JPH10512491A - 貫流式処理装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血液透析器（１１）等のような貫流式血液処理装置が、ハウジング、血液入口、血液出口、及び該ハウジング内において、該血液入口と血液出口との間に血液流路を一方の側に画し且つ他方の側に第２の流路を画する少なくとも１つの膜とを含む。該血液入口及び血液出口のうち少なくとも一方は、血液流チューブ（１２，１４）に接続されており、該血液流チューブは、患者の血管系へのアクセスのために該ハウジングから間隔をあけてコネクターを備えている。該血液流チューブはまた、その長手に沿って、添加剤溶液源又は測定装置との接続のための分枝導管との反復的な一時的接続及びその後の切り離しを許容する、少なくとも１つの接続部位（３１〜３４，３６，３７）を備える。典型的には、該血液流チューブには、永久的に取り付けられた可撓性の分枝チューブがない。

Description

【発明の詳細な説明】 貫流式処理装置 発明の背景 医学においては血液処理装置が広範に使用されており、患者から処理装置へと 血液を導きそして次いで患者へと血液を戻すための、体外血液回路を提供してい る。処理には、別個の、所謂動脈ライン及び静脈ラインを用いるものがある。他 の処理セットは、処理された血液及び未処理の血液を患者へそして患者から流す ための共通のラインを備えている。 このカテゴリーのうち、使用量で見たとき最大を占めているのは、流れ処理装 置中に膜を有する装置である。そのような処理装置としては、血液透析ユニット 、血漿アフェレーシスユニット、血液濾過ユニット、及び直視下心臓手術のため の膜タイプ血液酸素化装置が挙げられる。気泡型酸素化装置その他の一層別様の 処理装置も挙げられる、それらによれば血液は、現在は主として実験的であるが 種々の形の処理のための、酵素その他の生物学的に活性な因子を固定したベッド を備えたユニットを通過する。 本明細書において大半の言及は血液透析器に向けられるであろうが、他の貫流 式血液処理装置についても本発明による修正が意図されているものであることを 理解しなければならない。 血液体外循環は、複雑なプロセスである。血液透析では、透析液を供給しそし て膜透析器を通過する血液流のパラメーターを制御するために、膜透析器が血液 透析器ハードウェアユニットに取り付け られる。透析器は、その後動脈及び静脈血流ポートのそれぞれにおいて、動脈セ ット及び静脈セットの各一端に接続され、一方、動脈及び静脈セットの他端は、 典型的には患者の瘻管に接続されて、患者から透析器を通って患者へと戻る血液 の循環流路を提供する。 現在の技術のそのような動脈セット及び静脈セットは、接続された分枝ライン を備え、それはセットを、透析操作の種々の重要な付随的な機能に繋げている。 具体的には、分枝接続ラインのうちの一つは、ヘパリン等のような抗凝固剤源と 接続している。この源は、透析器その他の血液処理ユニット内における凝固を防 止するために、血液への適切なヘパリン添加を提供するため、透析器ハードウェ アユニットによって制御されてよいシリンジを含んでいる。他の分枝ラインは圧 モニターと接続している。セットの一方からの別の分枝ラインは、セットのプラ イミング、その洗い出し、及び過剰の限外濾過によって患者にもたらされた危機 の場合における患者への食塩水の緊急添加のための、静脈内用品質の食塩溶液の 容器と接続している。 また、これらのセットは、チャンバー内の血液レベルを調節するために空気を 添加又は除去するためシリンジが接続されていてよい、セットの血液チャンバー から延びる分枝チューブを有していてよい。 現在の動脈セット及び静脈セットは、膜膜透析器とは別個に提供され、そして 製造するのに複雑で且つ診療所で組み立てるのに複雑な、クモの巣を思い出させ るようなものである。 伝統的に、既知の血液チューブセットに、次の事項を含む欠点がある： 血液透析装置のような貫流式血液処理装置のための慣用のセットは、典型的に は製造費が高い。慣用の血液透析に必要な２つの透析セットは、20フィートを超 えるチューブと70を超える部品とを有することがあり、それらを一緒に、分枝チ ューブその他の必要のために、多軸配列に組み立てなければならない。そのよう なセットのコスト効果のある製造自動化は、主としてセットの部品数及び血液流 路チューブから枝分かれする種々の接続チューブの複雑さのために、実際的でな い。 血液取扱のためのそのような慣用のセットが高価且つ複雑である一つの理由は 、それらが一般に、医者が処方するであろう、患者が接続された付随的装置の各 々を受け入れるように組み立てなければならないことである。しかしながら、実 際のどの治療においても、そのような付随的装置の最大数よりも少しが典型的に は処方され、そのため分枝チューブ又は他のコネクターの幾つかは使用されない ままである。しかしながら、医者が命ずる異なった処置の各々に合わせてセット を作るとしたらば必要となるであろう広範な異なった種類の設計のものを貯蔵し 製造することが困難であるため、あるいは必要とされるかも知れない分枝チュー ブの全てを提供する、という無駄の多いやり方が受け入れられている。そうする ことは、そうでない場合に提供しなければならなくなる移しい数の代替設計のも のを管理するのに較べれば、安い。 更なる欠点として、血液チューブから分枝している分枝チューブ及びコネクタ ーの各々は、収集すべき血液の滞留部位を提供する傾向を持ち得、それは凝固の 問題を悪化させる。本発明によれば、これらの滞留部位は、存在する分枝接続か ら実質的に除去できる。 また、血液取扱セットの殆どの分枝ライン及び付随的ラインは、血液流路を隔 離するためのオン／オフチューブクランプを含んでおり、これらチューブクラン プは透析操作の間クランプされ又は操作される。そのようなクランプは、比較的 高価であり且つ部分的なクランプ又は偶発的な、自発的開放などのクランプ不良 エラーを起こし易い。従って、慣用の血液取扱セットの分枝した付随的ラインは 、透析操作の間に、例えば分枝ラインが何物にも接続さえされていないときに、 偶発的に開く可能性がある。これは勿論、血液流路の正圧部分においては血液の 漏れをもたらし得、そして負圧の血液流路部分においては無菌でない空気の導入 をもたらし得る。 また、慣用の血液取扱セットは、製造経費が高いのと全く同様に、それらは同 様な理由から使用のため準備するのに時間浪費的である。更なる欠点として、慣 用の血液取扱セットは、その複雑さのためにそしてまた分枝ライン中において凝 固しうる滞留血液のために、コスト効果的には再使用されない。 また、慣用の血液ラインは、シリンジ及び針を介した血液のサンプリング又は 医薬品注入のための、血液流路と連通しているエラストマーの注射部位を備える 。これらの注射部位は、圧モニターその他と連通したチューブに接続された針を 介した圧モニタリングその他のためのアクセスとして、緊急治療に用いられてき たことが知られている。これは永久的に接続されている分枝チューブが詰まった り他の故障を起こしたときに生じる。 この先行技術は、多くの欠点を有している。上記の針は、露出しており危険で ある。また、この針は、先行技術の係止不能注射部位に係止することができず、 そしてテーピングに際してしばしば抜け る。その注射部位はその場合その元の目的に使用できない。先行技術の注射部位 はヘパリン注入、動脈ポンプ後モニタリングその他が最も良く達成されるところ には配置されていない。 本発明によれば、セットの分枝した付随的ラインが典型的には各々、分枝置換 係止接続部位によって置き換えられているものである、透析器等のような貫流式 血液処理装置のためのセットが提供される。そのような修正された血液取扱セッ トは、部品対チューブの自動化及びクランプ対チューブの自動化に比して、部品 対部品の自動化は一層進歩しており且つ一層安価であるため、より容易に製造さ れ、且つ自動化製造に一層受け入れられ易い。分枝ラインは、こうして除去され て１つ又はより多くの接続部位に置き換えられる。次いで、必要に応じ、血液セ ットを特定の医療操作に適合させるために、付随的装置との分離可能な係止する 分枝ライン又は他の係止する接続方式が、分枝置換係止接続部位によって行われ る。血液セット上の幾つかの分枝置換係止接続部位は、使用されないままにであ ってよく、それらは、一体に取り付けられた分枝ラインでは不可避である滞留領 域を回避するように設計することができる。 そのような接続部位は、血液セットのチューブに備えてもよく、及び／又は、 通常セットの血液チューブのセクション間にイン・ラインで備えられている血液 脱気チャンバーに備えて（該チャンバーの空気スペース又は血液スペースの何れ かに連通している）もよい。そのような接続部位は、（予めスリットの入れられ た隔壁を備えた又は備えない）注射部位、ストップコック、又は係止ルアー、好 ましくは、その内側末端に隣接した再シール可能な針穿刺可能な隔膜又はその内 側末端に隣接した弁を備えた雌ルアーを含んでよい。 それらの接続部位は、典型的には係止する特徴部を備える。 貫流式血液処理操作の間又は終了の後、分枝ライン又は装置は、好ましくは分 枝置換、係止接続部位のシール手段を利用して、再び取り除かれる。終了後、本 発明の血液セット及び／又は分離可能な分枝ラインは、（血液セットに接続され ていてもいなくても）慣用の仕方により再使用のために処理することができる。 血液処理装置は、望むならば、処理装置のシステム全体及び血液セットの少な くとも一つが慣用の仕方で洗浄されて再使用のために（本発明の分離可能分枝ラ インと共に又はこれを伴わずに）貯蔵されるよう、血液を血液セットに供給する ためのそして処理された血液を患者に移送し戻すための血液セットへと、製造に 際して永久的に接続されてもよく、又は装置は処理又は貯蔵に際して接続されて もよい。好ましくは、新たな分枝ライン及び付随的装置が、各操作のために使用 されるであろう。こうして、本発明によれば、部分的には、セットの分枝チュー ブでなく分枝置換係止接続部位の存在のために、血栓の形成や化合物の蓄積の起 こる滞留部位が大幅に減少するために、血液取扱セットは、使用と使用の間に、 それらが永久的に接続されている血液処理装置と共に化学的、熱的及び又は他の 手段によって洗浄及び清浄化されることによって再使用が一層可能になり、又は 所望により再使用のために別個に処理される。また、この分離可能係止分枝ライ ンは、再使用しても（好ましくは）しなくてもよい。 従って、本発明は、貫流式血液処理装置を提供し、それは： ハウジングと、 血液入口と、血液出口と、該血液入口と該血液出口との間においてその一方の側 に血液流路を画する典型的には一つの膜 と、そして該膜の他方の側に画された第２の流路と、を含む。該血液入口及び出 口のうち少なくとも一方は、そして好ましくは両方が、血液流チューブに接続さ れており、該血液流チューブは、患者の血管系へのアクセスのために該ハウジン グから間隔をあけたコネクターを備えている。 他方、該血液処理装置は、膜を備えなくてもよく、そして例えば血液処理のた めの活性炭又は樹脂ベッドを含んでいてもよい。また、本発明は、一体となった 入口／出口に単一の血液流チューブが取り付けられた状態で、血液入口及び血液 出口が同一である血液処理装置に適用でき、その場合該血液流チューブは、患者 の血管系へのアクセスのために、血液処理装置から間隔をあけたコネクターを備 える。 該血液流チューブは、その長さに沿って少なくとも一つの、そして好ましくは 複数の分枝置換係止接続部位を備え、その接続部位は、装置との又は添加物溶液 源との接続のための又は測定若しくはサンプリング装置との接続のための分枝導 管との、反復的で一時的な接続及びその後の切り離しを許容する。こうして、該 血液流チューブは、製造、組み立て、使用及び再使用の何れにおいても既知の欠 点を生み出していた永久的に取り付けられた可撓性の分枝チューブから、殆ど自 由である。 該血液流チューブの接続は、永久的であっても又は血液処理装置に分離可能に 接続されていてもよい。好ましくは、両ユニットの再使用を容易にするために、 該血液処理装置の血液入口及び出口の双方が、上記のタイプの血液流チューブと 永久的に接続されている。 該血液流チューブは、その長さに沿って、単に均一な円筒状のチューブ以外に 種々の要素を備えていてよい。例えば、該血液流チューブは、血液流チューブの 他の部分よりも典型的には直径の大きい、ローラーポンプチューブ部のような１ つ又はより多くのポンプ装置取付具を通常のように備えていてよく、又は、膜ポ ンピング装置、タービンポンピング装置、又は必要な体外操作に適した仕方で血 液をポンピングすることのできる他のセグメント若しくは装置を備えていてよい 。また、脱気チャンバーとして働かせるために血液流チューブに一つ又はより多 くの血液チャンバーを備えていてよく、また典型的には、本発明による一つ又は より多くの分枝置換、係止接続部位を備えていてよく、それにより、透析装置そ の他において現在普通であるような永久的に接続された分枝チューブを回避する 。 好ましくは、分枝置換、係止接続部位のうち少なくとも幾つかは、装置又は別 個の分枝導管（それは、何らかの付随的ユニットに向かう可撓性のある長さのチ ューブであってよい）との接続を提供するための、多くの既知の設計の何れかに なる刺通可能なエラストマーの再シール可能な隔膜を含んでよい。代わりとして は、エラストマー隔膜は、係止雄ルアー等のような鈍端のコネクター部材又は鈍 端の中空スパイクの進入を容易にするためにスリットが設けられていてよい。好 ましくは、このエラストマーの注射部位はまた、スパイク、ルアー係止、係合ピ ン(bayonet)、スナップ嵌合係止方法その他の何れでもよい係止手段を含むであ ろう。具体的には、米国特許第4,071,413 号に従って隔膜を通した接続のために 、プラスチックのユニバーサルコネクターを使用してよい。この設計によれば、 各接続部位と、記述されたタイプのユニバーサルコネクターで終わっている一時 的な装置又は分枝導管との間に、ルアー係止接続が提供できる。また、特定の圧 によって又は雄ルアーの取付けによる等のような機械的開放によって開くことの できる弁を用いてもよい。 そのような接続部位は、好ましくは雌ルアーコネクターを含んでよく、これは 、今度は、円錐台形の穴内に針、スパイク又は円錐台形の雄ルアーコネクターを 受け入れるための、大きいほうの末端と小さい方の末端とを有する円錐台形の穴 を備えた、中空の本体を含んでよい。小さい方の末端に隣接して穴を閉塞させる ために、エラストマーの刺通可能な、再シール可能な隔壁が、この中空の本体に 担持されている。この本体は、小さい方の末端に隣接して接続部位を有する血液 チューブと連通する。そのような構造は、種々のタイプの雄ルアー係止コネクタ ー並びに種々のスパイクコネクター又は注射針を受け入れることができる。 こうして、貫流式血液処理装置を、該装置に接続された動脈血液チューブ及び 静脈血液チューブを介して患者の血管系と接続することを含む体外血液処理を実 施することが可能となる。これらの血液チューブのうち少なくとも１つは、そし て好ましくは双方は、典型的には、永久的に取り付けられた可撓性分枝チューブ がなく、少なくとも１つの分枝置換係止接続部位を、その長手に沿って備えてい る。第１の係止装置及び／又は分枝導管が１つの分枝置換接続部位に接続される が、典型的には次の付随的ユニットのうちの一つを該第１の装置は含むか又はそ れに該第１の分枝導管は接続されている。すなわち、抗凝固剤溶液源、血液適合 性溶液源、圧モニター、又 はシリンジである。次いで、体外血液処理が、血液をこの処理装置及びこれらの 接続された血液チューブを通して流すことにより、実施される。 好ましくは、第２の係止装置及び／又は分枝置換、係止導管が、上記の付随的 ユニット（このユニットは第１の分枝導管と接続されているユニットとは異なっ たタイプのものである）の１つに該第２の装置を接続する又は該第２の分枝導管 を接続するステップを含んで、血液チューブのうちの１つにある第２の分枝置換 係止接続部位に備えられる。 上述の係止装置の一例は、透析機械の一部として備えられたそして該分枝置換 係止接続部位の１つと係合することのできる係止スパイク等のようなコネクター を有しているヘパリン源である。係止スパイクの１つが、以下に図解されている 。また、以下において用いられる術語「分枝導管」は、そのような係止装置を含 むことが意図されており、それは必然的に少なくとも短い導管を含まなければな らない。 体外血液処理に続いて、該係止装置及び／又は分枝導管が、該血液処理装置に 接続している血液チューブから切り離される。好ましくは、該血液処理装置は、 該血液チューブのうちの少なくとも一方、そして（存在する場合には）好ましく は双方と、接続されたまま、再使用のために貯蔵される。 こうして、血液チューブの一方又は双方は、永久的に取り付けられた分枝チュ ーブが無くてよく、上述の利点が達成される。 図面の記述 図面を参照して、図１は、永久的に結合された分枝ライン及びサ ンプリング及び医薬品注射のための非係止注射部位を備えた、慣用の透析セット であり、 図２は、血液透析器に接続された、そして本発明に従って設計されている動脈 血液セットの平面図であり、 図３は、図１に示した同じ血液透析器の反対側の末端に接続されているのが示 されている、静脈血液セットの平面図であり、 図４は、使用のために慣用の血液透析器に取り付けられた、図２及び３に示し た装置の透視図であり、 図５は、本発明に従って血液セットに備えられた分枝コネクターの拡大された 長手方向の断面図であり、分枝チューブに備えられた係止型雄ルアースパイクコ ネクターによるその接続を示しており、 図６は、図５の断面から90°の平面に沿ってとられた、拡大された横断面であ り、シールされたモードにおける、血液セットの別の設計のコネクターを示して いる。 具体例の記述 図１を参照して、示した通り様々な位置においてチューブ状セットから分枝し ている、永久的に接続された分枝ライン８を有する、血液透析器のための慣用の 動脈セットが示されている。脱気泡チャンバー10もまた、分枝ライン８を備えて いる。該セットはまた、慣用のローラーポンプチューブ15及び他の、圧ピロー17 のような慣用の部品をも備えている。 図２〜４を参照して、血液透析器11が示されており、本発明が関連するクラス の貫流式血液処理装置を図解している。 図２は、動脈血液セット12を示し、一方、図３は、静脈血液セッ ト14を示しており、これらの血液セットの各々は、それぞれ血液貫流式血液透析 器11と連通しており、そして永久的に又は一時的に、該血液透析器の両端に接続 されている。 血液セット12、14の各々は、別途示さない限り、慣用の設計のものでよい。セ ット12、14の各々は、慣用の瘻管コネクター又は他のコネクター16を、血液透析 器11に接続されている末端の反対側の末端において備えていてよい。慣用の貫流 クランプ18が、同様に各セットに備えられていてよい。 動脈セット12は、接続部位31又は32を備えるよう本発明において修正されてい る適当なコネクター21、22を介して、両端においてセット12の他のチューブに接 続された慣用のローラーポンプチューブ20を備えていてよい。 セット12、14の各々はまた、気泡トラップチャンバー24又は26をそれぞれ備え る。静脈チャンバー26は、典型的には、慣用のフィルター28を備える。代わりの 設計においては、静脈チャンバー26は、米国特許第5,328,061 号に開示されてい るタイプの気泡トラップチャンバーで置き換えてよい。動脈チャンバー24はまた 、典型的にはフィルターの付加されていない同様な設計のチャンバーで置き換え てもよい。 それぞれのセット12、14は、好ましくは、透析器10のそれぞれの末端に永久的 に接続されていてよいが、所望により、慣用の一時的な接続システムを使用して もよい。透析器及びセット12、14は、永久的に取り付けられた、可撓性の分枝チ ューブがセットに存在しないため、他の点では慣用である再使用手順に従って、 単一のユニットとして（又はさもなければ別個に）、効果的に洗い流して再使用 することができる。 本発明によれば、セット12、14は複数の分枝置換係止接続部位31〜34及び36〜 37を、セットの両端の間の様々な位置に備えている。慣用の注射部位30及び35が 、セット12、14のそれぞれのチューブの長手に沿って備えられている。分枝置換 係止コネクター部位31、32は、チューブ上に又は好ましくは、該貫流ポンピング チューブ20を該セットチューブの残り部分と接続しているコネクター21、22によ って担持されていてよい。それらは皆、図５及び６に示したタイプに大体におい て似た設計のものである。 図５及び６を参照して、それぞれのコネクター部材の具体的設計は、それぞれ の配置による明らかな修正を除き、いずれも比較的近似であってよい。 図５において、コネクター31が詳細に示されている。そこでは、短い側面ポー ト40が、コネクター22に備えられたセット12の主チューブから外方へ延びている 。貫流セット12からの滞留血液を集めそそて凝固を起こさせる可能性のある如何 なる実質的な凹みの形成をも実質的に防止するために、側面ポート40は、エラス トマーのスパイク刺通可能な再シール可能隔壁42を備えており、それは側面ポー ト40の内腔へと内方へ延びている。 外側本体44が備えられており、エラストマー隔壁42を囲い込みそして典型的に はそれを圧力の下に置いている。外側本体44は、次いで、ヒートシール、スナッ プ嵌合その他によって、管状のポート40にシールされている。 好ましくは、外側本体44はまた、典型的には、ルアーコネクター用のANSI規格 等のような典型的な医療用の要件に合致した、雌ルア ー部位46をも備えている。雌ルアー46は、その外側末端において一連の放射状の 外側突起48を備える。こうして、如何なる種々な設計のスパイクコネクターも、 このコネクターを介してセット12の流路に連通するのに使用することができる。 エラストマーの隔壁42を刺通するのに針を使用することもできるが、偶発的な針 刺入を防止するために、例えば、ワシントン州シアトルのMedisystems Corporat ion によって販売されている、米国特許第5,071,413 号にカバーさ スチックのスパイクコネクター50を使用するのが好ましい。そのようなコネクタ ーは、ルアー接続を提供するが摩擦係止に依存することのない、雌ルアー46の実 質的に硬質の突起48と係合することのできるネジ山つきルアー係止部材52によっ て、強力な、確実な、機械的な係止を実質的に硬質の部品間に提供する。同時に 、刺通しているコネクターのスパイク54は、セット12の血液流路との信頼できる 流れ連通を提供する。 実質的に硬質の部品間の再シール可能な、しかし確実な機械的係止は、ネジ山 つきルアー係止部材52を含むが、既知の種々の確実な機械的係止、例えば係合ピ ン(bayonet)継手、突出した長手方向のコネクター腕を有するクリック係止接続 （周知のSarns コネクターにおいて使用されているような）を、代わりとして又 は同等なものとして使用してよい。そのような確実な機械的に係止されたコネク ターの使用のために、先行技術の、Ｙ字形コネクターに刺した針をテーピングし 、そしてその接続部を皮膚へ更にテーピングする技術は必要でなく、時間の節約 と、患者の快適さの改善と、そして信頼性の向上とに資する。 図２に示されたように、スパイクコネクター50が分枝チューブ56に接続されて おり、それは今度は、ヘパリン溶液58の慣用のシリンジと接続している。スパイ クコネクター50は、図２に及び図４にも示したように分枝コネクター32と接続し ていてもよく、そこでは透析器10及びセット12、14は、透析機械60に取り付けら れている。ヘパリンシリンジ58は、透析機械60のヘパリン投与ユニットに取り付 けられており、そして分枝ライン56は、図５と同様の仕方でスパイク50によって 分枝置換コネクター32と接続されている。 分枝ライン62に担持された別のスパイク50ａは、圧モニタリング機器接続68そ の他を有する脱気泡チャンバー24に備えられた分枝置換コネクター33を介して、 セット12と接続することができる（図２）。分枝コネクター31は、分枝ライン69 をスパイク59ｂを介して食塩溶液64に接続するために使用することができる。 付加された分枝置換接続は、それぞれの分枝置換コネクター34、36及び37を用 いて、同様の仕方で行ってよい。例えば、分離可能な分枝ライン70（図４）は、 透析機械60によって担持されている圧モニター72との接続を提供するために、チ ャンバー26のコネクター36と接続していてよい。別の分枝接続ライン77は、チャ ンバー26内の血液レベルを上昇又は下降させるために、チャンバー26に備えられ た分枝接続部位37を介して、シリンジ78に一時的に接続していてよい。 典型的には、透析器10及びセット12、14は、典型的な仕方で、ローラーポンプ チューブ20が貫流ポンピング手段、具体的にはローラーポンプ61内に取り付けら れた状態で、透析機械60に取り付けられる。次いで、それぞれの分枝ライン56、 62、69、70、77が、分枝置 換接続部位31〜3耳及び36〜37の何れかを最も便利なように選択することによっ て、付加される。これらの分枝置換接続部位の全ては必ずしも使用されず、追加 の機能のための又はサンプル針によるサンプル抜取りのための余地を残している ことが分かるであろう。また、チャンバー24、26に備えられた分枝接続部位は、 チャンバー内で捕獲される気泡サイズの調節のために、サンプル収集のために、 又は医薬品の添加のために、分枝チューブに接続されたシリンジと慣用の仕方で 接続するのに使用することができる。 こうして、透析器10及び取り付けられたセット12、14は、それらの形態におい て、医者の好み及び患者の必要に応じて、任意の所望の種々の透析操作において 使用するための所望の分枝ラインの付加によって修正されてよい。 望むならば、隔壁42は、それぞれの分解置換、係止コネクター部位31〜34及び 36〜37を刺通するために鈍端のコネクターが使用できるよう、通常閉じた横断ス リットを備えていてよい。 図６は、本発明に従ってセットに接続するために使用することのできる、分枝 コネクター31〜34又は36〜37の代わりの設計を示している。セット14のチューブ は、例えば、チューブ14にシールされた鞍状の取付け構造80をシールされた関係 で備えていてよい。取付け構造80は、今度は、ルアーハウジング82の内部末端す なわちそのテーパのある穴の狭い末端にエラストマーの隔壁又はプラグ84を備え た、雌ルアーハウジング82を備えている。エラストマーの隔壁84は、鈍端の雄コ ネクターによる刺通を容易にするためにスリット78を備えていてよい。また、鞍 状の保持部材80のシールによって外部からシールされている第２のスリット86が 、チューブ14の可撓性の壁 に形成されていてよい。代わりとして、穴がスリット86に取って代わってもよい 。 分枝コネクターは、ルアー係止プラグ88（これは単一の成形片であってよい） によって一時的に閉じられてもよい。プラグ88は、及び／又はエラストマー隔壁 84は、使用と使用との間においてルアー係止プラグ88が所定位置にあるとき、テ ーパつきの穴87及び少なくともエラストマーの隔壁84の外面が抗菌的条件に曝さ れているよう、ヨウ素その他のような消毒剤に浸漬しても、又はテーパつきの穴 87に殺菌剤を加えてもよい。 こうして、それぞれのセットにある分枝置換コネクター部位31〜34及び36〜37 は、実質的な回数再使用できる。各刺通可能スパイク50を抜き取った後、プラグ 88と同様の殺菌剤を含浸した係止プラグを使用と使用との間におけるシステムの 実質的な再滅菌のために適用することができる。 代わりとして、部位31〜34及び36〜37の１つ又はより多くとして、弁配列、例 えばBrimhall等の米国特許第4,242 393 号に示されている弁、又は代わりに「ス トップコック」配列を使用してもよい。 透析操作が完了した後、慣用の仕方で、典型的には容器64の食塩溶液を利用し て、透析器10及びセット12、14から血液が洗い出される。次いで、種々の一時的 な分枝ライン56、62、69、70、77を、それらのスパイク50と共に除去してよい。 係止プラグ88は、使用する場合には、それぞれの分枝接続部位に再適用してよく 、そして接続された透析器及びセット12、14は、清浄化及び再使用のための貯蔵 の準備ができている。 通常と同様に、漂白剤又はホルムアルデヒド溶液又は他の消毒剤がシステムに 通される。透析器10の膜を通して洗浄溶液を流すのには、圧力差がしばしば用い られ、そして膜透析基10の透析液流路は、通常透析液ポート90、91を通して流す ことにことによって濯がれる。それぞれの分枝ラインは除去されていることから 流れがセットを通じて実質的に直線的であるため、接続されたセット12、14の良 好な洗浄を行うことができる。 次いで、透析器及び取り付けられたセットが正しく洗浄されたら、それらは消 毒剤／貯蔵溶液を充填され、次の使用までよけておかれる。 こうして、組み立てが容易で安価である改善された貫流式血液処理装置が提供 される。また、それはずっと容易に洗浄及び再使用することができ、操作コスト の低下をもたらす。 上記は説明目的のみのために提供されており、以下の請求の範囲に規定される 本出願の発明の範囲を限定することを意図したものではない。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 貫流式血液処理装置であって、ハウジングと、血液入口と、血液出口と、 その膜の一方の側において該血液入口及び血液出口の間に血液流路を画する該ハ ウジング内の少なくとも１つの膜と、そして該膜の他方の側に画された第２の流 路と、を含んでおり、該血液入口及び血液出口のうち少なくとも一方が血液流チ ューブに接続されており、該血液流チューブが患者の血管系へのアクセスのため に該ハウジングから間隔をあけてコネクターを備えており、該血液流チューブは 該血液流チューブと連通する分枝導管との反復する一時的接続及びその後の切り 離しを許容する少なくとも１つの係止接続部位をその長手に沿って備えており、 該分枝導管は添加剤溶液の源又は測定装置との接続のために適合させてあり、該 血液流チューブには永久的に取り付けられた可撓性分枝チューブがないものであ る、貫流式血液処理装置。 ２． 該血液流チューブが少なくとも１つの貫流ポンピング手段を備えているも のである、請求項１の装置。 ３． 該血液流チューブが該接続部位をその長手にそって複数備えているもので ある、請求項１の装置。 ４． 該血液流チューブが血液脱気チャンバーを備え、該接続部位のうち少なく とも１つが該脱気チャンバーに備えられているものである、請求項３の装置。 ５． 該血液入口及び血液出口の各々が該血液流チューブの１つに接続されてい るものである、請求項１の装置。 ６． 該血液入口及び血液出口の該血液流チューブとの接続が、永 久的な接続である、請求項５の装置。 ７． 該血液流チューブの各々が脱気チャンバーを備え、該接続部位のうち少な くとも１つが該脱気チャンバーの各々に備えられているものである、請求項５の 装置。 ８． 該接続部位が刺通可能なエラストマーの再シール可能な隔壁を含むもので ある、請求項１の装置。 ９． 該隔壁が、可撓性のチューブ分枝に接続されたスパイクによって刺通可能 であり、該分技チューブも食塩溶液源、ヘパリン源又は圧モニターに接続されて いるものである、請求項８の装置。 １０． 該接続部位が、その円錐台形の穴内に針、スパイク又は円錐台形の雄ル アーコネクターを受け入れるための、大きい方の末端と小さい方の末端とを有す る円錐台形の穴を備えた中空の本体を含む雌ルアーコネクターと、該中空の本体 によって担持された、該小さい方の末端に隣接して該穴を閉塞させるためのエラ ストマーの刺通可能な再シール可能隔壁とを含み、該本体が、該小さい方の末端 に隣接して接続部位を備えたチューブと連通しているものである、請求項１の装 置。 １１． 該隔壁が通常閉じた横断スリットを備えるものである、請求項１０の装 置。 １２． 該雌ルアーコネクターが、該チューブに対してある角度で該チューブに 備えられているものである、請求項１０の装置。 １３． 体外血液処理を実施する方法であって： 貫流式血液処理装置を、永久的に取り付けられた可撓性の分枝チューブのな いそしてその長手に沿って少なくとも１つの分枝接続部位を備えた、該装置に接 続された少なくとも１つの血液チューブ を介して患者の血管系に接続し、 抗凝固剤源、血液適合性溶液源又は圧モニターを含む第１の付随的ユニット にも接続された第１の分枝導管を、該１つの分枝接続部位に接続し、そして 該装置及び接続された血液チューブを通して血液を流すことにより該体外血 液処理を実施する ことを含む方法。 １４． 第２の分枝導管を該分枝チューブにある第２の分枝接続部位に接続し、 そしてまた該第２の分枝導管を、血液適合性溶液源、圧モニター、又は抗凝固剤 溶液源を含む、該第１の付随的ユニットとは異なったタイプの第２の付随的ユニ ットに接続するステップを含む、請求項１３の方法。 １５． 該体外血液処理後に該第１及び第２の分枝導管を該血液チューブから切 り離すステップと、該装置が該血液チューブに接続されたままの状態で該血液処 理装置を再使用のために貯蔵するステップを更に含む、請求項１４の方法。 １６． 該体外血液処理の後に該第１の分枝導管を該血液チューブから切り離す ステップと、そして該装置が該血液チューブに接続されたままの状態で該血液処 理装置を再使用のために貯蔵するステップとを更に含む、請求項１３の方法。 １７． 該血液処理装置が、それぞれ血液の流入及び流出のために一対の該血液 チューブに接続されており、該血液チューブには永久的に取り付けられた可撓性 分枝チューブが共になく、且つ各々が少なくとも１つの該分枝接続部位を備えて おり、そして、第２の分枝導管を、該第１の分枝導管が接続されている血液チュ ーブとは別の 該血液チューブに接続するステップを含むものである、請求項１６の方法。 １８． 血液透析を実施する方法であって： 永久的に取付けられた可撓性の分枝チューブのない、各々の血液チューブが その長手に沿って少なくとも１つの分枝接続部位を備えるものである、動脈血液 チューブ及び静脈血液チューブに接続された膜透析器を血液透析機械と接続し、 第１の分枝導管を、該血液チューブのうちの１つの該接続部位に接続しそし て第２の分枝導管を該血液チューブのうちの１つの接続部位に接続し、該分枝導 管の各々を、抗凝固剤溶液源、食塩溶液源、又は圧モニターに接続し、そして 該膜透析器を用いて血液透析を実施すること を含む方法。 １９． 血液透析の後該第１及び第２の分枝導管を該血液チューブから切り離す ステップと、再使用のために該膜透析器を該血液チューブを接続したままの状態 で貯蔵するステップとを更に含む、請求項１８の方法。 ２０． 該血液チューブが各々それらの長手に沿ってそれぞれの血液脱気チャン バーを備え、そして圧モニターとも接続された第３の該分枝導管を、該脱気チャ ンバーに備えられた分枝コネクターを介して該血液チューブのうちの１つと接続 するステップを含む、請求項１９の方法。 ２１． 貫流式血液処理装置であって、ハウジングと、血液入口及び血液出口と を含み、該血液入口及び血液出口のうち少なくとも一方が血液流チューブに永久 的に接続されており、患者の血管系への アクセスのために該ハウジングから間隔をあけて該血液流チューブがコネクター を備えており、該血液流チューブがその長手に沿って、添加剤溶液又は測定機器 との接続のために該分枝導管との反復する一時的な接続及びその後の切り離しを 許容する少なくとも１つの接続部位を備えており、該接続部位が、今度は、その 円錐台形の穴内に針又は円錐台形の雄ルアーコネクターを受け入れるために大き い方の末端と小さい方の末端とを有する円錐台形の穴を備えた中空の本体を含ん だ雌ルアーコネクターを含み、該小さいほうの末端に隣接して該穴を閉塞させる ためにエラストマーのスパイク刺通可能な且つ再シール可能な隔壁が該中空の本 体に備えられており、該本体が該小さい方の末端に隣接して該血液流チューブと 連通しているものである、貫流式血液処理装置。 ２２． 該貫流式血液処理装置が血液透析器である、請求項２１の装置。 ２３． 該血液流チューブが動脈チューブ及び静脈チューブを含み、各々が血液 脱気チャンバーを備え、該接続部位のうち少なくとも１つが該脱気チャンバーの 各々に備えられているものである、請求項２２の装置。 ２４． 該血液流チューブが、永久的に取り付けられた可撓性の分枝チューブの ないものである、請求項２１の装置。 ２５． 貫流式血液処理装置であって、ハウジングと、血液入口及び血液出口と を含み、該血液入口及び血液出口のうち少なくとも一方は血液流チューブに接続 されており、患者の血管系へのアクセスのために該血液流チューブは、該ハウジ ングから間隔をあけてコネクターを備えており、該血液流チューブは、添加剤溶 液源又は測定 装置との接続のために分枝導管との反復する一時的な接続及びその後の切り離し を許容する少なくとも１つの接続部位をその長手に沿って備えており、該接続部 位が確実な機械的係止を該接続部位の実質的に硬質の部品と接続された分枝導管 の実質的に硬質の部分との間に提供するためのコネクター部を有するものである 、貫流式血液処理装置。 ２６． 該血液流チューブが複数の該接続部位をその長手に沿って備えているも のである、請求項２５の装置。 ２７． 該血液流チューブが該血液入口及び血液出口に永久的に接続されている ものである、請求項２６の装置。 ２８． 該血液入口及び血液出口が各々別のポートを含みそして各々該血液流チ ューブのうちの１つに永久的に接続されているものである、請求項２７の装置。 ２９． 体外血液処理を実施する方法であって、 貫流式血液処理装置を、該装置に接続された、それら血液チューブのうち少 なくとも一方がその長手に沿って少なくとも１つの分枝接続部位を有するもので ある動脈血液チューブ及び静脈血液チューブを介して、患者の血管系に接続し、 抗凝固剤溶液源、血液適合性溶液源、又は圧モニターを含む第１の付随的ユ ニットにも接続されている第１の分枝導管を該１つの分枝接続部位に接続して、 該接続部位の実質的に硬質の部品と該接続された分枝導管の実質的に硬質の部分 との間に確実な機械的係止を提供し、 第２の分枝導管を該血液チューブのうちの１つの第２の分枝接続部位に、該 接続部位の実質的に硬質の部品と該第２の分枝導管の 硬質の部分との間に確実な機械的係止を有する接続を用いて、接続し、そしてま た該第２の分枝導管を、血液適合性溶液源、圧モニター、又は抗凝固剤溶液源を 含む、該第１の付随的ユニットとは異なったタイプの第２の付随的なユニットに 接続し、そして該体外血液処理の後、該第１分枝導管及び第２の分枝導管を該血 液チューブから切り離し、そして該血液チューブのうち少なくとも１つが該装置 に接続されたままの状態で再使用のために該血液処理装置を貯蔵する ことを含む方法。 ３０． 該血液チューブが、永久的に取り付けられた可撓性の分枝チューブがな く且つ各々が該分枝接続部位の少なくとも１つを備えているものである、請求項 ２９の方法。 ３１． 該第１の分枝導管及び該第２の分枝導管のうちの少なくとも一方が予め 該第１及び第２の付随的ユニットにそれぞれ永久的に接続されているものである 、請求項２９の方法。 ３２． 該第１及び第２の分枝導管のうちの少なくとも一方が予め該第１及び第 ２の付随的ユニットにそれぞれ永久的に接続されているものである、請求項４の 方法。 ３３． 該接続部位が、該接続部位の実質的に硬質な部品と接続された分枝導管 の実質的に硬質の部分との間の確実な機械的係止によりそれと一時的に係合する 分枝導管を接続するための係止部材をも含むものである、請求項２１の装置。 ３４． 貫流式血液処理装置であってハウジングと、血液流ポートとを含み、該 血液流ポートが血液流チューブに接続されており、患者の血管系へのアクセスの ために該ハウジングから間隔をあけて該 血液流チューブがコネクターを備えており、該血液流チューブがその長手に沿っ て、該血液流チューブと連通した分枝導管との反復的な一時的接続及びその後の 切り離しを許容する少なくとも１つの係止接続部位を備えており、該分枝導管が 添加剤溶液源又は測定装置との接続に適合させてあり、該血液流チューブが永久 的に取り付けられた可撓性の分枝チューブのないものである、貫流式血液処理装 置。 ３５． 該血液流チューブがその長手に沿って複数の該接続部位を備えるもので ある、請求項３４の装置。 ３６． 該血液流チューブが血液脱気チャンバーを備え、該接続部位のうち少な くとも１つが該脱気チャンバーに備えられているものである、請求項３４の装置 。 ３７． 該血液流ポートと該血液流チューブとの間の該接続部位が永久的な接続 である、請求項３４の装置。 ３８． 該接続部位が刺通可能なエラストマーの再シール可能な隔壁である、請 求項３４の装置。