID） Ｃ 滅菌処理及びオートクレーブ処理（131℃、15分）
後のひずみを式２で計算した。
理（ガンマ線、電子線あるいはエチレンオキサイド）
し、滅菌処理後のひずみを下式２で計算した。 ひずみ＝干渉／栓のOD （ここで、干渉＝栓のOD―筒のID） Ｃ 滅菌処理及びオートクレーブ処理（131℃、15分）
後のひずみを式２で計算した。
【００３０】実施例２−スチックスリップの測定 栓のサムプレス（thumbpress）を掴む力トランスジュー
サーを取り付けた筒と栓を持った60ｍｌの注射器を注射
器ポンプに取り付けた。トランスジューサーをコンピュ
ーター化したデータ収集システムのモニターの「０」ラ
インに較正し、注射器筒を脱イオン水で充満し、空気泡
をパージした。最大のスチックスリップを生じさせるた
めに、ポンプを可能な限り遅い速度（0.1ｍ／時）に設
定した。時間対力をモニターで収集した。図７は、SANT
OPRENEＴＭの栓について実質的なスチックスリップを示
す。図８は、本発明の栓についての相対的に小さいスチ
ックスリップを示し、図９は、天然ゴムについてのスチ
ックスリップを示す。
サーを取り付けた筒と栓を持った60ｍｌの注射器を注射
器ポンプに取り付けた。トランスジューサーをコンピュ
ーター化したデータ収集システムのモニターの「０」ラ
インに較正し、注射器筒を脱イオン水で充満し、空気泡
をパージした。最大のスチックスリップを生じさせるた
めに、ポンプを可能な限り遅い速度（0.1ｍ／時）に設
定した。時間対力をモニターで収集した。図７は、SANT
OPRENEＴＭの栓について実質的なスチックスリップを示
す。図８は、本発明の栓についての相対的に小さいスチ
ックスリップを示し、図９は、天然ゴムについてのスチ
ックスリップを示す。
【図１】本発明のクロージュア組立品の斜視図である。
【図２】請求項１に記載の組立品の２−２線による縦断
面図である。
面図である。
【図３】請求項１に記載の組立品の頂部の平面図であ
る。
る。
【図４】本発明の注射器の組立品の注射器筒の斜視図で
ある。
ある。
【図５】本発明の注射器の組立品の注射器栓の斜視図で
ある。
ある。
【図６】本発明の注射器の組立品の注射器栓の斜視図で
ある。
ある。
【図７】先行技術の筒を含む注射器の組立品についての
スチックスリップを図示するプロットである。
スチックスリップを図示するプロットである。
【図８】本発明のCSGCの筒を含む注射器の組立品につい
てのスチックスリップを図示するプロットである。
てのスチックスリップを図示するプロットである。
【図９】先行技術の筒を含む注射器の組立品についての
スチックスリップを図示するプロットである。
スチックスリップを図示するプロットである。
フロントページの続き (71)出願人 595117091 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡ ＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 クリストファー・ジョン・ノアーズ アメリカ合衆国ノースカロライナ州27612, ローリー，ナンタハラ・ドライヴ 8313 (72)発明者 ジョエル・エル・ウィリアムズ アメリカ合衆国ノースカロライナ州27511, ケアリー，ウォールナット・ストリート 1306
Claims (10)
- 【請求項１】 エチレンと3〜20個の炭素原子を持つア
ルファオレフィンのシラングラフト共重合ポリマーを構
成成分として含んでなる医療用物品であって、該共重合
ポリマーが、デュロメーターで40から70Ａの硬さを、0.
85から0.95g/ccの密度を、そして、10分毎に0.1から100
0dgのメルトフローインデックスを持ち、かつ、医療用
物品の形状に該共重合ポリマーを成形そして架橋した医
療用物品が、滅菌処理後20％以下の圧縮永久ひずみを持
つことを特徴とする医療用物品。 - 【請求項２】 更に、上記共重合ポリマーの構成成分に
密封するように嵌め合わせた２番目の構成成分からなる
ことを特徴とする、請求項１に記載の医療用物品。 - 【請求項３】 請求項１の架橋したシラングラフト共重
合ポリマーのキャップ部分とエラストマーのセプタム部
分からなるクロージュア組立品であることを特徴とす
る、請求項２に記載の医療用物品。 - 【請求項４】 請求項１の架橋したシラングラフト共重
合ポリマーの栓の部分と、封止するための嵌め合わせと
して該栓を受け入れるための筒の部分からなる注射器組
立品であることを特徴とする、請求項２に記載の医療用
物品。 - 【請求項５】 上記栓部分を固定したプランジャーロッ
ドを更に含んでなることを特徴とする、請求項４に記載
の医療用物品。 - 【請求項６】 ａ）エチレンと3から20個の炭素原子の
アルファオレフィンのシラングラフト共重合ポリマーで
成形したキャップであって、該共重合ポリマーが40〜70
Ａのデュロメーター硬さ、0.85から0.95g/ccの密度と10
分毎に0.1から1000dgのメルトフローインデックスを持
ち、更に、該共重合ポリマーが架橋されてなる、壁部分
と開口部を規定する頂部部分を持つキャップと、 ｂ）上記開口部を覆い、上記頂部壁を封止できるように
付着したエラストマーのセプタムと、 ｃ）上記セプタムに固定した透過性低減したバリアとか
らなることを特徴とする管クロージュア組立品。 - 【請求項７】 ａ）エチレンと4から8個の炭素原子を持
つアルファオレフィンのシラングラフト共重合ポリマー
で成形した栓であって、デュロメーターで40〜70ショア
Ａの硬さ、0.85から0.95g/ccの密度と10分毎に1から100
dgのメルトフローインデックスを持つ該共重合ポリマー
が架橋されている栓と、 ｂ）上記栓を滑りと封止の嵌め合わせとして受け入れる
寸法に設定した注射器筒とからなることを特徴とする注
射器組立品。 - 【請求項８】 上記栓部分を固定したプランジャーロッ
ドを更に含んでなることを特徴とする、請求項７に記載
の組立品。 - 【請求項９】 ａ）40〜70Ａのデュロメーター硬さ、0.
85から0.95g/ccの密度と10分毎0.1〜1000dgのメルトフ
ローインデックスを持つ、エチレンと3から20個の炭素
原子のアルファオレフィンのシラングラフト共重合ポリ
マーを注射器の栓の形に成形するステップと、 ｂ）上記共重合ポリマーを架橋するステップと、 ｃ）架橋後、栓を注射器筒に挿入するステップとからな
ることを特徴とする注射器組立品を製造する方法。 - 【請求項１０】 上記挿入のステップに先立ち、架橋後
に上記栓がプランジャーロッドに取り付けられることを
特徴とする、請求項９に記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US08/985,895 US5986002A (en) | 1997-12-05 | 1997-12-05 | Medical article of improved sterilizability |
| US08/985895 | 1997-12-05 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11235382A true JPH11235382A (ja) | 1999-08-31 |
Family
ID=25531895
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP10345052A Pending JPH11235382A (ja) | 1997-12-05 | 1998-12-04 | 滅菌処理ができるように改良された医療用物品 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5986002A (ja) |
| EP (1) | EP0920876A3 (ja) |
| JP (1) | JPH11235382A (ja) |
| CA (1) | CA2254696A1 (ja) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102678923A (zh) * | 2012-05-15 | 2012-09-19 | 苏州国环环境检测有限公司 | 耐高温采样口密封装置 |
| JP2021118936A (ja) * | 2016-02-01 | 2021-08-12 | リベルディーアイ，リミテッド | コネクタを備えた透析システムポンプ |
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|---|---|---|---|---|
| WO2001014219A1 (en) * | 1999-08-20 | 2001-03-01 | Supreme Corq. Inc. | Secondary synthetic closure for sealing corked bottles or containers |
| US20060036231A1 (en) * | 2004-05-27 | 2006-02-16 | Conard William A | Injection port and method of making the same |
| NZ586892A (en) | 2008-01-11 | 2013-02-22 | Ucb Pharma Sa | Systems for administering medication for rheumatoid arthritis patients with outer barrel having elliptical cross-section to magnify dosage marks on inner barrel |
| US8435217B2 (en) | 2008-04-11 | 2013-05-07 | Applied Silicone Corporation | Gas sterilizable two-part polymer delivery system |
| EP2326371B1 (en) | 2008-07-18 | 2019-09-11 | UCB Biopharma SPRL | Systems for administering medication for rheumatoid arthritis patients |
| USD641078S1 (en) | 2008-12-29 | 2011-07-05 | Ucb Pharma, S.A. | Medical syringe with needle tip cap |
| US20120046411A1 (en) | 2010-08-20 | 2012-02-23 | Becton, Dickinson And Company | Recycled Resin Compositions And Disposable Medical Devices Made Therefrom |
| US10040888B1 (en) * | 2013-06-14 | 2018-08-07 | Cooper-Standard Automotive Inc. | Composition including silane-grafted polyolefin |
| US10100139B2 (en) | 2013-08-01 | 2018-10-16 | Cooper-Standard Automotive Inc. | Hose, composition including silane-grafted polyolefin, and process of making a hose |
| EP3164633B1 (en) | 2014-07-02 | 2020-01-29 | Cooper-Standard Automotive, Inc. | Hose, abrasion resistant composition, and process of making a hose |
| CN110267808A (zh) * | 2016-12-10 | 2019-09-20 | 库珀标准汽车公司 | 软管、制造其的组合物和方法 |
| CN110268032A (zh) | 2016-12-10 | 2019-09-20 | 库珀标准汽车公司 | 动态密封件、制造其的组合物和方法 |
| KR102161087B1 (ko) | 2016-12-10 | 2020-09-29 | 쿠퍼-스탠다드 오토모티브 인코포레이티드 | 신발창, 조성물, 및 이들의 제조 방법 |
Family Cites Families (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS62137065A (ja) * | 1985-12-11 | 1987-06-19 | 磯野 啓之介 | シリンジ |
| US5142010A (en) * | 1990-05-10 | 1992-08-25 | H. B. Fuller Licensing & Financing Inc. | Polymeric biocidal agents |
| DE4404041C1 (de) * | 1994-02-09 | 1995-03-23 | Ruesch Willy Ag | Polymermaterial von medizinischen Instrumenten und Verfahren zur Herstellung des Polymermaterials |
| AU688500B2 (en) * | 1994-04-20 | 1998-03-12 | Dow Chemical Company, The | Silane-crosslinkable, substantially linear ethylene polymers and their uses |
| DE69528941T2 (de) * | 1994-09-19 | 2003-09-18 | Sentinel Products Corp., Hyannis | Vernetzte Schaumstrukturen von hauptsächlich linearen Polyolefinen und Verfahren zur Herstellung |
| US5795941A (en) * | 1995-10-03 | 1998-08-18 | The Dow Chemical Company | Crosslinkable bimodal polyolefin compositions |
| DE19748976A1 (de) * | 1997-11-06 | 1999-05-20 | Danubia Petrochem Polymere | Thermoplastische Elastomere hoher Festigkeit, Elastizität und guter Einfärbbarkeit und daraus hergestellte hochschlagzähe Polymerblends |
-
1997
- 1997-12-05 US US08/985,895 patent/US5986002A/en not_active Expired - Fee Related
-
1998
- 1998-11-20 EP EP98122047A patent/EP0920876A3/en not_active Withdrawn
- 1998-11-25 CA CA002254696A patent/CA2254696A1/en not_active Abandoned
- 1998-12-04 JP JP10345052A patent/JPH11235382A/ja active Pending
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
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| EP0920876A3 (en) | 2000-12-20 |
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