JPH09510899A

JPH09510899A - 血流速度測定装置

Info

Publication number: JPH09510899A
Application number: JP7525403A
Authority: JP
Inventors: フェレック−ペトリック，ボジィダー; バイエル，ブランコ
Original assignee: ペースセッターアクチボラゲット
Priority date: 1994-03-30
Filing date: 1995-03-29
Publication date: 1997-11-04
Also published as: DE69503615T2; EP0752826A1; US5799350A; WO1995026677A1; DE69503615D1; EP0752826B1; ES2119416T3

Abstract

(57)【要約】心内血流速度測定装置は、血管（３１）を通して心臓内に挿入されるようになっているカテーテル手段（１０）と、このカテーテル手段（１０）を心臓内に挿入して血流速度を検出するときに所望の検出部分（３５）に配置される検出位置において該カテーテル手段上に取り付けられる、２つの異なる生体適合材料で作られる少なくとも２つの電極（１２，１３）とを具え、前記電極の少なくとも１つ（第１の電極１３）は分極性電極として形成されて前記検出位置に配置され、もう１つの電極（第２の電極１２）は前記第１の電極（１３）に対して軸方向に離間する関係に配置される。過電圧の変動またはガルバニ電圧の変動が血流速度信号として用いられる。

Description

【発明の詳細な説明】血流速度測定装置発明の分野本発明は、血流速度測定装置に関する。このような装置は、特に電気治療の制御を目的として心臓および大動脈内における血流速度特性を測定するために用いられる。発明の背景生理的心臓ペーシングは、恒久的なものと同様に一時的なものも非常に重要である。一時的なペーシングは、通常、開心術後または心筋梗塞時のいずれの場合にも一過性伝導障害または不整脈に対して適用される。安静な患者では、心拍出量は、心室収縮が室の心房流入と同期しているときに有意に改善される。このことは、術後または心筋梗塞後の早期回復のためには非常に重要である。更にまた、上室性頻脈または期外収縮等の一部の不整脈は、生理的ペーシングにより防止しうる。慢性的な伝導および調律異常を有する患者は、恒久的な植込型ペーシング・システムを受けなければならない。このような患者においては、心房は血行力学的な利益にも有意に寄与する。生理的心臓ペーシングには、連続モードおよび同期モードの２つの基本モードがある。連続型房室ペーシングは、正常な房室生理シーケンスを回復させるために用いられる。このモードでは、心房と心室とが、適切な生理間隔で分離される２つの刺激によってペーシングされる。しかし、心拍数はペースメーカ・プログラムによって制御されており、生理的必要性に応じて変動することはない。同期型心臓ペーシングは、正常な心臓調律にできる限り厳密に近付けるものである。自発的心房エレクトログラム（Ｐ波）は、通常的に心房内膜と接触する電極によって検出され、これを利用して適切な所定遅延時間後に心室が刺激される。心房調律は、人体固有の洞房結節によってペーシングされるため、その頻度は人体の作業負荷に応じて自然に変動する。したがって、Ｐ波同期型心室心臓ペーシングは、最も生理的に近い心拍数対応型ペーシングであると考えられる。したがって、米国特許第5,243,976 号および米国特許第5,316,001 号に開示された本出願人の発明は、生理的心臓ペーシングの新規な方法を可能にする。本出願人の発明の目的は、正常な心房調律において同期モード（ＶＤＤ）で作用して房室の同期性を維持し、しかも単一のリードを植え込むだけでよいペースメーカを提供することにある。この発明の実施にあたっては、心臓内の血流は、心臓ペーシング・リード上に取り付けられる血流速度測定装置を用いて監視される。特に、三尖弁を通る血流波形を用いて、心室心臓ペーシングの同期化および制御が行なわれる。拡張前期急速流入波（Ｅ波）と心房拡張後期流入波（Ａ波）とが検出され、これらの波のパラメータが測定される。心室ペーシングはＡ波と同期される。前記測定装置は、心拍数対応型心室ペーシング用検出器および信頼性のある心房細動検出手段となる。この発明のもう１つの目的は、右心室流入動態の連続的な監視を行なって心室筋の動作性を推定すること、および、最大追跡心拍数を自動的に再プログラミングして狭心症および頻拍性心筋虚血を防ぐようにすることにある。本出願人のシステムは、単発的な早期心室収縮を検出可能でありかつ洞頻脈を病的頻脈から区別することも可能である。このシステムは、心室捕捉の確認および心室不全の検出に用いられる。本出願人の米国特許第５，３１８，５９５号に開示されたもう１つの装置は、心室流入を監視するとともに、Ａ−Ｖ間隔の調節より心室流入波形のパターンを実際に調整して、血行動態を最適化する。これらの発明を適正に機能させるためには、植込型装置で実行するのに適した、低電力型の長期信頼性を有する高精度の血流測定方法を利用することが非常に重要となる。欧州特許第Ａ−０３１１０１９号に、右心室腔のインピーダンスの測定により制御されるシステムが説明されている。この特許に説明されているシステムは単一のリードで動作するが、本出願人の発明とは本質的に異なる。インピーダンスの測定では、実際には心室容積の変化に関するデータが収集される。本出願人の発明の主要な利点は、実際の血流特性を測定することによって直接的に血流を推断するところにある。心房の収縮は心室容積の変化にはほとんど寄与しないことは当該技術分野で非常によく知られている。これとは逆に、心房の収縮は、有意な割合の経弁流を生じさせる。本出願人の発明では、波形は、心房拡張期に生理的に予定された順序で起こる容易に識別可能な血流速度波を具える。したがって、本出願人の方法はより高感度かつ特異的であり、更にまた本出願人の方法では心拍数対応型ペーシングおよび不整脈の検出を目的とするさまざまな測定が可能となる。欧州特許第A-0347708 号には、右心圧の測定と推定される右心容積とによって制御されるシステムが記載されている。心臓生理学によれば、右心房圧と容積および右心室圧と容積とは、心筋の動作性を表す固有の圧量関数により相互に関係づけられる。三尖弁を通る血流波形は明らかに、右心房および右心室の機能と関係づけられる。本出願人の発明の具体的な特徴は、心房および心室の機能が、経弁血流速度という１つの生理的パラメータのみを測定することにより監視されるところにある。したがって、本出願人の発明では、好ましくは三尖弁に近い位置、すなわち心房内で唯一のセンサが使用される。米国特許第4,600,017 号には、心臓ペーシング・リードに固定される圧電体センサによる圧力測定方法が開示されている。本出願人の血流測定用センサ集成装置は、非常に特異的であり、単純な圧力バイモルフ・センサと同一ではない。本出願人の発明では、三尖弁を通して測定される拡張期血流波形が明らかに三尖弁の開口および閉鎖を表すことは疑いない。しかし、本出願人の発明では、弁動作のタイミングは、開口または閉鎖の如何にかかわらず、いかなる種類の心臓電気治療の制御においても重要とされない。米国特許第5,139,020 号には、心臓の収縮機能を監視するシステムが記載されている。この発明では、発明の好適な実施例がドップラ装置により大動脈内の血流を測定するものであるために、超音波ビームは左心室または大動脈根の方へと向けられる。もう１つの実施例は、収縮期の時間隔を測定して心筋の収縮性を推定する。しかし、植込型ペースメーカに使用するのに好適でありながらペースメーカの寿命を阻害しない低電力消費型の血流速度測定方法が必要とされる。先行技術(R．PlonseyおよびD．G．Fleming："Bioelectric Phenomena（生体電気現象）"，McGraw-Hill Series in Bioengineering，New York 1969，Chapter 2)から、イオン性媒体液中に浸漬された金属電極が半電池電位を生じさせることはよく知られている。２つの異なる電極は、正の極が陽極と呼ばれ負の極が陰極と呼ばれるガルバニ電池を形成する。これらの電気化学現象は、熱心に研究されており、多数の先行技術文献に開示されている。１つの電極の標準的な半電池電位は、その電極と電解液との間にいかなる電流も存在しないときに定義される。電流が存在する場合は、測定される半電位は、電極の分極によって変化する。理論的には、完全に分極性の電極と完全に非分極性の電極の２種類の電極が存在する。分極性の電極とは、電流が印加されたときにいかなる実際の電荷も電極と電解液との界面を横断しない電極である。この電流は、分極性電極があたかもキャパシタのように機能するために、実際には変位電流となる。非分極性の電極とは、電流が電極と電解液との界面を自由に横断通過する電極である。一部の実用的な電極では、これらの特性に非常に近い特性が得られる。このため、貴金属で作られた電極は相対的に不活性であり、これらの電極は非常に酸化および溶解しにくい。このような電極は強い容量効果を発揮し、したがって略理想的な分極性電極となる。測定される半電池電位と平衡ゼロ電流半電位との間の電位差は、過電圧として知られている。過電圧の発生に寄与する３つの電気化学現象があり、そのために、過電圧は、その３つの成分である抵抗過電圧と濃度過電圧と活性化過電圧とが重畳したものとなる。抵抗過電圧は、電解液の抵抗によって現われる。２つの電極間で電解液中の電流経路に沿って電圧降下が起こる。この電圧降下は、電流と電解液の抵抗率とに比例する。しかし、抵抗過電圧は電流と線形的に関係づけられるわけではなく、したがってこの現象はオームの法則には従わない。金属と電解液との界面におけるイオン分布の変動は、濃度過電圧を引き起こす。平衡状態において、電極と電解液との間にいかなる電流も流れないときは、界面での酸化速度と還元速度とは同等である。電流が確立されるか、または電極が電解液中で移動されるか、あるいは電解液の流動が見られるときは、この同等性はもはや得られなくなる。したがって、イオン濃度が変化すると、濃度過電圧によって半電位の相違が引き起こされる。金属原子を酸化させてイオンにすることは、原子がエネルギー障壁を打ち破ることができる場合、すなわち活性化エネルギーを持つ場合に可能となる。電解液の陽イオンが金属原子に還元されることにも活性化エネルギーが関与する。電極と電解液との間に電流が流れると、いずれか一方の反応が優勢となり、酸化および還元のための２つの活性化エネルギーはそれぞれ異なる。このエネルギーの相違が、電圧差として活性化過電圧を生じさせる。正味の過電圧は、これらの３つの過電圧の和となる。ところが、貴金属で作られた電極の過電圧は、濃度過電圧によるものが支配的である。過電圧現象は、熱心に研究され、多数の先行技術文献に記載されている。このことは、さまざまな用途に用いられる生体電位記録電極の設計の主要な目標が、過電圧と過電圧によって引き起こされる記録生体電位信号の歪みとをできるだけ小さくすることであるという事実による。これとは逆に、本発明では過電圧現象が利用される。電解液の流動は、電極と電解液との界面付近でイオン分布を変化させ、これによって濃度過電圧を変化させる。こうした理論的根拠により、分極性電圧が血流速度センサとして利用される。発明の概要本発明の目的は、植込型ペースメーカに利用するのに簡便であり、電力消費量が低く、したがって確実に寿命を延長する血流測定装置を提供することにある。本発明のさらなる目的は、心臓の心房または心室の機械的活動を検出するための１つの電極を必要とするペースメーカを提供することにある。本発明は請求項１の特色を有することを特徴とする。本発明の好適な実施例は、従属請求項に記載されている。本発明にしたがった装置は、心臓内における血流速度、特に三尖弁を通る血流を測定可能である。血流信号は心臓電気治療の同期および制御に用いられる。双極性心臓ペーシング・リードは、血流測定容積内、すなわち三尖弁に近接する位置に、該リードに固定された第３の電極である付加的電極を具える。この電極は何らかの貴金属で作られて、分極性電極の特性を有するものとされうる。電圧は、この分極性電極と近位側不関ペーシング電極との間で測定される。血流は、電極に近接する位置における血中イオン分布が血流速度によって変調されるために、濃度過電圧の変化を引き起こす。分極性電極の過電圧の信号処理は、監視および／または心臓ペーシング制御を目的として行なわれる。本発明のもう１つの実施例では、心臓電気治療システムは更にまた、三尖弁に近接する位置にガルバニ電池を形成する電極を具える。血流によってイオン濃度が変化し、そのためにガルバニ電位も変化する。ガルバニ電位の変動は電気治療装置内で検出されて、電気治療が制御される。第３の実施例では、心臓ペーシング・リードは、血流測定容積内に互いに隣接してかつ等距離に取り付けられる３つの追加の均等な電極を具える。３つの電極の第１の２つの隣接する電極は単なる双極性心内エレクトログラム検出電極であるが、その一方で、３つの電極の第２の２つの隣接する電極はガルバニ電池と双極性検出電極とを構成する。第１の２つの電極の信号が第２の２つの電極の信号から控除されると、血流信号のみが第２の電極から測定される。好適な実施態様の詳細な説明これらの目的およびこれら以外の目的は、以下の説明と添付図面とを参照することにより、より容易に理解されるであろう。図１は、イオン性液体中の分極性電極と双極性ペーシング検出電極とを具えたリードの遠位端を開示する。図２は、人間の心臓内に植え込まれた同一のリードを開示する。図３は、ＶＤＤペースメーカの電子回路を開示する。図４は、イオン性液体中でガルバニ電池を形成する電極を具えたリードの遠位端を開示する。図５は、人間の心臓内に植え込まれた同一のリードを開示する。図６は、上大静脈血流測定のために意図されたもう１つのタイプのリードを開示する。図７は、３つの血流測定用電極を具えたリードの遠位端を開示する。図８は、人間の心臓内に植え込まれた同一のリードを開示する。図９は、図７に示したリードからの信号を処理するための電子回路を開示する。図１の実施例には、プラスチックのリード本体１０の遠位端が開示されている。リード本体は３つの電極１１，１２および１３を具えており、これらの電極の１つ（１３）は貴金属で作られており、したがって分極性電極である。イオン性媒体が定常状態にあるときは、電極１２を照合電極として用いて電極１３で正の直流電圧を測定することができる。電解液中にあるその他のいずれの電極を照合電極として用いてもよく、たとえばペーシング電極１１を照合電極として使用してもよい。イオン性媒体の流動が起こると、濃度過電圧が生じ、測定される電圧は、ガルバニ電位である直流成分と血流変動の結果として得られる交流成分とを具えたものとなる。更にまた、流動速度が少しでも変化すると過電圧の変動が引き起こされる。過電圧の変動は、流動速度の変動の大きさに比例する。電極１１および１２は、心臓のペーシングおよび心室電位の検出に用いられる。図２の実施例には、三尖弁に近接する位置に分極性電極を具えたペースメーカ・リードの実際の応用例が開示されている。心臓は４腔断面図に開示されており、左心室壁２０と右心室壁２１と心室間隔壁２２と左心房壁２３と右心房壁２４との心筋断面が図示されている。左心の２腔である左心室２５および左心房２６は、僧帽弁２７により分離されている。左心室からの流出路は、大動脈弁２８と大動脈２９とによって構成される。心臓ペーシング・リード１０は、上大静脈３１および右心房３２を通して右心室３３内に植え込まれて、その活性ペーシング電極１１は右心室の尖に配置される。右心房下部において三尖弁３５に近接する位置に、リード１０は貴金属で作られたもう１つの電極１３を具える。電極１２は不関電極であり、電極１１および１２は互いに隣接して取り付けられて、双極性ペーシング電極系を形成する。右心房３２から三尖弁３５を通って右心室３３内へと流入する血液は、電極１３に近接する位置でイオン濃度の変動を引き起こす。このために、人体内で電極１３と特定の照合電極との間で測定される過電圧が生じる。照合電極は、この実施例では心臓内に配置される電極１２であるが、照合電極を検出部分の外側の人体のまた別の部分に配置することも可能である。前記過電圧の変動は、血流の変動を表す。この具体例では、双極性ペーシング・リードが開示されており、したがってペーシング不関電極１２を照合電極として用いて過電圧を測定してもよい。単極性ペーシング・システムでは、電極１２は存在せず、過電圧は電極１３とペースメーカ・ケース（図示せず）との間で測定してもよい。図３に、単一リード式ＶＤＤペースメーカの電子回路の略図を開示する。電極１２と対照して検出される過電圧検出電極１３の信号は、導電体（図示せず）によりリードのそれぞれの近位側端子３６および３７へ、そして交流フィルタ増幅回路４０の入力部へと伝送される。このフィルタは帯域通過周波数特性を有しており、血流速度の変動によって生じる交流電圧の周波数スペクトルのみを増幅するとともに、ガルバニ直流電位による飽和を防ぐ。双極性ペーシング検出電極１２／１１の信号は、端子３７および３４によりフィルタ増幅回路４１の入力部へと導かれる。このフィルタは帯域通過周波数特性を有しており、当該技術分野で知られているように、心内ＥＣＧの周波数スペクトルのみを増幅する。フィルタ増幅器４０および４１の出力は、それぞれデータ収集回路４２および４３の入力部へ、そして信号処理を行なう論理および制御回路４４へと導かれる。フィルタ増幅器４０は、心内心室エレクトログラムに重畳された濃度過電圧の信号を処理する。フィルタ増幅器４１は、心内エレクトログラム信号のみを処理する。端子３７および３４に接続される出力回路４５はペーシング・パルス発生器である。論理および制御回路４４は、先行技術で説明されているように、パルス発生器４５によるペーシング・パルス放出時に両増幅器のブランキング期間を創出して、増幅器４０および４１がペーシング・パルス電圧およびそれによって生じる分極電圧を検出するのを防ぐ。更にまた、前記論理および制御回路は、増幅器４１による心内エレクトログラム検出時に増幅器４０だけの特別な検出ブランキング期間を創出して、双極性電極１３／１２により検出されるエレクトログラム信号が誤って血流の信号と解釈されることがないようにする。これと同じ種類のブランキング期間は、心内ＥＧＭの検出が電極１３とペースメーカ・ケースとの間および電極１１とペースメーカ・ケースとの間のいずれでも行なわれる単極性ペーシング・システムにも有用であろう。図４の実施例には、プラスチックのリード本体１１０の遠位端が開示されている。リード本体は、異なる材料で作られる２つの環状電極１１１および１１２を具える。これらの電極は、血液等のイオン性液体媒体中に浸漬されたときに、ガルバニ電圧を生じさせるガルバニ電池を構成する。この特定の具体例では、電極１１１は陽極であり、電極１１２は陰極である。たとえば電極１１１は金で、電極１１２はスチール鋼で製作してもよい。このため、イオン性媒体が定常状態にあるときに、電極１１２を照合電極として用いて電極１１１で正の電圧を測定することができる。イオン性媒体の流動が起こると、測定されるガルバニ電圧は増加する。更にまた、流動速度が少しでも変化すると、ガルバニ電圧の変動が引き起こされる。電圧の増加は、流動速度の増加に比例する。通常は心臓内に植え込まれたときに心内膜との接点を有する活性ペーシング電極１１３がある。導電体１１４，１１５および１１６を用いて、それぞれ電極１１１，１１２および１１３とリードの近位端（図示せず）にある三極コネクタ（図示せず）とが電気的に接続される。図５の実施例には、三尖弁に近接する位置にガルバニ電池を形成する電極を具えたペースメーカ・リードの実際の応用例が開示されている。心臓は図２と同じ形式で図示されており、図２の説明が該当する。心臓ペーシング・リード１１０は、上大静脈３１および右心房３２を通して右心室３３に植え込まれて、そのペーシング電極１１３は右心室の尖に配置される。右心室下部領域において三尖弁３５に近接する位置に、リード１１０は陰極１１２および陽極１１１を具える。電極１１２および1１１は、血流中でガルバニ電池を形成する。右心房３２から三尖弁３５を通って右心室３３に流入する血液は、電極１１２および１１１に近接する位置でイオン濃度の変動を引き起こす。このため、電極１１１および１１２間で測定されるガルバニ電圧が変化する。前記電圧の変動は血流の変動を表す。図６は、右心房の心耳６１で切開されている心臓を示す。右心房内には、三尖弁６２と卵円窩６３と冠状静脈弁６４と分界稜６５とがある。上大静脈６６および下大静脈６７と、肺動脈６８および肺動脈幹５０を有する大動脈６９とが開示されている。右上肺静脈５２と右下肺静脈５３とを有する左心房５１が図示されている。右心室尖５４と心膜５５の残存部分も開示されている。ペースメーカー・リード１１０は、上大静脈６６および右心房腔を経て三尖弁６２を通して右心室に植え込まれており、その先端（図示せず）は尖５４の領域に配置されている。リード１１０は、上大静脈６６の血流中でガルバニ電池を形成する陰極１１２および陽極１１１を具える。陽極１１１と陰極１１２との間で測定されるガルバニ電圧の変動は、上大静脈内における血流の変動を表す。図７の実施例に、プラスチックのリード本体２１０の遠位端が開示されている。このリード本体は、３つの環状電極２１１，２１２および２１３を具えており、これらの電極の１つ（２１３）は他の２つの電極とは異なる材料で作られる。心臓内に植え込まれるときに通常的に心房内膜と接触する活性ペーシング電極２１４がある。電極２１２および２１３は、血液等のイオン性媒体液中に浸漬されると、ガルバニ電圧を生じさせるガルバニ電池を構成する。この特定の具体例では、電極２１３は陽極であり、電極２１２は陰極である。たとえば電極２１３は金で、電極２１１および２１２は鋼で製作されうる。このため、イオン性媒体が定常状態にあるときに、電極２１２を照合電極として用いて電極２１３で正の電圧を測定することができる。イオン性媒体の流動が起こると、測定されるガルバニ電圧は変化する。更にまた、流動速度が少しでも変化すると、ガルバニ電圧の変動が引き起こされる。電圧の変動は、流動速度の変動の大きさに比例する。更にまた、電極２１１および２１２によって構成される第１の双極性検出電極と、電極２１２および２１３によって構成される第２の双極性検出電極との２つの同一の双極性検出電極がある。この第１の双極性電極は、第２の双極性電極と同じ容積検出特性を有する。電極２１１，２１２および２１３の電極間の間隔が、心内エレクトログラムを生じさせる心筋塊と検出電極との間の距離に比べて相対的に小さい場合には、両方の双極性検出電極が検出する心内電位は略均等となる。導電体２１５，２１６，２１７および２１８を用いて、それぞれ電極２１１，２１２，２１３および２１４とリードの近位端（図示せず）にある４極コネクタ（図示せず）とが電気的に接続される。図８の実施例には、三尖弁に近接する位置にガルバニ電池を形成する電極を具えたペースメーカ・リードの実際の応用例が開示されている。心臓は図２と同じ形式で図示されており、図２の説明が該当する。心臓ペーシング・リード２１０は、上大静脈３１および右心房３２を通して右心室３３に植え込まれており、そのペーシング電極２１４は右心室の尖に配置される。右心房下部領域において三尖弁３５に近接する位置に、リード２１０は、陰極２１２および陽極２１３と、陰極２１２と同じ材料で作られる付加的な電極２１１とを具える。電極２１１および２１２は互いに隣接して取り付けられる。電極２１２および２１３は、血流中でガルバニ電池を形成する。右心房３２から三尖弁３５を通って右心室３３へと流入する血液は、電極２１１，２１２および２１３に近接する位置でイオン濃度の変動を引き起こす。このため、電極２１２および２１３間で測定されるガルバニ電圧が変化する。前記電圧の変動は、血流の変動を表す。しかし、電極２１２および２１３は、双極性検出電極をも形成しており、したがってこれらの電極は心筋の電気的活動によって生じる双極性心内エレクトログラムを記録する。この心内エレクログラム信号は、血流によって生じる信号中の雑音となって現われる。電極２１１および２１２は、もう１つの双極性検出電極を構成する。これらの２つの電極（２１１および２１２）が同じ材料で作られるという事実により、これらの電極は心内エレクトログラムのみを記録する。電極２１１，２１２および２１３の電極間の間隔が小さい場合には、第１の双極性検出電極２１１／２１２によって記録される心内エレクトログラムは第２の双極性検出電極２１２／２１３によって記録される心内エレクトログラムと略同じになる。図９には、信号を処理する電子回路の略図が開示されている。双極性検出電極２１１／２１３の信号は、端子２３６および２３７により帯域通過フィルタ増幅回路２４０の入力部へと導かれる。双極性検出電極２１２／２１３の信号は、端子２３７および２３８によりもう１つの帯域通過フィルタ増幅回路２４１の入力部へと導かれる。フィルタ増幅器２４０および２４１の出力は、差動増幅器２４２の入力部へと導かれて、ここでフィルタ増幅器２４０の信号がフィルタ増幅器２４１の信号から控除される。フィルタ増幅器２４０は心内エレクトログラムの信号を処理し、そのために心内ＥＧＭの周波数スペクトルに対応している。フィルタ増幅器２４１は、重畳信号である心内エレクトログラムおよびガルバニ流信号を処理し、そのために心内ＥＧＭおよび血流信号のいずれの周波数スペクトルにも対応している。したがって、増幅器２４２の出力部における信号は、血流速度特性を表す。こうしたことは一般原理にすぎないが、当業者は、アナログ −ディジタル変換を使用しかつ増幅器２４２の代わりにマイクロプロセッサおよび適切な信号控除ソフトウェアを利用する適切な方法で、この回路を設計しうることは自明である。血流測定較正用アルゴリズムも用いることができる。本発明の特定の実施例について説明したが、これらの実施例は単に例示のために説明されていることを理解するべきである。上記の説明は、本発明の範囲をいかなる態様でも制限することを意図するものではない。むしろ、本発明の範囲は添付の請求の範囲に限定されていることによってのみ制限されるものとする。

【手続補正書】特許法第１８４条の８【提出日】１９９６年４月２９日【補正内容】（原文明細書第４頁）この発明では、発明の好適な実施例がドップラ装置により大動脈内の血流を測定するものであるために、超音波ビームは左心室または大動脈根の方へと向けられる。もう１つの実施例は、収縮期の時間隔を測定して心筋の収縮性を推定する。しかし、植込型ペースメーカに使用するのに好適でありながらペースメーカの寿命を阻害しない低電力消費型の血流速度測定方法が必要とされる。米国特許第A-3,930,493 号には、請求項１の前提部分にしたがった心内血流速度測定装置が開示されている。この装置の場合には、たとえば金またはプラチナのポーラログラフ陰極と、たとえば銀／塩化銀またはアルミニウムの照合陽極とがカテーテル本体上に取り付けられて、人体の心臓血管系内における血流量が測定される。ポーラログラフ陰極−陽極を使用することによる血流量測定の基本は、陰極への酸素供給が酸素の拡散に依存するのではなしに線形流量に依存して行なわれる条件を提供することであり、このために、適切な検出電圧（典型的には０．４〜０．９ボルト）がこれらの電極に印加される。検出陰極−陽極対間で測定される電流は流量を表す。米国特許第A-3,930,493 号に開示されている脈管内体液速度検出法の場合は、血流速度の測定には外部のエネルギー源が必要となる。先行技術(R．PlonseyおよびD．G．Fleming："Bioelectric Phenomena（生体電気現象）"，McGraw-Hill Series in Bioengineering，New York 1969，Chapter 2)から、イオン性媒体液中に浸漬された金属電極が半電池電位を生じさせることはよく知られている。２つの異なる電極は、正の極が陽極と呼ばれ負の極が陰極と呼ばれるガルバニ電池を形成する。これらの電気化学現象は、熱心に研究されており、多数の先行技術文献に開示されている。１つの電極の標準的な半電池電位は、その電極と電解液との間にいかなる電流も存在しないときに定義される。電流が存在する場合は、測定される半電位は、電極の分極によって変化する。理論的には、完全に分極性の電極と完全に非分極性の電極の２種類の電極が存在する。分極性の電極とは、電流が印加されたときにいかなる実際の電荷も電極と電解液との界面を横断しない電極である。この電流は、分極性電極があたかもキャパシタのように機能するために、実際には変位電流となる。非分極性の電極とは、電流が電極と電解液との界面を自由に横断通過する電極である。一部の実用的な電極では、これらの特性に非常に近い特性が得られる。このため、貴金属で作られた電極は相対的に不活性であり、これらの電極は非常に酸化および溶解しにくい。このような電極は強い容量効果を発揮し、したがって略理想的な分極性電極となる。測定される半電池電位と平衡ゼロ電流半電位との間の電位差は、過電圧として知られている。過電圧の発生に寄与する３つの電気化学現象があり、そのために、過電圧は、その３つの成分である抵抗過電圧と濃度過電圧と活性化過電圧とが重畳したものとなる。抵抗過電圧は、電解液の抵抗によって現われる。（原文請求の範囲第１４頁）請求の範囲１．人体の心臓血管系に挿入されるようになっているカテーテル手段（１０，１１０，２１０）と、前記カテーテル手段が心臓血管系に挿入されるときに所望の検出領域（３５；６６）に配置される検出位置において前記カテーテル手段上に取り付けられて、血流速度を検出する少なくとも１つの検出素子手段（１２／１３；１１１／１１２；２１２／２１３）と、前記カテーテル手段内に配設されており、遠位端が前記検出素子手段（１２／１３；１１１／１１２；２１２／２１３）に接続され、近位端（３６／３７；２３６／２３７）が、前記検出部分において検出される血流速度データを受けて処理する電子回路（４０〜４５；２４０〜２４２）に接続されるかまたは接続可能な導電体（１１４／１１５；２１６／２１７）とを具え、前記検出素子手段は、２つの異なる生体適合材料で作られる少なくとも２つの電極（１３／１２；１１１／１１２；２１３／２１２）を具えており、前記電極の第１の電極（１３；１１１；２１３）は、分極性電極として形成されて前記検出位置に配置され、前記電極の第２の電極（１２；１１２；２１２）は、人体内で前記第１の電極に対して離間する関係に配置されており、前記カテーテル手段（１０，１１０，２１０）は血管（３１）を通じて心臓に挿入されるようになっている心臓リードであり、および前記電子回路（４０〜４５；２４０〜２４２）は前記第１の電極（１３；１１１；２１３）と該第２の電極（１２；１１２；２１２）との間に外部電圧を印加することなしにこれらの電極間で測定される過電圧またはガルバニ電圧を前記血流速度データとして測定しかつ処理しうることを特徴とする血流速度測定装置。２．前記第２の電極は非分極性電極（１２）であることを特徴とする請求項１に記載の装置。３．前記非分極性電極（１２）は、前記カテーテル手段が心臓内に挿入されるときに血流速度が前記所望の検出領域における血流速度と比べて実質的に低下する位置において前記カテーテル手段上に取り付けられることを特徴とする請求項２に記載の装置。（原文請求の範囲第１７頁）１６．３つの電極（２１１〜２１３）であって、前記３つの電極のうちの２つ（２１２，２１３）が血流中でガルバニ電池を形成してガルバニ電圧を生じる前記第１および第２の電極（２１３および２１２）であり；第３の電極（２１１）が前記第１および第２の電極（２１３，２１２）の１つ（２１２）と合わさって、心筋の電気的活動によって生じる双極性心内エレクトログラムを検出しかつ記録するための双極性検出電極を形成する３つの電極（２１１〜２１３）を具え；および前記電子回路は、ガルバニ電圧測定手段と；心内エレクトログラム測定手段と；前記測定されたガルバニ電圧および前記測定された心内エレクトログラムに対応して、前記心筋の電気的活動によって生成される信号から血流によって生成される信号を抽出するための信号処理手段とを具えることを特徴とする請求項５および請求項１１〜１４のいずれかに記載の装置。１７．前記３つの電極の２つの隣接する電極（２１３，２１２）は２種類の異なる材料で作られ、前記３つの電極の別の２つの隣接する電極（２１２，２１１）は同じ材料で作られることを特徴とする請求項１６に記載の装置。１８．異なる材料で作られる前記２つの電極（２１３，２１２）は、前記ガルバニ電圧測定用電子回路に電気的に接続され、同じ材料で作られる前記別の２つの電極（２１２，２１１）は、前記心内エレクトログラム測定用手段に電気的に接続されることを特徴とする請求項１７に記載の装置。１９．前記電子回路の前記信号処理手段は、前記心内エレクトログラムの信号を前記ガルバニ電圧の変動の信号から控除して、血流によって生成される信号から心臓の電気的活動によって生成される信号が除去されるようにするための手段を含むことを特徴とする請求項１８に記載の装置。２０．心内エレクトログラム測定手段（１１，１２，４１）と；前記分極性電極手段の過電圧を測定する測定手段（１３，１２，４０）と；前記過電圧に対応して心臓に対するペーシング信号を制御する制御手段（４４）とを具えたことを特徴とする請求項２および６に記載の装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号９４１，０３４Ａ (32)優先日 1994年８月１日 (33)優先権主張国クロアチア（ＨＲ） (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＪＰ，ＵＳ

Claims

【特許請求の範囲】１．血管（３１）を通して心臓内に挿入されるようになっているカテーテル手段（１０，１１０，２１０）と、前記カテーテル手段が心臓内に挿入されるときに所望の検出領域（３５；６６）に配置される検出位置において前記カテーテル手段上に取り付けられて、血流速度を検出するための少なくとも１つの検出素子手段（１２／１３；１１１／１１２；２１２／２１３）と、前記カテーテル手段内に配設されており、遠位端において前記検出素子手段（１２／１３；１１１／１１２；２１２／２１３）に接続され、近位端（３６／３７；２３６／２３７）において、前記検出領域で検出される血流速度データを受けて処理するための電子回路（４０〜４５；２４０〜２４２）に接続されるかまたは接続可能である導電体（１１４／１１５；２１６／２１７）とを具える心内血流速度測定装置であって、前記検出素子手段は、２つの異なる生体適合材料で作られる少なくとも２つの電極（１３／１２；１１１／１１２；２１３／２１２）を具えており、前記電極の少なくとも１つ（第１の電極１３；１１１；２１３）は、分極性電極として形成されて前記検出位置に配置され、もう１つの電極（第２の電極１２；１１２；２１２）は前記第１の電極に対して軸方向に離間する関係に配置されることを特徴とする心内血流速度測定装置。２．前記第２の電極は非分極性電極（１２）であることを特徴とする請求項１に記載の装置。３．前記非分極性電極（１２）は、前記カテーテル手段が心臓内に挿入されるときに血流速度が前記所望の検出領域における血流速度と比べて実質的に低下する位置において前記カテーテル手段上に取り付けられることを特徴とする請求項２に記載の装置。４．前記第２の電極は、前記カテーテル手段が心臓内に挿入されるときに前記所望の検出領域内に配置される位置において前記カテーテル手段上に取り付けられる更にまた別の分極性電極（１１２；２１２）であることを特徴とする請求項１に記載の装置。５．前記カテーテル手段は、心内エレクトログラムを測定するために前記カテーテル手段上に配設されている２つの電極（１１／１２；２１１／２１２）を具えており、該電極の１つ（１２；２１２）は前記第２の電極として用いられることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の装置。６．前記カテーテル手段はその遠位端に、ペーシング信号を心臓に供給するためのペーシング電極（１１）を具え、および該ペーシング電極は導電体（１１６；２１８）により前記回路の前記制御手段（４５）に接続されるかまたは接続可能とされて、前記制御手段により出力される前記制御信号を受信することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の装置。７．前記ペーシング電極（１１）は前記第２の電極として用いられることを特徴とする請求項６に記載の装置。８．前記電子回路は、前記２つの電極から受信される電気信号から前記血流速度データを抽出するためのフィルタ手段（４０；２４０／２４１）と、更に前記データを処理するための処理手段と、前記抽出されて処理された血流速度データに基づいて制御信号を出力するための制御手段（４４／４５；２４２）とを具えたことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の装置。９．前記検出領域は心臓の三尖弁（３５）の領域であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の装置。１０．前記検出領域は上大静脈（３１；６６）の腔内に位置することを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の装置。１１．前記第１および第２の分極性電極（１１１／１１２；２１３／２１２）は、血流中でガルバニ電池を形成し、かつ２つのリード導電体（１１４／１１５；２１７／２１６）によりそれぞれ前記電子回路に電気的に接続されており、前記ペーシング電極（１１３；２１４）は別個の第３のリード導電体（１１６；２１８）により前記制御手段（４４／４５；２４２）に電気的に接続されることを特徴とする請求項４〜６のいずれかに記載の装置。１２．前記電子回路は、前記ガルバニ電圧の変動を心臓の全周期にわたって監視するための手段を含むことを特徴とする請求項１１に記載の装置。１３．前記２つの電極（１１１／１１２；２１３／２１２）は前記カテーテル手段（１１０；２１０）上に取り付けられて、正の電圧が、前記ガルバニ電池の陰極である前記近位側電極（１１２；２１２）を対照して前記ガルバニ電池の陽極である前記遠位側電極（１１１；２１３）で測定されるようになっており、このために、前記測定された血流は前記カテーテル手段（１１０；２１０）が心臓内に挿入されるときに前記ガルバニ電池の陰極から陽極へと向う方向を有することを特徴とする請求項４，１１または１２のいずれかに記載の装置。１４．前記電子回路は、心室の弛緩によって引き起こされる拡張期流入波を示すガルバニ電圧波の第１のピーク変動と、心房の収縮によって引き起こされる心房流入波を示すガルバニ電圧波の第２のピーク変動とを検出するための手段を具えることを特徴とする請求項９および請求項１１〜１３のいずれかに記載の装置。１５．前記電子回路は、心室の収縮を示すガルバニ電圧波の第１のピーク変動と、心室の弛緩によって引き起こされる拡張期流入波を示すガルバニ電圧波の第２のピーク変動と、心房の収縮によって引き起こされる心房流入波を示すガルバニ電圧波の第３のピーク変動とを検出するための手段を具えることを特徴とする請求項１０および請求項１１〜１３のいずれかに記載の装置。１６．３つの電極（２１１〜２１３）であって、前記３つの電極のうちの２つ（２１２，２１３）が血流中でガルバニ電池を形成してガルバニ電圧を生じる前記第１および第２の電極（２１３および２１２）であり；第３の電極（２１１）が前記第１および第２の電極（２１３，２１２）の１つ（２１２）と合わさって、心筋の電気的活動によって生じる双極性心内エレクトログラムを検出しかつ記録するための双極性検出電極を形成する３つの電極（２１１〜２１３）を具え；および前記電子回路は、ガルバニ電圧測定手段と；心内エレクトログラム測定手段と；前記測定されたガルバニ電圧および前記測定された心内エレクトログラムに対応して、前記心筋の電気的活動によって生成される信号から血流によって生成される信号を抽出するための信号処理手段とを具えることを特徴とする請求項５および請求項１１〜１４のいずれかに記載の装置。１７．前記３つの電極の２つの隣接する電極（２１３，２１２）は２種類の異なる材料で作られ、前記３つの電極の別の２つの隣接する電極（２１２，２１１）は同じ材料で作られることを特徴とする請求項１６に記載の装置。１８．異なる材料で作られる前記２つの電極（２１３，２１２）は、前記ガルバニ電圧測定用電子回路に電気的に接続され、同じ材料で作られる前記別の２つの電極（２１２，２１１）は、前記心内エレクトログラム測定用手段に電気的に接続されることを特徴とする請求項１７に記載の装置。１９．前記電子回路の前記信号処理手段は、前記心内エレクトログラムの信号を前記ガルバニ電圧の変動の信号から控除して、血流によって生成される信号から心臓の電気的活動によって生成される信号が除去されるようにするための手段を含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。２０．心内エレクトログラム測定手段（１１，１２，４１）と；前記分極性電極手段の過電圧を測定する測定手段（１３，１２，４０）と；前記過電圧に対応して心臓に対するペーシング信号を制御する制御手段（４４）とを具えたことを特徴とする請求項２および６に記載の装置。２１．前記第１の分極性電極（１３，２１３）は貴金属で作られることを特徴とする請求項１〜２０のいずれかに記載の装置。２２．前記電子回路の前記信号処理手段は、前記心内エレクトログラム測定手段（１１，１２，４１）により心内エレクトログラムが検出されると同時に前記過電圧測定手段（４０）のブランキング期間を創出する手段を含むことを特徴とする請求項１７および１９のいずれかに記載の装置。