JPH0751376A - Balloon catheter and its production method - Google Patents
Balloon catheter and its production methodInfo
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Landscapes
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【産業上の利用分野】本発明は、たとえば急性心不全等
の治療法である大動脈内バルーンポンピング法に用いる
バルーンカテーテルおよびその製造方法に係り、さらに
詳しくは、患者の血管内に挿入し易く、しかもバルーン
部が血管内の正規位置まで挿入することが可能であり、
血流により押戻されることがなく、しかも抗血栓性に優
れたバルーンカテーテルおよびその製造方法に関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a balloon catheter used in an intra-aortic balloon pumping method which is a treatment method for acute heart failure and the like, and more particularly to a balloon catheter which can be easily inserted into a patient's blood vessel. It is possible to insert the balloon part to the regular position in the blood vessel,
The present invention relates to a balloon catheter which is not pushed back by blood flow and has excellent antithrombotic properties, and a method for producing the same.
【０００２】[0002]
【従来の技術】大動脈内バルーンポンピング法（Intra-
aortic balloon pumping，以下、「IABP法」と略称す
る）とは、心不全等の心機能低下時の治療のため、大動
脈内に合成高分子材から成るバルーンカテーテルを挿入
し、心臓の拍動に合わせてポンプ装置によりカテーテル
管からバルーン部に圧力流体を導入または導出し、バル
ーン部を膨張・収縮させて心機能の補助を行う補助循環
方法である。2. Description of the Related Art Aortic balloon pumping method (Intra-
aortic balloon pumping (hereinafter abbreviated as "IABP method") is a balloon catheter made of a synthetic polymer material inserted into the aorta for the treatment of heart failure such as heart failure, and is adjusted to the heart beat. This is an auxiliary circulation method in which a pressurized fluid is introduced or drawn from the catheter tube to the balloon portion by a pump device to inflate / deflate the balloon portion to assist the cardiac function.
【０００３】IABP法に用いられるバルーンカテーテルと
しては、特開昭６３−２０６２５５号公報および特開昭
６２−１１４５６５号公報に示すようなバルーンカテー
テルが知られている。As balloon catheters used in the IABP method, balloon catheters as disclosed in JP-A-63-206255 and JP-A-62-114565 are known.
【０００４】バルーンカテーテルのカテーテル管は、バ
ルーン部を先頭にして、患者の動脈血管内に沿って挿入
されるため、ある程度の剛性を有することが好ましい。
また、バルーンカテーテルは、曲がりくねった患者の血
管内に挿入されることから、カテーテル管は、ある程度
の柔軟性を有することが好ましい。さらに、カテーテル
管は、動脈血管内に挿入されることから、抗血栓材料で
構成されることが好ましい。Since the catheter tube of the balloon catheter is inserted along the inside of the arterial blood vessel of the patient, with the balloon portion at the head, it is preferable that the catheter tube has a certain degree of rigidity.
Further, since the balloon catheter is inserted into the blood vessel of a meandering patient, it is preferable that the catheter tube has some flexibility. Furthermore, since the catheter tube is inserted into the arterial blood vessel, it is preferable that the catheter tube is made of an antithrombotic material.
【０００５】[0005]
【発明が解決しようとする課題】カテーテル管の剛性が
余りに高いと、バルーンカテーテルを患者の血管内に挿
通している間に、患者の血管を傷つけるおそれがあるこ
とから好ましくない。また、逆に、バルーンカテーテル
の柔軟性が余りに高いと、バルーン部を心臓の極近くの
動脈内に位置させて心臓の補助作用を行なう際に、血流
により押戻され、正規の位置でバルーン部のポンピング
を行なうことができず、心臓の補助作用が低下するおそ
れがあるので好ましくない。バルーン部は、できるだけ
心臓の近くの動脈血管内に位置させて、ポンピング作用
を行なうことが重要である。また、バルーン部が押戻さ
れると、腹部大動脈から分岐する腎動脈を閉塞するおそ
れがあることから好ましくない。さらに、カテーテル管
を抗血栓性に劣る材質で構成すると、カテーテル管に対
して血栓が付着し、末梢血流を阻害するおそれがあるこ
とから好ましくない。If the rigidity of the catheter tube is too high, the blood vessel of the patient may be damaged while the balloon catheter is being inserted into the blood vessel of the patient, which is not preferable. On the other hand, if the balloon catheter is too flexible, it is pushed back by the blood flow when the balloon is positioned inside the artery very close to the heart to assist the heart, and the balloon is placed in the normal position. It is not preferable because pumping of the part cannot be performed and the assisting action of the heart may be reduced. It is important that the balloon portion is located in an arterial blood vessel as close to the heart as possible to perform a pumping action. Further, pushing back the balloon portion is not preferable because it may block the renal arteries branching from the abdominal aorta. Further, if the catheter tube is made of a material having poor antithrombogenicity, thrombus may adhere to the catheter tube, possibly impairing peripheral blood flow, which is not preferable.
【０００６】ところが、従来では、このような要求をす
べて満足するカテーテル管を有するバルーンカテーテル
を製造することは困難であり、いずれかの要求を犠牲に
してバルーンカテーテルを製作せざるを得なかった。た
とえば、抗血栓性を優先させて、カテーテル管をポリウ
レタン樹脂で構成した場合には、ポリウレタン樹脂の弾
性率は、体温により低下が著しくあることから、血流に
よりバルーン部が押戻されるおそれがあった。However, conventionally, it has been difficult to manufacture a balloon catheter having a catheter tube satisfying all such requirements, and it has been inevitable to manufacture the balloon catheter at the expense of any of the requirements. For example, when the catheter tube is made of polyurethane resin with priority given to antithrombogenicity, the elastic modulus of polyurethane resin is significantly lowered by body temperature, and therefore the blood flow may push back the balloon portion. It was
【０００７】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、患者の血管内に挿入し易く、しかもバルーン部が血
管内の正規位置まで挿入することが可能であり、血流に
より押戻されることがなく、しかも抗血栓性に優れたバ
ルーンカテーテルおよびその製造方法を提供することを
目的とする。The present invention has been made in view of such circumstances, and it is easy to insert the blood vessel into a blood vessel of a patient, and moreover, the balloon portion can be inserted to a regular position in the blood vessel and is pushed back by the blood flow. It is an object of the present invention to provide a balloon catheter which is free from the above and has excellent antithrombotic properties and a method for producing the same.
【０００８】[0008]
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明のバルーンカテーテルは、大動脈内に挿入さ
れて、膨張および収縮するバルーン部と、バルーン部の
後端に連結されて、前記バルーン部内に圧力流体を導入
および導出するカテーテル管とを有し、前記カテーテル
管が、線弾性係数で１００Ｋｇ／ｍｍ2 以上の硬質合成
樹脂で構成される基体チューブと、この基体チューブの
外周に被着された抗血栓性材料の表層チューブとで構成
されることを特徴とする。In order to achieve the above object, the balloon catheter of the present invention is inserted into the aorta, and is connected to the balloon portion which is inflated and deflated and the rear end of the balloon portion. There is a catheter tube for introducing and discharging a pressure fluid into the balloon portion, and the catheter tube is made of a hard synthetic resin having a linear elastic coefficient of 100 kg / mm 2 or more, and the outer circumference of the substrate tube is covered. And a superficial tube of the antithrombogenic material attached.
【０００９】前記基体チューブは、ポリアミド樹脂、ポ
リイミド樹脂、フッ素樹脂および二フッ化ポリビニル樹
脂の内のいずれかで構成され、前記表層チューブが、ポ
リウレタン樹脂で構成されることが好ましい。前記表層
チューブは、前記バルーン部を構成するバルーン膜と一
体的に成形することもできる。It is preferable that the substrate tube is made of any one of polyamide resin, polyimide resin, fluororesin and polyvinyl difluoride resin, and the surface tube is made of polyurethane resin. The surface tube may be integrally formed with the balloon membrane that constitutes the balloon portion.
【００１０】本発明の第１の観点に係るバルーンカテー
テルの製造方法は、線弾性係数で１００Ｋｇ／ｍｍ2 以
上の硬質合成樹脂で構成される基体チューブと、この基
体チューブの外周に被着される抗血栓性材料の表層チュ
ーブとを、二層押し出し成形で形成し、カテーテル管を
形成する工程と、このカテーテル管の端部に、カテーテ
ル管からの流体圧の導入および導出に応じて膨張および
収縮する筒状のバルーン膜を持つバルーン部を接続する
工程とを有する。In the method for manufacturing a balloon catheter according to the first aspect of the present invention, a base tube made of a hard synthetic resin having a linear elastic coefficient of 100 kg / mm 2 or more and a base tube are attached to the outer circumference of the base tube. A process of forming a catheter tube by forming a superficial tube of an antithrombotic material by a two-layer extrusion molding, and expanding and contracting according to the introduction and derivation of fluid pressure from the catheter tube at the end of the catheter tube. And connecting a balloon portion having a tubular balloon membrane.
【００１１】本発明の第２の観点に係るバルーンカテー
テルの製造方法は、線弾性係数で１００Ｋｇ／ｍｍ2 以
上の硬質合成樹脂で構成される基体チューブの端部に、
バルーン膜形成用の雄型を装着する工程と、この雄型と
基体チューブとの外周に、抗血栓性材料の合成樹脂溶液
層を形成する工程と、この合成樹脂溶液層を乾燥させ、
基体チューブの外周および雄型の外周に、それぞれ表層
チューブとバルーン膜とを一体的に形成する工程と、バ
ルーン膜の先端部から、前記雄型を抜き取る工程とを有
する。A method of manufacturing a balloon catheter according to a second aspect of the present invention is characterized in that the end portion of a base tube made of a hard synthetic resin having a linear elastic coefficient of 100 kg / mm 2 or more,
A step of mounting a male mold for forming a balloon film, a step of forming a synthetic resin solution layer of an antithrombotic material on the outer circumference of the male mold and the base tube, and drying the synthetic resin solution layer,
The method includes a step of integrally forming a surface layer tube and a balloon film on the outer circumference of the base tube and an outer circumference of the male mold, and a step of withdrawing the male mold from the tip portion of the balloon film.
【００１２】[0012]
【作用】本発明のバルーンカテーテルでは、カテーテル
管が二重管構造を有しており、内側の基体チューブが、
線弾性係数で１００Ｋｇ／ｍｍ2 以上の硬質合成樹脂で
構成され、外側の表層チューブが抗血栓性材料で構成さ
れる。そのため、カテーテル管は、適度な剛性を有し、
患者の血管内に挿入し易いと共に、カテーテル管の先端
に接続されるバルーン部が、患者の血管内所定位置に設
置された後には、血流などで押戻されることもない。ま
た、外側の表層チューブが抗血栓性に優れた材質で構成
されるため、血栓が付着するおそれも少ない。さらに、
本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法によれば、
このような優れた特性のバルーンカテーテルをきわめて
容易かつ低コストで製造することができる。In the balloon catheter of the present invention, the catheter tube has a double tube structure, and the inner base tube is
It is made of a hard synthetic resin having a linear elastic coefficient of 100 kg / mm 2 or more, and the outer surface tube is made of an antithrombotic material. Therefore, the catheter tube has an appropriate rigidity,
It is easy to insert into the blood vessel of a patient, and the balloon portion connected to the tip of the catheter tube is not pushed back by blood flow or the like after being installed at a predetermined position in the blood vessel of the patient. Further, since the outer surface layer tube is made of a material having excellent antithrombogenicity, there is little risk of thrombus adhering. further,
According to the method for manufacturing a balloon catheter according to the present invention,
A balloon catheter having such excellent characteristics can be manufactured very easily and at low cost.
【００１３】[0013]
【実施例】以下、本発明の実施例に係るバルーンカテー
テルについて、図面を参照しつつ詳細に説明する。図１
は本発明の一実施例に係るバルーンカテーテルの概略断
面図、図２は図１に示すカテーテル管の破断斜視図、図
３（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は本発明の他の実施例に係る
バルーンカテーテルの製造方法を示す概略図、図４はバ
ルーンカテーテルの使用状態を示す概略図である。DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENT A balloon catheter according to an embodiment of the present invention will be described in detail below with reference to the drawings. Figure 1
2 is a schematic sectional view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention, FIG. 2 is a cutaway perspective view of the catheter tube shown in FIG. 1, and FIGS. 3 (A), (B), and (C) are other embodiments of the present invention. FIG. 4 is a schematic view showing a method for manufacturing a balloon catheter according to an example, and FIG. 4 is a schematic view showing a usage state of the balloon catheter.
【００１４】図１に示すように、本発明の一実施例に係
るバルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて膨
張および収縮するバルーン部２２を有する。バルーン部
２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度のバルーン膜２
２ａを有する。バルーン膜２２ａの材質は、特に限定さ
れないが、耐屈曲疲労特性および抗血栓性に優れた材質
であることが好ましく、たとえばポリウレタンなどによ
り構成される。バルーン部２０の外径および長さは、心
機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２０の内容
積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルー
ン部２０の内容積は、特に限定されないが、３０〜５０
ｃｃであり、バルーン部２０の外径は、１４〜１６ｍｍ
が好ましく、軸方向長さは、２１０〜２７０ｍｍが好ま
しい。As shown in FIG. 1, a balloon catheter 20 according to an embodiment of the present invention has a balloon portion 22 that expands and contracts in accordance with the pulsation of the heart. The balloon portion 22 has a thickness of about 100 to 150 μm.
2a. The material of the balloon film 22a is not particularly limited, but is preferably a material having excellent bending fatigue resistance and antithrombogenicity, and is made of, for example, polyurethane. The outer diameter and the length of the balloon portion 20 are determined according to the inner volume of the balloon portion 20 that greatly affects the assisting effect of the cardiac function, the inner diameter of the arterial blood vessel, and the like. The inner volume of the balloon portion 20 is not particularly limited, but is 30 to 50.
The outer diameter of the balloon portion 20 is 14 to 16 mm.
Is preferable, and the axial length is preferably 210 to 270 mm.
【００１５】このバルーン部２２の先端部には、血液連
通孔２３が形成してある先端チップ部２５が熱融着ない
しは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ
部２５の内周側には、内管３０の先端部が熱融着ないし
は接着などの手段で取り付けてある。A tip portion 25 having a blood communicating hole 23 formed therein is attached to the tip portion of the balloon portion 22 by means such as heat fusion or adhesion. The tip portion of the inner tube 30 is attached to the inner peripheral side of the tip portion 25 by means such as heat fusion or adhesion.
【００１６】バルーン部２２の後端部には、カテーテル
管２４の先端部が連結してある。このカテーテル管２４
を通じて、バルーン部２２内に、流体圧が導入または導
出され、バルーン部２２のバルーン膜２２ａが膨張ない
し収縮するようになっている。バルーン部２２とカテー
テル管２４との連結は、熱融着あるいは紫外線硬化樹脂
などの接着剤による接着により行われる。The distal end of the catheter tube 24 is connected to the rear end of the balloon portion 22. This catheter tube 24
Through, the fluid pressure is introduced or led out into the balloon portion 22, and the balloon membrane 22a of the balloon portion 22 is inflated or deflated. The balloon portion 22 and the catheter tube 24 are connected by heat fusion or adhesion with an adhesive such as an ultraviolet curable resin.
【００１７】内管３０は、バルーン部２２およびカテー
テル管２４の内部を軸方向に延在し、後述する分岐部２
６の血圧測定口３２に連通するようになっており、その
内部は、バルーン部２２内部とは連通しないようになっ
ている。The inner tube 30 extends in the axial direction inside the balloon section 22 and the catheter tube 24, and the branch section 2 to be described later.
6 is connected to the blood pressure measurement port 32, and the inside thereof is not connected to the inside of the balloon portion 22.
【００１８】カテーテル管２４の後端部には、患者の体
外に設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６
は、カテーテル管２４の後端部に対し、熱融着あるいは
接着などの手段で固着される。分岐部２６には、カテー
テル管２４およびバルーン部２２内に圧力流体を導入ま
たは導出するための圧力流体導入出口２８と、内管３０
内に連通する血圧測定口３２とが形成してある。A branch portion 26, which is placed outside the patient's body, is connected to the rear end portion of the catheter tube 24. Branching part 26
Is fixed to the rear end of the catheter tube 24 by means such as heat fusion or adhesion. At the branch portion 26, a pressure fluid inlet / outlet 28 for introducing / deriving a pressure fluid into / from the catheter tube 24 and the balloon portion 22, and an inner tube 30.
A blood pressure measurement port 32 communicating with the inside is formed.
【００１９】圧力流体導入出口２８は、図４に示すよう
なポンプ装置１０に接続され、このポンプ装置１０によ
り、流体圧がバルーン部２２内に導入または導出される
ようになっている。導入される流体としては、特に限定
されないが、ポンプ装置１０の駆動に応じて素早くバル
ーン部が膨張または収縮するように、粘性の小さいヘリ
ウムガスなどが用いられる。また、ポンプ装置１０とし
ては、特に限定されず、例えば特公平２−３９２６５号
公報に示すような装置が用いられる。The pressure fluid inlet / outlet 28 is connected to the pump device 10 as shown in FIG. 4, and the fluid pressure is introduced into or discharged from the balloon portion 22 by the pump device 10. The fluid to be introduced is not particularly limited, but helium gas or the like having a low viscosity is used so that the balloon portion quickly expands or contracts in response to the driving of the pump device 10. Further, the pump device 10 is not particularly limited, and for example, a device as disclosed in Japanese Patent Publication No. 2-39265 is used.
【００２０】血圧測定口３２は、例えば血圧測定装置に
接続され、血液連通孔２３から取り入れた動脈内の血液
の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装
置で測定した血圧の変動に基づき、心臓１の拍動を検出
し、心臓１の拍動に応じて図４に示すポンプ装置１０を
制御し、バルーン部２２を膨張および収縮させる。The blood pressure measuring port 32 is connected to, for example, a blood pressure measuring device and can measure the fluctuation of blood pressure of blood in the artery taken from the blood communicating hole 23. The pulsation of the heart 1 is detected based on the change in blood pressure measured by the blood pressure measurement device, and the pump device 10 shown in FIG. 4 is controlled according to the pulsation of the heart 1 to inflate and deflate the balloon portion 22.
【００２１】本実施例では、図１，２に示すように、カ
テーテル管２４が、基体チューブ２４ａと表層チューブ
２４ｂとの二重管構造で構成される。基体チューブ２４
ａは、線弾性係数で１００Ｋｇ／ｍｍ2 以上の硬質合成
樹脂で構成され、具体的には、ポリアミド樹脂、ポリイ
ミド樹脂、フッ素樹脂（ＰＦＡ，ＰＴＦＥ，ＥＴＦＥな
ど）または二フッ化ポリビニル樹脂（ＰＶＤＦ）などで
構成される。また、表層チューブ２４ｂは、抗血栓性材
料で構成され、具体的には、ポリウレタンで構成され
る。In this embodiment, as shown in FIGS. 1 and 2, the catheter tube 24 has a double tube structure including a base tube 24a and a surface tube 24b. Base tube 24
a is composed of a hard synthetic resin having a linear elastic modulus of 100 kg / mm 2 or more, and specifically, a polyamide resin, a polyimide resin, a fluororesin (PFA, PTFE, ETFE, etc.) or a polyvinyl difluoride resin (PVDF). Etc. The surface layer tube 24b is made of an antithrombotic material, specifically, polyurethane.
【００２２】基体チューブ２４ａと表層チューブ２４ｂ
とで構成されるカテーテル管２４の内径および肉厚は、
特に限定されないが、内径は、好ましくは、１．５〜
４．０mmであり、肉厚は、好ましくは、０．０５〜０．
４mmである。また、基体チューブ２４ａ単独の肉厚は、
０．０３〜０．３５mmである。Base tube 24a and surface tube 24b
The inner diameter and wall thickness of the catheter tube 24 composed of
Although not particularly limited, the inner diameter is preferably 1.5 to
The thickness is 4.0 mm, and the wall thickness is preferably 0.05 to 0.
It is 4 mm. The thickness of the base tube 24a alone is
It is 0.03 to 0.35 mm.
【００２３】基体チューブ２４ａと表層チューブ２４ｂ
とで構成されるカテーテル管２４は、たとえば二層チュ
ーブ押し出し成形法により形成することができる。また
は、基体チューブ２４ａと表層チューブ２４ｂとを別に
成形しておき、後工程において接着または熱接着するこ
とにより形成することができる。さらに、基体チューブ
２４ａの外周に成膜される表層チューブ２４ｂは、溶液
浸漬法、スプレー法などで構成することもできる。Base tube 24a and surface tube 24b
The catheter tube 24 constituted by can be formed by, for example, a two-layer tube extrusion molding method. Alternatively, the base tube 24a and the surface layer tube 24b may be formed separately and then bonded or heat-bonded in a later step to be formed. Further, the surface layer tube 24b formed on the outer periphery of the base tube 24a may be formed by a solution dipping method, a spray method or the like.
【００２４】次に、本発明の他の実施例に係るバルーン
カテーテルの製造方法について説明する。この実施例で
は、図３（Ａ）に示すように、線弾性係数で１００Ｋｇ
／ｍｍ2以上の硬質合成樹脂で構成される基体チューブ
２４ａを、まず準備する。Next, a method of manufacturing a balloon catheter according to another embodiment of the present invention will be described. In this embodiment, as shown in FIG. 3A, the linear elastic modulus is 100 kg.
First, a base tube 24a made of a hard synthetic resin of not less than / mm 2 is prepared.
【００２５】次に、この基体チューブ２４ａの先端に、
バルーン膜形成用の雄型３４を装着する。雄型３４は、
たとえばステンレス製棒材で構成され、得ようとするバ
ルーン膜の内周面形状に合致した外周面形状を有してい
る。次に、この雄型３４と基体チューブ２４ａとの外周
に、たとえば浸漬法を用いて抗血栓性材料の合成樹脂溶
液層を形成する。すなわち、雄型３４が先端に装着され
た基体チューブ２４ａを、抗血栓性材料の合成樹脂溶液
３６中に浸漬する。Next, at the tip of the base tube 24a,
A male mold 34 for forming a balloon film is attached. The male mold 34 is
For example, it is made of a stainless steel rod and has an outer peripheral surface shape that matches the inner peripheral surface shape of the balloon membrane to be obtained. Next, a synthetic resin solution layer of an antithrombogenic material is formed on the outer periphery of the male mold 34 and the base tube 24a by using, for example, a dipping method. That is, the base tube 24a having the male mold 34 attached to its tip is immersed in a synthetic resin solution 36 of an antithrombotic material.
【００２６】抗血栓材料の合成樹脂溶液３６としては、
ＴＨＦなどの溶剤を用いた。ポリウレタン溶液を用いる
ことが好ましい。この溶媒溶液３６の粘度は、１００〜
１００００ｃｐ、好ましくは１０００〜５０００ｃｐに
予め調整される。As the synthetic resin solution 36 of the antithrombogenic material,
A solvent such as THF was used. It is preferred to use a polyurethane solution. The viscosity of the solvent solution 36 is 100 to
It is adjusted to 10,000 cp, preferably 1000 to 5000 cp.
【００２７】雄型３４が装着された基体チューブ２４ａ
を合成樹脂溶液３６中に浸漬させる回数および時間は特
に限定されず、所望の膜厚の溶液の薄膜層が雄型３４お
よび基体チューブ２４ａの外周に形成されるまで行な
う。なお、本発明では、雄型３４および基体チューブ２
４ａの外周に合成樹脂溶液の薄膜層を形成するための手
段は、特に限定されず、浸漬法に限らず、スプレー法な
どを用いることができる。Substrate tube 24a to which male mold 34 is attached
There is no particular limitation on the number of times and the time for immersing in the synthetic resin solution 36 until the thin film layer of the solution having a desired film thickness is formed on the outer periphery of the male mold 34 and the base tube 24a. In the present invention, the male mold 34 and the base tube 2 are
The means for forming the thin film layer of the synthetic resin solution on the outer periphery of 4a is not particularly limited, and not limited to the dipping method, a spray method or the like can be used.
【００２８】次に、図３（Ｂ）に示すように、外周に合
成樹脂溶液の薄膜層３８が形成された雄型２を溶媒溶液
４から取り出し、薄膜層３８を乾燥させて、薄膜に含ま
れる溶媒を揮発させ、基体チューブ２４ａの外周および
雄型３４の外周に、それぞれ表層チューブ２４ｂとバル
ーン膜２２ａとを一体的に形成する。薄膜層３８の乾燥
工程では、たとえば、常温空気中での風乾を数分〜数時
間、好ましくは１時間程度行い、その後、８０〜９０℃
の雰囲気温度中で、３時間〜２４時間、好ましくは、１
０〜１４時間の乾燥を行なう。Next, as shown in FIG. 3B, the male mold 2 having the thin film layer 38 of the synthetic resin solution formed on the outer periphery is taken out from the solvent solution 4, and the thin film layer 38 is dried to be contained in the thin film. The solvent is volatilized, and the surface layer tube 24b and the balloon film 22a are integrally formed on the outer circumference of the base tube 24a and the outer circumference of the male mold 34, respectively. In the step of drying the thin film layer 38, for example, air drying in air at room temperature is performed for several minutes to several hours, preferably about 1 hour, and then 80 to 90 ° C.
In the ambient temperature of 3 to 24 hours, preferably 1
Dry for 0 to 14 hours.
【００２９】その後、図３（Ｃ）に示すように、バルー
ン膜２２ａの先端を一部切断し、そこから、雄型３４を
引き抜けば、バルーン膜２２ａとカテーテル管２４の表
層チューブ２４ｂとが一体的に形成されたバルーンカテ
ーテルを得ることができる。実際には、バルーン膜２２
ａの先端には、図１に示す先端チップ部２５が取り付け
られ、必要に応じて内管３０が取付られる。なお、本発
明では、必ずしも図１に示す中空の内管３０を取り付け
る必要はなく、中空内管３０を有さないバルーンカテー
テルを構成することも可能である。その場合には、先端
チップ部２５の先端には、血液連通孔２３が形成されな
い。Then, as shown in FIG. 3C, the balloon membrane 22a is partially cut off, and the male die 34 is pulled out from the balloon membrane 22a, whereby the balloon membrane 22a and the surface tube 24b of the catheter tube 24 are separated. A monolithically formed balloon catheter can be obtained. In reality, the balloon membrane 22
The tip portion 25 shown in FIG. 1 is attached to the tip of a, and the inner tube 30 is attached as necessary. In the present invention, it is not always necessary to attach the hollow inner tube 30 shown in FIG. 1, and it is possible to construct a balloon catheter without the hollow inner tube 30. In that case, the blood communication hole 23 is not formed at the tip of the tip portion 25.
【００３０】次に、本発明を、さらに具体的な実施例に
基づき説明する。Next, the present invention will be described based on more specific examples.
【００３１】実施例１ 図１に示す内管３０として、外径が１．４ｍｍであり、
肉厚が２００μｍであるポリアミド製細管を用い、バル
ーン膜２２ａとしては、膜厚が０．１ｍｍのポリウレタ
ン膜を用い、膨張時バルーン部の外径が１５ｍｍであ
り、バルーン部の内容積が３０ｃｃであり、その軸方向
長さが２３０ｍｍであった。また、カテーテル管２４
は、基体チューブ２４ａと表層チューブ２４ｂとから成
る二層押し出し成形チューブを用いた。基体チューブ２
４ａは、ポリアミドで構成され、その外径は３．０mm、
肉厚が１８０μｍであり、３７°Ｃにおける線弾性係数
は４４０Ｋｇ／ｍｍ2 であった。また、表層チューブ２
４ｂは、ポリウレタンで構成され、その外径は３．１０
mm、肉厚が５０μｍであった。カテーテル管２４の端部
とバルーン膜２２ａの端部との接着は熱融着を用いた。 Example 1 The inner tube 30 shown in FIG. 1 has an outer diameter of 1.4 mm,
A polyamide thin tube having a wall thickness of 200 μm is used, a balloon film 22a is a polyurethane film having a film thickness of 0.1 mm, the outer diameter of the balloon portion when inflated is 15 mm, and the inner volume of the balloon portion is 30 cc. And its axial length was 230 mm. Also, the catheter tube 24
A two-layer extruded tube composed of a base tube 24a and a surface layer tube 24b was used. Base tube 2
4a is made of polyamide and has an outer diameter of 3.0 mm,
The wall thickness was 180 μm, and the linear elastic modulus at 37 ° C. was 440 Kg / mm 2 . Also, the surface layer tube 2
4b is made of polyurethane and has an outer diameter of 3.10.
mm and the wall thickness was 50 μm. The end portion of the catheter tube 24 and the end portion of the balloon membrane 22a were adhered by heat fusion.
【００３２】このバルーンカテーテルを、内径３５mm、
長さ３５０mmであるアクリル製疑似血管内に通し、この
疑似血管に３７°Ｃに温調された生理食塩水を流速１０
cm/secで流し、２４時間後に、バルーン部２２の移動状
態を調べた。結果を表１に示す。With this balloon catheter, an inner diameter of 35 mm,
It is passed through an acrylic pseudo blood vessel with a length of 350 mm, and physiological saline whose temperature is adjusted to 37 ° C is flown through the pseudo blood vessel at a flow rate of 10
Flowing at cm / sec, and 24 hours later, the moving state of the balloon portion 22 was examined. The results are shown in Table 1.
【００３３】[0033]
【表１】 [Table 1]
【００３４】実施例２ 基本チューブをポリイミドで構成した（線弾性係数１９
００Ｋｇ／ｍｍ2 ）以外は、実施例１と同様なバルーン
カテーテルを準備した。このバルーンカテーテルについ
て、実施例１と同様に移動距離を調べた。結果を表１に
示す。 Example 2 The basic tube was made of polyimide (linear elastic modulus 19).
A balloon catheter similar to that of Example 1 was prepared except for the condition (00 kg / mm 2 ). The movement distance of this balloon catheter was examined in the same manner as in Example 1. The results are shown in Table 1.
【００３５】比較例１ カテーテル管を単層のポリウレタンチューブで構成し
（線弾性係数２１０Ｋｇ／ｍｍ2 ）、その外径を３．１
０ｍｍ、肉厚を２３０μｍとした以外は、実施例１と同
様なバルーンカテーテルを準備した。このバルーンカテ
ーテルについて、実施例１と同様に移動距離を調べた。
結果を表１に示す。 Comparative Example 1 The catheter tube was composed of a single-layer polyurethane tube (coefficient of linear elasticity 210 kg / mm 2 ), and its outer diameter was 3.1.
A balloon catheter similar to that in Example 1 was prepared except that the thickness was 0 mm and the wall thickness was 230 μm. The movement distance of this balloon catheter was examined in the same manner as in Example 1.
The results are shown in Table 1.
【００３６】評価 表１に示すように、本実施例１、２のバルーンカテーテ
ルでは、比較例１のバルーンカテーテルに対し、疑似血
流により押戻されることが少ないことが確認された。As shown in the evaluation table 1, it was confirmed that the balloon catheters of Examples 1 and 2 were less pushed back by the pseudo blood flow than the balloon catheters of Comparative Example 1.
【００３７】なお、本発明は、上述した実施例に限定さ
れるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変するこ
とができる。The present invention is not limited to the above-mentioned embodiments, but can be variously modified within the scope of the present invention.
【００３８】[0038]
【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、カテーテル管が、二重管構造であり、適度な剛性を
有し、患者の血管内に挿入し易いと共に、カテーテル管
の先端に接続されるバルーン部が、患者の血管内所定位
置に設置された後には、血流などで押戻されることもな
い。また、カテーテル管の外周側に位置する表層チュー
ブが抗血栓性に優れた材質で構成されるため、血栓が付
着するおそれも少ない。さらに、本発明に係るバルーン
カテーテルの製造方法によれば、このような優れた特性
のバルーンカテーテルをきわめて容易かつ低コストで製
造することができる。As described above, according to the present invention, the catheter tube has a double tube structure, has an appropriate rigidity, can be easily inserted into the blood vessel of the patient, and the tip of the catheter tube can be easily inserted. The balloon part connected to is not pushed back by blood flow or the like after being installed at a predetermined position in the blood vessel of the patient. Further, since the superficial layer tube located on the outer peripheral side of the catheter tube is made of a material having excellent antithrombogenicity, there is little possibility that thrombus will adhere. Furthermore, according to the method for manufacturing a balloon catheter according to the present invention, a balloon catheter having such excellent characteristics can be manufactured very easily and at low cost.
【図１】図１は本発明の一実施例に係るバルーンカテー
テルの概略断面図である。FIG. 1 is a schematic sectional view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
【図２】図２は図１に示すカテーテル管の破断斜視図で
ある。FIG. 2 is a cutaway perspective view of the catheter tube shown in FIG.
【図３】図３（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は本発明の他の実
施例に係るバルーンカテーテルの製造方法を示す概略図
である。3 (A), (B), and (C) are schematic views showing a method for manufacturing a balloon catheter according to another embodiment of the present invention.
【図４】図４はバルーンカテーテルの使用状態を示す概
略図である。FIG. 4 is a schematic view showing a usage state of a balloon catheter.
２０… バルーンカテーテル ２２… バルーン部 ２２ａ… バルーン膜 ２４… カテーテル管 ２４ａ… 基体チューブ ２４ｂ… 表層チューブ ３０… 内管 ３４… 雄型 20 ... Balloon catheter 22 ... Balloon part 22a ... Balloon membrane 24 ... Catheter tube 24a ... Base tube 24b ... Surface tube 30 ... Inner tube 34 ... Male type
Claims (5)
するバルーン部と、 バルーン部の後端に連結されて、前記バルーン部内に圧
力流体を導入および導出するカテーテル管とを有し、 前記カテーテル管が、線弾性係数で１００Ｋｇ／ｍｍ2
以上の硬質合成樹脂で構成される基体チューブと、この
基体チューブの外周に被着された抗血栓性材料の表層チ
ューブとで構成されるバルーンカテーテル。1. A catheter having a balloon portion that is inserted into an aorta to be inflated and deflated, and a catheter tube that is connected to a rear end of the balloon portion and that introduces and discharges a pressure fluid into the balloon portion. The tube has a linear elastic modulus of 100 kg / mm 2
A balloon catheter comprising a base tube made of the above hard synthetic resin and a surface layer tube of an antithrombogenic material attached to the outer circumference of the base tube.
ポリイミド樹脂、フッ素樹脂および二フッ化ポリビニル
樹脂の内のいずれかで構成され、前記表層チューブが、
ポリウレタン樹脂で構成される請求項１に記載のバルー
ンカテーテル。2. The base tube is a polyamide resin,
Made of any one of polyimide resin, fluororesin and polyvinyl difluoride resin, the surface layer tube,
The balloon catheter according to claim 1, which is made of a polyurethane resin.
構成するバルーン膜と一体的に成形されている請求項１
または２に記載のバルーンカテーテル。3. The surface layer tube is integrally formed with a balloon membrane forming the balloon portion.
Alternatively, the balloon catheter according to item 2.
硬質合成樹脂で構成される基体チューブと、この基体チ
ューブの外周に被着される抗血栓性材料の表層チューブ
とを、二層押し出し成形で形成し、カテーテル管を形成
する工程と、 このカテーテル管の端部に、カテーテル管からの流体圧
の導入および導出に応じて膨張および収縮する筒状のバ
ルーン膜を持つバルーン部を接続する工程とを有するバ
ルーンカテーテルの製造方法。4. A two-layer extrusion molding of a base tube made of a hard synthetic resin having a linear elastic modulus of 100 kg / mm 2 or more, and a surface tube of an antithrombogenic material adhered to the outer circumference of the base tube. And forming a catheter tube, and connecting a balloon part having a tubular balloon membrane that expands and contracts according to the introduction and derivation of fluid pressure from the catheter tube to the end of the catheter tube. A method for manufacturing a balloon catheter having:
硬質合成樹脂で構成される基体チューブの端部に、バル
ーン膜形成用の雄型を装着する工程と、 この雄型と基体チューブとの外周に、抗血栓性材料の合
成樹脂溶液層を形成する工程と、 この合成樹脂溶液層を乾燥させ、基体チューブの外周お
よび雄型の外周に、それぞれ表層チューブとバルーン膜
とを一体的に形成する工程と、 バルーン膜の先端部から、前記雄型を抜き取る工程とを
有するバルーンカテーテルの製造方法。5. A step of mounting a male die for forming a balloon film on an end portion of a base tube made of a hard synthetic resin having a linear elastic modulus of 100 kg / mm 2 or more; A step of forming a synthetic resin solution layer of an antithrombogenic material on the outer circumference, and drying this synthetic resin solution layer to integrally form a surface tube and a balloon membrane on the outer circumference of the base tube and the outer circumference of the male mold, respectively. And a step of withdrawing the male mold from the tip of the balloon membrane.
Priority Applications (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5201404A JPH0751376A (en) | 1993-08-13 | 1993-08-13 | Balloon catheter and its production method |
| FR9401386A FR2701214B1 (en) | 1993-02-08 | 1994-02-08 | Catheter and method of making the same. |
| US08/472,774 US5695467A (en) | 1993-02-08 | 1995-06-07 | Intra aortic balloon pumping catheter |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5201404A JPH0751376A (en) | 1993-08-13 | 1993-08-13 | Balloon catheter and its production method |
Publications (1)
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| JP5201404A Pending JPH0751376A (en) | 1993-02-08 | 1993-08-13 | Balloon catheter and its production method |
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- 1993-08-13 JP JP5201404A patent/JPH0751376A/en active Pending
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