【発明の詳細な説明】
ステント
発明の背景
発明の利用分野
本発明はステントに関するものであり、特に、所定場所にセットされた後で位
置を変更することが可能な、自動拡張式のほぼ円筒状のステントに関する。
従来技術の簡単な説明
自動拡張式ステントは、ステンレススチール・ワイヤで形成された脈管内ステ
ントを開示する、1986年4月8日にCesare Cianturcoに対して発行された米国特許
第4,580,568号において一般的に知られている。ステントは、拡張された形状の
ステントよりもほぼ小さい外径を有する縮小サイズに圧縮される。ステントは、
脈管システム通路内に運ばれるまでは、小さい内径のカテーテルの中を通過する
間は圧縮状態に保持され、ステントが脈管システム通路に達したとき、ステント
の応力は、ステントをより大きい内径の脈管通路の中で拡張させて、この通路を
開いた状態に保持する。ステントが圧縮されると、ジグザグ形状のワイヤの曲が
り目は応力を蓄え、この曲がり目に蓄えられた応力を解放することによって、ス
テントは拡張することができる。一旦所定位置にセットされると、ステントの放
射状の末端部は通路の内壁を圧迫する。ステントの位置を変更するためにステン
トを再度圧縮又は軟化するための手近な手段はない。
脈管通路への導入を容易にするように小さいサイズに圧縮し、かつ通路を開い
た状態に保持するように脈管通路内で自己拡張し、かつステントの位置変更を可
能にするように軟化かつ／または収縮されるようになっているステントを利用可
能とすることは、医療業界にとって有益であろう。
発明の摘要
よって、本発明の目的は、ステントが拡張され、脈管壁によって閉じこめられ
ると相当量の応力を加えることが可能であり、かつ脈管通路を開いた状態に保持
するように略管状の形状である第一形状となり、そしてステントが可撓性を有し
、低応力状態であり、かつデリバリー・カテーテルの小さい内径の中に適合する
のに十分小さいサイズに圧縮されるようになっている第二形状となるようにされ
ているステントを提供することである。
本発明の他の目的は、事前に選択された遷移温度に晒されることによって、相
対剛性のある第一状態から可撓性を有しかつ低応力の第二状態に変わるようにな
っており、その結果、冷却することによって脈管通路内の所定位置にあるステン
トが弛緩されて、通路の壁に損傷を与えることなくステントの位置変更を容易に
することができる、かかるステントを提供することである。
本発明のさらに他の目的は、エラストマー・スリーブ内に積層されたかかるス
テントを提供することである。このスリーブは、ステントの第一状態すなわち剛
性を有する状態に一致するように拡張可能であり、かつより小さいサイズになる
ための付勢を有しているため、ステントが第二状態すなわち可撓性を有する状態
になると、スリーブはステントをその拡張サイズよりも小さいサイズに圧縮する
ように作動する。
上記の目的およびその他の目的（以下に記載する）のため、本発明の特徴とは
、ワイヤ骨格フレームを備えるステントを提供することである。このフレームは
、フレームが拡張され、剛性を有し、かつ略管状の形状となる第一状態となるよ
うになっている。さらにフレームは、フレームが可撓性を有し、低応力で、かつ
折り畳み可能である第二状態となるようになっているため、第二状態において、
フレームの壁は折り畳み位置に置かれるようになっており、さらに、互いに隣接
して係合しているフレーム壁の組み合わせた厚さにほぼ等しいステント径を形成
するように互いに接して位置するようにされており、さらに、拡張位置と壁隣接
係合位置との間に位置するようにされている。第二状態のフレームには、第一形
状となるようにフレームを促す付勢はほとんど無い。
本発明の他の特徴では、上記のとおりのステントであり、かつステント上に配
されて、ステントの拡張状態と一致するようにステントと共に拡張可能であるエ
ラストマー・スリーブをさらに備えるステントが提供される。このスリーブは、
ステントに圧縮力をかける付勢を有しているため、選ばれた遷移温度以下にステ
ントを冷却すると、スリーブは、拡張状態のステントよりも小さく、かつ壁隣接
形状のステントよりも大きい第三形状になるように、可撓性を有しかつ低応力の
ステントを促す。
本発明の上記およびその他の特徴(部品の構造および組み合わせについての様
々な新規の詳細を含む)は、添付の図面を参照しながら以下により詳細に記載さ
れ、かつ請求の範囲において指摘される。本発明を具現化する装置は例示されて
いるだけであり、本発明を制限するものではないことが了解される。本発明の原
理および特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく多様な数多くの実施態様で
用いることができる。
図面の簡単な説明
本発明を例示する実施態様が示され、かつその新規な特徴および利点が明かに
なる添付の図面を参照する。
図面において、
図１は、本発明の実施態様を例示するステントの一形態を示す斜視図である。
図２は、かかるステントの側立面図である。
図３は、ステントの他の実施態様を示す側立面図である。
図４は、ステントの他の第二の実施態様を示す側立面図である。
図５は、図１に示されるステントの圧縮状態を示す側立面図である。
図６は、図１および図２に示されるステントをエラストマー・スリーブで覆っ
た状態を示す側立面図である。
図７Ａないし図７Ｃは、大動脈の動脈瘤の処置において図１ないし図６の本発
明装置を使用する一態様を示す様式化された線図である。
図８Ａないし図８Ｃは、血管の圧縮または狭窄の処置において図１ないし図６
の本発明装置を使用する他の態様を示す様式化された線図である。
図９Ａないし図９Ｅは、図１ないし図６の本発明装置の位置変更の態様を示す
様式化された線図である。
好適実施態様の説明
図１および図２によると、例示のステントが、１本のワイヤ４で形成されるこ
とが好ましい骨格フレーム２を含むことがわかる。ワイヤ４は、溶接によって互
いに接合される複数の隣接直線部６を含む。
図１および図２では、例示のステントは、フレーム２が拡張され、相対的に剛
性を有し、かつ略管状の形状をした第一状態で示されている。１本のワイヤ４の
端部８および１０が溶接された直線部６のうちの一つに配されるので、フレーム
２中に配されたり、またはフレーム２から延びる露出されたワイヤの自由端は無
い。ワイヤ４の隣接する長い直線部６は、強くて長い溶接部の使用を容易にして
、ワイヤ部６を確実に接合する。ワイヤ４の断面は円形であることが好ましい。
フレーム直線部６では、接合されたワイヤの節部は、フレームの管状構造におい
てその円周方向に配される。ワイヤ４は、直線部６のみで接触し、いかなる点で
も交差しない。従って、フレーム壁すなわちフレーム２の管状胴部１４の壁１２
は、ワイヤ４の直径と等しい厚さを有する。
ステントは、胴部１４と、胴部の一方または両方の端部からほぼ軸方向に延び
る指状突起部１６とを含む。指状突起部は、ステントがその中に置かれる脈管通
路の壁に対してステントが半径方向に外方向にかける圧力を徐々に低減すること
を容易にする。このように圧力を徐々に低減すると、通路へのステントの受け入
れが容易になり、かつステントの存在に対する通路壁の有害な反作用を減らす。
図３によると、指状突起部１６は、ステント・フレーム２が壁にかける圧力に対
する通路壁の有害な反作用の確率を低くするように、さらに軸方向に延ばすこと
ができることがわかる。
管状胴部１４は、ワイヤで形成されるメッシュを備え、このメッシュは、正面
から見ると多角形の形状の複数の相互に連結されたセル１８を備え、これは上記
の直線部６を形成するように直線の側部となっている。多角形のセル１８は六角
形の形状とするのが好ましく、この六角形の形により、装置の構造および操作に
おいて望ましい拡張および剛性特徴が容易に与えられる。またステントは、円周
方向に６個の多角形セル１８と、長手方向に偶数の数の多角形セルとを備えるこ
とが好ましく、これによって１本のワイヤ４によるステントの形成が容易になる
。メッシュ構造を有するステントの部分は、指状突起部１６よりもほぼ大きい半
径方向付勢をかける。従って、ステントの中央部よりもその端部付近でより強い
力を有することが望ましい場合、図４に示される実施態様を用いてもよい。図４
によると、この実施態様では、管状胴部１４の中央部は、セル１８よりも小さい
半径方向力をかける細長いセル２０を含む。
ステントは、ニッケルとチタンとの合金からなることが好ましく、この合金は
ステントに熱記憶を与える。一般的に「Nitinol」として知られるこの合金のユニ
ークな特徴は、熱によって誘発される形状記憶であり、これにより、合金からな
るステントは冷却されることによって軟化し、相対的に圧縮されかつ引き伸ばさ
れた状態でカテーテルに充填されて、人間の体温等の選択された温度まで温めら
れたときに記憶形状を回復する。小さい温度差で交換可能な二つの明確な微結晶
構造であるため、二つの交換可能な形状が可能である。ステントが第一形状とな
る温度は、合金の組成を変更することによって広範囲の制限値内で変えられる。
従って、人間に用いる場合は、合金は第一状態になるために98.6°Fの温度に設
定されるが、合金は、様々な体温の動物に使用するために容易に修正できる。
従って、図１ないし図４に示されるステントが遷移温度以下の温度に晒される
と、相対剛性を有するステントは、可撓性を有し、低応力で、かつ折り畳み可能
な第二状態に変化する。ステントは自発的に折り畳んだり圧縮したりしないが、
かなり柔軟で、折り畳み可能かつ圧縮可能になる。機械的手段によって、ステン
ト・フレーム２の胴部１４の壁１２が互いに接触するように位置づけられる所ま
でステントを圧縮することができ、互いに隣接係合するフレーム壁の組み合わせ
た厚さにほぼ等しいステント径を形成する。図５において、かかる最小ステント
径に達しつつあるが、そこまではまだ到っていない状態のステントが示されてい
る。圧縮状態では、ステントは容易にカテーテルＣに入る(図７Ｂ)。
図６では、さらに別の利点を有する他の実施態様が示されている。上述のとお
り、ステントの第二状態では、ステントは可撓性を有し、かつ圧縮可能となるが
、自発的には圧縮しない。図６に示される実施態様では、ステントの胴部上には
エラストマー・スリーブ２２が配されている。スリーブ２２は、フレームがその
拡大形状まで拡張する際に、フレーム２上で拡張することができる。しかし、ス
リーブが拡張すると、スリーブはフレームに圧縮力をかける。ステントを遷移温
度以下に冷却すると、ステントは可撓性を有するようになり、圧縮スリーブ２２
は、第一形状よりも小さい直径の第三形状となるようにフレーム２を促す。従っ
て、スリーブ付きの実施態様を冷却すると、可撓性のフレームは自動的にサイズ
を縮小して、関連技術分野で公知の把持具またはその他の器具（図示されていな
い）によって比較的簡単にステントの位置変更を行うことができる。また、冷却
媒体を取り除くと、スリーブ付きステントはその拡張状態に戻る。
スリーブ付きステントにはさらに利点がある。つまり、多くの場合は、スリー
ブ無しのステントで十分だが、患部の通路壁が弱い状態であるために、新しい壁
または移植片が必要な場合がある。スリーブ付きのステントは本質的に移植片で
あり、かつ必要なときには新しい通路壁を提供するように作用する。
実施の際に、ステント(スリーブの有無を問わない)は、断熱材からなるカテー
テルＣ(図７Ｂ)によって患部である脈管通路Ｖ(図７Ａ)を通して運ばれる。室温
で、かつカテーテル内に冷たい溶液を注入することによって冷却されている間、
ステントは可撓性のある低応力の第二状態を維持する。低応力であるので、ステ
ントはカテーテルの内壁に対してごくわずかな半径方向力をかけ、かつ適切な時
にカテーテルを通して容易に動かされる。
カテーテルが通路Ｖに入ると、カテーテルの断熱性と冷たい溶液の流れが、ス
テントを体温よりも低い温度に維持する。カテーテルの末端が、例えば動脈瘤Ａ
(図７Ｂ)の近くに正しく配されると、ステントはカテーテルＣの端部から外に出
される。ステントが血流に接触し、かつ体温に晒されると、露出されたステント
は直ちにかつ急速に第一状態となり、通路の壁に向かって拡張する。ステント全
体が排出されると、カテーテルは取り除かれ、内壁移植片として作用するように
ステントを所定位置に残す(図７Ｃ)。
図８Ａないし図８Ｃによると、上方大静脈Ｓのような大脈管の圧縮の処置では
、カテーテルＣ(図８Ｂ)は血管Ｓを通して狭窄Ｔに隣接する地点まで移動される
。ステント２はカテーテルＣから出され、カテーテルが引き抜かれると、カテー
テルから排出されたステントは血管内の狭窄域に置かれる(図８Ｂ)。ステントが
カテーテルから排出されると、ステントは、血流に晒されて第一状態となる。ス
テント全体がカテーテルから排出されると、ステント全体が血管の壁に向かって
拡張し(図８Ｃ)、血管を自由に血が流れる形状に維持する。
拡張されたステント径の圧縮されたステント径に対する比率は、ワイヤの直径
を選択することによって、制限値内で制御することができる。拡張されたステン
トの直径は、概して圧縮されたステントの直径の約６〜１０倍である。一般的に
、ワイヤ４の直径が大きいほど、ステントの折り畳んだ直径／拡張した直径の割
合は小さくなる。ワイヤの直径を選択することによって、ステントがセットされ
る通路の内壁に対して拡張されたステントがかける半径方向力を変えることが可
能である。
ステントが所定位置に置かれて一部拡張した後で、ステントが目標位置から多
少ずれており(図９Ａおよび図９Ｂ)、位置を変更する必要があることが認識され
る場合が時々ある。本発明のステントの位置を変えるためには、操作者は、遷移
温度以下の温度の塩水等の冷却媒体Ｍ(図９Ｃおよび図９Ｄ)を通路に注入する。
冷たい溶液がステントに達すると、ステントは直ちに可撓性になり、通路壁に対
する半径方向力を解放する。このような弛緩状態において、ワイヤの自由端のな
いステントは、カテーテルＣの操作によって正しい位置に容易に滑り込ませられ
る(図９Ｄ)。この時点で冷たい溶液の流れは停止され、体温に戻った時点でステ
ントは通路内で拡張状態に戻る(図９Ｅ)。そしてカテーテルＣはステントから離
れ、通路から引き出される。
このように、ステントが第一状態となる選択温度と、ステントが第二状態とな
る選択遷移温度とを有するように合金とされるステントで、かつ選ばれる程度の
拡張力を提供するようにワイヤの直径を選択することができるワイヤ・フレーム
を含むステントが提供される。ステントはカテーテルのサイズの直径よりも小さ
く圧縮することができるので、カテーテルによって体内通路内の場所へステント
を運ぶことを容易にする。ステントにはスリーブを付けても付けなくてもよい。
ステントは、カテーテルから導出されて体温に晒されると自動的に拡張して、内
部移植片を提供し、すなわち通路を開いた状態に保持する。このように位置づけ
て拡張した後でも、単にステントに冷たい媒体を流すことによって、ステントは
可撓性となり、その位置を容易に変更することができる。そして最後に、冷たい
流体の流れを止めることによって、ステントは、通路を支持する剛性状態に自動
的に戻る。その後必要となる位置変更は、同様の方法でこれを行うことができる
。
本発明は、本明細書において開示され、かつ／または図面で示される特定の構
造に制限されるものでは決してなく、請求の範囲内の修正または同等物をも備え
るものであることが理解されている。例えば、ステントの使用が脈管システムと
関連して例示されているが、本明細書において示されかつ記載されるステントが
他の体内通路でも同様に有用であることは、当業者にとって明かである。
上記のとおり記載される本発明について、我々が新規であるとして請求し、か
つ米国特許証による保証を希望する内容は以下のとおりである。
【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項
【提出日】１９９６年１月２２日
【補正内容】
請求の範囲
１．長手方向軸と、胴部を通して延びる細長い小室を画成するように形
成された骨格フレームとを有する細長い胴部とを備えるステントであり、該胴部
は、該胴部の骨格フレームを形成する複数の相互に連結され開口したセルを画成
する熱形状記憶素材から形成されており、個々の該セルは、該長手方向軸にほぼ
平行する二つのほぼ平行に間隔をおいた直線側部と、該側部と側部との間に延び
る壁端部とを含み、前記セルは前記直線側部の長さに沿ってのみ接合され、形状
記憶素材は温度変換レベルを有し、このレベルを超えると、前記骨格フレームは
前記長手方向軸に対して第一拡張形状となり、該レベル以下では、前記セル壁端
部は、前記セルの直線側部と直線側部との間の空間を狭めて、前記直線部を前記
長手方向軸に向かって移動させ、前記骨格フレームを折り畳んで第二折り畳み形
状とするものであり、前記セル壁端部は、前記温度変換レベルよりも高い温度で
作動し、その時第二折り畳み形状となっている前記骨格フレームは第一拡張形状
まで拡張するものであり、そしてエラストマー・スリーブ手段が、前記セルの直
線側部と接して前記細長い本体の周りに配されて、ステントと共に拡張し、かつ
折り畳むように作動し、該エラストマー・スリーブ手段は、前記骨格フレームが
前記第一拡張形状をとるときに、前記第一形状の前記骨格フレームに圧縮力をか
けるように作動し、かつ前記骨格フレームが前記遷移温度以下のときには前記骨
格フレームを第二折り畳み形状に折り畳むように作動するものであり、前記直線
側部および壁端部は、前記第一拡張形状、前記第二折り畳み形状、および両形状
の間の動作中において前記側部を前記長手方向軸に対して平行に維持するように
形成されており、前記壁端部は、前記第一拡張形状において前記側部と側部との
間に前記長手方向軸に対して傾斜して延び、かつ前記骨格フレームが前記遷移温
度以下のときには、前記エラストマー・スリーブによって前記長手方向軸に向か
って押されるステント。
２．前記骨格フレームの第一域は、少なくとも前記骨格フレームの第二
域のセルよりも大きいセルを含み、該第一域および第二域の該セルは前記遷移温
度より高い温度で拡張して、半径方向力を前記エラストマー・スリーブ手段にか
け、前記第一域のセルによってかけられる半径方向力は、前記第二域のセルによ
ってかけられる半径方向力とは異なる請求項１に記載のステント。
３．前記骨格フレームは拡張されると、フレームの円周を画成する６個
の互いに連結されたセルの列と、フレームの長さに沿った偶数の数のセルとで略
管状の形になる請求項１に記載のステント。
４．長手方向軸と、第一端と、第二端と、該第一端と該第二端との間に
前記胴部に沿って延在する細長い小室とを有する細長い胴部を備える、体脈管に
挿入するステントであり、該胴部は熱形状記憶素材から形成されており、この熱
形状記憶素材は、遷移温度より低い温度で比較的柔軟となり、前記胴部を前記長
手方向軸に向かって折り畳んで、前記体脈管内に挿入するように折り畳み形状と
するものであり、前記熱形状記憶素材は、前記遷移温度以上の温度に反応して、
該折り畳み形状から拡張記憶形状へと外向きの半径方向に胴部を拡張して、前記
体脈管に接触しかつこれに半径方向力をかけるように作動し、前記胴部は、前記
細長い小室を画成する前記熱形状記憶素材で形成される骨格フレームを含み、こ
の骨格フレームは、複数の互いに連結されて開口したセルを含み、この個々のセ
ルは、二つのほぼ平行に間隔をおいた直線側部を含み、この直線側部は、前記折
り畳み形状、前記拡張記憶形状、そして両形状間の動作の間、前記長手方向軸に
対してほぼ平行であり、かつ壁端部は、前記拡張記憶形状の間、前記側部と側部
の間で前記長手方向軸に対して傾斜して延びており、前記セルは前記直線側部の
長さに沿ってのみ接合され、前記骨格フレームは、少なくとも前記骨格フレーム
の第二域のセルの構造特徴とは異なる構造特徴を有するセルを含む第一域を含み
、このため、拡張記憶形状の前記胴部から前記体脈管に対して異なる半径方向力
がかけられるステント。
５．前記骨格フレームの前記第一域および第二域のセルは多角形の形状
をしている請求項４に記載のステント。
６．前記骨格フレームの前記第一域の各セルは、二つのほぼ平行に間隔
をおいた直線側部を含み、この直線側部は、前記骨格フレームの前記第二域のセ
ルのほぼ平行に間隔をおいた側部と側部の間の距離にほぼ等しい距離だけ間隔が
あいており、前記第一域のセルの壁端部は、前記第二域のセルの壁端部よりも長
いため、前記胴部の長手方向により長いセルを形成する請求項５に記載のステン
ト。
７．前記胴部は拡張記憶形状に拡張されると略管状の形状になり、前記
骨格フレームは、胴部の円周を画成する６つの互いに連結したセルの列と、骨格
フレームの長さに沿った偶数の数のセルとを含む請求項６に記載のステント。
８．前記胴部が拡張記憶形状となっているとき、骨格フレームの前記第
一域のセルの壁端は、前記フレームの第二域のセルの壁端よりも前記胴部の長手
方向軸に対する角度が大きくなる請求項５に記載のステント。
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フロントページの続き
(72)発明者 クレーシンスキー，ステファン，ジェー.
アメリカ合衆国，マサチューセッツ州
02066，シテュエイト，カントリー ウェ
イ 599
(72)発明者 ラブキン，デミトリー
アメリカ合衆国，マサチューセッツ州
02146，ブックリン，グリーン ストリー
ト 50，ナンバー 210