JPH10286262A - 骨関節固定用インプラント材料 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 実用に耐え得る充分な強度、及び生体骨との
良好な結合性を合わせ持ち、骨関節固定後は分解吸収さ
れて骨組織と置換されながら消失する骨関節固定用イン
プラント材料を提供する。 【解決手段】 周壁部１ａに雄ネジ１ｂが形成され、そ
の内側に骨粉充填用の空洞部１ｃが形成され、この空洞
部１ｃに通じる複数の貫通孔１ｄが周壁部に形成された
結合ケージ１と、空洞部１ｃの両端開口を閉塞する蓋体
２，２とを備えた骨関節固定用インプラント材料であっ
て、結合ケージ１及び蓋体２，２が生体内分解吸収性ポ
リマーからなり、少なくとも結合ケージ１は生体内分解
吸収性ポリマー中にバイオセラミックス粉体を含有し、
且つ、圧縮されて該ポリマーの分子鎖又は結晶が結合ケ
ージ１の中心軸又はこれと平行な軸に向かって周囲から
斜めに配向している構成とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は骨関節固定用インプ
ラント材料に関し、特に、脊椎の椎骨間の関節にねじ込
んで脊椎の湾曲を矯正しながら両椎骨を結合固定する場
合に好適に使用されるインプラント材料に関する。

【０００２】

【従来の技術】この種の骨関節固定用インプラント材料
としては、例えば、図１１に示すものが知られている。

【０００３】このインプラント材料は、チタン製の円筒
状の結合ケージ１０１と、その両端開口を閉塞するチタ
ン製の蓋体１０２，１０２とからなるもので、この結合
ケージ１０１の外面には雄ネジ１０３が形成されてお
り、筒壁部には複数の貫通孔１０４が形成されている。

【０００４】かかるインプラント材料は、図１２及び図
１３に示すように脊椎骨関節の固定に用いられる。即
ち、脊椎の上下に隣接する椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間に左右一
対のネジ孔を形成し、先端開口を蓋体１０２で閉じた結
合ケージ１０１，１０１を脊椎の後方から上記のネジ孔
にねじ込んで、この結合ケージ１０１，１０１をスペー
サとして椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間隔や姿勢を矯正する。そし
て、各結合ケージ１０１の後端開口から生体骨の骨粉を
ケージ内部に充填し、各結合ケージ１０１の後端開口を
蓋体１０２で閉塞する。また、結合ケージ１０１，１０
１の内部に骨粉を充填して両端開口を蓋体１０２で閉塞
してから椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間のネジ孔にねじ込む場合もあ
る。

【０００５】このようにインプラントすると、体液が各
結合ケージ１０１の貫通孔１０４を通じてケージ内部へ
入り込み、骨粉相互の空隙に骨組織が誘導形成されて、
やがてはケージ内部で成長した骨組織と上下の椎骨Ｌ
ｍ，Ｌｎとが貫通孔１０４を通じて結合され、上下の椎
骨Ｌｍ，Ｌｎが矯正された状態で一体的に固定される。
そのため脊椎の曲がりや、椎骨Ｌｍ，Ｌｎの接近による
神経圧迫などに起因した疼痛はなくなる。

【０００６】しかしながら、上記のチタン製インプラン
ト材料は、異物として椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間に残るという問
題がある。

【０００７】一方、特開平２−１４９２７１号には、上
記と略同様の構造を有する骨関節結合用バスケットの発
明が開示され、このバスケットを生物分解性の材料で造
ることの可能性が示唆されている。このように生物分解
性の材料で骨関節結合用のバスケットを造ることができ
れば、生体内で徐々に分解され異物として残ることがな
いので理想的である。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、公知の
生物分解性材料で前記の骨関節結合用バスケットを造っ
たとしても、そのようなバスケットは強度が充分でない
ため、椎骨Ｌｍ，Ｌｎの圧迫力によって破壊する恐れが
あり、また、椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間のネジ孔にバスケットを
ねじ込む際に破壊する恐れもある。従って、実用に耐え
得る充分な強度を有する生物分解性材料のバスケットは
未だ開発されていない。

【０００９】また、前記の骨関節結合用バスケットやチ
タン製の結合ケージはいずれも、生体骨との結合性を有
しないため、椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間のネジ孔にねじ込んでか
ら、骨組織の成長により椎骨Ｌｍ，Ｌｎと結合するまで
の間に、該バスケットや結合ケージが位置ズレを生じ、
椎骨Ｌｍ，Ｌｎが矯正不良の状態になる恐れもある。

【００１０】本発明は上記の問題に鑑みてなされたもの
で、第一の目的とするところは、実用に耐え得る充分な
強度、及び、生体骨との良好な結合性を合わせ持ち、骨
関節固定後は分解吸収されて骨組織と置換されながら消
失する、理想的な骨関節固定用インプラント材料を提供
することにある。そして、第二の目的とするところは、
結合ケージの形状を工夫して実用に耐え得る充分な強度
を備えた生体内分解吸収性の骨関節固定用インプラント
材料を提供することにある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】第一の目的を達成するた
め、本発明の請求項１に係る骨関節固定用インプラント
材料は、周壁部に雄ネジが形成され、周壁部の内側に骨
粉充填用の空洞部が形成され、該空洞部に通じる複数の
貫通孔が周壁部に形成された結合ケージと、該空洞部の
両端開口を閉塞する蓋体とを備えた骨関節固定用インプ
ラント材料であって、結合ケージ及び蓋体が生体内分解
吸収性ポリマーからなり、少なくとも結合ケージは生体
内分解吸収性ポリマー中にバイオセラミックス粉体を含
有し、且つ、圧縮されて生体内分解吸収性ポリマーの分
子鎖又は結晶が結合ケージの中心軸又はこれと平行な軸
に向かって周囲から斜めに配向していることを特徴とす
るものである。

【００１２】この骨関節固定用インプラント材料のよう
に、少なくとも結合ケージが圧縮され、生体内分解吸収
性ポリマーの分子鎖又は結晶が結合ケージの中心軸又は
これと平行な軸に向かって周囲から斜めに配向している
と、非圧縮のものに比べて緻密質になり、密度や表面硬
度が高くなるだけでなく、結合ケージの強度が大幅に向
上し、しかも、上記の軸方向とこれに直角の方向との間
における分子鎖（結晶）配向の異方性が少なくなること
から、種々の方向の外力に対して充分な実用強度を有す
る結合ケージとなる。また、上記の軸と垂直な横断面に
おいては、分子鎖（結晶）が上記の軸の回りに放射状の
配向状態となるため、上記の軸を中心とする捻り強度も
顕著に向上する。従って、この結合ケージは、脊椎関節
に形成したネジ孔にねじ込むときに捻り破壊する心配が
なく、ねじ込んだ後に上下からの椎骨の圧迫力で破壊す
る心配もない。

【００１３】この骨関節固定用インプラント材料は、空
洞部の一端開口を蓋体で閉塞した結合ケージを脊椎関節
のネジ孔にねじ込んでから生体骨の骨粉を結合ケージの
空洞部に充填して該空洞部の他端開口を蓋体で閉塞する
か、或は、結合ケージの空洞部に生体骨の骨粉を充填し
て該空洞部の両端開口を蓋体で閉塞してから脊椎関節の
ネジ孔にねじ込むことによって、脊椎関節にインプラン
トされる。このようにインプラントすると、体液が結合
ケージの貫通孔を通じて空洞部へ入り込み、骨粉相互の
空隙に骨組織が誘導形成されて、やがては空洞部の内部
で成長した骨組織と上下の椎骨が貫通孔を通じて結合固
定されるが、この骨関節固定用インプラント材料は、少
なくとも結合ケージが生体内分解吸収性ポリマー中にバ
イオセラミックス粉体を含有したものであるため、骨組
織が空洞部の内部で成長する前のインプラント初期の段
階において、少なくとも結合ケージが椎骨と結合する。
即ち、結合ケージの表面に散在する生体活性なバイオセ
ラミックス粉体、或は、結合ケージ表層部の生体内分解
吸収性ポリマーが体液との接触により加水分解されて露
出した生体活性なバイオセラミックス粉体によって骨組
織が結合ケージの表層部に誘導形成され、短期間のうち
に結合ケージが椎骨と結合する。従って、インプラント
初期の段階で、結合ケージが位置ズレを生じることはな
い。

【００１４】そして、結合ケージの空洞部へ誘導形成さ
れた骨組織が成長して椎骨と結合する頃には、結合ケー
ジや蓋体の加水分解がかなり進行し、更に時間が経過す
ると完全に加水分解して骨組織と置換されつつ消失す
る。見掛け上の加水分解の速度は、バイオセラミックス
粉体を含有した結合ケージの方が速くなる。

【００１５】次に、本発明の請求項２に係る骨関節固定
用インプラント材料は、前記請求項１のインプラント材
料において、結合ケージの周壁部の内側に少なくとも３
つの空洞部が等間隔をあけて互いに平行に形成され、該
空洞部の間に連続した隔壁部が形成されていることを特
徴とするものである。

【００１６】このような構成のインプラント材料は、結
合ケージの空洞部と空洞部の間の連続した隔壁部が、結
合ケージの周壁部を内側から支える補強材の役目をする
ため、結合ケージの耐圧強度が更に向上する。また、結
合ケージをねじ込む際に、隔壁部が結合ケージの捻り変
形を抑制するように作用するので捻り強度も更に向上す
る。

【００１７】次に、本発明の請求項３に係る骨関節固定
用インプラント材料は、前記の請求項１又は請求項２の
インプラント材料において、結合ケージがバイオセラミ
ックス粉体を１０〜６０重量％含有した生体内分解吸収
性ポリマーからなることを特徴とするものである。

【００１８】バイオセラミックス粉体の含有率が６０重
量％を越えると、生体内分解吸収性ポリマーの靱性が低
下するため結合ケージが脆弱化し、また含有率が１０重
量％を下回ると、バイオセラミックス粉体による骨組織
の誘導形成能が落ちるため、生体骨に対する結合ケージ
の結合性が低下するといった不都合を生じるが、上記の
ように結合ケージのバイオセラミックス粉体の含有率を
１０〜６０重量％にすると、結合ケージが実用に充分耐
え得る強度及び靱性と、生体骨に対する良好な結合性と
を合わせ持つようになる。

【００１９】次に、本発明の請求項４に係る骨関節固定
用インプラント材料は、前記の請求項１ないし請求項３
のいずれかのインプラント材料において、バイオセラミ
ックス粉体が、表面生体活性なハイドロキシアパタイ
ト、バイオガラス系もしくは結晶化ガラス系の生体用ガ
ラス、生体内吸収性の湿式ハイドロキシアパタイト、ジ
カルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェー
ト、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウム
ホスフェート、カルサイト、ジオプサイトのいずれか一
種の粉体又は二種以上の混合粉体であり、生体内分解吸
収性ポリマーが、１０万〜７０万の初期の粘度平均分子
量を有するポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳
酸−カプロラクトン共重合体のいずれか一種のポリマー
又は二種以上の混合ポリマーであることを特徴とするも
のである。

【００２０】このような特定のバイオセラミックス粉体
と、特定の初期の粘度平均分子量を有する生体内分解吸
収性ポリマーを選択使用したインプラント材料は、該粉
体が骨組織の誘導形成能に優れるため、結合ケージが生
体骨との結合性に富み、且つ該ポリマーが靱性に優れ、
圧縮配向しやすいため、高強度を有するものとなる。

【００２１】また、第二の目的を達成するため、本発明
の請求項５に係る骨関節固定用インプラント材料は、周
壁部に雄ネジが形成され、周壁部の内側に少なくとも３
つの骨粉充填用の空洞部を等間隔をあけて互いに平行に
形成され、該空洞部の間に連続した隔壁部が形成され、
該空洞部に通じる複数の貫通孔が周壁部に形成された生
体内分解吸収性ポリマーよりなる結合ケージと、該空洞
部の両端開口を閉塞する生体内分解吸収性ポリマーより
なる蓋体とを備えたことを特徴とするものである。

【００２２】このような構成のインプラント材料は、結
合ケージの空洞部の間の連続した隔壁部が、結合ケージ
の周壁部を内側から支える補強材の役目をするため、結
合ケージの耐圧強度が向上する。そして、この結合ケー
ジをねじ込む際には、捻り力が周壁部から隔壁部へ分散
して伝わり、該隔壁部が結合ケージの捻り変形を抑制す
るように作用する。従って、このインプラント材料は、
結合ケージの生体内分解吸収性ポリマーが前記のように
圧縮配向されていなくても、実用上充分な耐圧強度や捻
り強度を有し、破損の恐れは殆どない。

【００２３】更に、本発明の請求項６に係る骨関節固定
用インプラント材料は、前記の請求項１ないし請求項５
のいずれかのインプラント材料において、少なくとも結
合ケージの表面に酸化処理が施されていることを特徴と
するものである。

【００２４】このインプラント材料のように、少なくと
も結合ケージの表面に酸化処理が施されていると、骨関
節にインプラントしたとき、結合ケージの表面が体液と
よく濡れるようになるので加水分解性が良くなり、ま
た、結合ケージにバイオセラミックス粉体が含有されて
いる場合には、骨組織の結合ケージ表層部への誘導形成
が一層活発となって生体骨との結合性が更に向上する。

【００２５】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明の具
体的な実施形態を詳述する。

【００２６】図１は本発明の一実施形態に係る骨関節固
定用インプラント材料の正面図、図２は同インプラント
材料の平面図、図３は図２のＡ−Ａ線断面図、図４は同
インプラント材料の分子鎖又は結晶の配向状態を示す概
念図である。

【００２７】この骨関節固定用インプラント材料は、結
合ケージ１と二枚の蓋体２，２とで構成されており、こ
れらの結合ケージ１及び蓋体２，２は、いずれもバイオ
セラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマー
からなるものである。

【００２８】この結合ケージ１の周壁部１ａには雄ネジ
１ｂが形成されており、該周壁部１ａの内側には、円形
断面を有する骨粉充填用の空洞部１ｃが同心状に形成さ
れている。そして、この空洞部１ｃに通じる複数の貫通
孔１ｄが、周壁部１ａの雄ネジ１ｂの谷の部分に形成さ
れている。

【００２９】結合ケージ１の好ましい寸法は、長さａが
１８〜３０ｍｍ程度、外径ｂが８〜２４ｍｍ程度、空洞
部の直径ｃが２〜２０ｍｍ程度、雄ネジのピッチｄが２
〜４ｍｍ程度、ネジ山の高さが２〜４ｍｍ程度である。

【００３０】また、結合ケージ１の開口率（空洞部１ｃ
の周面の面積に対して全ての貫通孔１ｄの開口面積が占
める百分率）は、３〜３０％程度の範囲が適当である。
開口率が３％未満では、空洞部１ｃ内への体液の導入が
不充分となり、３０％を越えると、結合ケージ１の強度
低下を招く恐れが生じる。従って、結合ケージ１の開口
率が上記範囲となるように、貫通孔１ｄの大きさ及び形
成個数を決定し、周壁部１ａの全周に亘って貫通孔が略
均等な配置状態となるように雄ネジ１ｂの谷の部分に形
成することが望ましい。なお、貫通孔１ｄは、骨粉がこ
ぼれ出さないように０．０１〜０．３ｃｍ² 程度の開口
面積を有する丸孔、長孔又は角孔とすることが望まし
い。

【００３１】この結合ケージ１の大きい特徴は、材料の
バイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポ
リマーが圧縮され、図４に示すように該ポリマーの分子
鎖Ｍ又は結晶が結合ケージ１の中心軸Ｘに向かって周囲
から斜めに配向している点にある。

【００３２】上記のように結合ケージ１のポリマーが圧
縮されて分子鎖（結晶）Ｍが配向していると、非圧縮の
ものに比べて緻密質になり、密度や表面硬度が高くなる
だけでなく、結合ケージ１の強度が大幅に向上し、中心
軸Ｘの方向とこれに直角の方向との間における分子鎖
（結晶）配向の異方性が少なくなることから、種々の方
向の外力に対して充分な実用強度を有する結合ケージが
得られる。また、中心軸Ｘと垂直な横断面においては、
分子鎖（結晶）Ｍが中心軸Ｘの回りに放射状の配列形態
となるため、結合ケージ１の捻り強度も顕著に向上す
る。従って、この結合ケージ１は、後述するように脊椎
関節に形成したネジ孔にねじ込むときに捻り破壊する心
配がなく、ねじ込んだ後に上下からの椎骨の圧迫力で破
壊する心配もない。

【００３３】また、上記のように生体内分解吸収性ポリ
マー中に生体活性なバイオセラミックス粉体が含有され
ていると、この結合ケージ１を脊椎関節のネジ孔にねじ
込んでインプラントした初期の段階において、結合ケー
ジ１の表面に露出しているバイオセラミックス粉体、或
は、表層部の生体内分解吸収性ポリマーが体液との接触
により加水分解されて露出するバイオセラミックス粉体
によって骨組織が結合ケージ１の表層部に誘導形成さ
れ、短期間のうちに結合ケージ１が椎骨と結合するた
め、結合ケージ１の位置ズレを生じる心配が解消され
る。そして、時間の経過と共に結合ケージ１の加水分解
が深層まで進行し、やがては結合ケージ１全体が加水分
解されて骨組織と置換しつつ消失する。

【００３４】分子鎖（結晶）Ｍの中心軸Ｘに対する配向
角θは、１０〜６０°の範囲に調整することが望まし
く、１０°未満では分子鎖（結晶）配向の異方性の改善
が不充分となり、６０°を越えるものは製造が容易でな
くクラック等が発生しやすくなる。更に好ましい配向角
の範囲は１０〜３５°である。なお、配向角θの調整に
ついては後述する。

【００３５】材料の生体内分解吸収性ポリマーとして
は、高分子量で強度や靱性が大きく、無毒性で加水分解
により生体内に吸収される結晶性の熱可塑性ポリマーが
全て使用可能であるが、その中でも、初期の粘度平均分
子量が１０万〜７０万、好ましくは１５万〜６０万程度
のポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプ
ロラクトン共重合体などが特に好適であり、これらは単
独で又は二種以上混合して使用される。上記のポリ乳酸
などは生体内での安全性が既に実証されたポリマーであ
り、しかも、結晶性で直鎖状のポリマーであるため圧縮
配向性が良く、容易に強度を向上させることができる。

【００３６】初期の粘度平均分子量が１０万未満のポリ
乳酸などを使用すると、前記のように圧縮により分子鎖
（結晶）Ｍを配向させても、実用上充分な強度を有する
結合ケージ１を得ることが困難となり、一方、初期の粘
度平均分子量が７０万を越えるポリ乳酸などを使用する
と、後述するようにビレットを溶融成形する段階で分子
量が大幅に低下するので、やはり高強度の結合ケージ１
を得ることが困難となる。

【００３７】また、上記の生体内分解吸収性ポリマーに
含有させるバイオセラミックス粉体としては、表面生体
活性なハイドロキシアパタイト、バイオガラス系もしく
は結晶化ガラス系の生体用ガラス、生体内吸収性の湿式
ハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、
トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフ
ェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、
ジオプサイトなどの粉体が好適であり、これらは単独で
又は二種以上混合して使用される。特に、骨組織の誘導
形成能が高い湿式ハイドロキシアパタイトの粉体は最適
である。これらのバイオセラミックス粉体は、その粒径
が０．２〜５０μｍ程度のものが好適であり、より好ま
しくは数μｍ〜数十μｍの粒径を有するものが使用され
る。

【００３８】バイオセラミックス粉体の含有率は１０〜
６０重量％の範囲内であることが望ましく、この範囲内
でバイオセラミックス粉体を含有させると、実用に充分
耐え得る強度及び靱性と、生体骨に対する良好な結合性
とを合わせ持った結合ケージ１が得られる。含有率が６
０重量％を越えると、生体内分解吸収性ポリマーの靱性
が低下するため結合ケージ１が脆弱化し、含有率が１０
重量％を下回ると、バイオセラミックス粉体による骨組
織の誘導形成能が落ちるため、生体骨に対する結合ケー
ジ１の結合性が低下する。

【００３９】この結合ケージ１の表面は、酸化処理を施
して活性化させることが望ましく、このように酸化処理
を施すと、脊椎関節にインプラントしたとき、結合ケー
ジ１の表面が体液とよく濡れ、加水分解や骨組織の誘導
が一層活発になるので、椎骨との結合性が更に向上す
る。酸化処理としては、コロナ放電処理、プラズマ処
理、過酸化水素処理などの公知の処理手段が採用され
る。

【００４０】一方、蓋体２，２は、前記結合ケージ１の
空洞部１ｃに充填される生体骨の骨粉がこぼれないよう
に空洞部１ｃの両端開口を閉塞するものである。この蓋
体２，２は、空洞部１ｃの両端開口に圧入固定できるよ
うに、空洞部１ｃの直径より僅かに大きい直径を有する
円板状に形成されているが、例えば、蓋体２，２の外周
面に小さな雄ネジを形成し、空洞部１ｃの両端開口部に
形成された小さな雌ネジに螺合させて固定するように構
成してもよい。また、この蓋体２，２には、体液を空洞
部１ｃ内へ導入するための貫通孔を形成してもよい。

【００４１】この実施形態における蓋体２は、前記の結
合ケージ１と同じバイオセラミックス粉体を含有させた
生体内分解吸収性ポリマーで形成しているが、結合ケー
ジ１のように椎骨と直接接触するものではないので、バ
イオセラミックス粉体を含有させて椎骨との結合性を高
める必要は必ずしもなく、生体内分解吸収性ポリマーの
みで形成してもよい。また、椎骨との結合性を高めるた
めに蓋体２の表面を酸化処理する必要性もない。更に、
蓋体２は結合ケージ１のような大きい強度を必要としな
いので、圧縮により生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖
（結晶）を蓋体２の中心軸又はこれと平行な軸に向かっ
て周囲から斜め方向に配向させる必要性もない。但し、
結合ケージ１と同様にバイオセラミックス粉体を含有さ
せたり、圧縮によってポリマーの分子鎖（結晶）を配向
させたり、蓋体表面を酸化処理したりするのは自由であ
る。

【００４２】次に、図５及び図６を参照して結合ケージ
１の製造方法を説明する。

【００４３】まず、生体内分解吸収性ポリマーを溶剤に
溶かした溶液中に、バイオセラミックス粉体を生体内分
解吸収性ポリマーの非溶剤に懸濁させた懸濁液を加えて
撹拌し、バイオセラミックス粉体を凝集させることなく
均一に分散させる。そして、撹拌しながら更に非溶剤を
加えて、生体内分解吸収性ポリマーとバイオセラミック
ス粉体を同時に沈殿させ、これを濾過、乾燥して、内部
にバイオセラミックス粉体が均一に分散している生体内
分解吸収性ポリマーの顆粒を得る。

【００４４】この顆粒を用いて、溶融押出成形やプレス
成形などの溶融成形の手段により、バイオセラミックス
粉体を均一に含有した円柱状のビレット３を成形する。

【００４５】次いで、図５に示すような成形型４、即
ち、横断面の開口面積が大きい大径円筒形の収容キャビ
ティ４ａと、横断面の開口面積が小さい小径円筒形の有
底の成形キャビティ４ｃとの間に、内周面が下窄まりの
テーパー面とされた絞り部４ｂを同軸的に設けた成形型
４を使用し、その収容キャビティ４ａに上記のビレット
３を収容して、加圧用の雄型４ｄによりビレット３を生
体内分解吸収性ポリマーの結晶化可能な温度（ガラス転
移温度以上で溶融温度以下の温度）にて図６に示すよう
に成形キャビティ４ｃへ連続的又は断続的に圧入充填す
る。

【００４６】このように圧入充填すると、ビレット３が
絞り部４ｂを通過する際に、該絞り部４ｂのテーパー面
との間に摩擦抵抗による大きな剪断力が生じ、これが分
子鎖（結晶）を配向させる材料進行方向（ＭＤ）及び横
方向（ＴＤ）の外力として作用するため、分子鎖（結
晶）が成形型４の中心軸Ｘｍ（換言すればビレット３の
中心軸）に向かって周囲から斜め下方に配向しつつ圧縮
され、結晶化が進行する。そして、成形キャビティ４ｃ
に充填された後も、成形キャビティ４ｃの内面及び底面
により背圧を受けて、上記の分子鎖（結晶）配向及び圧
縮状態を維持したまま固定化され、バイオセラミックス
粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマーからなる円柱
状の圧縮配向成形体３０が得られる。

【００４７】そこで、この圧縮配向成形体３０を成形型
４から取り出し、切削加工によって該成形体３０の外周
面に前記の雄ネジ１ｂを形成すると共に、内側に円形断
面を有する前記の空洞部１ｃを形成し、更に前記の貫通
孔１ｄを穿孔して所定の長さに切断すると、分子鎖（結
晶）Ｍが中心軸Ｘに向かって周囲から斜め下方に配向す
る圧縮された前記の結合ケージ１を得ることができる。
この結合ケージ１は、最終的にコロナ放電などの酸化処
理が施され、その表面が活性化される。

【００４８】上記の製造方法において、成形型４の中心
軸Ｘｍに対する分子鎖（結晶）の配向角は、絞り部４ｂ
のテーパー面の傾斜角θ、及び、収容キャビティ４ａと
成形キャビティ４ｃとの開口面積の比によって近似的に
定まるので、傾斜角θと開口面積の比を変えることによ
り、分子鎖（結晶）の配向角を前述した１０〜６０°の
範囲に調整することが望ましい。その場合、収容キャビ
ティ４ａと成形キャビティ４ｃとの開口面積の比を１．
５〜６．０の範囲内で変え、変形比（ビレット３の断面
積／圧縮配向成形体３０の断面積）が実質的に１．５〜
６．０の範囲となるように調整することが望ましい。変
形比が１．５未満では、分子鎖（結晶）配向が不充分な
圧縮配向成形体３０となり、６．０を越えると配向が過
度になってフィブリル化した圧縮配向成形体３０となる
ので、いずれも、切削加工により満足な結合ケージ１を
得ることが困難となる。

【００４９】また、圧縮配向成形体３０の結晶化度は、
収容キャビティ４ａと成形キャビティ４ｃとの開口面積
比、ビレット３の圧入温度、圧力、圧入速度などをコン
トロールすることによって、３０〜６０％の範囲に調節
することが望ましい。このように結晶化度を調節した圧
縮配向成形体３０を切削加工して得られる結合ケージ１
は、結晶相と非晶相の比率のバランスが良く、結晶相に
よる強度及び硬度の向上と、非晶相による柔軟性とが良
く調和されているため、結晶相のみの場合のような脆さ
がなく、非晶相のみの場合のような強度のない弱い性質
も現れない。そのため靱性があり、総合的に強度が充分
高い結合ケージ１となる。

【００５０】尚、蓋体２は、バイオセラミックス粉体を
均一に分散させた生体内分解吸収性ポリマーの前記顆
粒、又はバイオセラミックス粉体を含まない該ポリマー
の粉粒を用いて、所定の厚さの円板状に溶融成形する
か、或は、円柱状に溶融成形して所定の厚さの円板状に
切断することにより製造すればよい。また、圧縮により
分子鎖（結晶）が中心軸に向かって周囲から斜めに配向
した高強度の蓋体を製造する場合は、前記と同様にして
得た円柱状の圧縮配向成形体を所定の厚さの円板状に切
断すればよい。

【００５１】以上のような結合ケージ１と蓋体２，２と
からなる骨関節固定用インプラント材料は、図１１〜図
１３に示す従来品と同様に脊椎関節等の固定に用いられ
る。即ち、脊椎の上下に隣接する椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間に
左右一対のネジ孔を形成し、空洞部１ｃの先端開口を蓋
体２で閉じた結合ケージ１，１を脊椎の後方から上記の
ネジ孔にねじ込むことにより、この結合ケージ１，１を
スペーサとして椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間隔や姿勢を矯正す
る。そして、各結合ケージ１の後端開口から生体骨の骨
粉を空洞部１ｃに充填し、各結合ケージ１の後端開口を
蓋体２で閉塞して、椎骨間にインプラントする。なお、
結合ケージ１の空洞部１ｃに骨粉を充填して空洞部１ｃ
の両端開口を蓋体２で閉塞してから椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間の
ネジ孔にねじ込んでもよい。

【００５２】結合ケージ１をねじ込むときには大きい捻
り力が結合ケージ１に作用するが、この結合ケージ１は
既述したように捻り強度が大きいため捻り破壊する心配
はない。また、インプラント後は椎骨の圧迫力や他の外
力が結合ケージ１に作用するが、この結合ケージ１は既
述したように種々の方向からの外力に対する強度が総体
的に大きいため、やはり破壊する心配はない。

【００５３】上記のようにインプラントすると、体液が
結合ケージ１の貫通孔１ｄを通じて空洞部１ｃへ入り込
み、骨粉相互の空隙に骨組織が誘導形成されて、やがて
は空洞部１ｃの内部で成長した骨組織と上下の椎骨Ｌ
ｍ，Ｌｎとが貫通孔１ｄを通じて結合されることになる
が、骨組織が空洞部１ｃの内部で成長する前のインプラ
ント初期の段階において、結合ケージ１や蓋体２の表面
に露出している生体活性なバイオセラミックス粉体、或
は、表層部の生体内分解吸収性ポリマーが体液との接触
により加水分解されて露出する生体活性なバイオセラミ
ックス粉体によって、骨組織が結合ケージ１や蓋体２の
表層部に誘導形成されるため、この結合ケージ１や蓋体
２は短期間のうちに椎骨と結合する。従って、インプラ
ント初期の段階で結合ケージ１が位置ズレを生じて椎骨
が矯正不良の状態となる心配も解消される。

【００５４】そして、結合ケージ１の空洞部１ｃへ誘導
形成された骨組織が成長して椎骨Ｌｍ，Ｌｎと結合する
頃には、結合ケージ１や蓋体２の加水分解がかなり進行
し、更に時間が経過すると完全に加水分解して骨組織と
置換されつつ消失する。結合ケージ１や蓋体２，２の見
掛け上の加水分解速度は、バイオセラミックス粉体の含
有量が多くなるほど早くなるので、該粉体の含有量を増
減することにより加水分解速度を調節することも可能で
ある。

【００５５】既述した結合ケージ１は、生体内分解吸収
性ポリマーの分子鎖（結晶）Ｍが結合ケージ１の中心軸
Ｘに向かって周囲から斜めに配向したものであるが、分
子鎖（結晶）Ｍが中心軸Ｘと平行な軸に向かって周囲か
ら斜めに配向するようにしてもよく、このような結合ケ
ージも種々の方向からの外力に対する強度が総体的に向
上し、また、平行な軸を中心とする捻り強度も向上す
る。

【００５６】分子鎖（結晶）Ｍが平行な軸に向かって斜
めに配向する結合ケージの製造は、既述した結合ケージ
１の製造方法において、絞り部４ｂのテーパー面の傾斜
角を、テーパー面の全周に亘って若しくは任意の部分で
漸次変化させた成形型４を使用し、ビレット３を成形キ
ャビティ４ｃに圧入充填することによって、成形型４の
中心軸Ｘｍと平行な偏心した軸に向かって分子鎖（結
晶）が周囲から斜め下方に配向した円柱状の圧縮配向成
形体を造り、これを切削加工して雄ネジ１ｂ、空洞部１
ｃ、貫通孔１ｄを形成すればよい。

【００５７】図７は本発明の他の実施形態に係る骨関節
固定用インプラント材料の結合ケージの正面図、図８は
同結合ケージの平面図、図９は図８のＡ−Ａ線断面図で
あって分子鎖（結晶）の配向状態を併せて示したもので
ある。

【００５８】この結合ケージ１０は、既述した結合ケー
ジ１と同じバイオセラミックス粉体を含有した生体内分
解吸収性ポリマーからなるもので、図９に示すように、
圧縮により分子鎖（結晶）Ｍが結合ケージ１０の中心軸
Ｘに向かって周囲から斜め下方に配向している。従っ
て、この結合ケージ１０も、種々の方向からの外力に対
する強度が総体的に大きく、捻り強度が大である。

【００５９】この結合ケージ１０の周壁部１０ａには雄
ネジ１０ｂが形成されており、図８に示すように、該周
壁部１０ａの内側には円形の断面形状を有する骨粉充填
用の３つの空洞部１０ｃ，１０ｃ，１０ｃが中心軸Ｘの
回りに等間隔をあけて互いに平行に形成されている。そ
して、これらの空洞部１０ｃ，１０ｃ，１０ｃの間に
は、連続した隔壁部１０ｆが形成されている。空洞部１
０ｃの形成個数は３つに限定されるものではなく、中心
軸Ｘの回りに等間隔をあけて４つ以上形成してもよい。

【００６０】図８及び図９に示すように、各空洞部１０
ｃは周壁部１０ａの雄ネジ１０ｂの谷の部分１０ｅに一
部重なって形成されており、この重なり部分が各空洞部
１０ｃに通じる貫通孔１０ｄとなっている。なお、各空
洞部１０ｃを雄ネジ１０ｂの谷の部分１０ｅに重ならな
いように形成し、貫通孔１０ｅを雄ネジ１０ｂの谷の部
分１０ｅに別途穿孔してもよい。

【００６１】また、各空洞部１０ｃの両端開口は、空洞
部１０ｃの直径より僅かに大きい直径を有する円板状の
蓋体（不図示）を圧入固定してそれぞれ閉塞してもよい
が、３つの空洞部１０ｃ１０ｃ，１０ｃの開口を全て閉
塞できる大きい直径の蓋体を結合ケージの両端に固定し
て閉塞するようにしてもよい。

【００６２】このような結合ケージ１０は、空洞部１０
ｃ相互間の連続した隔壁部１０ｆが周壁部１０ａを内側
から支える補強材の役目をするため、結合ケージ１０の
強度、特に耐圧強度が一層向上する。また、この結合ケ
ージ１０を脊椎関節のネジ孔にねじ込む際には、捻り力
が周壁部１０ａから連続した隔壁部１０ｆへ分散して伝
わり、該隔壁部１０ｆが結合ケージ１０の捻り変形を抑
制するように作用するため、捻り強度も一層向上する。

【００６３】この結合ケージ１０の他の構成や使用方法
は、既述した結合ケージ１と実質的に同一であるので、
説明を省略する。

【００６４】以上のような結合ケージ１０は、既述した
圧縮配向成形体３０の外周面を切削加工して雄ネジ１０
ｂを形成した後、その谷の部分１０ｅに一部重なるよう
に各空洞部１０ｃを穿設することによって簡単に製造で
きる。

【００６５】ところで、図７〜図９に示すように周壁部
１０ａに雄ネジ１０ｂが形成され、周壁部１０ａの内側
に少なくとも３つの骨粉充填用の空洞部１０ｃが等間隔
をあけて互いに平行に形成され、該空洞部１０ｃの間に
連続した隔壁部１０ｆが形成され、該空洞部１０ｃに通
じる複数の貫通孔１０ｄが周壁部１０ａに形成された結
合ケージ１０と、該空洞部１０ｃの両端開口を閉塞する
蓋体（不図示）とから成る骨関節固定用インプラント材
料は、その結合ケージ１０及び蓋体を、バイオセラミッ
クス粉体を含有しない無圧縮無配向の生体内分解吸収性
ポリマー、又はセラミックス粉体を含有した無圧縮無配
向の生体内分解吸収性ポリマーで造ることができる。

【００６６】かかる骨関節固定用インプラント材料は、
前述したように結合ケージ１０の隔壁部１０ｆが周壁部
１０ａを内側から支える補強材の役目をし、しかも、結
合ケージ１０を脊椎関節のネジ孔にねじ込むときに該隔
壁部１０ｆが結合ケージ１０の捻り変形を抑制するよう
に作用するため、圧縮により生体内分解吸収性ポリマー
の分子鎖（結晶）が配向していなくても、結合ケージ１
０の耐圧強度や捻り強度が大きく実用に充分耐えること
ができ、破損の心配は殆どない。

【００６７】図１０は本発明の更に他の実施形態に係る
骨関節固定用インプラント材料の結合ケージを示す平面
図である。

【００６８】この結合ケージ１１は、図１〜図４に示す
結合ケージ１や図７〜図９に示す結合ケージ１０と同様
に、バイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収
性ポリマーの分子鎖（結晶）を圧縮により結合ケージ１
１の中心軸に向かって周囲から斜め下方に配向させたも
のであって、雄ネジ１１ｂを形成した周壁部１１ａの内
側には、前記結合ケージ１０の空洞部１０ｃより大きい
円形断面を有する骨粉充填用の３つの空洞部１１ｃ，１
０ｃ，１０ｃが相互に一部重なって合体するように平行
に形成されており、この合体した空洞部１１ｃと雄ネジ
１１ｂの谷の部分１１ｅとの重なったところが貫通孔１
１ｄとなっている。

【００６９】このような結合ケージ１１は、周壁部１０
ａの内側に隔壁部がないので、前記結合ケージ１０のよ
うな隔壁部１０ｆによる強度向上効果は得られないが、
圧縮により生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）
が中心軸に向かって周囲から斜め下方に配向しているの
で、種々の方向の外力に対する強度が総体的に向上し捻
り強度も大である。そして、雄ネジ１１ｂの谷の部分１
１ｅと一部重なるように空洞部１１ｃを設けることによ
って貫通孔１１ｄを空洞部１１ｃと同時に形成している
ため、図１〜図４に示す結合ケージ１のように空洞部１
ｃを形成したのち更に貫通孔１ｄを周壁部１ａに形成す
る作業が不要となり、切削加工の工数を減らすことがで
きる。

【００７０】

【発明の効果】以上の説明から明らかなように、少なく
とも結合ケージが生体内分解吸収性ポリマー中にバイオ
セラミックス粉体を含有し、且つ、圧縮されて生体内分
解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が結合ケージの中心
軸又はこれと平行な軸に向かって周囲から斜めに配向し
ている本発明の骨関節固定用インプラント材料は、該結
合ケージが種々の方向の外力に対して充分な実用強度を
備え、捻り強度も大きいため、骨関節にねじ込むときに
捻り破壊したり、インプラント初期の段階で生体骨の圧
迫力等により破壊する心配がなく、また、生体骨との結
合性を有するのでインプラント初期の段階で位置ズレを
生じることもなく、骨組織の成長により骨関節が結合固
定された後は結合ケージも蓋体も加水分解により生体骨
と置換しつつ消失して異物として残らないといった顕著
な効果を奏する。

【００７１】そして、上記の骨関節固定用インプラント
材料において、骨結合ケージの周壁部の内側に少なくと
も３つの空洞部を等間隔をあけて互いに平行に形成し、
空洞部の間に連続した隔壁部を形成したものは、結合ケ
ージの強度、特に耐圧強度と捻り強度が一層向上し、更
に、生体内分解吸収性ポリマーに対するバイオセラミッ
クス粉体の含有率を１０〜６０重量％の範囲に設定した
ものは、充分な実用強度及び靱性と、生体骨に対する良
好な結合性とを合わせ持つといった効果を奏する。

【００７２】また、周壁部の内側に少なくとも３つの骨
粉充填用の空洞部を等間隔で互いに平行に形成し、該空
洞部の間に連続した隔壁部を形成した生体内分解吸収性
ポリマーよりなる結合ケージと、生体内分解吸収性ポリ
マーよりなる蓋体とを具備した本発明の骨関節固定用イ
ンプラント材料は、結合ケージの生体内分解吸収性ポリ
マーの分子鎖（結晶）が圧縮により配向していなくて
も、実用に充分耐え得る耐圧強度と捻り強度を有し、破
壊する恐れが殆どないといった効果を奏する。

【００７３】そして、上記の各インプラント材料におい
て少なくとも結合ケージの表面に酸化処理を施したもの
は、結合ケージの加水分解性が良くなり、バイオセラミ
ックス粉体を含む場合には生体骨との結合性が更に向上
するといった効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態に係る骨関節固定用インプ
ラント材料の正面図である。

【図２】同インプラント材料の平面図である。

【図３】図２のＡ−Ａ線断面図である。

【図４】同インプラント材料の分子鎖又は結晶の配向状
態を示す概念図である。

【図５】同インプラント材料の結合ケージの製造方法を
説明するもので、成形型の収容キャビティにビレットを
収容したところを示す縦断面斜視図である。

【図６】同インプラント材料の結合ケージの製造方法を
説明するもので、成形型の成形キャビティにビレットを
圧入充填したところを示す縦断面斜視図である。

【図７】本発明の他の実施形態に係る骨関節固定用イン
プラント材料の結合ケージの正面図である。

【図８】同結合ケージの平面図である。

【図９】図８のＡ−Ａ線断面図であって分子鎖（結晶）
の配向状態を併せて示したものである。

【図１０】本発明の更に他の実施形態に係る骨関節固定
用インプラント材料の結合ケージの平面図である。

【図１１】従来のチタン製の骨関節固定用インプラント
材料の断面図である。

【図１２】同インプラント材料を椎骨の間にインプラン
トしたところを示す側面図である。

【図１３】同インプラント材料を椎骨の間にインプラン
トしたところを示す正面図である。

【符号の説明】

１，１０，１１ 結合ケージ １ａ，１０ａ，１１ａ 周壁部 １ｂ，１０ｂ，１１ｂ 雄ネジ １ｃ，１０ｃ，１１ｃ 骨粉充填用の空洞部 １ｄ，１０ｄ，１１ｄ 貫通孔 １０ｅ，１１ｅ 雄ネジの谷の部分 １０ｆ 隔壁部 ２ 蓋体 Ｍ 分子鎖（結晶） Ｘ 結合ケージの中心軸

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】周壁部に雄ネジが形成され、周壁部の内側
   に骨粉充填用の空洞部が形成され、該空洞部に通じる複
   数の貫通孔が周壁部に形成された結合ケージと、該空洞
   部の両端開口を閉塞する蓋体とを備えた骨関節固定用イ
   ンプラント材料であって、結合ケージ及び蓋体が生体内
   分解吸収性ポリマーからなり、少なくとも結合ケージは
   生体内分解吸収性ポリマー中にバイオセラミックス粉体
   を含有し、且つ、圧縮されて生体内分解吸収性ポリマー
   の分子鎖又は結晶が結合ケージの中心軸又はこれと平行
   な軸に向かって周囲から斜めに配向していることを特徴
   とする骨関節固定用インプラント材料。
2. 【請求項２】結合ケージの周壁部の内側に少なくとも３
   つの空洞部が等間隔をあけて互いに平行に形成され、該
   空洞部の間に連続した隔壁部が形成されていることを特
   徴とする請求項１に記載の骨関節固定用インプラント材
   料。
3. 【請求項３】結合ケージがバイオセラミックス粉体を１
   ０〜６０重量％含有した生体内分解吸収性ポリマーから
   なることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の骨
   関節固定用インプラント材料。
4. 【請求項４】バイオセラミックス粉体が、表面生体活性
   なハイドロキシアパタイト、バイオガラス系もしくは結
   晶化ガラス系の生体用ガラス、生体内吸収性の湿式ハイ
   ドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリ
   カルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェー
   ト、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、ジオ
   プサイトのいずれか一種の粉体又は二種以上の混合粉体
   であり、生体内分解吸収性ポリマーが、１０万〜７０万
   の初期の粘度平均分子量を有するポリ乳酸、乳酸−グリ
   コール酸共重合体、乳酸−カプロラクトン共重合体のい
   ずれか一種のポリマー又は二種以上の混合ポリマーであ
   ることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか
   に記載の骨関節固定用インプラント材料。
5. 【請求項５】周壁部に雄ネジが形成され、周壁部の内側
   に少なくとも３つの骨粉充填用の空洞部が等間隔をあけ
   て互いに平行に形成され、該空洞部の間に連続した隔壁
   部が形成され、該空洞部に通じる複数の貫通孔が周壁部
   に形成された生体内分解吸収性ポリマーよりなる結合ケ
   ージと、該空洞部の両端開口を閉塞する生体内分解吸収
   性ポリマーよりなる蓋体とを備えたことを特徴とする骨
   関節固定用インプラント材料。
6. 【請求項６】少なくとも結合ケージの表面に酸化処理が
   施されていることを特徴とする請求項１ないし請求項５
   のいずれかに記載の骨関節固定用インプラント材料。