JPH1080464A - Transfusion vessel having gas barrier property - Google Patents
Transfusion vessel having gas barrier propertyInfo
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【産業上の利用分野】本発明は、可撓性の樹脂容器から
なるガスバリアー性を有する輸液容器に関するものであ
り、より詳細には、容器自体をボイル等、例えば、オー
トクレーブ滅菌した後においても、容器壁のガスバリア
ー性が回復し十分に維持される輸液容器に関するもので
ある。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to an infusion container having a gas barrier property, which is made of a flexible resin container, and more particularly, to a container having a boil or the like, for example, even after autoclaving. The present invention relates to an infusion container in which the gas barrier property of the container wall is recovered and sufficiently maintained.
【０００２】[0002]
【従来の技術】最近、輸液容器はガラス製のボトルでな
く、可撓性壁を有する樹脂容器が汎用されている。かか
る樹脂製の輸液容器は、通気針が不要な点、焼却廃棄が
容易な点、軽量で破損のおそれがない点でガラス製のボ
トルより優れている。このような樹脂容器の素材として
はポリオレフィン系の樹脂が用いられ、ポリオレフィン
系樹脂は充填薬液に悪影響をほとんど与えない点で優れ
ている。ポリオレフィン系樹脂としては、低、中、高−
密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等のポリ
エチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、４−メチルペ
ンテン−１樹脂、ポリブテン−１樹脂、変性ポリオレフ
ィン樹脂等が挙げられる。かかるオレフィン樹脂は水蒸
気バリアー性が高いものの、酸素等のガスバリアー性に
乏しいことが知られている。このため、輸液容器の包装
体内には脱酸素剤等を共存させ、外部の酸素等が容器壁
を通過するのを少なくし、容器内の充填薬液にできる限
り悪影響を与えないようにしている。2. Description of the Related Art Recently, a resin container having a flexible wall is widely used as an infusion container, not a glass bottle. Such a resin infusion container is superior to a glass bottle in that a ventilation needle is not required, incineration is easy to dispose of, and it is lightweight and there is no risk of breakage. As a material for such a resin container, a polyolefin-based resin is used, and the polyolefin-based resin is excellent in that it hardly has an adverse effect on the filling solution. Low, medium and high polyolefin resins
Examples include polyethylene resins such as high density polyethylene and linear low density polyethylene, polypropylene resins, 4-methylpentene-1 resin, polybutene-1 resin, and modified polyolefin resins. It is known that such an olefin resin has a high water vapor barrier property but a poor gas barrier property for oxygen and the like. For this reason, a deoxidizer or the like coexists in the package of the infusion container to reduce the passage of external oxygen and the like through the container wall, so that the liquid medicine in the container is not adversely affected as much as possible.
【０００３】[0003]
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記輸
液容器には以下の問題がある。最近、高カロリー輸液に
見られるように、薬液に糖類、アミノ酸、ビタミン類等
が頻用され、これらをガスバリアー性の悪い輸液容器等
に充填した場合には、その保存期間中に変質、変色を起
こすことがある。また、上記問題を解決するため、塩化
ビニリデンやポリビニルアルコール系のガスバリアー性
樹脂を用いた容器も提案されている。しかし、塩化ビニ
リデンは塩素等の発生があり、医療用容器として好まし
くない。またポリビニルアルコール系の容器壁を備えた
輸液容器では、内部の液の透湿により、そのポリビニル
アルコール層のガスバリアー性が低下してしまう。特
に、オートクレーブ滅菌処理時には容器の中間層にポリ
ビニルアルコール層を介在させたとしても、ポリビニル
アルコール層は内外の水蒸気に晒されてそのガスバリア
ー性機能を全く失う。そして、一旦失った機能は、内外
層に介在する樹脂層により容易に回復しないという問題
もある。従って、本発明は、容器自体をオートクレーブ
滅菌処理した後においても、容器壁のガスバリアー性が
直ぐに回復し長期間の保存ができる輸液容器を提供する
ことを目的としている。However, the above-mentioned infusion container has the following problems. Recently, sugars, amino acids, vitamins, etc. are frequently used in drug solutions as seen in high-calorie infusions, and when these are filled in infusion containers with poor gas barrier properties, deterioration or discoloration occurs during the storage period. May cause. Further, in order to solve the above problem, a container using a gas barrier resin of vinylidene chloride or polyvinyl alcohol has been proposed. However, vinylidene chloride generates chlorine and the like and is not preferable as a medical container. In a transfusion container having a polyvinyl alcohol-based container wall, the gas barrier property of the polyvinyl alcohol layer is reduced due to the moisture permeation of the internal liquid. In particular, even if a polyvinyl alcohol layer is interposed in the intermediate layer of the container during autoclave sterilization, the polyvinyl alcohol layer is exposed to water vapor inside and outside, and loses its gas barrier function at all. There is also a problem that the function once lost cannot be easily recovered by the resin layer interposed between the inner and outer layers. Accordingly, an object of the present invention is to provide an infusion container that can immediately recover the gas barrier property of the container wall and preserve the container for a long period of time even after the container itself is subjected to autoclave sterilization.
【０００４】[0004]
【課題を解決するための手段】本発明は、少なくとも排
出口が形成された可撓壁を有した樹脂容器からなり、上
記容器壁はポリビニルアルコールの中間層を境に内層と
外層に分かれて多層形成され、上記最内層は、厚みが５
０乃至８００μｍの範囲のポリオレフィン層であり、上
記外層の透湿量Ｓｏ（ｇ／ｍ2２４hrs：温度４０℃、９
０％ＲＨ）が上記内層の透湿量Ｓｉ（ｇ／ｍ2２４hrs：
温度４０℃、９０％ＲＨ）の２倍以上になるように、上
記外層が設けられていることを特徴とするガスバリアー
性を有する輸液容器を提供することにより、上記目的を
達成したものである。According to the present invention, there is provided a resin container having a flexible wall having at least a discharge port, and the container wall is divided into an inner layer and an outer layer with an intermediate layer of polyvinyl alcohol as a boundary. And the innermost layer has a thickness of 5
A polyolefin layer in the range of 0 to 800 μm, wherein the outer layer has a moisture permeability So (g / m 2 24 hrs: temperature of 40 ° C., 9
0% RH) is the moisture permeability Si (g / m 2 24 hrs) of the inner layer:
This object has been achieved by providing an infusion container having gas barrier properties, wherein the above-mentioned outer layer is provided so as to be at least twice the temperature of 40 ° C. and 90% RH). .
【０００５】上記樹脂容器の排出口は患者への輸液、薬
液等の投与口であり、点滴用針等が刺通される開口であ
る。排出口は通常、筒状の排出ポート部材、ゴム栓体、
その止め部材とからなる。排出ポート部材は、樹脂容器
がブロー成形される場合にはその容器と共に一体成形さ
れるものである。また、樹脂シートから容器等が成形さ
れる場合にはその成形時に樹脂製排出ポート部材が取り
付けられる。栓体は排出ポート口を液密に閉止し、点滴
用針等の刺通が可能な弾性材であり、通常、ゴム、熱可
塑性エアラストマー等である。止め部材は一般に排出ポ
ート口に熱溶着可能なリング状樹脂成形物である。可撓
壁は、排出口から輸液或いは薬液が排出した時に撓む壁
であり、樹脂容器の容量を減少させるだけの柔軟性があ
れば良く、ある程度の腰を有していてもよい。樹脂容器
は素材が熱可塑性樹脂からなり、後述するように容器壁
が多層構造となっている。樹脂容器は樹脂シートを所定
の大きさに裁断して周縁を熱溶着して成形したものでも
良く、また押出しチューブ等に排出ポートを取り付けて
成形したものでも良く、ブロー成形したものでも良い。[0005] The outlet of the resin container is an inlet for infusion of a liquid to a patient or a drug solution, and is an opening through which a drip needle or the like is pierced. The discharge port is usually a cylindrical discharge port member, rubber stopper,
And the stop member. When the resin container is blow-molded, the discharge port member is integrally formed with the container. When a container or the like is formed from a resin sheet, a resin discharge port member is attached at the time of molding. The plug is an elastic material that closes the discharge port port in a liquid-tight manner and allows a needle such as a drip needle to penetrate, and is usually rubber, thermoplastic air laster, or the like. The stop member is generally a ring-shaped resin molded product that can be thermally welded to the discharge port port. The flexible wall is a wall that bends when an infusion solution or a drug solution is discharged from the outlet, and has only to have flexibility enough to reduce the capacity of the resin container, and may have a certain degree of rigidity. The material of the resin container is made of a thermoplastic resin, and the container wall has a multilayer structure as described later. The resin container may be formed by cutting a resin sheet into a predetermined size and heat-welding the periphery thereof, or may be formed by forming a discharge port on an extruded tube or the like, or may be formed by blow molding.
【０００６】上述の容器壁はポリビニルアルコール層の
中間層を境に内層と外層に分かれて多層形成されてい
る。ポリビニルアルコール層は酸素、炭酸ガス等を透過
し難い、ガスバリアー性の層である。ポリビニルアルコ
ール層は、酢酸ビニル又はエチレン−酢酸ビニル共重合
物をけん化して回収した重合物である。これらの重合物
の層は、相対湿度が６０％ＲＨ以下の条件で、酸素透過
度が５．０（cc*２０μｍ／ｍ2２４hrs*atm）以下、特
に好ましくは２．０（cc*２０μｍ／ｍ2２４hrs*atm）
以下であるものである。ポリビニルアルコール層が上記
範囲を上回れば、輸液容器のガスバリアー性が十分に期
待できない。樹脂容器の内層はそれ自体多層形成されて
いても良いが、最内層は厚みが５０乃至８００μｍの範
囲にあるポリオレフィン層である。最内層がポリオレフ
ィン層であれば、その保存時等において充填輸液或いは
薬液に与える影響が少なくなる。またポリオレフィン層
の厚みが上記範囲を下回れば、輸液容器の容器壁として
の十分な強度が得られず、また上記範囲を上回れば、容
器壁の柔軟性が悪くなり、可撓壁としての役割が不十分
となる。ポリオレフィンとしては、低、中、高−密度ポ
リエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等のポリエチレ
ン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、４−メチルペンテン
−１樹脂、ポリブテン−１樹脂、変性ポリオレフィン樹
脂等が挙げられる。特に、経済性、安全性、透明性等の
点からメタロセン触媒等を用いて製造した直鎖状低密度
ポリエチレンが望ましい。尚、ポリビニルアルコール層
とかかる内層との間には、接着剤層を介在させても良
い。接着剤層としては、接着性ポリエチレン、接着性ポ
リプロピレン、接着性エチレン−酢酸ビニル共重合物等
を挙げることができる。[0006] The above-mentioned container wall is formed as a multilayer with an inner layer and an outer layer separated by an intermediate layer of a polyvinyl alcohol layer. The polyvinyl alcohol layer is a gas barrier layer that hardly transmits oxygen, carbon dioxide, and the like. The polyvinyl alcohol layer is a polymer obtained by saponifying vinyl acetate or an ethylene-vinyl acetate copolymer. The layer of these polymers has an oxygen permeability of 5.0 (cc * 20 μm / m 2 24 hrs * atm) or less, particularly preferably 2.0 (cc * 20 μm / h) at a relative humidity of 60% RH or less. m 2 24hrs * atm)
It is the following. If the polyvinyl alcohol layer exceeds the above range, the gas barrier properties of the infusion container cannot be expected sufficiently. The inner layer of the resin container may be formed as a multilayer itself, but the innermost layer is a polyolefin layer having a thickness in the range of 50 to 800 μm. If the innermost layer is a polyolefin layer, the influence on the filling infusion or the drug solution during storage or the like is reduced. Further, if the thickness of the polyolefin layer is less than the above range, sufficient strength as a container wall of the infusion container cannot be obtained, and if it is more than the above range, the flexibility of the container wall becomes poor, and the role of the flexible wall is reduced. Will be insufficient. Examples of the polyolefin include low-, medium-, high-density polyethylene, polyethylene resin such as linear low-density polyethylene, polypropylene resin, 4-methylpentene-1 resin, polybutene-1 resin, and modified polyolefin resin. In particular, a linear low-density polyethylene produced using a metallocene catalyst or the like is desirable from the viewpoint of economy, safety, transparency, and the like. Note that an adhesive layer may be interposed between the polyvinyl alcohol layer and the inner layer. Examples of the adhesive layer include adhesive polyethylene, adhesive polypropylene, and adhesive ethylene-vinyl acetate copolymer.
【０００７】輸液容器の外層はそれ自体多層形成されて
いても良いが、外層全体としての透湿量Ｓｏ（ｇ／ｍ2
２４hrs：温度４０℃、９０％ＲＨ）は内層全体として
の透湿量Ｓｉ（ｇ／ｍ2２４hrs：温度４０℃、９０％Ｒ
Ｈ）の２倍以上になるものである。外層が内層の２倍以
上の水蒸気を透過させることは以下の効果がある。輸液
容器の製造においては、充填輸液或いは薬液のオートク
レーブ滅菌処理が不可欠であり、かかる滅菌処理は樹脂
容器と共になされる。滅菌処理は水蒸気の存在下１００
乃至１４０℃の範囲で行われ、内層及び外層の透湿度は
かかる加熱温度で増大する。このため、バリアー層であ
るポリビニルアルコール層の相対湿度は室温の２０℃付
近に戻っても９３％ＲＨを維持する。このため、かかる
ポリビニルアルコール層の酸素透過率は相対湿度が５０
％ＲＨの時の透過率に比べて５乃至１０倍に達し、その
ガスバリアー性機能を失う。ポリビニルアルコール層の
ガスバリアー性機能が長期間失われると、糖類やアミノ
酸類等の変質、変色を招くおそれが増大する。これに対
して、外層の透湿量が内層の透湿量の２倍以上であれ
ば、相対湿度が１００％ＲＨである容器内の水蒸気がポ
リビニルアルコール層に達する前に、外層より水蒸気が
外部に放出されるため、ポリビニルアルコール層の相対
湿度は時間と共に低減させることができる。外層の透湿
量が内層の透湿量の２倍以上、好ましくは５倍、特に好
ましくは１０倍以上であれば、ポリビニルアルコール層
のガスバリアー性は外部に乾燥剤を配するのみで２４時
間以内にほぼ完全に回復する。また、輸液容器の保存時
においては、最内層の内側は充填輸液によって常に相対
湿度が１００％ＲＨの状態に置かれている。このため、
最内層を透過して水蒸気がある程度ポリビニルアルコー
ル層に達する。ポリビニルアルコール層に達した水蒸気
は、外層が更に高い透湿量を有するため、速やかにポリ
ビニルアルコール層から抜け、ポリビニルアルコール層
で相対湿度が高くならないようになっている。このた
め、ガスバリアー性機能の低下が生じない。Although the outer layer of the infusion container may be formed as a multilayer itself, the moisture permeation So (g / m 2
24 hrs: Temperature 40 ° C., 90% RH is the moisture permeability Si (g / m 2 24 hrs as the entire inner layer: temperature 40 ° C., 90% RH)
H) is twice or more. Making the outer layer transmit water vapor twice or more that of the inner layer has the following effects. In the manufacture of an infusion container, autoclave sterilization of a filled infusion or a drug solution is indispensable, and such sterilization is performed together with the resin container. Sterilization is performed in the presence of steam 100
To 140 ° C., and the moisture permeability of the inner and outer layers increases at such heating temperatures. For this reason, the relative humidity of the polyvinyl alcohol layer, which is a barrier layer, maintains 93% RH even when the temperature returns to around room temperature of 20 ° C. For this reason, the oxygen permeability of the polyvinyl alcohol layer is 50% relative humidity.
It reaches 5 to 10 times the transmittance at% RH, and loses its gas barrier function. When the gas barrier function of the polyvinyl alcohol layer is lost for a long period of time, the risk of deterioration and discoloration of sugars and amino acids increases. On the other hand, if the moisture permeability of the outer layer is twice or more the moisture permeability of the inner layer, the water vapor in the container having a relative humidity of 100% RH is discharged from the outer layer before reaching the polyvinyl alcohol layer. , The relative humidity of the polyvinyl alcohol layer can be reduced over time. When the moisture permeability of the outer layer is twice or more, preferably 5 times, particularly preferably 10 times or more of the moisture permeability of the inner layer, the gas barrier property of the polyvinyl alcohol layer is 24 hours only by disposing a drying agent outside. Recovers almost completely within. In addition, when the infusion container is stored, the inside of the innermost layer is always kept at a relative humidity of 100% RH by the filled infusion. For this reason,
Water vapor reaches the polyvinyl alcohol layer to some extent through the innermost layer. The water vapor that has reached the polyvinyl alcohol layer quickly escapes from the polyvinyl alcohol layer because the outer layer has a higher moisture permeability, so that the relative humidity does not increase in the polyvinyl alcohol layer. Therefore, the gas barrier function does not deteriorate.
【０００８】外層の樹脂としては、最内層と同一のポリ
オレフィンを用いても良く、またその他の樹脂、例え
ば、ポリ塩化ビニル、ポリアクリロニトリル、環状ジェ
ン系重合体、アクリル系樹脂、ポリアミド、ポリエステ
ル、ポリカーボネート、ポリアセタール樹脂等を用いる
ことができる。外層の樹脂が最内層と同一のポリオレフ
ィンであれば、上記透湿量の条件を満たすために、外層
の厚みは最内層の厚みの１／２以下であることが望まし
い。また、外層は透湿度の高い樹脂を用いることが望ま
しく、かかる樹脂としてはポリアミド、ポリエステルな
どが望ましい。樹脂容器内に充填される輸液としては、
単純な電解質に限らず、糖質、アミノ酸等を含む高カロ
リー輸液、ビタミン類等を含む電解質維持液、或いは、
粉末、凍結乾燥品等の薬剤を溶解、希釈、混合するため
の無菌水等も含まれる。As the resin of the outer layer, the same polyolefin as that of the innermost layer may be used, and other resins such as polyvinyl chloride, polyacrylonitrile, cyclic gen-based polymer, acrylic resin, polyamide, polyester and polycarbonate And a polyacetal resin. If the resin of the outer layer is the same polyolefin as that of the innermost layer, the thickness of the outer layer is desirably not more than の of the thickness of the innermost layer in order to satisfy the above condition of moisture permeability. The outer layer is preferably made of a resin having a high moisture permeability, and the resin is preferably made of polyamide, polyester, or the like. As an infusion filled in the resin container,
Not only simple electrolytes, high-calorie infusions containing sugars, amino acids, etc., electrolyte maintenance solutions containing vitamins, etc., or
Sterile water and the like for dissolving, diluting, and mixing agents such as powders and freeze-dried products are also included.
【０００９】上記輸液容器を製造する方法としては、先
ず、共押出し、或いは積層した上記多層フィルム或いは
シートを所定の形状に裁断して排出口を備えた樹脂容器
を成形し、或いは射出、ブロー成形等により樹脂容器を
成形する。次に、樹脂容器に輸液を充填し、樹脂容器の
排出口を液密に閉じてオートクレーブ滅菌処理する。オ
ートクレーブ滅菌処理は、１００℃乃至１４０℃、特
に、樹脂の耐熱性を考慮して１０５℃乃至１１５℃の範
囲で行うことが望ましい。このように構成された輸液容
器においては、上述のようにオートクレーブ滅菌処理時
にポリビニルアルコール層に生じた水分が速やかに外部
に排出され、ポリビニルアルコール層のガスバリアー性
の機能が十分に維持される。また、その保存時にあって
は、内部から発生する水蒸気をポリビニルアルコール層
に停留させることなく、速やかに外部に抜けるように内
層及び外層が機能するので、輸液容器のガスバリアー性
が保存時においても十分に維持される。As a method of manufacturing the infusion container, first, the co-extruded or laminated multilayer film or sheet is cut into a predetermined shape to form a resin container having a discharge port, or injection or blow molding. The resin container is formed by the above method. Next, the infusion solution is filled in the resin container, the outlet of the resin container is closed in a liquid-tight manner, and the autoclave is sterilized. The autoclave sterilization treatment is desirably performed at 100 ° C. to 140 ° C., particularly at 105 ° C. to 115 ° C. in consideration of the heat resistance of the resin. In the thus constructed infusion container, the moisture generated in the polyvinyl alcohol layer during the autoclave sterilization treatment is quickly discharged to the outside as described above, and the function of the polyvinyl alcohol layer as a gas barrier is sufficiently maintained. In addition, at the time of storage, the inner layer and the outer layer function so as to quickly escape to the outside without retaining the water vapor generated from the inside in the polyvinyl alcohol layer. Well maintained.
【００１０】本発明に係る請求項２記載の輸液容器は、
請求項１記載の輸液容器におけるガスバリアー性機能を
十分に高め維持することを目的としている。即ち、請求
項２記載の輸液容器において、上記ポリビニルアルコー
ルの中間層は、エチレンを２０乃至６０ｍｏｌ％の範囲
で含み、酢酸ビニルの７０乃至９８ｗ％をけん化したエ
チレン−ビニルアルコール共重合体層であることを特徴
とする。上記ポリビニルアルコールのけん化度を高める
ことにより、その取扱い性を良くすることができる。ま
たポリビニルアルコールの中間層はエチレン−ビニルア
ルコールの共重合体が望ましく、エチレン成分が２０乃
至６０ｍｏｌ％、特に２０乃至４０ｍｏｌ％の範囲が望
ましい。エチレン成分が上記範囲を上回ると、相対湿度
６５％ＲＨでの酸素バリアー性が５．０（cc*２０μｍ
／ｍ2２４hrs*atm）を下回ることができなくなり、ま
た、エチレン成分が上記範囲を下回ると、吸湿率が高く
ガスバリアー性の維持が困難となる場合がある。本発明
に係る請求項３記載の輸液容器は、請求項２記載の輸液
容器のガスバリアー性を十分に確保するため、上記ポリ
ビニルアルコール層の厚みが２乃至２００μｍの範囲に
あることを特徴とする。[0010] The infusion container according to claim 2 of the present invention comprises:
It is an object of the present invention to sufficiently enhance and maintain the gas barrier function of the infusion container according to the first aspect. That is, in the infusion container according to claim 2, the intermediate layer of polyvinyl alcohol is an ethylene-vinyl alcohol copolymer layer containing 20 to 60 mol% of ethylene and saponifying 70 to 98 w% of vinyl acetate. It is characterized by the following. By increasing the degree of saponification of the polyvinyl alcohol, its handleability can be improved. The intermediate layer of polyvinyl alcohol is desirably a copolymer of ethylene-vinyl alcohol, and preferably has an ethylene component in the range of 20 to 60 mol%, particularly 20 to 40 mol%. When the ethylene component exceeds the above range, the oxygen barrier property at a relative humidity of 65% RH is 5.0 (cc * 20 μm
/ M 2 24 hrs * atm), and when the ethylene component is below the above range, the moisture absorption may be high and it may be difficult to maintain gas barrier properties. The infusion container according to claim 3 of the present invention is characterized in that the thickness of the polyvinyl alcohol layer is in the range of 2 to 200 μm in order to sufficiently secure the gas barrier property of the infusion container according to claim 2. .
【００１１】本発明に係る請求項４記載の輸液容器は、
請求項３記載の輸液容器における充填液の滅菌を確実に
したものであり、上記容器がオートクレーブ滅菌処理さ
れていることを特徴とする。本発明に係る請求項５記載
の輸液容器は、請求項４記載の輸液容器における充填薬
液が保存中に外部に多量に透湿しないようにすることを
目的としている。即ち、本発明に係る請求項５記載の輸
液容器において、上記内層の透湿量Ｓｉ（ｇ／ｍ2２４h
rs：温度４０℃、９０％ＲＨ）は、５．０ｇ／ｍ2２４h
rs以下であることを特徴とする。内層の透湿量Ｓｉ（ｇ
／ｍ2２４hrs：温度４０℃、９０％ＲＨ）が、５．０ｇ
／ｍ2２４hrs以下、特に１．０乃至０．０１ｇ／ｍ2２
４hrsの範囲にあることが望ましい。内層の透湿量が上
記範囲を上回れば、保存中の充填薬液中の水分の喪失が
増加するおそれがある。本発明に係る請求項６記載の輸
液容器は、請求項４記載の輸液容器におけるポリビニル
アルコール層のガスバリアー性を十分に維持機能させる
ことを目的とするものである。即ち、請求項６記載の輸
液容器において、上記容器は乾燥剤を共存させて包装体
で包装してあることを特徴とする。乾燥剤を共存させる
ことのより、輸液容器の容器外壁層が乾燥状態におか
れ、ポリビニルアルコールの中間層に水分が存在しても
直ぐに外層を透過するため、例えば、ガスバリアー性層
に水分が停留し、その機能を損なうことがない。[0011] The infusion container according to claim 4 of the present invention comprises:
In the infusion container according to the third aspect, the filling liquid is surely sterilized, and the container is subjected to an autoclave sterilization treatment. The infusion container according to the fifth aspect of the present invention aims to prevent a large amount of the filled drug solution from permeating to the outside during storage. That is, in the infusion container according to claim 5 according to the present invention, the moisture permeability of the inner layer is Si (g / m 2 24h).
rs: temperature 40 ° C., 90% RH) is 5.0 g / m 2 24 h
rs or less. Inner layer moisture permeability Si (g
/ M 2 24 hrs: temperature 40 ° C., 90% RH) is 5.0 g
/ M 2 24 hrs or less, particularly 1.0 to 0.01 g / m 2 2
It is desirable to be in the range of 4 hrs. If the moisture permeability of the inner layer exceeds the above range, there is a possibility that the loss of moisture in the filled chemical solution during storage may increase. The infusion container according to claim 6 of the present invention is intended to sufficiently maintain the gas barrier property of the polyvinyl alcohol layer in the infusion container according to claim 4. That is, in the infusion container according to the sixth aspect, the container is packaged in a package in the presence of a desiccant. Since the desiccant coexists, the container outer wall layer of the infusion container is kept in a dry state, and even if water exists in the intermediate layer of polyvinyl alcohol, the water immediately passes through the outer layer. It does not stop and impair its function.
【００１２】[0012]
【実施例】以下、本発明に係る輸液容器の好ましい実施
例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明に
係る輸液容器の平面図である。図２は本発明に係る輸液
容器の容器壁の断面図である。図１及び図２に示す第一
実施例のガスバリアー性を有する輸液容器１は、少なく
とも排出口２が形成された可撓壁１Ａを有した樹脂容器
からなり、容器壁１Ａはポリビニルアルコールの中間層
６を境に内層５と外層７に分かれて多層形成され、最内
層５は、厚みが５０乃至８００μｍの範囲のポリオレフ
ィン層であり、外層７の透湿量Ｓｏ（ｇ／ｍ2２４hrs：
温度４０℃、９０％ＲＨ）が内層５の透湿量Ｓｉ（ｇ／
ｍ2２４hrs：温度４０℃、９０％ＲＨ）の２倍以上にな
るように、外層７が設けられている。上記ポリビニルア
ルコールの中間層６は、エチレンを２０乃至６０ｍｏｌ
％の範囲で含み、酢酸ビニルの７０乃至９８ｗ％をけん
化したエチレン−ビニルアルコール共重合体層である。
上記ポリビニルアルコールの中間層６の厚みが２乃至２
００μｍの範囲にある。上記容器がオートクレーブ滅菌
処理されている。上記内層５の透湿量Ｓｉ（ｇ／ｍ2２
４hrs：温度４０℃、９０％ＲＨ）は、５．０ｇ／ｍ2２
４hrs以下である。上記容器は乾燥剤９を共存させて包
装体８で包装してある。DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Preferred embodiments of an infusion container according to the present invention will be described below in detail with reference to the accompanying drawings. FIG. 1 is a plan view of an infusion container according to the present invention. FIG. 2 is a sectional view of the container wall of the infusion container according to the present invention. The infusion container 1 having a gas barrier property of the first embodiment shown in FIGS. 1 and 2 is composed of a resin container having a flexible wall 1A having at least an outlet 2 formed therein. The inner layer 5 and the outer layer 7 are formed into a multilayered structure with the layer 6 as a boundary. The innermost layer 5 is a polyolefin layer having a thickness in the range of 50 to 800 μm, and the outer layer 7 has a moisture permeability So (g / m 2 24 hrs:
When the temperature is 40 ° C. and 90% RH, the moisture permeability Si (g / g
(m 2 24 hrs: temperature 40 ° C., 90% RH). The intermediate layer 6 of the polyvinyl alcohol contains 20 to 60 mol of ethylene.
% Of the vinyl acetate copolymer layer containing 70% to 98% by weight of vinyl acetate.
The thickness of the intermediate layer 6 of polyvinyl alcohol is 2 to 2
It is in the range of 00 μm. The container has been autoclaved. The moisture permeability Si (g / m 2 2) of the inner layer 5
4 hrs: temperature 40 ° C., 90% RH) is 5.0 g / m 2 2
4 hours or less. The container is packaged in a package 8 in the presence of a desiccant 9.
【００１３】本実施例の輸液容器１を更に説明すると、
図１に示す如く、輸液容器１は樹脂容器であり、排出口
２を有したブロー成形物である。輸液容器１の排出ポー
ト２Ａは樹脂容器の成形と共に一体成形され、また輸液
容器１の吊り孔３も一体成形されている。排出ポート２
Ａには止め材２Ｂが熱溶着され、止め材２Ｂ内にはゴム
栓が配されている。輸液容器１内の容量は１０００ｍｌ
に形成され、輸液容器１内には電解質及び糖を含む薬液
４が収容されている。薬液４は排出口２のゴム栓で液密
に維持され、樹脂容器と共にオートクレーブ滅菌処理さ
れている。図２に示す如く、輸液容器１の容器壁１Ａは
共押出しブロー成形により多層形成され、容器壁１Ａは
内層５が直鎖状低密度ポリエチレン層であり、中間層６
がエチレン−ビニルアルコール共重合体層であり、外層
７が直鎖状低密度ポリエチレン層である。尚、図示しな
いが内層５と中間層６の間及び中間層６と外層７の間に
は接着性ポリオレフィン層が介在させてある。内層５は
厚みが３００μｍであり、その透湿量Ｓｉ（ｇ／ｍ2２
４hrs：温度４０℃、９０％ＲＨ）は、１．５ｇ／ｍ2２
４hrsである。一方、外層７は厚みが３０μｍであり、
その透湿量Ｓｏ（ｇ／ｍ2２４hrs：温度４０℃、９０％
ＲＨ）は、１５ｇ／ｍ2２４hrsである。中間層６は厚み
が２０μｍであり、その酸素透過率が０．１５（cc*２
０μｍ／ｍ2２４hrs*atm：温度２０℃）である。またエ
チレン−ビニルアルコールはエチレン成分が３２ｍｏｌ
％であり、またけん化度が９５ｗ％である。The infusion container 1 of this embodiment will be further described.
As shown in FIG. 1, the infusion container 1 is a resin container, and is a blow molded product having an outlet 2. The discharge port 2A of the infusion container 1 is integrally formed with the molding of the resin container, and the hanging hole 3 of the infusion container 1 is also integrally formed. Discharge port 2
A is thermally welded to a stopper 2B, and a rubber stopper is provided in the stopper 2B. The volume in the infusion container 1 is 1000 ml
The infusion container 1 contains a drug solution 4 containing an electrolyte and sugar. The chemical solution 4 is kept liquid-tight by a rubber stopper at the outlet 2, and is sterilized by an autoclave together with a resin container. As shown in FIG. 2, the container wall 1A of the infusion container 1 is formed in multiple layers by coextrusion blow molding, the inner wall 5 of the container wall 1A is a linear low-density polyethylene layer, and the intermediate layer 6
Is an ethylene-vinyl alcohol copolymer layer, and the outer layer 7 is a linear low density polyethylene layer. Although not shown, an adhesive polyolefin layer is interposed between the inner layer 5 and the intermediate layer 6 and between the intermediate layer 6 and the outer layer 7. The inner layer 5 has a thickness of 300 μm and has a moisture permeability Si (g / m 2 2
4 hrs: temperature 40 ° C., 90% RH) is 1.5 g / m 2 2
4 hours. On the other hand, the outer layer 7 has a thickness of 30 μm,
Its moisture permeability So (g / m 2 24 hrs: temperature 40 ° C., 90%
RH) is 15 g / m 2 24 hrs. The intermediate layer 6 has a thickness of 20 μm and an oxygen permeability of 0.15 (cc * 2
0 μm / m 2 24 hrs * atm: temperature 20 ° C.). Ethylene-vinyl alcohol has an ethylene component of 32 mol.
% And the degree of saponification is 95% by weight.
【００１４】次に、本実施例に係る輸液容器１の製造方
法を詳しく説明すると、上記ポリオレフィン、及びポリ
ビニルアルコールを内層５、中間層６、及び外層７とな
るように押出機から共押出して射出ブロー用のパリソン
を形成する。かかるパリソンを金型に配して延伸ブロー
を行い、排出ポート２Ａ及び吊り孔３が形成された樹脂
容器を成形する。次に、樹脂容器を洗浄した後、排出ポ
ート２Ａから薬液を無菌的に樹脂容器内に充填する。充
填後、排出ポート２Ａにゴム栓を配して開口部を液密に
閉じ、止め材２Ａを超音波溶着により排出ポート２Ａに
固着する。かかる樹脂容器を１１０℃で所定時間オート
クレーブ滅菌し、外側を送風乾燥した後、水蒸気及びガ
スバリアー性の高い包装体８に収容し、塩化カルシウム
の乾燥剤９を入れて包装体８の開口を封止して輸液容器
１を製造する。Next, the method for manufacturing the infusion container 1 according to the present embodiment will be described in detail. The above polyolefin and polyvinyl alcohol are co-extruded from an extruder so as to form an inner layer 5, an intermediate layer 6 and an outer layer 7 and injected. Form a parison for blowing. The parison is arranged in a mold and stretch-blown to form a resin container in which the discharge port 2A and the suspension hole 3 are formed. Next, after washing the resin container, a chemical solution is aseptically filled into the resin container from the discharge port 2A. After filling, a rubber stopper is disposed on the discharge port 2A, the opening is closed in a liquid-tight manner, and the stopper 2A is fixed to the discharge port 2A by ultrasonic welding. After autoclaving the resin container at 110 ° C. for a predetermined time and drying the outside with air, the resin container is housed in a package 8 having a high water vapor and gas barrier property, and a desiccant 9 of calcium chloride is put in and the opening of the package 8 is sealed. Then, the infusion container 1 is manufactured.
【００１５】上記輸液容器１において、上記オートクレ
ーブ滅菌処理した輸液容器１を送風乾燥し、その後、試
験サンプルとして直ぐに容器壁１Ａを所定量裁断採取
し、試験サンプルを温度２０℃で、内層５側の相対湿度
１００％ＲＨとし、外層７側を相対湿度４０％ＲＨとす
る条件に置く。試験サンプルを採取した直後の中間層で
の相対湿度９０％ＲＨであり、酸素透過量は、３５cc／
ｍ2２４hrs*atmであった。試験サンプルを採取してから
１２時間後の中間層での相対湿度６５％ＲＨであり、酸
素透過量は、１．５cc／ｍ2２４hrs*atmであった。試験
サンプルを採取してから２４時間後の中間層での相対湿
度４５％ＲＨであり、酸素透過量は、０．２cc／ｍ2２
４hrs*atmであった。以上のことから、輸液容器１はオ
ートクレーブ滅菌処理後に著しい酸素透過性を示すが、
１２時間以降においての中間層６は急速にガスバリアー
性を回復し、２４時間後にはほぼ完全に機能を回復させ
る。従って、輸液容器１の内層５側は常に相対湿度１０
０％ＲＨに晒されているが、中間層６の水分は内層５か
ら移行してくる以上に外層７に抜け出ることが分かる。In the infusion container 1, the infusion container 1 which has been subjected to the autoclave sterilization treatment is blown and dried. Then, a predetermined amount of the container wall 1A is immediately cut and sampled as a test sample. The relative humidity is set to 100% RH, and the outer layer 7 side is set to a condition of 40% RH. The relative humidity in the intermediate layer was 90% RH immediately after the test sample was collected, and the oxygen permeation amount was 35 cc /
m 2 24 hrs * atm. Twelve hours after the test sample was taken, the relative humidity in the intermediate layer was 65% RH, and the oxygen permeation amount was 1.5 cc / m 2 24 hrs * atm. The relative humidity of the intermediate layer was 45% RH 24 hours after the test sample was collected, and the oxygen permeation amount was 0.2 cc / m 2 2
It was 4 hrs * atm. From the above, the infusion container 1 shows remarkable oxygen permeability after the autoclave sterilization treatment.
After 12 hours, the intermediate layer 6 rapidly recovers gas barrier properties, and after 24 hours, almost completely recovers its function. Therefore, the inner layer 5 side of the infusion container 1 always has a relative humidity of 10
Although exposed to 0% RH, it can be seen that the moisture in the intermediate layer 6 escapes to the outer layer 7 more than migrates from the inner layer 5.
【００１６】上記実施例において、外層７に内層５と同
一の樹脂を用いたが、本発明では内層と外層との上記透
湿量の関係を満たす限り、他のポリオレフィンでも良
く、また図３（Ａ）及び（Ｂ）に示す如く、ポリアミド
層１１或いはポリエチレンテレフタレート層１３の様に
水蒸気透過性に優れた樹脂を用いても良い。また、図３
（Ａ）及び（Ｂ）に示す樹脂壁１０及び１２は各樹脂を
積層した多層フィルムであり、輸液容器はかかるフィル
ムを所定の大きさに裁断して内層５を内側にして２枚に
重ねて周縁を互いに熱溶着して成形したものである。か
かる樹脂容器の成形に合っても、外層であるポリアミド
層１１或いはポリエチレンテレフタレート層１３は内層
５より２倍以上の透湿量を有している。従って、ポリア
ミド層１１の厚みが５０μｍの場合は、透湿量Ｓｏ（ｇ
／ｍ2２４hrs：温度４０℃、９０％ＲＨ）は、５０ｇ／
ｍ2２４hrsである。このため、輸液容器をオートクレー
ブ滅菌処理した後、１２時間後にはほぼガスバリアー性
が回復する。上記実施例では輸液容器の内層を一層とし
たが、本発明においては内層が多層形成されていても良
い。但し、最内層は上記ポリオレフィンに限られる。上
記実施例では一室のみの輸液容器に用いたが、複数室を
有する輸液容器、いわゆるダブルバックと称される輸液
容器に用いても良く、また、薬剤バイアル等が接続さ
れ、又は既に接続されている輸液容器、即ち薬剤キット
用輸液容器等に用いても良い。In the above embodiment, the same resin as that of the inner layer 5 was used for the outer layer 7. However, in the present invention, other polyolefins may be used as long as the above-mentioned relationship of the moisture permeability between the inner layer and the outer layer is satisfied. As shown in (A) and (B), a resin having excellent water vapor permeability such as the polyamide layer 11 or the polyethylene terephthalate layer 13 may be used. FIG.
The resin walls 10 and 12 shown in (A) and (B) are multilayer films in which respective resins are laminated, and the infusion container is cut into a predetermined size and cut into two pieces with the inner layer 5 inside. The peripheral edges are formed by heat welding to each other. Even when forming such a resin container, the polyamide layer 11 or polyethylene terephthalate layer 13 as the outer layer has a moisture permeability twice or more that of the inner layer 5. Therefore, when the thickness of the polyamide layer 11 is 50 μm, the moisture permeability So (g
/ M 2 24 hrs: temperature 40 ° C., 90% RH) is 50 g /
m 2 24 hrs. Therefore, after the infusion container is subjected to the autoclave sterilization treatment, the gas barrier property substantially recovers 12 hours later. In the above embodiment, the infusion container has one inner layer. However, in the present invention, the inner layer may be formed in multiple layers. However, the innermost layer is limited to the above polyolefin. In the above embodiment, the infusion container having only one chamber was used, but may be used for an infusion container having a plurality of chambers, an infusion container called a so-called double bag, or a drug vial or the like is connected or already connected. May be used for an infusion container, such as an infusion container for a pharmaceutical kit.
【００１７】[0017]
【発明の効果】以上説明したように本発明に係るガスバ
リアー性を有する輸液容器において、少なくとも排出口
が形成された可撓壁を有した樹脂容器からなり、上記樹
脂壁はポリビニルアルコールの中間層を境に内層と外層
に分かれて多層形成され、上記最内層は、厚みが５０乃
至８００μｍの範囲のポリオレフィン層であり、上記外
層の透湿量Ｓｏ（ｇ／ｍ2２４hrs：温度４０℃、９０％
ＲＨ）が上記内層の透湿量Ｓｉ（ｇ／ｍ2２４hrs：温度
４０℃、９０％ＲＨ）の２倍以上になるように、上記外
層が設けられているので、容器自体をオートクレーブ滅
菌処理した後においても、容器壁のガスバリアー性が直
ぐに回復し長期間の保存ができるAs described above, the infusion container having gas barrier properties according to the present invention comprises a resin container having a flexible wall having at least a discharge port, and the resin wall is formed of an intermediate layer of polyvinyl alcohol. The innermost layer is a polyolefin layer having a thickness in the range of 50 to 800 μm, and the outermost layer has a moisture permeability So (g / m 2 24 hrs: temperature of 40 ° C., 90 ° C.). %
The container itself was subjected to autoclave sterilization because the outer layer was provided so that RH) was twice or more the moisture permeability Si (g / m 2 24 hrs: temperature 40 ° C., 90% RH) of the inner layer. Even afterwards, the gas barrier properties of the container wall can be immediately restored and stored for a long time
【図１】本発明に係るガスバリアー性を有する輸液容器
の第一実施例における平面図である。FIG. 1 is a plan view of a first embodiment of an infusion container having gas barrier properties according to the present invention.
【図２】第一実施例の輸液容器の容器壁の断面図であ
る。FIG. 2 is a sectional view of a container wall of the infusion container of the first embodiment.
【図３】（Ａ）及び（Ｂ）は本発明に係る他の輸液容器
における容器壁の断面図である。FIGS. 3A and 3B are cross-sectional views of a container wall in another infusion container according to the present invention.
１ 輸液容器 ２ 排出口 ２Ａ 排出ポート ２Ｂ 止め材 ３ 吊り孔 ４ 薬液 ５ 内層 ６ 中間層 ７ 外層 ８ 包装体 ９ 乾燥剤 １０ 容器壁 １１ ポリアミド層 １２ 容器壁 １３ ポリエチレンテレフタレ
ート層DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Infusion container 2 Outlet 2A Exit port 2B Stopper 3 Hanging hole 4 Chemical solution 5 Inner layer 6 Intermediate layer 7 Outer layer 8 Package 9 Desiccant 10 Container wall 11 Polyamide layer 12 Container wall 13 Polyethylene terephthalate layer
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｊ 1/00 ３３１Ｚ ──────────────────────────────────────────────────続 き Continuation of the front page (51) Int.Cl. 6 Identification code Agency reference number FI Technical display location A61J 1/00 331Z
Claims (6)
有した樹脂容器からなり、 上記容器壁はポリビニルアルコールの中間層を境に内層
と外層に分かれて多層形成され、 上記最内層は、厚みが５０乃至８００μｍの範囲のポリ
オレフィン層であり、 上記外層の透湿量Ｓｏ（ｇ／ｍ2２４hrs：温度４０℃、
９０％ＲＨ）が上記内層の透湿量Ｓｉ（ｇ／ｍ2２４hr
s：温度４０℃、９０％ＲＨ）の２倍以上になるよう
に、上記外層が設けられていることを特徴とするガスバ
リアー性を有する輸液容器。1. A resin container having a flexible wall provided with at least a discharge port, wherein the container wall is formed into a multi-layer structure in which an inner layer and an outer layer are separated by an intermediate layer of polyvinyl alcohol. A polyolefin layer having a thickness in the range of 50 to 800 μm, wherein the outer layer has a moisture permeability So (g / m 2 24 hrs: temperature of 40 ° C.,
90% RH) is the moisture permeability Si (g / m 2 24 hr) of the inner layer.
s: an infusion container having gas barrier properties, wherein the above-mentioned outer layer is provided so as to be at least twice the temperature of 40 ° C. and 90% RH.
エチレンを２０乃至６０ｍｏｌ％の範囲で含み、酢酸ビ
ニルの７０乃至９８ｗ％をけん化したエチレン−ビニル
アルコール共重合体層であることを特徴とする請求項１
記載の輸液容器。2. The intermediate layer of the polyvinyl alcohol,
2. An ethylene-vinyl alcohol copolymer layer containing 20 to 60 mol% of ethylene and saponifying 70 to 98 w% of vinyl acetate.
An infusion container as described.
みが２乃至２００μｍの範囲にあることを特徴とする請
求項２記載の輸液容器。3. The infusion container according to claim 2, wherein the thickness of the intermediate layer of polyvinyl alcohol is in the range of 2 to 200 μm.
ていることを特徴とする請求項３記載の輸液容器。4. The infusion container according to claim 3, wherein said container has been subjected to an autoclave sterilization treatment.
s：温度４０℃、９０％ＲＨ）は、５．０ｇ／ｍ2２４hr
s以下であることを特徴とする請求項４記載の輸液容
器。5. The moisture permeability Si (g / m 2 24 hr) of the inner layer.
s: temperature 40 ° C., 90% RH) is 5.0 g / m 2 24 hours
The infusion container according to claim 4, wherein the value is not more than s.
装してあることを特徴とする請求項５記載の輸液容器。6. The infusion container according to claim 5, wherein the container is packaged in a package in the presence of a desiccant.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8257674A JPH1080464A (en) | 1996-09-06 | 1996-09-06 | Transfusion vessel having gas barrier property |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8257674A JPH1080464A (en) | 1996-09-06 | 1996-09-06 | Transfusion vessel having gas barrier property |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH1080464A true JPH1080464A (en) | 1998-03-31 |
Family
ID=17309535
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP8257674A Pending JPH1080464A (en) | 1996-09-06 | 1996-09-06 | Transfusion vessel having gas barrier property |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH1080464A (en) |
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-
1996
- 1996-09-06 JP JP8257674A patent/JPH1080464A/en active Pending
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